Vimpat

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-07-2021

Aktiva substanser:
lakosamid
Tillgänglig från:
UCB Pharma SA
ATC-kod:
N03AX18
INN (International namn):
lacosamide
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Vimpat indikeras som monoterapi och kompletterande terapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 år med epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 35
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000863
Tillstånd datum:
2008-08-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000863

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter

lakosamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vimpat är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vimpat

Hur du tar Vimpat

Eventuella biverkningar

Hur Vimpat ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vimpat är och vad det används för

Vad Vimpat är

Vimpat innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”.

Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Vimpat används för

Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

Det används:

som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla

en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med

eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att

börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i

båda hjärnhalvorna.

tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med

idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vimpat

Ta inte Vimpat

om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje

graden (II eller III).

Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Vimpat om:

du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats

med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller

begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba

eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt

du ofta är yr eller ramlar. Vimpat kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller

fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Vimpat.

Om du tar Vimpat ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller

försämring av de anfall som du redan har.

Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden

puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart

(se avsnitt 4).

Barn under 4 år

Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon

effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Vimpat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel

som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:

läkemedel för hjärtproblem

läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)

såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin

eller pregabalin

läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Vimpat.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan

öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:

läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,

ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir

läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin

(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och

lindrig oro som innehåller Johannesört.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Vimpat.

Vimpat med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Vimpat tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på

graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända. Det är heller inte känt om Vimpat passerar

över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren

hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler

anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar

dig. Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.

3.

Hur du tar Vimpat

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Vimpat

Ta Vimpat 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.

Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.

Du kan ta Vimpat med eller utan mat.

Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal

veckor. När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta

samma mängd varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling. Du bör fortsätta ta Vimpat tills din

läkare säger att du ska sluta.

Hur mycket du ska ta

Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och

kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

När du tar Vimpat som enda behandling

Vanlig startdos av Vimpat är 50 mg två gånger per dag.

Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Vimpat två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du

uppnår en underhållsdos mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.

När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

Vanlig startdos av Vimpat är 50 mg två gånger per dag.

Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du

uppnår en så kallad underhållsdos mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.

Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel

”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.

Barn och ungdomar som väger under 50 kg

Dosen beror på kroppsvikten. Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till

tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.

Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta omedelbart läkare. Försök inte att köra bil.

Du kan drabbas av:

yrsel

illamående eller kräkningar

anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag,

koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du har glömt att ta Vimpat

Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du

ta den så snart du kommer ihåg.

Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte

ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Vimpat

Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller

bli värre.

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att förklara för dig

hur du ska minska dosen stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Huvudvärk

Yrsel eller illamående

Dubbelseende (diplopi)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Snabba sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp (myoklona anfall)

Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå

Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att

ramla och få blåmärken

Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring

Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn

En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla

Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen

eller tarmarna, diarré

Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar

Irritabilitet, svårt att sova, depression

Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)

Klåda, hudutslag

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas

elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)

Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga

Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag

Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada

Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare

Ilska eller upprördhet

Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten

Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller

nedre delen av benen

Svimning

Onormala, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)

Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en

viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom,

utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa

ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)

Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på

mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

Kramper

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn

Rinnsnuva (nasofaryngit)

Feber (pyrexi)

Halsont (faryngit)

Äter mindre än normalt

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn

Sömnighet eller brist på energi (letargi)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vimpat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lakosamid.

En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid

En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid

En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid

En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa

(lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-

10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat

Tablettfilm: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), färgämnen*

*Färgämnen är:

50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg

(E132).

100 mg tablett: gul järnoxid (E172).

150 mg tablett: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

200 mg tablett: indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek

på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.

Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek

på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.

Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek

på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.

Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek

på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.

Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.

Vimpat 50 mg och Vimpat 100 mg tillhandahålls i förpackningar om 168 filmdragerade tabletter och

Vimpat 150 mg och Vimpat 200 mg tillhandahålls i multipelförpackningar bestående

av 3 förpackningar som vardera innehåller 56 tabletter. Förpackningarna

med 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter tillhandahålls i form av perforerade endosblister av

PVC/PVDC, förseglade med aluminiumfolie. Förpackningarna med 14, 28, 56 och 168 tabletter

tillhandahålls med standardblister av PVC/PVDC, förseglade med aluminiumfolie, förpackningarna

med 60 tabletter tillhandahålls i HDPE-burkar med en barnskyddande förslutning. Eventuellt kommer

inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

eller

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till patienten

Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter

lakosamid

Startförpackningen är endast lämplig för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt för

vuxna.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vimpat är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vimpat

Hur du tar Vimpat

Eventuella biverkningar

Hur Vimpat ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vimpat är och vad det används för

Vad Vimpat är

Vimpat innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”.

Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Vimpat används för

Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

Det används:

som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla

en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med

eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att

börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i

båda hjärnhalvorna.

tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med

idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara äftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vimpat

Ta inte Vimpat

om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter

Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.

Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.

Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lakosamid.

Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter

Rosa-aktiga, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade

med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.

Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter

Mörkgula, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade

med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.

Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter

Laxrosa, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med

’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.

Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter

Blå, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med ’SP’

på ena sidan och ’200’ på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vimpat är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos

barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi.

Vimpat är indicerat som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar

och vuxna med epilepsi

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna

med idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lakosamid måste tas 2 gånger dagligen (vanligtvis en gång på morgonen och en gång på kvällen).

Lakosamid kan tas med eller utan föda.

Om en dos missas ska patienten instrueras om att ta den missade dosen omedelbart och att sedan ta

nästa dos lakosamid vid den vanliga tiden. Om patienten upptäcker att dosen har missats och det är

mindre än 6 timmar till nästa dos, ska han/hon instrueras om att vänta och ta nästa dos lakosamid vid

den vanliga tiden. Patienten ska inte ta en dubbel dos.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för ungdomar och barn som väger

minst 50 kg samt för vuxna. Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.

Monoterapi

Tilläggsbehandling

Startdos

100 mg/dag eller 200 mg/dag

100 mg/dag

Enkel laddningsdos

(om tillämpligt)

200 mg

200 mg

Titrering (stegvis)

50 mg två gånger dagligen

(100 mg/dag) med en veckas

mellanrum

50 mg två gånger dagligen

(100 mg/dag) med en veckas

mellanrum

Maximal rekommenderad dos

upp till 600 mg/dag

upp till 400 mg/dag

Monoterapi (vid behandling av partiella anfall)

Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos

om 100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.

Behandling med lakosamid kan också initieras med 100 mg 2 gånger dagligen baserat på läkarens

bedömning av behovet av att minska anfall gentemot potentiella biverkningar.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med

ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos

om 300 mg 2 gånger dagligen (600 mg/dygn).

Hos patienter som har nått en högre dos än 400 mg/dygn och som behöver ytterligare ett

antiepileptikum, ska nedanstående doseringsrekommendation för tilläggsbehandling följas.

Tilläggsbehandling (vid behandling av partiella anfall eller vid behandling av primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall)

Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen, vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos

om 100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med

ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos

om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).

Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos (initial monoterapi eller konvertering till

monoterapi vid behandling av partiella anfall eller tilläggsbehandling vid behandling av partiella

anfall eller tilläggsbehandling vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall)

Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt

ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).

Efterföljande dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt

beskrivningen ovan. En laddningsdos kan ges till patienter i situationer där läkaren finner det

motiverat att snabbt uppnå steady-statenivå av plasmakoncentrationen och terapeutisk effekt för

lakosamid. Laddningsdosen bör administreras under medicinsk övervakning med beaktande av den

ökade risken för allvarlig hjärtarytmi och biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).

Administrering av en laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.

Utsättning

I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker

gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka).

Hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtarytmi ska en bedömning av det kliniska nytta-

/riskförhållandet utföras och vid behov ska lakosamid sättas ut.

Särskilda populationer

Äldre (över 65 år)

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter. Åldersrelaterad minskad njurclearance med en

ökning i AUC-nivåer bör beaktas hos äldre patienter (se ’Nedsatt njurfunktion’ nedan och avsnitt 5.2).

Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser

över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance, CL

>30 ml/min). Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg

samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg

övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet. Hos

pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance, CL

≤ 30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas en

maximal dos om 250 mg/dygn och dostitrering bör göras med försiktighet. Om en laddningsdos är

indicerad, bör en initial dos om 100 mg följas av en dosregim på 50 mg 2 gånger dagligen under den

första veckan. Hos pediatriska patienter som väger under 50 kg och har gravt nedsatt njurfunktion

≤ 30 ml/min) och hos de med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas en minskning på 25 %

av den maximala dosen. För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp

till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys. Behandling av patienter med

njursjukdom i slutstadiet bör ske med försiktighet på grund av liten klinisk erfarenhet och

ackumulering av en metabolit (utan känd farmakologisk aktivitet).

Nedsatt leverfunktion

En maximal dos om 300 mg/dag rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt

för vuxna patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn tagen till samtidigt nedsatt

njurfunktion. För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg

övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet. Hos

pediatriska patienter som väger under 50 kg och har milt till måttligt nedsatt leverfunktion bör man,

baserat på data från vuxna, minska den maximala dosen med 25 %. Farmakokinetiken hos lakosamid

har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Lakosamid ska

endast ges till vuxna och pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion när den terapeutiska

nyttan förväntas överväga eventuella risker. Dosen kan behöva justeras under noggrann övervakning

av sjukdomsaktivitet och potentiella biverkningar hos patienten.

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och

dosering.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg

För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).

Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg

Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten. Det rekommenderas därför att behandlingen initieras

med sirap för att sedan byta till tabletter om så önskas.

Monoterapi (vid behandling av partiella anfall)

Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos

om 4 mg/kg/dag efter en vecka.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.

Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar. Hos barn som väger under 40 kg

rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag. Hos barn som väger från 40 till under 50 kg

rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag.

Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid monoterapi för barn och ungdomar

som väger under 50 kg.

Startdos

2 mg/kg/dag

Enkel laddningsdos

Rekommenderas ej

Titrering (stegvis)

2 mg/kg/dag varje vecka

Maximal rekommenderad dos hos patienter < 40 kg

upp till 12 mg/kg/dag

Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 40 kg

till < 50 kg

upp till 10 mg/kg/dag

Tilläggsbehandling (vid behandling av partiella anfall eller vid behandling av primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall)

Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos

om 4 mg/kg/dag efter en vecka.

Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.

Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar. Hos barn som väger under 20 kg

rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag, på grund av förhöjt clearance jämfört med

vuxna. Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag

och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även

om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet

antal av dessa barn.

Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid tilläggsbehandling för barn och

ungdomar som väger under 50 kg.

Startdos

2 mg/kg/dag

Enkel laddningsdos

Rekommenderas ej

Titrering (stegvis)

2 mg/kg/dag varje vecka

Maximal rekommenderad dos hos patienter < 20 kg

upp till 12 mg/kg/dag

Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 20 kg

till < 30 kg

upp till 10 mg/kg/dag

Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 30 kg

till < 50 kg

upp till 8 mg/kg/dag

Laddningsdos

Administrering av en laddningsdos har inte studerats hos barn. Användning av en laddningsdos

rekommenderas inte för ungdomar och barn som väger under 50 kg.

Barn under 4 år

Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk. Lakosamid kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Känt AV-block II eller III.

4.4

Varningar och försiktighet

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.

Patienter bör därför övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår (se avsnitt 4.8).

Hjärtrytm och konduktion

Dosrelaterad förlängning av PR-intervall har observerats med lakosamid i kliniska studier. Lakosamid

ska användas med försiktighet till patienter med underliggande proarytmiska tillstånd, såsom patienter

med kända konduktionsstörningar eller svår hjärtsjukdom (t ex hjärtischemi/-infarkt, hjärtsvikt,

strukturell hjärtsjukdom eller sjukdomar i hjärtats natriumkanaler) eller patienter som behandlas med

läkemedel som påverkar hjärtats konduktion, däribland antiarytmika och antiepileptika som blockerar

natriumkanaler (se avsnitt 4.5) samt hos äldre patienter.

Hos dessa patienter bör EKG-undersökning övervägas innan dosen av lakosamid ökas till

över 400 mg/dygn och efter att lakosamid titrerats till steady-statenivå.

I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte

förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och

efter marknadsföringen.

AV-block (däribland AV-block II eller högre) har rapporterats efter marknadsföringen. Hos patienter

med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats. I sällsynta fall har dessa händelser

lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.

Patienter bör känna till symtomen på hjärtarytmi (t ex långsam, snabb eller oregelbunden puls,

hjärtklappning, andnöd, att känna sig yr, svimma). Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk

rådgivning om något av dessa symtom uppträder.

Yrsel

Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel, vilken kan öka förekomsten av olyckshändelser

eller fall. Därför bör patienterna rådas till försiktighet tills de vet hur de reagerar på läkemedlet (se

avsnitt 4.8).

Risk för uppkomst eller försämring av myoklona anfall

Uppkomst eller försämring av myoklona anfall har rapporterats hos både vuxna och pediatriska

patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS), särskilt under titreringsfasen.

Hos patienter med mer än en anfallstyp ska den observerade nyttan med kontroll av en anfallstyp

vägas mot observerad försämring av en annan anfallstyp.

Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.

Säkerhet och effekt för pediatriska patienter med epilepsisyndrom, där fokala och generaliserade

anfall kan samexistera, som behandlas med lakosamid har inte fastställts.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lakosamid bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som

förknippas med PR-förlängning (däribland antiepileptika som blockerar natriumkanaler) och hos

patienter som behandlas med antiarrytmika. Subgruppsanalys i kliniska studier identifierade dock

ingen ökning av magnituden av PR-förlängning hos patienter med samtidig administrering av

karbamazepin eller lamotrigin.

In vitro-data

Data tyder allmänt på att lakosamid har en låg interaktionspotential. In vitro-studier indikerar att

enzymen CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 inte induceras och att CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP2E1 inte hämmas av lakosamid vid

plasmakoncentrationer som setts i kliniska studier. En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte

transporteras av P-glukoprotein i tarmarna. In vitro-data visar att CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 är

kapabla att katalysera bildningen av O-desmetylmetaboliten.

In vivo-data

Lakosamid varken inhiberar eller inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 i en kliniskt relevant

utsträckning. Lakosamid påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4, lakosamid

gavs i dosen 200 mg två gånger per dag) men C

för midazolam ökades något (30 %). Lakosamid

påverkade inte farmakokinetiken för omeprazol (metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4, lakosamid

gavs i dosen 300 mg två gånger per dag).

Omeprazol (40 mg en gång per dag) som inhiberar CYP2C19 gav ingen kliniskt signifikant ändring i

exponeringen för lakosamid. Därför är det inte troligt att substanser, som inhiberar CYP2C19 måttligt,

påverkar den systemiska exponeringen för lakosamid i en kliniskt relevant utsträckning.

Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med starka hämmare av CYP2C9 (t.ex.

flukonazol) och CYP3A4 (t ex itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) vilka kan medföra

ökad systemisk exponering för lakosamid. Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är

möjliga baserat på in vitro-data.

Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska

systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad. Därför bör initiering eller utsättning av dessa

enzyminducerare ske med försiktighet.

Antiepileptika

I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin

och valproinsyra. Lakosamids plasmakoncentrationer påverkades inte av karbamazepin och

valproinsyra. Populationsfarmakokinetiska analyser av olika åldersgrupper gav en uppskattning om att

samtidig behandling med andra antiepileptika som är kända enzyminducerare (karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital i varierande doser) minskade den totala systemiska exponeringen av lakosamid

med 25 % hos vuxna och 17 % hos pediatriska patienter.

Orala antikonceptionsmedel

I en interaktionsstudie fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och de orala

antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrol. Progesteronkoncentrationer påverkades ej

när läkemedlen gavs samtidigt.

Övrigt

Interaktionsstudier visade att lakosamid inte hade någon effekt på farmakokinetiken för digoxin. Det

fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och metformin.

Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av

farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.

Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en

farmakodynamisk effekt inte uteslutas.

Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15 %. Därför är kliniskt relevanta interaktioner

med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet

För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från

behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den

allmänna populationen. I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med

polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.

Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är

skadlig för både moder och foster.

Risk förknippad med lakosamid

Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor. Djurstudier visade

inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och

kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5.3). Den potientiella risken för människa är

okänd.

Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för

modern klart uppväger den potientiella risken för fostret). Om en kvinna beslutar sig för att bli gravid

ska användningen av detta läkemedel noggrant utvärderas ånyo.

Amning

Det är okänt om lakosamid utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte

uteslutas. Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk. För säkerhets skull ska amning

avbrytas under behandling med lakosamid.

Fertilitet

Inga negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta

vid doser som gav plasmakoncentrationer (AUC) upp till 2 gånger AUC hos människa vid den

maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lakosamid har mild till måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel och dimsyn.

Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur

lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Baserat på analys av poolade placebo-kontrollerade kliniska studier på 1 308 patienter med partiella

anfall, rapporterade totalt 61,9 % av patienterna randomiserade till lakosamid som tilläggsbehandling

och 35,2 % av patienterna randomiserade till placebo som tilläggsbehandling minst 1 biverkning. De

vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi. De

var vanligen milda till måttliga i intensitet. Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom

dosminskning. Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och

gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.

I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för

patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.

Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.

Incidensen av CNS-biverkningar såsom yrsel kan vara högre efter en laddningsdos.

Baserat på analys av data från en klinisk ”non-inferiority” studie avseende monoterapi, som jämförde

lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna

(≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel. Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av

biverkningar var 10,6 % för patienter som behandlats med lakosamid och 15,6 % för patienter som

behandlats med karbamazepin CR.

Lakosamids säkerhetsprofil i en studie genomförd hos patienter 4 år och äldre med idiopatisk

generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTCS) överensstämde med

säkerhetsprofilen som rapporterats från de poolade placebokontrollerade kliniska studierna av

partiella anfall. Ytterligare biverkningar som rapporterades hos patienter med PGTCS var myoklon

epilepsi (2,5 % i lakosamidgruppen och 0 % i placebogruppen) och ataxi (3,3 % i lakosamidgruppen

och 0 % i placebogruppen). De vanligaste rapporterade biverkningarna var yrsel och somnolens. De

vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning av lakosamidbehandling var yrsel och suicidtankar.

Frekvensen för uttsättning på grund av biverkningar var 9,1 % i lakosamidgruppen och 4,1 % i

placebogruppen.

Lista över biverkningar

Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och efter

marknadsföringen. Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Immunsystemet

Överkänslighet mot

läkemedlet

Läkemedels-

utlöst hudutslag

med eosinofili

och systemiska

symtom

(DRESS)

(1,2)

Psykiska

störningar

Depression

Förvirringstillstånd

Insomni

Aggression

Agitation

Euforisk

sinnesstämning

Psykotiska

störningar

Självmordsförsök

Suicidtankar

Hallucination

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Myoklona anfall

Ataxi

Balansstörningar

Minnesförsämring

Kognitiva störningar

Sömnighet

Tremor

Nystagmus

Hypoestesi

Dysartri

Uppmärksamhets-

störning

Parestesi

Synkope

Koordinations-

störningar

Dyskinesi

Konvulsion

Ögon

Diplopi

Dimsyn

Öron och

balansorgan

Svindel

Tinnitus

Hjärtat

AV-block

(1,2)

Bradykardi

(1,2)

Förmaksflimmer

(1,2)

Förmaksfladder

(1,2)

Ventrikulär

takyarytmi

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Konstipation

Flatulens

Dyspepsi

Muntorrhet

Diarré

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/504905/2017

EMEA/H/C/000863

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vimpat

lakosamid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimpat. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimpat ska användas.

Praktisk information om hur Vimpat ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vimpat och vad används det för?

Vimpat är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som

börjar i en viss del av hjärnan) hos patienter med epilepsi i åldern 4 år och äldre. Det kan ges som

behandling av partiella anfall både med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till

andra delar av hjärnan).

Vimpat ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel. Det innehåller den

aktiva substansen lakosamid.

Hur används Vimpat?

Vimpat är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), som sirap

(10 mg/ml) och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Startdosen för vuxna och

äldre barn (som väger minst 50 kg) är normalt 50 mg två gånger om dagen. Dosen kan ökas

ytterligare varje vecka, upp till en högsta dos på 300 mg två gånger om dagen om den ges som enda

behandling, eller 200 mg två gånger om dagen om den ges tillsammans med andra epilepsiläkemedel.

Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Vimpat hos vissa patienter

inledas med en högre första dos (kallas laddningsdos). Hos yngre patienter som väger mindre än 50 kg

justeras dosen efter kroppsvikt och sirapen kan användas för att inleda behandlingen. Mer information

finns i bipacksedeln.

Vimpat

EMA/504905/2017

Sida 2/3

Vimpat infusion kan användas för att påbörja behandlingen. Den kan också ges till patienter som

tillfälligt inte kan ta tabletterna eller sirapen.

Om behandlingen med Vimpat måste avbrytas ska dosen minskas gradvis. Lägre doser ska ges till

patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.

Hur verkar Vimpat?

Den aktiva substansen i Vimpat, lakosamid, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av en

alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks

minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska

impulser att överföras mellan nervceller. Denna effekt kan förhindra att onormal elektrisk aktivitet

sprids i hjärnan, och därmed minska risken för ett epileptiskt anfall.

Vilken nytta med Vimpat har visats i studierna?

Vimpat var effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska anfall i tre huvudstudier på

totalt 1 308 patienter från 16 års ålder som också tog andra epilepsiläkemedel. Patienterna fick Vimpat

som togs genom munnen i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg om dagen, eller placebo, som

tillägg till sin befintliga behandling med upp till tre andra epilepsiläkemedel. Det huvudsakliga

effektmåttet var antalet patienter vars antal anfall var minst halverat efter 12 veckors behandling med

en stabil dos. Resultaten av de tre huvudstudierna visade tillsammans att anfallen minskade med

minst hälften hos 34 procent av patienterna som fick Vimpat 200 mg om dagen och 40 procent av

patienterna som fick Vimpat 400 mg om dagen tillsammans med sin befintliga behandling. Detta kan

jämföras med 23 procent av patienterna som fick placebo. Dosen på 600 mg var lika effektiv som

dosen på 400 mg, men hade fler biverkningar.

En fjärde studie som omfattade 888 nydiagnostiserade patienter visade att Vimpat administrerat som

enda behandling genom munnen i doser mellan 200 mg och 600 mg om dagen var minst lika effektivt

som epilepsiläkemedlet karbamazepin. Huvudeffektmåttet var andelen patienter som inte fick något

anfall under minst sex månader efter att de uppnått en stabil dos. Denna andel befanns vara

90 procent av dem som tog Vimpat och 91 procent av dem som tog karbamazepin. Omkring

78 procent av patienterna som behandlades med Vimpat och 83 procent av patienterna som

behandlades med karbamazepin hade inte något anfall under 12 månader.

I två ytterligare studier undersöktes den lämpliga infusionstiden för Vimpat lösning och dess säkerhet

jämfördes med den vid placeboinfusion på totalt 199 patienter. Ytterligare en studie på 118 patienter

gjordes för att testa att laddningsdoser på 200 mg Vimpat med infusion, följt av underhållsdoser som

tas genom munnen, kan ges säkert och att adekvata nivåer i kroppen uppnås. Företaget tillhandahöll

även data till stöd för dosering av Vimpat för barn från 4 års ålder och understödjande resultat från

studier om Vimpats säkerhet hos denna patientgrupp.

Vilka är riskerna med Vimpat?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimpat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel,

huvudvärk, diplopi (dubbelseende) och illamående. Biverkningar på nervsystemet som yrsel kan vara

mer omfattande efter en laddningsdos och yrsel var den vanligaste orsaken till att avbryta

behandlingen.

Vimpat

EMA/504905/2017

Sida 3/3

Vimpat får inte ges till personer som har AV-block av andra eller tredje graden (en typ av rubbning i

hjärtrytmen). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vimpat finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Vimpat?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Vimpat som ensam behandling eller som

tilläggsbehandling tillsammans med andra epilepsiläkemedel visats vara effektivt mot partiella anfall.

Utifrån de biverkningar som är kända fann EMA att nyttan med Vimpat är större än riskerna och

rekommenderade att Vimpat skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimpat?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vimpat har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Vimpat

Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat

som gäller i hela EU.

EPAR för Vimpat finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Vimpat finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen