Ameluz
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
05-03-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
05-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-03-2020
Viambatanisho vya kazi:
5-аминолевулинова киселина хидрохлорид
Inapatikana kutoka:
Biofrontera Bioscience GmbH
ATC kanuni:
L01XD04
INN (Jina la Kimataifa):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Matibabu dalili:
Лечение актинического кератоза лека и средна степен на тежест по лицето и скалпа (Олсен клас 1 и 2; виж раздел 5. 1) и поле cancerization при възрастни. Лечение на повърхностни и/или узелковый базално-клетъчен карцином, подходящи за хирургично лечение поради евентуално лечение на честотата и/или незадоволително козметичен резултат при възрастни.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 19
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2011-12-13
Taarifa za kipeperushi
24
Б. ЛИСТОВКА
■
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AMELUZ 78 MG/G ГЕЛ
5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic
acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ameluz и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ameluz
3.
Как да използвате Ameluz
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ameluz
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AMELUZ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ameluz съдържа активното вещество
5-аминолевулинова киселина. То се
използва за
ЛЕЧЕНИЕ
на:
•
леко напипващи се до умерено
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
I
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ameluz 78 mg/g гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам (g) гел съдържа 78 mg
5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic
acid ) (под
формата на хидрохлорид).
Помощни вещества с известно действие
Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев
бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и
10 mg
пропиленгликол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Бял до жълтеникав гел
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на актинична кератоза с лека
до умерена тежест (степен по Olsen 1 до 2;
вж. точка 5.1)
и полева канцеризация при възрастни.
Лечение на повърхностен и/или
нодуларен базалноклетъчен карцином,
неподходящ за
хирургично лечение поради възможно
развитие на заболяване, свързано с
лечението, и/или лош
козметичен резултат при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка при възрастни
_За лечение на актинична кератоза (АК)_
_на лицето и скалпа_
трябва да се приложи един курс на
фотодинамична терапия (с естествена
дневна светлина или лампа с червена
или изкуствена
дневна светлина) при единични или
множествени лезии
Soma hati kamili
