Zoladex 10,8 mg Implantat i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-07-2015

Aktiva substanser:
goserelinacetat
Tillgänglig från:
Abacus Medicine A/S
ATC-kod:
L02AE03
INN (International namn):
goserelin
Dos:
10,8 mg
Läkemedelsform:
Implantat i förfylld spruta
Sammansättning:
goserelinacetat Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Implantat, förfylld spruta, 1 x 10,8 mg
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53343
Tillstånd datum:
2016-06-29

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Zoladex 10,8 mg implantat, förfylld spruta

goserelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zoladex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Zoladex

Hur Zoladex ges

Eventuella biverkningar

Hur Zoladex skall förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zoladex är och vad det används för

Det verksamma ämnet är goserelin. Zoladex hör till en grupp mediciner som förminskar de

hormonella effekterna i kroppen genom att inverka på halterna av vissa hormoner (= naturliga ämnen

som produceras av kroppen). Hos män sänker Zoladex halten av manligt könshormon, testosteron.

Zoladex ges

till män

för behandling av prostatacancer.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Zoladex

Du ska inte ges Zoladex

om du är allergisk mot goserelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan behandlingen med Zoladex inleds

om du haft svårigheter vid urinering eller besvär i nedre delen av ryggen

ifall du har diabetes

om du har någon sjukdom, som påverkar benbyggnadens styrka eftersom läkemedel av denna

typ kan förorsaka minskning av kalcium i skelettet

om du har gravt nedsatt njurfunktion

om du behandlas med antiandrogener. Risken för hjärtsvikt och hjärtinfarkt kan öka vid

kombination av Zoladex med antiandrogen

om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om

du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när

man använder Zoladex

Om du blir intagen på sjukhus, tala då om för sjukvårdspersonalen att du får behandling med Zoladex.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Zoladex. Informera din

läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Zoladex.

Barn och ungdomar

Zoladex skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zoladex

Tala om för läkare eller sjukhuspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Zoladex kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex.

kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det

används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av

drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk

sjukdom).

Körförmåga och användning av maskiner

Man känner inte till att Zoladex skulle inverka på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur Zoladex ges

Din läkare eller en sjuksköterska sprutar in Zoladex implantat under huden på buken var

tredje månad.

Det är viktigt att du fortsätter behandlingen med Zoladex även om du mår bra, såvida din läkare inte

fattar beslutet att avsluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor gällande behandlingen med

Zoladex, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du ges för stor mängd av Zoladex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

Om du slutar använda Zoladex

Avsluta inte behandlingen med Zoladex om inte läkaren uppmanar dig att göra så.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (förkommer hos fler än 1 av 10 användare)

Minskad sexlust

Impotens

Värmevallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan kvarstå (ibland i månader) efter

avslutad behandling med Zoladex

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

Minskning av sockerbalansen i blodet

Onormala känselförnimmelser (t.ex. myrkrypningar, stickningar)

Ryggmärgskompression

Hjärtsvikt, hjärtattack

Blodtrycksförändringar

Hudutslag

Skelettsmärta

Förstoring av bröst hos män

Reaktioner vid injektionsställe (t.ex. rodnad, smärta, svullnad, blödning). Det kan förekomma

skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I

mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du

upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel och

nedsatt medvetande

Minskning av bentäthet

Viktökning

Humörförändringar, depression

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 människor)

Överkänslighetsreaktioner

Ledsmärta

Förträngning av urinväg

Ömhet i brösten

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 människor)

Snabb och kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 människor)

Tumör/växt i hypofysen. Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från

den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår

huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet

Psykotiska störningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Håravfall

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zoladex skall förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Öppna ej innerförpackningen. Innerförpackningen är steril på

insidan och får endast öppnas av den sjukvårdspersonal som ger dig sprutan under huden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och innerförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är goserelin. Ett implantat innehåller 10,8 mg goserelin.

Övriga innehållsämnen är laktid-glykolidcopolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

En steril engångsspruta med skyddshylsa, i en försluten aluminiumpåse innehållande torkmedel.

Parallellimportör, Ompackare och Tillverkare

Parallellimportör:

Abacus Medicine A/S, Köpenhamn, Danmark

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Ompackare:

Abacus Medicine B.V., Alkmaar, Nederländerna

Tillverkare:

AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Storbritannien.

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-08-19

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Patienten bör ligga med överkroppen i lätt upprest läge. Desinficera injektionsstället

nedanför naveln.

Öppna folieförpackningen och håll sprutan i en liten vinkel mot ljuset för att

kontrollera att implantatet är synligt (figur 1).

Fatta tag i och avlägsna den blåa säkerhetsklämman (figur 2).

Till skillnad från injektionsvätskor behöver inte luftbubblor avlägsnas. Försök till att

göra detta kan förskjuta implantatet.

Avlägsna kanylhylsan. Håll med fingrarna runt skyddshylsan, håll ett löst tag om

hudvecket och för in nålen i en liten nästan parallell vinkel (30 till 45 grader) mot

huden. Tryck in implantatet i den främre delen av bukvävnaden nedanför naveln

tills skyddshylsan nuddar patientens hud (figur 3).

Penetrera inte muskeln eller bukhinnan. Felaktigt grepp och vinkel visas (figur 4).

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Injicera implantatet samt aktivera skyddshylsan genom att trycka in kolven helt, tills den inte

går att trycka in längre. Det kan höras ett klick och skyddshylsan börjar automatiskt glida för

att täcka över nålen. Om kolven inte trycks in så långt det går aktiveras inte skyddshylsan.

Håll sprutan som visas i figur 5 och dra ut nålen. Låt skyddshylsan glida och täcka

över nålen. Släng sprutan i riskavfallsbehållare (för vassa föremål).

Figur 5

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2015-07-30

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Zoladex 10,8 mg implantat, förfylld spruta

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 implantat innehåller 10,8 mg goserelin (som acetat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Implantat, förfylld spruta

Zoladex 10,8 mg är en vit till krämfärgad stav, i vilken goserelinacetat är fördelat i en av kroppen

nedbrytbar bärarsubstans. Beredningsformen frisätter läkemedlet kontinuerligt under minst 3 månader.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av prostatacancer i följande fall (se även avsnitt 5.1):

Vid behandling av metastatisk prostatacancer (se avsnitt 5.1)

Vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer som alternativ till kirurgisk kastrering (se

avsnitt 5.1)

Som adjuvant behandling till strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer av

högrisktyp eller lokalt avancerad prostatacancer (se avsnitt 5.1)

Som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer

av högrisktyp eller lokalt avancerad prostatacancer (se avsnitt 5.1)

Som adjuvant behandling till radikal prostatektomi hos patienter med lokalt avancerad

prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Män: Ett implantat 10,8 mg injiceras subkutant i främre bukväggen var 3:e månad.

För bedömning av endokrin effekt bör testosteron i serum kontrolleras regelbundet.

Nedsatt njur- och leverfunktion: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njur-

och/eller leverfunktion.

Äldre: Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.

Barn

Goserelin är inte indicerat för användning till barn.

Läkemedelsverket 2015-07-30

Administreringssätt

För korrekt administrering av Zoladex, följ instruktionerna i förpackningen.

Man ska utöva försiktighet när man sätter in Zoladex i främre abdominalvägg på grund av närheten av

underliggande nedre epigastrisk artär och dess förgreningar. Var extra försiktig vid administrering av

Zoladex till patienter med låg BMI och/eller som får fullskalig antikoagulationsbehandling (se avsnitt

4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Graviditet och amning, se avsnitt 4.6.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Goserelin 10,8 mg är inte indicerat för användning till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har

fastställts i dessa patientgrupper.

Skador vid injektionsstället har rapporterats vid användning av Zoladex inklusive fall av smärta,

hematom, blödning och vaskulära skador. Berörda patienter ska övervakas för tecken eller symtom av

abdominalblödning. I mycket sällsynta fall har misstag vid administrering lett till vaskulär skada och

blödningschock som har krävt blodtransfusion och ett kirurgiskt ingrepp. Extra försiktighet ska utövas

vid administrering av Zoladex till patienter med låg BMI och/eller som får fullskalig

antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.2).

Det finns inga uppgifter beträffande borttagande eller upplösning av implantatet.

Patienter med känd depression och patienter med hypertoni måste övervakas noga.

Det finns en ökad risk för depression (som kan vara allvarlig) för patienter som behandlas med GnRH-

agonister, som goserelin. Patienterna bör informeras om detta och behandlas på lämpligt sätt om

symtom uppkommer

Användning av goserelin 10,8 mg hos män som löper särskild risk att utveckla uretärobstruktion eller

ryggmärgskompression måste noga övervägas och patienterna noggrant övervakas under den första

behandlingsmånaden. Om ryggmärgskompression eller nedsatt njurfunktion på grund av

uretärobstruktion förekommer eller utvecklas skall man sätta in specifik standardbehandling mot dessa

komplikationer.

Man bör överväga att initialt använda ett anti-androgen (t.ex. cyproteronacetat 300 mg dagligen i tre

dagar före och tre veckor efter påbörjad goserelinkur) när behandling med en GnRH-analog inleds,

eftersom detta har rapporterats förhindra de möjliga följderna av den initiala förhöjningen av

serumtestosteron. Om ryggmärgskompression eller nedsatt njurfunktion på grund av uretärobstruktion

förekommer eller utvecklas skall man sätta in specifik standardbehandling av dessa komplikationer.

Användning av GnRH-agonister kan orsaka reduktion av bentätheten. Hos män tyder preliminära data

på att användning av ett bisfosfonat i kombination med en GnRH-agonist kan reducera

benmineralförlusten.

Särskild försiktighet krävs hos patienter med ytterligare riskfaktorer för osteoporos (t.ex. kroniskt

alkoholmissbruk, rökning, långtidsterapi med antiepileptika eller kortikoider, osteoporos i släkten)

Hjärtsvikt och hjärtinfarkt är observerade i en farmakoepidemiologisk studie av GnRH-agonister vid

behandling av prostatacancer. Risken tycks öka vid användning i kombination med antiandrogener.

Läkemedelsverket 2015-07-30

Reducerad glukostolerans har observerats hos män som får GnRH-agonister. Detta kan manifesteras

som diabetes eller förlust av glykemisk kontroll hos patienter som har diabetes mellitus. Därför bör

monitorering av blodglukosnivåerna övervägas.

Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet.

För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för

patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se

avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan

behandling med Zoladex påbörjas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras

av samtidig användning av Zoladex med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel

som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller

klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin,

antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).

4.6

Graviditet och amning

Ej relevant med hänsyn till indikationen

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Evidens saknas för att goserelin 10,8 mg försämrar förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Vid behandling med Zoladex uppträder vissa farmakologiskt relaterade biverkningar - de vanligaste är

flush, minskad libido samt ömhet och svullnad i brösten.

Beräkningen av frekvenserna nedan är baserad på biverkningsrapporter från kliniska studier och

rapporter efter godkännandet. Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket

vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Tabell: Goserelin 10,8 mg. Biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem

Organsystem

Frekvens

Neoplasier; benigna

och maligna (samt

cystor och polyper)

Mycket sällsynta

Hypofystumör

Mindre vanliga

Överkänslighet mot läkemedlet

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Mycket sällsynta

Hypofysapoplexi

Metabolism och

nutrition

Vanliga

Nedsatt glukostolerans

Mycket vanliga

Minskad libido

Psykiska störningar

Vanliga

Humörförändringar inklusive

depression

Läkemedelsverket 2015-07-30

Mycket sällsynta

Psykotiska störningar

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Parestesi

Ryggmärgskompression

Vanliga

Hjärtsvikt

, hjärtinfarkt

Hjärtat

Ingen känd frekvens

QT-förlängning (se avsnitt 4.4

och 4.5)

Mycket vanliga

Värmevallningar

Blodkärl

Vanliga

Onormalt blodtryck

Mycket vanliga

Hyperhidros

Vanliga

Utslag

Hud och subkutan

vävnad

Ingen känd frekvens

Alopeci

Vanliga

Skelettsmärta

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Mindre vanliga

Artralgi

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Uretärobstruktion

Mycket vanliga

Erektil dysfunktion

Vanliga

Gynekomasti

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Mindre vanliga

Ömhet i brösten

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Reaktioner på injektionsstället

(t.ex. rodnad, smärta, svullnad,

blödning) (se avsnitt 4.4)

Undersökningar

Vanliga

Reduktion av bentäthet (se avsnitt

4.4), viktökning

Minskad glukostolerans har observerats hos män som får GnRH-agonister. Detta kan manifestera sig som diabetes

eller förlust av glykemisk kontroll hos personer som redan har diabetes mellitus.

Detta är farmakologiska effekter som sällan kräver utsättning av behandling. Hyperhidros och värmevallningar kan

fortsätta efter avslutad behandling med Zoladex.

Observerat i en farmakoepidemiologisk studie av GnRH-agonister vid behandling av prostatacancer. Risken tycks

öka vid användning i kombination med antiandrogener.

Dessa kan manifestera sig som hypotoni eller hypertoni, och har emellanåt observerats hos patienter som fått

goserelin. Förändringarna är vanligen övergående, avklingar antingen under fortsatt terapi eller efter utsättning av

behandling med goserelin. I sällsynta fall har dessa förändringar krävt medicinska åtgärder, inklusive utsättning av

goserelinbehandling.

Dessa är i allmänhet milda, och återgår oftast utan utsättning av behandlingen.

Särskilt förlust av kroppshår, en förväntad effekt av sänkta androgennivåer.

Till en början kan patienter med prostatacancer uppleva en temporärt ökad skelettsmärta, som kan behandlas

symtomatiskt.

Erfarenhet efter lansering

Ett litet antal fall av förändringar i blodstatus, leverdysfunktion, lungemboli och interstitiell pneumoni

har rapporterats i samband med goserelin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Läkemedelsverket 2015-07-30

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns ringa erfarenhet av överdosering hos människor. I de fall där goserelin har givits före den

planerade tiden för administrering, eller där en större dos goserelin givits än ursprungligen planerats,

har man inte observerat några kliniskt signifikanta oönskade effekter. Djurförsök tyder på att ingen

annan effekt än de avsedda terapeutiska effekterna på könshormonkoncentrationerna och på

reproduktionssystemet kommer att märkas med högre doser goserelin. I fall av överdosering skall

tillståndet behandlas symtomatiskt.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormonanaloger, ATC-kod: L02AE03.

Goserelin är en syntetisk analog av naturligt GnRH (gonadotropinfrisättande hormon). Initialt ger

goserelin en övergående förhöjning av testosteron i serum. Tillförsel av goserelin under en längre tid

hämmar sekretionen av luteiniseringshormon (LH), vilket hos män leder till en sänkning av testosteron

i serum. Cirka 21 dagar efter den första injektionen av Zoladex implantat 10,8 mg har en sänkning

skett till kastrationsvärden, och vid en injektion var 3:e månad förblir serumtestosteron på denna nivå.

Data visar att hos en majoritet (29 av 32) av patienterna bibehölls kastrationsnivåer av testosteron upp

till 16 veckor efter en injektion av Zoladex implantat 10,8 mg.

Vid behandling av patienter med metastatisk prostatacancer i jämförande kliniska studier har Zoladex

visat sig ge överlevnadsutfall som liknar de som erhålls med kirurgisk kastrering.

I en kombinerad analys av två randomiserade, kontrollerade studier som jämför bikalutamid 150 mg i

monoterapi med kastrering (främst i form av Zoladex) fanns ingen signifikant skillnad i total

överlevnad mellan bikalutamidbehandlade patienter och kastrationsbehandlade patienter

(riskkvot = 1,05 [KI 0,81 till 1,36]) med lokalt avancerad prostatacancer. De två behandlingarnas

ekvivalens kunde dock inte visas statistiskt.

I jämförande studier har Zoladex visat sig förbättra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad när

det används som adjuvant behandling till strålbehandling hos patienter med lokaliserad prostatacancer

av högrisktyp (T1-T2 och PSA på minst 10 ng/ml eller en Gleason-poäng på minst 7) eller lokalt

avancerad (T3-T4) prostatacancer. Den optimala längden av adjuvant behandling har inte fastställts;

en jämförande studie har visat att 3 års adjuvantbehandling med Zoladex ger signifikant förbättrad

överlevnad jämfört med enbart strålbehandling. Neoadjuvant Zoladex-behandling före strålbehandling

har visat sig förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad

prostatacancer av högrisktyp.

Efter prostatektomi hos patienter som visar sig ha tumörspridning utanför prostatan kan adjuvant

Zoladex-behandling förbättra sjukdomsfri överlevnad, men det föreligger ingen signifikant förbättrad

överlevnad om patienterna inte har tecken på nodalt engagemang vid tidpunkten för operation.

Patienter med patologiskt fastställt lokalt avancerad sjukdom ska ha ytterligare riskfaktorer, såsom

PSA på minst 10 ng/ml eller en Gleason-poäng på minst 7, innan adjuvant Zoladex ska övervägas. Det

Läkemedelsverket 2015-07-30

finns inga belägg för förbättrade kliniska resultat vid användning av neoadjuvant Zoladex före radikal

prostatektomi.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Maximal serumkoncentration av goserelin är i medeltal 8,6 ng/ml (+ 2,9 SD), och detta uppnås cirka 2

timmar (0,5-24 timmar) efter tillförsel av Zoladex implantat 10,8 mg. Administrering enligt

doseringsrekommendationerna ger ett kontinuerligt frisättande utan kliniskt signifikant ackumulation

av goserelin.

Goserelin har en låg proteinbindningsgrad och en halveringstid på 2-4 timmar hos patienter med

normal njurfunktion. Halveringstiden för goserelin är förlängd till cirka 6,5 timmar hos patienter med

måttligt nedsatt njurfunktion, och till cirka 12 timmar vid gravt nedsatt njurfunktion.

Farmakokinetiken för goserelin förändras ej vid nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid långtidsstudier med goserelin har en ökad incidens av benigna hypofystumörer observerats hos

hanråttor. Liknande fynd har gjorts vid kirurgisk kastrering av detta djurslag, men relevansen för

människa är okänd.

Vid långtidsstudier med höga doser av goserelin har histologiska förändringar observerats i vissa delar

av digestionskanalen hos möss. Dessa förändringar uppträder som pankreashyperplasi eller som

benigna proliferationer i pylorusregionen och har även rapporterats som spontana fynd hos detta

djurslag. Den kliniska relevansen för människa är okänd.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktid-glykolidcopolymer 25,2 mg

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

Används omedelbart efter att påsen öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En steril engångsspruta med skyddshylsa, i en försluten aluminiumpåse innehållande torkmedel.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Används endast om aluminiumpåsen är oskadad.

Extra försiktighet ska utövas vid administrering av Zoladex till patienter med låg BMI och/eller som

får fullskalig antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.4).

Zoladex-sprutan kan inte användas för att aspirera. Om den hypodermiska nålen penetrerar ett större

blodkärl kommer blod omedelbart synas i sprutan. Om ett blodkärl penetrerats ska nålen dras bort och

resulterande blödning ska omedelbart kontrolleras och hanteras. Patienten ska övervakas för tecken

Läkemedelsverket 2015-07-30

eller symtom för abdominalblödning. Efter att man säkerställt att patienten är hemodynamiskt stabil

kan en ny Zoladex implantat injiceras på ett annat ställe.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

12377

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1995-03-29/2009-01-15

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2015-07-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen