Zopiclone Orion 3,75 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-01-2019

Aktiva substanser:
zopiklon
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
N05CF01
INN (International namn):
zopiclone
Dos:
3,75 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; zopiklon 3,75 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53796
Tillstånd datum:
2017-01-13

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-12-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-01-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Zopiclone Orion 3,75 mg filmdragerade tabletter

Zopiclone Orion 7,5 mg filmdragerade tabletter

zopiklon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Zopiclone Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zopiclone Orion

Hur du tar Zopiclone Orion

Eventuella biverkningar

Hur Zopiclone Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zopiclone Orion är och vad det används för

Zopiclone Orion är en sömntablett med zopiklon som aktiv substans.

Det används hos vuxna som ett sömnmedel mot olika typer av sömnproblem, t.ex. svårigheter att somna, för

tidigt uppvaknande eller för många nattliga uppvaknanden. Zopiclone Orion används som behandling av

tillfälliga och kortvariga sömnbesvär, samt under begränsad tid vid kroniska sömnbesvär.

Läkaren kommer endast förskriva Zopiclone Orion till dig om dina sömnproblem är svåra, handikappande

eller extremt påfrestande.

Zopiklon som finns i Zopiclone Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zopiclone Orion

Ta inte Zopiclone Orion

om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har någon av följande sjukdomar:

en allvarlig muskelsvaghet som kallas myastenia gravis (en autoimmun sjukdom)

andningssvikt (allvarliga besvär med andningen)

svårt sömnapnésyndrom (en sömnstörning som kännetecknas av pauser i andningen under sömnen)

svårt nedsatt leverfunktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zopiclone Orion.

Allmänt

Före behandling med Zopiclone Orion

ska orsaken till sömnstörningarna klargöras

bakomliggande sjukdomar behandlas

Berätta för din läkare om du har eller har haft några medicinska besvär eller sjukdomar, i synnerhet något av

följande:

andningsproblem

problem med lever eller njurar

psykoser (svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av personlighetsstörning och förlorad kontakt

med verkligheten)

depression eller ångest i samband med depression

tidigare problem med missbruk av alkohol, droger eller läkemedel

du har nyligen tagit Zopiclone Orion eller andra liknande läkemedel i mer än fyra veckor.

du känner dig som om du aldrig kommer att kunna sluta ta Zopiclone Orion eller andra läkemedel som

används för att behandla sömnproblem

Din läkare bestämmer om du ska ta Zopiclone Orion eller inte, eller om du ska sänka dosen. Din läkare

kommer också att övervaka dig noga under behandlingen.

Beroende och utsättningssymtom

Användning av läkemedel som Zopiclone Orion kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av dessa

läkemedel. Risken för beroende ökar med högre doser och längre behandlingstid. Risken är också högre för

patienter som tidigare har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel, och/eller de som har utpräglad

personlighetsstörning.

Om fysiskt beroende uppkommer kan ett plötsligt avbrott av behandlingen leda till utsättningssymtom som

huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan

följande symtom uppträda: en förändring av hur man uppfattar världen så att den känns främmande eller

overklig, en förlust av den egna personliga identiteten åtföljd av känslor av overklighet och främlingskap,

överkänslighet mot ljud, domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud eller

fysisk kontakt, att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer) och epileptiska

anfall.

Sömnlöshet som återkommer efter avslutad behandling (rebound insomni)

När man har avbrutit behandlingen med Zopiclone Orion kan sömnlösheten återkomma i en ännu svårare

form än den var innan behandlingen. Detta är ett tillfälligt syndrom som kallas ”rebound insomni”. Andra

symtom kan vara humörförändringar, ångest och rastlöshet. Risken för utsättningssymtom eller

reboundsymtom kan minskas genom att gradvis minska dosen. Din läkare kommer att tala om för dig hur du

ska göra.

Tolerans

Effekten av Zopiclone Orion kan minska efter upprepad användning under några veckor. Detta kallas

tolerans. Tala med din läkare om du tycker att det känns som om effekten av Zopiclone Orion minskar.

