Zyllt

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Tillgänglig från:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kod:
B01AC04
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Terapeutiska indikationer:
Prevention Sekundär prevention av atherothrombotic händelser Clopidogrel är indicerat i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i förmaksflimmer:- hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebygga
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001058
Tillstånd datum:
2009-09-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001058

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-10-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-05-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zyllt 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zyllt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zyllt

Hur du tar Zyllt

Eventuella biverkningar

Hur Zyllt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zyllt är och vad det används för

Zyllt innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande

medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av

blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande

medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av

blodproppar).

Zyllt används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade

blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser

(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Zyllt för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa

allvarliga händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack).

Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller

trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en

substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och

dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller

kombinationen Zyllt och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Zyllt

och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har

risk för stor blödning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zyllt

Ta inte Zyllt

Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan

Om du lider av allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med

din läkare innan du börjar med Zyllt.

Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du

informera din läkare innan du tar Zyllt:

om du har risk för blödning som t.ex.:

- en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

- en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller

leder)

- en nyligen inträffad allvarlig skada

- en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

- en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som

t.ex. kraftigt våld mot huvudet).

Medan du tar Zyllt:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även

känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken

under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår

kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta

är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.

Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv

vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Zyllt

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Zyllt eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska

bildning av blodproppar

icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller

fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV–infektioner)

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression.

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling

med opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig stroke kan du ordineras Zyllt i kombination med acetylsalicylsyra, en

substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.

Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte

generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras

med din läkare.

Zyllt med mat och dryck

Zyllt kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal

innan du börjar använda Zyllt. Om du blir gravid under tiden du använder Zyllt ska du omedelbart ta

kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Zyllt påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Zyllt innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Zyllt

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden

hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Zyllt per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma

tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Zyllt 300 mg

(4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om

75 mg Zyllt per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke, kan din läkare ge dig Zyllt 300 mg (4

tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Zyllt 75 mg dagligen

tillsammans med acetylsalicylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan.

Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Zyllt eller enbart acetylsalicylsyra.

Du bör ta Zyllt så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Zyllt

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Zyllt

Om du glömmer att ta en dos Zyllt, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du

upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar

innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Zyllt

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller

förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara

tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Zyllt är blödning. Blödning

kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller

blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre

blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Zyllt

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat

till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt

ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är

orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och

försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna,

utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med

hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig

obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen

(stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor,

smakförändringar, smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zyllt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som

vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2 ”Zyllt innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa,

pre-gelatiniserad majsstärkelse, makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och

hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk and propylenglykol i

filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.

Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister finns

tillgängliga.

Alla förpackningar marknadsförs eventuellt inte.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Denna bipacksedel ändrades senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zyllt 75 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 108,125 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser

Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke

(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt),

inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i

kombination med acetylsalicylsyra (ASA).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt

behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk

stroke

Klopidogrel i kombination med ASA är indicerat till:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2

-poäng ≥ 4) eller lindrig

ischemisk stroke (NIHSS

≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.

Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer

Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som

inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är

klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande behandling av aterotrombotiska och

tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

Ålder, blodtryck, kliniska fynd, duration och diagnosticerad diabetes mellitus

National Institutes of Health Stroke Scale

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

- Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan

fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-

325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk,

rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala behandlingstiden har

inte fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12

månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).

- Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos

inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika.

För patienter över 75 år skall klopidogrel behandling inledas utan en laddningsdos.

Kombinerad behandling skall påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst

fyra veckor. Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har

inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA eller lindrig ischemisk stroke:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS ≤ 3) skall ges en laddningsdos med klopidogrel 300 mg, följt av klopidogrel 75

mg en gång dagligen och ASA (75 mg – 100 mg en gång dagligen). Behandling med klopidogrel

och ASA skall påbörjas inom 24 timmar från att händelsen inträffat och fortsätta under 21 dagar

följt av monoterapi med en trombocytaggregationshämmare.

Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos. ASA

(75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt

5.1).

Om en dos glöms bort:

- Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen

omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.

- Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte

dubblera dosen.

Pediatrisk population

Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha

ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Zyllt kan ges med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2

eller avsnitt 6.1.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet

blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som

tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra

trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha

ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för

patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2- hämmare eller selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller kraftiga inducerare av CYP2C19 eller andra läkemedel

associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5). Patienterna bör noggrant följas

med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult blödning, särskilt under de första

behandlingsveckorna. På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig

behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på

trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar

före operation. Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före

planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger

blödningstiden och bör användas med försiktighet till patienter som har tillstånd med

blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling

med klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller

feber. TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Förvärvad hemofili

Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel. I fall av bekräftad isolerad

förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) med eller utan blödning, bör förvärvad

hemofili övervägas. Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av

specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Behandlingsstart

Till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA ska

dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare (klopidogrel och ASA) sättas in

senast 24 timmar från att händelsen inträffat.

Data saknas angående nytta-risk vid korttids-dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller

medelhög till högrisk-TIA, som har intrakraniell blödning (icke-traumatisk) i anamnesen.

Hos patienter med icke-lindrig ischemisk stroke, ska klopidogrel ges som monoterapi

först efter 7 dagar från inträffad händelse.

Icke-lindrig ischemisk stroke (NIHSS > 4)

På grund av brist på data rekommenderas inte dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.1).

Nyligen genomgången lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA hos patienter där

ingrepp är indicerat eller planeras

Det saknas data som stödjer dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare hos patienter

där behandling med karotis-endarterektomi eller intravaskulär trombektomi är indicerat, eller hos

patienter som planeras för trombolys- eller antikoagulantiabehandling. Dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare rekommenderas inte i dessa fall.

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade

doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion. Det

finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5

för en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas leda till ökade

läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.5).

CYP2C8-substrat

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är

CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).

Korsreaktion hos tienopyridiner

Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel,

tiklopidin, prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Tienopyridiner kan orsaka milda till allvarliga allergiska reaktioner såsom utslag, angioödem eller

hematologiska korsreaktioner såsom trombocytopeni och neutropeni. Patienter som tidigare har

utvecklat en allergisk reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk

att utveckla samma eller annan reaktion mot en annan tienopyridin. Det rekommenderas att följa

symtom på överkänslighet hos patienter med känd allergi mot tienopyridiner.

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel

bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet. Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter

(se avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Zyllt innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell

additiv effekt. Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras

med försiktighet (se avsnitt 4,4).

Orala trombocythämmande läkemedel: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4). Även

om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar

samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på

hemostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare: Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som

samtidigt behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA): ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad-

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag

ökade dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad

blödningsrisk som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin: I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering

av heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika: Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin

specifika trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt.

Frekvensen av kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel

och heparin ges samtidigt med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID: I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för

gastrointestinal blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-

hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

SSRI: Eftersom SSRI påverkar trombocytaktivering och ökar risken för blödning, så bör samtidigt intag

av SSRI och klopidogrel därför ske med försiktighet.

Annan samtidig behandling:

Inducerare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

inducerar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit.

Rifampicin inducerar kraftigt CYP2C19, vilket leder till både ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit och trombocytinhibering och kan speciellt förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och

esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin,

och efavirenz.

Protonpumpshämmare:

Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12

timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40%

(underhållsdos). Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i

trombocytaggregationshämning. Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidogrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och

farmakokinetiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från

observations och kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning

av omeprazol eller esomeprazol (se avsnitt 4.4).

Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.

Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14%

(underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen. Detta var kopplat

till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.

Dessa resultat tyder på att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller

antacida skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Förstärkt antiretroviral terapi (ART): HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har

hög risk för vaskulära händelser.

En signifikant minskad trombocytinhibering har observerats hos HIV-patienter behandlade med

ritonavir- eller kobicistatförstärkt ART. Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har

det förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt

ART, som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska händelser under

behandling med klopidogrel (laddningsdos). Generell trombocytinhibering kan minska vid samtidig

användning av klopidogrel och ritonavir. Därför bör samtidig användning av klopidogrel med förstärkt

ART-terapi avrådas.

Andra läkemedel:

Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för

att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner. Inga kliniskt

signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt med

atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den farmakodynamiska

aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel.

Antacida påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges

tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.

Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska

frivilliga. In vitro-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av

CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit. På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer

bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8

(t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att

fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av

magsäcken. Den kliniska relevansen är inte känd. Överväg användning av parenterala

trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig

administrering av morfin eller andra opioidagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika

att använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring

av klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling

med Zyllt.

Fertilitet

Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. Klopidogrel 75 mg/dag var

jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. De kliniskt relevanta

biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna

presenteras nedan. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis

där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen

av blödning 9,3%. Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.

I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter

bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det

kirurgiska ingreppet. Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar

före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med

gruppen placebo plus ASA. Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna. Detta var

konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller

heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna.

I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med

gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%). Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i

båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från

magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%). Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel +

ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%). Det var ingen statistiskt signifikant

skillnad i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen placebo

+ ASA) och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabell nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig

(≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller

ingen känd frekvens*

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk

Trombocytopen

Purpura (TTP) (se

avsnitt 4.4),

aplastisk anemi,

pancytopeni,

agranulocytos, allvarlig

trombocytopeni,

förvärvad hemofili A,

granulocytopeni, anemi

Hjärtat

Kounis syndrom

(vasoplastisk allergisk

angina/allergisk

hjärtinfarkt) i samband

överkänslighetsreaktion

på grund av

klopidogrel*

Immunsystemet

Serumsjuka,

anafylaktoida

reaktioner, korsreaktiv

läkemedelsöverkänslighet

hos tienopyridiner (såsom

tiklopidin, prasugrel) (se

avsnitt 4.4)*, insulin

autoimmunt syndrom,

vilket kan leda till svår

hypoglykemi, särskilt hos

patienter med HLA

DRA4-subtyp (vanligare

i den japanska

befolkningen)*

Psykiska

störningar

Hallucinationer,

konfusion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar,

smakförlust (ageusi)

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

Blodkärl

Hematom

Allvarlig blödning,

blödning i

operationssår, vaskulit,

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm,

interstitiell

pneumonit, eosinofil

pneumonit

Magtarmkanalen

Gastrointestinal

blödning,

diarré,

buksmärta,

dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit,

kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retroperitoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning

dödlig utgång,

pankreatit, kolit

(inklusive ulcerös eller

lymfocytär kolit),

stomatit

Lever och

gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala

leverfunktionsvärden

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1058

Zyllt

klopidogrel

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zyllt?

Zyllt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som rosa, runda

tabletter (75 mg).

Zyllt är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att Zyllt liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt inom Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet är Plavix. Mer information om generiska

läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Zyllt för?

Zyllt ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar

och åderförkalkning). Zyllt kan ges till följande grupper av patienter:

Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt. Man kan börja med Zyllt ett par dagar efter

infarkten och upp till 35 dagar senare.

Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av

att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Zyllt mellan sju dagar och upp

till sex månader efter stroken.

Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges i kombination

med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som

fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den). Zyllt kan ges till patienter

med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren

anser att de skulle ha nytta av behandlingen. Det kan också ges till patienter vars EKG ser normalt

ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft en icke-Q-vågsinfarkt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zyllt?

Standarddosen av Zyllt är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda. Vid akut

koronarsyndrom tas Zyllt tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med

en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter. Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång

dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ”ST-höjning”) eller i upp till 12 månader (vid

syndrom utan ST-höjning).

Hur verkar Zyllt?

Den aktiva substansen i Zyllt, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det betyder att den

hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i

blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar). Klopidogrel hindrar

blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en

särskild receptor på blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar

risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Zyllts effekt undersökts?

Eftersom

Zyllt är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är

bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma

halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Zyllt?

Eftersom Zyllt är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess

fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.

Varför har Zyllt godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zyllt i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix. Kommittén fann därför att fördelarna är större än

de konstaterade riskerna, liksom för Plavix. Kommittén rekommenderade att Zyllt skulle godkännas

för försäljning.

Mer information om Zyllt:

Den 28 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande

för försäljning av Zyllt som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen