Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel 1 mg/ml Nässpray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-05-2021

Aktiva substanser:
xylometazolinhydroklorid
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
R01AA07
INN (International namn):
Xylometazoline hydrochloride
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Nässpray, lösning
Sammansättning:
xylometazolinhydroklorid 1 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska med dospump, 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55657
Tillstånd datum:
2017-03-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray, lösning

Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du bör kontakta läkare om du inte blir bättre inom 10 dagar eller om symtomen försämras.

Om du får hög feber, nackstelhet, kraftig värk över pannan och/eller vid näsroten eller blir röd

och svullen i huden kring ögat bör denna kontakt ske snarast.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

Hur du använder Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

Eventuella biverkningar

Hur Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel är och vad det används för

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel är en nässpray med avsvällande effekt, vilket minskar

nästäppan och underlättar andningen.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel används för korttidsbehandling av nästäppa vid

förkylning och akut bihåleinflammation.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel kan också ordineras av läkare inför rinoskopi

(näsundersökning).

Xylometazolinhydroklorid som finns i Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,

apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

Använd inte Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

om du är allergisk mot xylometazolin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har fått hypofysen bortopererad eller efter operation där hjärnhinnan kan ha skadats

om du har glaukom med trång kammarvinkel

om du har inflammatorisk torr näsa eller om du har inflammation som är förknippad med tunn

nässlemhinna med eller utan snuva

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig. Under dessa

omständigheter är Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel inte lämplig för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Xylometazolin Abece utan

konserveringsmedel:

om du har högt blodtryck

om du har hjärt- kärlsjukdomar (t.ex. långt QT-syndrom)

om du har ökad frisättning av sköldkörtelhormon (hypertyreos)

om du har diabetes

om du har så kallat feokromocytom, en tumör i binjuren som producerar stora mängder adrenalin

eller noradrenalin

om du har prostataförstoring

om du använder monoaminoxidashämmare eller om du har använt det under de senaste två

veckorna

Använd inte Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel utan att tala med din läkare eller

apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig.

Personer som är känsliga för läkemedel med adrenalinliknande effekt (t ex adrenalin, efedrin) kan få

biverkningar i form av sömnstörning, yrsel, darrningar, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck och bör

därför inte använda Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel utan att först ha talat med läkare.

För att undvika läkemedelsinducerad nästäppa, något som kan leda till fysiskt läkemedelsberoende,

skall Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel inte användas längre än 10 dagar.

Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt inte hos barn och äldre.

Barn

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml skall inte ges till barn under 1 år.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray skall inte användas av barn under 12

år.

Andra läkemedel och Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Behandlingen med Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel kan påverkas om detta läkemedel

tas samtidigt som tricykliska (t ex klomipramin, amitriptylin) eller tetracykliska (t ex maprotilin)

antidepressiva läkemedel.

Behandlingen med Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel kan påverka effekten av

monoaminoxidashämmare (denna grupp av läkemedel används t ex vid behandling av depression och

Parkinsons sjukdom). Det gäller vid samtidig användning och då monoaminoxidashämmare använts

under de senaste två veckorna före behandlingen med Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Som en försiktighetsåtgärd skall Xylometazolin Abece utan

konserveringsmedel inte användas av ammande eller gravida kvinnor annat än efter förskrivning från

läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda

maskiner.

3.

Hur du använder Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonalen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nässpray 0,5 mg/ml

Barn från 1 till 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Använd inte

mer än 3 sprayduschar dagligen i varje näsborre. Används högst 10 dagar i följd.

Nässpray 1 mg/ml

Vuxna och barn över 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Använd

inte mer än 3 sprayduschar dagligen i varje näsborre. Används högst 10 dagar i följd.

Annan dos enligt läkares föreskrift.

Vid användning under längre tid än 10 dagar i följd kan Xylometazolin Abece utan

konserveringsmedel ge nästäppa.

Bruksanvisning

1. Snyt ur näsan. Ta av den genomskinliga plasthatten.

2. Innan sprayen används för första gången, pumpa ett par gånger i luften så att en jämn dusch erhålls.

3. Håll flaskan upprätt och för in spetsen i ena näsborren. Tryck en gång på pumpen och andas

samtidigt in lätt genom näsan. Upprepa proceduren i den andra näsborren.

Om du använt för stor mängd av Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel och sök vård omedelbart om du

upplever någon av följande reaktioner som kan vara tecken på en allergisk reaktion:

svårighet att andas eller svälja

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

svår klåda på huden med röda utslag eller knottrig hud

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, illamående, sveda eller lokal

irritation i näsan, torr nässlemhinna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Näsblödning

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergiska reaktioner (utslag, klåda),

oregelbundna eller snabba hjärtslag, ökat blodtryck och övergående dimsyn

Om Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel används längre än 10 dagar i följd kan nästäppa

uppstå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet för öppnad förpackning är 12 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid 0,5 respektive 1 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är:

Nässpray 0,5 mg/ml:

Glycerol, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumklorid och vatten.

Nässpray 1 mg/ml:

Dinatriumedetat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat,

sorbitol och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

Plastflaska med doseringspump innehållande 10 ml nässpray, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

66129 Saarbrücken

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-05-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray, lösning

Xylometazolin ABECE utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray, lösning

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 0,5 respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Nässpray 0,5 mg/ml

Barn från 1 till 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen i högst 10

dagar.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml skall inte ges till barn under 1 år.

Nässpray 1 mg/ml

Vuxna och barn över 12 år:

1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen i högst

10 dagar.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel 1 mg/ml rekommenderas inte till barn under 12 års

ålder då det saknas tillräckliga säkerhetsdata (se avsnitt 4.4).

Administeringssätt

Innan sprayen används för första gången, pumpa ett par gånger i luften så att en jämn dusch erhålls.

Snyt ur näsan. Håll flaskan upprätt och för in spetsen i ena näsborren. Tryck en gång på pumpen och

andas samtidigt in lätt genom näsan. Upprepa proceduren i den andra näsborren.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel

sker just före sänggående.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Glaukom med trång kammarvinkel.

Skall ej användas efter transfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats.

Patienter med rhinitis sicca eller atrofisk rinit.

4.4

Varningar och försiktighet

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel används med försiktighet hos patienter som är

känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor,

hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel skall användas med försiktighet hos patienter:

med hypertoni, hjärt-kärlsjukdom

med hyperthyroidism, diabetes mellitus, feokromocytom

med prostatahypertrofi

som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)

Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa risk för allvarlig

ventrikulär arytmi.

Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel bör användas i högst 10 dagar i följd för att undvika

rebound-effekt i form av nästäppa samt läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt

läkemedelsberoende och/eller atrofi av nässlemhinnan. Xylometazolin Abece utan

konserveringsmedel 1 mg/ml skall inte användas hos barn under 12 år.

Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): samtidig användning av sympatomimetiska läkemedel

och xylometazolin kan orsaka allvarligt förhöjt blodtryck. Xylometazolin rekommenderas inte till

patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).

Vid samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva kan en ökad systemeffekt av

xylometazolin inte uteslutas och rekommenderas ej.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt rekommenderas, som en

försiktighetsåtgärd, att inte använda Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel under graviditet.

Amning

Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Xylometazolin Abece

utan konserveringsmedel som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under

amning.

Fertilitet

Det finns inga adekvata data som beskriver xylometazolins påverkan på fertilitet. Inga djurstudier

finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av

xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna indelas i följande frekvenser: Mycket vanliga (

1/10), Vanliga (

1/100, <1/10),

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000),

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner (angioödem, hudutslag, klåda)

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk

Ögon

Ingen känd frekvens: Övergående synstörningar

Hjärtat

Ingen känd frekvens: Oregelbunden eller snabbt hjärtslag, ökat blodtryck

Andningsvägar, bröstkort och mediastinum

Vanliga: Sveda eller lokal irritation i näsan, torr nässlemhinna

Mindre vanliga: Näsblödning

Mycket sällsynta: Rebound-effekt i form av nästäppa

Magtarmkanalen

Vanliga: Illamående

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1% lösning nasalt till 9

mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig

intoxikation.

Symtom:

Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan

orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi,

hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.

Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.

Behandling:

Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av

vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat

ventrikeltömning i tidigt skede, även aktivt kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas,

vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande behandling

så som diazepam. Vid allvarlig överdos med hjärtstillestånd som följd skall återupplivningsförsök

fortgå i åtminstone en timme.

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07

Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på

-adrenerga receptorer. Xylometazolin har

vasokonstriktorisk effekt och verkar därmed avsvällande och underlättar dränering av sekret. Effekten

av Xylometazolin Abece utan konserveringsmedel sätter in inom några minuter och varar 6-8 timmar.

I en dubbel-blind saltvattenlösningskontrollerad studie hos patienter med vanlig förkylning, var den

avsvällande effekten hos xylometazolin, 1 mg/ml, bättre (p<0,0001) jämfört med saltvattenlösningens.

Detta baseras på rinomanometermätningar.

In vitro studier har visat att xylometazolin minskar den infektuösa aktiviteten hos tre serotyper av

humant rhinovirus, som orsakar vanlig förkylning. Den kliniska relevansen av denna effekt är för

närvarande inte känd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den maximala plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa efter lokal administration av

produkten i näsan är mycket låg (i nivå av 0,1 ng/ml).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Xylometazolin har ingen mutagen effekt. Inga teratogena effekter kunde ses i en studie där

xylometazolin gavs subkutant till möss och råttor.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

0,5 mg/ml

Glycerol

Natriumdivätefosfatdihyrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Vatten

1 mg/ml

Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Sorbitol

Vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

0,5 mg/ml

2 år.

1 mg/ml

3 år.

Hållbarhet för öppnad förpackning är 12 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HD-polyeten-flaska med doseringspump, 10 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

0,5 mg/ml:

55656

1 mg/ml:

55657

9.

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-03-10

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-05-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen