Voltaren 25 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-12-2020

Aktiva substanser:
diklofenaknatrium
Tillgänglig från:
Omnia Läkemedel AB
ATC-kod:
M01AB05
INN (International namn):
diclofenac sodium
Dos:
25 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; diklofenaknatrium 25 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53541
Tillstånd datum:
2016-08-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Voltaren 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning

diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Voltaren är och vad används det för

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren

Hur du använder Voltaren

Eventuella biverkningar

Hur Voltaren ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Voltaren är och vad det används för

Voltaren dämpar inflammation, lindrar smärta och sänker feber. Voltaren tillhör en

grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska

läkemedel).

Voltaren injektionsvätska, lösning används för att behandla smärta i samband med

akuta gallstens- och njurstensanfall. Voltaren injektionsvätska, lösning används också

vid lätta till måttliga smärttillstånd samt vid smärta efter operation.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren

Använd inte Voltaren

om du är allergisk mot diklofenak, natriummetabisulfit eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel

om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, läppar,

svalg, tunga och/eller armar och ben (tecken på angioödem), astma, bröstsmärta,

snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande

acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen

NSAID

om du har svår leversjukdom

om du har ökad blödningsbenägenhet

om du har porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

om du tidigare har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med

diklofenak eller liknande preparat

om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex.

hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA).

Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har

opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-

operation

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

om du har svår njursjukdom

under graviditetens sista 3 månader

Varningar och försiktighet

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för

att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än

rekommenderat kan medföra allvarliga risker. Detta innebär även att kombinationen

av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan

behandling med Voltaren påbörjas:

diabetes

kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck

magsår eller tolvfingertarmsår

inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

leversjukdom

hjärt- eller njursjukdom

inflammation i näshålornas slemhinnor, astma, KOL (kronisk obstruktiv

lungsjukdom), kronisk infektion i luftvägarna eller allergiska reaktioner såsom

nässelutslag eller angioödem (periodiskt uppträdande lokala ansvällningar)

SLE (bindvävssjukdom)

blodsjukdomar och sjukdomar med ökad blödningstendens

högt blodtryck

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare:

om du röker

om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter)

Äldre personer, speciellt med låg kroppsvikt, bör vara observanta på den ökade risken

för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller

tarmkanalen innan du får Voltaren, eftersom Voltaren ibland kan försämra

sårläkningen i tarmarna efter operation.

NSAID inklusive Voltaren kan i sällsynta fall ge magsår vilket kan uppträda när som

helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Patienter som får besvär

från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, ska kontakta läkare vid symtom

från buken.

Liksom andra NSAID kan Voltaren dölja tecken eller symtom på infektion.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av Voltaren (liksom alla läkemedel som hämmar

cyclooxygenas/prostaglandinsyntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör

med läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan

är tillfällig, d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Voltaren kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid

långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som t ex. bröstsmärta, andnöd,

svaghet, sluddrande tal som kan komma utan förvarning. Om du får dessa besvär ska

du omedelbart kontakta läkare.

Voltaren injektionsvätska, lösning och koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte

ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Bensylalkohol kan orsaka förgiftningar och

allvarliga allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.

Andra läkemedel och Voltaren

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Voltaren kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande

verksamma ämnen:

medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin)

läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin

litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (används vid vissa

typer av depression)

digoxin (används vid hjärtbesvär)

takrolimus (används vid transplantationer och eksem)

ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism)

vissa läkemedel mot högt blodtryck (s.k. betareceptorblockerande medel,

angiotensin II-antagonister och ACE-hämmare)

diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck)

kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion)

kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar)

kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter)

rifampicin (antibiotika vid tuberkulos)

karbamazepin (används vid epilepsi)

johannesört

metotrexat (används vid psoriasis, reumatism och vissa former av cancer)

sulfinpyrazon (används vid gikt)

vorikonazol eller flukonazol (används vid svampinfektioner)

fenytoin (används vid epilepsi)

amiodaron (används vid rytmrubbningar i hjärtat)

trimetoprim (används för att förebygga eller behandla urinvägsinfektion).

Samtidig användning av andra NSAID bör undvikas då risken för biverkningar ökar.

Graviditet, amning och fertilitet

Intag av Voltaren kan hämma fertiliteten hos kvinnor och ska undvikas av kvinnor

som försöker bli gravida eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten

ska endast ske efter läkares ordination.

Voltaren passerar över i modersmjölk. För att undvika påverkan på barnet ska

Voltaren inte användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Voltaren kan hos vissa personer ge biverkningar som synstörningar, yrsel eller

dåsighet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra

motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna

som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund

av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och

biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voltaren innehåller natriummetabisulfit, bensylalkohol, propylenglykol och

natrium

Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga

överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 120

mg bensylalkohol i 3

ml, vilket motsvarar 40

bensylalkohol per ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Om du är

gravid eller ammar, har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder

bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar såsom

andningssvårigheter hos små barn. Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors

ålder) om inte läkare har ordinerat det. Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till

nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det

Detta läkemedel innehåller 600

mg propylenglykol (E 1520) i 3 ml motsvarande

mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium i 3 ml, dvs är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Voltaren

Voltaren injektionsvätska, lösning, ges som injektion i en muskel eller som infusion i

en ven av vårdpersonal. Dosen bestäms av läkaren som anpassar den för dig.

Vid längre behandlingstider bör laboratorievärdena följas för blodbild, lever- och

njurfunktion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Voltaren:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Sluta använda Voltaren och tala genast om för din läkare om du märker av

följande:

Bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk

reaktion som kallas Kounis syndrom (har rapporterats, förekommer hos ett

okänt antal användare).

Infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller

feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i

halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Voltaren kan påverka de

vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras (mycket sällsynt). Ett

blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är

viktigt att du vid kontakt med läkare informerar om din medicinering.

Symtom som svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet

att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med

andningssvårigheter (angioödem) uppträder (mycket sällsynt).

Symtom vid injektionsstället, såsom smärta, rodnad, svullnad/förhårdnad,

böld, ibland med blåmärken eller ansamling av var, förstörelse av huden och

vävnad under huden -även kallat Nicolaus syndrom. Detta förekommer hos ett

okänt antal användare.

Hudutslag eller skador på slemhinnorna. Allvarliga hudreaktioner (Steven

Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög

feber) och Lyells syndrom (som Steven-Johnsons syndrom men även med

plötslig hudavlossning)) vid användning av NSAID har rapporterats (mycket

sällsynt).

Hjärtklappning eller plötslig bröstsmärta (tecken på hjärtinfarkt). Om du blir

andfådd, får svårigheter att andas när du ligger ned eller om fötter eller ben

svullnar (tecken på hjärtsvikt) (mindre vanlig).

Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med

Voltaren och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24

timmar efter att magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett

okänt antal användare).

Även följande biverkningar har rapporterats vid användning av Voltaren:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

: Magsmärta, illamående,

kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, ökad gasbildning,

huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag, förhöjda levervärden, smärta och förhårdnad vid

injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

: kramp i luftrören.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

: Trötthet, svullnad i

kroppen på grund av vätskeansamling, överkänslighetsreaktioner (nässelutslag,

allergisk chockreaktion med blodtrycksfall), magkatarr, magsår, magblödning

(blodblandad kräkning, blod i avföringen, blodiga diarréer), impotens (samband

osäkert), leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot), astma (inklusive

andnöd), vävnadsdöd vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inklusive

enstaka rapporter)

: Påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt

hörsel, öronsusningar), insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan,

depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, myrkrypningar,

darrningar, kramper, känselbortfall, smakförändringar, påverkan på kärl (t ex, högt

blodtryck, kärlinflammation), blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan

ge små blödningar i hud och slemhinnor, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist,

minskat antal vita blodkroppar), eksem, klåda, hudrodnad, håravfall,

ljusöverkänslighetsreaktioner, påverkan på njurarna (t ex minskad eller upphörd

urinproduktion och blod i urinen), allvarlig leversjukdom, leversvikt,

hjärnhinneinflammation eller lunginflammation utan bakteriell orsak, stroke,

tarmbesvär (t.ex. förstoppning, inflammation i tarmen med eller utan blödningar),

försämring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit, inflammation i tungan, munnen eller

matstrupen, inflammation i bukspottskörteln, varansamling vid injektionsstället.

Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:

Vävnadsskada på

injektionsstället.

För NSAID förekommer i sällsynta fall allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i

samband med vattkoppor.

Läkemedel som diklofenak kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke,

risken ökar vid högre doser och långtidsbehandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också

rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Voltaren ska förvaras

Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

diklofenaknatrium. 1 ml Voltaren injektionsvätska, lösning

för injektion och infusion innehåller 25 mg diklofenaknatrium.

Övriga innehållsämnen

är mannitol, natriummetabisulfit (antioxidant E 223),

bensylalkohol, propylenglykol, natriumhydroxid till pH 7,9, vatten till

injektionsvätskor till 1 ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voltaren 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

En förpackning innehåller 5 ampuller à 3 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB; B

Box 1218, 164 28 Kista

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-12-08

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Voltaren behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare

kunna justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar.

Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast

möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen.

Engångsspruta med gummitätning bör användas.

Akuta gallstens- och uretärstensanfall

Vuxna: Vanligen 2 ml (50 mg), injiceras i glutealregionens övre laterala kvadrant

djupt intramuskulärt med aseptisk teknik. Vid otillräcklig effekt inom 30 minuter ges

ytterligare 2-3 ml (50-75mg) i glutealregionen på motsatt sida.

Postoperativ smärta:

Vuxna: Initialt 3 ml (75mg), injiceras i glutealregionens övre laterala kvadrant djupt

intramuskulärt med aseptisk teknik. Vid otillräcklig effekt kan dosen upprepas och ges

då i glutealregionens motsatta sida.

Injektioner med Voltaren bör ej pågå mer än högst 2 dagar i följd på grund av ökad

risk för vävnadsirritation.

Intravenös beredning och administrering:

Bör ges på sjukhus i form av en eller i undantagsfall två infusioner per dygn. Voltaren

skall ej ges som intravenös bolusinjektion. Detta läkemedel får inte blandas med andra

läkemedel än de som nämns nedan:

3 ml (75 mg) späds i 100-500 ml isoton NaCl eller glukoslösning och ges under 30

minuter-2 timmar. Högst 150 mg/dygn. För att förhindra utfällning bör 0,8 ml

natriumbikarbonat (50 mg/ml) tillsättas innan Voltaren injektionsvätska tillsätts.

Endast klara lösningar skall användas. Behandlingen bör ej överstiga 2 dygn.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Voltaren 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning.

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller diklofenaknatrium 25 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: natriummetabisulfit 0,67

mg, bensylalkohol 40

propylenglykol (E 1520) 200

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akuta gallstens- och uretärstensanfall.

Postoperativ smärta och akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Voltaren behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna

justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar.

Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga

behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Akuta gallstens- och uretärstensanfall

Vuxna: Vanligen 2 ml (50 mg), injiceras i glutealregionens övre laterala kvadrant djupt

intramuskulärt med aseptisk teknik. Vid otillräcklig effekt inom 30 minuter ges ytterligare 2-3

ml (50-75mg) i glutealregionen på motsatt sida.

Postoperativ smärta:

Vuxna: Initialt 3 ml (75mg), injiceras i glutealregionens övre laterala kvadrant djupt

intramuskulärt med aseptisk teknik. Vid otillräcklig effekt kan dosen upprepas och ges då i

glutealregionens motsatta sida.

Injektioner med Voltaren bör ej pågå mer än högst 2 dagar i följd på grund av ökad risk för

vävnadsirritation.

Intravenös administrering

Bör ges på sjukhus i form av en eller i undantagsfall två infusioner per dygn. Voltaren skall ej

ges som intravenös bolusinjektion. 3 ml (75 mg) späds i NaCl eller glukoslösning (se 6.6) och

ges under 30 minuter-2 timmar. Högst 150 mg/dygn. Behandlingen bör ej överstiga 2 dygn.

Nedsatt leverfunktion:

Voltaren är kontraindicerat vid svår leversvikt (se avsnitt 4.3).

Inga rekommendationer kring dosjustering kan ges hos patienter med nedsatt leverfunktion då

inga specifika studier har utförts på dessa patienter. Försiktighet rekommenderas vid

användning av Voltaren hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt

4.4).

Nedsatt njurfunktion

Voltaren är kontraindicerat vid svår njursvikt (GFR <15 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.3).

Inga rekommendationer kring dosjustering kan ges hos patienter med nedsatt njurfunktion då

inga specifika studier har utförts på dessa patienter. Försiktighet rekommenderas vid

användning av Voltaren hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Behandlingskontroll:

Vid längre behandlingstider bör laboratorievärdena följas för blodbild, lever- och

njurfunktion.

Äldre

Försiktighet rekommenderas vid behandling av äldre, speciellt sköra patienter eller patienter

med låg kroppsvikt, på basen av grundläggande medicinska skäl då lever- och njurfunktionen

minskar vid ökande ålder (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, natriummetabisulfit eller mot något annat

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktivt sår, blödning eller perforation i magsäck eller tarm.

Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-

behandling.

Aktiv eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera tydliga

episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

Som för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är diklofenak också

kontranindicerat för patienter som får symtom på astma, angioödem, urtikaria eller akut

rinit vid intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet.

Hepatisk porfyri.

Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom

och/eller cerebrovaskulär sjukdom

Svår leversvikt, njursvikt (GFR <15 ml/min/1,73 m

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast

möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 samt Gastrointestinala och

Kardiovaskulära effekter nedan).

Samtidig användning av diklofenak med systemiska NSAID, inklusive selektiva

cyklooxygenas-2-hämmare, ska undvikas då synergieffekt inte har påvisats och det föreligger

risk för ytterligare biverkningar.

Dosen bör anpassas till patientens medicinska tillstånd, speciellt hos sköra äldre patienter eller

patienter med låg kroppsvikt.

Diklofenak kan liksom andra NSAID i sällsynta fall och utan tidigare exponering förorsaka

allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.

Överkänslighetsreaktioner kan även utvecklas till Kounis syndrom, en allvarlig allergisk

reaktion som kan leda till hjärtinfarkt. Symtom på sådana reaktioner kan t.ex. vara

bröstsmärta i samband med en allergisk reaktion mot diklofenak.

Liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektion till följd av

dess farmakodynamiska egenskaper.

Patienter med SLE bör noggrant kontrolleras under behandling med diklofenak.

NSAID kan hämma den diuretiska effekten och potentiera den kaliumsparande effekten av

diuretika vilket gör det nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av kalium.

Användning av Voltaren kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor

som försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar

cyclooxygenas/prostaglandinsyntes. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av

dessa typer av läkemedel.

Det är viktigt att strikt följa anvisningarna för intramuskulär injektion för att undvika

biverkningar på injektionsstället, vilka kan leda till muskelsvaghet, muskelförlamning,

hypestesi, Embolia cutis medicamentosa (Nicolaus syndrom) och nekros på injektionsstället.

Aseptisk teknik ska användas.

Lämplig injektionsteknik och längd på nålen (baserat på tjockleken hos patientens glutealfett)

ska användas för att undvika oavsiktlig subkutan administrering av Voltaren vid injicering.

Gastrointestinala effekter

Gastrointestinal blödning, ulcer eller perforation, vissa med fatal utgång, har rapporterats för

samtliga NSAID, inklusive diklofenak och kan uppträda när som helst under behandlingen

med eller utan varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala

biverkningar. Konsekvenserna blir ofta allvarligare hos äldre. Behandlingen skall avbrytas

hos patienter som utvecklar gastrointestinal blödning eller sår.

Noggrann medicinsk övervakning är viktig för samtliga NSAID inklusive diklofenak vid

förskrivning av diklofenak till patienter med symtom som påvisar gastrointestinal sjukdom

eller med en bakgrund som tyder på gastrointestinal ulceration, blödning eller perforation (se

avsnitt 4.8). Risken för gastrointestinal blödning är högre vid ökande doser av NSAID och för

patienter som har haft ulceration, i synnerhet i kombination med blödning eller perforation.

Äldre patienter har oftare biverkningar på grund av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning

och perforation, vissa med fatal utgång.

För att minska risken för gastrointestinal toxicitet hos patienter som har ulceration i

anamnesen, särskilt vid komplikationer som blödning eller perforation och hos äldre patienter,

bör behandlingen påbörjas och underhållas med lägsta effektiva dos.

Samtidig behandling med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. protonpumpshämmare eller

misoprostol) bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som behandlas med låga

doser acetylsalicylsyra (ASA) eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala

besvär. Patienter med gastrointestinal toxicitet i anamnesen, särskilt äldre, ska uppmanas att

rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning). Försiktighet

rekommenderas för patienter som får samtidig behandling som kan öka risken för ulceration

eller blödning, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocythämmare samt

selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5).

Patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom bör noggrant kontrolleras under behandling

med diklofenak då tillståndet kan förvärras (se avsnitt 4.8).

NSAID-preparat, inräknat diklofenak, kan vara förknippade med en ökad risk för

gastrointestinalt anastomosläckage. Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet

rekommenderas vid användning av diklofenak efter gastrointestinal kirurgi.

Liksom för andra analgetika gäller: Om patienter med akuta buksmärtor ges upprepad

smärtlindring kan detta förändra eller dölja symtombilden vid eventuella komplikationer som

t ex perforation.

Hepatiska effekter

Liksom för andra NSAID har allvarliga leverskador rapporterats under behandling med

diklofenak (se avsnitt 4.8).

Patienter med nedsatt leverfunktion bör följas noggrant vid behandling med Voltaren då

sjukdomstillståndet kan förvärras.

Liksom för andra NSAID inklusive diklofenak, kan ett eller flera leverfunktionsvärden stiga

vid användning av diklofenak. Vid längre tids behandling med Voltaren bör leverfunktionen

kontrolleras regelbundet som en försiktighetsåtgärd. Om avvikande leverfunktionsvärden

kvarstår eller försämras, samt om tecken på leverpåverkan uppstår eller om andra symtom

utvecklas (t.ex. eosinofili, utslag) bör behandlingen avbrytas. Hepatit kan uppträda vid

användning av diklofenak utan prodromalsymtom.

Behandling med NSAID till patienter med kronisk leversjukdom bör om möjligt undvikas

pga. eventuell ökad risk för gastrointestinal blödning.

Renala effekter

Då vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling, inklusive

diklofenak, bör särskild försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt-

eller njurfunktion, hypertension i anamnesen och äldre. Av samma orsak ska försiktighet

iakttas vid samtidig behandling med diuretika eller läkemedel som kan ha stor påverkan på

njurfunktionen samt hos patienter som förlorat stora extracellulära volymer oavsett orsak t ex

före eller efter större kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.3). I dessa fall rekommenderas kontroll

av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd vid behandling med diklofenak. Vid utsättning

av behandling återgår tillståndet vanligtvis till hur det var före behandlingen.

Reaktion vid injektionsstället

Reaktion vid injektionsstället har rapporterats efter administrering av Voltaren intramuskulärt,

inklusive nekros på injektionsstället och Embolia cutis medicamentosa, även känt som

Nicolaus syndrom (särskilt efter oavsiktlig subkutan administrering). Lämpligt val av nål och

injektionsteknik bör följas vid intramuskulär administrering av Voltaren.

Effekter på huden

Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med dödlig utgång, inklusive exfoliativ dermatit,

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta

fall i samband med NSAID-behandling (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner förefaller

vara störst i början av behandlingen och reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första

behandlingsmånaden. Behandling med diklofenak bör avbrytas vid första tecken på uppkomst

av hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än

så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas.

Därför rekommenderas det att undvika behandling med diklofenak vid vattkoppor.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak, särskilt

i höga doser (150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling, kan medföra en liten ökad risk för

arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Patienter bör vara

uppmärksamma på tecken och symtom på allvarliga arteriotrombotiska händelser (t ex

bröstsmärta, andnöd, svaghet, sluddrande tal) som kan komma utan förvarning. Patienter ska

instrueras att omedelbart uppsöka läkare vid något av dessa symtom.

Behandling med Voltaren rekommenderas i allmänhet inte hos patienter med etablerad

kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell

sjukdom) eller okontrollerad hypertension. Patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom,

okontrollerad hypertension eller betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex.

hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak

efter noggrant övervägande

och vid doser ≤100 mg dagligen vid behandling i mer än

4 veckor.

Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid,

ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientens behov

av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum, speciellt

vid behandling i mer än 4 veckor.

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till

måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband

med NSAID-behandling.

Hematologiska effekter

Vid längre tids behandling med diklofenak, precis som med andra NSAID, bör blodstatus

kontrolleras.

Diklofenak, liksom andra NSAID, kan temporärt hämma trombocytaggregationen.

Patienter med rubbningar i hemostasen bör kontrolleras noggrant.

Patienter med astma

Hos patienter med astma, årstidsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (dvs.

näspolyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk infektion i luftvägarna (framförallt

om det är förknippat med allergisk rinit-liknande symtom) är reaktioner på NSAID såsom

exacerbation av astma (så kallad NSAID-överkänslighet/NSAID-utlöst astma), Quinckes

ödem och urtikaria är vanligare än hos andra patienter. Följaktligen rekommenderas särskild

försiktighet för dessa patienter (beredskap för akuta händelser). Detta gäller även för patienter

som är allergiska mot andra substanser, t.ex. i form av hudreaktioner, pruritus eller urtikaria.

Särskild försiktighet rekommenderas vid parenteral användning av diklofenak hos patienter

med astma eftersom symtomen kan förvärras.

Hjälpämnen med känd effekt

Voltaren injektionsvätska innehåller natriummetabisulfit vilket i sällsynta fall kan ge

allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Voltaren injektionsvätska får inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda då det innehåller

bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn

och barn under 3 år. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Stora volymer av

bensylalkohol ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till

patienter med nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion eller är gravida p.g.a. risken for

ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos). Om du är gravid, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1

mmol (23

mg) natrium i 3 ml, dvs är näst intill

”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 600

mg propylenglykol (E 1520) i 3 ml motsvarande 200

mg/ml.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande interaktioner inkluderar de som observerats vid användning av diklofenak

filmdragerade tabletter och/eller andra läkemedelsformer av diklofenak.

Litium:

Vid samtidig användning kan diklofenak öka plasmakoncentrationen av litium.

Kontroll av serumkoncentrationen av litium rekommenderas.

Digoxin:

Vid samtidig användning kan diklofenak öka plasmakoncentrationen av digoxin.

Kontroll av serumkoncentrationen av digoxin rekommenderas.

Diuretika

och antihypertensiva medel

: NSAID inklusive diklofenak kan minska den

antihypertensiva effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel (t.ex. betablockare,

ACE-hämmare). Därför bör kombinationen ges med försiktighet och patienter, speciellt äldre,

bör få sitt blodtryck kontrollerat regelbundet. När NSAID inklusive diklofenak administreras

tillsammans med diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister föreligger för

vissa patienter (framförallt där njurfunktionen är nedsatt t.ex. hos äldre och dehydrerade

patienter) en ökad risk för försämring av njurfunktionen. Möjligen föreligger även en ökad

risk för akut njursvikt (vilken oftast är reversibel). Därför bör kombinationen ges med

försiktighet till framförallt äldre. Patienter ska hållas välhydratiserade och kontroll av

njurfunktionen bör övervägas då kombinationsbehandling initieras och regelbundet därefter,

särskilt vid behandling med diuretika och ACE-hämmare till följd av den ökade risken för

nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som orsakar hyperkalemi:

Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel

(såsom kaliumsparande diuretika), ciklosporin, takrolimus eller trimetoprim kan leda till ökad

serumkoncentration av kalium, vilket därför bör kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).

Andra NSAID och kortikosteroider

: Samtidig användning av diklofenak och andra systemiska

NSAID eller kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinala biverkningar (se avsnitt

4.4).

Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:

Försiktighet rekommenderas

eftersom samtidig administrering kan öka blödningsrisken. Även om kliniska undersökningar

inte verkar visa att diklofenak påverkar effekten av antikoagulantia, finns det rapporter om

ökad blödningsrisk hos patienter som får diklofenak och antikoagulantia samtidigt. Noga

övervakning av dessa patienter rekommenderas därför.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Samtidig administrering av systemiska

NSAID, inklusive diklofenak och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se

avsnitt 4.4).

Antidiabetika.

Kliniska studier har visat att diklofenak kan ges tillsammans med perorala

antidiabetika utan att påverka den kliniska effekten av antidiabetika. Enstaka rapporter har

dock förekommit där både hypo- och hyperglykemi har krävt dosjusteringav antidiabetika

under behandling med diklofenak. Följaktligen rekommenderas kontroll av blodglukosnivån

som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling.

Metotrexat:

Diklofenak kan hämma tubulär renal clearance av metotrexat och därigenom öka

metotrexat-koncentrationen.

Försiktighet rekommenderas om NSAID, inklusive diklofenak, tas mindre än 24 timmar före

eller efter behandling med metotrexat då koncentrationen metotrexat i blodet kan bli förhöjd

och risken för toxicitet kan öka.

Ciklosporin och takrolimus:

Liksom för övriga NSAID kan diklofenak öka nefrotoxiciteten

av ciklosporin på grund av påverkan på prostaglandiner i njurarna. Diklofenak bör därför ges i

lägre dos än hos patienter som inte använder ciklosporin.

Denna risk finns sannolikt också vid

samtidig takrolimusbehandling.

Kinoloner:

Enstaka rapporter har förekommit där kramper kan ha orsakats till följd av

samtidig användning av kinoloner och NSAID. Detta kan uppträda hos patienter med eller

utan tidigare bakgrund av epilepsi eller kramper. Därför bör försiktighet iakttas då man

överväger användning av kinoloner till patienter som redan får NSAID.

Fenytoin:

Vid samtidig användning av fenytoin och diklofenak rekommenderas att

plasmakoncentrationen för fenytoin kontrolleras då en ökad exponering av fenytoin förväntas.

Kolestipol och kolestyramin:

Dessa läkemedel kan inducera en fördröjd eller minskad

absorption av diklofenak. Diklofenak bör därför administreras minst 1 timma före eller 4-6

timmar efter administrering av kolestipol/kolestyramin.

Läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer:

Läkemedel som är enzyminducerare, t.ex. rifampicin, karbamazepin, johannesört (

Hypericum

perforatum

) m.fl. kan ge reducerade plasmakoncentrationer av diklofenak. Försiktighet och

övervakning med avseende på bristande effekt av diklofenak rekommenderas vid samtidigt

förskrivning av diklofenak och inducerare.

Läkemedel som hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer:

CYP2C9 hämmare:

Försiktighet rekommenderas vid samtidig förskrivning av diklofenak och

CYP2C9-hämmare (såsom flukonazol, amiodaron, sulfinpyrazon och vorikonazol), vilket kan

orsaka en betydande ökning av maximal plasmakoncentration och exponering för diklofenak

till följd av att metabolismen av diklofenak hämmas. Samtidig administrering av vorikonazol

resulterade i 78% och 114% ökning av AUC och C

, respektive, för diklofenak.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/

fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk

för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av

prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär

missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt

med behandlingens längd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats

leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad

förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos

djur som exponerats för prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Voltaren användas endast då det är

absolut nödvändigt.

Om Voltaren används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och

andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som

möjligt (se mer under “

hjälpämnen med känd effekt

”).

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell

hypertension).

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan

förekomma redan vid mycket låga doser.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Voltaren är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Diklofenak liksom andra NSAID, passerar över i modersmjölk i små mängder. För att

undvika biverkningar hos barnet ska diklofenak inte administreras under amning.

Fertilitet

Liksom andra NSAID, kan användning av diklofenak hämma fertiliteten hos kvinnor och

rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. För kvinnor som har svårt att bli

gravida eller som genomgår fertilitetsutredning bör avbrytande av behandlingen övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som upplever synstörningar, yrsel, vertigo, dåsighet eller annan CNS-påverkan vid

behandling med diklofenak bör undvika bilkörning och att använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Gastrointestinala biverkningar är de vanligast rapporterade. Vid behandlingens början kan

gastrointestinala besvär förekomma hos ca 10 % av patienterna. Dessa biverkningar

försvinner vanligen inom några dagar, även under fortsatt terapi.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning kan ibland vara livshotande,

särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Detta kan inträffa när som helst under behandlingen med

eller utan varningssymtom eller tidigare sjukdomshistoria.

Diklofenak hämmar temporärt trombocytaggregationen, vilket kan leda till ökad risk hos

patienter med olika blödningssjukdomar.

Biverkningarna i tabellen är listade efter frekvens, med de vanligast förekommande

biverkningarna först, enligt följande frekvensangivelse: mycket vanliga (

1/10), vanliga

1/100,

1/10), mindre vanliga (

1/1000,

1/100), sällsynta (

1/10000,

1/1000), mycket

sällsynta (

1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats vid antingen kortare eller längre tids behandling.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

: Trombocytopeni, leukopeni, anemi (inklusive hemolytisk anemi och

aplastisk anemi), agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta:

Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (inklusive

hypotension och chock).

Mycket sällsynta:

Angioödem (inklusive ansiktsödem).

Psykiska störningar

Mycket sällsynta:

Desorientering, depression, insomningssvårigheter, mardrömmar,

irritabilitet, psykotiska störningar.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

: Huvudvärk, yrsel.

Sällsynta

: Somnolens.

Mycket sällsynta:

Parestesi, minnesstörningar, kramper, ångest, tremor, aseptisk meningit,

smakförändringar (dysgeusi), cerebrovaskulär händelse

Ögon

Mycket sällsynta:

Synnedsättningar, dimsyn, dubbelseende.

Öron och balansorgan

Vanliga:

Vertigo.

Mycket sällsynta:

Tinnitus, nedsatt hörsel.

Hjärtat

Mindre vanliga:

Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, palpitationer, bröstsmärta.

Ingen känd frekvens:

Kounis syndrom.

Blodkärl

Mycket sällsynta:

Hypertoni, vaskulit.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

Bronkospasm.

Sällsynta:

Astma (inklusive dyspné).

Mycket sällsynta:

Pneumonit.

Magtarmkanalen

Vanliga

: Epigastrisk smärta, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta, flatulens,

minskad aptit.

Sällsynta

: Gastrit, gastrointestinal blödning, hematemes, blodiga diarréer, melaena,

gastrointestinalasår (med eller utan blödning eller perforation).

Mycket sällsynta

: Tjocktarmsbesvär (inklusive hemorragisk kolit, ischemisk kolit och

exacerbationer av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), obstipation, stomatit (inklusive

ulcerativ stomatit), glossit, esofagusstörningar, diafragmaliknande tarmstrikturer, pankreatit.

Ingen känd frekvens:

Ischemisk kolit.

Lever och gallvägar

Vanliga

: Transaminasstegringar.

Sällsynta

: Hepatit, gulsot, leversjukdom.

Mycket sällsynta:

Fulminant hepatit, levernekros, leversvikt.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

: Utslag.

Sällsynta

: Urtikaria.

Mycket sällsynta

: Bullös dermatit, eksem, erytem, erytema multiforme, Steven Johnsons

syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), exfoliativ dermatit, alopeci,

ljusöverkänslighetsreaktioner, purpura, allergisk purpura (Henoch-Schönlein), pruritus.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

: Akut njursjukdom (akut njurinsufficiens), hematuri, proteinuri, nefrotiskt

syndrom, tubuliinterstitiell nefrit, renal papillarnekros.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta

: Impotens (samband tveksamt).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Reaktion, smärta, förhårdnad vid injektionsstället.

Sällsynta

: Ödem, nekros vid injektionsstället.

Ingen känd frekvens:

Embolia cutis medicamentosa (Nicolaus syndrom)*

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

: Abscess vid injektionsstället.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för

arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med

diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Ingen känd frekvens:

Nekros på injektionsstället.

För NSAID förekommer i sällsynta fall allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband

med vattkoppor.

* Biverkningar rapporterade efter marknadsgodkännande för Voltaren (ingen känd frekvens)

Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är

det inte möjligt att beräkna frekvensen på ett tillförlitligt sätt varför de klassificeras som ingen

känd frekvens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Det finns ingen typisk klinisk bild vid överdosering av diklofenak. Överdosering kan ge

symtom såsom illamånde, kräkningar, buksmärtor, gastrointestinala blödningar, diarré, yrsel,

somnolens, tinnitus, oro, hallucinationer, njurpåverkan, i enstaka fall leverpåverkan,

ödemtendens, eventuellt metabolisk acidos eller kramper. Vid kraftig förgiftning finns risk för

akut njursvikt och leverskada.

Terapeutiska åtgärder

Åtgärd vid akut förgiftning med NSAID, inklusive diklofenak, består huvudsakligen av

understödjande åtgärder och symtomatisk behandling som ges mot komplikationer såsom

hypotension, njursvikt, kramper, gastrointestinal sjukdom och andningsdepression.

Särskilda åtgärder såsom forcerad diures, dialys och hemoperfusion är troligtvis inte till

någon hjälp vid eliminering av NSAID, inklusive diklofenak, till följd av hög proteinbindning

och utförlig metabolism.

Antacida vid behov som kompletteras med sukralfat.

Toxicitet

50-100 mg till 1-3 åringar gav ingen eller lindrig intoxikation. 150 mg till 2-åring gav efter

koltillförsel lindrig intoxikation. 300 mg-2 g till vuxna ger vanligen lindrig intoxikation. 2,8 g

under en vecka gav tarmperforation hos vuxen, 2 g till vuxen gav njurpåverkan.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID.

ATC-kod: M01AB05

Voltaren innehåller natriumsaltet av diklofenak, en icke-steroid substans med

antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper.

Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt visats vara en viktig del av

verkningsmekanismen. Prostaglandiner spelar en huvudsaklig roll vid inflammation, smärta

och feber. Detta innebär dessutom att diklofenak hämmar trombocytaggregationen. Vid

reumatiska sjukdomar utövar diklofenak antiinflammatoriska och analgetiska egenskaper som

kliniskt karakteriseras av lindring av symtom som smärta i vila och i rörelse, morgonstelhet

och ledsvullnad såväl som en förbättring av funktionen.

I kliniska studier vid primär dysmenorré har diklofenak visats lindra smärta och reducera

blödningsmängden.

Diklofenak hämmar den renala prostaglandinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion

är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njur-, hjärt- eller

leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade

prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt

4.3).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid intramuskulär injektion är den biologiska tillgängligheten ca 100 % och maximal

blodkoncentration nås i regel inom 10-20 minuter.

Den aktiva substansen elimineras från plasma med en total clearance om 263 ±56 ml/min.

Halveringstiden är 1-2 timmar.

I synovialvätska uppnås maximal koncentration av diklofenak 2-4 timmar efter uppnådd

maximal plasmakoncentration. Halveringstiden i synovialvätska är 3-6 timmar. Redan 4-6

timmar efter intag är koncentrationen av aktiv substans högre i synovialvätskan än i plasma

och förblir högre i upp till 12 timmar.

Diklofenak har en proteinbindningsgrad i serum på 99,7% och är huvudsakligen bundet till

albumin (99,4%).

Biotransformationen av diklofenak sker delvis genom glukuronidering av den intakta

molekylen genom UGT2B7, men främst genom enkla och multipla hydroxyleringar och

methoxylation av CYP2C9 isoenzymer, vilket resulterar i flera fenoliska metaboliter (3'-

hydroxi-, 4'-hydroxi-, 5-hydroxi-, 4 ',5-dihydroxy- och 3'-hydroxi-4'-metoxi-diklofenak), av

vilka de flesta omvandlas till glukuronidkonjugat.

Två av dessa fenoliska metaboliter är biologiskt aktiva men i mycket mindre utsträckning än

diklofenak. Ungefär 60 % av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av

metaboliter. Mindre än 1 % utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras

som metaboliter i galla och faeces.

Farmakokinetiska egenskaper förblir oförändrade efter upprepad administrering. Ingen

ackumulation uppträder vid rekommenderat dosintervall.

Patientens ålder har ingen betydelse för absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av

diklofenak.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion har ingen ackumulation av den oförändrade aktiva

substansen setts efter endostillförsel. Vid en kreatininclearance mindre än 10 ml/min är den

teoretiska steady-state plasmanivån av metaboliterna ca 4 gånger så hög som hos friska

personer. Metaboliterna utsöndras via gallan.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion (kronisk hepatit, icke-kompenserad cirros) är

kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska

säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol, natriummetabisulfit (antioxidant E 223), bensylalkohol, propylenglykol,

natriumhydroxid till pH 7,9, vatten till injektionsvätskor till1 ml.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än dem som nämns under 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller 5x3 ml.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Engångsspruta med gummitätning bör användas.

Beredning av infusionsvätska

3 ml (75 mg) späds i 100-500 ml isoton NaCl eller glukoslösning och ges under 30 minuter-2

timmar. För att förhindra utfällning bör 0,8 ml natriumbikarbonat (50 mg/ml) tillsättas innan

Voltaren injektionsvätska tillsätts. Endast klara lösningar skall användas.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

09940

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

1998-03-13/2007-07-01

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2020-12-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen