Zavicefta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-02-2021

Aktiva substanser:
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Tillgänglig från:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-kod:
J01
INN (International namn):
ceftazidime, avibactam
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Terapeutiska indikationer:
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004027
Tillstånd datum:
2016-06-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004027

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-11-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

ceftazidim/avibaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zavicefta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta

Hur du använder Zavicefta

Eventuella biverkningar

Hur Zavicefta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zavicefta är och vad det används för

Vad Zavicefta är

Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och

avibaktam.

Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”. Den kan döda många typer

av bakterier.

Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som

den inte kan döda själv.

Vad Zavicefta används för

Zavicefta används hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder för att behandla:

infektioner i magen och tarmarna (buken)

infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”

infektion i lungan, ”pneumoni”

infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda

Zavicefta används hos vuxna för att behandla infektion i blodet kopplad till infektioner i buken,

urinvägarna eller pneumoni.

Hur Zavicefta fungerar

Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta

Använd inte Zavicefta:

om du är allergisk mot ceftazidim, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot några andra cefalosporin-antibiotika

om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna

penicilliner eller karbapenemer.

Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du

tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta:

om du någonsin haft en allergisk reaktion (även om det bara var hudutslag) mot andra

antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.

du har njurproblem – läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket

medicin. Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor

mängd av Zavicefta).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller

sjuksköterska innan du använder Zavicefta.

Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du lider av diarré under din behandling.

Andra infektioner

Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller

efter behandlingen med Zavicefta. Dessa inkluderar torsk (svampinfektion i mun eller genitala

området).

Labbprover

Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover. Detta beror på att du kan få ett

avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som

angriper dina röda blodkroppar.

Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen. Berätta för den som tar provet att du har

fått Zavicefta.

Pediatriska patienter

Zavicefta ska inte användas på pediatriska patienter som är yngre än 3 månader. Det beror på att det

inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Zavicefta

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du använder Zavicefta:

ett antibiotikum som heter Kloramfenikol

en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin

en vattendrivande tablett som heter Furosemid

ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid

Berätta för läkaren innan du använder Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zavicefta kan orsaka yrsel. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg

och maskiner.

Zavicefta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller ungefär 146 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per

injektionsflaska. Detta motsvarar 7,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du behöver 3 eller fler injektionsflaskor varje dag under en

längre period, i synnerhet om du har blivit rekommenderad en saltfattig (natriumfattig) kost.

3.

Hur du använder Zavicefta

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.

Hur mycket ska användas

Rekommenderad dos för vuxna är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e

timme. Dosen för pediatriska patienter från 3 månaders ålder beräknas av läkaren utifrån barnets vikt

och ålder.

Det ges som dropp in i en ven, vilket normalt tar ungefär 2 timmar.

Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och

hur du svarar på behandlingen.

Personer med njurproblem

Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via

njurarna.

Om du använt för stor mängd av Zavicefta

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos. Om

du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för

läkaren eller sjuksköterskan. Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov

till krampanfall eller koma.

Om du har glömt att använda Zavicefta

Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva

omedelbar medicinsk behandling:

kraftig allergisk reaktion – tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett

kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas. Dessa

reaktioner kan vara livshotande.

diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen – detta kan hända

under eller efter behandlingen med Zavicefta. Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som

stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.

Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Övriga biverkningar

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter

antikroppar som angriper dina röda blodkroppar. Det är möjligt att detta kan orsaka anemi

(vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svampinfektioner, inklusive i mun och underliv

en ändring av antalet blodceller (kallade ”eosinofiler” och ”trombocyter”), vilka visas vid

blodprover

huvudvärk

yrsel

illamående, kräkningar

magsmärtor

diarré

en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid

blodprover

upphöjda kliande hudutslag (”nässelfeber”)

klåda

rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven

feber

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

en ökning av antalet blodceller (kallade ”lymfocyter”), vilka syns vid blodprover

en minskning av antalet blodceller (kallade ”leukocyter”), vilka syns vid blodprover

stickningar eller domnad

dålig smak i munnen

en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade ”kreatinin” och ”urea”).

Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt

Ingen känd frekvens: (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner – visas genom

blodprover

en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) – visas genom blodprover

kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)

ögonvitorna eller huden gulnar

plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans

med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom

toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd

känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)

svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av biverkningarna som beskrivs ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zavicefta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam. Varje injektionsflaska innehåller

ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam-natrium motsvarande 0,5 g

avibaktam.

Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri) (se avsnitt 2 ”Zavicefta innehåller

natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zavicefta är ett vitt till gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska. Det

finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland

Tillverkare

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.

Kompatibiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts. Zavicefta ska inte blandas

med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.

Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektionslösningar och det resulterande koncentratet måste

sedan omedelbart spädas innan användning. Den beredda lösningen är blekt gul och partikelfri.

Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst. Parenterala

läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.

Infusionspåsar

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats (från första punktering av injektionsflaskan)

i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, följt av upp till 12 timmar i högst 25 °C.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används

omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet

användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte

beredning/spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.

Infusionssprutor

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats (från första punktering av injektionsflaskan)

i upp till 6 timmar i rumstemperatur 15-25 °C.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, om inte beredning och

spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är

förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan det används helt och hållet användarens ansvar och

ska inte överskrida 6 timmar i rumstemperatur 15–25 °C.

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) är ett kombinationspreparat och varje injektionsflaska innehåller 2 g

ceftazidim och 0,5 g avibaktam i ett fast 4:1-förhållande. Doseringsrekommendationer är endast

baserade på ceftazidimkomponenten.

Gängse aseptiska tekniker ska användas vid beredning och administrering av lösningen. Doser kan

beredas i en infusionspåse eller infusionsspruta av lämplig storlek.

Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.

Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Det totala tidsintervallet från beredningen tills att den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida

30 minuter.

Anvisningar för beredning av vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i

INFUSIONSSPRUTA:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig

koncentration på 8–40 mg/ml ceftazidim. För pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader

tillhandahålls även detaljerade anvisningar om hur du förbereder en koncentration på 20 mg/ml

(tillräckligt i de flesta fall).

Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för

injektioner.

Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta

på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

Förbered den slutliga lösningen för infusion (slutlig koncentration måste vara 8–40 mg/ml

ceftazidim):

Infusionspåse: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt

beräknad volym av den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse som innehåller något av

följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, dextros 50 mg/ml (5 %)

injektionsvätska, lösning, natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionsvätska,

lösning, (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros) eller Ringer-laktatlösning.

Infusionsspruta: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt

beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig mängd

spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller dextros

50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.

Se tabellen nedan.

Beredning av Zavicefta för vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i

INFUSIONSSPRUTA.

Zavicefta-

dos

(ceftazidim)

1

Volym som ska dras upp

från den rekonstituerade

injektionsflaskan

Slutlig volym efter

spädning i

infusionspåse

Slutlig volym i

infusionsspruta

Hela innehållet (ungefär

12 ml)

50 ml till 250 ml

50 ml

6 ml

25 ml till 125 ml

25 ml till 50 ml

0,75 g

4,5 ml

19 ml till 93 ml

19 ml till 50 ml

Alla andra doser

Volymen (ml) beräknas

baserat på hur stor dos som

krävs:

Dos (mg ceftazidim) ÷

167.3 mg/ml ceftazidim

Volymen (ml) varierar

beroende på

infusionspåsens storlek

och önskad slutlig

koncentration

(måste vara 8–40 mg/ml

ceftazidim)

Volymen (ml) varierar

beroende på

infusionssprutans storlek

och önskad slutlig

koncentration

(måste vara 8–40 mg/ml

ceftazidim)

Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

Beredning av Zavicefta för användning hos pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader i

INFUSIONSSPRUTA:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig

koncentration på 20 mg/ml ceftazidim (tillräckligt i de flesta fall). Andra koncentrationer kan beredas

men måste ha en slutlig ceftazidimkoncentration inom intervallet 8–40 mg/ml.

Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för

injektioner.

Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta

på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

Förbered den slutliga lösningen för infusion till en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim:

Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym

av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig volym av spädningsvätska

(natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,lösning, eller dextros 50 mg/ml (5 %)

injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.

Se tabellerna nedan för att bekräfta beräkningarna. Värdena som visas är ungefärliga eftersom

det kan vara nödvändigt att avrunda till närmaste skalstreck på en spruta av lämplig storlek.

Observera att tabellerna INTE innehåller alla möjliga beräknade doser men kan användas för att

uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3

till 12 månader med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m

Ålder och

Zavicefta-dos

(mg/kg)

1

Vikt (kg)

Dos

(mg ceftazidim)

Volym av rekonstituerad lösning

som ska dras upp från

injektionsflaskan

(ml)

Volym av

spädningsvätska

som ska tillsättas

för blandning

(ml)

6 månader till

12 månader

50 mg/kg

ceftazidim

3 månader till

< 6 månader

40 mg/kg

ceftazidim

Endast baserat på ceftazidimkomponenten

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3

till 12 månader med CrCl 31 till 50 ml/min/1,73 m

Ålder och

Zavicefta-dos

(mg/kg)

1

Vikt (kg)

Dos

(mg ceftazidim)

Volym av rekonstituerad lösning

som ska dras upp från

injektionsflaskan

(ml)

Volym av

spädningsvätska

som ska tillsättas

för blandning

(ml)

6 månader till

12 månader

25 mg/kg

ceftazidim

0,75

3 månader till

< 6 månader

20 mg/kg

ceftazidim

0,48

0,72

0,84

Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktam-

natrium motsvarande 0,5 g avibaktam.

Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8 mg avibaktam (se avsnitt 6.6).

Hjälpämnen med känd effekt:

Zavicefta innehåller ungefär 146 mg natrium per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

Vitt till gult pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zavicefta är avsett för vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder för behandling av

följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Komplicerade intraabdominella infektioner

Komplicerade urinvägsinfektioner (cUVI), inklusive pyelonefrit

Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni

Behandling av vuxna patienter med bakteriemi som uppstår i samband med, eller som misstänks ha ett

samband med, någon av infektionerna som anges ovan.

Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer

hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade behandlingsalternativ (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel

4.2

Dosering och administreringssätt

Det rekommenderas att Zavicefta bör användas vid behandling av infektioner som orsakas av aeroba

gramnegativa organismer hos vuxna och pediatriska patienter från 3 månaders ålder med begränsade

behandlingsmöjligheter endast efter konsultation med läkare som har tillbörlig erfarenhet av

behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4).

Dosering

Dosering för vuxna med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min

Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för vuxna med en beräknad kreatininclearance

(CrCl) > 50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Tabell 1: Rekommenderad dos för vuxna med en beräknad CrCl > 50 ml/min

Typ av infektion

Dos av

ceftazidim/avibaktam

Frekvens

Infusionstid

Behandlingstid

Komplicerade

intraabdominella

infektioner

2 g/0,5 g

Var 8:e

timme

2 timmar

5-14 dagar

cUVI, inklusive

pyelonefrit

2 g/0,5 g

Var 8:e

timme

2 timmar

5-10 dagar

Sjukhusförvärvad

pneumoni/ventilator-

associerad pneumoni

2 g/0,5 g

Var 8:e

timme

2 timmar

7-14 dagar

Bakteriemi associerad

med, eller som misstänks

vara associerad med,

någon av infektionerna

som anges ovan

2 g/0,5 g

Var 8:e

timme

2 timmar

Behandlingstiden ska

fastställas beroende

på infektionsställe.

Infektioner orsakade av

gramnegativa aeroba

organismer hos patienter

med begränsade

behandlingsalternativ

2 g/0,5 g

Var 8:e

timme

2 timmar

Med hänsyn tagen till

infektionens

svårighetsgrad,

patogener och

patientens kliniska

och bakteriologiska

utveckling

CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel.

Används i kombination med metronidazol när anaeroba patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa

processen.

Ska användas i kombination med ett antibakteriellt medel mot Grampositiva patogener när dessa är kända för

att eller misstänks bidra till den infektiösa processen.

Den sammanlagda behandlingstiden som anges kan inkludera intravenöst Zavicefta följt av lämplig oral

behandling.

Erfarenheten av användning av Zavicefta i mer än 14 dagar är mycket begränsad.

Dosering för pediatriska patienter med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m

2

Tabell 2 visar rekommenderade intravenösa doser för pediatriska patienter med beräknad

kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m

(se avsnitt 4.4 och 5.1).

Tabell 2: Rekommenderad dos för pediatriska patienter med beräknad CrCl

> 50 ml/min/1,73 m

Typ av infektion

Ålders-

grupp

Dos av

ceftazidim/

avibaktam

Frekvens

Infusions-

Behandlingstid

Komplicerade

intraabdominella

infektioner

ELLER

6 månader

till

< 18 år

50 mg/kg/12,5 mg/kg

till högst

2 g/0,5 g

Var 8:e

timme

2 timmar

Komplicerade

intraabdominella

infektioner: 5–14

Typ av infektion

Ålders-

grupp

Dos av

ceftazidim/

avibaktam

Frekvens

Infusions-

Behandlingstid

cUVI, inklusive

pyelonefrit

ELLER

Sjukhus-

förvärvad

pneumoni/

ventilator-

associerad

pneumoni

ELLER

Infektioner

orsakade av

gramnegativa

aeroba

organismer hos

patienter med

begränsade

behandlings-

alternativ

(LTO)

Var 8:e

timme

2 timmar

dagar

cUVI

: 5–14 dagar

Sjukhusförvärvad

pneumoni/ventilator-

associerad

pneumoni: 7–14

dagar

LTO: Med hänsyn

tagen till

infektionens

svårighetsgrad,

patogen(er) och

patientens kliniska

och bakteriologiska

utveckling

3 månader

till < 6

månader

40 mg/kg/10 mg/kg

Var 8:e

timme

2 timmar

CrCl beräknas med Schwartz Bedside-formel.

Används i kombination med metronidazol när anaeroba patogener bidrar eller misstänks bidra till den

infektiösa processen.

Ska användas i kombination med ett antibakteriellt medel mot grampositiva patogener när dessa är kända för att

eller misstänks bidra till den infektiösa processen.

Den sammanlagda behandlingstiden som anges kan inkludera intravenös Zavicefta följt av lämplig oral

behandling.

Erfarenheten av användning av Zavicefta i mer än 14 dagar är mycket begränsad.

Erfarenheten av användning av Zavicefta hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 6 månader är

begränsad (se avsnitt 5.2.)

Särskilda patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl

> 50 - 80 ml/min) (se avsnitt 5.2).

Tabell 3 visar de rekommenderade dosjusteringarna för vuxna med beräknad CrCl ≤ 50 ml/min (se

avsnitt 4.4 och 5.2).

Dosering för vuxna med CrCl ≤ 50 ml/min

Tabell 3: Rekommenderad dos för vuxna med beräknad CrCl

≤ 50 ml/min

Åldersgrupp

Beräknad CrCl

(ml/min)

Dos av

ceftazidim/avibaktam

Frekvens

Infusionstid

Vuxna

31–50

1 g/0,25 g

Var 8:e

timme

2 timmar

16–30

0,75 g/0,1875 g

Var 12:e

timme

6–15

Var 24:e

timme

Terminal njursvikt med

eller utan hemodialys

Var 48:e

timme

CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel.

Dosrekommendationerna baseras på farmakokinetisk modellering (se avsnitt 5.2).

Ceftazidim och avibaktam avlägsnas vid hemodialys (se avsnitt 4.9 och 5.2). Under hemodialysdagarna ska

doseringen av Zavicefta ske efter slutförd hemodialys.

Tabell 4 och tabell 5 visar de rekommenderade dosjusteringarna för pediatriska patienter med

beräknad CrCl ≤ 50 ml/min/1,73 m

enligt olika åldersgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Dosering för pediatriska patienter ≥ 2 år med CrCl ≤ 50 ml/min/1,73 m

2

Tabell 4: Rekommenderad dos för pediatriska patienter med beräknad CrCl

≤ 50 ml/min/1,73 m

Åldersgrupp

Beräknad CrCl

(ml/min/1,73 m

Dos av

ceftazidim/avibaktam

Frekvens

Infusionstid

Pediatriska

patienter i

åldern 2 år

till < 18 år

31–50

25 mg/kg/6,25 mg/kg

till högst

1 g/0,25 g

Var 8:e

timme

2 timmar

16–30

18,75 mg/kg/4,75 mg/kg

till högst

0,75 g/0,1875 g

Var 12:e

timme

6–15

Var 24:e

timme

Terminal njursvikt med

eller utan hemodialys3

Var 48:e

timme

CrCl beräknas med Schwartz Bedside-formel.

Dosrekommendationerna baseras på farmakokinetisk modellering (se avsnitt 5.2).

Ceftazidim och avibaktam avlägsnas vid hemodialys (se avsnitt 4.9 och 5.2). Under hemodialysdagarna ska

doseringen av Zavicefta ske efter slutförd hemodialys.

Dosering för pediatriska patienter < 2 år med CrCl ≤ 50 ml/min/1,73 m

2

Tabell 5: Rekommenderad dos för pediatriska patienter med beräknad CrCl

≤ 50 ml/min/1,73 m

Ålders-

grupp

Beräknad CrCl

(ml/min/1,73 m

Dos av ceftazidim/avibaktam

Frekvens

Infusions-

3 till < 6

månader

31 till 50

20 mg/kg/5 mg/kg

Var 8:e

timme

2 timmar

månader

till < 2 år

25 mg/kg/6,25 mg/kg

Var 8:e

timme

3 till < 6

månader

16 till 30

15 mg/kg/3,75 mg/kg

Var 12:e

timme

månader

till < 2 år

18,75 mg/kg/4,7 mg/kg

Var 12:e

timme

Beräknas med Schwartz Bedside-formel.

Dosrekommendationerna baseras på farmakokinetisk modellering (se avsnitt 5.2).

Det finns inte tillräckligt med information för att rekommendera en dosregim för pediatriska patienter

< 2 år med CrCl < 16 ml/min/1,73 m

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Zavicefta för pediatriska patienter < 3 månader har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Zavicefta administreras via intravenös infusion under 120 minuter med en lämplig infusionsvolym (se

avsnitt 6.6).

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot någon antibiotika av typen cefalosporiner.

Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av β-

laktamantibiotika (t.ex. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga och i vissa fall livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga (se avsnitt 4.3 och 4.8). Vid

överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med Zavicefta omedelbart avbrytas och lämpliga

åtgärder vidtas omedelbart.

Innan behandlingen påbörjas ska det fastställas huruvida patienten har en historik med

överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av β-

laktamantibiotika. Extra vaksamhet krävs om ceftazidim/avibaktam ges till patienter med en historik

av mindre allvarliga överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer.

Clostridioides difficile-associerad diarré

Clostridioides difficile-associerad diarré har rapporterats vid behandling med ceftazidim/avibaktam

och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Diagnosen bör övervägas hos patienter som

uppvisar diarré under eller efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8). Överväg att avbryta

behandlingen med Zavicefta och administrera specifik behandling för Clostridioides difficile.

Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.

Nedsatt njurfunktion

Ceftazidim och avibaktam elimineras via njurarna. Dosen bör därför minskas enligt graden av

njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2). Neurologiska sequelae, såsom tremor, myoklonus, icke-

konvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har ibland rapporterats med ceftazidim

då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion.

För patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas noggrann övervakning av beräknad

kreatininclearance. Hos en del patienter kan kreatininclearance beräknad från serumkreatinin förändras

snabbt, speciellt i ett tidigt skede av behandling av infektionen.

Nefrotoxicitet

Samtidig behandling med höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider

eller potenta diuretika (t.ex. furosemid) kan påverka njurfunktionen negativt.

Serokonversion av direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk

anemi

Användning av ceftazidim/avibaktam kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest

(DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller kan orsaka

läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi (se avsnitt 4.8). Även om DAT-serokonversion ofta

förekom hos patienter som fick Zavicefta i kliniska studier (den beräknade frekvensen serokonversion

i fas 3-studier var 3,2 % till 20,8 % hos patienter med negativa Coombs test vid baslinjen och vid

minst ett uppföljningstest), fanns ingen evidens för hemolys hos patienter som utvecklade ett positivt

DAT på behandling. Möjligheten för att hemolytisk anemi kan uppträda i samband med Zavicefta-

behandling kan dock inte uteslutas. Patienter som drabbas av anemi under eller efter behandling med

Zavicefta bör undersökas för denna möjlighet.

Begränsningar för kliniska data

Kliniska effekt- och säkerhetsstudier av Zavicefta har utförts vid komplicerade intraabdominella

infektioner, cUVI och sjukhusförvärvad pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni).

Komplicerade intraabdominella infektioner hos vuxna

I två studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen

(cirka 42 %) perforation av appendix eller peri-appendikulär abscess. Ungefär 87 % av patienterna

hade ≤10 APACHE II-poäng och 4 % hade bakteriemi vid baslinjen. Dödsfall förekom hos 2,1 %

(18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna

som fick meropenem.

Inom en subgrupp med CrCl på 30 till 50 ml/min vid baslinjen förekom dödsfall hos 16,7 % (9/54) av

patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 6,8 % (4/59) av patienterna som fick

meropenem. Patienter med CrCl på 30 till 50 ml/min fick en lägre dos Zavicefta än den som för

närvarande rekommenderas för patienter i denna subgrupp.

Komplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna

I två studier av patienter med cUVI, hade 381/1091 (34,9 %) patienter cUVI utan pyelonefrit medan

710 (65,1 %) hade akut pyelonefrit (mMITT-population). Sammanlagt 81 cUVI-patienter (7,4 %) hade

bakteriemi vid baslinjen.

Sjukhusförvärvad pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni) hos vuxna

I en enskild studie på patienter med nosokomial pneumoni hade 280/808 (34,7 %) ventilatorassocierad

pneumoni och 40/808 (5 %) hade bakteremisk pneumoni vid baslinjen.

Patienter med begränsade behandlingsalternativ

Användningen av ceftazidim/avibaktam för att behandla patienter med infektioner på grund av

gramnegativa aeroba patogener som har begränsade behandlingsalternativ baseras på erfarenheten av

ceftazidim ensamt och på analyser av det farmakokinetiska-farmakodynamiska förhållandet för

ceftazidim/avibaktam (se avsnitt 5.1).

Aktivitetsspektrum för ceftazidim/avibaktam

Ceftazidim har ringa eller ingen aktivitet mot majoriteten av grampositiva organismer och anaerober

(se avsnitt 4.2 och 5.1). Ytterligare antibakteriella läkemedel ska användas när dessa patogener bidrar

eller misstänks bidra till den infektiösa processen.

Den inhiberande spektrat av avibaktam inkluderar många av de enzymer som inaktiverar ceftazidim,

inklusive Ambler klass A β-laktamaser och klass C β-laktamaser. Avibaktam inhiberar inte klass B-

enzymer (metallo-β-laktamaser) och kan inte inhibera flera av klass D-enzymerna (se avsnitt 5.1).

Icke-känsliga organismer

Längre användning kan orsaka överväxt av icke-känsliga organismer (t.ex. enterokocker, svamp) som

kan kräva avbrott i behandlingen eller andra lämpliga åtgärder.

Interferens med laboratorietester

Ceftazidim kan påverka kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) för detektion av

glykosuri som leder till falskt positivt resultat. Ceftazidim påverkar inte enzymbaserade tester för

glykosuri.

Natriumreducerad kost

Detta läkemedel innehåller ungefär 146 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 7,3 % av

WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (RDI) på 2 g natrium för en vuxen.

Den dagliga maxdosen av detta läkemedel motsvarar 22 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt

intag av natrium. Zavicefta anses ha en hög natriumhalt. Detta bör beaktas när Zavicefta administreras

till patienter som får natriumreducerad kost.

Zavicefta kan spädas med lösningar som innehåller natrium (se avsnitt 6.6) och det ska beaktas i

relation till den totala natriummängden från alla källor som administreras till patienten.

Pediatrisk population

Det finns en potentiell risk för överdosering, i synnerhet för pediatriska patienter i åldern 3 till yngre

än 12 månader. Försiktighet ska iakttas vid beräkning av dosens administreringsvolym (se avsnitt 4.9

och 6.6).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro är avibaktam ett substrat till transportörerna OAT1 och OAT3 vilka kan bidra till den aktiva

upptagningen av avibaktam från blodet och därmed påverka dess utsöndring. Probenecid (en kraftig

OAT-hämmare) hämmar detta upptag med 56 % till 70 % in vitro och kan därför möjligen förändra

elimineringen av avibaktam. Eftersom ingen klinisk studie har utförts av interaktionen mellan

avibaktam och probenecid rekommenderas inte samadministrering av avibaktam och probenecid.

Avibaktam uppvisade ingen signifikant hämning av cytokrom P450-enzymer in vitro. Avibaktam och

ceftazidim uppvisade ingen cytokrom P450-induktion in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.

Avibaktam och ceftazidim hämmar inte de viktigaste renala eller hepatiska transportörernavid kliniskt

relevant exponering och därför anses interaktionspotentialen via dessa mekanismer vara låg.

Kliniska data har påvisat att det inte finns någon interaktion mellan ceftazidim och avibaktam, eller

mellan ceftazidim/avibaktam och metronidazol.

Andra typer av interaktion

Samtidig behandling med höga doser av cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel såsom

aminoglykosider eller kraftiga diuretika (t.ex. furosemid) kan ha en negativ inverkan på

njurfunktionen (se avsnitt 4.4).

Kloramfenikol är antagonistiskt in vitro med ceftazidim och andra cefalosporiner. Det är okänt om

dessa fynd har någon klinisk relevans, men på grund av risken för antagonism in vivo ska denna

kombination av läkemedel undvikas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier med ceftazidim indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter rörande

graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Djurstudier med

avibaktam har visat på reproduktiv toxicitet utan evidens för teratogena effekter (se avsnitt 5.3).

Ceftazidim/avibaktam ska endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna uppväger de

möjliga riskerna.

Amning

Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Det är okänt om avibaktam utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ceftazidim/avibaktam efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats. Inga data finns

tillgängliga från djurstudier med ceftazidim. Djurstudier med avibaktam ger ingen indikation på

skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oönskade effekter kan uppträda (t.ex. yrsel), vilka kan påverka förmågan att framföra fordon och

använda maskiner efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I sju kliniska prövningar i fas 2 och fas 3 behandlades 2 024 vuxna med Zavicefta. De vanligaste

biverkningarna som inträffade hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Zavicefta var positivt

Coombs direkt test, illamående och diarré. Illamående och diarré hade vanligtvis en lätt till måttlig

intensitet.

Tabellista över biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats för enbart ceftazidim och/eller identifierats under fas 2 och fas

3 kliniska studier med Zavicefta. Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och

organsystemklass. Frekvenskategorier härleds från biverkningar och/eller potentiellt kliniskt

signifikanta avvikande laboratorieresultat och definieras enligt följande konventioner:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 6: Frekvens för biverkningar enligt organsystemklass

Organsystem-

klass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Candidiasis

(inklusive

candidavulvovagini

t och oral candidos)

Clostridioides

difficile-kolit

Pseudomembran

ös kolit

Blodet och

lymfsystemet

Positivt

direkt

Coombs

test

Eosinofili

Trombocytos

Trombocytopeni

Neutropeni

Leukopeni

Lymfocytos

Agranulocytos

Hemolytisk anemi

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Parestesi

Magtarmkanale

Diarré

Buksmärtor

Illamående

Kräkning

Dysgeusi

Lever och

gallvägar

Ökad

alaninaminotransfer

Ökad

aspartataminotransf

eras

Ökat alkaliskt

fosfatas i blodet

Ikterus

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369737/2020

EMEA/H/C/004027

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam)

Sammanfattning av Zavicefta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Zavicefta och vad används det för?

Zavicefta är ett antibiotikum som ges till vuxna och barn från tre månaders ålder för att behandla

följande infektioner:

Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella

infektioner).

Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i urinvägarna, även pyelonefrit (infektion i njurarna).

Infektioner i lungorna som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), även

ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som

hjälper patienterna att andas).

Zavicefta kan också ges mot infektioner i blodet (bakteriemi) kopplade till någon av ovannämnda

infektioner.

Zavicefta kan ges till vuxna och barn från tre månaders ålder mot infektioner orsakade av aeroba

gramnegativa bakterier (typer av bakterier) när andra behandlingar kanske inte fungerar.

Zavicefta innehåller de aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.

Hur används Zavicefta?

Zavicefta ges som infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under två timmar, vanligen tre gånger

dagligen. Behandlingen varar oftast 5–14 dagar, beroende på typ av infektion.

Zavicefta är receptbelagt. Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för

antibiotikaanvändning.

För mer information om hur du använder Zavicefta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam)

EMA/369737/2020

Sida 2/3

Hur verkar Zavicefta?

De aktiva substanserna i Zavicefta är ceftazidim och avibaktam. Ceftazidim är ett antibiotikum av

typen cefalosporiner, som ingår i en större grupp kallad betalaktamer. Cefalosporiner stör

uppbyggnaden av cellväggar i bakterierna. Detta försvagar bakteriernas cellväggar och de bryts ner,

vilket gör att bakterierna dör.

Avibaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser. Dessa enzymer gör

att bakterierna kan bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftazidim, vilket gör dem resistenta mot

antibiotikaeffekten. Genom att blockera dessa enzymer gör avibaktam att ceftazidim kan ha effekt mot

bakterier som annars skulle vara resistenta.

Vilka fördelar med Zavicefta har visats i studierna?

Fördelarna med Zavicefta har visats i fem huvudstudier på vuxna.

I två av studierna var Zavicefta kombinerat med metronidazol (ett annat antibiotikum) minst lika

effektivt som det antibiotiska preparatet meropenem. I studierna ingick 1 490 patienter med

komplicerad intraabdominell infektion. I en av patientgrupperna i den första studien botades

92 procent av patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 93 procent

av patienterna som behandlades med meropenem. I den andra studien botades 94 procent av

patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 94 procent av patienterna

som behandlades med meropenem.

I en tredje studie undersöktes 332 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner eller

urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier som var resistenta mot ceftazidim. Zavicefta

som enda läkemedel (mot urinvägsinfektion) eller i kombination med metronidazol (mot

intraabdominell infektion) var lika effektivt som alternativa antibiotika: 91 procent av patienterna var

botade efter behandling med Zavicefta, jämfört med 91 procent efter behandling med bästa alternativa

antibiotikum. Dessutom eliminerades de sjukdomsorsakande bakterierna hos 82 procent av

patienterna efter behandling med Zavicefta, jämfört med hos 63 procent av dem som fått bästa

alternativa antibiotikum. Dessa resultat stödjer Zaviceftas aktivitet i kombination med de andra

studierna.

I en fjärde studie behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (även

pyelonefrit), orsakade av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller antibiotikumet doripenem.

Zavicefta var minst lika effektivt som doripenem: bakterier som orsakar sjukdom eliminerades hos

77 procent av patienterna som behandlades med Zavicefta, jämfört med 71 procent hos patienterna

som behandlades med doripenem.

I en femte studie på 817 patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, varav 280 hade

ventilatorassocierad pneumoni, botades omkring 69 procent av patienterna som behandlades med

Zavicefta, jämfört med 73 procent av dem som fick meropenem.

Data om Zaviceftas effekt för att behandla blodinfektioner kommer från patienter i dessa fem studier

som också hade blodinfektion. I samtliga studier botades 87 procent av patienterna (47 av 54) som

fick Zavicefta med eller utan metronidazol, jämfört med 83 procent av dem som fick ett annat

antibiotikum (39 av 47).

Ytterligare studier har visat att när läkemedlet ges till barn i rekommenderade doser är nivåerna av

läkemedlet i blodet tillräckliga för att behandla infektionen och jämförbara med dem hos vuxna.

Läkemedlet tas också upp och modifieras samt elimineras ur kroppen på liknande sätt hos barn i olika

åldersgrupper, oavsett vad de har för infektion. Baserat på dessa resultat ansågs Zavicefta vara

effektivt för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner,

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam)

EMA/369737/2020

Sida 3/3

sjukhusförvärvad pneumoni och infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer när andra

behandlingar kanske inte fungerar på barn.

I en studie på barn som var minst 3 månader men under 18 år gamla och hade komplicerad

intraabdominell infektion var vidare 92 procent av patienterna (56 av 61) botade efter behandling med

Zavicefta plus metronidazol, jämfört med 95 procent (21 av 22) av patienterna som fick meropenem. I

en annan studie på barn som var minst 3 månader men under 18 år gamla och hade komplicerade

urinvägsinfektioner var 89 procent av patienterna (48 av 54) botade efter behandling med Zavicefta,

jämfört med 83 procent (19 av 23) av patienterna som fick cefepim.

Vilka är riskerna med Zavicefta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavicefta (kan förekomma hos fler än 5 av

100 användare) är illamående, diarré och positivt Coombs test (ett tecken på att det bildats

antikroppar som medverkar till att bryta ner de röda blodkropparna). En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Zavicefta finns i bipacksedeln.

Zavicefta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i

Zavicefta eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är överkänsliga mot andra

cefalosporinantibiotika eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat

betalaktamantibiotikum (t.ex. penicillin).

Varför godkänns Zavicefta?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zavicefta är större än riskerna och

att Zavicefta kan godkännas för försäljning i EU. Zavicefta är effektivt för att behandla komplicerade

intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner samt sjukhusförvärvad pneumoni hos vuxna och

barn. Det är också effektivt för att behandla dessa infektioner hos vuxna när de har spridit sig till

blodet. Dessutom är Zavicefta effektivt för att behandla infektioner som beror på aeroba gramnegativa

organismer hos vuxna och barn när andra behandlingar kanske inte fungerar. När det gäller Zaviceftas

säkerhetsprofil var biverkningarna de som förväntades för de två aktiva substanserna.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zavicefta?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Zavicefta har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zavicefta kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Zavicefta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienter.

Mer information om Zavicefta

Den 23 juni 2016 beviljades Zavicefta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Zavicefta finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zavicefta

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen