Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Vinorelbine tartrate
ORIFARM GENERICS A/S
L01CA04
Vinorelbine tartrate
80 mg
kapseli, pehmeä
Ei kaupan: 1
Ei kaupan: 1
vinorelbiini
Substituutioryhmä: 2219
Myyntilupa myönnetty
2019-04-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VINORELBINE ORIFARM 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT VINORELBINE ORIFARM 30 MG PEHMEÄT KAPSELIT VINORELBINE ORIFARM 80 MG PEHMEÄT KAPSELIT vinorelbiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vinorelbine Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbine Orifarm -valmistetta 3. Miten Vinorelbine Orifarm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vinorelbine Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VINORELBINE ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vinorelbine Orifarmin vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina). Se kuuluu syövän hoitoon käytettävien ns. vinka-alkaloidien lääkeryhmään. Vinorelbine Orifarmia käytetään tiettyjen keuhkosyöpä- ja rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18- vuotiailla potilailla. Vinorelbiini, jota Vinorelbine Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VINORELBINE ORIFARM -VALMISTETTA ÄLÄ OTA VINORELBINE ORIFARM -VALMISTETTA - jos olet allerginen Läs hela dokumentet
_ _ _ _ _ _ _Sivu 1/ 26 _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vinorelbine Orifarm 20 mg pehmeät kapselit Vinorelbine Orifarm 30 mg pehmeät kapselit Vinorelbine Orifarm 80 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vinorelbine Orifarm 20 mg sisältää vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 20 mg vinorelbiinia. Vinorelbine Orifarm 30 mg sisältää vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 30 mg vinorelbiinia. Vinorelbine Orifarm 80 mg sisältää vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 80 mg vinorelbiinia. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Vinorelbine Orifarm 20 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 38 mg sorbitolia. Vinorelbine Orifarm 30 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 60 mg sorbitolia. Vinorelbine Orifarm 80 mg: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. 20 mg: ovaalinmuotoinen, vaaleanruskea, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 11x7 mm. 30 mg: Pitkänomainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 18x6 mm. 80 mg: Pitkänomainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli. Kapselin koko on noin 21x8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito aikuisilla potilailla. Pitkälle edenneen rintasyövän hoito aikuisilla potilailla, joille ei voida antaa muuta hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset: Monoterapiassa suositellaan seuraavaa hoito-ohjetta: ENSIMMÄISET KOLME ANNOSTELUKERTAA Suositeltu annos on 60mg/m² kerran viikossa. SEURAAVAT ANNOSTELUKERRAT Kolmannen antokerran jälkeen Vinorelbine Orifarm -annos suositellaan nostettavaksi 80 mg:aan/m² kerran viikossa lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla neutrofiilien määrä on vähentynyt kerran alle 500/mm 3 tai useammin kuin kerran 500–1000/mm 3 :n välille ensimmäisen kolmen 60 mg/m² antokerran aikana. Neutrofiilimäärä 3 ensimmäisen 60 mg/m 2 /viikko antokerran aikana Neutrofiilien määrä >1000 Neutrofiilien määrä ≥500 ja <1000 (1 tapahtuma) Neutrofiilien määrä ≥ Läs hela dokumentet