Ytracis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-07-2015

Aktiva substanser:
yttrium (90Y) chloride
Tillgänglig från:
CIS bio international
ATC-kod:
V09
INN (International namn):
yttrium [90Y] chloride
Terapeutisk grupp:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Radionuklid Imaging
Terapeutiska indikationer:
Används endast för radiomärkning av bärarmolekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid. , Radioaktiva föregångare - som Inte är avsedda för direkt användning till patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000460
Tillstånd datum:
2003-03-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000460

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-07-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-03-2008

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-07-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-07-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.

Yttrium (

Y)-klorid.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, .du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedelfinner du information om:

Vad YTRACIS är och vad det används för

Innan du använder YTRACIS

Hur du använder YTRACIS

Eventuella biverkningar

Hur YTRACIS ska förvaras6.

Övriga upplysningar

1.

VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker

sig till vissa celler i kroppen. När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa

specifika områden.

För ytterligare information gällande behandling och eventuella effekter orsakade av det läkemedel

som radiomärks, se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

2.

INNAN DU ANVÄNDER YTRACIS

Använd inte YTRACIS

överkänslig

(allergisk)

yttrium

Y)-klorid

eller

någon

andra

innehållsämnen i YTRACIS,.

om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du skulle kunna vara gravid(se nedan).

Användning av andra läkemedel

YTRACIS

får

inte

administreras

direkt

till

patienten.

Eftersom

användning,

hantering

bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller

motsvarande omständigheter. Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och

erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet:

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du

kan vara gravid. Alla kvinnor med en missad menstruationsblödning betraktas som gravida tills

motsatsen bevisats. Alternativ teknik som inte innefattar radioaktiva läkemedel bör alltid övervägas.

Amning:

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du kommer att anmodas att sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga

undersökningar

genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner

påverkas.

Användning av andra läkemedel:

Inga interaktioner av yttrium (

Y)-klorid med andra läkemedel är kända pga. att detta inte undersökts

i några studier.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

3.

HUR DU ANVÄNDER YTRACIS

YTRACIS får inte administreras direkt till patienten.

Dosering

Behandlande läkare avgör den mängd YTRACIS, som ska användas i ditt fall.

Administreringssätt

YTRACIS är avsedd för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, som

därefter administreras enligt gängse rutiner.

Om du givits för stor mängd av YTRACIS

Eftersom YTRACIS administreras av läkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för

överdos mycket liten. Skulle detta emellertid inträffa tillser behandlande läkare att du erhåller rätt

behandling.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan YTRACIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR YTRACIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används inte efter det utgångsdatum och klockslag som finns fastställt på etiketten.

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.

Förvaringsanvisningarna

utgångsdatum

för

batchen

finns

läkemedlets

etikett.

Sjukhuspersonalen ser till att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att det inte administeras till dig efter

utgångsdatum.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva innehållämnet är yttrium (

Y)-klorid.

milliliter

lösning

innehåller

1,850

GBq/milliliter

yttrium

Y)-klorid

datum

för

kalibrering. (GBq: GigaBecquerel är enheten för radioaktivitet).

Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

YTRACIS, är en stamlösning för att radioaktivt märka läkemedel.

Detta läkemedel är en klar och färglös lösning, som är förpackad i en färglös 2-ml injektionsflaska

(glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.

En injektionsflaska innehåller 0,5 ml (motsvarande 0,925 GBq vidkalibrering) till 2 ml (motsvarande

3,700 GBq vid kalibrering).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast {}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För ytterligare information, se produktresumén för YTRACIS.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

milliliter

steril

lösning

innehåller

1,850

yttrium(

Y)klorid,

datum

för

kalibrering

motsvarande 92 nanogram yttrium.

En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Stamlösning till radioaktiva läkemedel.

Klar, färglös lösning, fri från partiklar

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som utvecklats specifikt och

godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid.

Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt tillförsel till patient.

4.2

Dosering och administreringssätt

YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet.

mängd

YTRACIS

erfordras

för

radiomärkning

mängd

yttrium

Y)-märkt

läkemedel

administreras

beroende

vilket

läkemedel

märks

dess

avsedda

användning. Se produktresumé/bipacksedel för det respektive läkemedel som ska märkas.

YTRACIS är avsedd för radioaktiv in vitro märkning av läkemedel som därefter administreras enligt

gängse rutiner.

4.3

Kontraindikationer

YTRACIS är inte avsett att administreras direkt till patienten.

YTRACIS är kontraindicerat vid:

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).

För information om kontraindikationer för särskilda yttrium (

Y)-märkta läkemedel som radiomärks

med YTRACIS se produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.

4.4

Varningar och försiktighet

YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte administreras direkt till patienten utan skall endast

användas för radiomärkning av läkemedel som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra

substrat.

Radioaktiva läkemedel får endast handhas och administreras av auktoriserad person. Mottagande,

förvaring, användning, transport och destruktion av dessa preparat måste utföras enligt gällande

föreskrifter från behörig myndighet.

Radioaktiva läkemedel får endast beredas av användaren på ett sådant sätt att såväl strålskyddskrav

som krav på farmaceutisk kvalitet upprätthålls.

För information gällande särskilda varningar och försiktighetsmått vid användande av yttrium (

märkt läkemedel se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.

Särskild försiktighet bör iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

För information om interaktioner vid användning av yttrium (

Y)-märkt läkemedel se

produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.

4.6

Graviditet och amning

YTRACIS är kontraindicerat vid fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har

uteslutits. (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid

information inhämtas angående eventuell graviditet. Kvinnor som inte haft sin menstruation bör anses

som gravida tills motsatsen bevisats. Alternativa metoder som inte involverar joniserande strålning

bör istället övervägas.

Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för stråldoser.

Den absorberade dosen för uterus efter administrering av yttrium (

Y)-märkt läkemedel är beroende

på det specifika läkemedlet som radiomärks och specificeras i produktresumé/bipacksedel för det

läkemedel som ska radiomärkas.

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande kvinna måste det först övervägas om

administreringen kan uppskjutas tills efter amningsperioden. I de fall där administrering bedöms vara

nödvändig bör ammande mödrar uppmanas att avbryta amningen.

För information om användande av yttrium (

Y)-märkta läkemedel vid graviditet och amning se

produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.

4.7

Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts huruvida förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.

Effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner under pågående behandling med yttrium

Y)-märkta läkemedel specificeras i produktresumén/bipacksedeln för det speciella läkemedel som

radiomärks.

4.8

Biverkningar

Möjliga biverkningar efter intravenös administrering av yttrium (

Y)-märkta läkemedel som

radiomärkts med YTRACIS, är beroende av vilket specifikt läkemedel som används. Information ges i

produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som radiomärkts. För varje patient måste

exponeringen för joniserande strålning uppvägas av dess kliniska nytta. Den administrerade

aktiviteten måste vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som det är praktiskt möjligt med

tanke på att avsett terapeutiskt resultatet ändå erhålls.

Den resulterande stråldosen från den terapeutiska exponeringen sätts i samband med uppkomst av

cancer och mutationer. Det är i varje enskilt fall nödvändigt att väga strålningsriskerna mot riskerna

från själva sjukdomen.

Exponering för joniserande strålning är förenat med cancerinduktion och en potentiell utveckling av

ärftliga defekter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Närvaron av fritt yttrium (

Y)klorid i kroppen efter en oavsiktlig administrering av YTRACIS leder

till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada. Därför måste radiotoxiciteten för

patienten reduceras vid oavsiktlig administrering av YTRACIS genom en omedelbar (inom en timme)

administrering av preparat innehållande kelat som Ca-DTPA eller Ca- EDTA för att öka

elimineringen av radionuklid ur kroppen.

Följande preparat måste finnas tillgängliga på medicinska avdelningar som använder YTRACIS för

radiomärkning av bärarmolekyler i terapeutiskt syfte:

Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminopentaättiksyra) eller

Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)

Dessa kelatbildare minskar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte mellan kalciumjonen och yttrium

beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelaterande ligander (DTPA, EDTA).

Dessa komplex elimineras snabbt av njurarna.

1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3-4 minuter

eller genom infusion (1 g i 100-250 ml dextros eller vanlig saltlösning).

Den kelaterande effektiviteten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponering när

radionukliden cirkulerar eller är tillgänglig för vävnadsvätskor och plasma. Ett

postexponeringsintervall på >1 timme utesluter emellertid inte administrering och effektiv kelatverkan

med reducerad effektivitet. Intravenös administrering bör inte fördröjas mer än två timmar.

Under alla omständigheter måste patientens blodparametrar övervakas och lämpliga åtgärder tas

omedelbart om det finns tecken på skada på benmärgen.

Toxiciteten av fritt yttrium (

Y) beroende på in-vivo frisläppning från den märkta biomolekylen i

kroppen under terapin skulle kunna reduceras genom efter-administrering av kelatkomplexbildare.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Ej tillämpligt

ATC-kod: Ej tillämpligt

yttrium (

Y)-klorid tillverkas genom sönderfall av dess radioaktiva prekursor Strontium (

Sr). Det

sönderdelas genom emission av betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximal energi till stabilt

Zirconium (

Zr).

90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).

De farmakodynamiska egenskaperna för yttrium (

Y)-märkta läkemedel som beretts genom

radiomärkning med YTRACIS är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas. Se

produktresumé/bipacksedel för det specifika läkemedel som ska märkas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De farmakokinetiska egenskaperna för yttrium (

Y)-märkta läkemedel som beretts genom

radiomärkning med YTRACIS är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.

På råttor elimineras yttrium (

Y)-klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering. Vid 1 och

24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten. De två

huvudorganen där yttrium (

Y)-klorid distribueras är levern och benvävnaden. I levern tas 18 % av

den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering. Leverupptaget minskar sedan till 8,4 % 24

timmar efter injicering. I benvävnad ökar den injicerade aktivitetsprocenten från 3,1 % vid 5 min till

18 % vid 6 timmar och minskar sedan över tid. Fekal och urinal eliminering är långsam: omkring

13 % av den administrerade aktiviteten elimineras på 15 dagar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

De toxikologiska egenskaperna för yttrium (

Y)-märkta läkemedel som beretts genom radiomärkning

med YTRACIS före administrering är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.

Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (

Y)-klorid, eller

om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra 30 %

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Radiomärkning av bärarmolekyler som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat

med yttrium (

Y)-klorid är mycket känslig för förekomst av spårmängder metallföroreningar.

Det är viktigt att alla glasvaror, kanyler etc. som används för att bereda det radiomärkta läkemedel är

rengörs noggrant för att garantera att de är helt fria från sådana spårmängder av metallföroreningar.

För att minimera risken för metallföroreningar skall endast kanyler (till exempel icke-metalliska) som

bevisligen tål utspädd syra.

6.3

Hållbarhet

7 dagar från produktionsdatum/-klockslag.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaring bör ske i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Färglös

2-ml

injektionsflaska

(glas

försluten

teflonbelagd

gummipropp

aluminiumkapsyl.

1 injektionsflaska innehåller 0,5 till 2 ml (motsvarande 0,925 till 3,700 GBq kalibrerad tre eller fyra

dagar efter tillverkningsdatum) beroende på ordinerad radioaktivitet.

Injektionsflaskan levereras i en blybehållare av lämplig tjocklek.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller

kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser

avseende strålskydd måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Se avsnitt 12 för detaljerade instruktioner för beredning av läkemedlet.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANKRIKE

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/250/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 24/03/2003

Datum för förnyat godkännande: 24/03/2008

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Den strålningsdos som upptas av olika organ efter administrering av ett yttrium (

Y)-märkt läkemedel

är beroende av det specifika läkemedel som märks.

Information om strålningsdosimetri för varje särskilt läkemedel efter administrering av den

radiomärkta beredningen, finns tillgänglig i produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel

som ska radiomärkas.

Dosimetritabellen nedan har inkluderats för att en bedömning av bidraget av icke-konjugerat yttrium

(90Y) till den stråldos som följer administreringen av yttrium (

Y)-märkt läkemedel eller till följd av

en oavsiktlig intravenös injicering av YTRACIS ska kunna göras.

Dosimetriuppskattningarna baserades på en studie av biodistributionen hos råttor och beräkningarna

utfördes enligt rekommendationer för MIRD/ICRP 60. Tidpunkter för mätningar var efter 5 minuter,

1 timme, 6 timmar, 1 dag, 4 dagar och 15 dagar.

Organdoser (mGy/MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/GBq injicerat).

Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet

(mGy/MBq)

Organ

Vuxen man

70 kg

Vuxen kvinna

57 kg

15 år

10 år

5 år

1 år

Nyfödd

Njurar

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Lever

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Urinblåsa

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Äggstockar

0,88

0,92

13,6

29,6

Livmoder

0,29

16,3

6,15

Mjälte

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Benvävnad

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Hjärta

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Lungor

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Inälvor

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Muskler

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Testiklar

0,01

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

Effektiv dos (Sv/1 GBq administrerad)

Vuxen man

Vuxen kvinna

15 år

10 år

5 år

1 år

Nyfödd

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en

kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg

12.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.

Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras. Aktiviteten kan mätas med hjälp av

en jonisationskammare. yttrium (

Y) avger endast betastrålning. Aktivitetsmätningar med hjälp av

jonisationskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under

validerade geometriska förhållanden.

Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet ska iakttagas.

Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.

Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med en steril engångsspruta

med hjälp av en engångskanyl.

Lämpliga

aseptiska

föreskrifter

bör

beaktas

för

uppfylla

kraven

farmaceutisk

tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på YTRACIS och bibehållande av steriliteten genom

hela märkningsproceduren.

Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller

kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser

avseende strålskydd måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England

Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16

E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/470

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

YTRACIS

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Ytracis?

Ytracis är en lösning som innehåller den aktiva substansen yttrium (

Y)-klorid. Yttrium-90 (

Y) är en

radioaktiv isotop (form) av det kemiska grundämnet yttrium.

Vad används Ytracis för?

Ytracis används för radioaktiv märkning. Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en

substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne. Ytracis används för att märka läkemedel som

har utvecklats speciellt för att användas tillsammans med det aktiva innehållsämnet yttriumklorid, som

innehåller radioaktivt yttrium (

Y). Sådana läkemedel fungerar som bärare som för radioaktiviteten

till den plats där den behövs. Läkemedlen kan bestå exempelvis av antikroppar som har utformats för

att känna igen en viss sorts celler i kroppen, bland annat tumörceller.

Effekterna av läkemedlet som har märkts radioaktivt med Ytracis beskrivs närmare i bipacksedeln.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ytracis?

Ytracis får endast handhas och administreras av personer som har erfarenhet av säker hantering av

radioaktivt material.

Ytracis ges aldrig ensamt. Det måste blandas utanför kroppen, vanligen på ett laboratorium, med det

läkemedel som behöver märkas radioaktivt. Det

Y som ingår i Ytracis binder då till bärarläkemedlet

och den resulterande blandningen ges enligt instruktionerna i bärarläkemedlets bipacksedel. Den

mängd Ytracis som behövs för radioaktiv märkning och den mängd radioaktivt märkt läkemedel som

administreras beror på vilket läkemedel som märks och vilken sjukdom som behandlas.

Hur verkar Ytracis?

Den aktiva substansen i Ytracis, yttrium (

Y)-klorid, är en radioaktiv förening som utsänder

betastrålning. Effekterna av Ytracis beror på egenskaperna hos det bärarläkemedel som märks

radioaktivt med Ytracis. Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer, där det

radioaktivt märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns. När läkemedlet

finns på plats bidrar radioaktiviteten från Ytracis till att förstöra tumören.

Hur har Ytracis effekt undersökts?

Eftersom Ytracis är en ”prekursor”, som inte ges enbart, har inga studier gjorts på människor.

Företaget har lagt fram information från vetenskapliga artiklar som har publicerats om

Y. Företaget

har också lagt fram publicerad information som stödjer användningen av

Y för radioaktiv märkning

av andra läkemedel.

Vilken nytta har Ytracis visat vid studierna?

Den information som företaget har tillhandahållit stödjer användningen av Ytracis som en prekursor

avsedd för radioaktiv märkning av läkemedel med

Vilka är riskerna med Ytracis?

Eftersom Ytracis är en prekursor och inte ges ensamt har den inga biverkningar i sig. Patienter kan

drabbas av biverkningar efter injektion med läkemedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis. Dessa

biverkningar beror på det läkemedel som används som bärarläkemedel, och förteckningen över dessa

finns i bipacksedeln till det Ytracis-märkta läkemedlet. Ytracis är radioaktivt och dess användning kan

innebära en risk för cancer eller ärftliga defekter. Den läkare som skriver ut Ytracis måste försäkra sig

om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är mindre än riskerna med

sjukdomen i sig.

Ytracis får inte ges direkt till någon patient. Läkemedel som märkts med Ytracis ska inte ges till

personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något av de övriga

innehållsämnena. Ett läkemedel som är märkt med Ytracis ska inte användas för behandling av

kvinnor som är eller kan vara gravida. Mer information om restriktioner för läkemedel som är

radioaktivt märkta med Ytracis finns i bipacksedeln till varje sådant läkemedel.

Varför har Ytracis godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ytracis är större än riskerna vid

radioaktiv märkning av bärarmolekyler som är särskilt utvecklade och godkända för radioaktiv

märkning med denna radionuklid. Kommittén rekommenderade att Ytracis skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Ytracis:

Den 24 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen CIS bio international ett godkännande för

försäljning av Ytracis som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes

den 24 mars 2008.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen