Zerene

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-10-2012

Aktiva substanser:
zaleplon
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
N05CF03
INN (International namn):
zaleplon
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Zerene är indicerat för behandling av sömnlöshet som har svårt att somna. Det indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, inaktiverad eller utsatt för extremt nöd.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000228
Tillstånd datum:
1999-03-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000228

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-10-2012

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-10-2012

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-10-2012

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZERENE 5 mg hårda kapslar

zaleplon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Zerene är och vad det används för

Innan du tar Zerene

Hur du tar Zerene

Eventuella biverkningar

Hur Zerene ska förvaras

Övriga upplysningar

VAD ZERENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat

med sömngivande verkan.

Zerene hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta

behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par

dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare

igen.

INNAN DU TAR ZERENE

Ta inte Zerene om du har

överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene

sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)

allvarliga njur- eller leverproblem

myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)

svåra andnings- eller bröstkorgsproblem

Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.

Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.

Var särskilt försiktig med Zerene

Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla

mediciner som hjälper dig att sova.

Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller

alkohol.

Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk

att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande

åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest,

spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.

Ta inte en andra dos Zerene under en och samma natt.

Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din

läkare.

Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och

koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas

genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.

Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt

vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din

läkare omedelbart.

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna

personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser,

extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med mediciner

inom insomningsgruppen, inklusive Zerene. Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv

substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av

reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare

omedelbart.

Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta

hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller

illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.

Användning av andra läkemedel

Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också

mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med

Zerene.

Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig

än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.

Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd

(antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för

stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper

(antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och mediciner som

används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).

Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett

antibiotika).

Användning av Zerene med mat och dryck:

Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta

längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när

du behandlas med Zerene (se “Var särskilt försiktig med Zerene”).

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör

Zerene inte tas vid dessa tillfällen.

Tala om för läkaren om du ammar.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör

Zerene inte tas vid dessa tillfällen.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller

muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din

medicin. Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.

Viktig information angående några innehållsämnen i Zerene

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

HUR DU TAR ZERENE

Använd alltid Zerene enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du

har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.

Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga

leverproblem:

65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel

Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel

Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

Om du har tagit för stor mängd av Zerene

Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk

hjälp utan sällskap.

Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till

koma.

Om du har glömt att ta Zerene

Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter

som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.

Om du slutar ta Zerene

När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som

humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Zerene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om

du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som

möjligt.

Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben

(parestesi); smärtsamma menstruationer.

Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller

fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring,

onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet,

raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer;

dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne

(parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi);

illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd

rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag,

klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.

Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har

rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

HUR ZERENE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 5 mg.

De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid. Bläcket som används för tryck på kapseln

innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zerene 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med

”W” tryckt i guld och vit kapsel, med ”5 mg” tryckt i guld. De är förpackade i blister. Varje förpacking

innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av försäljningstillståndet:

Tillverkare:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 A

Neurather Ring 1

S-170 09 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Denna bipacksedel godkändes senast den

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZERENE 10 mg hårda kapslar

zaleplon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Zerene är och vad det används för

Innan du tar Zerene

Hur du tar Zerene

Eventuella biverkningar

Hur Zerene ska förvaras

Övriga upplysningar

VAD ZERENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat

med sömngivande verkan.

Zerene hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta

behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par

dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare

igen.

INNAN DU TAR ZERENE

Ta inte Zerene om du har

överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene

sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)

allvarliga njur- eller leverproblem

myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)

svåra andnings- eller bröstkorgsproblem

Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.

Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.

Var särskilt försiktig med Zerene

Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla

mediciner som hjälper dig att sova.

Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller

alkohol.

Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk

att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande

åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest,

spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.

Ta inte en andra dos Zerene under en och samma natt.

Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din

läkare.

Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och

koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas

genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.

Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt

vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din

läkare omedelbart.

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna

personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser,

extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med mediciner

inom insomningsgruppen, inklusive Zerene. Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv

substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av

reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare

omedelbart.

Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta

hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller

illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.

Användning av andra läkemedel

Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också

mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med

Zerene.

Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig

än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.

Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd

(antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för

stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper

(antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som

används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).

Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett

antibiotika).

Användning av Zerene med mat och dryck

Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta

längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när

du behandlas med Zerene (se “Var särskilt försiktig med Zerene”).

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet, bör

Zerene inte tas vid dessa tillfällen.

Tala om för läkaren om du ammar.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid amning, bör

Zerene inte tas vid dessa tillfällen.

Körförmåga och användning av maskiner:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller

muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din

medicin. Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.

Viktig information angående några innehållsämnen i Zerene

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

HUR DU TAR ZERENE

Använd alltid Zerene enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du

har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.

Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga

leverproblem:

65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel

Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel

Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

Om du har tagit för stor mängd av Zerene

Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk

hjälp utan sällskap.

Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till

koma.

Om du har glömt att ta Zerene

Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter

som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.

Om du slutar att ta Zerene

När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som

humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Zerene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om

du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som

möjligt.

Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben

(parestesi); smärtsamma menstruationer.

Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller

fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring,

onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet,

raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer;

dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne

(parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi);

illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd

rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag,

klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.

Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har

rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

HUR ZERENE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 10 mg.

De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid. Bläcket som

används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zerene 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med ”W”

tryckt i rosa och vit kapsel, med ”10 mg” tryckt i rosa. De är förpackade i blister. Varje förpacking

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av försäljningstillståndet:

Tillverkare:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 A

Neurather Ring 1

S-170 09 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännande för försäljning:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Denna bipacksedel godkändes senast den

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

LÄKEMEDLETS NAMN

Zerene 5 mg hårda kapslar

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.

Hjälpämne: Laktosmonohydrat 54 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, ”W” och

styrkan ”5 mg”.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.

Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för

extrem stress.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.

Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.

Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.

Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör

ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.

Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient. Patienterna ska

tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.

Äldre

Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är

därför 5 mg.

Barn

Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene

5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes

farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter. Gravt nedsatt njurfunktion är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne

Gravt nedsatt leverfunktion

Gravt nedsatt njurfunktion

Sömnapné

Myastenia gravis

Grav andningsinsufficiens

Barn (under 18 års ålder)

Varningar och försiktighet

Komplexa beteenden såsom att ”köra i sömnen” (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att

ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar

sedativa/hypnotika. Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt

sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika. Även om sådana

beteenden som att köra i sömnen kan förekomma med enbart ett sedativum/hypnotikum vid

terapeutiska doser, så förefaller användningen av alkohol och andra medel med dämpande effekt på

centrala nervsystemet (CNS) tillsammans med sedativa/hypnotika öka risken för sådana beteenden,

liksom överskridande av den maximala rekommenderade dosen. På grund av risken för patienten och

samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med ”att

köra i sömnen”. Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha

samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett

sedativum/hypnotikum. Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa

händelser.

Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika,

däribland zaleplon. Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats

hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland

zaleplon. Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné,

trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt medicinsk behandling

på akutvårdsavdelningen. Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan

luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig. Patienter som utvecklar angioödem efter behandling

med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.

Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning. Sömnlöshet som består

eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas

vidare.

På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man

upplever tidigt uppvaknande på morgonen. Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.

Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan

förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).

Tolerans

Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande

medel efter upprepad användning under några veckor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Beroende

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt

beroende. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos

predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen. Då fysiskt beroende

en gång utvecklats kommer ett abrupt utsättande att åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta

huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirrings och irritabilitet. I

grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi,

domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring,

hallucinationer och epileptiska anfall. Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit

rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.

Rebound insomnia och ångest

Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett

bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.

Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och

rastlöshet.

Behandlingstid

Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor. Denna

behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.

Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att

vara tidsbegränsad. Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande

sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när

behandlingen avslutats.

Minnes- och psykomotoriska störningar

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och

psykomotoriska störningar. Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet. För att

reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination

förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet,

onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer,

psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar kan uppträda vid

användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. De kan vara orsakade av aktiv

substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av

reaktioner är vanligare hos äldre. Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas. Nya tecken

eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.

Särskilda patientgrupper

Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till

patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med

grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2). Hos patienter med mild till

måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance,

och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte

har studerats tillräckligt hos dessa patienter. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.

Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.

Patienter med respiratorisk insufficiens

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk

respiratorisk insufficiens.

Psykotiska patienter

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av

patienter med psykotiska tillstånd.

Patienter med depression

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med

depression eller patienter med ångest i samband med depression. (Dessa medel kan utlösa självmord

hos sådana patienter). Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med

depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa

patienter.

Zerene innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av alkohol ska undvikas. Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används

i kombination med alkohol. Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt

4.7).

Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas. En

förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning

av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa,

antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.

Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg

dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det

psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest). Det fanns inte heller några farmakokinetiska

interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).

I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett

ökat fysiskt beroende.

Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och

CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon. Detta på grund av

hämning av både de primära (aldehydoxidas) och sekundära (CYP3A4) enzymer som svarat för

zaleplons metabolism. Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och

Zerene.

Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv

CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration. En rutinmässig

dosjustering av Zerene anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa

effekten kan förstärkas.

Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en

fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon. Samtidig administrering av Zerene med

inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av

zaleplons effekt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och

warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index. Vidare visade ibuprofen, ett exempel på

läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Zerene.

Graviditet och amning

Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte

tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och

amning. Man rekommenderar inte bruk av Zerene under graviditet. Om produkten förskrivs till en

kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta

behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.

Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under

värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på

grund av dess farmakologiska effekt.

Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt

under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla

abstinenssymptom under den postnatala perioden.

Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Zerene inte ges till ammande mödrar.

Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

Zerene har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan

att framföra fordon och använda maskiner. Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas

ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5). Försiktighet rekommenderas till patienter med uppgifter som

kräver stor precision.

Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organ/System

(Frekvens)

Biverkan

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Mindre vanliga:

amnesi, parestesi, somnolens

ataxi/inkoordination, yrsel,

uppmärksamhetspåverkan, parosmi, talsvårigheter

(dysartri, sluddrigt tal), hypestesi

Se även nedan under Amnesi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ögon

Mindre vanliga:

synnedsättning, dubbelseende

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

hyperakusi

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

ljuskänslighetsreaktion

angioneurotiskt ödem

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

anorexi

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

asteni, diffust obehag

Immunsystemet

Mycket sällsynta:

anafylaktisk/anafylaktioda reaktioner

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens:

Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad

transaminas)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Dysmenorré

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

depersonalisation, hallucinationer, depression,

förvirringstillstånd, apati

sömngång

Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.

Amnesi

Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större

doser. Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).

Depression

En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller

bensodiazepinliknande medel.

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser,

avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.

Beroende

Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende:

utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till

förskrivningen av läkemedlet till patienten, (se 4.4). Även psykiskt beroende kan uppstå. Missbruk av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Överdosering

Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Zerene är begränsad och nivåer för

överdoser på människa har inte fastställts.

I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara

livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).

Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha intagits.

Efter överdos av orala bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel bör kräkning induceras

(inom en timme), om patienten är vid medvetande, eller, om patienten är medvetslös, magsköljning

göras med luftvägen skyddad. Om det inte finns någon fördel med att tömma magsäcken skall aktivt

kol tillföras för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och

kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.

Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNS-

depression av olika grad, från dåsighet till koma. Smärre överdoser kan ge symptom som t ex dåsighet,

förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symptom som t ex ataxi, hypotoni,

hypotension, respiratorisk depression och i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.

Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.

Flumazenil kan vara en användbar antidot. Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist

vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Zerene. Det finns emellertid ingen

klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Zerene.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03

Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och

andra hypnotika. Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.

Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2). Dessa egenskaper, i

kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och

låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Zerenes generella egenskaper.

Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder

av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen. I dessa studier, har

patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.

I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Zerene

10 mg. Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade

genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier. Den minskade

sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo. Resultaten från 2- och 4-

veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Zerenedos.

I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg

överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av

natten. Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent

sömntid i de olika faserna av sömnen.

Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Absorption

Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag. Maximala koncentrationer

nås inom ca 1 timme. Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas. Zaleplon genomgår

även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.

Distribution

Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.

Plasmaproteinbindningen in vitro är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på

grund av proteinbindning.

Metabolism

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon. Dessutom metaboliseras

zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5-

oxo-desetylzaleplon. Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via

glukuronidering. Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro

aktivitetstester.

Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på

ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag. Elimineringshalveringstiden för zaleplon är

ca 1 timme.

Utsöndring

Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces

(17%). Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess

glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess

glukuronidmetabolit. Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter. Utsöndringen i

faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.

Leverfunktionsnedsättning

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage

metabolism. Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos

kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter. Detta leder till markant förhöjda C

och AUC

(i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade

patienter) jämfört med friska individer. Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till

måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med

svår leverfunktionsnedsättning.

Njurfunktionsnedsättning

Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt

(kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos

dialyspatienter. Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre

maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga. Exponering för zaleplon var likartad hos

alla grupper. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig

njurfunktionsnedsättning. Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår

njurfunktionsnedsättning.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Upprepad oral administrering av zaleplon till råttor och hundar medförde ökning av leverns och

binjurarnas vikt. Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala,

terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i

lever eller binjurar. Effekterna överensstämmer med de som ses hos djur med andra substanser som

binder till benzodiazepinreceptorer. Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades

signifikant minskning av både prostata- och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala

terapeutiska dosen. Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp

till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet. Oral

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (

100 mg/kg/dag)

framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer. Den ökade

incidensen av benigna levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.

Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för

människa vid användning av Zerene i rekommenderade doser.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Förteckning över hjälpämnen

Kapselkärnan

Mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse,

kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat,

laktos monohydrat,

indigokarmin (E132),

titandioxid (E171).

Kapselskalet

gelatin,

titandioxid (E171),

röd järnoxid (E172),

gul järnoxid (E172),

svart järnoxid (E172),

natriumlaurylsulfat,

kiseldioxid.

Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050):

shellack,

lecitin,

simetikon,

gul järnoxid (E172).

Inkompatibiliteter

Ej relevant

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/099/001-003

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 12 mars 1999

Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

LÄKEMEDLETS NAMN

Zerene 10 mg hårda kapslar

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.

Hjälpämne: Laktosmonohydrat 49 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, ”W” och styrkan ”10 mg”.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.

Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för

extrem stress.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.

Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.

Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.

Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör

ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.

Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient. Patienterna ska

tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.

Äldre

Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är

därför 5 mg.

Barn

Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene

5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes

farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter. Gravt nedsatt njurfunktion är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne

Gravt nedsatt leverfunktion

Gravt nedsatt njurfunktion

Sömnapné

Myastenia gravis

Grav andningsinsufficiens

Barn (under 18 års ålder)

Varningar och försiktighet

Komplexa beteenden såsom att ”köra i sömnen” (dvs. köra bil medan man fortfarande inte är helt

vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos

patienter som tar sedativa/hypnotika. Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut

använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika. Även om sådana

beteenden som att köra i sömnen kan förekomma med enbart ett sedativum/hypnotikum vid

terapeutiska doser, så förefaller användningen av alkohol och andra medel med dämpande effekt på

centrala nervsystemet (CNS) tillsammans med sedativa/hypnotika öka risken för sådana beteenden,

liksom överskridande av den maximala rekommenderade dosen. På grund av risken för patienten och

samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med ”att

köra i sömnen”. Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha

samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett

sedativum/hypnotikum. Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa

händelser.

Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika,

däribland zaleplon. Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats

hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland

zaleplon. Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné,

trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt medicinsk behandling

på akutvårdsavdelningen. Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan

luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig. Patienter som utvecklar angioödem efter behandling

med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.

Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning. Sömnlöshet som består

eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas

vidare.

På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man

upplever tidigt uppvaknande på morgonen. Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.

Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan

förväntas resultera i förändringar i zaleplon’s plasmakoncentration (se 4.5).

Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.

Tolerans

Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande

medel efter upprepad användning under några veckor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Beroende

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt

beroende. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos

predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen. Då fysiskt beroende

en gång utvecklats kommer ett abrupt utsättande att åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta

huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirrings och irritabilitet. I

grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi,

domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring,

hallucinationer och epileptiska anfall. Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit

rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.

Rebound insomnia och ångest

Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett

bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.

Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och

rastlöshet.

Behandlingstid

Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor. Denna

behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.

Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att

vara tidsbegränsad. Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande

sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när

behandlingen avslutats.

Minnes- och psykomotoriska störningar

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och

psykomotoriska störningar. Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet. För att

reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination

förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet,

onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer,

psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar kan uppträda vid

användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. De kan vara orsakade av aktiv

substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av

reaktioner är vanligare hos äldre. Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas. Nya tecken

eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.

Särskilda patientgrupper

Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till

patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med

grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2.) Hos patienter med mild till

måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance,

och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienter med nedsatt njurfunktion

Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte

har studerats tillräckligt hos dessa patienter. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är

den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.

Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.

Patienter med respiratorisk insufficiens

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk

respiratorisk insufficiens.

Psykotiska patienter

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av

patienter med psykotiska tillstånd.

Patienter med depression

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med

depression eller patienter med ångest i samband med depression. (Dessa medel kan utlösa självmord

hos sådana patienter). Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med

depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa

patienter.

Zerene innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av alkohol ska undvikas. Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används

i kombination med alkohol. Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt

4.7).

Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas. En

förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning

av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa,

antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.

Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg

dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det

psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest). Det fanns inte heller några farmakokinetiska

interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).

I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett

ökat fysiskt beroende.

Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och

CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon. Detta på grund av

hämning av både de primära (aldehydoxidas) och sekundära (CYP3A4) enzymer som svarat för

zaleplons metabolism. Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och

Zerene.

Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv

CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration. En rutinmässig

dosjustering av Zerene anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa

effekten kan förstärkas.

Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en

fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon. Samtidig administrering av Zerene med

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av

zaleplons effekt.

Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och

warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index. Vidare visade ibuprofen, ett exempel på

läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Zerene.

Graviditet och amning

Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte

tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och

amning. Man rekommenderar inte bruk av Zerene under graviditet. Om produkten förskrivs till en

kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta

behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.

Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under

värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på

grund av dess farmakologiska effekt.

Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt

under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla

abstinenssymptom under den postnatala perioden.

Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Zerene inte ges till ammande mödrar.

Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

Zerene har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan

att framföra fordon och använda maskiner. Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas

ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5.) Försiktighet rekommenderas till patienter med uppgifter som

kräver stor precision.

Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organ/System

(Frekvens)

Biverkan

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Mindre vanliga:

amnesi, parestesi, somnolens

ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet,

parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal),

hypestesi

Se även nedan under Amnesi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ögon

Mindre vanliga:

synnedsättning, dubbelseende

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

hyperakusi

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

ljuskänslighetsreaktion

angioneurotiskt ödem

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

anorexi

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

asteni, diffust obehag

Immunsystemet

Mycket sällsynta:

anafylaktisk/anafylaktioda reaktioner

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens:

Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad

transaminas)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Dysmenorré

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

depersonalisation, hallucinationer, depression,

förvirringstillstånd, apati

sömngång

Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.

Amnesi

Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större

doser. Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).

Depression

En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller

bensodiazepinliknande medel.

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser,

avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.

Beroende

Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende:

utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till

förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4). Även psykiskt beroende kan uppstå. Missbruk av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Överdosering

Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Zerene är begränsad och nivåer för

överdoser på människa har inte fastställts.

I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara

livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).

Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha intagits.

Efter överdos av orala bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel bör kräkning induceras

(inom en timme), om patienten är vid medvetande, eller, om patienten är medvetslös, magsköljning

göras med luftvägen skyddad. Om det inte finns någon fördel med att tömma magsäcken skall aktivt

kol tillföras för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och

kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.

Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNS-

depression av olika grad, från dåsighet till koma. Smärre överdoser kan ge symptom som t ex dåsighet,

förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symptom som t ex ataxi, hypotoni,

hypotension, respiratorisk depression och i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.

Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.

Flumazenil kan vara en användbar antidot. Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist

vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Zerene. Det finns emellertid ingen

klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Zerene.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03

Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och

andra hypnotika. Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.

Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2). Dessa egenskaper, i

kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och

låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Zerenes generella egenskaper.

Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder

av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen. I dessa studier, har

patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.

I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Zerene

10 mg. Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade

genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier. Den minskade

sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo. Resultaten från 2- och 4-

veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Zerenedos.

I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg

överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av

natten. Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent

sömntid i de olika faserna av sömnen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag. Maximala koncentrationer

nås inom ca 1 timme. Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas. Zaleplon genomgår

även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.

Distribution

Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.

Plasmaproteinbindningen in vitro är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på

grund av proteinbindning.

Metabolism

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon. Dessutom metaboliseras

zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5-

oxo-desetylzaleplon. Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via

glukuronidering. Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro

aktivitetstester.

Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på

ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag. Elimineringshalveringstiden för zaleplon är

ca 1 timme.

Utsöndring

Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces

(17%). Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess

glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess

glukuronidmetabolit. Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter. Utsöndringen i

faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.

Leverfunktionsnedsättning

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage

metabolism. Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos

kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter. Detta leder till markant förhöjda C

och AUC

(i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade

patienter) jämfört med friska individer. Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till

måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med

svår leverfunktionsnedsättning.

Njurfunktionsnedsättning

Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt

(kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos

dialyspatienter. Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre

maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga. Exponering för zaleplon var likartad hos

alla grupper. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig

njurfunktionsnedsättning. Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår

njurfunktionsnedsättning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Upprepad oral administrering av zaleplon till råttor och hundar medförde ökning av leverns och

binjurarnas vikt. Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala,

terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i

lever eller binjurar. Effekterna överensstämmer med de som ses hos djur med andra substanser som

binder till benzodiazepinreceptorer. Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades

signifikant minskning av både prostata- och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala

terapeutiska dosen. Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp

till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet. Oral

administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (

100 mg/kg/dag)

framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer. Den ökade

incidensen av benigna levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.

Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för

människa vid användning av Zerene i rekommenderade doser.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Förteckning över hjälpämnen

Kapselkärnan

Mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse,

kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat,

laktos monohydrat,

indigokarmin (E132),

titandioxid (E171).

Kapselskalet

gelatin,

titandioxid (E171),

natriumlaurylsulfat,

kiseldioxid.

Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105):

shellack,

titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid,

röd järnoxid (E172),

gul järnoxid (E172).

Inkompatibiliteter

Ej relevant

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/099/004-006

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 12 mars 1999

Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida http://www.emea.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/228

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

ZERENE

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i

EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Zerene?

Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon. Det finns som kapslar (vita

och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).

Vad används Zerene för?

Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter. Det ska endast

användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zerene?

Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor. Zerene ska tas

omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna. Den

rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår

leversjukdom, som ska ta 5 mg.

Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg. Patienterna ska inte ta en andra dos under en

och samma natt. Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan

minska läkemedlets effekter. Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller

njurproblem. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Zerene?

Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.

Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan. Det är

en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för

signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att

nervcellerna kan kommunicera med varandra. I hjärnan bidrar GABA till insomning. Genom att

aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.

Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan

personens vetskap.

Hur har Zerenes effekt undersökts?

Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre

patienter. Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid

sömnrubbningar). Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor. Huvudeffektmåttet var den tid det tog

för patienterna att somna. I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.

Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?

Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Zerene 10 mg och effekterna höll i sig i upp till

fyra veckor.

Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10

mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.

Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka

sömntiden under den första hälften av natten.

Zerene bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.

Vilka är riskerna med Zerene?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1

10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust),

parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt

dysmenorré (smärtsamma menstruationer). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats

för Zerene finns i bipacksedeln.

Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné

(återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar

muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18

år.

Varför har Zerene godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid

behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra

och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress. Kommittén rekommenderade att Zerene

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Zerene:

Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som

gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den

12 mars 2009. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen