Abraxane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

paclitaxel

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01CD01

INN (Jina la Kimataifa):

paclitaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Matibabu dalili:

Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastatického karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala léčba první linie pro metastatické onemocnění a u nichž standardní léčba obsahující antracykliny není indikována. Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní. Abraxane v kombinaci s karboplatinou indikován k první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2008-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABRAXANE 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ DISPERZI
paclitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abraxane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Abraxane podán
3.
Jak se Abraxane používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Abraxane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABRAXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE ABRAXANE
Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na
lidskou bílkovinu albumin ve formě
malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se
používají k léčbě rakoviny.

Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje
dělení rakovinných buněk – buňky
tedy umírají.

Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v
krvi a procházet přes stěnu cév do
nádoru. To
znamená,
že
není
potřeba
jiných
chemických
látek,
které
mohou
způsobovat
nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí
účinky se vyskytují u přípravku
Abraxane v podstatně menší míře.
K ČEMU SE ABRAXANE POUŽÍVÁ
Abraxane se používá k lé
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abraxane5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě
nanočástic vázaných na albumin.
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě
nanočástic vázaných na albumin.
Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě
nanočástic vázaných na
albumin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní disperzi.
Rekonstituovaná disperze má pH 6 – 7,5 a osmolalitu 300 – 360
mOsm/kg.
Prášek je bílý až žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího
karcinomu prsu u dospělých pacientů, u
kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění,
a pro pacienty, pro něž není standardní
léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první
linie k léčbě dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první
linie k léčbě nemalobuněčného
karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na
potenciálně kurativní chirurgický
zákrok a/nebo radiační terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného
onkologa na pracovištích, která se
specializují na podávání cytostatických přípravků. Neměl by
nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani
by jimi neměl být nahrazován.
Dávkování
_Karcinom prsu_
Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m
2
podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé
3 týdny.
_Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu_
Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet
neutrofilů <500 buněk/mm
3
po dobu týdne
nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paclitaxel

paclitaxel

ATC kanuni L01CD01

L01CD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) paclitaxel

paclitaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Abraxane paclitaxel

Abraxane paclitaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Abraxane