Zolmitriptan 2care4 5 mg Munsönderfallande tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-12-2020

Aktiva substanser:
zolmitriptan
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
N02CC03
INN (International namn):
zolmitriptan
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Munsönderfallande tablett
Sammansättning:
aspartam Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; zolmitriptan 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 12 tabletter; Blister, 6 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55984
Tillstånd datum:
2017-10-04

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-07-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-02-2013

Läs hela dokumentet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets

Zolmitriptan Teva 5 mg orodispersible tablets

Zolmitriptan

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Zolmitriptan Teva is and what it is used for

What you need to know before you take Zolmitriptan Teva

How to take Zolmitriptan Teva

Possible side effects

How to store Zolmitriptan Teva

Contents of the pack and other information

1.

What Zolmitriptan Teva is and what it is used for

Zolmitriptan belongs to a group of medicines called “selective serotonin (5HT1) agonists” and works in

your brain to relieve the symptoms of migraine.

Zolmitriptan Teva is used for the treatment of migraine. You should not take Zolmitriptan Teva to prevent

migraines occuring.

2.

What you need to know before you take Zolmitriptan Teva

Do not take Zolmitriptan Teva

If you are allergic to zolmitriptan, peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine

(listed in section 6).

If you suffer from high blood pressure which is difficult to treat or have poorly controlled blood

pressure. Speak to your doctor if unsure

If you have had a heart attack, have heart disease, suffer from angina (chest pain) or have other

circulatory problems

If you are taking certain other medicines used for treatment or prevention of migraine such as

ergotamine, dihydroergotamine, methysergide, sumatriptan or naratriptan

If you have severe kidney failure

If you have previously had a stroke or a transient ischaemic attack (a mini-stroke which gets completely

better within a day or two)

Do not take

Zolmitriptan Teva if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or

pharmacist before taking Zolmitriptan Teva.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Zolmitriptan Teva if you:

Have an irregular heart beat

Suffer from a condition called Wolff-Parkinson-White Syndrome which is characterised by an abnormal

heart rhythm.

Smoke, suffer from high cholesterol, have diabetes, have high blood pressure, have a history of heart

disease in your family or have any other condition which puts you at higher risk of developing heart

disease. Your doctor may decide to conduct some additional tests to make sure that it is safe for you to

take Zolmitriptan Teva, especially if you are male and over 40 or are female and have gone through the

menopause

Are taking a herbal remedy called St. John’s wort

Are taking any medicine for the treatment of depression such as fluoxetine, sertraline or venlafaxine.

Taking Zolmitriptan Teva together with any of these medicines may cause a life-threatening condition

called Serotonin syndrome which is characterised by agitation, hallucinations, a fast heart beat, lack of

coordination, vomiting, feeling sick or diarrhoea.

If you experience chest pain or chest tightness you should stop taking this medicine and contact your doctor

straight away.

Zolmitriptan Teva can lead to an increase in blood pressure. If your blood pressure rises too high you may

experience symptoms such as headache, dizziness or ringing in the ears. If this applies to you you should

contact your doctor.

Overuse of some common painkillers can make headaches worse. If you take common painkillers (e.g.

paracetamol) regularly and suffer from frequent or daily headaches you should discuss this with your doctor.

It is not recommended to take Zolmitriptan Teva during the aura phase (period that precedes the head pain)

to prevent migraine headaches from developing. You should take your medicine during the headache phase

of the migraine.

Other medicines and Zolmitriptan Teva

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

The effects of Zolmitriptan Teva may be altered or undesirable effects may occur if you are taking other

medicines. In particular, talk to your doctor if you are taking any of the following:

Ergotamine (also used for treatment of migraine) or ergo-type medicines, such as dihydroergotamine or

methysergide. You should not take Zolmitriptan Teva within 24 hours of using ergotamine. You should

not take ergotamine within 6 hours of taking Zolmitriptan Teva

Other triptans, such as sumatriptan or naratriptan. You should not take Zolmitriptan Teva within 24

hours of using another triptan. You should not take another triptan within 24 hours of using

Zolmitriptan Teva.

Moclobamide, fluvoxamine, selegiline, fluoxetine , paroxetine or sertraline (for treatment of

depression)

SNRIs (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) such as venlaflaxine or duloxetine (for treatment

of depression)

Cimetidine (for treatment of indigestion or stomach ulcers)

Certain antibiotics used for treatment of infection (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin or

ofloxacin)

St. John’s wort (herbal remedy containing

Hypericum perforatum

Zolmitriptan Teva with food and drink

You can take Zolmitriptan Teva with or without food. It does not affect the way that Zolmitriptan Teva

works.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

Pregnancy:

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your

doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Breast- feeding:

The active substance in your medicine may pass into your breastmilk. To minimise the risk of exposing your

baby to your medicine you should not breast-feed for 24 hours after taking Zolmitriptan Teva.

Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

Driving and using machines

During a migraine you may experience drowsiness. If affected do not drive, operate heavy machinery or

participate in any other dangerous activity that requires your full attention.

Zolmitriptan Teva contains lactose, sucrose, soya lecithin and aspartame.

Zolmitriptan Teva contains the sugars

lactose and sucrose

. If you have been told by your doctor that you

have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.

Zolmitriptan Teva also contains

soya lecithin

. If you are allergic to peanut, soya, do not use this medicinal

product.

Zolmitriptan Teva also contains

aspartame, a source of phenylalanine

. This may be harmful for people

with phenylketonuria

.

3.

How to take Zolmitriptan Teva

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or

pharmacist if you are not sure.

The recommended dose is 2.5 mg which should be taken as soon as possible after your migraine starts. If

taken later it will still work.

If a dose of 2.5 mg is not strong enough to treat your symptoms, your doctor may advise you to take a higher

dose of 5 mg next time you have a migraine. You are more likely to suffer side effects with the higher dose

(5 mg).

If your symptoms go away but then come back within 24 hours a second dose can be taken. However, you

should wait until at least two hours after your first dose.

You do not have to take your tablet with liquid. The tablet will dissolve directly in your mouth. Put the

tablet on your tongue and once it is dissolved swallow it with saliva. You should not take more than 2 doses

within any 24 hour period. The maximum daily dose of your medicine is 10 mg.

Please follow these steps to remove the tablet from the blister strip:

1. Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations

around it

2. Peel off the backing

3. Carefully take the tablet out (do not push it out)

4. Put the tablet on your tongue, allow it to dissolve directly in your mouth and swallow it with saliva

If you have liver problems, or are taking certain other medicines your doctor may decide that you need a

lower dose.

Zolmitriptan Teva is not recommended in patients under 18 or over 65 years old.

If you take more Zolmitriptan Teva than you should

If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together or if you think a child has swallowed any of

the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately. Please take this

leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which

tablets were consumed.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If you notice any of the following side effects, stop taking Zolmitriptan Teva and contact your doctor

straight away:

Rare: may affect up to 1 in 1,000 people

Allergic reactions including nettle rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat or difficulty in

breathing.

Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people

Heart attack or chest pain.

Intestinal and spleen infarction which may cause stomach pain or bloody diarrhoea.

Other possible side effects:

Common: may affect up to 1 in 10 people

Abnormal sensations such as tingling or prickling sensation on the skin, warm sensation, increased

sensitivity to touch or sound

Dizziness or headache

Sleepiness

Palpitations (awareness of your heartbeat)

Pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, dry mouth, dysphagia (difficulties in swallowing).

Muscle weakness and muscular pain

Weakness

Heaviness, tightness, pain or pressure in the throat, neck, arms and legs or chest.

Uncommon: may affect up to 1 in 100 people

Fast heart beat

Increase in blood pressure

Need to urinate more frequently or increase in amount of urine you pass.

Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people

Need to urinate more urgently.

Some of the symptoms described above may be caused by your migraine itself and may not be due to your

medicine.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell

your doctor or pharmacist.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not

listed in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting system listed in

Appendix V*. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this

medicine.

5.

How to store Zolmitriptan Teva

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to the last

day of that month.

This medicinal product does not require any special storage conditions.

Do not use this medicine if you notice visible signs of deterioration.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Zolmitriptan Teva contains

The active substance is zolmitriptan.

2.5 mg tablets

Each orodispersible tablet contains 2.5 mg of zolmitriptan

5 mg tablets

Each orodispersible tablet contains 5 mg of zolmitriptan

The other ingredients in the tablet are lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous, maize starch,

mannitol (E421), croscarmellose sodium, citric acid anhydrous, sodium hydrogen carbonate, aspartame

(E951), magnesium stearate, orange flavour (sucrose, maltodextrin, natural flavours, soya lecithin, silica

colloidal anhydrous).

What Zolmitriptan Teva looks like and contents of the pack

Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets are white to off-white, round flat-face bevel edged

orodispersible tablets, engraved with ‘93’ on one side and ‘8147’ on the other side.

Zolmitriptan Teva 5 mg orodispersible tablets are white to off-white, round flat-face bevel edged

orodispersible tablets, engraved with ‘93’ on one side and ‘8148’ on the other side.

Zolmitriptan Teva is supplied in aluminium blisters containing 2, 3, 6, 12 or 18 tablets. Not all pack sizes

may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation Holder

[To be completed nationally]

Manufacturer

[To be completed nationally]

<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>

Belgium

Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Finland

Zolmitriptan ratiopharm 2.5 mg, suussa hajoava tabletti

Zolmitriptan ratiopharm 5 mg, suussa hajoava tabletti

Germany

Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Ireland

Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets

The Netherlands

Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten

Spain

Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Zolmitriptán Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Sweden

Zolmitriptan Teva 2.5 mg, munsönderfallande tabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg, munsönderfallande tabletter

United Kingdom

Zolmitriptan 2.5 mg Orodispersible Tablets

Zolmitriptan 5 mg Orodispersible Tablets

This leaflet was last revised in

July 2014

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zolmitriptan Teva 2,5 mg munsönderfallande tabletter

Zolmitriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 2,5 mg munsönderfallande tablett innehåller 2,5 mg zolmitriptan.

Varje 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg zolmitriptan.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje 2,5 mg munsönderfallande tablett innehåller 17,00 mg laktosmonohydrat, 0,50-1,00 mg

sackaros, 0,20 mg glukos (ingår i maltodextrin), 2,00 mg aspartam och <0,02 mg sojalecitin.

Varje 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 34,00 mg laktosmonohydrat, 1,00-2,00 mg sackaros,

0,40 mg glukos (ingår i maltrodextrin), 4,00 mg aspartam och <0,04 mg sojalecitin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Munsönderfallande tablett.

Zolmitriptan Teva 2,5 mg munsönderfallande tabletter är vita till ”off-white”, runda, plana, fasade,

präglade med ”93” på ena sidan och ”8147” på den andra sidan.

Zolmitriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter är vita till ”off-white”, runda, plana, fasade,

präglade med ”93” på ena sidan och ”8148” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akut behandling av huvudvärk vid migrän med eller utan aura.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen av Zolmitriptan Teva för behandling av en migränattack är 2,5 mg.

Zolmitriptan Teva bör tas vid första tecknet på migränhuvudvärk, men är effektivt även när tabletterna

tas i ett senare skede.

Om migränsymtomen återkommer inom 24 timmar efter ett initialt svar på behandlingen kan en andra

dos tas. Vid behov av en andra dos bör man vänta minst 2 timmar efter den initiala dosen. Om

patienten inte får någon effekt av en första dos är det osannolikt att en andra dos hjälper för samma

attack.

Om en patient inte erhåller tillfredsställande effekt av dosen 2,5 mg, kan dosen 5 mg Zolmitriptan

Teva övervägas för kommande attacker. Försiktighet bör iakttas på grund av ökad incidens av

biverkningar. En kontrollerad klinisk studie kunde inte visa någon fördel för dosen 5 mg jämfört med

dosen 2,5 mg. Likväl kan dosen 5 mg vara fördelaktig hos vissa patienter.

Den totala dygnsdosen ska inte överstiga 10 mg. Zolmitriptan Teva ska ej tas mer än 2 gånger under

ett dygn.

Zolmitriptan Teva ska ej användas profylaktiskt.

Äldre

Säkerhet och klinisk effekt av zolmitriptan har ej utvärderats hos individer över 65 år. Användning av

Zolmitriptan Teva hos äldre rekommenderas därför inte.

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering krävs ej för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. För patienter med gravt

nedsatt leverfunktion rekommenderas dock en högsta dos av 5 mg per dygn.

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering krävs ej för patienter med kreatininclearance över 15 ml/min (se avsnitt 4.3 och avsnitt

5.2).

Interaktioner som kräver dosjustering

(se avsnitt 4.5)

För patienter som tar MAO-A-inhibitorer rekommenderas en maximal dos på 5 mg per dygn. En

maximal dos på 5 mg zolmitriptan per dygn rekommenderas till patienter som tar cimetidin. En

maximal dos på 5 mg zolmitriptan per dygn rekommenderas till patienter som tar specifika

CYP 1A2-inhibitorer såsom fluvoxamin och kinoloner (t ex ciprofloxacin).

Pediatrisk population

Säkerhet och klinisk effekt har inte utvärderats, eftersom inga data finns tillgängliga. Zolmitriptan

Teva rekommenderas därför inte till barn och ungdomar.

Administreringssätt

Tabletten behöver ej tas med vätska. Den upplöses på tungan och sväljs med saliven. Tabletten kan

användas i situationer när vätska inte finns tillgänglig eller för att undvika illamående och kräkningar

som kan uppstå vid intag av tabletter tillsammans med vätska. En fördröjd absorption av zolmitriptan

från munsönderfallande tabletter kan dock förekomma, vilket kan fördröja effekten.

Blisterförpackningen ska öppnas genom att folien dras av (tabletten ska inte tryckas ut genom folien).

Zolmitriptan Teva tabletten placeras på tungan där den upplöses och sedan sväljes med saliven.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Medelsvår till svår hypertoni samt icke behandlad mild hypertoni.

Denna läkemedelsklass (5HT

1B/1D

-receptoragonister) har förknippats med spasm i hjärtats kranskärl

och av denna anledning har patienter med ischemisk hjärtsjukdom exkluderats från kliniska studier.

Zolmitriptan Teva rekommenderas därför inte till patienter som haft hjärtinfarkt eller har ischemisk

hjärtsjukdom, koronar vasospasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller patienter som har

symtom eller visar tecken på ischemisk hjärtsjukdom.

Samtidig användning av zolmitriptan och ergotamin, ergotaminderivat (inklusive metysergid),

sumatriptan, naratriptan och andra 5HT

1B/1D

-receptoragonister (se avsnitt 4.5).

Zolmitriptan ska inte ges till patienter med cerebrovaskulär sjukdom eller transitoriska ischemiska

attacker i anamnesen.

Zolmitriptan är kontraindicerat hos patienter med ett kreatininclearance som är mindre än 15 ml/min.

4.4

Varningar och försiktighet

Zolmitriptan ska endast användas i de fall migrändiagnosen är helt säkerställd. Liksom vid övrig akut

migränbehandling, bör andra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd uteslutas innan man behandlar

patienter med nydiagnostiserad migrän eller migränpatienter med atypiska symtom. Zolmitriptan är

inte indicerat vid hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän. Stroke och andra cerebrovaskulära

tillstånd har rapporterats för patienter som behandlas med 5HT

1B/1D

-agonister. Risk för vissa

cerebrovaskulära komplikationer kan föreligga hos patienter med migrän.

Zolmitriptan ska ej ges till patienter med symtomgivande Wolff-Parkinson White syndrom eller

arytmier orsakade av andra överledningsrubbningar.

Liksom med andra 5HT

1B/1D

-agonister har koronarkärlspasm, angina pectoris och hjärtinfarkt

rapporterats i mycket sällsynta fall. För patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom (t ex

rökning, hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, ärftlig predisposition) bör en kardiovaskulär

utvärdering göras innan behandling med Zolmitriptan Teva inleds (se avsnitt 4.3). Detta bör speciellt

beaktas för postmenopausala kvinnor och män över 40 år med dessa riskfaktorer. Utvärderingen kan

dock inte identifiera alla patienter med hjärtsjukdom och i mycket sällsynta fall har allvarliga

hjärtproblem uppstått hos patienter utan underliggande hjärt-kärlsjukdom.

Liksom för andra 5HT

1B/1D

-receptoragonister har tyngd-, spännings- eller tryckkänsla i hjärttrakten (se

avsnitt 4.8) rapporterats efter behandling med zolmitriptan. Om patienten får bröstsmärtor eller

symtom som stämmer överens med ischemisk hjärtsjukdom, bör ytterligare doser av zolmitriptan ej tas

förrän lämplig utredning gjorts.

Liksom för andra 5HT

1B/1D

-receptoragonister har övergående blodtryckshöjning rapporterats hos

patienter med och utan hypertoni i anamnesen. I mycket sällsynta fall har dessa ökningar varit

förknippade med kliniskt signifikanta tillstånd. Den rekommenderade dosen av zolmitriptan ska ej

överskridas.

Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel

innehållande johannesört

(Hypericum perforatum).

Serotonergt syndrom (som inkluderar förändrad mental status, autonom instabilitet och

neuromuskulära avvikelser) har förekommit efter samtidig behandling med triptaner och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI).

Reaktionerna kan vara allvarliga. Om samtidig behandling med zolmitriptan och ett SSRI- eller

SNRI-preparat är kliniskt befogat rekommenderas lämplig observation av patienten, speciellt vid

behandlingsstart, dosökning och tillägg av annan serotonerg behandling (se avsnitt 4.5).

Långvarig behandling med smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna

situation är känd eller misstänks bör medicinskt råd ges och behandlingen bör sättas ut. Diagnosen

huvudvärk på grund av medicinsk överbehandling bör misstänktas hos patienter med frekvent eller

daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin.

Det har ej visats att zolmitriptan, givet som konventionella tabletter, kan förhindra migränhuvudvärk

om tabletterna tas under aurafasen och därför bör Zolmitriptan Teva munsönderfallande tabletter tas

under huvudvärksfasen.

Hjälpämnen

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Sackaros

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

fruktosintolerans, glukos-galatosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Glukos (ingår i maltodextrin)

Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.

Aspartam (E951)

Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag. En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna

är fenylalanin. Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri (PKU).

Sojalecitin

Detta läkemedel innehåller sojalecitin. Patienter med överkänslighet mot jordnötter eller soja ska inte

ta detta läkemedel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per munsönderfallande tablett, d.v.s. är

nästintill ¨natriumfritt¨.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har utförts med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol,

metoklopramid, pizotifen, fluoxetin, rifampicin och propranolol. Inga kliniskt relevanta skillnader vad

gäller de farmakokinetiska egenskaperna för zolmitriptan eller dess aktiva metabolit har noterats.

Data från friska frivilliga tyder inte på några farmakokinetiska eller kliniskt signifikanta interaktioner

mellan zolmitriptan och ergotamin. Teoretiskt finns det emellertid en ökad risk för spasm i kranskärlen

och samtidig tillförsel är därför kontraindicerad. Det bör gå minst 24 timmar efter tillförsel av

läkemedel innehållande ergotamin innan zolmitriptan ges. Omvänt bör minst 6 timmar förflyta efter

tillförsel av zolmitriptan innan ergotamin-innehållande läkemedel ges (se avsnitt 4.3).

Efter tillförsel av moklobemid, en specifik MAO-A-hämmare, sågs en liten ökning (26 %) av AUC för

zolmitriptan och en 3-faldig ökning av AUC för den aktiva metaboliten. Därför rekommenderas högst

5 mg zolmitriptan per dygn till patienter som samtidigt behandlas med MAO-A-hämmare.

Zolmitriptan och moklobemid ska ej ges samtidigt om moklobemid ges i en dos högre än 150 mg

2 gånger per dag.

Efter tillförsel av cimetidin, en generell P450-hämmare, ökade halveringstiden av zolmitriptan med

44 % och AUC ökade med 48 %. Dessutom sågs en tvåfaldig ökning av halveringstiden och AUC för

den aktiva, N-desmetylerade metaboliten (183C91). En maximal dos på 5 mg zolmitriptan per dygn

rekommenderas till patienter som samtidigt tar cimetidin. Baserat på den totala interaktionsprofilen

kan interaktioner med specifika hämmare av CYP 1A2 inte uteslutas. Därför rekommenderas samma

dosreduktion vid användande av läkemedel av denna typ, såsom fluvoxamin och kinoloner (t ex

ciprofloxacin).

Selegilin (en MAO-B-hämmare) och fluoxetin (en SSRI) uppvisade inga farmakokinetiska

interaktioner med zolmitriptan. Det finns dock rapporter som beskriver patienter med symtom som

överensstämmer med serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonom instabilitet och

neuromuskulära avvikelser) efter användning av SSRIs eller SNRIs och zolmitriptan (se avsnitt 4.4).

Liksom andra 5HT

1B/1D

-receptoragonister kan zolmitriptan fördröja absorptionen av andra läkemedel.

Samtidig tillförsel av andra 5HT

1B/1D

-agonister inom 24 timmar efter behandling med zolmitriptan bör

undvikas. Likaledes bör tillförsel av zolmitriptan inom 24 timmar efter användning av andra 5HT

1B/1D

agonister undvikas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för zolmitriptan hos gravida kvinnor har inte klarlagts. Utvärderingen av djurstudier har ej

visat tecken på direkt teratogena effekter. Vissa fynd från embryotoxicitetsstudier tyder på nedsatt

livsduglighet hos embryon. Zolmitriptan ska endast ges till gravida kvinnor där man bedömer att

vinsterna av behandlingen av modern är större än de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Djurstudier har visat att zolmitriptan passerar över i modersmjölken. Det finns inga data vad gäller

zolmitriptan och passage över i modersmjölk hos människa. Försiktighet ska därför iakttas när

zolmitriptan ges till ammande kvinnor. Amning bör undvikas under 24 timmar efter tablettintag för att

minimera barnets exponering för läkemedlet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hos en liten grupp friska frivilliga sågs ingen signifikant försämring av prestationsförmågan i

psykomotoriska tester där zolmitriptan gavs i doser upp till 20 mg. Försiktighet rekommenderas för

patienter som kör bil eller sköter maskiner eftersom trötthet och andra symtom kan uppträda under en

migränattack.

4.8

Biverkningar

Eventuella biverkningar är vanligen övergående, uppträder oftast inom 4 timmar, har inte högre

frekvens vid upprepad dosering och försvinner oftast spontant utan åtgärd.

Följande definitioner gäller för frekvensen av biverkningar:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av zolmitriptan:

Immunsystemet:

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: onormal eller rubbad sinnesförnimmelse, yrsel, huvudvärk, hyperestesi, parestesi, somnolens,

värmekänsla

Hjärtat:

Vanliga: palpitationer

Mindre vanliga: takykardi

Mycket sällsynta: hjärtinfarkt, angina pectoris, koronar vasospasm

Blodkärl:

Mindre vanliga: lätt blodtrycksförhöjning, övergående blodtrycksökningar

Magtarmkanalen:

Vanliga: buksmärta, illamående, kräkningar, muntorrhet, dysfagi

Mycket sällsynta: ischemi eller infarkt (t ex intestinal ischemi, intestinal infarkt, mjältinfarkt) vilket

kan uppträda som blodig diarré eller magsmärtor

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Vanliga: muskelsvaghet, myalgi

Njurar och urinvägar:

Mindre vanliga: polyuri, frekventa urinträngningar

Mycket sällsynta: akuta urinträngningar

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället:

Vanliga: allmän asteni, tyngdkänsla, åtstramningskänsla, smärta eller tryck i strupe, hals, extremiteter

eller bröstkorg

Vissa av symtomen kan utgöra en del av själva migränattacken.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Friska frivilliga som fått perorala singeldoser med 50 mg zolmitriptan upplever vanligen sedering.

Halveringstiden för zolmitriptan-tabletter är 2,5-3 timmar (se avsnitt 5.2) och därför bör patienter som

tagit en överdos av Zolmitriptan Teva munsönderfallande tabletter, övervakas under åtminstone

15 timmar eller så länge som symtom kvarstår.

Det finns ingen specifik antidot till zolmitriptan. Vid svåra intoxikationer rekommenderas

intensivvårdsbehandling inklusive säkerställande och upprätthållande av öppna luftvägar,

säkerställande av syresättning och andning, samt övervakning och understödjande behandling av

cirkulationsorganen.

Det är inte känt vilken effekt hemodialys eller peritonealdialys har på serum-koncentrationen av

zolmitriptan.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotonin (5HT1) agonister, ATC-kod: N02CC03

Verkningsmekanism

Zolmitriptan har visats vara en selektiv agonist till 5HT

1B/1D

-receptorer som medierar vaskulär

kontraktion. Zolmitriptan har hög affinitet till humana rekombinanta 5HT

- och 5HT

-receptorer,

men en ringa affinitet till 5HT

-receptorer. Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet eller

farmakologisk aktivitet vad gäller andra 5HT-receptorer av subtyp 5HT

, 5HT

, 5HT

. Detsamma

gäller adrenerga, histaminerga, muskarinerga eller dopaminerga receptorer.

I djurmodeller ger zolmitriptan vasokonstriktion av arteria carotis. Djurexperimentella studier tyder

även på att zolmitriptan inhiberar central och perifer aktivitet i trigeminusnerven genom hämmad

frisättning av neuropeptider (kalcitoninogenrelaterad peptid, vasoaktiv intestinal peptid och substans

Klinisk effekt och säkerhet

I kliniska studier med konventionella zolmitriptan-tabletter, har effekt påvisats efter 1 timme. Därefter

ökar effekten på huvudvärk och andra migränsymtom såsom illamående, fotofobi och fonofobi under

2-4 timmar.

Zolmitriptan givet som konventionella tabletter har jämförbar effekt vid behandling av migrän, såväl

med som utan aura, samt vid migrän i samband med menstruation.

En kontrollerad klinisk studie med 696 ungdomar med migrän påvisade ingen överlägsenhet för

zolmitriptan-tabletter i doserna 2,5 mg, 5 mg och 10 mg jämfört med placebo. Klinisk effekt kunde

inte bevisas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Zolmitriptan absorberas snabbt och väl efter oral administrering av konventionella

zolmitriptan-tabletter (minst 64 %). Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av

modersubstansen är cirka 40 %. Det förekommer en aktiv metabolit (183C91, N-desmetylmetaboliten)

som också är en 5HT

1B/1D

-receptoragonist och som i djurförsök är 2-6 gånger mer potent än

zolmitriptan.

Hos friska försökspersoner som givits singeldoser på 2,5 mg till 50 mg av zolmitriptan visar såväl

modersubstansen som den aktiva metaboliten, N-desmetyl-metaboliten, dosproportionalitet vad gäller

AUC och C

. Absorptionen av zolmitriptan är snabb. Hos friska frivilliga, uppnås 75 % av C

inom 1 timme och plasmakoncentrationen av zolmitriptan kvarstår sedan i stort sett på denna nivå

under 4-5 timmar efter dosering. Absorptionen av zolmitriptan påverkas ej av födointag. Det finns

inget som tyder på att zolmitriptan ackumuleras vid upprepad dosering.

Plasmakoncentrationen av zolmitriptan och dess metaboliter är lägre under de första 4 timmarna efter

intag under en migränattack jämfört med en migrän-fri period. Detta tyder på fördröjd absorption,

vilket kan förklaras av den långsammare magsäckstömningen under en migränattack.

Zolmitriptan munsönderfallande tabletter visades vara bioekvivalenta med vanliga tabletter vad gäller

AUC och C

för zolmitriptan och dess aktiva metabolit 183C91. Kliniska farmakologiska data visar

att t

för zolmitriptan kan komma senare för den munsönderfallande tabletten (0,6-5 timmar, median

3 timmar) jämfört med den konventionella tabletten (0,5-3 timmar, median 1,5 timmar). T

för den

aktiva metaboliten var jämförbar för båda beredningsformerna (median 3 timmar).

Zolmitriptan elimineras till största delen genom metabolisering i levern och metaboliterna utsöndras

därefter via urinen. Det finns tre huvudmetaboliter: indolättiksyra (huvudmetaboliten i plasma och

urin) samt N-oxid- och N-desmetylanalogerna. N-desmetylanalogen är aktiv, medan de andra

metaboliterna är inaktiva. Plasmakoncentrationen av N-desmetylmetaboliten är ungefär hälften av

modersubstansen, varför den sannolikt bidrar till den kliniska effekten av Zolmitriptan Teva. Mer än

60 % av en singeldos utsöndras via urinen (huvudsakligen som indolättiksyrametaboliten) och cirka

30 % i ometaboliserad form via feces.

En studie som utvärderade effekten av leversjukdom för zolmitriptans farmakokinetik, visade att AUC

och C

ökade med 94 % respektive 50 % hos patienter med måttlig leversjukdom och med 226 %

respektive 47 % hos patienter med svår leversjukdom jämfört med friska frivilliga. Exponeringen för

metaboliterna inklusive den aktiva metaboliten minskade. För 183C91-metaboliten, minskade AUC

och C

med 33 % och 44 % hos patienter med måttlig leversjukdom och med 82 % och 90 % hos

patienter med svår leversjukdom.

Halveringstiden i plasma (t

) för zolmitriptan var 4,7 timmar hos friska frivilliga, 7,3 timmar hos

patienter med måttlig leversjukdom och 12 timmar hos patienter med svår leversjukdom. Motsvarande

-värden för 183C91-metaboliten var 5,7 timmar, 7,5 timmar och 7,8 timmar.

Efter intravenös tillförsel är medelvärdet för totalt plasma-clearance cirka 10 ml/min/kg, varav cirka

en fjärdedel är renalt clearance. Renalt clearance är större än glomerulusfiltrationen vilket tyder på en

tubulär sekretion av zolmitriptan. Distributionsvolymen efter intravenös tillförsel av zolmitriptan är

2,4 liter/kg. Plasmaproteinbindningen av zolmitriptan och N-desmetylmetaboliten är låg (cirka 25 %).

Zolmitriptan har en halveringstid på 2,5-3 timmar. Halveringstiden för metaboliterna är i samma

storleksordning vilket tyder på att deras elimination är begränsad av bildningshastigheten.

Renalt clearance för zolmitriptan och dess metaboliter var nedsatt (7-8 gånger) hos patienter med

måttligt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska frivilliga. AUC för moderföreningen och

den aktiva metaboliten var dock endast något förhöjd (16 % respektive 35 %) och halveringstiden var

förlängd med en timme, till 3-3,5 timmar, vilket ligger inom den spridning som ses hos friska

frivilliga.

Farmakokinetiken för zolmitriptan hos äldre friska individer liknar den hos yngre friska frivilliga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxicitetsstudier efter enkel eller upprepad dosering observerades prekliniska effekter endast vid

doser klart överstigande maximal human exponering.

In vitro

in vivo

genotoxicitetsstudier tyder inte på några genotoxiska effekter vid klinisk

användning av zolmitriptan.

Inga tumörer, som är relevanta för den kliniska användningen, sågs vid carcinogenicitetsstudier

utförda på mus och råtta.

Liksom övriga 5HT

1B/1D

-receptoragonister binds zolmitriptan till melanin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Mannitol (E421)

Kroskarmellosnatrium

Citronsyra

Natriumvätekarbonat

Aspartam (E951)

Magnesiumstearat

Apelsinsmak (sackaros, maltodextrin (innehåller glukos), naturliga smakämnen, sojalecitin, kolloidal

vattenfri kiseldioxid)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2, 3, 6, 12 eller 18 tabletter i aluminium/aluminium-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2,5 mg: 41981

5 mg: 41982

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 7 maj 2010

Datum för den senaste förnyelsen: 19 december 2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen