Viagra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-09-2021

Aktiva substanser:
sildenafil
Tillgänglig från:
Upjohn EESV
ATC-kod:
G04BE03
INN (International namn):
sildenafil
Terapeutisk grupp:
Urologiska
Terapiområde:
Erektil dysfunktion
Terapeutiska indikationer:
Behandling av män med erektil dysfunktion, vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en penile erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestanda. För att Viagra ska vara effektivt, sexuell stimulering krävs.
Produktsammanfattning:
Revision: 37
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000202
Tillstånd datum:
1998-09-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000202

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-07-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

23-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

23-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

23-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

23-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-07-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VIAGRA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar VIAGRA

Hur du tar VIAGRA

Eventuella biverkningar

Hur VIAGRA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VIAGRA är och vad det används för

VIAGRA innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din

penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. VIAGRA underlättar endast

att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.

VIAGRA är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta

innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.

2.

Vad du behöver veta innan du tar VIAGRA

Ta inte VIAGRA

om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med VIAGRA kan leda

till kraftigt blodtrycksfall. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta

ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”. Fråga din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom

en kombination av sådana läkemedel med VIAGRA eventuellt också kan leda till kraftigt

blodtrycksfall .

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som VIAGRA, har visats

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck

om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa)

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk

optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar VIAGRA

om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt

myelom (cancer i benmärgen)

om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom

om du har hjärtproblem. Din läkare ska noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade

ansträngning som sexuell aktivitet innebär.

om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili)

om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta VIAGRA och kontakta läkare

omedelbart.

Du ska inte använda VIAGRA samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil

dysfunktion.

Du ska inte använda VIAGRA samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension

(PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.

Du ska inte ta VIAGRA om du inte har erektil dysfunktion.

Du ska inte ta VIAGRA om du är kvinna.

Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem

Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos

ska vara lägre.

Barn och ungdomar

VIAGRA ska inte ges till personer under 18 år.

Andra läkemedel och VIAGRA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

VIAGRA tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att

behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterskaatt du tagit VIAGRA och när du gjorde det. Ta inte VIAGRA med andra mediciner om

inte din läkare säger att du kan göra det.

Du ska inte ta VIAGRA om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa

mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina

pectoris) eller ”bröstsmärtor”.

Du ska inte ta VIAGRA om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit

(”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med VIAGRA också kan leda till kraftigt

blodtrycksfall.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.

Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med

den lägsta dosen av VIAGRA (25 mg).

En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller

prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när

man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit

VIAGRA med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit

VIAGRA. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med

en fast daglig dos innan du börjar ta VIAGRA. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg)

VIAGRA.

VIAGRA tillsammans med mat, dryck och alkohol

VIAGRA kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta

lite längre tid innan det verkar.

Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din

medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar VIAGRA.

Graviditet, amning och fertilitet

VIAGRA ska inte användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

VIAGRA kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på

VIAGRA innan du kör bil eller använder maskiner.

VIAGRA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar VIAGRA.

VIAGRA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar VIAGRA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad startdos är 50 mg.

Du ska inte ta VIAGRA mer än en gång per dygn.

Ta inte VIAGRA filmdragerade tabletter tillsammans med VIAGRA munsönderfallande tabletter.

Du ska ta VIAGRA ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel

med ett glas vatten.

Om du känner att effekten av VIAGRA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

VIAGRA ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för VIAGRA att

fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan

märka att det tar längre tid innan VIAGRA verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.

Om VIAGRA inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att

fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av VIAGRA

Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar

inte effekten.

Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att göra.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverknigar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De biverkningar som rapporterats i samband med användning av VIAGRA är vanligen lindriga

till måttliga och varar bara en kort stund.

Sluta använda VIAGRA och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande

allvarliga symtom:

En allergisk reaktion – mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock,

ansikte, läppar eller hals.

Bröstsmärtor – mindre vanligt

Om detta sker under eller efter samlag:

Res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av.

Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner – sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 användare)

Om du får en sådan erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.

Plötslig nedsättning eller förlust av synen – sällsynt

Allvarlig hudreaktion – sällsynt

Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och

runt ögonen, feber.

Krampanfall – sällsynt

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): illamående, ansiktsrodnad, värmevallningar

(symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen), matsmältningsproblem,

förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar, nästäppa och yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag,

ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus

som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt

blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade

eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva,

nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är

bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla

och trötthetskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, stroke, hjärtattack,

oregelbundna hjärtslag, tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, en känsla av att det blir

trångt i halsen, avdomnad mun, blödning i bakre delen av ögat, dubbelseende, minskad synskärpa,

onormal känsla i ögat, svullnad i ögat eller ögonlocket, små prickar eller fläckar i synfältet, att man

ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, blödning i penis, blod i

sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet och plötslig nedsättning eller förlust av

hörsel.

Efter att läkemedlet har börjat marknadsföras och använts av patienter har sällsynta fall av instabil

angina (en typ av hjärtproblem) och plötsligt dödsfall rapporterats. Det är värt att notera att de flesta –

men inte alla – av de män som upplevde dessa symtom hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin.

Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på VIAGRA.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VIAGRA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackning efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sildenafil. Varje tablett innehåller 25 mg sildenafil (i form av

citratsalt).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa, kalciumfosfat (anhydrat),

kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”VIAGRA innehåller natrium”),

magnesiumstearat

Filmdragering:

hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat (se avsnitt 2

”VIAGRA innehåller laktos”), triacetin, indigokarmin aluminiumlack

(E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VIAGRA tabletter är blå och avrundat rombformade. De är märkta “PFIZER” på ena sidan och “VGR

25”, på den andra sidan. Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 2, 4, 8 eller

12 tabletter. Vissa förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning är Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle

aan den IJssel, Nederländerna.

VIAGRA tillverkas av Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-

Cisse, Frankrike.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Viatris Pharma S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VIAGRA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar VIAGRA

Hur du tar VIAGRA

Eventuella biverkningar

Hur VIAGRA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VIAGRA är och vad det används för

VIAGRA innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din

penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. VIAGRA underlättar endast

att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.

VIAGRA är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta

innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.

2.

Vad du behöver veta innan du tar VIAGRA

Ta inte VIAGRA

om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med VIAGRA kan leda

till kraftigt blodtrycksfall. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta

ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”. Fråga din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom

en kombination av sådana läkemedel med VIAGRA eventuellt också kan leda till kraftigt

blodtrycksfall

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som VIAGRA, har visats

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck

om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa)

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk

optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar VIAGRA:

om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt

myelom (cancer i benmärgen)

om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom

om du har hjärtproblem. Din läkare ska noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade

ansträngning som sexuell aktivitet innebär.

om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili)

om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta VIAGRA och kontakta läkare

omedelbart.

Du ska inte använda VIAGRA samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil

dysfunktion.

Du ska inte använda VIAGRA samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension

(PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.

Du ska inte ta VIAGRA om du inte har erektil dysfunktion.

Du ska inte ta VIAGRA om du är kvinna.

Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem

Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos

ska vara lägre.

Barn och ungdomar

VIAGRA ska inte ges till personer under 18 år.

Andra läkemedel och VIAGRA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

VIAGRA tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att

behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska att du tagit VIAGRA och när du gjorde det. Ta inte VIAGRA med andra mediciner om

inte din läkare säger att du kan göra det.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter

VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 25, 50 och 100 mg sildenafil.

Hjälpämne med känd effekt:

VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 0,9 mg laktos (som monohydrat)

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 1,7 mg laktos (som monohydrat)

VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 3,5 mg laktos (som monohydrat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter

Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 25" på den andra.

VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter

Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 50" på den andra.

VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter

Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 100" på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

VIAGRA är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få

eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.

För att VIAGRA ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 50 mg, att tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet.

Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg eller minskas till 25 mg. Rekommenderad

maximaldos är 100 mg. Högst en dos per dygn ska tas. Om VIAGRA tas i samband med måltid, kan

effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt 5.2).

Speciella populationer

Äldre

Dosjustering behöver inte göras för äldre patienter (≥ 65 år).

Nedsatt njurfunktion

Rekommenderad dosering beskriven i "Vuxna" gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance = 30 – 80 ml/min).

Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance

30 ml/min) bör en dos på 25 mg övervägas. Beroende på effekt och tolerans kan

dosen stegvis höjas till 50 mg eller upp till 100 mg vid behov.

Nedsatt leverfunktion

Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med nedsatt leverfunktion (t.ex. cirros) bör

en dos på 25 mg övervägas. Beroende på effekt och tolerans kan dosen stegvis höjas till 50 mg eller

upp till 100 mg vid behov.

Pediatrisk population

VIAGRA ska inte användas av personer under 18 år.

Patienter som använder annan medicinering

Med undantag av ritonavir, där samtidig administrering med sildenafil inte är tillrådlig (se avsnitt

4.4), bör en startdos på 25 mg övervägas till patienter som samtidigt behandlas med hämmare av

CYP3A4 (se avsnitt 4.5).

För att minimera risken att patienter som behandlas med alfa-receptorblockerare utvecklar postural

hypotension bör dessa patienter vara stabila i sin behandling med alfa-receptorblockerare innan

sildenafilbehandling påbörjas. Dessutom bör en dos på 25 mg sildenafil övervägas vid

behandlingsstart (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Administreringssätt

Oral användning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sildenafil har visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater, vilket överensstämmer med dess

kända effekt på kväveoxid/cGMP (cykliskt guanosinmonofosfat), (se avsnitt 5.1). Samtidigt intag av

sildenafil och kväveoxiddonatorer (såsom amylnitrit) eller nitrater i någon form är därför

kontraindicerat.

Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive sildenafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som

riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt

4.5).

Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bör inte användas av män för vilka

sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. patienter med svår kardiovaskulär sjukdom såsom instabil

angina eller svår hjärtsvikt).

VIAGRA är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk

främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med

tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).

Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är

därför kontraindicerad vid: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck

90/50 mmHg),

nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom

såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av

näthinnans fosfodiesteraser).

4.4

Varningar och försiktighet

En anamnes ska tas och en undersökning ska göras för att diagnostisera erektil dysfunktion och

bestämma potentiella bakomliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.

Kardiovaskulära riskfaktorer

Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens

kardiovaskulära status då det finns en viss kardiell risk kopplad till sexuell aktivitet. Sildenafil har

vasodilaterande egenskaper, vilket medför en mild och övergående minskning i blodtryck (se avsnitt

5.1). Det är viktigt att läkaren, innan VIAGRA förskrivs, noggrant överväger om patienter med vissa

bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter, speciellt i

kombination med sexuell aktivitet. Patienter som har en ökad känslighet för vasodilaterare inkluderar

dem med utflödeshinder i vänster kammare (t.ex. aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)

eller dem som har sällsynta syndrom av atrofi som påverkar flera organsystem, vilket manifesteras av

gravt nedsatt autonom kontroll av blodtrycket.

VIAGRA förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).

Vid uppföljning efter godkännandet har allvarliga kardiovaskulära händelser rapporterats som haft ett

tidssamband med användning av VIAGRA. Dessa har innefattat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig

hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär blödning, transitoriska ischemiska attacker (TIA),

hypertension och hypotension. De flesta, men inte alla dessa patienter, hade sedan tidigare

kardiovaskulära riskfaktorer. Flera fall inträffade under eller kort tid efter den sexuella aktiviteten och

några inträffade kort tid efter intag av VIAGRA utan sexuell aktivitet. Det är inte möjligt att fastställa

om dessa händelser är direkt relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer.

Priapism

Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, ska användas med försiktighet till

patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller

Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom

sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).

Förlängda erektioner och priapism har rapporterats för sildenafil sedan marknadsintroduktionen. Vid

erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård. Om priapism inte behandlas

omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas.

Samtidig administrering av andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion

Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra

behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil (REVATIO), eller

andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats. Därför rekommenderas inte användning

av sådana kombinationer.

Synstörningar

Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra

PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8). Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (ett

sällsynt tillstånd) har rapporterats spontant och i en observationsstudie i samband med användandet av

sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8). Patienterna ska ges råd om att de i händelse av

plötslig synstörning ska sluta ta VIAGRA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av ritonavir

Samtidig administrering av sildenafil och ritonavir rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av alfa-receptorblockerare

Försiktighet rekommenderas när sildenafil ges till patienter som behandlas med alfa-

receptorblockerare, eftersom samtidig användning kan leda till symtomgivande blodtryckssänkning

hos vissa känsliga personer (se avsnitt 4.5). Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av

sildenafil. För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienter vara stabila på

behandling med alfa-receptorblockerare innan sildenafilbehandlingen påbörjas. En dos på 25 mg

sildenafil bör övervägas vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2). Dessutom bör läkaren informera

patienter om vad de ska göra om symtom på postural hypotension uppstår.

Effekt på blödning

Studier med humana trombocyter visar att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av

natriumnitroprussid in vitro. Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av

sildenafil till patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus. Sildenafil ska därför ges

till dessa patienter först efter noggrann risk/nytta bedömning.

Hjälpämnen

Laktos finns i VIAGRA-tablettens filmdragering. VIAGRA bör inte ges till män med följande

sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett. Patienter som äter

natriumfattig kost kan informeras om att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.

Kvinnor

VIAGRA ska inte användas av kvinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på sildenafil

In vitro studier

Metabolismen av sildenafil medieras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP), isoformerna 3A4

(huvudsaklig väg) och 2C9 (mindre betydelsefull väg). Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför

reducera clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzymer kan öka clearance för sildenafil.

In vivo studier

Populationsfarmakokinetiska analyser av data från kliniska prövningar tyder på en minskning av

sildenafils clearance vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (såsom ketokonazol,

erytromycin, cimetidin). Trots att ingen ökad incidens av biverkningar noterades hos dessa patienter,

som fick CYP3A4-hämmare samtidigt som sildenafil, bör en startdos på 25 mg övervägas.

HIV-proteashämmaren ritonavir är en stark hämmare av P450. Samtidig administrering av ritonavir

vid steady state (500 mg två gånger dagligen) med sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för

sildenafil i en fyrfaldig ökning av C

(300%) och en elvafaldig ökning av AUC (1000%). Efter

24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med 5 ng/ml när endast

sildenafil administrerats. Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450-

substrat. Sildenafil har ingen påverkan på ritonavirs farmakokinetik. Baserat på dessa

farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under alla

omständigheter bör maximaldosen av sildenafil inte överstiga 25 mg inom 48 timmar.

Saquinavir är en HIV-proteashämmare som hämmar CYP3A4. Samtidig administrering, vid steady

state av saquinavir (1200 mg tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för

sildenafil i en ökning av C

(140%) och AUC (210%). Sildenafil har ingen påverkan på saquinavirs

farmakokinetik (se avsnitt 4.2). Starkare hämmare av CYP3A4 såsom ketokonazol och itrakonazol

kan förväntas ha större påverkan.

När en engångsdos på 100 mg av sildenafil gavs med erytromycin, en måttlig CYP3A4-hämmare, vid

steady state (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar) ökade AUC med 182% för sildenafil. Hos friska

frivilliga män visades att azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon effekt på AUC,

, eliminationshastighet eller halveringstid för sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande

metaboliter. Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4,

orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56% när det gavs samtidigt med

sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.

Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga

ökningar i plasmanivåerna av sildenafil.

Enstaka doser av antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påverkade inte

biotillgängligheten för sildenafil.

Specifika interaktionsstudier utfördes inte på alla läkemedel, men populations-farmakokinetiska

analyser visade ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9-

hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop

och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, betareceptorblockerare eller

medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater). I en studie med

friska frivilliga män resulterade samtidig administrering av endotelinantagonisten bosentan (en

inducerare av CYP3A4 [måttlig], CYP2C9 och möjligen CYP2C19) vid steady state (125 mg två

gånger dagligen) och sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) i en minskning med 62,6

% och 55,4 % av AUC respektive C

för sildenafil. Samtidig administrering av starka CYP3A4-

inducerare såsom rifampicin förväntas därför orsaka större minskning av plasmakoncentrationen för

sildenafil.

Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat. På grund av

nitratkomponenten har den potential att orsaka allvarlig interaktion med sildenafil.

Effekter av sildenafil på andra läkemedel

In vitro studier

Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4

> 150 μM). Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade

doser, är det osannolikt att VIAGRA kommer att ändra clearance av substraterna för dessa

isoenzymer.

Det finns inga data beträffande interaktion mellan sildenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare

såsom teofyllin eller dipyrimadol.

In vivo studier

Sildenafil har visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater, vilket överensstämmer med dess

kända effekt på kväveoxid/cGMP (se avsnitt 5.1). Samtidigt intag av sildenafil och

kväveoxiddonatorer eller nitrater i någon form är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Riociguat

Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5-hämmare

kombinerades med riociguat. I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten

av PDE5-hämmare. Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av kombinationen i den

population som studerades. Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive

sildenafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan

leda till att en del känsliga patienter upplever symtomgivande blodtryckssänkning. Detta sker troligast

inom 4 timmar efter administrering av sildenafil (se avsnitt 4.2 och 4.4). I tre specifika

interaktionsstudier administrerades alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil

(25 mg, 50 mg och 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostata-hyperplasi (BPH) stabila på

doxazosinbehandling. I dessa studiepopulationer observerades ytterligare sänkning av blodtrycket. I

genomsnitt sjönk blodtrycket i liggande ytterligare 7/7 mmHg, 9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i

stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/4 mmHg respektive 4/5 mmHg. När sildenafil och

doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett

fåtal patienter upplevde symtomatisk postural hypotension. Dessa rapporter inkluderade yrsel och

svimningskänsla, men inte synkope.

Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med

tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka bägge metaboliseras av CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) potentierade inte den ökning i blödningstid som orsakades av acetylsalicylsyra

(150 mg).

Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med

maximal alkoholnivå på, i medeltal, 80 mg/dl.

Vid en sammanslagning av följande klasser av antihypertensiva mediciner: diuretika,

betareceptorblockerare, ACE-hämmare, angiotensin II antagonister, antihypertensiva läkemedel

(vasodilaterare och centralt verkande), adrenerga receptorblockerare, kalciumantagonister och

alfareceptorblockerare, visades ingen skillnad i biverkningsprofil hos patienter som tagit sildenafil

jämfört med placebobehandling. I en specifik interaktionsstudie där sildenafil (100 mg)

administrerades tillsammans med amlodipin till hypertensiva patienter, var den genomsnittliga

ytterligare sänkningen av systoliskt blodtryck i liggande 8 mmHg. Motsvarande ytterligare sänkning

av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg. Dessa additiva sänkningar av blodtrycket var i samma

storleksordning som när endast sildenafil administrerades till friska frivilliga försökspersoner (se

avsnitt 5.1).

Sildenafil (100 mg) påverkar inte farmakokinetiken vid steady state för HIV-proteashämmarna

saquinavir och ritonavir, som båda är CYP3A4-substrat.

Hos friska frivilliga män resulterade sildenfil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) i en ökning

av AUC med 49,8 % för bosentan och en ökning av C

med 42 % för bosentan (125 mg 2 gånger

dagligen).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

VIAGRA ska inte användas av kvinnor.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida eller ammande kvinnor.

Inga relevanta biverkningar påvisades i reproduktionsstudier med råttor och kaniner efter peroral

administrering av sildenafil.

Ingen effekt sågs på motilitet eller morfologi hos spermier efter en peroral engångsdos på 100 mg

sildenafil hos friska frivilliga (se avsnitt 5.1).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

VIAGRA kan ha en liten inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på VIAGRA innan de kör bil eller handhar

maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

VIAGRAs säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblindade placebokontrollerade

kliniska studier. De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fått sildenafil i kliniska

studier var huvudvärk, rodnad, dyspepsi, nästäppa, yrsel, illamående, värmevallningar, synstörningar,

cyanopsi och dimsyn.

De biverkningar som inträffat under uppföljningen efter marknadsintroduktionen har samlats in och

täcker en uppskattad tidsperiod om mer än 10 år. Inte alla biverkningar har rapporterats till

innehavaren av godkännande för försäljning och inkluderats i säkerhetsdatabasen, och därför kan inte

en pålitlig frekvens för dessa biverkningar fastställas.

Lista med biverkningar i tabellform

I nedanstående tabell upptas alla medicinskt viktiga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar i

större incidens än placebo. Biverkningarna listas per organsystemklass och i frekvenserna mycket

vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000,

<1/1 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i

kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under

uppföljningen efter marknadsintroduktionen.

Systemorgan-

klass

Mycket

vanlig

(

1/10)

Vanlig

(

1/100,

<1/10)

Mindre vanlig

(

1/1 000,

<1/100)

Sällsynt

(

1/10 000, <1/1 000)

Infektioner och

infestationer

Rinit

Immunsystemet

Överkänslighet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Somnolens,

hypestesi

Cerebrovaskulär händelse,

transitorisk ischemisk attack,

kramper*, återkommande

kramper*, synkope

Ögon

Förändringar

Störningar i

Icke-arteritisk främre

Systemorgan-

klass

Mycket

vanlig

(

1/10)

Vanlig

(

1/100,

<1/10)

Mindre vanlig

(

1/1 000,

<1/100)

Sällsynt

(

1/10 000, <1/1 000)

färgseendet*

synstörningar

, dimsyn

tårflödet***,

ögonsmärtor,

fotofobi,

fotopsi, okulär

hyperemi,förhöj

d uppfattning av

ljusstyrka,

konjunktivit

ischemisk optikusinfarkt/

neuropati (NAION)*,

retinalkärlsocklusion*, retinal

blödning, aterosklerotisk

retinopati, sjukdom i

näthinnan, glaukom,

synfältsstörningar, diplopi,

nedsatt synskärpa, myopi,

astenopi, glaskroppsgrumling,

sjukdom i regnbågshinnan,

mydriasis, haloeffekt,

ögonödem, ögonsvullnad,

ögonsjukdom, konjunktival

hyperemi, ögonirritation,

onormal känsla i ögat,

ögonlocksödem, missfärgning

av senhinnan

Öron och

balansorgan

Svindel,

tinnitus

Dövhet

Hjärtat

Takykardi,

hjärtklappning

Plötslig hjärtdöd *,

hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi

*, förmaksflimmer, instabil

angina pectoris

Blodkärl

Rodnad,

värmevallnin

Hypertoni,

hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nästäppa

Epistaxis,

täppta bihålor

Trånghetskänsla i halsen,

näsödem, torr näsa

Magtarmkanale

Illamående,

dyspepsi

Gastroesofageal

refluxsjukdom,

kräkning, smärta

i övre delen av

buken,

muntorrhet

Oral hypestesi

Hud och

subkutan vävnad

Utslag

Stevens-Johnsons syndrom

(SJS)*, toxisk epidermal

nekrolys (TEN)*

Muskuloskeletal

a systemet och

bindväv

Myalgi, smärta i

extremiteterna

Njurar och

urinvägar

Hematuri

Reproduktionsor

gan och

bröstkörtel

Blödning i penis, priapism*,

hematospermi, förlängda

erektioner

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administreringss

tället

Bröstsmärtor,

trötthet,

värmekänsla

Lättretlighet

Systemorgan-

klass

Mycket

vanlig

(

1/10)

Vanlig

(

1/100,

<1/10)

Mindre vanlig

(

1/1 000,

<1/100)

Sällsynt

(

1/10 000, <1/1 000)

Undersökningar

Ökad

hjärtfrekvens

* Har endast rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen

** Förändringar i färgseendet: kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi och xanthopsi

*** Störningar i tårflödet: torra ögon, tårflödessjukdom och ökat tårflöde

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I endosstudier på friska, frivilliga med doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som

observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade. Doser på 200 mg gav ej ökad

effekt men en ökning av biverkningarna (huvudvärk, ansiktsrodnad, yrsel, dyspepsi, nästäppa,

synrubbning).

Vid överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtagas efter behov. Njurdialys förväntas

inte påskynda clearance, eftersom sildenafil är plasmaproteinbundet i hög grad och inte utsöndras i

urinen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapevtisk grupp: Urologiska medel;Läkemedel vid erektil dysfunktion. ATC-kod G04B

E03.

Verkningsmekanism

Sildenafil är en peroral behandling mot erektil dysfunktion. Vid naturliga förhållanden, dvs. sexuell

stimulering, återupprättas nedsatt erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.

Den fysiologiska mekanismen som svarar för erektionen av penis involverar frisättning av kväveoxid

(NO) i corpus cavernosum vid sexuell stimulering. Kväveoxiden aktiverar sedan enzymet

guanylatcyklas, vilket leder till ökade nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som ger

upphov till relaxering av glatt muskulatur i corpus cavernosum och möjliggör inflöde av blod.

Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5) i corpus

cavernosum, där det svarar för nedbrytningen av cGMP. Sildenafil har ett perifert verkningsställe vid

erektion. Sildenafil har ingen direkt relaxerande effekt på isolerad human corpus cavernosum men

ökar kraftigt den relaxerande effekten av kväveoxid på denna vävnad. När NO/cGMP vägen är

aktiverad, vilket inträffar vid sexuell stimulering, leder hämning av PDE5 med sildenafil till ökade

nivåer av cGMP i corpus cavernosum. Därför krävs sexuell stimulering för att sildenafil ska ge sina

avsedda fördelaktiga farmakologiska effekter.

Farmakodynamisk effekt

In vitro studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5, som är involverat i erektionsprocessen.

Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser. Selektiviteten är 10 gånger

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17073/2016

EMEA/H/C/000202

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Viagra

sildenafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viagra. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Viagra?

Viagra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil. Det finns som tabletter (25,

50 eller 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (50 mg). Munsönderfallande tabletter är

tabletter som löses upp i munnen.

Vad används Viagra för?

Viagra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens), vilket är

en oförmåga att få eller behålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet. För att

Viagra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Viagra?

Den rekommenderade dosen av Viagra är 50 mg. Den tas vid behov cirka en timme före sexuell

aktivitet. Om Viagra tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas

fastande. De munsönderfallande tabletterna ska läggas på tungan där de ska smälta innan de sväljs.

Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.

Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg.

Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång per dygn.

Viagra

EMA/17073/2016

Sida 2/3

Hur verkar Viagra?

Den aktiva substansen i Viagra, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras

typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som

normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Vid normal sexuell

stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att

slappna av. Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen. Genom att

blockera nedbrytningen av cGMP återställer Viagra den erektila funktionen. Det krävs ändå sexuell

stimulering för att framkalla erektion.

Hur har Viagra undersökts?

Viagra har undersökts i fyra huvudstudier på 1 690 män i åldern 19−87 år, där det jämförts med

placebo (overksam behandling) i mellan 12 och 26 veckor. I två av studierna användes fasta doser

(patienterna fick 25, 50 eller 100 mg) och i två studier ändrades dosen (patienterna började med

25 mg och kunde öka dosen till 50 eller 100 mg beroende på responsen). Dessutom genomfördes

studier på patienter med ryggmärgsskador och patienter med diabetes. Det främsta effektmåttet var

förmågan att få och bibehålla en erektion. Detta dokumenterades i ett särskilt frågeformulär som

fylldes i hemma med hjälp av ett poängsystem med en femgradig skala där 5 var bästa resultat.

Vilken nytta har Viagra visat vid studierna?

Viagra var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier. Poängtalet för frågan i frågeformuläret

om hur ofta patienten kunde genomföra samlag steg från 2 för patienter utan behandling till 3 eller 4

för patienter som tog Viagra 50 mg. I studierna med de fasta doserna var andelen patienter som

rapporterade förbättrad erektion med behandlingen 62 procent (25 mg), 74 procent (50 mg) och

82 procent (100 mg), jämfört med 25 procent som fick placebo.

Vilka är riskerna med Viagra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viagra är huvudvärk, rodnad, matsmältningsbesvär,

synstörningar (bland annat förvrängt färgseende och dimsyn), nästäppa, yrsel, illamående och

värmevallningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viagra finns i

bipacksedeln.

Viagra får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. män med allvarliga

hjärtsjukdomar såsom instabil angina eller allvarlig hjärtsvikt). Det får heller inte ges till patienter som

någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk

främre ischemisk optikusneuropati eller NAION). Viagra får inte tas tillsammans med nitrater

(läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller med läkemedel av typen

guanylatcyklas-stimulatorer, som till exempel riociguat (som används för att behandla pulmonell

hypertension, dvs. högt blodtryck i lungornas blodkärl). Eftersom Viagra inte undersökts på patienter

med svår leversjukdom eller hypotension (lågt blodtryck), patienter som nyligen haft stroke

(slaganfall) eller hjärtinfarkt eller patienter som har en ärftlig ögonsjukdom, t.ex. retinitis pigmentosa,

får dessa patienter inte ta läkemedlet. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Viagra

EMA/17073/2016

Sida 3/3

Varför har Viagra godkänts?

CHMP fann att nyttan med Viagra är större än riskerna och rekommenderade att Viagra skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viagra?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viagra används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Viagra.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Viagra

Den 14 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viagra

som gäller i hela EU.

EPAR för Viagra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Viagra finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen