Zoladex 3,6 mg Implantat i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-07-2015

Aktiva substanser:
goserelinacetat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
L02AE03
INN (International namn):
goserelin
Dos:
3,6 mg
Läkemedelsform:
Implantat i förfylld spruta
Sammansättning:
goserelinacetat Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Implantat, förfylld spruta, 1 x 3,6 mg
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54770
Tillstånd datum:
2017-01-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Zoladex 3,6 mg implantat, förfylld spruta

goserelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zoladex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Zoladex

Hur Zoladex ges

Eventuella biverkningar

Hur Zoladex skall förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zoladex är och vad det används för

Det verksamma ämnet är goserelin. Zoladex hör till en grupp mediciner som förminskar de

hormonella effekterna i kroppen genom att inverka på halterna av vissa hormoner (= naturliga ämnen

som produceras av kroppen). Hos män sänker Zoladex halten av manligt könshormon, testosteron.

Hos kvinnor sänker preparatet halten av kvinnligt könshormon, östrogen.

Till män

ges Zoladex för behandling av prostatacancer.

Till kvinnor

ordineras Zoladex för

behandling av endometrios (livmoderslemhinna utanför livmodern)

behandling av bröstcancer

preoperativ minskning av blödning och smärta hos patienter med uterusmyom

förbehandling inför endometrieresektion

2.

Vad du behöver veta innan du ges Zoladex

Du ska inte ges Zoladex

om du är allergisk mot goserelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Läkemedel av denna typ kan minska mängden kalcium i skelettet (förorsaka benskörhet). Om du har

någon sjukdom som inverkar på benbyggnadens styrka, tala om detta för läkaren.

Tala om för läkaren om du har gravt nedsatt njurfunktion.

Om du blir intagen på sjukhus, tala då om för sjukvårdspersonalen att du får behandling med Zoladex.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Zoladex. Informera din

läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Zoladex.

Tala med läkare om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar

(arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara

förhöjd när man använder Zoladex.

Män

Tala med läkare innan behandlingen med Zoladex inleds:

om du haft svårigheter vid urinering eller besvär i nedre delen av ryggen

ifall du har diabetes

om du behandlas med antiandrogener. Risken för hjärtsvikt och hjärtinfarkt kan öka vid

kombination av Zoladex med antiandrogen

Kvinnor

Om du behandlas för endometrios kan läkaren ordinera tilläggsbehandling för att minska den

benskörhet som Zoladex förorsakar. Benskörheten kan till en viss grad korrigeras av sig själv då

behandlingen avslutas.

Barn och ungdomar

Zoladex skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zoladex

Tala om för läkare eller sjukhuspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Zoladex kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex.

kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det

används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av

drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk

sjukdom).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn använd inte

detta läkemedel.

Använd kondom eller spiral som preventivmedel då du behandlas med Zoladex. P-piller skall inte

användas under behandlingen med Zoladex. Om du trots allt skulle bli gravid under behandlingens

gång, tala då genast om det för läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till att Zoladex skulle inverka på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur Zoladex ges

Din läkare eller en sjuksköterska sprutar in Zoladex implantatet under huden på buken. Behandlingen

upprepas var 28:e dag. Det är viktigt att du fortsätter behandlingen med Zoladex även om du mår bra,

såvida din läkare inte fattar beslutet att avsluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor gällande

behandlingen med Zoladex, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Kvinnor

- Om du får Zoladex för behandling av endometrios kan behandlingen fortgå i högst sex månader

- Om du får Zoladex som förbehandling inför endometrieresektion ges två Zoladex implantat med 28

dagars mellanrum

- Om du får Zoladex för behandling av myom kan behandlingen fortgå i högst tre månader

Om du ges för stor mängd av Zoladex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

Om du slutar använda Zoladex

Avsluta inte behandlingen med Zoladex om inte läkaren uppmanar dig att göra så.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Män

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Minskad sexlust

Impotens

Värmevallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan kvarstå (ibland i månader) efter

avslutad behandling med Zoladex

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

Minskning av sockerbalansen i blodet

Onormala känselförnimmelser (t.ex. myrkrypningar, stickningar)

Ryggmärgskompression

Hjärtsvikt, hjärtattack

Blodtrycksförändringar

Hudutslag

Skelettsmärta

Förstoring av bröst hos män

Reaktioner vid injektionsställe (t.ex. rodnad, smärta, svullnad, blödning). Det kan förekomma

skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I

mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du

upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel och

nedsatt medvetande

Minskning av bentäthet

Viktökning

Humörförändringar, depression

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Överkänslighetsreaktioner

Ledsmärta

Förträngning av urinväg

Ömhet i brösten

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

Snabb och kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Tumör/växt i hypofysen. Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från

den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår

huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet

Psykotiska störningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Håravfall

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Kvinnor

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Minskad sexlust

Värmevallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan kvarstå (ibland i månader) efter

avslutad behandling med Zoladex

Torrhet i slidan

Förstorade bröst

Reaktioner vid injektionsställe (t.ex. rodnad, smärta, svullnad, blödning). Det kan förekomma

skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I

mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du

upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel

och nedsatt medvetande

Akne

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

Humörförändringar, depression

Onormala känselförnimmelser (t.ex. myrkrypningar, stickningar)

Huvudvärk

Blodtrycksförändringar

Hudutslag

Ledsmärta

”Tumour flare”, smärta från tumören

Minskning av bentäthet

Håravfall

Viktökning

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

Överkänslighetsreaktioner

För hög kalciumhalt i blodet

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

Snabb och kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Äggstockscysta

Överstimulerade äggstockar

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Tumör/växt i hypofysen. Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från

den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår

huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet

Psykotiska störningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Bortfallsblödning

Degenerering av myom hos kvinnor som har dem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zoladex skall förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Öppna ej innerförpackningen. Innerförpackningen är steril på

insidan och får endast öppnas av den sjukvårdspersonal som ger dig sprutan under huden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och innerförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är goserelin. Ett implantat innehåller 3,6 mg goserelin.

Övriga innehållsämnen är laktid-glykolidcopolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Steril engångsspruta med skyddshylsa, i en försluten aluminiumpåse innehållande torkmedel.

Innehavare av försäljningstillstånd:

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje

Tillverkare:

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige eller AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield,

Storbritannien.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-04-24

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Patienten bör ligga med överkroppen i lätt upprest läge. Desinficera injektionsstället

nedanför naveln.

Öppna folieförpackningen och håll sprutan i en liten vinkel mot ljuset för att

kontrollera att implantatet är synligt (figur 1).

Fatta tag i och avlägsna den röda säkerhetsklämman (figur 2). Till skillnad från

injektionsvätskor behöver inte luftbubblor avlägsnas. Försök till att göra detta kan

förskjuta implantatet.

Figur 1

Figur 2

Avlägsna kanylhylsan. Håll med fingrarna runt skyddshylsan, håll ett löst tag om

hudvecket och för in nålen i en liten nästan parallell vinkel (30 till 45 grader) mot

huden. Tryck in implantatet i den främre delen av bukvävnaden nedanför naveln tills

skyddshylsan nuddar patientens hud (figur 3).

Penetrera inte muskeln eller bukhinnan. Felaktigt grepp och vinkel visas (figur 4).

Injicera implantatet samt aktivera skyddshylsan genom att trycka in kolven helt,

tills den inte går att trycka in längre. Det kan höras ett klick och skyddshylsan

börjar automatiskt glida för att täcka över nålen. Om kolven inte trycks in så långt

det går aktiveras inte skyddshylsan.

Håll sprutan som visas i figur 5 och dra ut nålen. Låt skyddshylsan glida och täcka

över nålen. Släng sprutan i riskavfallsbehållare (för vassa föremål).

Figur 3

Figur 5

Figur 4

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-07-30

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Zoladex 3,6 mg implantat, förfylld spruta

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 implantat innehåller 3,6 mg goserelin (som acetat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Implantat, förfylld spruta

Zoladex implantat 3,6 mg är en steril, vit till krämfärgad cylindrisk fast depotberedning

(12 x 1 mm), i vilken goserelinacetat är fördelat i en av kroppen nedbrytbar bärarsubstans.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av prostatacancer i följande fall (se även avsnitt 5.1):

Vid behandling av metastatisk prostatacancer (se avsnitt 5.1)

Vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer som alternativ till kirurgisk kastrering (se

avsnitt 5.1)

Som adjuvant behandling till strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer av

högrisktyp eller lokalt avancerad prostatacancer(se avsnitt 5.1)

Som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer

av högrisktyp eller lokalt avancerad prostatacancer (se avsnitt 5.1)

Som adjuvant behandling till radikal prostatektomi hos patienter med lokalt avancerad

prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)

Symtomlindring vid endometrios.

Avancerad bröstcancer hos pre- och perimenopausala kvinnor.

I kombination med tamoxifen vid adjuvant behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med

receptorpositiv bröstcancer när cytostatika inte anses lämplig.

Preoperativ minskning av blödning och smärta hos patienter med uterusmyom.

Förbehandling inför endometrieresektion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Alla indikationer:

Ett implantat 3,6 mg injiceras subkutant i främre bukväggen var 28:e dag.

Endometrios:

Läkemedelsverket 2015-07-30

Som förbehandling vid endometrieresektion ges två implantat 3,6 mg med 28 dagars mellanrum.

Ingreppet utförs sedan inom två veckor efter tillförseln av det andra implantatet.

Hos kvinnor avslutas endometriosbehandling efter 6 månader.

Uterusmyom:

Den preoperativa behandlingen av kvinnor med uterusmyom bör inskränkas till 3 månader.

Adjuvant behandling av bröstcancer: rekommenderad behandlingstid 3 år.

Äldre patienter: Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion.

Barn

Goserelin är inte indicerat för användning till barn.

Administreringssätt

För korrekt administrering av Zoladex, följ instruktionerna i förpackningen.

Man ska utöva försiktighet när man sätter in Zoladex i främre abdominalvägg på grund av närheten av

underliggande nedre epigastrisk artär och dess förgreningar. Var extra försiktig vid administrering av

Zoladex till patienter med låg BMI och/eller som får fullskalig antikoagulationsbehandling (se avsnitt

4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Goserelin 3,6 mg är inte indicerat för användning till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har

fastställts i denna patientgrupp.

Skador vid injektionsstället har rapporterats vid användning av Zoladex inklusive fall av smärta,

hematom, blödning och vaskulära skador. Berörda patienter ska övervakas för tecken eller symtom av

abdominalblödning. I mycket sällsynta fall har misstag vid administrering lett till vaskulär skada och

blödningschock som har krävt blodtransfusion och ett kirurgiskt ingrepp. Extra försiktighet ska utövas

vid administrering av Zoladex till patienter med låg BMI och/eller som får fullskalig

antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.2).

Patienter med känd depression och patienter med hypertoni måste följas noga.

Det finns en ökad risk för depression (som kan vara allvarlig) för patienter som behandlas med GnRH-

agonister, som goserelin. Patienterna bör informeras om detta och behandlas på lämpligt sätt om

symtom uppkommer

Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet

För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för

patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se

avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan

behandling med Zoladex påbörjas.

Läkemedelsverket 2015-07-30

Män:

Prostatacancerindikation

Användning av goserelin 3,6 mg hos män som löper särskild risk att utveckla uretärobstruktion eller

ryggmärgskompression måste noga övervägas och patienterna noggrant övervakas under den första

behandlingsmånaden. Man bör överväga att initialt använda ett anti-androgen (t.ex. cyproteronacetat

300 mg dagligen i tre dagar före och tre veckor efter påbörjad goserelinkur) när behandling med en

GnRH-analog inleds, eftersom detta har rapporterats förhindra de möjliga följderna av den initiala

förhöjningen av serumtestosteron. Om ryggmärgskompression eller nedsatt njurfunktion på grund av

uretärobstruktion förekommer eller utvecklas skall man sätta in specifik standardbehandling mot dessa

komplikationer.

Användning av GnRH-agonister kan orsaka reduktion av bentätheten. Hos män tyder preliminära data

på att användning av ett bisfosfonat i kombination med en GnRH-agonist kan reducera

benmineralförlusten.

Särskild försiktighet krävs hos patienter med ytterligare riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt

alkoholmissbruk, rökning, långtidsterapi med antiepileptika eller kortikoider, osteoporos i släkten).

Hjärtsvikt och hjärtinfarkt är observerade i en farmakoepidemiologisk studie av GnRH-agonister vid

behandling av prostatacancer. Risken tycks öka vid användning i kombination med antiandrogener.

Reducerad glukostolerans har observerats hos män som får GnRH-agonister. Detta kan manifesteras

som diabetes eller förlust av glykemisk kontroll hos patienter som har diabetes mellitus. Därför bör

monitorering av blodglukosnivåerna övervägas.

Kvinnor:

Bröstcancerindikation

Reducerad bentäthet

Användning av GnRH-agonister kan ge upphov till minskad bentäthet. Efter två års behandling av

tidig bröstcancer var den genomsnittliga förlusten av bentätheten 6,2 % och 11,5 % vid lårbenshalsen

respektive ländryggraden. Denna förlust har visats vara partiellt reversibel vid ettårsuppföljningen

efter avslutad behandling med återhämtning till 3,4 % respektive 6,4 % jämfört med baseline vid

lårbenshalsen och ländryggraden, men denna återhämtning är baserad på mycket begränsade data.

Hos de flesta kvinnor tyder nuvarande data på att en återhämtning av benförlusten sker efter avslutad

behandling.

Preliminära data tyder på att användning av goserelin i kombination med tamoxifen hos patienter med

bröstcancer kan minska benmineralförlusten.

Godartade indikationer

Förlust av bentäthet

Användning av GnRH-agonister kan troligen ge upphov till en minskning av bentätheten på i

genomsnitt 1 % per månad under en sexmånaders behandlingsperiod. Varje 10-procentig minskning

av bentätheten är förenad med en cirka två till tre gånger ökad frakturrisk.

Hos de flesta kvinnor tyder nuvarande data på att en återhämtning av benförlusten sker efter avslutad

behandling.

Hos patienter som får goserelin för behandling av endometrios har tillägg av

hormonersättningsbehandling visats minska förlusten av bentäthet och de vasomotoriska symtomen.

Upprepade behandlingar av endometrios ska undvikas på grund av risken för förlust av bentäthet.

Det finns inte några specifika data för patienter med etablerad osteoporos eller med riskfaktorer för

osteoporos (t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, rökning, långtidsbehandling med läkemedel som minskar

bentätheten, t.ex. antiepileptika eller kortikoider, osteoporos i släkten, undernäring, t.ex. anorexia

nervosa). Eftersom minskad bentäthet troligen är mer skadlig hos dessa patienter bör man överväga

behandling med goserelin på individuell basis och bara initiera den om man efter en mycket noggrann

Läkemedelsverket 2015-07-30

bedömning finner att fördelarna med behandlingen överväger riskerna. Man bör beakta om det finns

ytterligare åtgärder att vidta för att motverka förlusten av bentäthet.

Bortfallsblödning

Under tidig behandling med goserelin kan en del kvinnor drabbas av vaginal blödning av varierande

varaktighet och intensitet. Om vaginal blödning inträffar är det oftast under den första månaden efter

behandlingsstart. En sådan blödning är troligtvis blödning på grund av minskad östrogennivå och kan

förväntas upphöra spontant. Om blödningen fortsätter måste orsaken undersökas.

Det finns inga kliniska data om effekterna av att behandla godartade gynekologiska tillstånd med

goserelin 3,6 mg för perioder överstigande sex månader.

Användning av goserelin kan ge upphov till ökat cervixmotstånd och försiktighet skall iakttas vid

dilatation av cervix.

Fertila kvinnor bör använda icke-hormonella preventivmetoder under behandling med goserelin och

till dess menstruationen återkommit efter avslutad behandling med goserelin.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras

av samtidig användning av Zoladex med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel

som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller

klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin,

antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Goserelin skall inte användas under graviditet, eftersom samtidig användning av GnRH-agonister är

associerad med en teoretisk risk för abort eller fetala anomalier. Före behandling skall potentiellt

fertila kvinnor noga undersökas för att utesluta graviditet. Icke-hormonella preventivmetoder skall

användas under behandlingen till dess att menstruationen återkommer (se även varning gällande tid för

menstruationsåterkomst i avsnitt 4.4).

Amning

Användning av goserelin under amning rekommenderas ej.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Evidens saknas för att goserelin 3,6 mg försämrar förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna hos män är blodvallningar, impotens samt ömhet och svullnad i brösten.

Hos kvinnor är den vanligaste biverkan blodvallningar som uppträder hos mer än 90% av patienterna.

De flesta biverkningarna är en följd av de sänkta nivåerna av könssteroider.

Beräkningen av frekvenserna nedan är baserad på biverkningsrapporter från kliniska studier och

rapporter efter godkännandet. Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket

vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Tabell: Goserelin 3,6 mg. Biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem

Läkemedelsverket 2015-07-30

Organsystem

Frekvens

Män

Kvinnor

Mycket

sällsynta

Hypofystumör

Hypofystumör

Neoplasier; benigna

och maligna (samt

cystor och polyper)

Ingen

känd

frekvens

Degeneration av uterusmyom hos

kvinnor med uterusmyom

Mindre

vanliga

Överkänslighet mot läkemedlet

Överkänslighet mot läkemedlet

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Mycket

sällsynta

Hypofysapoplexi

Hypofysapoplexi

Vanliga

Nedsatt glukostolerans

Metabolism och

nutrition

Mindre

vanliga

Hyperkalcemi

Mycket

vanliga

Minskad libido

Minskad libido

Vanliga

Humörförändringar, depression

Humörförändringar, depression

Psykiska störningar

Mycket

sällsynta

Psykotiska störningar

Psykotiska störningar

Parestesi

Parestesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Ryggmärgskompression

Huvudvärk

Vanliga

Hjärtsvikt

, hjärtinfarkt

Hjärtat

Ingen

känd

frekvens

QT-förlängning (se avsnitt 4.4

och 4.5)

Mycket

vanliga

Värmevallningar

Värmevallningar

Blodkärl

Vanliga

Onormalt blodtryck

Onormalt blodtryck

Mycket

vanliga

Hyperhidros

Hyperhidros

, akne

Hud och subkutan

vävnad

Vanliga

Utslag

Utslag

alopeci

Ingen

känd

frekvens

Alopeci

Vanliga

Skelettsmärta

Artralgi

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Mindre

vanliga

Artralgi

Njurar och urinvägar

Mindre

vanliga

Uretärobstruktion

Mycket

vanliga

Erektil dysfunktion

Torrhet i slidan

Förstorade bröst

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Vanliga

Gynekomasti

Läkemedelsverket 2015-07-30

Mindre

vanliga

Ömhet i brösten

Sällsynta

Ovariecysta, ovarial

hyperstimuleringssyndrom

Ingen

känd

frekvens

Bortfallsblödning (se avsnitt 4.4)

Mycket

vanliga

Reaktioner på injektionsstället (t.ex.

rodnad, smärta, svullnad, blödning) (se

avsnitt 4.4)

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Reaktioner på injektionsstället

(t.ex. rodnad, smärta, svullnad,

blödning) (se avsnitt 4.4)

”Tumour flare”, smärta från tumören

Undersökningar

Vanliga

Reduktion av bentäthet (se

avsnitt 4.4), viktökning

Reduktion av bentäthet (se avsnitt 4.4),

viktökning

Minskad glukostolerans har observerats hos män som får GnRH-agonister. Detta kan manifestera sig som diabetes

eller förlust av glykemisk kontroll hos personer som redan har diabetes mellitus.

Detta är farmakologiska effekter som sällan kräver utsättning av behandling. Hyperhidros och värmevallningar kan

fortsätta efter avslutad behandling med Zoladex.

Observerat i en farmakoepidemiologisk studie av GnRH-agonister vid behandling av prostatacancer. Risken tycks

öka vid användning i kombination med antiandrogener.

Dessa kan manifestera sig som hypotoni eller hypertoni, och har emellanåt observerats hos patienter som fått

goserelin. Förändringarna är vanligen övergående, avklingar antingen under fortsatt terapi eller efter utsättning av

behandling med goserelin. I sällsynta fall har dessa förändringar krävt medicinska åtgärder, inklusive utsättning av

goserelinbehandling.

Dessa är i allmänhet milda, och återgår oftast utan utsättning av behandlingen.

Förlust av huvudhår har rapporterats hos kvinnor, även hos unga patienter som behandlats för godartade tillstånd.

Detta är vanligtvis lindrigt, men kan ibland vara svårartat.

Särskilt förlust av kroppshår, en förväntad effekt av sänkta androgennivåer.

Till en början kan patienter med prostatacancer uppleva en temporärt ökad skelettsmärta, som kan behandlas

symtomatiskt.

I de flesta fall rapporterades akne inom en månad efter att behandling med Zoladex påbörjats.

Erfarenhet efter lansering

Ett litet antal fall av förändringar i blodstatus, leverdysfunktion, lungemboli och interstitiell pneumoni

har rapporterats i samband med goserelin.

Dessutom har följande biverkningar rapporterats hos kvinnor som behandlats för godartade

gynekologiska indikationer:

Acne, förändrad hårväxt på kroppen, torr hud, viktökning, ökning av serumkolesterol, ovariellt

hyperstimuleringssyndrom (om använt tillsammans med gonadotropiner), vaginit, vaginalflytning,

nervositet, sömnstörning, trötthet, perifert ödem, myalgi, kramp i vaderna, illamående, kräkningar,

diarré, förstoppning, obehag i buken, förändrad röst.

Initialt kan bröstcancerpatienter uppleva en temporär ökning av tumörsymtom (t.ex. tumörrelaterad

smärta), vilka kan behandlas symtomatiskt.

I sällsynta fall har bröstcancerpatienter med metastaser utvecklat hyperkalcemi i början av

behandlingen. När symtom förekommer som tyder på hyperkalcemi (t.ex. törst), måste hyperkalcemi

uteslutas.

I sällsynta fall kan en del kvinnor komma in i menopaus under behandling med GnRH-analoger och

inte återfå menstruationen efter avslutad behandling. Om detta är en effekt av goserelinbehandlingen

eller en återspegling av deras gynekologiska tillstånd är okänt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Läkemedelsverket 2015-07-30

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns ringa erfarenhet av överdosering hos människor. I de fall där goserelin har givits före den

planerade tiden för administrering, eller där en större dos goserelin givits än ursprungligen planerats,

har man inte observerat några kliniskt signifikanta oönskade effekter. Djurförsök tyder på att ingen

annan effekt än de avsedda terapeutiska effekterna på könshormonkoncentrationerna och på

reproduktionssystemet kommer att märkas med högre doser goserelin. I fall av överdosering skall

tillståndet behandlas symtomatiskt.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormonanaloger, ATC-kod: L02AE03.

Goserelin är en syntetisk analog av naturligt GnRH (gonadotropin-frisättande hormon). Initialt ger

goserelin en övergående förhöjning av gonadotropinerna (LH och FSH), vilket leder till förhöjda

nivåer av testosteron hos män och östradiol hos kvinnor. Efter cirka 3 veckors behandling minskar

produktionen av LH och FSH genom undertryckande av hypofysens gonadotropinproduktion. Detta

får till följd att serumtestosteron minskar hos män och serumöstradiol hos kvinnor.

Hos män minskar nivån av testosteron i serum efter cirka 21 dagars behandling till kastrationsvärden.

Dessa nivåer kvarstår vid kontinuerlig behandling var 28:e dag. Detta leder till regress av

prostatatumörer och en symtomatisk förbättring hos de flesta patienter.

Vid behandling av patienter med metastatisk prostatacancer i jämförande kliniska studier har Zoladex

visat sig ge överlevnadsutfall som liknar de som erhålls med kirurgisk kastrering.

I en kombinerad analys av två randomiserade, kontrollerade studier som jämför bikalutamid 150 mg i

monoterapi med kastrering (främst i form av Zoladex) fanns ingen signifikant skillnad i total

överlevnad mellan bikalutamidbehandlade patienter och kastrationsbehandlade patienter

(riskkvot = 1,05 [KI 0,81 till 1,36]) med lokalt avancerad prostatacancer. De två behandlingarnas

ekvivalens kunde dock inte visas statistiskt.

I jämförande studier har Zoladex visat sig förbättra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad när

det används som adjuvant behandling till strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer

av högrisktyp (T1-T2 och PSA på minst 10 ng/ml eller en Gleason-poäng på minst 7) eller lokalt

avancerad (T3-T4) prostatacancer. Den optimala längden av adjuvantbehandling har inte fastställts; en

jämförande studie har visat att 3 års adjuvantbehandling med Zoladex ger signifikant förbättrad

överlevnad jämfört med enbart strålbehandling. Neoadjuvant Zoladex-behandling före strålbehandling

har visat sig förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad

prostatacancer av högrisktyp.

Efter prostatektomi hos patienter som visar sig ha tumörspridning utanför prostatan kan adjuvant

Zoladex-behandling förbättra sjukdomsfri överlevnad, men det föreligger ingen signifikant förbättrad

överlevnad om patienterna inte har tecken på nodalt engagemang vid tidpunkten för operation.

Läkemedelsverket 2015-07-30

Patienter med patologiskt fastställt lokalt avancerad sjukdom ska ha ytterligare riskfaktorer, såsom

PSA på minst 10 ng/ml eller en Gleason-poäng på minst 7, innan adjuvant Zoladex ska övervägas. Det

finns inga belägg för förbättrade kliniska resultat vid användning av neoadjuvant Zoladex före radikal

prostatektomi.

Hos kvinnor minskar nivån av östradiol i serum efter cirka 21 dagars behandling till postmenopausala

värden. Dessa nivåer kvarstår vid kontinuerlig behandling var 28:e dag. Detta leder till en förtunning

av endometriet samt kliniskt svar på hormonberoende bröstcancer, (tumörer som är ER-positiva

och/eller PgR-positiva), endometrios och uterusmyom. Behandlingen ger dessutom amenorré hos de

flesta patienter efter första behandlingsmånaden.

Initialt vid behandling med Zoladex kan vissa kvinnor få vaginala blödningar av varierande längd och

intensitet. Detta orsakas av minskade östrogennivåer och upphör i de flesta fall spontant. I sällsynta

fall kan kvinnor gå in i menopaus under behandling med GnRH agonister och därför inte återfå

menstruation då behandlingen avbryts.

Hos män ökar serumtestosteronnivåerna under de första fyra dagarna. Kastrationsnivå uppnås inom 2-

4 veckor för att kvarstå så länge behandlingen fortsätter.

I en öppen randomiserad studie med 1122 patienter (ACO5), jämfördes en kombinerad

cytostatikabehandling (CMF) med Zoladex 3,6 mg (3 år) samt tamoxifen (5 år). Patienterna var pre-

och perimenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, operabel bröstcancer, oberoende av

körtelstatus. Baserat på 185 händelser var den sjukdomsfria överlevnaden statistiskt signifikant bättre

hos patienter som fick Zoladex 3,6 mg samt tamoxifen jämfört med de patienter som fick den

kombinerade cytostatikabehandlingen (primär population: HR 0.69, 95%CI 0.51, 0.93, p = 0.013).

Resultat från kliniska prövningar tyder på att kombinationen med Zoladex och tamoxifen är

effektivare än Zoladex i monoterapi, medan jämförelser med tamoxifen i monoterapi ännu saknas.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Depotberedningen avger gradvis aktiv substans under hela doseringsintervallet. Maximal

serumkoncentration (2-2,5 ng/ml) uppnås efter ca 2 veckor. Goserelin är proteinbundet till 25% och

halveringstiden i eliminationsfasen är 2-4 timmar hos personer med normal njurfunktion.

Halveringstiden är förlängd hos patienter med nedsatt njurfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid långtidsstudier med goserelin har en ökad incidens av benigna hypofystumörer observerats hos

hanråttor. Vid långtidsstudier med höga doser av goserelin har histologiska förändringar observerats i

vissa regioner av digestionskanalen hos möss. Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktid-glykolidcopolymer 14,4 mg

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

Används omedelbart efter att påsen öppnats.

Läkemedelsverket 2015-07-30

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Steril engångsspruta med skyddshylsa, i en försluten aluminiumpåse innehållande torkmedel.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Används endast om aluminiumpåsen är oskadad.

Extra försiktighet ska utövas vid administrering av Zoladex till patienter med låg BMI och/eller som

får fullskalig antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.4).

Zoladex-sprutan kan inte användas för att aspirera. Om den hypodermiska nålen penetrerar ett större

blodkärl kommer blod omedelbart synas i sprutan. Om ett blodkärl penetrerats ska nålen dras bort och

resulterande blödning ska omedelbart kontrolleras och hanteras. Patienten ska övervakas för tecken

eller symtom för abdominalblödning. Efter att man säkerställt att patienten är hemodynamiskt stabil

kan en ny Zoladex implantat injiceras på ett annat ställe.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10810

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1988-06-17/2009-01-15

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2015-07-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen