Zulvac BTV

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-09-2021

Aktiva substanser:
En av följande inaktiverade bluetongue virus-stammar:Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI02AA
INN (International namn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Terapeutisk grupp:
Sheep; Cattle
Terapiområde:
Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8, och minskning av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyp 4 och aktiv immunisering av boskap från 12 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004185
Tillstånd datum:
2017-04-25
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004185

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiva substanser:

En av följande inaktiverade stammar mot

blåtungevirus

Dos om 2 ml innehåller

(BTV-1, BTV-4, BTV-8

för får;

BTV-1, BTV-8 för

nötkreatur)

Dos om 4 ml

innehåller

(BTV-4 för nötkreatur)

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam

BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

n.a.

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam

BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

n.a.

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam

SPA-1/2004

RP* ≥ 0,8

RP* ≥ 0,8

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

8 mg

Saponin Quil-A (

Quillaja saponaria

0,4 mg

0,8 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 mg

0,4 mg

n.a. = Ej relevant.

*Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som var effektiv till får

och/eller nötkreatur.

Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering

av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag kommer att framgå på etiketten.

Naturvit eller rosa vätska.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Får:

För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyper 1 och 8.

För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus,

serotyp 4.

*Under detektionsnivån <3,9 log

genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar

att det inte finns viralt RNA.

Immunitetens insättande:

21 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet:

12 månader efter grundvaccinationen.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyper 1, 4 och 8.

**Under detektionsnivån <3,4 log

genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som

indikerar att det inte finns viralt RNA.

Immunitetens insättande:

Blåtungevirus, serotyp 1: 15 dagar efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 4: 14 dagar efter

grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

Blåtungevirus, serotyp 1: 12 månader efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 8: 12 månader efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 4: 6 månader efter

grundvaccinationen

Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader

efter grundvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Får:

En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,6 °C, är mycket vanlig under de första 48

timmarna efter vaccinationen.

Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar

sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7

dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm

i storlek (subkutana granulom som minskar med

tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).

Nötkreatur (administrering av en dos om 2 ml):

I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C

vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.

Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket

vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga. Dessa reaktioner gick över inom

högst 25 dagar. Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar. I

fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i

diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.

Nötkreatur (administrering av en dos om 4 ml):

I en laboratorie- och fältstudie avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som

inte översteg 2,7 °C mycket vanlig under 48 timmar efter vaccinationen. Den observerade febern hade

en maximal varaktighet på 2 dagar. Lokala reaktioner på injektionsstället (upp till 6 cm i diameter),

som gick över inom högst 8 dagar, var också mycket vanliga i den laboratoriestudien avseende

säkerhet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Får och nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Får:

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 6 veckors ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

För immunisering mot serotyper 1 och 8: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.

För immunisering mot serotyper 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.

Nötkreatur:

Intramuskulär användning.

För immunisering mot serotyper 1 och 8:

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 12 veckors ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

För immunisering mot serotyp 1: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.

För immunisering mot serotyp 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.

För immunisering mot serotyp 4:

Grundvaccination:

Administrera en dos om 4 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 12 veckors ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Ge två doser med 4 ml med tre veckors mellanrum, var 6:e månad.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem

när större dosförpackningar används.

Använd sedvanlig aseptisk teknik. Skaka försiktigt omedelbart före administrering.

Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.

Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma

vaccinationsomgång.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall

särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

får.

Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående

maternella antikroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.

Digivning:

Information om säkerheten hos digivande får saknas. Kan användas hos digivande nötkreatur.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall

endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller

av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje

enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Får:

Efter administrering av en dubbel överdos(4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en

normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9

dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå i mer än 63 dagar).

Nötkreatur:

En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren

under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 flaska med 10 doser om 2 ml eller 5 doser om 4 ml (20 ml).

Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser om 2 ml eller 25 doser om 4 ml (100 ml).

Kartong innehållande 1 flaska med 120 doser om 2 ml eller 60 doser om 4 ml (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

En av följande inaktiverade stammar mot

blåtungevirus

Dos om 2 ml innehåller

(BTV-1, BTV-4, BTV-8

för får;

BTV-1, BTV-8 för

nötkreatur)

Dos om 4 ml

innehåller

(BTV-4 för nötkreatur)

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam

BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

n.a.

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam

BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

n.a.

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam

SPA-1/2004

RP* ≥ 0,8

RP* ≥ 0,8

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

8 mg

Saponin Quil-A (

Quillaja saponaria

0,4 mg

0,8 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 mg

0,4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

n.a. = Ej relevant.

*Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som var effektiv till får

och/eller nötkreatur.

Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering

av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag kommer att framgå på etiketten.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Naturvit eller rosa vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får och nötkreatur

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Får:

För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyper 1 och 8.

För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus,

serotyp 4.

*Under detektionsnivån <3,9 log

genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar

att det inte finns viralt RNA.

Immunitetens insättande:

21 dagar efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet:

12 månader efter grundvaccinationen.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av

blåtungevirus, serotyper 1, 4 och 8.

**Under detektionsnivån <3,4 log

genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som

indikerar att det inte finns viralt RNA.

Immunitetens insättande:

Blåtungevirus, serotyp 1: 15 dagar efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 4: 14 dagar efter

grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

Blåtungevirus, serotyp 1: 12 månader efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 8: 12 månader efter

grundvaccinationen.

Blåtungevirus, serotyp 4: 6 månader efter

grundvaccinationen

Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader

efter grundvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående

maternella antikroppar.

Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall

särskild försiktighet iakttagas. Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en

mindre grupp djur. Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på

får och nötkreatur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Får:

En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,6 °C, är mycket vanlig under de första 48

timmarna efter vaccinationen.

Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället. Reaktionen tar

sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7

dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm

i storlek (subkutana granulom som minskar med

tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).

Nötkreatur (administrering av en dos om 2 ml):

I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C

vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.

Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket

vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga. Dessa reaktioner gick över inom

högst 25 dagar. Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar. I

fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i

diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.

Nötkreatur (administrering av en dos om 4 ml):

I en laboratorie- och fältstudie avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som

inte översteg 2,7 °C mycket vanlig under 48 timmar efter vaccinationen. Den observerade febern hade

en maximal varaktighet på 2 dagar. Lokala reaktioner på injektionsstället (upp till 6 cm i diameter),

som gick över inom högst 8 dagar, var också mycket vanliga i den laboratoriestudien avseende

säkerhet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.

Laktation:

Information om säkerheten hos lakterande får saknas. Kan användas hos lakterande nötkreatur.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar. Detta vaccin skall

endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller

av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje

enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Får:

Subkutan användning.

Grundvaccination

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 6 veckors ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination

För immunisering mot serotyper 1 och 8: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.

För immunisering mot serotyp 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.

Nötkreatur:

Intramuskulär användning.

För immunisering mot serotyper 1 och 8:

Grundvaccination

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 12 veckors ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination

För immunisering mot serotyp 1: ge en dos med 2 ml, var 12:e månad.

För immunisering mot serotyp 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.

För immunisering mot serotyp 4:

Grundvaccination

Administrera en dos om 4 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första injektionen: från 12 veckors ålder.

Andra injektionen: 3 veckor senare.

Revaccination

Ge två doser med 4 ml med tre veckors mellanrum, var 6:e månad.

Administrering (får och nötkreatur):

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering.

Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.

Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma

vaccinationsomgång.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem

när större dosförpackningar används.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)

Får:

Efter administrering av en dubbel överdos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en

normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9

dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå mer än 63 dagar).

Nötkreatur:

En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren

under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.

ATCvet-kod: QI02AA

För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Saponin Quil-A (

Quillaja saponaria

Tiomersal

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år (blåtungevirus, serotyp 1 och 8) eller 18 månader

(blåtungevirus, serotyp 4).

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp

(klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 flaska med 10 doser om 2 ml eller 5 doser om 4 ml (20 ml).

Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser om 2 ml eller 25 doser om 4 ml (100 ml).

Kartong innehållande 1 flaska med 120 doser om 2 ml eller 60 doser om 4 ml (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/17/207/001–009

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 25/04/2017.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Zulvac BTV (vaccin mot blåtungevirus innehållande

inaktiverat virus av serotyp 1, 4 eller 8)

Sammanfattning av Zulvac BTV och varför det är godkänt inom EU

Vad är Zulvac BTV och vad används det för?

Zulvac BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen

blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus och överförs av svidknott.

Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus. När vaccinet ges till får eller nötkreatur

innehåller det någon av följande tre vaccinstammar: BTV serotyp 1, BTV serotyp 4 och BTV

serotyp 8. Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken

typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.

Hos får kan vaccinet förebygga förekomst av serotyp 1 eller 8 och sänka halterna av serotyp 4 i

blodet. Hos nötkreatur kan det förebygga förekomst av serotyperna 1, 4 eller 8 i blodet.

Hur används Zulvac BTV?

Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.

Vaccinet ges som två injektioner. De ges under huden på får och i en muskel på nötkreatur. Den

första injektionen ges från 6 veckors ålder för får och från 12 veckors ålder för nötkreatur. En andra

injektion ges tre veckor senare. Mängden i varje injektion är 2 ml, utom för serotyp 4-injektionen

för nötkreatur, där mängden är 4 ml.

För mer information om hur du använder Zulvac BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Zulvac BTV?

Zulvac BTV är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Zulvac BTV innehåller blåtungevirus som har

inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen. När vaccinet ges till får eller nötkreatur uppfattar

deras immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden

exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta

bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Kallades tidigare Zulvac BTV Ovis.

Zulvac BTV (vaccin mot blåtungevirus innehållande inaktiverat virus av serotyp 1, 4

eller 8)0F

EMA/268546/2017

Sida 2/3

Zulvac BTV innehåller blåtungevirus av en typ som väljs ut bland serotyperna 1, 4 och 8. Vaccinet

innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre

immunsvar.

Vilka fördelar med Zulvac BTV har visats i studierna?

Laboratoriestudier genomfördes med var och en av serotyperna 1, 4 och 8 samt med kombinationen

av serotyp 1 och serotyp 8 hos får. De visade att skyddet börjar verka tre veckor efter att den

första omgången med två injektioner för varje serotyp har avslutats. Ytterligare laboratoriestudier

visade att skyddet varar i ett år för varje serotyp. En laboratoriestudie med lamm som vaccinerats

med serotyp 4 visade att vaccinet minskar nivåerna av serotyp 4 i blodet under minst 12 månader,

medan studier med serotyperna 1 och 8 inte visade någon förekomst av dessa serotyper efter ett

år.

Laboratoriestudier genomfördes med var och en av serotyperna 1, 4 och 8 hos nötkreatur och

visade att djuren var skyddade från dag 15 efter administrering av den första omgången med två

injektioner för serotyp 1, från dag 14 efter administrering av den första omgången med två

injektioner för serotyp 4 och från dag 25 efter administrering av den första omgången med två

injektioner för serotyp 8. Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för

serotyperna 1 och 8 samt i sex månader för serotyp 4.

Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus

som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.

Vilka är riskerna med Zulvac BTV?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV hos får (kan förekomma hos fler än 1 av

10 djur) är en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 1,6 ˚C under de två dagarna

efter vaccinationen och lokala reaktioner vid injektionsstället. I de flesta fall är reaktionen diffus

svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka. Det kan också uppstå knutor

under huden på upp till 60 cm

, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV hos nötkreatur (kan förekomma hos fler

än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner vid injektionsstället och en kortvarig höjning av

kroppstemperaturen på upp till 2,7 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen. De lokala

reaktionerna varade i upp till 25 dagar för dosen 2 ml och i högst 8 dagar för 4 ml-dosen.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet

administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll

dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Zulvac BTV (vaccin mot blåtungevirus innehållande inaktiverat virus av serotyp 1, 4

eller 8)0F

EMA/268546/2017

Sida 3/3

Varför är Zulvac BTV godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna

och att det kan godkännas för användning i EU.

Mer information om Zulvac BTV

Den 25 april 2017 beviljades Zulvac BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.

Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary

medicines/EPAR/zulvac-btv.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i 03-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen