Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For voksne patienter med type-2-diabetes mellitus, Xelevia er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en peroxisome proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med:en sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Xelevia er også indiceret som supplement til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 39
autoriseret
2007-03-21
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XELEVIA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER XELEVIA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER XELEVIA 100 MG FILMOVERTRU KNE TABLETTER sitagliptin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT , INDEN DE BEGYNDE R AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VI GTIGE OPLYSNINGER . - Gem indlægss edlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Xelevia til Dem personl igt. Lad derfor være med at give medicinen til a ndre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen , apoteksperson alet eller sygeplejersken , hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævn t i denne indlægssedde l. Se punkt 4. Se den ny este indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSI GT OVER INDLÆG SSEDLEN 1. Virkning o g anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia 3. Sådan sk al De tage Xelevia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og y derli gere oplysninger 1. V IRKNING OG ANVE NDELSE Xelevia indeholde r det aktive s tof si tagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP -4- hæmmere (dipeptylpeptidase -4- hæmmere). Disse lægemidler sænker blodsukker et hos voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen. Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2 -diabetes. Lægemidlet kan bruges alene e ller s ammen med visse andre lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner), so m sænker blodsukkeret, og som De måske allerede tager for Deres diabetes, samtidi g med at De følger en diæt - og motionsplan. H vad er type 2 -diabetes? Type 2-diabe tes er en tilst and, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xelevia 25 mg filmovertrukne tabletter Xelevia 50 mg filmovertrukne tabletter Xelevia 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xelevia 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin - phosphatmonohydrat, svarende til 25 mg sitagliptin. Xelevia 50 mg film overtrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin - phosphatmonohydrat, svarende til 50 mg sitagliptin . Xelevia 100 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin - phosphatmonohydrat, svarende til 100 mg sitagliptin . A lle hjælpesto f fer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Xelevia 25 mg film overtrukne tabletter Rund, lyserød, filmo ver trukken tablet mærket med ”221” på den ene side. Xelevia 50 mg filmo vertrukne tabletter Rund, lys beige, filmovertrukken tab let mærke t med ”112” på den ene side . Xelevia 100 mg filmo vertrukne tabletter Rund, beige, filmovertrukken t ablet mærket med ”277” på den ene side. 4. K LINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus . Xelevia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol: som MONOTERAPI : • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kont rol leret ved diæt og motion alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. kontraindikationer eller intolerance. som DUAL O RAL BEHANDLING sammen med : • metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. • et sulfonyluri nstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulfonylurinstof alene ikke giver tilst ræk kelig glykæmisk kontrol og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. af kontraindikationer eller intolerance. 3 • en peroxisom proliferator- aktiveret rece ptor- gamma (PPAR )- agonist (dvs. et glitazon), når anvendelse af en PPAR - agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPAR - agonisten alene ikke giver Läs hela dokumentet