Minnesluckor

Zopiclone Orion kan ge minnesluckor. Den uppträder framför allt några timmar efter att man har tagit

läkemedlet. För att minska risken skadu se till att du får sova ostört i 7–8 timmar.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

När man använder Zopiclone Orion kan följande reaktioner förekomma:

rastlöshet, upprördhet

irritabilitet, aggressivitet, raseriutbrott

vanföreställningar, att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer)

mardrömmar

svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av personlighetsstörning och förlorad kontakt med

verkligheten (psykoser)

avvikande beteende

Risken för sådana reaktioner är större hos äldre patienter. Om du märker något av symtomen i ovanstående

lista ska du sluta ta Zopiclone Orion. Be din läkare om råd.

Sömngång och andra liknande beteenden

Sömngång och andra liknande beteenden, som att köra bil, laga och äta mat eller ringa telefonsamtal i

sömnen, utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som hade tagit zopiklon och inte var

helt vakna. Risken för sådana beteenden ökar om alkohol eller vissa andra läkemedel (till exempel narkotiska

smärtstillande läkemedel, antipsykotiska läkemedel, sömnmedel eller ångestdämpande/lugnande läkemedel)

används under behandlingen med zopiklon. Risken ökar också om zopiklon används i doser som överstiger

den högsta rekommenderade dosen.

Om du får sådana beteenden måste du informera din läkare omedelbart. Läkaren kommer eventuellt att

avbryta behandlingen med zopiklon.

Risk för fallolyckor

Till följd av den muskelavslappnande effekten hos zopiklon finns det en risk för fallolyckor, speciellt hos

äldre när de går upp nattetid.

Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information om några av ovanstående symtom.

Barn och ungdomar

Zopiclone Orion ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt av zopiklon för

barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Andra läkemedel och Zopiclone Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel

kan öka effekten

av zopiklon:

antipsykotika/neuroleptika (används för att behandla psykoser)

sömnmedel (används för att behandla sömnlöshet)

ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångest)

rogivande/lugnande medel (används för att ge lugn och minska ångest)

antidepressiva (används för att behandla depression)

narkotiska analgetika/smärtstillande läkemedel av opioidtyp, som morfin och morfinliknande substanser

(används för att lindra smärta). Dessa kan ge en onormal lyckokänsla (eufori). Detta kan framkalla ett

psykiskt beroende.

antiepileptika/antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra epileptiska anfall)

anestetika (används för att blockera smärtförnimmelser, till exempel under operationer)

rogivande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)

Om ovanstående läkemedel tas tillsammans med Zopiclone Orion kan dosen av Zopiclone Orion behöva

anpassas.

Samtidig användning av Zopiclone Orion och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel

för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter

(andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast

övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Zopiclone Orion tillsammans med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden

begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendation. Det kan

vara till hjälp att informera vänner eller släktingar om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som

anges ovan. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom.

Om följande läkemedel tas tillsammans med Zopiclone Orion kan de öka risken att du får biverkningar:

vissa antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), t.ex. erytromycin

vissa antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), t.ex. itrakonazol

HIV-proteashämmare (används för att behandla HIV).

För att minska sannolikheten för dessa biverkningar kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen av

Zopiclone Orion.

Om Zopiclone Orion kombineras med muskelavslappnande medel kan

den muskelavslappnande effekten

förstärkas

Följande läkemedel kan

minska effekten

av Zopiclone Orion:

fenobarbital och fenytoin (används för att behandla krampanfall)

karbamazepin (används för att behandla krampanfall och humörförändringar)

rifampicin (antibiotika som används för att behandla tuberkulos)

produkter som innehåller johannesört (en växt som används för att behandla depression och ångest).

Zopiclone Orion med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol medan du tar Zopiclone Orion. Alkohol kan öka effekterna av Zopiclone Orion och göra

att du sover så djupt att du inte andas normalt eller får svårt att vakna. Alkohol ökar även risken för beroende

och t.ex. sömngång (se avsnitt Varningar och försiktighet). Dessutom kan alkohol påverka din förmåga att

köra bil eller hantera maskiner nästkommande dag.

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Zopiclone Orion. Grapefrukt kan öka effekten av

Zopiclone Orion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Zopiclone Orion om du är gravid.

Om zopiklon används under de tre sista månaderna av graviditeten eller under förlossningen kan det få vissa

effekter på det nyfödda barnet. Några av dem är låg kroppstemperatur, minskad muskelspänning och mycket

långsam eller ytlig andning (andningsdepression).

Utsättningssymtom kan förekomma hos nyfödda. Man har sett detta hos barn till mammor som hade tagit

zopiklon under lång tid under de sista graviditetsmånaderna.

Amning

Zopiklon passerar över i bröstmjölk. Du ska inte ta Zopiklon Orion om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner förrän behandlingen är avslutad eller det har fastställts att din

prestationsförmåga inte har försämrats. Några biverkningar kan påverka din förmåga att reagera eller på

annat sätt påverka din förmåga att köra (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Risken för dessa effekter ökar vid intag av alkohol och blir ännu högre när sömntiden inte är tillräcklig.

Symtomen kan även påverka dig nästa morgon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zopiclone Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Zopiclone Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din behandling med Zopiclone Orion bör vara så kort som möjligt och inte överstiga 4 veckor. Den lägsta

effektiva dosen bör användas.

Användning för vuxna

Rekommenderad startdos är 5 mg eller 7,5 mg vid sänggående. Eftersom Zopiclone Orion inte finns

tillgänglig i styrkan 5 mg, kommer en annan zopiklon- produkt förskrivas om du behöver en dos på 5 mg.

Användning för barn och ungdomar

Ta inte ta Zopiclone Orion om du är under 18 år.

Användning för äldre

Rekommenderad startdos är 3,75 mg zopiklon. Din läkare kan senare besluta att öka dosen till 5 mg, och vid

behov till 7,5 mg.

Användning för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller kronisk andningssvikt

Rekommenderad startdos är 3,75 mg zopiklon.

Ta Zopiclone Orion precis innan du går till sängs. Tainte tabletten i liggande ställning eftersom effekten då

kan fördröjas. Se till att du kommer att kunna sova ostört i 7–8 timmar. Svälj tabletten med vätska (t.ex.

1 glas vatten).

Behandlingstid

Behandlingen med Zopiclone Orion ska vara så kort som möjligt. I allmänhet ska den vara mellan några

dagar och upp till två veckor. Din läkare förklarar för dig hur du ska minska dosen av Zopiclone Orion

gradvis i slutet av behandlingen (nedtrappning). På det sättet minskar du risken för utsättnings- eller

reboundsymtom (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).

Du ska inte ta Zopiclone Orion i mer än fyra veckor inklusive nedtrappningsfasen. Be din läkare om råd om

symtomen inte blir bättre inom den tiden.

Om du har tagit för stor mängd av Zopiclone Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av zopiklon tillsammans med vissa andra substanser eller läkemedel som har en hämmande

effekt på centrala nervsystemet kan vara livshotande. Hit räknas även alkohol.

Överdosering av zopiklon (Zopiclone Orion) kan ge symtom som:

att man känner sig dåsig, förvirrad, sover djupt och eventuellt hamnar i koma

slappa muskler

att man känner sig yr, svimfärdig eller svimmar. De här effekterna beror på lågt blodtryck.

att man ramlar omkull eller tappar balansen

ytlig andning eller svårt att andas (andningsdepression)

Om du har glömt att ta Zopiclone Orion

Om du fortfarande har tid att sova sju till åtta timmar, ska du ta dosen omedelbart.

Om du inte har lika mycket tid, ska du inte bry dig om den glömda dosen och du ska inte ta en dos till förrän

nästa dag innan du går till sängs, om det behövs. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Zopiclone Orion

Om du plötsligt slutar att ta Zopiclone Orion kan dina sömnsvårigheter återkomma under en övergående

period (reboundsymtom). Du kan också drabbas av utsättningssymtom. Se avsnitt 2, Varningar och

försiktighet. Risken för utsättningssymtom ökar med dosen och behandlingstiden och läkaren kommer att ge

dig information om hur du stegvis ska trappa ned dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta

ta Zopiclone Orion och kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning

omedelbart

om du får

något av följande symtom (mycket sällsynta):

svullnad av ansikte, läppar eller tunga

svårigheter att svälja

svårt att andas

Dessa symtom kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner som kan vara livshotande.

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

bitter smak i munnen, muntorrhet

dåsighet

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

rastlöshet, mardrömmar

illamående, allmänt obehag, magont

minskad vakenhet, huvudvärk, yrsel

svårigheter att komma upp på morgonen, trötthet.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

förvirring, irritation, aggressivitet, hallucinationer, depression (befintlig depression kan visa sig under

behandling med zopiklon), minnesluckor

förändrad sexuell lust (libidostörningar)

andningssvårigheter

kräkningar

allergiska hudreaktioner (inklusive hudutslag, klåda och nässelutslag)

fallolyckor (i synnerhet hos äldre).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

lätta till måttliga ökningar av vissa leverenzymer som ses i blodprov

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

rastlöshet, vanföreställningar, ilska, avvikande beteende (eventuellt förknippat med minnesförlust)

minnesstörningar, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter

oförmåga att koordinera muskelrörelser

domningar och stickningar i armar och ben, dubbelseende

ytlig andning eller andningssvårigheter

magsmältningsstörningar

muskelsvaghet

sömngång

beroende, utsättningssymtom

Se även avsnitt 2, Varningar och försiktighet, för mer information om vissa av dessa biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Zopiclone Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zopiklon.

3,75 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg zopiklon

7,5mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse,

hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.

Filmdragering:

hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

3,75 mg:

Vita till benvita, runda, 6 mm i diameter, bikonvexa filmdragerade tabletter (tabletter).

7,5 mg:

Vita till benvita, ovala (10 mm x 5 mm), bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Tabletterna finns tillgängligt i blisterförpackningar med 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet

för försäljning i Sverige:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zopiclone Orion 3,75 mg filmdragerade tabletter

Zopiclone Orion 7,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

3,75 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 3,75 mg zopiklon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller även 16 mg laktos.

7,5 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller även 32 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

3,75 mg

Vita till benvita, runda, diameter 6 mm, bikonvexa filmdragerade tabletter.

7,5 mg

Vita till benvita, ovala (10 mm x 5 mm), bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena

sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär hos vuxna. Understödjande terapi, under begränsad tid, vid

behandling av kroniska sömnbesvär hos vuxna.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser är endast indicerade när störningen är svår,

handikappande eller gör att patienten utsätts för extrem påfrestning.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Lägsta möjliga dos ska användas.

Behandlingstiden varierar vanligtvis från några dagar upp till 2 veckor, med ett maximum på 4 veckor

inklusive nedtrappningsfasen. I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingen bortom

denna maxgräns. I så fall får det dock endast ske efter en ny utvärdering av patientens tillstånd.

Dosering

Zopiclone Orion finns inte godkänt i styrkan 5 mg. I de fall patienten behöver en dos på 5 mg kan den

styrkan finnas tillgänglig för andra produkter med zopiklon.

Vuxna

Vanlig startdos är 5-7,5 mg vid sänggåendet. Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt och inte

överstiga 4 veckor.

Äldre

Behandlingen av äldre patienter bör inledas med en dos på 3,75 mg. Dosen kan senare ökas till 5 mg

och vid behov upp till 7,5 mg.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom elimineringen av zopiklon kan vara reducerad hos patienter med nedsatt leverfunktion ska

behandlingen inledas med dosen 3,75 mg. Dosen kan därefter ökas till 5 mg, och vid behov upp till

7,5 mg. Gravt nedsatt leverfunktion är kontraindicerad (se avnsitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Även om man inte har observerat någon ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter hos patienter

med nedsatt njurfunktion rekommenderas det att behandlingen av patienter med nedsatt njurfunktion

inleds med 3,75 mg.

Kronisk andningssvikt

Behandlingen ska inledas med dosen 3,75 mg. Dosen kan därefter ökas till 5 mg och, vid behov, upp

till 7,5 mg.

Pediatrisk population

Zopiclone Orion ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för

zopiklon för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Läkemedlet ska tas strax före sänggåendet. Tabletterna bör inte tas i liggande ställning på grund av att

absorptionen då kan fördröjas.

Endast för oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Myastenia gravis

Andningssvikt

Svår sömnapné

Gravt nedsatt leverfunktion

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med zopiklon påbörjas bör bakomliggande orsaker till sömnlöshet noggrant utredas.

Eftersom sedativa /hypnotiska medel kan orsaka andningsdepression, ska försiktighetsåtgärder vidtas

om zopiklon förskrivs till patienter med nedsatt lungfunktion (se avsnitt 4.8).

Beroende

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan leda till ett fysiskt och

psykiskt beroende av dessa medel. Den kliniska erfarenheten hittills tyder på att risken för beroende är

minimal när behandlingstiden begränsas till mindre än 4 veckor.

Risken för beroende eller missbruk ökar med:

Dosen och behandlingstiden

Användning av alkohol eller andra psykofarmaka

Den är även högre hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen

De patienter som har en utpräglad personlighetsstörning.

Om ett fysiskt beroende utvecklas kommer plötslig utsättning av behandlingen att medföra

utsättningssymtom. De kan yttra sig som huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningar,

rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: overklighetskänsla,

depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus,

ljud eller fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.

Rebound insomni

Efter utsättning av behandling med en bensodiazepin eller bensodiazepinliknande substans kan ett

övergående syndrom uppträda, där de symtom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller

bensodiazepinliknande substans återkommer i svårare form. Detta syndrom kan åtföljas av andra

reaktioner, såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet. Eftersom risken för utsättningssymtom

eller reboundsymtom är större efter ett abrupt avbrytande av behandlingen, rekommenderas det att

dosen minskas gradvis (se avsnitt 4.8).

Behandlingstid

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) men inte längre än 4 veckor inklusive

nedtrappningsfasen. Denna tid får endast överskridas efter en ny bedömning av patientens tillstånd.

Det kan vara av värde att i början av behandlingen informera patienten om att behandlingen kommer

att bli kortvarig, samt att noggrant förklara hur dosen gradvis ska sänkas.

Det är även viktigt att informera patienten om risken för att reboundfenomen uppträder, så att

patienten inte oroar sig i onödan över förekomsten av sådana symtom under nedtrappningsfasen av

behandlingen. När det gäller bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser med kort

verkningstid, finns indikationer att utsättningssymtom kan förekomma inom doseringsintervallet, i

synnerhet om dosen är hög.

Tolerans

Den hypnotiska effekten av kortverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan

minska efter upprepad användning under några veckor. För zopiklon har dock ingen uttalad tolerans

uppträtt under en behandlingstid på upp till 4 veckor.

Anterograd amnesi

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan orsaka anterograd amnesi, speciellt några

timmar efter intag av läkemedlet, i synnerhet om sömnen störs eller om sänggåendet försenas efter det

att man har tagit tabletten. För att minska risken bör patienterna säkerställa att de kommer att kunna

sova ostört i 7–8 timmar (se avsnitt 4.8).

Nedsatt psykomotorisk funktion

Liksom andra sedativa /hypnotiska medel har zopiklon CNS-depressiv effekt. Risken för

psykomotorisk störning, som nedsatt körförmåga, ökar om; zopiklon intas inom 12 timmar innan

aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, doser över de rekommenderade används, eller zopiklon

används samtidigt som andra CNS- depressiva läkemedel, alkohol eller andra läkemedel som ökar

nivåerna av zopiklon (se avsnitt 4.5). Patienterna bör avrådas från att utföra farliga arbetsuppgifter

som kräver skärpt uppmärksamhet eller motorisk kontroll, som att använda maskiner eller köra ett

motorfordon, efter administrering av zopiklon och i synnerhet under de första 12 timmarna efter

administrering.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott,

mardrömmar, hallucinationer, psykoser, avvikande beteende och andra beteendestörningar kan

förekomma vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser. Om detta är

fallet bör läkemedlet sättas ut. Risken för sådana reaktioner är större hos barn och äldre (se avsnitt

4.8).

Risk vid samtidig användning av opioider:

Samtidig användning av Zopiclone Orion och opioider kan leda till sedering, andningsdepression,

koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av sedativa läkemedel såsom

bensodiazepiner eller liknande läkemedel såsom Zopiclone Orion med opioider till patienter för vilka

andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Zopiclone Orion samtidigt

med opioider, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se

även dosrekommendation i avsnitt 4.2).

Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare (om relevant) om

att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Somnambulism och relaterade beteenden

Sömngång och andra relaterade beteenden såsom att köra bil, laga och äta mat eller ringa

telefonsamtal i sömnen, utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som hade

tagit zopiklon och inte var helt vakna. Användning av alkohol och andra CNS-depressiva läkemedel

tillsammans med zopiklon tycks öka risken för sådana beteenden. Detta gäller även användning av

zopiklon i doser som överstiger den maximala rekommenderade dosen. Utsättning av zopiklon bör

starkt övervägas för patienter som rapporterar sådana beteenden (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Depression

Liksom andra hypnotiska medel ska zopiklon inte användas som ensam behandling av depression, och

kan till och med dölja symtom på depression.

Specifika patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Reducerad dos rekommenderas, se avsnitt 4.2. Bensodiazepiner är inte indicerade för behandling av

patienter med gravt nedsatt leverfunktion, eftersom de kan utlösa encefalopati (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion

Reducerad dos rekommenderas, se avsnitt 4.2.

Andningssvikt

Lägre dos rekommenderas till patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för

andningsdepression.

Pediatrisk population

Zopiklon ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för barn och

ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Äldre

Äldre ska ges en reducerad dos (se avsnitt 4.2). Det finns en risk för fallolyckor, speciellt hos äldre

när de går upp under natten, till följd av den muskelavslappnande effekten hos zopiklon.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser rekommenderas inte som primär behandling

av psykoser. Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska inte användas som enda

behandling av depression eller ångest kopplad till depression (dessa substanser kan utlösa suicid hos

sådana patienter).

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska administreras med yttersta försiktighet till

patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen.

Zopiclone Orion innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning rekommenderas inte:

Samtidig alkoholkonsumtion rekommenderas inte. Den sedativa effekten av zopiklon kan förstärkas

när läkemedlet kombineras med alkohol. Detta kan inverka på patientens förmågan att köra bil och

hantera maskiner.

Kombinationer som ska beaktas och kan kräva dosanpassning:

Kombination med andra CNS depressiva medel, som antipsykotiska läkemedel (neuroleptika),

hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva läkemedel, narkotiska analgetika, antiepileptika,

anestetika och sederande antihistaminer måste övervägas noga, eftersom dessa läkemedel kan öka den

CNS-depressiva effekten av zopiklon.

Kombination med narkotiska analgetika kan förstärka den euforiska effekten och leda till ökat

psykiskt beroende.

Opioider:

Samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel såsom Zopiclone Orion med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma

och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Dosering och varaktighet av samtidig användning

ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Kombination av zopiklon med muskelavslappnande medel kan öka den muskelavslappnande effekten.

Eftersom zopiklon metaboliseras av CYP3A4, kan plasmanivåerna av zopiklon och således effekten

av zopiklon öka vid användning i kombination med läkemedel som hämmar CYP3A4, t.ex.

makrolider, azoler och HIV-proteashämmare, samt grapefruktjuice. Dosreduktion bör övervägas om

zopiklon administreras tillsammans med CYP3A4-hämmare.

Effekten av erytromycin på farmakokinetiken för zopiklon har studerats på friska försökspersoner.

AUC för zopiklon ökar med 80 % i närvaro av erytromycin, vilket tyder på att erytromycin kan

hämma metabolisering av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Följden av detta blir att den

hypnotiska effekten hos zopiklon kan förstärkas.

Samtidig administrering av itrakonazol (som hämmar CYP3A4-medierad metabolism) ökar den

biologiska tillgängligheten av zopiklon med 70 %.

Läkemedel som inducerar CYP3A4, som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampicin och

produkter som innehåller johannesört, kan minska plasmanivåerna av zopiklon. En dosökning av

zopiklon kan då behövas.

Rifampicin ger en kraftig induktion av metaboliseringen av zopiklon, troligen via CYP3A4.

Plasmakoncentrationen av zopiklon minskar med cirka 80 % och dess effekter vid psykomotoriska

tester reduceras signifikant. En ökad dos av zopiklon kan krävas under dessa förhållanden.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inte tillräckligt med data rörande zopiklon för att bedöma dess säkerhet under graviditet och

amning hos människa.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av zopiklon i gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på ökad risk för teratogenicitet. Under sista trimestern finns risk för negativa

farmakologiska effekter på fostret och/eller det nyfödda barnet, som hypotoni, påverkan på

andningsfunktion och hypotermi. Zopiklon bör inte ges under graviditet.

Om zopiklon förskrivs till kvinnor i fertil ålder bör dessa instrueras att kontakta läkare för att

diskutera utsättning av läkemedlet inför en planerad graviditet eller vid misstanke om graviditet.

Spädbarn födda av mödrar som tog bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande läkemedel

kontinuerligt under de senare stadierna av graviditeten kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och löpa

viss risk att utveckla utsättningssymtom i den postnatala perioden.

Amning

Zopiklon utsöndras i bröstmjölk, och även om koncentrationen av zopiklon i bröstmjölken är låg,

måste användning till ammande mödrar undvikas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sedering, amnesi, försämrad koncentration och försämrad muskelfunktion kan minska förmågan att

framföra fordon eller använda maskiner. Se även avsnitt 4.4, Nedsatt psykomotorisk funktion. Risken

ökar vid samtidigt alkoholintag. Risken är ännu högre när sömndurationen är otillräcklig. Patienterna

ska varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills behandlingen avslutats eller det har

fastställts att prestationsförmågan inte har försämrats. Till följd av kvarstående effekter måste denna

varning även hållas i åtanke morgonen efter administreringen av zopiklon.

4.8

Biverkningar

I detta avsnitt definieras biverkningsfrekvenserna enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering

av

organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Angioödem,

anafylaktiska

reaktioner

Psykiska

störningar

Agitation,

mardrömmar

Konfusion,

libidostörningar

, irritabilitet,

aggressivitet,

hallucinationer,

depression

Rastlöshet,

vanföre-

ställningar, ilska,

avvikande

beteende

(eventuellt

associerat med

amnesi),

sömngång (se

avsnitt 4.4),

beroende,

utsättnings-

symtom

Klassificering

av

organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Centrala och

perifera

nervsystemet

Dysgeusi (bitter

smak), dåsighet

Sänkt

vakenhet,

huvudvärk,

yrsel

Anterograd

amnesi

Ataxi,

parestesier,

kognitiva

störningar, som

minnesstörningar

, koncentrations-

svårigheter,

talsvårigheter

Ögon

Dubbelseende

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné (se

avsnitt 4.4)

Andnings-

depression (se

avsnitt 4.4)

Magtarmkanale

Muntorrhet

Illamående,

sjukdoms-

känsla,

buksmärta

Kräkningar

Dyspepsi

Lever och

gallvägar

Höjning av

serum-

transaminaser

och/eller

alkaliska

fosfataser (mild

till måttlig)

Hud och

subkutan

vävnad

Allergiska

hudreaktioner

(inklusive

utslag, klåda

och urtikaria)

Muskuloskeleta

la systemet och

bindväv

Muskelsvaghet

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

stället

Svårigheter

med att

komma upp

på morgonen,

trötthet

Skador och

förgiftningar

behandlingsko

mplikationer

Fallolyckor

(speciellt hos

äldre, se avsnitt

4.4).

Befintlig depression kan bli manifest vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande

substanser.

Användning av zopiklon kan leda till ett fysiskt beroende även vid terapeutiska doser och utsättning

av behandlingen kan leda till utsättningssymtom eller reboundfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt

beroende kan även förekomma. Missbruk har rapporterats.

Utsättningssymtom har rapporterats vid avslut av behandling med zopiklon (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Liksom med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser bör inte överdosering vara

livshotande, om den inte kombineras med andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol. Andra

riskfaktorer, som närvaro av samtidig sjukdom och försvagat tillstånd hos patienten, kan bidra till

symtomens svårighetsgrad och i mycket sällsynta fall leda till dödlig utgång.

Vid behandling av en överdos av ett läkemedel bör möjligheten att flera olika läkemedel kan ha tagits

beaktas.

Symtom

Överdosering av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser visar sig vanligen som

varierande grader av CNS-depression, som kan sträcka sig från dåsighet till koma. I lindriga fall

omfattar symtomen dåsighet, förvirring och letargi; i svårare fall kan symtomen omfatta ataxi,

hypotoni, hypotension, methemoglobinemi, andningssvårigheter, koma (sällsynt) och dödsfall

(mycket sällsynt).

Behandling

Kräkning bör framkallas vid överdosering av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser

(inom en timme) om patienten är vid medvetande. Ventrikelsköljning bör utföras efter upprätthållande

av fri luftväg om patienten är medvetslös. Om det inte är lämpligt att tömma ventrikeln, bör aktivt kol

administreras för att minska absorptionen. Ventrikelsköljning eller administrering av aktivt kol är

endast till nytta då det utförs kort efter det att zopiklon intogs. Under intensivvården bör särskild

uppmärksamhet ägnas åt andnings- och hjärtfunktion. Hemodialys är inte till någon nytta p.g.a. den

stora distributionsvolymen.

Flumazenil kan eventuellt användas som antidot.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinbesläktade medel, ATC-

kod: N05C F01

Zopiklon är ett bensodiazepinliknande sömnmedel som tillhör cyklopyrrolongruppen. De

farmakologiska egenskaperna är: sederande, ångestdämpande, antikonvulsiva, muskelavslappnande.

De har samband med dess höga affinitet och specifika agonistiska verkan på centrala receptorer som

tillhör det makromolekylära GABA-receptorkomplexet som modulerar öppnandet av

kloridjonkanalen. Det har dock visats att zopiklon och andra cyklopyrroloner verkar på ett annat ställe

än bensodiazepinerna och ger andra konformationsförändringar i receptorkomplexet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den biologiska tillgängligheten av zopiklon är ca 80 %. Maximal plasmakoncentration uppnås inom

1,5-2 timmar och är ca 30 ng/ml och 60 ng/ml efter en dos av 3,75 mg respektive 7,5 mg.

Absorptionen är den samma hos kvinnor och män och påverkas inte av samtidigt födointag.

Absorptionen kan fördröjas om zopiklon intas liggande.

Distribution

Zopiklon distribueras snabbt från blodbanan. Distributionsvolymen är 1,3 l/kg och

proteinbindningsgraden är ca 45 % och inte mättnadsbar. Mindre än 1 % av dosen som intas av

modern utsöndras via modersmjölken.

Metabolism

Ingen ackumulering sker efter upprepad dosering och individuella skillnader förefaller obetydliga.

Zopiklon metaboliseras i hög grad i levern genom dekarboxylering.

Ca 11 % omvandlas till N-oxid-zopiklon som är mindre aktivt än ursprungssubstansen och utan

klinisk betydelse. Ca 15 % omvandlas till inaktivt N-desmetyl-zopiklon. De respektive synbara

halveringstiderna är ca 4,5 respektive 7,4 timmar.

Eliminering

Halveringstiden för zopiklon är cirka 5 timmar.

Det låga njurclearance för zopiklon (i genomsnitt 8,4 ml/min) jämfört med plasmaclearance (232

ml/min) visar att zopiklon främst elimineras genom metabolisering. Zopiklon elimineras i urinen

(cirka 80 %) i form av okonjugerade metaboliter (N-oxid- och N-desmetylderivat) och i faeces (cirka

16 %).

Farmakokinetik hos speciella patientgrupper

Äldre

Halveringstiden ökar till 7 timmar hos äldre personer. I flera olika studier på äldre patienter

observerades ej någon ackumulering av zopiklon i plasma efter upprepade doser

Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion har ej någon ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter påvisats efter

långvarig administrering. Zopiklon passerar dialysmembranet.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros gör den långsamma demetyleringsprocessen att plasmaclearance för

zopiklon fördröjs med cirka 40 %. Av detta skäl bör doseringen justeras till dessa patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga ytterligare prekliniska säkerhetsuppgifter av betydelse för förskrivaren annat än de som

nämns i andra avsnitt i produkresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kalciumvätefosfatdihydrat

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad stärkelse

Hydroxipropylcellulosa

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid

Makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/PVC blister: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

3,75 mg: 53796

7,5 mg: 53797

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-01-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-01-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen