Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus Behandlingssæt injektionsvæske, suspension

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Dermatophagoides pteronyssinus

Inapatikana kutoka:

Orifarm A/S

ATC kanuni:

V01AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Dermatophagoides pteronyssinus

Kipimo:

Behandlingssæt

Dawa fomu:

injektionsvæske, suspension

Tabia za bidhaa

16. JULI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALUTARD SQ 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, S.C. (ALUTARD SQ)
INITIAL- OG VEDLIGEHOLDELSESPAKNING
HUSSTØVMIDEALLERGEN (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6057
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alutard SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE INGREDIENSER:
Renset og standardiseret allergenekstrakt. Alutard SQ er et
depotpræparat indeholdende
standardiseret allergen adsorberet til aluminiumhydroxid.
Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af
allergener udtrykt i enheden SQ-
U/ml.
Tabel 1: Indhold af aktive ingredienser i suspensionen pr. ml:
Hætteglas /
Farvekode
Glas 1
Grå
Glas 2
Grøn
Glas 3
Orange
Glas 4
Rød
Allergenkoncentration
100 SQ-U
1.000 SQ-U
10.000 SQ-U
100.000 SQ-U
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion (Orifarm)
_55709_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alutard SQ anvendes til behandling af specifik IgE-medieret allergi
over for Dermatopha-
goides pteronyssinus (husstøvmider).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indgivelsesmåde
Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt
langsomt 10-20 gange.
Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen
eller dorsalt i den
midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og
kanylen føres ca. 1 cm
ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og
venstre arm.
For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden
injektionen. Denne
procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks.
således at 1 ml
injiceres over 1 minut.
Forudsat at opbevaringsbetingelserne er blevet fulgt, kan fuld dosis
gives ved overgang til
ny pakning.
PATIENTEN SKAL VÆRE UNDER OBSERVATION I MINDST 30 MINUTTER EFTER
INJEKTIONEN.
Behandling
Behandlingen udføres i to faser: O