Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

ALFENTANIL HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Hameln Pharma GmbH

ATC kanuni:

N01AH02

INN (Jina la Kimataifa):

ALFENTANIL HYDROCHLORIDE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2016-07-19

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALFENTANIL-HAMELN 0,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alfentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Medikamentes ist Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml
Injektionslösung, der in dieser
Gebrauchsinformation ausschließlich als Alfentanil bezeichnet wird.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alfentanil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil beachten?
3.
Wie ist Alfentanil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alfentanil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALFENTANIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alfentanil gehört zur Gruppe opioider Schmerzmittel, die Schmerzen
lindern oder verhindern können.
Alfentanil wird zur Einleitung und Erhaltung der Narkose in Patienten
eingesetzt, die sich operativen
Eingriffen unterziehen.
ALFENTANIL WIRD BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET FÜR:
-
kurz dauernde und ambulante operative Eingriffe
-
Eingriffe von mittlerer und längerer Dauer, in denen Injektionen als
Wiederholungsdosen oder
kontinuierliche Infusionen gegeben werden
ALFENTANIL WIRD BEI NEUGEBORENEN, KLEINKINDERN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
zur Einleitung einer Narkose
-
als Schmerzmittel während einer Narkose sowohl für kurze als auch
langdauernde operative
Eingriffe
2.
WAS SOLL

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 1 ml Lösung enthält:
543,8 Mikrogramm Alfentanilhydrochlorid-Hydrat, äquivalent zu 500
Mikrogramm Alfentanil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,15 mmol
(3,54 mg) Natrium
Dieses Arzneimittel enthält:
•
7,1 mg (0,31 mmol) Natrium pro 2 ml Ampulle, d.h. diese ist nahezu
“natriumfrei”.
•
35,4 mg (1,54 mmol) Natrium pro 10 ml Ampulle, entsprechend 2% der von
der WHO für
einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit
der Nahrung
von 2 g.
•
177 mg (7,70 mmol) Natrium pro 50 ml Durchstechflasche, entsprechend
9% der von der
WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der
Nahrung von 2 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung (pH 4,0 - 6,0)
Osmolalität: 270 - 310 mOsmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Alfentanil-hameln ist bei Erwachsenen indiziert:
- als analgetische Ergänzung zur Einleitung einer Anästhesie
- als Zusatz zur Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
Infolge seiner schnellen und kurzen Wirkungsdauer ist
Alfentanil-hameln insbesondere als Opioid-
Analgetikum für kurz dauernde und ambulante Eingriffe geeignet, aber
auch als Analgetikumzusatz
für Eingriffe von mittlerer und längerer Dauer, da Perioden mit
erhöhter Schmerzintensität mittels
Injektion kleiner Alfentanil-Wiederholungsdosen oder durch Anpassung
der
Infusionsgeschwindigkeit üblicherweise überbrückt werden können.
Alfentanil-hameln ist bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern
indiziert:
- als Opioid in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer
Anästhesie
- als narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer
Allgemeinanästhesie sowohl für kurze als
auch lang dauernde operative Eingriffe
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Do