Voltaren 23,2 mg/g Gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-07-2020

Aktiva substanser:
diklofenakdietylamin
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
M02AA15
INN (International namn):
diklofenakdietylamin
Dos:
23,2 mg/g
Läkemedelsform:
Gel
Sammansättning:
diklofenakdietylamin 23,2 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 150 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56357
Tillstånd datum:
2018-02-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Voltaren 23,2 mg/g gel

diklofenakdietylamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Voltaren gel är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren gel

Hur du använder Voltaren gel

Eventuella biverkningar

Hur Voltaren gel ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Voltaren gel är och vad det används för

Voltaren gel innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida

antiinflammatoriska medel (NSAID). Diklofenak lindrar smärta och har en

inflammationshämmande effekt.

Voltaren gel används vid:

lätt till måttlig smärta i samband med muskel- och ledskador, som t.ex.

sportskador.

Voltaren gel är endast avsedd för utvärtes bruk.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller

annan dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna

på läkemedelsförpackningen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Voltaren gel

Använd inte Voltaren gel

Om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Om du är allergisk mot andra läkemedel som används för att behandla smärta, feber

eller inflammation, som ibuprofen eller acetylsalicylsyra (används även för att

förebygga blodproppar). Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.

Symtom på en allergisk reaktion mot dessa läkemedel kan innefatta:

pipande andhämtning eller andfåddhet (astma); nässelfeber eller hudutslag;

svullnad av ansikte eller tunga; rinnsnuva.

Under graviditetens sista tre månader.

Om du är yngre än 14 år.

Varningar och försiktighet

Rådgör med läkare innan behandling med Voltaren gel påbörjas om du har nedsatt

njur-, hjärt-, leverfunktion eller magsår.

Voltaren gel får ej användas på öppna sår, eksem, akne eller infekterad hud.

Använd inte mer gel än rekommenderat eller under längre tid eftersom det kan göra att

risken för biverkningar ökar.

Voltaren gel är endast avsett för utvärtes bruk. Använd det inte i munnen eller på

slemhinnor. Voltaren gel får aldrig sväljas.

Undvik att få Voltaren gel i ögonen. Om detta händer, skölj ögonen noga med rent

vatten. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om besvär kvarstår.

Torka av överbliven gel från händerna med ett absorberande papper (t.ex.

hushållspapper) eller våtservett och tvätta sedan händerna, utom när det är händerna

som ska behandlas. Det absorberande pappret eller våtservetten ska kastas i

papperskorgen efter användning.

Använd inte Voltaren gel tillsammans med lufttäta bandage. Vid stukning kan leden

lindas men inte så hårt att blodcirkulationen stryps.

Undvik direkt solljus och solarium under behandling och 2 veckor därefter, t.ex.

genom att täcka behandlat område med kläder.

Avbryt behandlingen om hudutslag uppträder.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor innan du använder Voltaren

gel.

Barn och ungdomar

Information om effekt och säkerhet vid behandling av barn och ungdomar under 14 år är

begränsad (se avsnitt ”Använd inte Voltaren gel”).

Andra läkemedel och Voltaren gel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Voltaren gel under de tre sista månaderna av

graviditeten. Användning av Voltaren gel ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet

eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares

ordination.

Diklofenak passerar över i modersmjölk i små mängder. Voltaren gel bör endast användas

vid amning efter läkares ordination. Voltaren gel bör inte appliceras på brösten hos

ammande mödrar eller någon annanstans på stora hudytor eller under en längre tid.

Körförmåga och användning av maskiner

Voltaren gel påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Voltaren gel innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen

Voltaren gel innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation och butylhydroxitoluen

som kan ge hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller irritation i ögon och på slemhinnor.

3.

Hur du använder Voltaren gel

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt

anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna och ungdomar över 14 år

Dosering: 2 till 4 g (5 till 10 cm gelsträng) appliceras 2 gånger dagligen. Använd inte mer

än 8 gram per dag. Maximal behandlingstid är 14 dagar om inte läkare ordinerat annat.

<{tuber med skruvkork}Före första användningen: ta bort förseglingen med hjälp av

den präglade ytan på skruvkorkens baksida.

Massera försiktigt in gelen i huden på det smärtande eller svullna området. Du kan

uppleva en svagt kylande känsla när gelen masseras in.

Torka av överbliven gel från händerna med ett absorberande papper (t.ex.

hushållspapper) eller våtservett och tvätta sedan händerna för att undvika oavsiktlig

kontakt med mun och ögon, givetvis under förutsättning att det inte är händerna som ska

behandlas. Det absorberande pappret eller våtservetten ska kastas i papperskorgen efter

användning.

<{tuber med snäpplock}

1. Använd ett finger, en tumme, sidan av din hand eller en kant på ett bord mot undersidan

av locket för att enkelt öppna det. Förseglingen som är placerad på vardera sidan av locket

kommer att brytas när det öppnas för första gången. Kontrollera att förseglingen inte är

bruten före första användningen.eller

2. Pressa försiktigt ut en liten mängd gel från tuben. Massera

försiktigt in gelen i huden på det smärtande eller svullna

området. Du kan uppleva en svagt kylande känsla när gelen

masseras in. Torka av överbliven gel från händerna med ett

absorberande papper (t.ex. hushållspapper) eller våtservett och

tvätta sedan händerna för att undvika oavsiktlig kontakt med

mun och ögon, givetvis under förutsättning att det inte är

händerna som ska behandlas. Det absorberande pappret eller

våtservetten ska kastas i papperskorgen efter användning.

3. Om det behövs, avlägsna överbliven gel från locket med

absorberande papper (t.ex. hushållspapper) eller våtservett tills

det är synligt rent och torrt. För att stänga locket trycker du på

locket med fingrarna, med sidan av din hand eller mot kanten av

ett bord eller bänk tills du hör ett "klickande" ljud. Håll tuben

upprätt när du öppnar eller stänger locket för att

undvikaeventuellt läckage.

eller

Voltaren gel ska endast användas på huden.

Voltaren gel ska inte användas till barn och ungdomar under 14 år.

Om du har använt för stor mängd av Voltaren gel

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om du eller t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Voltaren gel

Om du har glömt att använda Voltaren gel, applicera nästa dos när du kommer ihåg det och

fortsätt sedan som vanligt. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare

behöver inte få dem.

Biverkningarna är oftast lindriga och övergående hudreaktioner på behandlingsstället.

Sluta

att använda Voltaren gel och kontakta

omedelbart

läkare eller uppsök

akutmottagning om svullnad av bland annat ansikte, tunga och/eller svalg eller

nässelutslag, andnöd och svårighet att svälja inträffar. Detta kan vara en allvarlig allergisk

reaktion vilket är en mycket sällsynt biverkan.

Vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

Hudutslag, eksem, klåda, hudrodnad, hudinflammation och stickande känsla i huden där

gelen applicerats.

Sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

Hudinflammation med eller utan blåsbildning där gelen applicerats.

Mycket sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Ljuskänslighetsreaktioner i huden (yttrar sig som solskador med sveda, klåda, svullnad

och blåsbildning), astma, utslag med varfyllda blåsor, överkänslighetsreaktioner och

angioödem (svullnad av hud och slemhinnor, t.ex. i ansikte och fingerleder).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26. 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Voltaren gel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diklofenakdietylamin. 1 gram gel innehåller 23,2 mg (2,32%)

diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 20 mg diklofenaknatrium.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: butylhydroxitoluen (0,2 mg/ml), karbomer,

kokoylkaprylokaprat, dietylamin, isopropylalkohol, flytande paraffin,

makrogolcetostearyleter, oleylalkohol, propylenglykol (50 mg/ml), eukalyptusparfym och

renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voltaren gel är en vit eller nästan vit, mjuk, homogen, krämliknande gel.

Voltaren gel finns i tuber om 30, 50, 60, 100, 120 och 150 g.

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Postboks 61, 2610 Rødovre, Danmark, tel:

020-100579.

Tillverkare:

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 TÄBY

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmark.

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-04-16

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Voltaren 23,2 mg/g gel.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 23,2 mg (2,32%) diklofenakdietylamin, vilket

motsvarar 20 mg diklofenaknatrium.

Hjälpämnen med känd effekt:

Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 50 mg propylenglykolper gram gel.

Voltaren 23,2 mg/g gel innehåller 0,2 mg

butylhydroxitoluen

per gram gel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

En vit eller nästan vit, mjuk, homogen, krämliknande gel.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband

med muskel- och ledskador, t ex sportskador.

4.2

Dosering och administreringssätt

Endast for utvärtes bruk. Patienten bör konsultera läkare om behandlingen inte givit avsedd

lindring efter behandling i 7 dagar eller om symptomen förvärras.

Vuxna och ungdomar över 14 års ålder

Voltaren gel appliceras på det smärtande eller inflammerade området 2 gånger dagligen och

smörjs varsamt in i huden. Mängden gel anpassas till det påverkade områdets storlek: 2-4 g

Voltaren gel (5-10 cm gelsträng) räcker till behandling av en yta på 400-800 cm². Maximal

dygnsdos är 8 g gel. Efter applicering ska händerna torkas med ett absorberande papper (t.ex.

hushållspappaer) eller våtservetter och därefter tvättas, utom när det är händerna som

behandlats. Det absorberande pappret eller våtservetterna ska kastas i papperskorgen efter

användning.

Behandlingstiden beror på indikationen och den kliniska responsen. Gelbehandlingen bör ej

pågå längre än 14 dagar vid muskel- eller ledskada annat än på läkares inrådan.

Barn och ungdomar under 14 års ålder

Tillgängliga data avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn och ungdomar under 14

år är begränsade (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Äldre

Samma dosering kan användas som för vuxna.

4.3

Kontraindikationer

Känd överkänslighet mot diklofenak eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Patienter som fått symptom på astma, angioödem, urtikaria eller akut rinit vid intag

av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur

(NSAID).

Tredje trimestern av graviditeten.

Ska inte användas av barn och ungdomar under 14 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Risken för systemiska biverkningar (biverkningar som förekommer vid användning av

systemiska former av diklofenak) ska övervägas om Voltaren gel används vid högre doser

och under längre period än rekommenderat. Gelen bör därför användas med försiktighet av

patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion såväl som av patienter med aktiva

peptiska sår i magsäck eller tolvfingertarm (se även produktinformation för systemiskt använt

diklofenak).

Voltaren gel ska inte användas på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud

eller öppna sår. Kontakt med ögon och slemhinnor ska undvikas och läkemedlet får under

inga omständigheter intas peroralt.

Direkt solljus, även solarium, bör undvikas under behandlingen och 2 veckor därefter då risk

för fotosensibilitetsreaktioner inte kan uteslutas.

Voltaren gel får ej användas tillsammans med lufttäta förband. Vid stukningar kan leden

stödjas med bandage, men lindningen får ej vara så hård att blodcirkulationen stryps.

Gelen innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Gelen innehåller också

butylhydroxitoluen som kan ge hudirritation (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och

på slemhinnor.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas, på grund av att risken för

utveckling av kontaktdermatit ökar med tiden.

Behandlingen avbrytes om utslag uppträder efter applicering.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av den ringa systemiska absorptionen av diklofenak vid kutan gelbehandling är

interaktioner av denna typ osannolika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Systemiska koncentrationer av diklofenak är lägre efter topikal administrering, jämfört med

orala preparat. Med hänvisning till behandling med NSAID-preparat i beredningsformer som

ger systemupptag rekommenderas:

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/

fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk

för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en

prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär

missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt

med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda

till ökad förekomst av pre- och postimplantations förluster samt embryofetal död. Ökad

förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos

djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under den första och andra trimestern av graviditeten ska Voltaren gel användas endast då det

är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller

under första och andra trimestern av graviditeten bör dosen bör vara så låg och

behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret

för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell

hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta modern

och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregations effekt hos trombocyterna, som kan

förekomma redan vid mycket låga doser.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Voltaren gel är kontraindicerat under tredje trimestern av

graviditeten.

Amning

Liksom andra NSAID passerar diklofenak över i modersmjölk i små mängder. Risk för

påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser till modern. På grund av en brist

på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör dock produkten endast användas under

amning efter läkarordination.

Voltaren gel får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor eller någon annanstans på

stora hudytor eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Topikal behandling med Voltaren gel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller sköta

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell enligt klassificeringen av organsystem

och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga

(≥1/10),

Vanliga

(≥1/100 till <1/10),

Mindre vanliga

(≥1/1000 till <1/100),

Sällsynta

(≥1/10000 till <1/1000),

Mycket sällsynta

(<1/10000) och

Ingen känd frekvens

: kan

inte beräknas från tillgängliga data.

Biverkningar som observerats efter godkännandet för försäljning är rapporterade på frivillig

basis i en okänd population, frekvensen av dessa biverkningar är inte känd men är sannolikt

sällsynta eller mycket sällsynta.

Infektioner och

infestationer

Mycket sällsynta

Pustulösa utslag.

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Angioödem, överkänslighet

(inklusive urticaria).

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Mycket sällsynta

Astma.

Hud och subkutan

vävnad:

Vanliga

Dermatit (inkl. kontaktdermatit),

hudutslag, erytem, eksem, klåda.

Sällsynta

Bullös dermatit.

Mycket sällsynta

Ljuskänslighetsreaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

På grund av den låga systemiska absorptionen av kutant diklofenak är överdosering

osannolik. Dock kan biverkningar lika dem som observeras vid överdos av diklofenak i

tablettform uppträda om Voltaren gel sväljs (1 tub på 50 g innehåller motsvarande 1000 mg

diklofenaknatrium). Om oavsiktlig nedsväljning resulterar i betydande systemiska

biverkningar, bör allmänna behandlingsåtgärder som normalt vidtas vid förgiftning med icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel vidtas. Fortsatt behandling ska ske om det är kliniskt

motiverat eller enligt nationella riktlinjer om sådana finns.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska medel, icke-steroider för utvärtes bruk.

ATC-kod: M02A A15

Verkningsmekanism och farmadynamisk effekt

Diklofenak är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID) med

smärtstillande, inflammationshämmande och febersänkande egenskaper. Hämning av

prostaglandinsyntesen via cyklo-oxygenas utgör den primära verkningsmekanismen med

diklofenak. Voltaren gel är avsett för kutan behandling.

Voltaren 23,2 mg/g gel lindrar smärta och leder till snabbare funktionsförbättring (mätt som

Karlsson scoring scale).

I en studie på vrickning av ankel (VOPO-P-307), påvisades att behandling med Voltaren 23,2

mg/g gel effektivt lindrade smärta. Två dagar efter behandlingens start upplevde patienter som

behandlades med Voltaren Gel 23,2 mg/g en 32 mm sänkning av Pain of Movement (POM),

medan POM i placebogruppen endast hade minskats med 18 mm (p <0,0001). POM efter fyra

dagar, som var primär endpoint, minskade med 49 mm på en 100 mm visuell analog skala

(VAS) hos patienter som använde Voltaren Gel 23,2 mg, jämfört med den minskning på 25,4

mm som observerades i placebogruppen. Voltaren Gel 23,2 mg / g påvisade statistiskt

signifikant bättre effekt jämfört med placebo (p <0,0001).

Ytterligare bevis för effekten av Voltaren Gel 23,2 mg/g påvisas med att mediantiden till en

50 % minskning av POM var 4 dagar efter påbörjad behandling i Voltaren Gel 23,2 mg/g-

gruppen, kontra 8 dagar efter påbörjad behandling i placebogruppen (p <0,0001 ). Således,

anses behandling med Voltaren Gel 23,2 mg/g påskynda läkning med 4 dagar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Mängden diklofenak som absorberas systemiskt från Voltaren 23,2 mg/g gel står i proportion

till det behandlade områdets storlek och beror både på den applicerade totaldosen och hudens

fuktighetsgrad. Efter topikal applicering på 400 cm

hud, var den systemiska absorptionen

(AUC och C

) av Voltaren 23,2 mg/g gel två gånger dagligen jämförbar med den hos

Voltaren 11,6 mg/g gel applicerad 4 gånger dagligen (den totala dygnsdosen av diklofenak

var 80 mg i båda fallen). Den relativa biotillgängligheten av diklofenak (AUC ratio) mellan

Voltaren 23,2 mg/g gel och tablett i motsvarande dos var 4,5 % efter 7 dagar. Absorptionen

ändrades inte av ett semi-ocklusivt bandage. En studie med Voltaren 11,6 mg/g gel har visat

att tio timmars ocklusion medförde en trefaldig ökning av absorptionen av diklofenak.

Distribution

Koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och synovialvätska

efter kutan administrering av Voltaren 11,6 mg/g gel på hand- och knäleder. Den maximala

plasmakoncentrationen är ca 100 gånger mindre än vid peroral administrering av motsvarande

mängd diklofenak. Diklofenak är till 99,7 % bundet till serumproteiner, huvudsakligen

albumin (99,4 %).

Koncentrationen av diklofenak är högre i synovialvätska än i plasma. Denna preferentiella

distribution beror på diklofenaks proteinbindningsgrad, distributionsvolym, molekylens svaga

syraegenskaper samt förändringar i hemodynamiken i inflammerad vävnad.

Metabolism

Biotransformationen av diklofenak omfattar delvis glukuronidering av den intakta molekylen,

men huvudsakligen enkel och multipel hydroxylering. Detta resulterar i flera

fenolmetaboliter, av vilka flertalet konverteras till glukuronidkonjugat. Två av dessa

fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i mycket mindre grad än diklofenak.

Eliminering

Total clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml/min. Den terminala halveringstiden

i plasma är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har likaledes kort

halveringstid i plasma på 1-3 timmar. En metabolit, 3'-hydroxy-4'-metoxy-diklofenak, har

längre halveringstid men är praktiskt taget inaktiv. Ungefär 60% av den administrerade dosen

utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans.

Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och faeces.

Särskilda patientpopulationer

Ingen ackumulering av diklofenak eller dess metaboliter kan förväntas hos patienter med

nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kronisk hepatit eller okompenserad cirros är kinetiken

och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för

människa Voltaren gel 23,2 mg/g tolererades väl i ett antal studier. Ingen risk för fototoxicitet

har påvisats och diklofenakinnehållande gel orsakar inte hudsensibilisering. Diklofenak har

inte påvisat någon påverkan på fertilitet hos han eller hon råttor.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen

Karbomer

Kokoylkaprylokaprat

Dietylamin,

Isopropylalkohol

Flytande paraffin

Makrogolcetostearyleter

Oleylalkohol

Propylenglykol

Eukalyptusparfym

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Laminerad aluminiumtub (polyeten/aluminium/polyeten (inre skikt) anpassad till ett

munstycke som är stängt med en präglad försegling. Tuben försluts med en vit skruvkork av

polypropen som är försedd med en präglad yta för att sticka in, vrida om och ta bort

förseglingen före första användningen, eller med ett snäpplock tillverkat av polypropen och

termoplastisk elastomer. Snäpplocket har en försegling på sidan av locket.

Förpackningsstorlekar: Tuber om 30, 50, 60, 100, 120 och 150 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Postboks 61

2610 Rødovre

Danmark

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44669

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-06-01/2017-06-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-04-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen