Zovirax 40 mg/ml Oral suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-03-2021

Aktiva substanser:
aciklovir
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
J05AB01
INN (International namn):
aciclovir
Dos:
40 mg/ml
Läkemedelsform:
Oral suspension
Sammansättning:
propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; aciklovir 40 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 125 ml (2 x 62,5 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54471
Tillstånd datum:
2016-10-26

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZOVIRAX 40 mg/ml oral suspension

aciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zovirax är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zovirax

Hur du tar Zovirax

Eventuella biverkningar

Hur Zovirax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zovirax är och vad det används för

Zovirax hämmar förökningen av herpes-virus.

Zovirax används mot svåra infektioner i hud och slemhinnor orsakade av Herpes simplex-virus

eller som långtidsbehandling för att förebygga utbrott av återkommande svåra Herpes simplex-

infektioner i könsorganens hud- och slemhinnor.

Zovirax används också för behandling av vattkoppor hos barn och vuxna som anses riskutsatta

t ex på grund av annan underliggande sjukdom samt för behandling av bältros där ett allvarligt

sjukdomsförlopp kan befaras. Zovirax används även för att förebygga infektioner orsakade av

cytomegalovirus (CMV) efter benmärgstransplantation.

Aciklovir som finns i Zovirax kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zovirax

Ta inte Zovirax

om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller något av övriga innehållsämnen i

detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zovirax om du:

har nedsatt njurfunktion eller är äldre. Behandlande läkare kan eventuellt ge dig en lägre

dos. För äldre personer och personer med nedsatt njurfunktion är det viktigt att dricka

mycket under behandlingen.

använder läkemedel mot psykiska besvär. Behandlande läkare kan vilja sänka din dos

alternativt be dig sluta ta Zovirax.

har nedsatt immunförsvar och använt aciklovir under längre tid eller vid upprepade

tillfällen.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal

innan du tar Zovirax.

Andra läkemedel och Zovirax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du informerar behandlande läkare om du använder något av följande

läkemedel:

cimetidin, används vid magsår och halsbränna

probenicid, används vid gikt

litium, används vid bipolär sjukdom

teofyllin, används vid andningssvårigheter

mykofenolatmofetil, används efter transplantation.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Erfarenhet av användning under graviditet är måttlig. Användning av Zovirax under graviditet

ska endast övervägas om den eventuella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för

fostret.

Amning

Zovirax går över i modersmjölk men påverkan på det ammade barnet är osannolik. Rådgör

dock med läkare innan bruk av Zovirax under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som trötthet och yrsel är förknippat med användning av Zovirax vilket bör

beaktas eftersom detta kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Zovirax oral suspension innehåller sorbitol.

Detta läkemedel innehåller 315 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du

(eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med

hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner

fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i

mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Zovirax oral suspension innehåller bensoater.

Detta läkemedel innehåller totalt 1,2 mg bensoat per ml.

Zovirax 80 mg/ml oral suspension innehåller bensylalkohol.

Detta läkemedel innehåller mindre än 0.002 µl bensylalkohol per 10 ml oral suspension.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Bensylalkohol har ett samband med risker för

allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn. Använd inte läkemedlet

längre än 1 vecka till barn mellan 3 månaders ålder och 3 år om inte läkare eller

apotekspersonal har rekommenderat det. Om du ar gravid eller ammar, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i

kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos). Om du har nedsatt leverfunktion eller

nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

3.

Hur du tar Zovirax

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Skaka alltid flaskan innan användning.

Behandling av svåra Herpes simplex-infektioner i hud och slemhinnor hos personer med

normalt immunförsvar

Vanlig dos för vuxna och barn över 2 år är: 200 mg 5 gånger dagligen.

Vanlig dos för barn (3 mån-2 år) är: 100 mg 5 gånger dagligen.

Dosen ges var 4:e timme under den vakna delen av dygnet i 5-10 dagar. Den första dosen bör

tas så fort symtom visar sig.

Förebyggande behandling av svåra former av återkommande Herpes simplex-infektioner i

könsorganens hud- och slemhinnor hos patienter med normalt immunförsvar

Vanlig dos för vuxna är: 400 mg 2 gånger dagligen.

Läkaren kan efter en tid besluta att göra uppehåll i behandlingen för att se naturliga

förändringar i sjukdomen.

Behandling av vattkoppor hos barn och vuxna, som anses riskutsatta, t ex på grund av annan

underliggande sjukdom

Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år är: 800 mg 5 gånger dagligen. Dosen ges var 4:e

timme under den vakna delen av dygnet i 7 dagar.

Vanlig dos för barn (2 -12 år) är: 20 mg/kg kroppsvikt (max 800 mg) 4 gånger dagligen. Dosen

ges var 5:e timme under den vakna delen av dygnet i 5 dagar.

Behandlande läkare kan överväga att ge dig Zovirax intravenöst om skäl föreligger.

Behandling av bältros där ett allvarligt förlopp kan befaras

Vanlig dos för vuxna är: 800 mg 5 gånger dagligen. Dosen ges var 4:e timme under den vakna

delen av dygnet i 7 dagar. Den första dosen bör tas inom 72 timmar från första blåsans

uppträdande.

Behandlande läkare kan överväga att ge dig Zovirax intravenöst om skäl föreligger.

Förebyggande behandling av infektioner orsakade av cytomegalovirus (CMV) efter

benmärgstransplantation

Vanlig dos för vuxna och barn över 12 år är: 800 mg 4 gånger dagligen. Dosen ges var 6:e

timme under 6 månader och bör föregås av en månads intravenös behandling.

Behandlande läkare kan justera din dos av Zovirax om du:

är äldre

har nedsatt immunförsvar

har njurproblem

använder läkemedel mot psykiska besvär.

Tala med behandlande läkare innan du tar Zovirax om något av ovanstående gäller dig.

Omräkningstabell för Zovirax oral suspension

Zovirax oral suspension 40 mg/ml

100 mg - 2,5 ml

200 mg - 5 ml

400 mg -10 ml

Om du har tagit för stor mängd Zovirax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Tecken på överdosering kan vara illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk och förvirring.

Om du har glömt att ta Zovirax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt att ta en dos bör du ta den

glömda dosen så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta den orala suspensionen enligt

anvisning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Sluta att ta Zovirax och kontakta omedelbart läkare

om du får något av följande symtom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Detta är en sällsynt biverkning (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare).

Vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, yrsel, illamående,

kräkningar, diarré, buksmärtor, klåda, hudutslag inklusive fotosensitivitet (hudirritation vid

starkt solljus), trötthet, feber.

Mindre vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Nässelutslag, håravfall.

Sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): Allergisk överkänslighetsreaktion

med symtom såsom svullnad, svårighet att andas och blodtrycksfall. Andnöd, påverkan på lever

och njurar.

Mycket sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Minskat antal röda och vita

blodkroppar och blodplättar, inflammation i levern, gulsot, njursvikt, smärta i nedre delen av

ryggen (flanken eller njurtrakten). Oro, förvirring, hallucinationer, darrning, ostadig gång, svårt

att uttala ord tydligt, kramper, hjärnsjukdom, sömnighet, medvetslöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26 , 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Zovirax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aciklovir. 1 ml oral suspension innehåller 40 mg aciklovir.

Övriga innehållsämnen: sorbitol 315 mg, glycerol, mikrokristallin cellulosa, metyl- och

propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E218 och E216), smakämnen

(banan/vanilj), renat vatten.

Läkemedlets utseende

Zovirax oral suspension: vitfärgad oral suspension

40 mg/ml: Brun glasflaska med barnskyddande plastförslutning, innehåller 125 ml oral

suspension

Doseringssked medföljer förpackningen.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-191 56 Širvintų r. sav., Litauen

Tillverkare

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-20

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Zovirax 40 mg/ml oral suspension

Zovirax 80 mg/ml oral suspension

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml oral suspension innehåller:

aciklovir 40 mg respektive 80 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

1 ml oral suspension innehåller:

Sorbitol 315 mg

Bensoat 1,2 mg

1 ml oral suspension 80 mg/ml innehåller:

mindre än 1 mg bensylalkohol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Till patienter med normalt immunförsvar

Behandling av svåra infektioner i hud och slemhinnor orsakade av herpes simplex-virus.

Suppressiv långtidsbehandling av utvalda fall av svåra, frekvent recidiverande mukokutana

genitala herpes simplex-infektioner.

Behandling av vattkoppor hos barn och vuxna, som anses riskutsatta t ex på grund av annan

underliggande sjukdom.

Behandling av herpes zoster där ett allvarligt sjukdomsförlopp kan befaras.

Till patienter med nedsatt immunförsvar

Behandling av svåra infektioner i hud och slemhinnor orsakade av herpes simplex-virus, med

undantag av neonatal HSV och allvarliga HSV-infektioner hos barn med nedsatt

immunförsvar.

Profylax mot herpes simplex-infektioner hos patienter med starkt nedsatt immunförsvar.

(För behandling av varicella/zoster-infektioner hos dessa patienter bör intravenös behandling

med aciklovir övervägas).

Som uppföljande peroral profylax till aciklovir givet parenteralt i hög dos mot

cytomegalovirusrelaterad (CMV) sjukdom till benmärgstransplanterade (BMT) patienter.

4.2

Dosering och administreringssätt

Patienter med normalt immunförsvar

Behandling av svåra infektioner i hud och slemhinnor orsakade av herpes simplex-virus

Den första dosen bör tas så tidigt som möjligt i sjukdomsförloppet, helst redan i

prodromalstadiet eller då lesioner börjar uppträda.

Vuxna och barn > 2 år

: 200 mg 5 gånger

dagligen.

Barn 3 mån-2 år

: 100 mg 5 gånger dagligen. Dosen ges var 4:e timme under den

vakna delen av dygnet. Behandlingen bör fortgå 5-10 dagar beroende på sjukdomens

svårighetsgrad.

Suppressiv långtidsbehandling av utvalda fall av svåra, frekvent recidiverande mukokutana

genitala herpes simplex-infektioner

Vuxna

: 400 mg 2 gånger dagligen. Dygnsdosen kan delas upp på flera doseringstillfällen.

Lägre doser kan ibland vara tillräckliga. Uppehåll i behandlingen bör göras med 6-12

månaders mellanrum för observation av eventuella förändringar i sjukdomens spontanförlopp.

Behandling av vattkoppor hos barn och vuxna, som anses riskutsatta t ex på grund av annan

underliggande sjukdom

Behandlingen skall insättas inom 24 timmar från exantemdebut.

Vuxna och barn > 12 år

: 800

mg 5 gånger dagligen. Dosen ges var 4:e timme under den vakna delen av dygnet.

Behandlingen bör fortgå i 7 dagar.

Barn 2-12 år

: 20 mg/kg kroppsvikt (dock ej överstigande

800 mg) 4 gånger dagligen. Dosen ges var 5:e timme under den vakna delen av dygnet.

Behandlingen bör fortgå i 5 dagar. Till patienter med starkt nedsatt immunförsvar (t ex efter

benmärgstransplantation) eller med nedsatt gastrointestinal absorption bör intravenös

behandling övervägas.

Behandling av herpes zoster där ett allvarligt sjukdomsförlopp kan befaras

Behandlingen bör sättas in tidigt, inom 72 timmar från den första blåsans uppträdande.

Vuxna

: 800 mg 5 gånger dagligen. Dosen ges var 4:e timme under den vakna delen av dygnet.

Behandlingen bör fortgå minst 7 dagar. Till patienter med starkt nedsatt immunförsvar (t ex

efter benmärgstransplantation) och nedsatt gastrointestinal absorption bör intravenös

behandling övervägas.

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre

Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion och till äldre

p g a risken för nedsatt njurfunktion (se Dosering vid nedsatt njurfunktion).

Adekvat hydrering ska upprätthållas.

Patienter med nedsatt immunförsvar

Behandling av svåra infektioner i hud och slemhinnor orsakade av herpes simplex-virus med

undantag av neonatal HSV och allvarliga HSV-infektioner hos barn med nedsatt

immunförsvar.

Den första dosen bör tas så tidigt som möjligt i sjukdomsförloppet, helst redan i

prodromalstadiet eller då lesioner börjar uppträda.

Vuxna

: 200 mg 5 gånger dagligen.

Behandlingen bör fortgå 5-10 dagar beroende på sjukdomens svårighetsgrad.

Profylax mot herpes simplex-infektioner till patienter med starkt nedsatt immunförsvar

Vuxna och barn > 2 år

: 200 mg 4 gånger dagligen.

Barn 3 mån-2 år

: 100 mg 4 gånger

dagligen. Dosen ges var 5:e timme under den vakna delen av dygnet. Till vuxna med mycket

starkt nedsatt immunförsvar, t ex direkt efter benmärgstransplantation, kan dosen ökas till 400

mg 4 gånger dagligen.

Uppföljande peroral profylax till intravenös aciklovirbehandling i hög dos mot

cytomegalovirusinfektion (CMV) hos benmärgstransplanterade (BMT) patienter.

Vuxna och

barn > 12 år

: 800 mg var 6:e timme, d v s 4 gånger dagligen. Terapin bör normalt

föregås av en månads intravenös behandling. Behandlingstiden bör uppgå till 6 månader.

Barn

2-12 år

: Begränsade data tyder på att vuxendos kan användas.

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre

Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion och till äldre

p g a risken för nedsatt njurfunktion (se Dosering vid nedsatt njurfunktion).

Adekvat hydrering ska upprätthållas.

Doseringstabell:

Patienter med normalt immunförsvar

Svåra herpes simplex-infektioner i hud

och slemhinnor

Behandlingstid 5-10 dagar

Vuxna och barn>2 år

200 mg×5

Barn 3 mån-2 år

100 mg×5

Suppression av recidiverande genitala

herpes simplex-infektioner

Behandlingstid 6-12 månader

Vuxna

400 mgx2

Vattkoppor.

Behandlingstid 7 dagar för vuxna, 5 dagar

för barn.

Vuxna:

800 mg×5

Barn 2-12 år:

20 mg/kg×4 (max 800

mg×4)

Herpes zoster.

Behandlingstid 7 dagar.

Vuxna

800 mg×5

Patienter med nedsatt immunförsvar

Svåra herpes simplex-infektioner i hud

och slemhinnor.

Behandlingstid 5-10 dagar.

Vuxna

200 mg×5

Profylax mot herpes simplex-infektioner.

Vid mycket starkt nedsatt immunförsvar

kan dosen ökas till

Vuxna och barn >2 år

200 mgx4

400 mgx4

Barn 3 mån-2 år

100 mgx4

Uppföljande peroral profylax till

intravenös aciklovirbehandling mot

CMV-infektion hos BMT-patienter.

Vuxna och barn >12 år

800 mgx4

Barn <12år

Se Doseringstexten

Patienter med nedsatt njurfunktion

Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion. Adekvat

hydrering ska upprätthållas.

Dosjustering enligt nedanstående tabell rekommenderas:

Kreatinin-clearance ml/min

(normalvärde 60-120)

Dosering vid nedsatt njurfunktion

10-25 ml/min

Vattkoppsinfektion:

800 mg eller 20 mg/kg kroppsvikt 3 gånger/dygn

Herpes zoster-infektion: 800 mg 3 gånger/dygn

CMV-infektion hos BMT-patienter:

800 mg 3 gånger/dygn

< 10 ml/min

Herpes simplex-infektion: 200 mg 2 gånger/dygn

Vattkoppsinfektion: 800 mg eller 20 mg/kg kroppsvikt

2 gånger/dygn

Herpes zoster-infektion: 800 mg 2 gånger/dygn

CMV-infektion hos BMT-patienter: 800 mg 2

gånger/dygn

Omräkningstabell för Zovirax oral suspension

Zovirax oral suspension 40 mg/ml

Zovirax oral suspension 80 mg/ml

100 mg - 2,5 ml

200 mg - 5 ml

400 mg -10 ml

200 mg- 2,5 ml

400 mg- 5 ml

800 mg-10 ml

Administreringssätt

Skaka alltid flaskan innan användning.

Späd inte den orala lösningen.

För administrering av doser på 100 mg kan den medföljande doseringsskeden användas,

alternativt en graderad spruta.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Aciklovir elimineras genom njurclearance, därför måste dosen justeras hos patienter med

nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Det är troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion

och därför ska behovet av dosjustering övervägas i denna patientgrupp. Hos både äldre

patienter och patienter med nedsatt njurfunktion finns en ökad risk för att utveckla

neurologiska och psykiska biverkningar, därför ska dessa patientgrupper övervakas noga med

avseende på dessa biverkningar. I de fall som rapporterats, var dessa reaktioner i allmänhet

reversibla vid upphörande av behandlingen (se avsnitt 4.8).

Allvarliga neurologiska och psykiska reaktioner har också rapporterats när aciklovir använts

samtidigt med psykoaktiva läkemedel och det är därför viktigt att dosrekommendation följs.

Dosminskning eller utsättning av Zovirax bör övervägas vid utveckling av neurologisk eller

psykisk reaktion under behandling.

Långvarig eller upprepad behandling med aciklovir till patienter med nedsatt immunförsvar

kan resultera i ett urval av virusstammar med minskad känslighet och som därmed inte svarar

på fortsatt behandling med aciklovir (se avsnitt 5.1).

Adekvat hydrering av patienterna bör upprätthållas, särskilt vid behandling med höga doser.

Risken för nedsatt njurfunktion ökar vid användning av andra nefrotoxiska läkemedel.

Zovirax oral suspension innehåller 315 mg sorbitol per ml.

Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.

Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Zovirax oral suspension innehåller totalt 1,2 mg bensoat per ml.

Zovirax oral suspension 80 mg/ml innehåller mindre än 0,002 µl bensylalkohol per 10 ml oral

suspension. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Minsta mängd bensylalkohol som

kan orsaka toxicitet är inte känd.

Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till

barn mellan 3 månaders ålder

och 3 år om inte

läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till

patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion p.g.a. risken for ackumulering

och toxicitet (metabolisk acidos).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på aciklovir:

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats

Aciklovir elimineras primärt oförändrat i urinen via aktiv renal tubulär sekretion. Andra

läkemedel som administreras samtidigt som aciklovir och som tävlar om denna eliminerings-

mekanism kan orsaka ökad plasmakoncentration av aciklovir.

Probenecid

cimetidin

ökar AUC av aciklovir genom denna mekanism och minskar renalt

clearance av aciklovir.

Vid samtidig behandling med aciklovir och

mykofenolatmofetil

, ett immunosuppresivt medel

som används av patienter som genomgått transplantation, ses liknande ökning i plasma AUC

av såväl aciklovir som den glukuroniderade (icke aktiva) metaboliten av mykofenolatmofetil.

Dosjustering är dock inte nödvändigt eftersom aciklovir har ett brett terapeutiskt fönster.

Effekter av aciklovir på andra läkemedel

Litium:

En fallrapport hävdar att aciklovir givet intravenöst i hög dos (10 mg/kg 3 gånger

dagligen) kan öka litiumkoncentrationen i serum fyrfaldigt. Kombinationen kan kräva

dosanpassning.

Teofyllin:

Experimentella studier på fem manliga försökspersoner visar att samtidig

behandling med aciklovir ökar AUC av teofyllin givet oralt med ca 50 %. Vid samtidig

behandling med aciklovir rekommenderas koncentrationsbestämning i plasma.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Testikulär atrofi och aspermatogenes har noterats i råtta och hund efter höga parenterala doser

av aciklovir. Ingen påverkan på antal spermier, motilitet eller morfologi framkom i 20

patienter efter 6 månaders daglig behandling med 400 till 1000 mg aciklovir.

Graviditet

Det finns måttlig klinisk erfarenhet från gravida. Användning av aciklovir under graviditet ska

endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger eventuella okända risker.

I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk

tillförsel av aciklovir (se avsnitt 5.3). I prospektiva studier av ca 550 kvinnor som exponerats

systemiskt för aciklovir under graviditetens första trimester har ingen ökad förekomst av

ogynnsam fosterpåverkan påvisats.

I en registerstudie av gravida som gjordes efter marknadsgodkännandet av Zovirax ingick

dokumenterade utfall av kvinnor som exponerats för någon formulering av aciklovir under

graviditet. Data från registerstudien visar inte på någon ökning av missbildningar hos de foster

som exponerats för aciklovir under graviditeten jämfört med den allmänna populationen.

Amning

Aciklovir passerar över i modersmjölk. Efter perorala doser på 200 mg 5 gånger dagligen har

koncentrationer i bröstmjölk påsvisats som varit 0,6 till 4,1 gånger motsvarande plasmanivåer.

Med dessa nivåer finns risk för att barnet kan komma att exponeras för

aciklovirkoncentrationer upp till 0,3 mg/kg/dygn. Försiktighet rekommenderas därför om

aciklovir ska administreras till en ammande kvinna.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienten kliniska status samt biverkningsprofilen för aciklovir ska tas i beaktande när

patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner bedöms.

Inga studier har utförts med Zovirax vad gäller påverkan på förmågan att köra bil eller handha

maskiner. Dessutom kan eventuellt skadliga effekter på sådana aktiviteter inte förutspås

utifrån den aktiva substansens farmakologi. Biverkningar som trötthet och yrsel finns

rapporterat vilket bör beaktas eftersom detta kan påverka förmågan att köra bil eller handha

maskiner.

4.8

Biverkningar

De frekvenser som biverkningarna nedan är presenterade inom är uppskattningar. För de flesta

biverkningar fanns inte lämpliga data för att kunna uppskatta frekvensen tillgängliga.

Dessutom kan frekvensen för biverkningarna variera beroende på indikation.

Följande konvention har använts för att klassificera biverkningarna med avseende på

frekvens: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta:

Anemi, neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta:

Anafylaxi

Psykiska störningar

Mycket sällsynta:

Agitation, konfusion, hallucinationer, psykotiska symtom

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk, yrsel

Mycket sällsynta:

Tremor, ataxi, dysartri, konvulsioner, somnolens, encefalopati, koma

Biverkningarna uppräknade under

”Psykiska störningar” och ”Centrala och perifera

nervsystemet”

är reversibla och föreligger vanligtvis hos patienter med nedsatt njurfunktion

när dosen överskrider den rekommenderade eller hos patienter med andra predisponerande

faktorer (se avsnitt 4.4).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta:

Dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor

Lever och gallvägar

Sällsynta:

Övergående stegring av serumbilirubin och leverenzymvärden

Mycket sällsynta:

Hepatit, gulsot

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Pruritus, hudutslag (inklusive fotosensitivitet)

Mindre vanliga:

Urtikaria, ökat diffust håravfall.

Sällsynta:

Angioödem

När det gäller det ökade diffusa håravfallet, en biverkan som har förknippats med en mängd

olika sjukdomsförlopp och läkemedel, har inte något kausalsamband med behandlingen med

aciklovir kunnat fastställas.

Njurar och urinvägar

Sällsynta:

Ökning av serumurea och serumkreatinin

Mycket sällsynta:

Akut njursvikt, njursmärta (som kan vara förknippad med njursvikt)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Trötthet, feber

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Aciklovir absorberas endast delvis i magtarmkanalen. Patienter som har fått i sig en

överdos upp till 20 g aciklovir, som engångsdos, har vanligen inte fått någon toxisk effekt. 2 -

2,4 g till 3½-åring samt 20 g till 15-åring gav efter ventrikeltömning ej några symtom, medan

20 g till vuxen gav lindrig intoxikation.

Upprepad oavsiktlig överdosering av oral aciklovir under flera dagar har sammankopplats

med biverkningar från magtarmkanalen (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska

biverkningar (huvudvärk och förvirring).

Symtom:

Illamående, kräkningar. Njurpåverkan, eventuellt leverpåverkan. Tremor, letargi,

agitation. Neurologiska biverkningar som yrsel, desorientering, hallucinationer, somnolens,

kramper och koma främst vid höga intravenösa doser. Överdosering av intravenöst aciklovir

har gett upphov till förhöjda nivåer av serumkreatinin, blodurea och påföljande njursvikt.

Behandling:

Patienten skall noggrant observeras efter tecken på toxicitet. Om befogat

ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Symtomatisk terapi. Substansen är dialyserbar och

hemodialys ökar kraftigt avlägsnandet av aciklovir från blodet och kan därför övervägas som

ett alternativ vid symtomatisk överdosering.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AB01

Aciklovir är en acyklisk nukleosid.

In vitro

har substansen efter bioaktivering en specifik

antiviral effekt mot herpes simplex I och II samt varicella zoster virus. Vid peroral behandling

av vattkoppor med Zovirax har förkortad sjukdomsduration, minskad utbredning och

intensitet av hudlesioner samt reducerad klåda kunnat påvisas. Toxiciteten gentemot icke

herpesinfekterade däggdjursceller är låg. Aciklovir aktiveras enzymatiskt inne i

virusinfekterade celler av herpesspecifikt tymidinkinas. Detta virusenzym omvandlar initialt

aciklovir till aciklovirmonofosfat, varefter cellens egna enzymer medierar ytterligare

fosforylering, via difosfatet, till aciklovirtrifosfat. Det sistnämnda tävlar med

deoxyguanosintrifosfat som substrat för viralt DNA-polymeras och resulterar i terminering av

den virala DNA-kedjan. Därmed upphör virusreplikationen. Genom denna process anrikas

aciklovir och dess fosfater i virusinfekterade celler. Normala cellulära processer i icke

infekterade celler påverkas endast i obetydlig utsträckning. Genom att avbryta

virusreplikationen kuperar aciklovir akuta herpesvirusinfektioner. Etablerad latens i ganglier

elimineras inte, vilket innebär att aciklovir ej förhindrar eventuella framtida recidiv.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Aciklovir absorberas ofullständigt från gastrointestinalkanalen. Absorptionen är icke-linjär

och sjunker med stigande doser. Av en dos om 200 mg absorberas ca 20 %, medan av doser

om 400 mg och 800 mg absorberas ca 13 respektive 9 %. Vid upprepad administrering av

aciklovir var 4:e timme erhålles följande genomsnittliga jämviktskoncentrationer i plasma:

Dos var 4:e timme

Plasmakoncentration mikromol/l(min.-max.)

200 mg

1,6-3,0

400 mg

2,8-5,4

800 mg

3,5-6,9

Maximal plasmakoncentration uppnås 60-90 minuter efter administrering.

Proteinbindningsgraden i plasma är 9-33 %. Halten av aciklovir i cerebrospinalvätskan uppgår

till cirka 50 % av plasmakoncentrationen. Den biologiska halveringstiden i plasma uppgår till

cirka 3 timmar, men individuella variationer förekommer. Den biologiska halveringstiden i

plasma hos neonataler var ca 4 timmar. Hos anuriska patienter är halveringstiden förlängd till

ca 18 timmar. Hos patienter med normal njurfunktion kan totalt cirka 85 % av given dos

återfinnas i urinen inom 48 timmar, varvid 9-14 % utgöres av den terapeutiskt inaktiva

metaboliten 9-karboxymetoximetylguanin. Eftersom den renala utsöndringen av aciklovir

överstiger kreatinin-clearance sker sannolikt eliminationen både via glomerulär filtrering och

tubulär sekretion. Aciklovir synes i viss utsträckning vara dialyserbart (hemodialys), men

detta har endast studerats vid låga plasmakoncentrationer.

Pediatrisk population

Hos neonatala (0-3 månader) som behandlats med 10 mg/kg givet som en timmes infusion var

åttonde timme var Css

61,2

mikromolar (13,8 mikrogram/ml) och Css

10,1 mikromolar

(2,3 mikrogram/ml). I en grupp av neonatala behandlade med 15 mg/kg var åttonde timme

uppvisades en ungefärlig dosproportionell ökning, med ett C

på 83,5 mikromolar (18,8

mikrogram/ml) och ett C

på 14,1 mikromolar (3,2 mikrogram/ml).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Subkutan administrering av aciklovir i internationellt accepterade studier visade inte på någon

embryotoxicitet eller teratogenicitet i råtta eller kanin. I en studie på råtta med okonventionellt

upplägg sågs fosterpåverkan, dock endast vid så höga subkutana doser att modertoxicitet

orsakades.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol, mikrokristallin cellulosa, metyl- och propylparahydroxibensoat (E218 respektive

E216), sorbitol, smakämne (banan/vanilj respektive apelsin), renat vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5

Förpackningstyp och innehåll

40 mg/ml:

Brun glasflaska med barnskyddande plastförslutning, innehåller 125 ml oral

suspension

80 mg/ml:

Brun glasflaska med barnskyddande plastförslutning, innehåller 100 ml oral

suspension

Doseringssked medföljer förpackningen.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

40 mg/ml

: 10625

80 mg/ml:

11199

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

40 mg/ml:

1987-06-12/2014-02-28

80 mg/ml:

1990-06-15/2014-02-28

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-02-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen