Xylocain Dental Adrenalin 20 mg/ml + 12,5 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-04-2019

Aktiva substanser:
adrenalintartrat; lidokainhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
N01BB52
INN (International namn):
adrenalintartrat; lidokainhydrokloridmonohydrat
Dos:
20 mg/ml + 12,5 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
natriummetabisulfit Hjälpämne; lidokainhydrokloridmonohydrat 21,33 mg Aktiv substans; adrenalintartrat 22,7 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53497
Tillstånd datum:
2016-06-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Xylocain Dental adrenalin 20 mg/ml + 12,5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid + adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Xylocain Dental adrenalin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Xylocain Dental adrenalin

Hur du använder Xylocain Dental adrenalin

Eventuella biverkningar

Hur Xylocain Dental adrenalin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Xylocain Dental adrenalin är och vad det används för

Xylocain Dental adrenalin är ett lokalbedövningsmedel, som används till bedövning vid

tandbehandling och tandoperationer. Det innehåller lidokain som hindrar nervsignalerna och adrenalin

som har kärlsammandragande effekt så att bedövningen sitter kvar i tandköttet. Effekten av

bedövningen kommer snabbt, och sitter kvar i cirka 60 minuter.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Xylocain Dental adrenalin

Använd inte Xylocain Dental adrenalin

om du är allergisk mot lidokain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6) eller liknande lokalbedövningsmedel.

om du har sköldkörtelsjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med tandläkare om du har någon hjärtsjukdom, högt blodtryck, blodbrist, njur- eller

leversjukdom eller nedsatt allmäntillstånd eftersom det kräver speciell uppmärksamhet.

Andra läkemedel och Xylocain Dental adrenalin

Tala om för tandläkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel, gäller även receptfria läkemedel. Xylocain Dental adrenalin kan påverka

eller påverkas av vissa läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, högt blodtryck och depression samt av

vissa narkosgaser.

Xylocain Dental adrenalin med mat och dryck

Du bör inte äta innan bedövningen släppt på grund av risken att skada dig genom att bita dig i läppar

och tunga.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

tandläkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vid tillfälligt bruk av Xylocain Dental adrenalin under graviditet bedöms nyttan uppväga eventuella

risker.

Lidokain utsöndras i bröstmjölk i så små mängder att påverkan på barnet är osannolik. Det är inte känt

om adrenalin utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar och är i behov av behandling med Xylocain

Adrenalin, rådfråga tandläkaren om fördelarna med amning uppväger de eventuella riskerna för

barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Lidokain kan eventuellt ge en svag övergående påverkan på rörelseförmågan och koordinationen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din tandläkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xylocain Dental adrenalin innehåller natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3.

Hur du använder Xylocain Dental adrenalin

Xylocain Dental adrenalin ges av tandläkare och dosen bestäms beroende på ålder, vikt och allmänt

hälsotillstånd.

Om du har använt för stor mängd av Xylocain Dental adrenalin

Om du har fått en överdos av Xylocain Dental adrenalin, kan följande symptom uppträda: Oro,

berusningskänsla, domningar i läppar/tunga och i munnen, yrsel, dimsyn, tinnitus, och ibland kramper.

Tala omedelbart om för din tandläkare om du märker något av ovanstående symtom eller andra

obehag under behandlingen. Kontakta din tandläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112)

om du har något av dessa symtom efter hemkomsten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter):

Överkänslighetsreaktioner, hjärtstillestånd, medvetslöshet, kramper, kvarstående domningar och andra

känselstörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Xylocain Dental adrenalin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid och adrenalin. 1 ml innehåller 20 mg

lidokainhydroklorid och 12,5 mikrog adrenalin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering till pH 3,3

– 5,0), natriummetabisulfit (antioxidant) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xylocain Dental adrenalin injektionsvätska, lösning tillhandahålls i cylinderampuller för engångsbruk.

Varje cylinderampull innehåller 1,8 ml lösning.

Xylocaine Dental adrenalin finns i förpackningsstorlekar på 50 och 100 cylinderampuller i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dentsply DeTrey GmbH

De-Trey-Strasse 1

78467 Konstanz

Tyskland

Tillverkare:

Pierrel Farmaceutica S.p.A

SS Appia

Capua

Italien

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra. de Sabadell a Granollers, km 14.5

08185 Llica de Vall

Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-04-10

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Lokalanestetika för dentalt bruk innehåller höga koncentrationer av aktiva substanser. Det medför att

en snabb injektion under högt tryck med en cylinderampull kan ge biverkningar, även av små volymer.

Risken är särskilt stor vid oavsiktlig intravaskulär injektion, eftersom läkemedlet kan förflytta sig i

retrograd riktning. Injektion i en artär i huvud- och halsregionen medför också att läkemedlet når

hjärnan i högre koncentrationer än vid intravenös injektion. För att minska risken för oavsiktlig

intravaskulär injektion, rekommenderas långsam injektion med aspiration före och under injektion.

Även vid intraneural injektion finns det risk att läkemedlet, på grund av det höga trycket, förflyttar sig

i retrograd riktning längs nerven. För att undvika intraneural injektion och för att förhindra nervskador

i samband med nervblockader, rekommenderas det att alltid dra tillbaka nålen något om parestesi

uppkommer under injektionen. Om nervskada uppkommit kan adrenalin förvärra den lokala

neurotoxiska effekten genom att minska blodcirkulationen i nerven.

Injektion av lokalanestetika i infekterade områden ska undvikas.

Lidokain ska användas med försiktighet i kombination med läkemedel som är strukturellt liknar

lokalanestetika, dvs antiarytmika av klass IB, då deras toxiska effekter adderas. Vid samtidig

användning av Xylocain Dental adrenalin och följande läkemedel kan en dosjustering krävas:

betablockerare, inhalationsanestetika (inkl. kloroform), icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare,

maprotilin.

Vid överdosering eller symtom på systemisk toxicitet ska injektionen av lokalbedövningen omedelbart

avbrytas. Behandlingsåtgärder består i att snabbt stoppa eventuella kramper som kan uppstå och

upprätthålla bra syretillförsel och blodflöde. Syre ges alltid och respiratoriskt stöd ges vid behov. Om

kramper förekommer, administrera diazepam. Ge hjärtmassage vid hjärtstopp. Det är också viktigt att

eventuell acidos behandlas.

Injektionsvätskor innehållande adrenalin får inte förvaras så att lösningen kommer i kontakt med

metaller, till exempel med nålar eller sprutor med metalldelar. Metalljoner kan frigöras och orsaka

svullnad vid injektionsstället samt en snabbare nedbrytning av adrenalin.

Cylinderampullen ska användas omedelbart efter att förseglingen har brutits. Cylinderampullen får

inte autoklaveras. Vid desinfektion ska inte cylinderampullen doppas helt i desinfektionsmedel,

eftersom gummi- och aluminiumdelar kan skadas och lösningen kan kontamineras. Gummimembranet

desinficeras genom att torka av ytan med bomullskompress fuktad med desinfektionslösning.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Xylocain Dental adrenalin 20 mg/ml + 12,5 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller lidokainhydroklorid 20 mg och adrenalin 12,5 µg

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lokalanestesi inom odontologin, t ex vid operationer, komplicerade extraktioner och vid

parodontal kirurgi. Xylocain Dental adrenalin ger god blodtomhet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Nedanstående doser är riktlinjer och doseringen ska anpassas till den enskilda patientens

ålder, vikt och allmäntillstånd.

Vanligen 1-2 ml (20-40 mg lidokainhydroklorid). Dosen 200 mg lidokainhydroklorid bör inte

överskridas (5 cylinderampuller = 180 mg). Högre doser kan ges vid speciella behov t ex

käkkirurgiska ingrepp.

Försiktighet bör iakttas för att undvika en oavsiktlig, snabb intravaskulär injektion, som kan

ge toxiska effekter. Dosen injiceras långsamt med noggrann aspiration före och under

injektionen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet för lokalanestetika av amidtyp.

Adrenalinhalten 12,5 µg/ml anses kontraindicera preparatet vid tyreotoxikos och svåra

hjärtsjukdomar, i synnerhet då takykardi föreligger.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Patienten bör uppmärksammas på att bedövningen kan öka risken för skador på läppar, tunga,

kindernas slemhinna eller gommens mjukdelar. Intag av föda bör undvikas tills bedövningen

har släppt.

Dentala lokalanestetika innehåller höga koncentrationer av verksam substans. Detta gör att

en snabb injektion under högt tryck med cylinderampull, kan leda till komplikationer även

efter administrering av små volymer (se 4.9

Överdosering

). Risken är speciellt hög vid

oavsiktlig intravaskulär injektion, då läkemedlet kan förflytta sig i retrograd riktning.

Intraarteriell injektion i huvud- och halsregionen medför dessutom att läkemedlet når hjärnan i

högre koncentrationer än vid intravenös injektion. För att minska risken för intravaskulär

injektion rekommenderas noggrann aspiration före injektion.

Även vid intraneural injektion finns det risk att läkemedlet, på grund av det höga trycket,

förflyttar sig i retrograd riktning längs nerven. För att undvika intraneural injektion och för att

förhindra nervskador i samband med nervblockader skall kanylen alltid dras tillbaka något om

parestesi uppkommer under injektion. Om nervskada uppkommit kan adrenalin förvärra den

lokala neurotoxiska effekten genom att minska den intraneurala blodcirkulationen.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med AV-block II eller III eftersom lokalanestetika kan

sänka myokardiets överledningsförmåga. Även äldre och patienter med allvarlig obehandlad

hypertoni, allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig anemi, allvarlig leversjukdom, kraftigt sänkt

njurfunktion, cirkulationssvikt eller med generellt nedsatt allmäntillstånd kräver speciell

uppmärksamhet.

Injicering av lokalanestetika skall undvikas i infekterat område.

Natriummetabisulfit kan i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner t ex astma av varierande

allvarlighetsgrad och anafylaktiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lidokain skall användas med försiktighet tillsammans med medel som är strukturellt lika

lokalanestetika, dvs klass i antiarytmika, då de toxiska effekterna är additiva.

Följande kombinationer med Xylocain Dental adrenalin kan kräva dosanpassning:

Beta-receptorblockerande medel

Ett tiotal rapporter finns om uttalad hypertension och bradykardi hos patienter behandlade

med icke-selektiva beta-receptorblockerare (bla pindolol och propranolol) som tillförts

adrenalin

(epinefrin). Dessa kliniska observationer har bekräftats i studier på friska

försökspersoner. Det har även föreslagits att adrenalin som tillsats till lokalanestetika kan

utlösa dessa reaktioner vid intravaskulär administrering. Risken torde vara avsevärt mindre

med kardioselektiva beta-receptorblockerare.

Inhalationsanestetika (inklusive kloroform)

Adrenalin

kan vid injektion under narkos med etylklorid, halotan, enfluran

trikloretylen och

kloroform ge allvarliga hjärtarytmier.

Icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare

Adrenalins

pressoreffekt har i akuta försök med högdos intravenöst visat sig förstärkas

2-3-faldigt av tricykliska antidepressiva i ordinär dos. En utdragen blodtrycksstegring har

observerats efter 0,5 mg adrenalin subkutant hos en person behandlad med protriptylin. Vid

lokalbedövning i tandläkarpraxis har inga uttalade reaktioner rapporterats, men man har under

senare år använt felypressin som vasokonstriktor av preventiva skäl.

Maprotilin

Risk för förstärkta kardiovaskulära effekter av

adrenalin

hos patienter som behandlas med

tetracykliska antidepressiva. Lämplig vasokonstriktor i tandläkarpraxis är felypressin.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet:

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lidokain/adrenalin saknas.

Lidokain och prilokain passerar placenta. Det är rimligt att förmoda att kombinationen

lidokain/adrenalin har använts som odontologiskt lokalanestetikum hos ett stort antal gravida

kvinnor och kvinnor i fertil ålder. Det finns inga hållpunkter för att lidokain/adrenalin kan

orsaka störningar i reproduktionsprocessen såsom ökad missbildningsfrekvens eller direkt

eller indirekt fosterpåverkan. Riskerna för människa är dock inte fullständigt utredda.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller lidokains och adrenalins effekter på graviditet,

embryo/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.

Vid tillfälligt bruk av Xylocain Dental adrenalin under graviditet bedöms nyttan uppväga

eventuella

risker.

Amning:

Uppgift saknas om utsöndring av adrenalin i bröstmjölk. Lidokain utsöndras i

bröstmjölk i så små mängder att påverkan på barnet är osannolik. Moderns behov av

behandling med Xylocain Adrenalin och fördelarna med amning måste vägas mot de

potentiella riskerna för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lidokain kan eventuellt ge en svag övergående påverkan på rörelseförmåga och koordination.

4.8

Biverkningar

Biverkningar i egentlig mening av lokalanestetika förekommer hos mindre än 1/1000

behandlade. Fysiologiska effekter av nervblockad är dock vanliga, men varierar starkt

beroende på typen av blockad. Effekter av relativ överdosering, t ex i samband med

accidentell intravaskulär injektion, eller absolut överdosering kan vara allvarliga och är

viktiga att beakta (se vidare 4.9

Överdosering

Sällsynta

Allmänna:

Allergiska reaktioner, i allvarligaste fall

(<1/1000)

anafylaktisk chock.

Cirk.:

Myokarddepression och hjärtstillestånd (vid absolut eller relativ

överdosering).

Neurol.:

Medvetslöshet och kramper (vid absolut eller relativ

överdosering)

Nervpåverkan, t ex domningskänsla, kvarstående parestesi och andra sensoriska störningar,

har observerats i sällsynta fall. Huruvida dessa symptom betingas av tekniska faktorer (t ex

intraneural injektion) eller av anestesimedlet har inte med säkerhet fastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet goskänts. Det gör det

möjligt att kontinueligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Parenteral administrering: 50 mg i.v. till 1 månaders barn gav mycket allvarlig intoxikation.

400 mg infiltration till 17-åring och 2 g i.v. till 70-åring gav letal intoxikation. 200–400 mg

infiltration till vuxen gav allvarlig, 500 mg till 80–åring och 1 g i.v. till vuxna gav mycket

allvarlig intoxikation.

Symtom:

Relativ överdosering

uppkommer om ett lokalanestetikum accidentellt injiceras intravaskuärt

till exempel om en liten artär på övre kroppshalvan accidentellt punkteras och medlet når

hjärnan via injektion i retrograd riktning. I dessa fall

uppträder CNS-symptom, eventuellt med

kramper, även efter en dos som annars inte betraktas som toxisk. Vid absolut överdosering

uppträder i huvudsak centralnervösa och kardiovaskulära biverkningar.

CNS-toxicitet uppträder gradvis med symptom och reaktioner av stigande allvarlighetsgrad.

Initialt ses symtom som oro, berusningskänsla, bedövningskänsla i läppar och tunga,

parestesier runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörning och öronsusningar. Dessa effekter är,

om de observeras under pågående injektion, en varningssignal och skall föranleda omedelbart

avbrytande av injektionen. Svårigheter att artikulera, muskelstelhet och muskelryckningar är

allvarligare symtom och föregår generaliserade kramper. Dessa symtom får inte misstolkas

som ett neurotiskt beteende. Medvetslöshet och grand mal-kramper kan följa på detta och

kvarstå från några sekunder till flera minuter. Syrebrist och hyperkapni uppstår snabbt under

kramperna beroende på en ökad muskelaktivitet och

otillräcklig ventilation. I allvarliga fall

kan även andningsstillestånd inträffa. En acidos förstärker de toxiska effekterna av

lokalanestetika.

Återhämtningen är beroende av lokalanestetikans metabolism och distribution bort från

centrala nervsystemet. Detta går snabbt såvida inte mycket stora mängder läkemedel

injicerats.

Kardiovaskulära effekter innebär i allmänhet en allvarligare situation. Blodtrycksfall,

bradykardi, arytmi och hjärtstillestånd kan inträffa som en följd av höga systemiska

koncentrationer av lokalanestetika. Dessa effekter föregås vanligen av tecken på CNS-

toxicitet såvida inte patienten fått en generell anestesi eller är starkt sederad med läkemedel

som bensodiazepiner eller barbiturater. Man bör dock observera att centrala blockader i sig

ofta ger upphov till en sympatikusblockad med blodtrycksfall och eventuellt bradykardi som

följd.

Systemeffekter av adrenalin får också beaktas vid överdosering.

Behandling

Om tecken på akut systemisk toxicitet uppträder skall administreringen av lokalanestetika

omedelbart avbrytas. Behandlingen måste syfta till att snabbt bryta uppkomna kramper samt

att upprätthålla god syretillförsel och cirkulation. Syrgas ges alltid och vid behov kontrollerad

andning. Vid kramper diazepam. Vid asystoli ges hjärtmassage. Det är även viktigt att en

eventuell acidos behandlas. .

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika för dentalt bruk

ATC-kod: N01BB52

Xylocain Dental adrenalin innehåller lidokain, som är ett lokalanestetikum av amidtyp samt

vasokonstriktorn adrenalin (epinefrin). Lidokain blockerar impulsledningen i nerverna

reversibelt. Denna effekt beror på påverkan på jontransporten genom nervmembranet.

Lidokain har snabbt insättande effekt, hög anestesifrekvens och låg toxicitet. Adrenalin-

tillsatsen medför att durationen förlängs samt att risken för systemiska reaktioner minskar

Analgesidurationen i pulpan uppgår vid infiltrationsanestesi med Xylocain Dental adrenalin

till cirka 60 minuter. Genom den långa analgesidurationen och genom en avsevärd ischemisk

verkan ger detta preparat en säker effekt och god insyn i

operationsfältet.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionstoxicitet

I studier av embryo/fosterutveckling i råtta och kanin med dosering av lidokain under

organogenesen sågs inga teratogena effekter. Embryotoxicitet sågs i kanin vid modertoxisk

dos. Avkomman till råttor som behandlats med modertoxisk dos under sen dräktighet och

laktation visade minskad postnatal överlevnad.

Vid mycket höga doser orsakade adrenalin missbildningar hos råtta. För övrigt saknas

reproduktionstoxikologiska studier av adrenalin på djur.

Genotoxicitet och karcinogenicitet

Genotoxicitetsstudier av lidokain var negativa. Karcinogeniciteten av lidokain har inte

studerats. Lidokains metabolit 2,6-xylidin har genotoxisk potential in vitro. I en

karcinogenicitetsstudie på råtta med exponering för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under

hela livstiden sågs tumörer i näshålan, underhuden och levern. Den kliniska relevansen av

tumörfynden vid kortvarig/intermittent användning av lidokain är okänd.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid, natriumhydroxid/ saltsyra (till pH 3,3-5,0), natriummetabisulfit (antioxidant),

vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Tillsatser till Xylocain Dental adrenalin för dentalt bruk rekommenderas ej.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Cylinderampullerna är av glas med gummikolv/självaspirerande gummikolv och aluminium-

förslutning med gummimembran.

Förpackningsstorlek:

100 x cylinderampuller (1,8 ml)

100 x cylinderampuller, självaspirerande (1,8 ml)

50 x cylinderampuller (1,8 ml)

50 x cylinderampuller, självaspirerande (1,8 ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Injektionsvätskor innehållande adrenalin får inte förvaras så att de kan påverka metaller, t ex

kanyler eller sprutor med metalldelar. Metalljoner kan då lösas ut, vilket kan medföra svullnad

i injektionsområdet samt en snabbare nedbrytning av adrenalinet.

Cylinderampullen skall användas omedelbart efter att förslutningen brutits. Cylinderampuller

får inte autoklaveras.

Vid desinfektion av en cylinderampull får denna inte nedsänkas helt i desinficeringsmedlet då

gummi- och aluminiumdelar kan skadas och lösningen kontamineras.

Gummimembranet desinficeras med en bomullskompress fuktad med desinficeringsmedel.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dentsply DeTrey GmbH

De-Trey-Strasse 1

78467 Konstanz

Tyskland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

3844

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1951-05-31 / 2009-01-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen