Zoloft 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Sertralinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Viatris Pharma GmbH (8183833)

ATC-kod:

N06AB06

INN (International namn):

Sertraline hydrochloride

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Sertralinhydrochlorid (22354) 22,37 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2000-12-15

Bipacksedel

palde-2v63zo-ko-20
1
08.09.2022
((Viatris Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLOFT
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Sertralin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoloft und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoloft beachten?
3.
Wie ist Zoloft einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoloft aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLOFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur
Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung
von depressiven Erkrankungen und/ oder Angststörungen angewendet.
Zoloft kann angewendet werden zur Behandlung von:
•
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression
(bei
Erwachsenen),
•
sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),
•
posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),
•
Panikstörung (bei Erwachsenen),
•
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter
von 6 bis
17 Jahren).
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie
Traurigkeit, Schlafstörungen
oder verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die

Produktens egenskaper

spcde-2v40zo-ko-20
1
08.09.2022
((Viatris Logo))
Zoloft
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoloft
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Sertralin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 181 mg Alkohol (Ethanol) pro 25 mg (1,25
ml) Lösung,
entsprechend 145 mg/ml (12,2 % m/V).
Dieses Arzneimittel enthält 362 mg Alkohol (Ethanol) pro 50 mg (2,5
ml) Lösung,
entsprechend 145 mg/ml (12,2 % m/V).
Dieses Arzneimittel enthält 1.447 mg Alkohol (Ethanol) pro 200 mg (10
ml) Lösung,
entsprechend 145 mg/ml (12,2 % m/V).
Dieses Arzneimittel enthält 10 g Glycerol pro 200 mg (10 ml) Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zoloft ist eine klare und farblose Lösung in einer Braunglasflasche.
Die Flasche hat einen
Schraubverschluss mit einer integrierten kalibrierten Pipette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
-
Episoden einer Major-Depression. Rezidivprophylaxe von Episoden einer
Major-
Depression
-
Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie
-
Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter
von 6 bis
17 Jahren
-
sozialer Angststörung
-
posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
spcde-2v40zo-ko-20
2
08.09.2022
_Initiale Behandlung _
_Depression und Zwangsstörung _
Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag
begonnen werden.
_ _
_Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung _
Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach 1
Woche auf einmal täglich
50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die
Inzidenz der
Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen
Behandlungsphas