Vigophos 100 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Španělsko

Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

48308 Senden-Bösensell

Německo

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot

butafosfanum, cyanocobalaminum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butafosfanum

100,00 mg

Cyanocobalaminum

0,05 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

10,00 mg

Čirý, načervenalý až červený roztok.

4.

INDIKACE

Podpůrná léčba sekundární ketózy (např. při dislokaci slezu).

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že účinek léčiva nebyl dostatečný,

oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Skot: 5 mg butafosfanu a 2,5 µg kyanokobalaminu na kg živé hmotnosti, což odpovídá

5 ml/100 kg hmotnosti denně, podávaných vždy jednou za 24 hodin tři dny po sobě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Po prvním otevření (propíchnutí) obalu stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené

v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo oka. Proto je třeba zabránit

expozici kůže a očí. V případě zasažení opláchněte kůži, a nebo oči vodou.

Březost a laktace:

Žádné negativní účinky použití přípravku během březosti nebo laktace nebyly hlášeny.

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou známy.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Česká republika

Dr. Bubeníček, spol. s r.o.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Tel: +420 544 231 413

e-mail: info@bubenicek.cz

Läs hela dokumentet

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vigophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butafosfanum

100,00 mg

Cyanocobalaminum

0,05 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

10,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, načervenalý až červený roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat:

Skot

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Podpůrná léčba sekundární ketózy (např. při dislokaci slezu).

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo oka. Proto je třeba

zabránit expozici kůže a očí. V případě zasažení opláchněte kůži, a nebo oči

vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Žádné negativní účinky po použití přípravku během březosti nebo laktace

nebyly

hlášeny. Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intravenóznímu podání.

Skot: 5 mg butafosfanu a 2,5 µg kyanokobalaminu na kg živé hmotnosti, což

odpovídá 5 ml přípravku/100 kg živé hmotnosti denně, podávaných vždy

jednou za 24 hodin tři dny po sobě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

Mléko:Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolizmus, jiné minerální

produkty, butafosfan.

ATCvet kód: QA12CX91.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kyanokobalamin je koenzym, který se podílí na biosyntéze glukózy z kyseliny

propionové. Dále slouží jako důležitý kofaktor enzymů při syntéze mastných kyselin a

hraje významnou roli v udržování normální hemopoézy, při ochraně jater, udržení

svalové tkáně a zdraví kůže a v metabolismu mozku a slinivky břišní.

Patří do skupiny vitamínů řady B rozpustných ve vodě a je syntetizován mikroflórou v

trávicím traktu zvířat (čepec, bachor a tlusté střevo). Syntéza probíhá podle

požadavků samotné mikroflóry, takže obvykle neprodukuje dostatečné množství látky

k pokrytí potřeb celého organismu zvířete. K výrazným deficitům dochází jen zřídka,

dokonce i v případě nedostatečné dodávky kyanokobalaminu.

Butafosfan je zdrojem organického fosforu pro metabolismus zvířat. Fosfor mimo jiné

hraje důležitou úlohu v energetickém metabolismu. Je nezbytný pro glukoneogenezi,

protože většina meziproduktů tohoto procesu musí projít fosforylací. Navíc se

předpokládají přímé farmakologické účinky butafosfanu nad rámec jednoduché

substituce fosforem.

Přesný mechanismus účinku kombinace kyanokobalaminu s butafosfanem není zcela

objasněn. V klinických studiích byly pozorovány různé účinky této kombinace na

metabolismus

lipidů

skotu;

jednalo

např.

pokles

sérové

hladiny

neesterifikovaných

mastných

kyselin,

vyvolávaných

ketózou,

kyseliny

hydroxymáselné.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání jedné dávky u skotu je organofosforová sloučenina

butafosfan během několika minut distribuována do extravaskulárního prostoru a

rychle vylučována z těla v nezměněné formě. Poločas eliminace je 83 minut. Do

dvanácti hodin po intravenózním podání je 70–90 % dávky vyloučeno močí, 1 % ve

výkalech. V mléce bylo nalezeno pouze stopové množství butafosfanu. Metabolická

degradace nebyla detekována.

Metabolismus kyanokobalaminu je složitý a souvisí úzce se zpracováním kyseliny

listové a askorbové. Vitamín B12 je ve významném množství uchováván v játrech,

mezi další depotní orgány patří ledviny, srdce, slezina a mozek. Poločas eliminace

vitaminu B12 ve tkáni je 32 dní. U přežvýkavců je vitamin B12 vylučován především

ve výkalech a v menším množství v moči.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý

přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4

roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

Läs hela dokumentet