Vipdomet

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-04-2021

Aktiva substanser:
alogliptin benzoate, metformin hydroklorid
Tillgänglig från:
Takeda Pharma A/S
ATC-kod:
A10BD13
INN (International namn):
alogliptin, metformin
Terapeutisk grupp:
Kombinationer av oral blodsocker sänkande läkemedel, Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;, in combination with pioglitazone (i. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos vuxna patienter bristfälligt kontrollerad på deras maximal tolererad dos av metformin och pioglitazon;, i kombination med insulin (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter när insulin på en stabil dos och enbart metformin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002654
Tillstånd datum:
2013-09-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002654

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-10-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-04-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter

alogliptin/metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vipdomet är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vipdomet

Hur du tar Vipdomet

Eventuella biverkningar

Hur Vipdomet ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vipdomet är och vad det används för

Vad Vipdomet är

Vipdomet innehåller två olika läkemedel i en tablett. De två substanserna är alogliptin och metformin.

alogliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare

(dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Alogliptin fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen

efter en måltid och minska mängden socker i kroppen.

metformin tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider som också hjälper till att sänka

blodsockret genom att sänka mängden socker som tillverkas i levern och hjälper insulin att

fungera bättre.

Båda dessa läkemedel tillhör en grupp som kallas perorala antidiabetika (läkemedel mot diabetes som

tas via munnen).

Vad Vipdomet används för

Vipdomet används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes. Typ 2-diabetes kallas

också för icke-insulinberoende diabetes

Vipdomet används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra

diabetesläkemedel, till exempel enbart metformin, enbart insulin, eller metformin och pioglitazon

tillsammans.

Om du redan tar både alogliptin och metformin som separata tabletter, kan Vipdomet ersätta dem i en

tablett.

Det är viktigt att du fortsätter att följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska eller läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vipdomet

Ta inte Vipdomet

om du är allergisk mot alogliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att

kontrollera ditt blodsocker. Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda

upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals som kan

orsaka svårigheter att andas och svälja. Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och

värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor

(Stevens-Johnsons syndrom).

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker),

illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan)

eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet,

vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning,

sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

om du har en svår infektion eller är kraftigt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).

om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har svåra cirkulationsproblem, däribland chock.

har allvarliga andningssvårigheter.

om du har någon leversjukdom.

om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller stora mängder då och då).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vipdomet.

om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin).

om du tar Vipdomet med insulin eller tiazolidindion. Din läkare kan vilja sänka dosen insulin eller

tiazolidindion när du tar det tillsammans med Vipdomet för att undvika att blodsockret blir för

lågt (hypoglykemi).

om du använder något annat diabetesläkemedel som är en så kallad sulfonureid ska du inte börja

ta Vipdomet.

om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.

om du får symtom som tyder på leverskada under behandlingen med Vipdomet.

Kontakta läkare om du får blåsor på huden, eftersom det kan vara ett tecken på en sjukdom som kallas

bullös pemfigoid. Läkaren kan uppmana dig att sluta ta alogliptin.

Risk för laktatacidos

Vipdomet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i

synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd

vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer

information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland

annat akut svår hjärtsjukdom). Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare

anvisningar.

Sluta ta Vipdomet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med

uttorkning,

så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre

vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vipdomet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av

symtomen på laktatacidos

eftersom tillståndet kan leda till koma.

Laktacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus. Om laktacidos misstänks,

uppsök läkar- eller sjukhusvård.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

kräkningar

buksmärta (magont)

muskelkramper

en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

svårt att andas

sänkt kroppstemperatur och puls.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vipdomet under operationen och en viss tid

efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.

Under behandling med Vipdomet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året

eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Barn och ungdomar

Vipdomet rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa

patienter.

Andra läkemedel och Vipdomet

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband

med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vipdomet före eller vid tidpunkten för injektionen.

Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva

justera dosen av Vipdomet. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

hydrokortison och prednisolon (kortikosteroider) som används för att behandla sjukdomar med

inslag av inflammation, såsom astma och artrit

cimetidin som används för att behandla magproblem

bronkvidgande medel (beta-2-agonister) som används för att behandla astma

läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX

2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin

II-receptorantagonister)

läkemedel som innehåller alkohol.

Vipdomet med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Vipdomet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se

avsnittet "Varningar och försiktighet").

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Vipdomet om du är gravid.

Vipdomet rekommenderas inte under amning, eftersom metformin överförs till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Vipdomet har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om man

tar Vipdomet tillsammans med andra läkemedel som kallas pioglitazon eller insulin kan detta orsaka för

låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur du tar Vipdomet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att berätta exakt hur mycket Vipdomet du ska ta. Mängden Vipdomet kommer att

variera beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av enbart metformin, metformin i

kombination med pioglitazon, insulin och/eller separata tabletter med alogliptin och metformin.

Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen. Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren

eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som separata tabletter alogliptin och metformin.

Svälj tabletterna hela med vatten. Ta detta läkemedel i samband med en måltid för att minska risken för

orolig mage.

Om du har tagit för stor mängd av Vipdomet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig av läkemedlet, ska du

omedelbart kontakta eller uppsöka närmaste akutmottagning. Ta med denna information och några

tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Vipdomet

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du upptäcker att du glömt en dos. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Vipdomet

Sluta inte att ta Vipdomet utan att rådgöra med läkare. Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta

Vipdomet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

SLUTA ta Vipdomet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart

om du får något av

symtomen på följande

allvarliga biverkningar:

Mycket sällsynta

(drabbar upp till 1 på 10 000 användare)

Laktacidos

(ansamling av mjölksyra i blodet) är en mycket allvarlig biverkning som kan leda till

koma. Läs om symtomen i avsnittet ”Varningar och försiktighet”

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allergisk reaktion

. Symtomen kan vara: utslag, nässelutslag, svälj- eller andningsproblem,

svullnad i läppar, ansiktet, svalget eller tungan, svaghetskänsla.

Allvarlig allergisk:

hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka

eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber,

allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller

kliade ögon och munsår (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).

Kraftig och ihållande smärta

i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och

kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Du ska också

diskutera med läkare

om du drabbas av följande biverkningar:

Mycket vanliga

(drabbar mer än 1 av 10 användare):

ont i magen

diarré

aptitförlust

illamående

kräkningar

Vanliga

(kan drabba upp till 1 av 10 användare):

Symtom på lågt blodsocker

(hypoglykemi) kan förekomma när Vipdomet tas tillsammans med

insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Symtom kan vara:

darrningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet,

humörförändringar eller förvirring. Blodsockret kan sjunka under normala värden, men kan fås

att stiga igen genom att du äter lite socker. Det rekommenderas att du bär med dig några

sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.

förkylningssymtom, såsom ont i halsen, nästäppa, trötthetskänsla, feber, frossbrytningar,

torrhosta

utslag

hudklåda med eller utan nässelutslag

huvudvärk

matsmältningsproblem, halsbränna

kräkningar och/eller diarré

metallsmak

Mycket sällsynta

sänkta vitamin B

-nivåer eller anemi, symtomen är bland annat trötthet, letargi, svimningskänsla,

andfåddhet

leverproblem (hepatit) eller avvikande leverfunktionsvärden

erytem (hudrodnad)

Ingen känd frekvens

problem med levern såsom illamående, kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig

trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.

inflammation i njurarnas bindväv (interstitiell nefrit)

blåsor på huden (bullös pemfigoid).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vipdomet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva substanserna

är alogliptin och metforminhydroklorid.

Varje 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg

alogliptin och 850 mg metforminhydroklorid.

Varje 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg

alogliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen

är mannitol, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, krospovidon typ A,

magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusgul, avlång (ungefär

21,0 mm lång och 10,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”12.5/850” på ena

sidan och med ”322M” på andra sidan.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusgul, avlång (ungefär

22,3 mm lång och 10,7 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”12.5/1,000” på ena

sidan och med ”322M” på andra sidan.

Vipdomet finns i blisterförpackningar om 10, 14, 20,28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletter

och multipelförpackningar med 2 förpackningar som vardera innehåller 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel. +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och metforminhydroklorid motsvarande 12,5 mg alogliptin och

850 mg metformin.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller alogliptinbensoat och metforminhydroklorid motsvarande 12,5 mg alogliptin och

1 000 mg metformin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Ljusgul, avlång (ungefär 21,0 mm lång och 10,1 mm bred), bikonvex filmdragerad tablett märkt med

”12.5/850” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.

Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Ljusgul, avlång (ungefär 22,3 mm lång och 10,7 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med

”12.5/1,000” på ena sidan och med ”322M” på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vipdomet är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes:

som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna

patienter för vilka den högsta tolererade dosen av enbart metformin ger otillräcklig kontroll, eller

de som redan behandlas med en kombination av alogliptin och metformin.

i kombination med pioglitazon (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling

till kost och motion hos vuxna patienter för vilka den högsta tolererade dosen av metformin och

pioglitazon ger otillräcklig kontroll.

i kombination med insulin (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling till

kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter för vilka insulin vid en stabil

dos och enbart metformin ger otillräcklig glykemisk kontroll.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

För de olika dosregimerna finns Vipdomet tillgängligt i styrkorna 12,5 mg/850 mg och

12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter.

Vuxna (≥ 18 år) med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min)

Dosen ska individanpassas med utgångspunkt i patientens befintliga behandlingsregim.

För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med enbart den högsta tolererade dosen

metforminhydroklorid, är den rekommenderade dosen Vipdomet en tablett av 12,5 mg/850 mg eller

12,5 mg/1 000 mg två gånger dagligen, motsvarande en daglig dos av 25 mg alogliptin plus 1 700 mg

eller 2 000 mg metforminhydroklorid, beroende på vilken dos metforminhydroklorid patienten redan tar.

För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en kombination av den högsta tolererade dosen

metformin och pioglitazon, ska pioglitazondosen bibehållas, och Vipdomet ges samtidigt. Alogliptin ska

ges i en dos av 12,5 mg två gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metforminhydroklorid med en

liknande dos (antingen 850 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) som patienten redan tar.

För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och metformin (som dubbelkombination

eller som en del av en trippelkombination med insulin), ska både alogliptin och metformin doseras med

den totala dagliga dosen som patienten redan tar. Den enskilda alogliptindosen ska halveras, eftersom

den kommer att tas två gånger dagligen, medan metformindosen ska bibehållas.

Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och

tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i en

trippelbehandling (se avsnitt 4.4). Vid hypoglykemi ska en lägre dos av tiazolidindion eller metformin

övervägas.

För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en dubbelkombination med insulin och den

högsta tolererade dosen metformin, ska Vipdomet-dosen ge alogliptin med doseringen 12,5 mg två

gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metformin med en liknande dos som patienten redan tar.

En lägre dos av insulin ska övervägas för att minska risken för hypoglykemi

Maximal daglig dos

Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin ska inte överskridas.

Särskilda populationer

Äldre (≥ 65 år)

Dosjusteringar på grund av ålder är inte nödvändiga. Dock ska alogliptin doseras med viss försiktighet

till äldre patienter på grund av risken för nedsatt njurfunktion i denna population.

Nedsatt njurfunktion

GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång

årligen därefter. Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre

ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.

Den maximala dygnsdosen av metformin ska helst delas upp i 2–3 dagliga doser. Faktorer som kan öka

risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter

med GFR < 60 ml/min.

Om ingen lämplig styrka avVipdomet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället

för den fasta doskombinationen.

GFR ml/min

Metformin

Alogliptin*

60–89

Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg.

Dossänkning kan övervägas i

förhållande till avtagande njurfunktion.

Ingen dosjustering

Den maximala dygnsdosen är 25 mg

45–59

Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg.

Startdosen är högst halva den maximala

dosen.

Den maximala dygnsdosen är 12,5 mg

30–44

Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg.

Startdosen är högst halva den maximala

dosen.

Den maximala dygnsdosen är 12,5 mg

< 30

Metformin är kontraindicerat.

Den maximala dygnsdosen är 6,25 mg

* Dosjusteringen av Alogliptin baseras på en farmakokinetisk studie där njurfunktionen bedömdes med

hjälp av kreatitinclearance (CrCl), beräknad med Cockcroft–Gaults ekvation.

Nedsatt leverfunktion

Vipdomet får inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Vipdomet för barn och ungdomar i åldern < 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Vipdomet ska tas två gånger dagligen på grund av farmakokinetiken för metformin. Det ska dessutom

tas i samband med en måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med

metformin. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.

Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Patienten ska inte ta dubbel dos vid

samma tillfälle. I sådana fall ska den glömda dosen hoppas över.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion,

anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (se

avsnitt 4.4 och 4.8)

Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)

Förstadium till koma

Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min)

Akuta tillstånd som kan leda till förändrad njurfunktion såsom:

dehydrering

svår infektion

chock

Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (se avsnitt 4.4) såsom:

hjärt- eller andningssvikt

nyligen genomgången hjärtinfarkt

chock

Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4)

Akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Vipdomet ska inte ges till patienter med typ 1-diabetes. Vipdomet kan inte ersätta insulin hos patienter

som kräver insulin.

Laktatacidos

Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut

försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis. Metformin ackumuleras vid akut

försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.

Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Vipdomet

behandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.

Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel,

diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos

patienter som behandlas med metformin. Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag,

nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är

förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se

avsnitt 4.3 och 4.5).

Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos. Laktatacidos kännetecknas av

acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi följt av koma. Vid misstänkta

symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård. Diagnostiska laboratoriefynd är

sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad

laktat-pyruvatkvot.

Administrering av joderade kontrastmedel

Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som

leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos. Metformin ska sättas ut före eller

vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att

njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.

Njurfunktion

GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2. Metformin är

kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som

förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.

Det är vanligt med asymtomatisk, nedsatt njurfunktion hos äldre. Särskild försiktighet ska iakttas vid

situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel då behandling med antihypertensiva medel,

diuretika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påbörjas.

Kirurgiska ingrepp

Eftersom Vipdomet innehåller metformin måste det sättas ut vid operation som sker under narkos,

spinalbedövning eller epiduralbedövning. Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter

ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats

och visats vara stabil.

Nedsatt leverfunktion

Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh poäng > 9)

och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).

Användning med andra diabetesläkemedel och hypoglykemi

Det är känt att insulin kan orsaka hypoglykemi. En lägre dos insulin kan därför övervägas för att

minska risken för hypoglykemi när det används samtidigt som Vipdomet (se avsnitt 4.2).

På grund av ökad risk för hypoglykemi vid samtidig användning i kombination med pioglitazon kan en

lägre dos av pioglitazon övervägas för att minska risken för hypoglykemi när detta läkemedel används

samtidigt som Vipdomet (se avsnitt 4.2).

Kombinationer som inte studerats

Vipdomet ska inte användas i kombination med sulfonureider, eftersom säkerheten och effekten av

denna kombination inte har fastställts helt.

Förändrad klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes

Eftersom Vipdomet innehåller metformin ska alla patienter med typ 2-diabetes som tidigare hölls under

kontroll med Vipdomet och som uppvisar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (i synnerhet

vaga och otydliga symtom) utan dröjsmål undersökas för tecken på ketoacidos eller laktacidos. Under

utredningen ska serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och om det är kliniskt motiverat, pH-,

laktat-, pyruvat- och metforminnivåerna i blod mätas. Om någon form av acidos uppträder ska

Vipdomet-behandlingen omedelbart avbrytas och andra lämpliga korrigerande åtgärder sättas in.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd,

däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme, har förekommit för DPP-4-hämmare

och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet. I kliniska studier med alogliptin

rapporterades anafylaktiska reaktioner med låg incidens.

Akut pankreatit

Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för akut pankreatit. I en poolad analys av

data från 13 studier var den totala frekvensen av pankreatit hos patienter som behandlades med 25 mg

alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo 2, 1, 1 respektive 0 fall per 1 000 patientår. I

en studie av kardiovaskulärt utfall var frekvensen av pankreatitrapporter hos patienter som behandlades

med alogliptin eller placebo 3 respektive 2 fall per 1 000 patientår. Akut pankreatit har

spontanrapporterats som biverkan efter marknadsintroduktion av läkemedlet. Patienter ska upplysas om

de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta som kan stråla ut i ryggen.

Vid misstänkt pankreatit ska Vipdomet-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska

Vipdomet inte sättas in igen. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som tidigare har haft

pankreatit.

Levereffekter

Efter marknadsintroduktion har det rapporterats om leverdysfunktion inklusive leversvikt. Ett

orsakssamband har inte fastställts. Patienter bör observeras för möjliga leverförändringar.

Leverfunktionstest bör tas omgående hos patienter med symtom på leverskada. Om en förändring

upptäcks och ett alternativt orsakssamband inte är fastställt bör man överväga att avsluta behandlingen

med alogliptin.

Bullös pemfigoid

Bullös pemfigoid har rapporterats hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive alogliptin, efter

läkemedlets godkännande för försäljning. Vid misstanke om bullös pemfigoid ska alogliptinbehandlingen

avbrytas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samadministrering av 100 mg alogliptin en gång dagligen och 1 000 mg metforminhydroklorid två

gånger dagligen till friska försökspersoner i 6 dagar hade inte någon kliniskt relevant effekt på

farmakokinetiken för alogliptin eller metformin.

Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har inte utförts med Vipdomet. Följande

avsnitt beskriver de interaktioner som har observerats för de enskilda komponenterna i Vipdomet

(alogliptin/metformin) så som de rapporterats i respektive produktresumé.

Interaktioner med metformin

Samtidig användning rekommenderas inte

Alkohol

Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktacidos, särskilt vid fasta, undernäring och

nedsatt leverfunktion.

Joderade kontrastmedel

Vipdomet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst

48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och

4.4.

Katjoniska läkemedel

Katjoniska substanser som elimineras via njurtubuli (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin

genom att konkurrera om ett gemensamt transportsystem via njurtubuli. En studie med sju friska

frivilliga visade att cimetidin (400 mg två gånger dagligen) ökade den systemiska

metforminexponeringen (area under kurvan, AUC) med 50 % och C

med 81 %. Noggrann

uppföljning av glykemisk kontroll, dosjusteringar inom det rekommenderade dosintervallet och

förändringar av diabetesbehandlingen ska därför övervägas när katjoniska läkemedel som utsöndras via

njurtubuli samadministreras med Vipdomet.

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder

Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktacidos, t.ex. NSAID-,

inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), angiotensinkonverterande enzym

(ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika. När

sådana läkemedel sätts in eller används i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av

njurfunktionen.

Läkemedel med inneboende hyperglykemisk aktivitet

Glukokortikoider (systemisk och lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika (se även

avsnitt 4.4) har inneboende hyperglykemisk aktivitet. Patienten ska informeras och blodglukosmätning

göras oftare än normalt, i synnerhet i början av behandlingen med sådana läkemedel. Vid behov ska

Vipdomet-dosen justeras under behandlingen med det andra läkemedlet och när den avslutas.

ACE-hämmare

ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivåerna. Vid behov ska Vipdomet-dosen justeras under

behandlingen med det andra läkemedlet och när den avslutas.

Effekter av andra läkemedel på alogliptin

Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form och metabolismen via cytokrom (CYP)

P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2). Interaktioner med CYP-hämmare förväntas därför

inte och har inte påvisats.

Resultaten från kliniska interaktionsstudier visar också att det inte förekommer några kliniskt relevanta

effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hämmare), flukonazol (en CYP2C9-hämmare), ketokonazol (en

CYP3A4-hämmare), ciklosporin (en p-glykoproteinhämmare), voglibos (en alfa-glukosidashämmare),

digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon eller atorvastatin på farmakokinetiken för alogliptin.

Effekter av alogliptin på andra läkemedel

In vitro-studier tyder på att alogliptin varken hämmar eller inducerar CYP 450-isoformer vid

koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin (se avsnitt 5.2).

Interaktioner med substrat till CYP 450-isoformer förväntas därför inte och har inte påvisats.

In vitro-studier har visat att alogliptin varken är ett substrat till eller hämmar de

nyckeltransportproteiner som är förknippade med fördelning av den aktiva substansen i njuren:

organiskt anjontransportprotein 1, organiskt anjontransportprotein 3 eller organisk

katjontransportprotein 2 (OCT2). Kliniska data tyder inte heller på någon interaktion med

p-glykoproteinhämmare eller -substrat.

I kliniska studier hade alogliptin inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein,

(R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextrometorfan, atorvastatin, midazolam,

ett p-piller (noretindron och etinylöstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, vilket

således visar att sannolikheten är liten för interaktioner med substrat till CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6,

CYP2C9, p-glykoprotein och OCT2.

Hos friska försökspersoner hade alogliptin inte någon effekt på protrombintiden eller International

Normalised Ratio (INR) när det administrerades samtidigt med warfarin.

Kombination med alogliptin och andra diabetesläkemedel

Resultaten från studier med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibos (alfa-glukosidashämmare)

och glyburid (sulfonureid) har inte påvisat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av Vipdomet hos gravida kvinnor. Studier med dräktiga råttor som

fick en kombination med alogliptin och metformin visade reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3) vid ungefär 5–20 gånger (för metformin respektive alogliptin) exponeringen hos människa

vid den rekommenderade dosen.

Vipdomet ska inte användas under graviditet.

Risk förknippad med alogliptin

Det finns inga data från användning av alogliptin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta

eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Risk förknippad med metformin

En begränsad mängd data från användning av metformin hos gravida kvinnor visar inte på ökad risk för

medfödda missbildningar. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska

effekter vid kliniskt relevanta doser (se avsnitt 5.3).

Amning

Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i

Vipdomet har studerats. I studier med de enskilda aktiva substanserna utsöndrades både alogliptin och

metformin i mjölk hos diande råttor. Det är okänt om alogliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Små mängder metformin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Risker för barnet som ammas kan inte

uteslutas.

Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med Vipdomet med hänsyn

tagen till det nyfödda barnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandlingen.

Fertilitet

Effekten av Vipdomet på fertiliteten hos människor har inte studerats. I djurstudier med alogliptin eller

metformin observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vipdomet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dock bör patienter uppmärksammas på risken för hypoglykemi, särskilt vid användning i kombination

med insulin eller pioglitazon.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se

avsnitt 4.4). Överkänslighetsreaktioner, bl.a. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiska reaktioner och

angioödem, är allvarliga och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4). Laktacidos är

en allvarlig biverkning som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000), och beror på

alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4). Andra reaktioner, såsom infektion i övre

luftvägarna, nasofaryngit, huvudvärk, gastroenterit, buksmärta, diarré, kräkningar, gastrit,

gastroesofagal reflux, klåda, utslag och hypoglykemi kan förekomma i vanliga fall (≥ 1/100 till < 1/10)

(se avsnitt 4.4) och beror på Vipdomet.

Vid kliniska studier över effekt och säkerhet med Vipdomet undersöktes samadministrering av alogliptin

och metformin som separata tabletter. Men resultat från bioekvivalensstudier har visat att Vipdomet

filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och metformin som

administreras som separata tabletter.

Informationen är baserad på totalt 7150 patienter med typ 2-diabetes, däribland 4 201 patienter som

behandlades med alogliptin och metformin, vilka deltog i 7 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med

placebokontroll eller aktiv kontroll. Dessa studier utvärderade effekter av samadministrering av

alogliptin och metformin på glykemisk kontroll och säkerhet, som inledande kombinationsbehandling,

som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart metformin samt som

tilläggsbehandling till en tiazolidindion eller insulin.

Tabell över biverkningar

Biverkningar anges i tabellen nedan i enlighet med systemet för organklassificering och efter frekvens.

Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar

Systemorganklass

Biverkning

Biverkningsfrekvens

Alogliptin

Metformin

Vipdomet

Infektioner och infestationer

infektion i övre luftvägarna

vanliga

vanliga

nasofaryngit

vanliga

vanliga

Immunsystemet

överkänslighet

ingen känd

frekvens

Metabolism och nutrition

laktacidos

mycket

sällsynta

vitamin B

-brist

mycket

sällsynta

hypoglykemi

vanliga

vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk

vanliga

vanliga

metallsmak i munnen

vanliga

Magtarmkanalen

gastroenterit

vanliga

buksmärta

vanliga

mycket vanliga

vanliga

diarré

vanliga

mycket vanliga

vanliga

kräkningar

mycket vanliga

vanliga

gastrit

vanliga

gastroesofagal reflux

vanliga

vanliga

minskad aptit

mycket vanliga

illamående

mycket vanliga

akut pankreatit

ingen känd

frekvens

Lever och gallvägar

Gulsot

Mycket

sällsynta

Avvikande leverfunktionstester

Mycket

sällsynta

leverdysfunktion inklusive leversvikt

ingen känd

frekvens

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen