Zonnic Mint 2 mg Sugtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-06-2021

Aktiva substanser:
nikotinditartratdihydrat
Tillgänglig från:
Niconovum AB
ATC-kod:
N07BA01
INN (International namn):
nikotinditartratdihydrat
Dos:
2 mg
Läkemedelsform:
Sugtablett
Sammansättning:
nikotinditartratdihydrat 6,15 mg Aktiv substans; isomalt Hjälpämne; maltitol, flytande Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 12 sugtabletter; Blister, 24 sugtabletter; Blister, 72 sugtabletter; Blister, 144 sugtabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52451
Tillstånd datum:
2015-12-16

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-11-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-12-2015

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Zonnic Mint 2 mg lozenge

Zonnic Mint 4 mg lozenge

nicotine

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important

information for you.

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist or nurse has told

you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Ask you pharmacist if you need more information or advice.

If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

You must contact a doctor if you cannot refrain from smoking after 6 months’ treatment with Zonnic

Mint.

What is in this leaflet:

What Zonnic Mint is and what it is used for

What you need to know before you use Zonnic Mint

How to use Zonnic Mint

Possible side effects

How to store Zonnic Mint

Contents of the pack and other information

1. What is Zonnic Mint and what is it used for

The nicotine in Zonnic Mint relieves craving for nicotine and withdrawal symptoms when you stop smoking

and counteracts thereby relapse into smoking in smokers who are motivated to stop or to facilitate reduction

of smoking for smokers who cannot or are unwilling to stop smoking completely.

When you suddenly stop providing nicotine in the form of tobacco to your body, you will experience

different kinds of discomfort, called withdrawal symptoms. By means of Zonnic Mint you can prevent or at

least reduce this discomfort, by continuing to provide a small amount of nicotine to your body during a short

period of time.

If possible, when stopping smoking, Zonnic should be used in conjunction with a behavioural support

program.

2. What you need to know before you use Zonnic Mint

Do not use Zonnic Mint:

if you are allergic to nicotine or any of the other ingredients of this lozenge (listed in section 6)

if you are a non-smoker

if you are a child under 12 years

Zonnic Mint should not be used by children under 12 years.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Zonnic Mint if you suffer from the following. You

may be able to use Zonnic Mint, but need to discuss with your doctor first if you have:

severe heart disease (e.g. unstable angina pectoris, severe arrhythmia)

had a recent (within 3 months) heart attack or stroke

any heart- or blood circulation disorders

untreated high blood pressure

moderate or severe liver disease

severe kidney disease

diabetes and use insulin. You may have to change your insuline dose.

stomach ulcer

inflamation of the gullet (oesophagitis)

hyperactive thyroid gland

tumor of the adrenal gland (phaeochromocytoma)

Children and adolescents

Children under 12 years should not us Zonnic Mint. Adolescents (aged 12-17 years) should not use Zonnic

Mint lozenge unless recommended by a doctor.

The correct dose for adults could seriously poison or even kill small children. It is therefore essential that you

keep Zonnic Mint lozenge out of sight and reach of children at all times.

Other medicines and Zonnic Mint

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This

is specially important if you use other medicines which contain theophylline, tacrine, clozapine, ropinirole or

insulin.

Zonnic Mint with food and drink

You should not eat or drink while you use the lozenge since this may decrese the effect of Zonnic Mint.

Acidic drinks (e.g. fruit juice) influence the uptake of nicotine in the mouth cavity.

To make sure that the best effect will be achieved, you should avoid these drinks approximately 15 minutes

prior to using the Zonnic Mint lozenge.

Pregnancy and breast-feeding

It is very important to stop smoking during pregnancy because it can result in poor growth of your baby. It

can also lead to premature births and even stillbirths. Ideally you should try to give up smoking without the

use of medicines containing nicotine. If you cannot manage this, Zonnic Mint should only be used after

consulting the healthcare professional who is managing your pregnancy, your family doctor, or a doctor in a

centre that is specialised in helping people quit smoking.

Zonnic Mint should be avoided during breast-feeding as nicotine is found in breast milk and may effect your

child. If your doctor has recommended you to use Zonnic Mint during breast-feeding, the tablet should be

taken just after breast-feeding and not during the two hours before breast-feeding.

Driving and using machines

There is no known risks associated with driving or using machinery when the Zonnic Mint lozenge is used

accordning the recommended dose.

Zonnic Mint contains isomalt and maltitol

If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before

taking this medicinal product. Zonnic Mint may also have a mild laxative effect. Calorific value 2.3 kcal/g

maltitol (or isomalt).

3. How to use Zonnic Mint

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist or nurse has told

you. Check with your doctor or pharmacist or nurse if you are not sure.

At the beginning of treatment 1 lozenge may be taken every to every second hour. In most cases, 8 -12

lozenges per day is normally sufficient.

Do not use more than 24 lozenges per day of the 2 mg strength.

Do not use more than 15 lozenges per day of the 4 mg strength.

The strength of lozenge should be chosen considering your nicotine dependence. If you smoke your first

cigarette within 30 minutes from awakening in the morning or if you have previously failed to quit smoking

using the 2 mg lozenge, the 4 mg lozenge should be chosen. Otherwise the 2 mg should be chosen.

Smoking cessation

Duration of treatment is individual, but it usually takes at least 3 months. Thereafter the nicotine dosage

should be reduced gradually. The therapy should be stopped when the dose is at a level of 1-2 lozenges per

day. You may however take a lozenge when you are tempted to smoke.

Do not use Zonnic Mint lozenge for more than 6 months unless you have asked you doctor or pharmacist for

advice.

Smoking reduction

Zonnic Mint lozenge can be used in between periods of smoking, in order to prolong smoking–free intervals

with intention to reduce smoking as much as possible. If you, after 6 weeks, have not succeeded to cut down

the number of cigarettes per day you should seek professional help. You should try to stop smoking as soon

as you feel motivated, however no later than 6 months after you started to use Zonnic Mint. If you do not

succeed to make a serious attempt to stop smoking within 9 months you should seek professional help.

Do not use Zonnic Mint lozenge for more than 6 months without asking your doctor och pharmacist for

advice.

Directions for use

1. Place the lozenge in the mouth and let is dissolve.

2. Occasionally move the lozenge from one side of the mouth to the other until it completely dissolves

(approx. 10-15 minutes).

Do not chew or swallow the lozenge.

Nicotine effects will appear first after a few minutes.

Therefore you cannot expect the same fast satisfaction as if you smoked. The risk of poisoning is low if the

lozenge is accidentally swallowed, as the uptake of nicotine will be slower and to a lesser extent.

If you use more Zonnic Mint than you should

Overdose with nicotine could occur if you smoke simultaneously with using Zonnic Mint lozenge. The

symptoms of overdose include nausea, increased saliva, abdominal pain, diarhhoea, sweating, headache,

dizziness, hearing disturbances and pronounced weakness (feeling of weakness). At high doses, these

symptoms may be followed by low blood pressure, weak and irregular pulse, difficulty breathing, extreme

tiredness, circulatory collapse and general convulsions.

If a child takes Zonnic Mint lozenge or if you take too much nicotine, contact your doctor or the emergency

department at the hospital immediately for a risk of judgement.

If you have any further questions regarding this medicine, please contact you doctor or pharmacist or nurse.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Zonnic Mint lozenge may cause side effects similar to those associated with nicotine administered in other

forms. Side effects are generally dose dependent.

Stop taking Zonnic Mint and contact a doctor or go to your nearest emergency department immediately if

you experience any of the following symptoms of allergic reactions, which may be serious, such as

angioedema. These are rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people):

- swollen face, tongue or throat

- difficulty swallowing

- hives and breathing difficulties

Other side effects that may occur:

Common (may affect up to 1 in 10 people):

Irritated mouth or throat, during first weeks. Other commonly occuring side effects are dizziness, headache,

gastrointestinal discomfort, nausea, vomiting, and hiccups.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):

Palpitation (feeling fast or irregular heartbeat) and skin redness or rash.

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

Disturbances in heartbeat (irregular heartbeat).

Some symptoms such as dizziness, headache and sleeping disturbances may be caused by withdrawal

symptoms during smoking cessation and can depend on too low supply of nicotine.

Mouth ulcers can appear when you stop smoking but the connection to the nicotine treatment is unclear.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet.

You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects

you can help provide more information on the safety of this medicine.

[To be completed nationally]

5. How to store Zonnic Mint

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use Zonnic Mint after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers

to the last day of that month.

Store in the original package. Sensitive to light.

This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Zonnic Mint contains

The active substance is nicotine in the form of nicotine ditartrate dihydrate. Zonnic Mint lozenge is available

in two strengths: 2 and 4 mg.

The other ingredients are:

Isomalt (E953), maltitol liquid (E965), anhydrous sodium carbonate, mint flavour,

Brilliant Blue FCF (E133), acesulfame potassium (E950).

Zonnic Mint lozenges are sugarfree.

What Zonnic Mint looks like and the contents of the pack

Zonnic Mint lozenges are blue, round, with an arc shaped imprint, approx. 19 x 7 mm.

Package size:

Blister packs with 12, 24, 72 or 144 lozenges.

The blister pack is composed of aluminium/PVC/PVdC.

All pack sizes may not be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Niconovum AB

Box 31008

SE-200 49 Malmö

Sweden

Manufacturer:

Pierre Fabre Medicament Production

Z.I. de la Coudette

322 90 Aignan

France

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Denmark

Zonnic Mint

Finland

Zonnic Mint

Norway

Zonnic

Sweden

Zonnic Mint

This leaflet was last revised in

2021-06-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Zonnic Mint 2mg sugtablett

Zonnic Mint 4mg sugtablett

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2mg : Varje sugtablett innehåller nikotinbitartratdihydrat motsvarande 2 mg nikotin.

4mg : Varje sugtablett innehåller nikotinbitartratdihydrat 4 mg nikotin.

Hjälpämnen med känd effekt:

2mg: isomalt 1913 mg, maltitol 368 mg

4mg: isomalt 1904 mg, maltitol 368 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett

Blå, rund sugtablett, ca 19x7 mm med ett inpräglat bågformat märke.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zonnic Mint sugtabletter är avsedda för behandling av tobaksberoende genom att lindra nikotinbegär

och nikotinabstinens och därigenom underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta

eller för att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

Vid rökavvänjning, bör Zonnic Mint sugtabletter om möjligt användas i kombination med ett

rökavvänjningsprogram.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Sugtablettstyrkan anpassas till individens rökvanor. Rökare med lägre beroende, t.ex. de som röker sin

första cigarett på dagen mer än 30 minuter efter uppvaknandet, bör använda 2 mg sugtabletten. Rökare

med en högre beroendegrad, eller de som fortfarande känner rökbegär efter att ha använt en 2 mg

sugtablett, bör använda styrkan 4mg.

Initialt tas 1 sugtablett var till varannan timme. Vanlig dosering är 8-12 sugtabletter per dag. Högsta

dagliga dos är 24 sugtabletter för styrkan 2 mg och 15 sugtabletter för styrkan 4 mg.

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell. I normalfallet bör behandlingen pågå i minst 3 månader. Därefter

reduceras nikotindosen successivt. Behandlingen bör avslutas när dosen har minskat till 1-2

sugtabletter per dag. Regelbunden användning av Zonnic Mint sugtabletter längre än 6 månader

rekommenderas normalt inte. I vissa fall kan längre behandling vara nödvändig för att undvika återfall

till rökning. Överblivna sugtabletter bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma.

Rökreduktion

Zonnic Mint sugtabletter används mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med

syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om en minskning av antalet cigaretter inte har

uppnåtts efter 6 veckor bör professionell hjälp sökas.

Försök att sluta röka bör göras så snart rökaren känner sig beredd, dock inte senare än 6 månader efter

behandlingsstart. Om det inte är möjligt att göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader

efter behandlingsstart bör professionell hjälp sökas. Regelbunden användning av Zonnic Mint längre

än 1 år rekommenderas normalt inte. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling under en

längre tid för att inte återgå till rökning. Överblivna sugtabletter bör sparas, eftersom rökbegär

plötsligt kan uppkomma.

Pediatrisk population

Zonnic Mint sugtabletter är kontraindicerade för barn under 12 år beroende på otillräckliga data

avseende säkerhet och effekt.

Zonnic Mint sugtabletter ska endast användas av ungdomar (från 12 år till och med 17 år) efter

rekommendation av läkare.

Administreringssätt

Placera en sugtablett i munnen och låt den lösa upp sig. Med jämna mellanrum bör sugtabletten flyttas

från den ena sidan av munnen till den andra, tills sugtabletten är helt upplöst (ca 10-15 minuter).

Sugtabletten ska inte tuggas sönder eller sväljas hel.

Användaren bör inte äta eller dricka medan sugtabletten används. Drycker som sänker pH i munhålan,

t.ex. kaffe, juice och läsk, kan minska absorptionen av nikotin i munhålan. För att uppnå maximal

absorption av nikotin bör dessa drycker undvikas upp till 15 minuter innan sugtabletten används.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot nikotin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 12 år.

Icke-rökare.

4.4

Varningar och försiktighet

Zonnic Mint ska användas med försiktighet av patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt

(senaste 3 månaderna), instabil eller förvärrad angina pectoris, Prinzmetals variant angina, allvarlig

hjärtarytmi, stroke i akut fas, svåra hjärt-kärlsjukdomar (såsom ocklusiv perifer artär sjukdom,

cerebrovaskulär sjukdom, stabil angina pectoris och okompenserad hjärtsvikt), vasospasm,

okontrollerad hypertoni, svår/måttlig leversjukdom, svår njursjukdom, duodenal- och ventrikelsår.

Risken med fortsatt rökning utgör alltid en större fara än användning av Zonnic Mint.

Om sugtabletten sväljs kan symtomen förvärras hos patienter med pågående esofagit, inflammation i

mun eller svalg, eller gastrit.

Nikotin, både från nikotinläkemedel och från rökning, orsakar frisättning av katekolaminer från

binjuremärgen. Därför ska också Zonnic Mint användas med försiktighet av patienter med

hypertyreoidism eller feokromocytom.

Patienter med diabetes mellitus kan behöva lägre insulindoser som resultat av rökavvänjning.

Zonnic Mint innehåller isomalt och maltitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Zonnic Mint kan också generellt ha en milt laxerande effekt.

Fortsatt nikotinberoende kan inträffa men i mindre grad. Användning av rent nikotin är dock

mindre skadligt än rökning/användning av tobak.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Rökning, men ej nikotin, är förenat med ökad aktivitet av CYP1A2. Efter rökstopp kan eliminationen

minska för vissa läkemedel som metaboliseras via CYP1A2. Detta kan leda till ökade plasmanivåer av

vissa läkemedel. Ökningen kan ha klinisk betydelse för produkter med snävt terapeutiskt fönster, t.ex.

teofyllin, takrin, klozapin och ropinirol.

Plasmanivåerna av andra läkemedel som delvis metaboliseras via CYP1A2, t.ex. imipramin,

olanzapin, klomipramin och fluvoxamin skulle också kunna öka vid rökstopp. Data som stöder detta

saknas dock och den möjliga kliniska betydelsen av denna effekt för dessa läkemedel är okänd.

Begränsade data indikerar att metabolismen av flekainid och pentazocin också skulle kunna induceras

av rökning.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Rökning under graviditet är förenad med risker såsom intrauterin tillväxthämning, prematur födelse

eller missfall, vilka synes vara korrelerade till antalet cigaretter som röks och till graviditetsperioden,

eftersom sådana effekter ses vid fortsatt rökning in i tredje trimestern. Att sluta röka är den enskilt

mest effektiva åtgärden för att förbättra hälsan, både för den gravida rökaren och för hennes barn.

Allra viktigast är att uppnå rökstopp före den första trimestern under graviditeten. Ju tidigare

rökstoppet sker desto bättre.

Nikotin går över till fostret och påverkar dess andningsmönster och cirkulation. Effekten på

cirkulationen är dosberoende. Gravida rökare bör därför alltid rekommenderas att sluta röka helt utan

nikotinersättning. Risken för fortsatt rökning kan dock utgöra en större fara för fostret än användning

av nikotinersättningspreparat inom ramen för ett rökavvänjningsprogram. Zonnic Mint bör endast

användas av gravida efter vårdpersonals inrådan.

Amning

Nikotin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även

med terapeutiska doser. Zonnic Mint bör därför undvikas vid amning. Om rökstopp inte kan uppnås

ska ammande rökare endast ta Zonnic Mint efter vårdpersonals inrådan. Då nikotinersättningsmedel

används under amning ska Zonnic Mint tas direkt efter amning och inte inom 2 timmar före amning.

Fertilitet

Till skillnad från tobaksrökens välkända, negativa effekter på befruktning och graviditet hos

människan, är effekterna av terapeutisk nikotinbehandling okända.

Även om det hittills inte har

ansetts vara nödvändigt med några särskilda råd beträffande födelsekontroll hos kvinnor, ska kvinnor

som försöker att bli gravida helst varken röka eller använda nikotinläkemedel.

Även om rökning kan ha negativa effekter på mannens fertilitet, finns det inga belägg för att män

behöver använda särskilda preventivmetoder under behandling med nikotinläkemedel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zonnic Mint har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Zonnic Mint kan orsaka biverkningar liknande de som uppträder när nikotin administreras på annat

sätt. Biverkningarna är dosberoende. De flesta biverkningar som rapporterats av patienter uppträder

vanligen under de första 3-4 veckorna efter behandlingsstart. Bieffekter av nikotinsugtabletter beror i

huvudsak på felaktig användningsteknik eller på de farmakologiska effekterna av nikotin, som är

dosberoende.

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Biverkningar

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel, huvudvärk

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer

Sällsynta

Förmaksflimmer

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Erytem, urtikaria

Magtarmkanalen

Vanliga

Gastrointestinalt obehag, hicka, illamående,

kräkningar.

Allmänna symtom och symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Irritation i mun och svalg

Sällsynta

Allergiska reaktioner som t ex angioödem.

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnstörningar, kan hänföras till abstinensbesvär vid

rökavvänjning. Ökad frekvens av aftösa munsår kan uppstå när man slutar röka. Sambandet är oklart.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering med nikotin kan förekomma om patienten har låg nikotinkonsumtion före

behandling eller använder andra nikotinkällor samtidigt.

Symtomen på överdosering är desamma som symtomen på akut nikotinförgiftning och inkluderar

illamående, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring

och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag och

oregelbunden puls, andningssvårigheter, utmattning, cirkulatorisk kollaps och generella kramper.

Nikotindoser som tolereras av vuxna rökare under pågående behandling kan orsaka allvarliga

förgiftningssymtom hos små barn som kan få dödlig utgång.

Behandling vid överdosering: All nikotintillförsel stoppas omedelbart och patienten skall behandlas

symtomatiskt. Aktivt kol minskar absorptionen av nikotin i mag-tarmkanalen.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nikotinberoende.

ATC-kod: N07BA01

Abrupt avbruten användning av tobaksprodukter efter en lång period av dagligt bruk kan ge

karaktäristiska abstinensbesvär innefattande fyra eller flera av följande symtom: nedstämdhet eller

sänkt stämningsläge, sömnlöshet, irritabilitet, frustration eller aggression, oro, koncentrations-

svårigheter, rastlöshet eller otålighet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktökning. Röksug,

erkänt som kliniskt relevant symtom, är en viktig del av abstinenssymtomen vid rökstopp.

Kliniska studier har visat att nikotinläkemedel kan hjälpa rökare att avstå från rökning genom att

lindra dessa symtom.

Rökstopp efter sex veckors användning av nikotinsugtabletter, 2 mg, var 46.0% respektive 29.7% i

aktiv grupp jämfört mot placebo. Efter 6 månader var värdet 24.2% respektive 14.4% i aktiv grupp

jämfört mot placebo. Sannolikheten för rökstopp, kompenserad för klinikeffekter, vid sex veckor och

sex månader var 2.10 respektive 1.96.

Rökstop efter sex veckors användning av nikotinsugtabletter, 4 mg, var 48.7% respektive 20.8% i

aktiv grupp jämfört mot placebo. Efter 6 månader var värdet 23.6% respektive 10.2% i aktiv grupp

jämfört mot placebo. Sannolikheten för rökstopp, kompenserad för klinikeffekter, vid sex veckor och

sex månader var 3.69 respektive 2.76.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Zonnic Mint löser upp sig helt i munhålan och hela den mängd nikotin som finns i sugtabletten blir

tillgänglig för buckal absorption eller nedsväljning. Fullständig upplösning av en Zonnic Mint

sugtablett sker normalt på 10-15 minuter. Samtidig användning av drycker, som sänker pH i

munhålan, t.ex. kaffe, juice och kolsyrade läskedrycker, kan drastiskt minska absorptionen av nikotin i

munhålan.

Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av nikotin, som uppnås efter en engångsdos av

sugtablett 4 mg, är ca 10.8 ng/ml. När doserad varje 1.5 timme, är maximal steady state och lägsta

koncentration 26.0 respektive 19.7 ng/ml. Nedsvalt nikotin, då Zonnic Mint sugtablett inte tas enligt

doseringsinstruktion (tuggad, kvarhållen i munnen och sedan svald eller tuggad och genast svald), ger

långsammare och något minskad absorption av nikotin.

Distribution

Distributionsvolymen efter iv administrering av nikotin är omkring (2-3) l/kg och halveringstiden är

ca 2 timmar. Andra sjukdomar eller samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar nivån av

plasmaproteiner förväntas inte ha någon signifikant effekt på nikotinkinetiken.

Metabolism

Nikotin metaboliseras i huvudsak i levern och plasmaclearance är i genomsnitt omkring 70 l/timme.

Nikotin metaboliseras också i njurar och lungor. Mer än 20 metaboliter har identifierats och alla tros

vara mindre aktiva än nikotin. Huvudmetaboliten är kotinin som har en halveringstid på 15-20 timmar

och som ger ca 10 gånger högre plasmakoncentrationer än nikotin. Nikotinets plasmaproteinbindning

är mindre än 5%.

Eliminering

Huvudmetaboliterna i urin är kotinin (15% av dosen) och trans-3-hydroxykotinin (45% av dosen). Ca

10% av nikotinet utsöndras oförändrat med urinen. Upp till 30% kan utsöndras med urinen vid ökad

diures och surgöring under pH 5.

Särskilda populationer

Starkt nedsatt njurfunktion antas påverka total clearance av nikotin.

Nikotins farmakokinetik är opåverkad hos levercirrospatienter med svag leverfunktionsnedsättning

(Child score 5) och minskad hos levercirrospatienter med moderat leverfunktionsnedsättning (Child

score 7). Förhöjda nikotinnivåer har setts hos rökande hemodialyspatienter.

En mindre reduktion av total clearance av nikotin har visats hos friska, äldre användare, justering av

dosen är dock inte nödvändig.

Inga skillnader i nikotinkinetik har observerats mellan män och kvinnor.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den allmänna toxiciteten hos nikotin är väldokumenterad. Nikotin har visat positiva resultat i några

genotoxiska studier

in vitro

men det finns även negativa resultat med samma testsystem. Nikotin

visade negativa resultat vid tester

in vivo

. Djurstudier har visat att nikotin ger upphov till post-

implantationsförlust och hämning av fostrets tillväxt.

Resultat från carcinogenicitetstester har inte visat några tydliga bevis på en tumörframkallande effekt

för nikotin.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

2 mg och 4 mg:

Isomalt (E953)

Flytande maltitol (E965)

Vattenfritt natriumkarbonat

Mintsmak

Briljantblått FCF (E133)

Acesulfamkalium (E950)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av aluminium/PVC/PVdC i kartonger, innehållande 12, 24, 72 eller 144 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Niconovum AB

Box 31008

200 49 Malmö

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2 mg: 52451

4 mg: 52452

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-12-16/2020-11-30

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen