Vetoryl 30 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-12-2020

Aktiva substanser:
trilostan
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
QH02CA01
INN (International namn):
trilostane
Dos:
30 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; trilostan 30 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54238
Tillstånd datum:
2016-09-28

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Vetoryl

30 mg, kapsel, hård, till hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLSTÅND ATT SÄLJA

PARALLELIMPORTERAT LÄKEMEDEL, OMPACKARE OCH TILLVERKARE

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Dechra-koncernen

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vetoryl 30 mg kapsel, hård, till hund.

Trilostan.

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan.

Hjälpämnen:

Majsstärkelse, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

Kapselns hölje:

Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172)

Benvit/svart kapsel. Uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings sjukdom)

hos hund.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.

Bör inte användas på djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens (nedsatt

njurfunktion).

Skall inte användas på dräktiga eller digivande tikar eller på djur som är avsedda för avel.

Produkten bör användas med största försiktighet på hundar som redan har anemi (blodbrist), eftersom

den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda blodkroppar i blodet. Regelbunden

uppföljning bör ske.

6.

BIVERKNINGAR

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

Besvär som uppstår i samband med utsättning av kortisonbehandling eller vid utbrändhet i kroppsegen

kortisonproduktion bör skiljas från underfunktion av binjurebarken genom analys av salter i serum.

Symptom som tyder på underfunktion av binjurebarken som t.ex. svaghet, sömnighet, aptitlöshet,

kräkningar och diarré kan uppträda, särskilt om övervakning inte är adekvat. Dessa symptom går

vanligen tillbaka inom en period av varierande längd efter det att behandlingen avslutas. Akut

addisonkris (kollaps) kan också inträffa. Sömnighet, kräkningar, diarré och aptitlöshet har förekommit

hos hundar som behandlats med trilostan trots att inga säkra tecken visade på underfunktion av

binjurenbarken.

Rapporter om enstaka fall av vävnadsdöd i binjuren hos behandlade hundar, vilket kan leda till

kortisonbrist, har också förekommit.

Nedsatt njurfunktion kan avslöjas genom behandling med detta läkemedel. Behandling med Vetoryl

minskar hundens kortison-nivåer i kroppen och tidigare dolda ledproblem kan avslöjas.

En litet antal rapporter har mottagits om plötsliga dödsfall under behandling med trilostan.

Andra lindriga, sällsynta biverkningar är t.ex. vinglighet, ökad salivering, svullnad, muskelskakningar

och hudförändringar.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Följ alltid av veterinär rekommenderad behandling.

Medicinen ges via munnen en gång per dag tillsammans med mat.

Startdosen för behandling är ca 2 mg/kg, baserat på tillgängliga kombinationer av kapselstorlekar.

Veterinären justerar dosen efter det individuella svaret, vilket bestäms med hjälp av övervakning (se

nedan). Om en dosökning krävs används kombinationer av kapselstorlekar för att sakta öka den

dagliga dosen, som ges en gång per dag. Ett flertal olika kapselstorlekar möjliggör anpassad dosering

för den enskilda hunden. Lägsta möjliga dos som behövs för att hålla symptomen under kontroll ska

ges.

Om symptomen inte hålls under tillräcklig kontroll under hela 24-timmarsperioden mellan

doseringstillfällena kan en ökning av den totala dagliga dosen med upp till 50% övervägas av

veterinären. Den nya dagsdosen ska delas upp i två lika stora doser som ges morgon och kväll.

Dela eller öppna inte kapslarna.

Ett litet antal djur kan behöva doser som är betydligt större än 10 mg per kg kroppsvikt per dag. I

sådana fall bör lämplig ytterligare övervakning sättas in.

Dosen kan sedan behöva ändras av behandlande veterinär beroende på hur hunden svarar på

behandlingen med ledning av blodprovs och test resultat (övervakning).

Övervakning:

Veterinären bör bedöma sjukdomen, ta blodprover och tester före behandlingen och sedan efter 10

dygn, 4 veckor, 12 veckor och därefter var tredje månad efter initial diagnos och efter varje justering

av dosen. För vissa tester (ACTH-stimuleringstest) är det ytterst viktigt att hunden kommer till

veterinären 4 - 6 timmar efter att Vetoryl givits till hunden, så att prover kan utföras vid rätt tidpunkt.

Dosering på morgonen är att föredra eftersom detta gör det möjligt för veterinären att utföra

övervakningstester 4-6 timmar efter administrering av dosen.

Regelbunden bedömning av sjukdomens kliniska förlopp bör också göras vid de tidpunkter som anges

ovan.

Om ett ACTH-stimuleringstest utförs utan att ge stimulatorisk effekt under uppföljningen, bör

behandlingen upphöra i 7 dagar och sedan återupptas med lägre dos. Gör om ACTH-stimuleringstestet

efter ytterligare 14 dagar. Om resultatet fortfarande är icke-stimulatoriskt avbryts behandlingen tills

kliniska symtom på överfunktion av binjurebarken uppträder igen. Upprepa ACTH-stimuleringstestet

en månad efter det att behandlingen återupptagits.

Hundar bör regelbundet övervakas för primär leversjukdom, nedsatt njurfunktion och diabetes.

Endast hela blisterark bör ges ut.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dela inte kapslarna.

30 mg kapsel: Använd inte produkten på hundar som väger mindre än 3 kg.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.

Förvara blisterkartor i kartongen.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Eftersom diagnosen överfunktion av binjurebarken i de flesta fall ställs för hundar mellan 10 och 15 år

förekommer ofta andra sjukdomar. Det är särskilt viktigt att undersöka hundarna för primär

leversjukdom och nedsatt njurfunktion, eftersom läkemedlet inte ska användas i dessa fall.

Förekomsten av sockersjuka och överfunktion av binjurebarken tillsammans kräver speciell

övervakning.

En hund som tidigare behandlats med läkemedel mot överproduktion av binjurehormon innehållande

mitotan, bör vänta minst en månad efter utsättning av mitotan innan man påbörjar behandling med

Vetoryl. Noggrann övervakning av binjurefunktionen rekommenderas, eftersom hundar kan vara mer

känsliga för verkningarna av trilostan.

Noggrann övervakning bör ske under behandlingen. I synnerhet bör leverenzymer, elektrolyter, urea

och kreatinin observeras.

Produkten bör användas med största försiktighet på hundar som har blodbrist.

Överproduktion av binjurebarkshormon förekommer oftast hos äldre hundar där många av dem

samtidigt behandlas med andra läkemedel. Inga negativa effekter av samtidig medicinering har

observerats i kliniska undersökningar.

Det finns dock risk att ett djur utvecklar höga kaliumnivåer om Vetoryl används tillsammans med

kaliumsparande urindrivande medel eller vissa typer av hjärtmedicin (ACE-hämmare). Om sådana

läkemedel används samtidigt bör veterinären utföra en risk/nytta bedömning, eftersom det finns ett

fåtal rapporter om dödsfall (inklusive plötsliga dödfall) hos hundar som behandlats samtidigt med

trilostan och vissa typer av hjärtmedicin.

Det är mycket viktigt att en korrekt diagnos på överfunktion av binjurebarken ställts.

Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas av veterinär. Dosökning kan vara

nödvändigt.

Veterinärer ska vara medvetna om att hundar med överfunktion av binjurebarken löper ökad risk för

bukspottkörtelinflammation. Det är inte säkert att denna risk minskar efter behandling med trilostan.

Överdosering:

Överdosering kan leda till tecken på underfunktion av binjurebarken. Behandlingen bör avbrytas och

stödbehandling, inklusive kortikosteroider, korrigering av elektrolytobalanser och vätsketerapi, kan

sättas in, beroende på symptomen.

Inga dödsfall inträffade efter långvarig behandling av friska hundar med 36 mg/kg. Dödsfall kan dock

förväntas om högre doser ges till hundar med överfunktion av binjurebarken.

I fall av akut överdos kan det vara lämpligt att framkalla kräkning och sedan ge aktivt kol. Eventuell

nedsatt binjurebarksfunktion orsakad av överdosering går i allmänhet snabbt tillbaka när behandlingen

avbryts. Hos en procentuellt liten andel hundar kan verkningarna dock bli långvariga. Behandling av

symptomen eller lämplig ersättningsbehandling bör då inledas.

En vecka efter utsättning av trilostanbehandling bör behandlingen återupptas med lägre dosering.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur:

Trilostan kan påverka könshormoner genom att minska testosteronproduktionen och har egenskaper

som motverkar progesteron. Kvinnor som är eller planerar att bli gravida bör undvika att hantera

kapslarna.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter oavsiktlig exponering och efter användning.

Innehållet i kapslarna kan orsaka hud- och ögonirritation. Dela eller öppna inte kapslarna. Om en

kapsel råkar gå sönder och innehållet kommer i kontakt med hud eller ögon bör man genast skölja i

rikligt med vatten. Om irritationen består bör man söka råd hos sjukvårdsupplysningen.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för trilostan eller något av hjälpämnena skall undvika kontakt med det

veterinärmedicinska läkemedlet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-04-08

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Endast för behandling av djur.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vetoryl 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg och 120 mg hård kapsel till hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel innehåller:

Aktiv substans:

Kapsel 5 mg, innehåller 5 mg trilostan.

Kapsel 10 mg, innehåller 10 mg trilostan.

Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan.

Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan.

Kapsel 120 mg, innehåller 120 mg trilostan.

Hjälpämnen:

5 mg och 10 mg

titandioxid (E171)

0,942 mg

gul järnoxid (E172)

0,035 mg

svart järnoxid (E172)

0,532 mg

30 mg och 60 mg

titandioxid (E171)

1,190 mg

gul järnoxid (E172)

0,045 mg

svart järnoxid (E172)

0,672 mg

120 mg

titandioxid (E171)

0,885 mg

gul järnoxid (E172)

0,071 mg

svart järnoxid (E172)

1,064 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapseln är benvit och svart och uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet för 10 mg, 30 mg och 60

Kapseln är benvit och svart och VETORYL 5 mg står tryckt på kapselhöljet för 5 mg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Hos hund: För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings

syndrom).

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens.

5 mg kapsel:

Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.

10 mg kapsel:

Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.

30 mg kapsel:

Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.

60 mg kapsel:

Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.

120 mg kapsel:

Använd inte till hundar som väger mindre än 20 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar

Det är mycket viktigt att en exakt diagnos ställs gällande hyperadrenokorticism.

Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Det kan vara nödvändigt att öka

dosen.

Veterinärer ska vara medvetna om att hundar med hyperadrenokorticism löper ökad risk för pankreatit.

Det är inte säkert att denna risk minskar efter behandling med trilostan.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Eftersom diagnosen hyperadrenokorticism i de flesta fall ställs för hundar mellan 10 och 15 år

förekommer ofta andra sjukdomar. Det är särskilt viktigt att undersöka hundarna för primär

leversjukdom och nedsatt njurfunktion, eftersom läkemedlet är kontraindicerat i dessa fall.

Noggrann övervakning bör ske under behandlingen. I synnerhet bör leverenzymer, elektrolyter, urea

och kreatinin observeras.

Förekomsten av diabetes mellitus och hyperadrenokorticism tillsammans kräver speciell övervakning.

En hund som tidigare behandlats med läkemedel mot överproduktion av binjurehormon innehållande

mitotan bör vänta minst en månad efter utsättning av mitotan innan man påbörjar behandling med

trilostan. Noggrann uppföljning gällande binjurefunktionen rekommenderas, eftersom hundarna då kan

vara mer känsliga för verkningarna av trilostan.

Läkemedlet bör användas med största försiktighet till hundar som redan har anemi, eftersom det kan

medföra ytterligare minskning av hematokrit- och hemoglobinvärdet. Regelbunden uppföljning bör

ske.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Trilostan kan minska testosteronproduktionen och har egenskaper som motverkar progesteron.

Kvinnor som är eller planerar att bli gravida bör undvika att hantera kapslarna.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter oavsiktlig exponering och efter användning.

Innehållet i kapslarna kan orsaka hud- och ögonirritation. Kapslarna får inte delas eller öppnas. Om en

kapsel råkar gå sönder och innehållet kommer i kontakt med huden eller ögonen bör man genast skölja

med rikliga mängder vatten. Om irritationen består bör man söka råd hos sjukvårdsupplysningen.

Personer som är överkänsliga mot trilostan eller något av hjälpämnena skall undvika kontakt med

denna produkt.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kortikosteroidabstinenssyndrom och hypokortisolemi bör skiljas från underfunktion av binjurebarken

genom analys av elektrolyter i serum.

Symtom som tyder på iatrogen underfunktion av binjurebarken som t.ex. svaghet, sömnighet,

aptitlöshet, kräkningar och diarré kan uppträda, särskilt vid bristfällig uppföljning (se 4.9). Dessa

symtom går vanligen tillbaka inom en period av varierande längd efter det att behandlingen avslutas.

Akut addisonkris (kollaps) kan också inträffa (se 4.10). Letargi, kräkningar, diarré och anorexi har

förekommit hos hundar som behandlats med trilostan trots att inga säkra tecken på underfunktion av

binjurenbarken förelåg.

Det har förekommit enstaka rapporter gällande fall av vävnadsdöd i binjuren hos behandlade hundar,

vilket kan leda till hypoadrenokorticism.

Även subklinisk nedsatt njurfunktion kan avslöjas vid behandling med läkemedlet.

Behandling med Vetoryl minskar hundens endogena kortikosteroidnivåer varpå tidigare dolda

ledproblem kan avslöjas.

Ett litet antal rapporter har mottagits gällande plötsliga dödsfall under trilostanbehandling.

Andra lindriga, sällsynta biverkningar är t.ex. vinglighet, ökad salivering, svullnad, muskelskakningar

och hudförändringar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar eller till djur som är avsedda för avel.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Möjligheten till interaktioner med andra läkemedel har inte studerats specifikt.

Eftersom överproduktion av binjurebarkshormon oftast förekommer hos äldre hundar kommer många

av dem att behandlas med andra läkemedel samtidigt. Inga negativa effekter av samtidig medicinering

har observerats vid de kliniska studierna.

Det finns dock risk att djur utvecklar höga kaliumnivåer om trilostan används tillsammans med

kaliumsparande diuretika eller ACE-hämmare. Om sådana läkemedel används samtidigt bör

veterinären utföra en risk/nytta-bedömning, eftersom det finns ett fåtal rapporter om dödsfall

(inklusive plötsliga dödsfall) hos hundar som behandlats samtidigt med trilostan och ACE-hämmare.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Startdosen för behandling är cirka 2 mg/kg, baserat på tillgängliga kombinationer av kapselstorlekar.

Ges en gång per dag tillsammans med mat.

Titrera dosen utefter det individuella svaret, vilket bestäms via uppföljning (se nedan). Om en

dosökning krävs; använd kombinationer av kapselstorlekar för att sakta öka den dagliga dosen, som

ges en gång om dagen. Ett flertal olika kapselstorlekar möjliggör optimalt anpassad dosering för den

enskilda hunden. Lägsta möjliga dos som behövs för att hålla de kliniska symtomen under kontroll ska

ges.

Om symtomen inte hålls under tillräcklig kontroll under hela 24-timmarsperioden mellan

doseringstillfällena kan en ökning av den totala dagliga dosen med upp till 50 % övervägas. Den nya

dagsdosen ska delas upp i två lika stora doser som ges på morgonen respektive kvällen.

Kapslarna får inte delas eller öppnas.

Några få djur kan behöva doser som betydligt överstiger 10 mg per kg kroppsvikt per dag. I sådana fall

bör lämplig ytterligare uppföljning göras.

Uppföljning:

Prover bör tas för biokemiska tester (inklusive elektrolyter) och ett ACTH-stimuleringstest bör göras

före behandlingen och sedan efter 10 dagar, 4 veckor och 12 veckor samt därefter var tredje månad

efter initial diagnos och efter varje dosjustering. Det är ytterst viktigt att ACTH-stimuleringstesten

utförs 4-6 timmar efter medicineringen för att möjliggöra adekvat tolkning av resultaten. Dosering på

morgonen är att föredra eftersom detta gör det möjligt för veterinären att utföra uppföljande

provtagningar 4-6 timmar efter att dosen givits. Regelbunden bedömning av sjukdomens kliniska

förlopp bör också göras vid de tidpunkter som anges ovan.

Om ett ACTH-stimuleringstest utförs utan att ge stimulatorisk effekt under uppföljningen, bör

behandlingen avbrytas under 7 dagar och sedan återupptas med en lägre dos. Gör om ACTH-

stimuleringstestet efter ytterligare 14 dagar. Om resultatet fortfarande är icke-stimulatoriskt avbryts

behandlingen tills kliniska symtom på hyperadrenokorticism uppträder igen. Upprepa ACTH-

stimuleringstestet en månad efter det att behandlingen återupptagits.

4.10

Överdosering

(symtom, akuta åtgärder, motgift (om nödvändigt))

Överdosering kan leda till symtom på hypoadrenokorticism (letargi, anorexi, kräkningar, diarré,

kardiovaskulära symtom, kollaps). Inga dödsfall inträffade efter långvarig behandling av friska hundar

med 36 mg/kg. Dödsfall kan dock förväntas om högre doser ges till hundar med hyperadrenokorticism.

Det finns inget specifikt motmedel mot trilostan. Behandlingen bör avbrytas och understödjande

behandling, med t.ex. kortikosteroider, återställning av elektrolytrubbningar och vätsketerapi, kan

behövas beroende på de kliniska symtomen.

I akuta överdoseringsfall kan det vara lämpligt att framkalla kräkning och sedan ge aktivt kol.

Iatrogen binjurebarkinsufficiens går i allmänhet snabbt tillbaka när behandlingen avbryts. Hos en

procentuellt liten andel hundar kan verkningarna dock bli långvariga. Efter en veckas uppehåll i

trilostanbehandlingen bör den återupptas med en lägre dosering.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiadrenerga preparat

ATCvet-kod: QH02CA01.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Trilostan har en selektivt och reversibelt hämmande effekt på enzymsystemet 3-beta-

hydroxisteroidisomeras och blockerar därigenom produktionen av kortisol, kortikosteron och

aldosteron. När det används för att behandla hyperadrenokorticism minskar det produktionen av

steroiderna glukokortikoid och mineralkortikoid i binjurebarken. Halterna av dessa steroider i

blodcirkulationen minskar alltså. Trilostan motverkar också aktiviteten av exogent ACTH

(adrenocorticotropt hormon). Det har ingen direkt påverkan på vare sig centrala nervsystemet eller det

kardiovaskulära systemet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data från hundar har påvisat stora skillnader mellan olika individer. I en

farmakokinetisk studie av försöksbeaglar varierade AUC mellan 52 och 281 mikrogram/ml/min hos

hundar som utfodrades och mellan 16 och 175 mikrogram/ml/min hos hundar som fastade. I allmänhet

försvinner trilostan snabbt ur plasman. Halterna i plasman når sitt högsta värde efter 0,5 till 2,5 timmar

och går tillbaka nästan till ursprungsvärdet 6 till 12 timmar efter det att medlet intagits. Den viktigaste

aktiva metaboliten i trilostan, ketotrilostan, följer ett liknande mönster. Det finns inte heller några

bevis för att trilostan eller dess metaboliter ackumuleras över tid. En studie av oral biotillgänglighet

hos hundar visar att trilostan absorberas i högre grad när det ges tillsammans med mat.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Kapselhölje:

Gelatin

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

30 kapslar i tre PVC-PVdc/aluminiumfolieblister med 10 kapslar/blister.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 60104

10 mg: 24242

30 mg: 22818

60 mg: 22819

120 mg: 22820

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

5 mg: 2020-12-23

10 mg: 2008-07-03

30 mg: 2006-10-20/2010-04-04

60 mg: 2006-10-20/2010-04-04

120 mg: 2006-10-20/2010-04-04

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-23

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen