Vesicare 1 mg/ml Oral suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-09-2021

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Astellas Pharma A/S,
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
1 mg/ml
Läkemedelsform:
Oral suspension
Sammansättning:
sorbinsyra Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne; solifenacinsuccinat 1 mg Aktiv substans; xylitol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 150 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52105
Tillstånd datum:
2015-10-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Vesicare 1 mg/ml oral suspension

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Vesicare är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vesicare

Hur du använder Vesicare

Eventuella biverkningar

Hur Vesicare ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vesicare är och vad det används för

Den aktiva substansen i Vesicare tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar

överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna blir färre och svagare och förmågan att hålla urinen

förbättras.

Vesicare används för:

att behandla symtomen av ett tillstånd som kallas överaktiv urinblåsa hos vuxna. Symtom på

överaktiv urinblåsa inkluderar täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen

(urininkontinens).

att behandla ett tillstånd som kallas neurogen detrusoröveraktivitet hos barn i åldern 2 till 18 år.

Neurogen detrusoröveraktivitet är ett tillstånd då ofrivilliga sammandragningar av urinblåsan

inträffar på grund av ett medfött tillstånd eller skada på nerverna som kontrollerar urinblåsan. Om

tillståndet inte behandlas kan neurogen detrusoröveraktivitet leda till skada på urinblåsan och/eller

njurarna. Vesicare används för att öka mängden urin som din urinblåsa kan hålla och minska

urinläckage.

Solifenacin som finns i Vesicare kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vesicare

Ta inte Vesicare om du:

har svårigheter att urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention)

och du inte använder dig av kateter (ren intermittent kateterisering)

har någon allvarlig mag- och tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i vissa

fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

lider av ett förhöjt tryck i ögonen med gradvis minskad syn – grön starr (glaukom)

är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

genomgår dialys

har allvarlig leversjukdom

har allvarlig njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt använder

läkemedel som kan minska Vesicares nedbrytning i kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkare eller

apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan

Vesicarebehandlingen påbörjas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vesicare om du:

har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle) och

du inte använder dig av kateter (ren intermittent kateterisering). I sådana fall är risken för att urin

ansamlas i din urinblåsa (urinretention) mycket större

har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen (förstoppning)

tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare

har någon åkomma som resulterar i förändringar av hjärtrytmen, särskilt en avvikelse som kallas

QT-förlängning

har kraftigt nedsatt njurfunktion

har nedsatt leverfunktion

har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) eller problem med halsbränna

har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan

Vesicarebehandlingen påbörjas.

Innan Vesicarebehandlingen påbörjas, kommer din läkare att bedöma om det finns andra orsaker till

dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion kommer din

läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel.

Barn och ungdomar

Vesicare ska inte användas för barn under 2 år för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet.

Vesicare ska inte användas för barn under 18 år för behandling av överaktiv blåsa.

Andra läkemedel och Vesicare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel, effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska Vesicares effekt

läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar

snabbare. Vesicare kan minska effekten hos dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil och

diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Vesicare i kroppen

läkemedel som innehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin eftersom de kan öka

nedbrytningshastigheten för Vesicare i kroppen

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller förstärka inflammationer i matstrupen

(esofagit).

Vesicare med mat och dryck

Vesicare oral suspension ska inte tas tillsammans med mat och/eller annan dryck än vatten. Ta ett glas

vatten efter att du har tagit en dos. Se avsnitt 3. Om du av misstag har tagit suspensionen med mat eller

dryck kan du uppleva en bitter smak och en domningskänsla i munnen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vesicare bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Vesicare kan utsöndras i modersmjölk. Använd därför inte Vesicare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vesicare kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet eller trötthet. Om du har några av dessa

biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vesicare oral suspension innehåller bensoesyra:

Detta läkemedel innehåller 0,015 mg bensoesyra

per ml, vilket motsvarar 0,15 mg / 10 ml.

Vesicare oral suspension innehåller etanol:

Etanolen kommer från den naturliga apelsinsmaken.

Detta läkemedel innehåller 48,4 mg alkohol (etanol) per maximal dos av 10 ml. Mängden etanol i

10 ml Vesicare oral suspension motsvarar 1 ml starköl (4% w/v) eller mindre än 1 ml vin (10% w/v).

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Vesicare oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat:

Dessa kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Tecken på en allergisk reaktion omfattar

utslag, problem att svälja och andas, svullnad av läppar, ansikte, svalg och tunga.

Vesicare oral suspension innehåller propylenglykol:

Detta läkemedel innehåller 20 mg

propylenglykol per ml, vilket motsvarar 200 mg / 10 ml.

Vesicare oral suspension innehåller natriumhydroxid:

Detta läkemedel innehåller mindre än

1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vill säga är näst intill "natriumfri".

Om du får Vesicare oral suspension i ögonen:

skölj och rengör ögonen noggrant med vatten.

3.

Hur du använder Vesicare

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Ta detta läkemedel via munnen en gång dagligen. Du kan ta detta läkemedel före eller efter en måltid.

Drick ett glas vatten efter att du har tagit en dos av Vesicare. Ta inte detta läkemedel tillsammans med

mat och/eller annan dryck. Om du av misstag har tagit suspensionen med mat eller annan dryck kan du

uppleva en bitter smak och en domningskänsla i munnen.

Vuxna med överaktiv blåsa

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Använd den orala sprutan och flaskadaptern som

medföljer Vesicare oral suspension för att mäta upp och ta dosen. Om du ska ta en dos om 10 mg

(10 ml) per dag, ska du använda sprutan två gånger för att ta den totala mängden av varje dos. Rengör

spetsen på den orala sprutan med varmt vatten innan den återanvänds.

Barn och ungdomar (2 till 18 år) med neurogen detrusoröveraktivitet

Din läkare talar om vilken dos du/ditt barn ska ta. Läkaren kommer att beräkna rätt dos för en patient

beroende på kroppsvikten. Du ska följa anvisningarna noggrant.

Använd den orala sprutan och flaskadaptern som medföljer Vesicare oral suspension för att mäta upp

och ta dosen. Om du ska ta en större dos än 5 mg (5 ml) per dag, ska du använda sprutan två gånger

för att ta den totala mängden av varje dos. Rengör spetsen på den orala sprutan med varmt vatten

innan den återanvänds.

Hur du tar en dos av Vesicare med en oral spruta

Använd den orala sprutan och adaptern som medföljer Vesicare oral suspension för att mäta upp rätt

dos.

Förberedelse av en flaska Vesicare oral suspension för användning första gången

Tvätta händerna noggrant.

Öppna kartongen och plocka fram flaskan, sprutan och adaptern.

Placera flaskan på ett plant underlag och ta bort locket.

Pressa varsamt in adaptern i flaskhalsen.

Säkerställ att adapterns topp är i jämnhöjd med flaskhalsens ovansida.

Adaptern ska sitta kvar i flaskhalsen under läkemedlets hållbarhetstid på 28 dagar.

Sätt tillbaka locket på flaskan.

Inför varje oral administrering

Tvätta händerna noggrant.

Skaka flaskan med Vesicare oral suspension minst 20 gånger.

Ta bort locket och säkerställ att adaptern sitter i flaskhalsen. För in spetsen på den orala sprutan i

öppningen i mitten på flaskadaptern tills den sitter ordentligt på plats.

Vänd försiktigt flaskan och sprutan upp och ned och säkerställ att adaptern förblir på plats.

Dra långsamt tillbaka sprutans kolv för att dra upp den ordinerade mängden från den upp- och

nedvända flaskan.

Kassera överskottet om för mycket läkemedel av misstag har dragits upp.

Säkerställ att det inte finns några luftbubblor i sprutan. Om en luftbubbla observeras i sprutan ska

kolven tryckas upp tills luftbubblan tryckts ut.

Låt sprutan sitta kvar och vänd flaskan upprätt och se till att sprutans kolv inte rör sig. Ta

försiktigt bort sprutan från adaptern. Adaptern ska sitta kvar.

Kontrollera att den korrekta dosen har mätts upp. Placera sprutan i munnen och tryck försiktigt in

kolven för att administrera läkemedlet till patienten.

Sätt tillbaka locket på flaskan efter avslutad administrering.

Rengör sprutan med varmt vatten och låt lufttorka.

Observera: Om patienten behöver en större dos än 5 ml ska sprutans spets sköljas med varmt vatten

innan den återanvänds.

Rengöring av den orala sprutan

Efter användning ska sprutan rengöras med endast varmt vatten. Sprutan för oralt bruk kan användas

under hela hållbarhetstiden på 28 dagar efter första öppnandet av flaskan (se avsnitt 5).

Om du har tagit för stor mängd av Vesicare

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, dåsighet och synpåverkan,

hallucinationer, påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar (kramper), andningssvårigheter, ökad

hjärtrytm (hjärtklappning), ansamling av urin i urinblåsan (urinretention) och förstorade pupiller

(mydriasis).

Om du har glömt att ta Vesicare

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte är dags

för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Om du är osäker, rådfråga alltid läkare eller

apotekspersonal.

Om du slutar att ta Vesicare

Om du slutar att ta Vesicare kan symtomen på den underliggande sjukdomen i urinblåsan återkomma

eller förvärras. Kontakta alltid läkare om du funderar på att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Vesicare och uppsök läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:

Om du får en överkänslighetsreaktion (en plötslig och snabb biverkning som innebär allmän

klåda, nässelutslag, svullnad, andningssvårigheter och/eller andra allergiska symtom, dessa

kallas anafylaxi) eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden).

Om du får angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan)

med andningssvårigheter. Angioödem har rapporterats hos vissa patienter som använder

Vesicare.

Vesicare kan orsaka följande andra biverkningar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

muntorrhet

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsrubbningar, magsmärta, rapningar, halsbränna

(dyspepsi), magbesvär

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

urinvägsinfektioner, blåskatarr

sömnighet, förändrad smakuppfattning (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinnan

halsbränna (gastroesofageal reflux), torr hals

torr hud

svårigheter att kasta vatten

trötthet, vätskesvullnad i armar och ben (ödem)

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

trög mage och hård avföring

svårigheter att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention)

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, hudutslag

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hallucinationer, förvirring

allergiska hudutslag

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt ögontryck

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina

hjärtslag, snabbare hjärtrytm

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Vesicare ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara den orala sprutan i ren och torr miljö och skydda från solljus och värme.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller flaskan efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalflaskan. Ljuskänslig. Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar

för förvaring. Efter första öppnandet av flaskan kan suspensionen förvaras i 28 dagar.

Kassera all kvarvarande läkemedel 28 dagar efter att flaskan öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Flaskan,

sprutan, adaptern samt ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat 1 mg per ml suspension.

Övriga innehållsämnen är polakrilinkalium, metylparahydroxibensoat (E218),

propylparahydroxibensoat (E216), propylenglykol (E1520), simetikonemulsion 30 % (bestående

av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat (E436), metylcellulosa (E461),

polyetylenglykolstearat, glycerider, xantangummi (E415), bensoesyra (E210), sorbinsyra

(E200), svavelsyra (E513) och vatten), karbomer, xylitol (E967), acesulfamkalium (E950),

naturlig apelsinsmak (bestående av eterisk apelsinolja, naturliga smakämnen, etanol,

propylenglykol (E1520), butylhydroxianisol (E320) och vatten), natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vesicare oral suspension är en vit till benvit vattenhaltig, homogen suspension med apelsinsmak.

Vesicare oral suspension levereras i en bärnstensfärgad flaska av polyetylentereftalat (PET) med

150 ml och ett skruvlock av polyeten (PE). Hjälpmedel för dosering och administrering är förpackade i

kartongen: en 5 ml oral spruta och en flaskadapter som trycks in i flaskan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danmark

Tillverkare

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Information lämnas av

Astellas Pharma AB

Box 21046

200 21 Malmö

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Kroatien,

Lettland, Litauen, Liechtenstein, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal,

Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike: Vesicare

Italien: Vesiker

Irland: Vesitirim

Tyskland: Vesikur

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Vesicare 1 mg/ml oral suspension

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

Vesicare oral suspension innehåller 1 mg/ml solifenacinsuccinat vilket motsvarar 0,75 mg/ml

solifenacin.

Hjälpämnen med känd effekt

Bensoesyra (E210) 0,015 mg/ml.

Metylparahydroxibensoat (E218) 1,6 mg/ml.

Propylenglykol (E1520) 20 mg/ml.

Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller 48,4 mg alkohol (etanol) per maximal dos av 10 ml. Etanolen kommer från

den naturliga apelsinsmaken.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension

En vit till benvit vattenhaltig, homogen suspension med apelsinsmak.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Överaktiv blåsa hos vuxna

Vesicare oral suspension är indicerad för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens

(urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos

patienter med överaktiv blåsa (OAB).

Neurogen detrusoröveraktivitet

Vesicare oral suspension är indicerad för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) hos

pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Överaktiv blåsa

Vuxna, inklusive äldre:

Rekommenderad dos är 5 mg (5 ml) en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 10 mg (10 ml) en

gång dagligen

Pediatrisk population:

Effekt för Vesicare hos barn och ungdomar med överaktiv blåsa har inte fastställts. Därför ska

Vesicare inte användas för behandling av överaktiv blåsa hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Aktuella tillgängliga uppgifter anges i avsnitt 5.1 och 5.2.

Neurogen detrusoröveraktivitet

Pediatrisk population (2 till 18 år):

Rekommenderad dos av Vesicare oral suspension fastställs baserad på patientens vikt. Behandling bör

påbörjas med den rekommenderade startdosen. Därefter kan dosen ökas till den lägsta effektiva dosen.

Den maximala dosen får inte överskridas. Vid långvarig behandling ska patienter regelbundet

utvärderas avseende fortsatt behandling och potentiell dosjustering minst en gång per år eller oftare

om tillämpligt. Doser enligt patientens kroppsvikt anges i tabellen nedan.

Viktintervall (kg)

Startdos (ml) §

Maximal dos (ml) §

9 till 15

> 15 till 30

> 30 till 45

> 45 till 60

> 60

§ Formuleringen av Vesicare oral suspension har en koncentration på 1 mg/ml.

Motsvarar exponering vid steady-state efter en 5 mg daglig dos hos vuxna.

Motsvarar exponering vid steady-state efter en 10 mg daglig dos hos vuxna.

Vesicare oral suspension ska tas oralt en gång dagligen.

Vesicare oral suspension ska inte användas för barn yngre än 2 år.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

≤ 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg (5 ml) en gång

dagligen (vuxna) och inte överskrida startdosen (barn och ungdomar) (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg

(5 ml) en gång dagligen (vuxna) och inte överskrida startdosen (barn och ungdomar) (se avsnitt 5.2).

Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4

Maximal dos av Vesicare oral suspension bör begränsas till 5 mg (5 ml) (vuxna) och inte överskrida

startdosen (barn och ungdomar) vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av

andra kraftiga hämmare av CYP3A4, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Vesicare oral suspension ska tas oralt följt av ett glas vatten. Den bör inte tas tillsammans med mat

och/eller annan dryck. Intag med mat och/eller dryck kan leda till att solifenacin frisätts i munnen och

ger en bitter smak och domningskänsla i munnen.

Använd spruta för oralt bruk och flaskadapter som medföljer Vesicare oral suspension för att mäta upp

rätt dos (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin är kontraindicerat för patienter med urinretention vid användning för behandling av

överaktiv blåsa.

Solifenacin är kontraindicerat vid användning för behandling av överaktiv blåsa eller neurogen

detrusoröveraktivitet för:

patienter med allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive toxisk megakolon), myastenia gravis

eller med glaukom med trång kammarvinkel och för patienter med ökad risk för dessa tillstånd

patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen

eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1

patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2)

patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som

behandlas med en kraftig hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas innan behandling

påbörjas med solifenacin. Om urinvägsinfektion förekommer ska lämplig antibakteriell behandling

sättas in.

Solifenacin ska användas med försiktighet till patienter med:

kliniskt betydelsefull blåsobstruktion vid frånvaro av ren intermittent kateterisering på grund av

risk för urinretention

gastrointestinala obstruktiva tillstånd

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet

kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min). Dosen bör inte överskrida 5 mg

(5 ml) för vuxna och inte överskrida startdosen för barn och ungdomar för dessa patienter (se

avsnitt 4.2 och 5.2)

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9). Dosen bör inte överskrida 5 mg (5 ml)

för vuxna och inte överskrida startdosen för barn och ungdomar för dessa patienter (se avsnitt

4.2 och 5.2)

samtidig behandling med en kraftig hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol. Dosen bör inte

överskrida 5 mg (5 ml) för vuxna och inte överskrida startdosen för barn och ungdomar för

dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.5)

hiatus hernia/gastroesofagal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel som kan

orsaka eller förvärra esofagit (exempelvis bisfosfonater)

autonom neuropati.

QT-förlängning och torsade de pointes har observerats hos patienter med förekommande riskfaktorer

såsom redan befintligt långt QT-syndrom och hypokalemi.

Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos patienter som behandlas med solifenacin.

Om angioödem skulle uppkomma, bör solifenacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges

och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos några patienter som behandlas med solifenacin. Hos

patienter som utvecklar anafylaktiska reaktioner ska solifenacinbehandlingen avbrytas och lämplig

behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Full effekt av solifenacin kan avgöras tidigast efter 4 veckors behandling.

Vesicare oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Detta

kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).

Vesicare oral suspension innehåller 48,4 mg alkohol (etanol) per maximal dos av 10 ml. Mängden

etanol i 10 ml Vesicare oral suspension motsvarar 1 ml starköl (4% w/v) eller mindre än 1 ml vin

(10% w/v). Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Vesicare oral suspension innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vill säga är näst

intill "natriumfri".

Vesicare oral suspension innehåller 0,015 mg bensoesyra per ml, vilket motsvarar 0,15 mg / 10 ml.

Vesicare oral suspension innehåller 20 mg propylenglykol per ml, vilket motsvarar 200 mg / 10 ml.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera i en ökning

av terapeutisk effekt och fler biverkningar. Det ska gå ca en vecka efter det att solifenacin

behandlingen avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den terapeutiska effekten av

solifenacin kan försvagas vid samtidig administrering av kolinerga receptoragonister.

Solifenacin kan reducera effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex.

metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro-

studier har visat att terapeutiska koncentrationer av solifenacin inte hämmar CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 eller 3A4 härledda från humana levermikrosomer. Det är därför osannolikt att solifenacin

påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Andra läkemedels effekter på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), som är

en kraftig hämmare av CYP3A4, resulterade i en fördubbling av solifenacins AUC, medan

ketokonazol med en dos på 400 mg/dag resulterade i en tredubbel ökning. Därför ska maximal dos av

solifenacin begränsas till 5 mg (5 ml) för vuxna och startdosen för barn och ungdomar vid samtidig

behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av andra kraftiga CYP3A4-hämmare (t.ex.

ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en kraftig hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad till

patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig leverinsufficiens.

Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte

studerats, inte heller effekten på solifenacin av CYP3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom

solifenacin metaboliseras av CYP3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra

CYP3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP3A4-inducerare (t.ex.

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Solifenacins effekt på andra läkemedels farmakokinetik

Perorala antikonceptionsmedel

Intag av solifenacin har inte påvisat någon farmakokinetisk interaktion mellan solifenacin och perorala

antikonceptionsmedel av kombinationstyp (etinylöstradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Intag av solifenacin ändrade inte

R

-warfarins och

S

-warfarins farmakokinetik eller deras effekt på

protrombintiden.

Digoxin

Intag av solifenacin visade inte någon effekt på digoxins farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.

Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller

förlossning (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Förskrivning till gravida kvinnor ska ske

med försiktighet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor.

Hos möss utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende

lägre viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin bör därför undvikas vid

amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data beträffande solifenacins effekt på fertilitet. Inga effekter på fertilitet

observerades hos djur.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan liksom övriga antikolinergika, ge upphov till dimsyn och, mindre vanligt, till

somnolens och trötthet (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan

därför påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin kan solifenacin ge upphov till antikolinerga

biverkningar, (vanligtvis) av lätt eller måttlig grad. Frekvensen av antikolinerga biverkningar är

dosrelaterad.

Den vanligaste rapporterade biverkningen är muntorrhet som förekom hos 11 % av patienterna

behandlade med 5 mg solifenacin en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med 10 mg

en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Graden av muntorrhet var

vanligtvis mild och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt var compliance

mycket hög (ca 99 %) och ca 90 % av patienterna genomförde hela perioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

Organklass enligt

MedDRA

Mycket

vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre

vanliga

≥1/1 000,

<1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1 000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit*

Hyperkalemi

Psykiska

störningar

Hallucina-

tioner*

Förvirrings-

tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Ändrad

smakuppfatt-

ning

Yrsel*

Huvudvärk*

Ögon

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Organklass enligt

MedDRA

Mycket

vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre

vanliga

≥1/1 000,

<1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1 000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Hjärtat

Torsade de

Pointes*,

EKG QT-

förlängning*

Förmaks-

flimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nasal torrhet

Dysfoni*

Magtarm-

kanalen

Muntorrhet

Obstipation

Illamående

Dyspepsi

Buksmärtor

Gastroeso-

fageal reflux

Torr hals

Kolon

obstruktion

Fekal

inklämning

(trög mage

och hård

avföring)

Kräkningar*

Ileus*

Magbesvär*

Lever och

gallvägar

Leversjuk-

dom*

Onormala

leverfunktions

prover*

Hud och

subkutan vävnad

Torr hud

Pruritus*

Hudutslag*

Erythema

multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliativ

dermatit*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvag-

het*

Njurar och

urinvägar

Miktions-

svårigheter

Urinretenti-

Nedsatt

njurfunktion*

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Perifert

ödem

* Reaktionen har observerats efter marknadsintroduktion.

Pediatrisk population

Solifenacin oral suspension har utvärderats för säkerhet hos 95 pediatriska patienter i åldern 2 år till

yngre än 18 år med neurogen detrusoröveraktivitet i två öppna prövningar. Vanliga biverkningar som

observerades i den pediatriska populationen med NDO omfattar: förstoppning, muntorrhet, buksmärta,

somnolens, urinvägsinfektion, positivt bakterieprov och förlängt QT-intervall. Förekomsten av

förstoppning hos patienter som behandlades med solifenacin oral suspension var högre i gruppen som

fick maximal dos jämfört med gruppen som fick startdosen.

Inga allvarliga biverkningar rapporterades hos pediatriska patienter med NDO. Den vanligaste

biverkningen som ledde till avbrutet deltagande i studien var förlängning av QT-intervall.

Totalt sett liknade säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar den observerade hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacin kan ge allvarliga antikolinerga effekter. Den högsta dos solifenacin som

givits till en enskild patient är 280 mg under en femtimmarsperiod. Detta gav förändrad mental status

som dock inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacin ska patienten behandlas med aktivt kol. Ventrikelsköljning är

tillämplig om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom med övriga antikolinerga medel kan symtom behandlas på följande sätt:

Allvarlig central antikolinerg verkan som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas med

fysostigmin eller karbakol.

Kramper eller uttalad excitation behandlas med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandlas med konstgjord andning.

Takykardi behandlas med betablockerare.

Urinretention behandlas med kateterisering.

Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt

rum.

Liksom med övriga antimuskarina medel ska vid överdosering speciell uppmärksamhet ägnas åt

patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalcemi, bradykardi och samtidig

administration av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och åt patienter med

relevanta redan existerande hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kronisk hjärtinsufficiens).

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, läkemedel för ökad urineringsfrekvens och inkontinens,

ATC-kod: G04BD08

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den glatta

detrusormuskulaturen genom att binda till muskarina receptorer, framförallt till M

-subtypen.

Farmakologiska studier

in vitro

in vivo

tyder på att solifenacin är en kompetitiv hämmare av

muskarina receptorer av M

-subtyp. Dessutom har solifenacin visat sig vara en specifik antagonist för

muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och

jonkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Vuxna:

Behandling med Vesicare 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera dubbelblinda,

randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doser på 5 mg och 10 mg Vesicare statistiskt signifikanta

förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo. Effekten ses inom en veckas

behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En öppen långtidsstudie visar att effekten

kvarstår under minst 12 månaders behandling. Efter 12 veckors behandling var ca 50 % av de patienter

som före behandlingen led av inkontinens fria från inkontinensepisoder och 35 % av patienterna

uppnådde en urineringsfrekvens på mindre än 8 urineringar/dag. Behandling av symtomen vid

överaktiv blåsa förbättrade även olika mått på livskvalitet (allmän hälsouppfattning, inverkan av

inkontinens, fysiska, sociala, och känslomässiga begränsningar, symtomens svårighetsgrad,

sömn/energi).

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3 studier med 12 veckors behandlingsduration

Placebo

Vesicare

5 mg en

gång

dagligen

Vesicare

10 mg en

gång

dagligen

Tolterodin

2 mg två

gånger

dagligen

Antal urineringar/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

11,9

(12 %)

1138

12,1

(19 %)

<0,001

11,9

(23 %)

1158

<0,001

12,1

(16 %)

0,004

Antal urge-episoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(32 %)

1124

(49 %)

<0,001

(55 %)

1151

<0,001

(39 %)

0,031

Antal inkontinensepisoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(38 %)

(58 %)

<0,001

(62 %)

<0,001

(48 %)

0,009

Antal episoder av nokturi/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(22 %)

1005

(30 %)

0,025

(33 %)

1035

<0,001

(26 %)

0,199

Uttömningsmängd/urinering

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig ökning från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

(5 %)

1135

146 ml

32 ml

(21 %)

<0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1156

<0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

<0,001

Antal bindor/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(27 %)

(46 %)

<0,001

(48 %)

<0,001

(37 %)

0,010

Observera:

I 4 av de utvalda studierna användes Vesicare 10 mg och placebo. I 2 av de 4 studierna

användes även Vesicare 5 mg och en av studierna inkluderade tolterodin 2 mg två

gånger dagligen. Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte värderats för de

enskilda studierna. Därför kan antalet patienter avvika per parameter och

behandlingsgrupp.

p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo

Pediatrisk population:

Överaktiv blåsa

Barn och ungdomar (5 år och äldre):

Behandling med Vesicare oral suspension studerades i två kliniska studier. En 12-veckors dubbelblind,

randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (905-CL-076) genomfördes på 189 pediatriska

patienter med OAB (73 barn i åldrarna 5 till 11 år och 22 ungdomar i åldern 12 till 17 år behandlades

med solifenacin).

Detta följdes av en 40-veckors långtids-, öppen förlängningsstudie (905-CL-077) hos 148 pediatriska

patienter (119 barn och 29 ungdomar behandlades med solifenacin). I bägge studierna blev majoriteten

av patienterna upptitrerade till en viktbaserad motsvarighet av 10 mg hos vuxna.

För Vesicare oral suspension, visades i studie 905-CL-076 ingen statistiskt signifikant förbättring i det

primära effektmåttet av genomsnittlig volym per miktion jämfört med placebo i den totala

populationen.

Hos barn (i åldrarna 5 till 11 år) observerades en statistiskt signifikant skillnad i detta primära

effektmått. Ingen statistiskt signifikant förbättring observerades i de sekundära effektmåtten för

miktionsfrekvens, antal inkontinensepisoder per dag och antal torra dagar per vecka. Inga oväntade

eller icke listade biverkningar rapporterades under hela det testade doseringsintervallet.

I den öppna förlängningsstudien, rapporterades inga oväntade eller icke listade biverkningar.

Säkerhetsprofilen för solifenacin hos pediatriska patienter under långtidsexponering var jämförbar

med den observerade hos vuxna.

Neurogen detrusoröveraktivitet

Barn och ungdomar (6 månader till yngre än 18 år):

Vesicare oral suspension utvärderades i två 52-veckors öppna, baslinjekontrollerade och sekventiella

dostitreringsstudier för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) hos pediatriska patienter i

åldern 6 månader till yngre än 18 år (studierna 905-CL-074 och 905-CL-047).

I studien 905-CL-074 fick totalt 4 patienter i åldern 6 månader till yngre än 2 år och 19 patienter i

åldern 2 år till yngre än 5 år behandling med Vesicare oral suspension, medan totalt 76 patienter i

åldern 5 år till yngre än 18 år fick behandling med Vesicare oral suspension i studien 905-CL-047.

I båda studierna var det primära effektmåttet förändringen från baslinjen i maximal cystometrisk

kapacitet (MCC) efter 24 veckors behandling med Vesicare oral suspension. Barn som behandlades

med Vesicare oral suspension hade en statistiskt signifikant ökning av MCC jämfört med vid baslinjen

efter 24 veckors behandling. Omfattningen av de observerade förändringarna av både de primära och

sekundära effektmåtten hos barn (5 år till yngre än 12 år) och ungdomar (12 år till yngre än 18 år) var

jämförbar.

Resultaten för det primära effektmåttet i de kliniska studierna av Vesicare oral suspension hos

pediatriska patienter med NDO rapporteras i tabellen nedan. Behandlingseffekter bibehölls

under 52 veckor.

Förändring från baslinjen till 24 veckor för Vesicare oral suspension

Parameter

6 månader till yngre

än 5 år

Medelvärde (SD, n)

5 år till yngre

än 18 år

Medelvärde (SD, n)

Primärt effektmått

Maximal cystometrisk kapacitet (ml)

Baslinje

Vecka 24

Förändring från baslinjen

92,3 (38,2, 21)

129,4 (40,2, 21)

37,0 (35,9, 21)

P = < 0,001

95 % KI: 20,7, 53,4

223,7 (132,9, 55)

279,1 (126,8, 49)

57,2 (107,7, 49)

P = < 0,001

95 % KI: 26,3, 88,1

Sekundära urodynamiska mätningar påvisade även en förbättring från baslinjen till 24 veckor i båda

åldersgrupperna. Hos patienter i åldern 6 månader till yngre än 5 år ökade blåscompliance

(genomsnittlig förändring: 5,1 ml/cmH

O; SD: 6,82; 95 % KI: 2,0, 8,2), antal överaktiva kontraktioner

> 15 cmH

O minskade (genomsnittlig förändring: -7,0; SD: 8,6; 95 % KI: -11,0, -3,1) och blåsvolym

tills första detrusorkontraktion > 15 cmH

O, uttryckt som % av förväntad blåskapacitet, förbättrades

(median vid baslinjen: 38,00 %; median vid vecka 24: 99,89 %). Hos patienter i åldern 5 år till yngre

än 18 år ökade blåscompliance (genomsnittlig förändring: 9,1 ml/cmH

O; SD: 28,6; 95 % KI: 1,0,

17,2), antal överaktiva kontraktioner > 15 cmH

O minskade (genomsnittlig förändring: -2,3; SD: 5,1;

95 % KI: -3,7, -0,8) och blåsvolym tills första detrusorkontraktion > 15 cmH

O, uttryckt som % av

förväntad blåskapacitet, förbättrades (median vid baslinjen: 28,25 %; median vid vecka 24: 58,28 %).

Ytterligare dagboksbaserade mätningar påvisade förbättring från baslinjen till 24 veckor i båda

åldersgrupperna. Hos patienter i åldern 6 månader till yngre än 5 år ökade den genomsnittliga

maximala kateteriserade volymen per dag (genomsnittlig förändring: 40,3 ml; SD: 50,0; 95 % KI:

16,2, 64,4) och det genomsnittliga antalet perioder mellan rena intermittenta kateteriseringar med

inkontinensepisoder per 24 timmar minskade (genomsnittlig förändring: -1,31; SD: 1,35; 95 % KI:

-1,99, -0,64). Hos patienter i åldern 5 år till yngre än 18 år ökade den genomsnittliga maximala

kateteriserade volymen per dag (genomsnittlig förändring: 67,45 ml; SD: 88,07; 95 % KI: 42,68,

92,22) och det genomsnittliga antalet perioder mellan rena intermittenta kateteriseringar med

inkontinensepisoder per 24 timmar minskade (genomsnittlig förändring: -1,60; SD: 2,04; 95 % KI:

-2,18, -1,03).

Behandlingen med Vesicare oral suspension hos barn och ungdomar tolererades väl vid alla dosnivåer.

Inga nya säkerhetsproblem identifierades jämfört med den kända säkerhetsprofilen för solifenacin hos

vuxna.

Det finns inga tillgängliga uppgifter från kliniska studier efter mer än ett års behandling av NDO hos

barn och ungdomar.

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet för pediatriska patienter med NDO yngre än 2 år. Kliniska

studier har inte utförts med pediatriska patienter med NDO yngre än 6 månader.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av solifenacin av vuxna uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma (C

efter 4-12 timmar. t

är oberoende av dosen. C

och area under kurvan (AUC) ökar proportionellt

med dosen från 5 mg till 40 mg. Den absoluta biotillgängligheten är ca 90 %. C

och AUC-värden

påverkas inte av födointag.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av

solifenacin (ca 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α

surt glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det finns dock

alternativa metabolismvägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger

runt 9,5 l/timme och solifenacins terminala halveringstid är 45-68 timmar. Efter oral administrering

har utöver solifenacin, en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxi solifenacin) och tre inaktiva metaboliter

(N-glucuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Eliminering

Efter en enda administrering av 10 mg solifenacin (

C-märkt), utsöndras ca 70 % av radioaktiviteten i

urin och 23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras ca 11 % av radioaktiviteten som oförändrad

aktiv substans, ca 18 % som N-oxid

metabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxid metabolit och 8 % som

4R-hydroxi metabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Övriga särskilda populationer

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig med avseende på ålder. Undersökningar hos äldre har visat att

exponering av solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacin succinat (5 mg och

10 mg en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre

patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som t

max;

var lite lägre

bland äldre patienter och den terminala halveringstiden var ca 20 % längre hos äldre patienter. Dessa

mindre skillnader anses inte vara kliniskt signifikanta.

Barn och ungdomar (2 år till 18 år)

Solifenacins farmakokinetik vid viktjusterad dosering hos barn och ungdomar med OAB (5 år och

äldre) och NDO (2 år till 18 år) liknade det som observerats hos vuxna efter kroppsviktsjustering med

något kortare t

och t

: dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt signifikanta.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och C

hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte

signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) var solifenacinexponeringen signifikant högre än i kontrollgruppen

med ökningar av C

på ca 30 %, AUC mer än 100 % och t

mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant

samband har påvisats mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behandlas med hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) påverkas inte C

, AUC

ökar med mer än 60 % och t

fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, fertilitet, embryo-/fosterutveckling, genotoxicitet och

karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Vid pre- och postnatala studier av

utvecklingen hos möss, orsakade solifenacinbehandling av modern under laktation en dosberoende

minskning av överlevnadsfrekvensen efter födelsen, minskad vikt hos ungarna och kliniskt

betydelsefull långsammare fysisk utveckling. Dosrelaterad ökad dödlighet utan föregående kliniska

tecken förekom hos juvenila möss behandlade från dag 10 eller 21 efter födelse med doser som

uppnådde farmakologisk effekt och båda grupperna hade högre dödlighet jämfört med vuxna möss.

Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter födelsen, var plasmaexponeringen högre än hos vuxna

möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var den systemiska exponeringen jämförbar med vuxna

möss. De kliniska implikationerna av den ökade dödligheten hos juvenila möss är inte kända. Vesicare

oral suspension visade inga tecken på irritation av ögon vid test på kaniner.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Polakrilinkalium

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Propylenglykol (E1520)

Simetikonemulsion 30 %: bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat (E436),

metylcellulosa (E461), polyetylenglykolstearat, glycerider, xantangummi (E415), bensoesyra (E210),

sorbinsyra (E200), svavelsyra (E513) och vatten.

Karbomer

Xylitol (E967)

Acesulfamkalium (E950)

Naturlig apelsinsmak; bestående av eterisk apelsinolja, naturliga smakämnen, etanol, propylenglykol

(E1520), butylhydroxianisol (E320) och vatten

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller mat.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter första öppnandet av flaskan kan den orala suspensionen förvaras i 28 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalflaskan. Ljuskänslig.

Förvara den orala sprutan i ren och torr miljö och skydda från solljus och värme.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

150 ml Vesicare oral suspension i en bärnstensfärgad flaska av polyetylentereftalat (PET) med ett

skruvlock av polyeten (PE) med ett invändigt pappers/vinylskikt, förpackad i en kartong. Hjälpmedel

för dosering och administrering är förpackade i kartongen: en 5 ml oral spruta och en flaskadapter som

trycks in i flaskan.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Sprutan för oralt bruk som tillhandahålls med Vesicare oral suspension måste användas

tillsammans med flaskadaptern för korrekt dosering.

Förberedelse av en flaska Vesicare oral suspension för användning första gången

Tvätta händerna noggrant.

Öppna kartongen och plocka fram flaskan, sprutan och adaptern.

Placera flaskan på ett plant underlag och ta bort locket.

Pressa varsamt in adaptern i flaskhalsen.

Säkerställ att adapterns topp är i jämnhöjd med flaskhalsens ovansida.

Adaptern ska sitta kvar i flaskhalsen under läkemedlets hållbarhetstid på 28 dagar.

Sätt tillbaka locket på flaskan.

Inför varje oral administrering

Tvätta händerna noggrant.

Skaka flaskan med Vesicare oral suspension minst 20 gånger.

Ta bort locket och säkerställ att adaptern sitter i flaskhalsen. För in spetsen på den orala sprutan i

öppningen i mitten på flaskadaptern tills den sitter ordentligt på plats.

Vänd försiktigt flaskan och sprutan upp och ned och säkerställ att adaptern förblir på plats.

Dra långsamt tillbaka sprutans kolv för att dra upp den ordinerade mängden från den upp- och

nedvända flaskan.

Kassera överskottet om för mycket läkemedel av misstag har dragits upp.

Säkerställ att det inte finns några luftbubblor i sprutan. Om en luftbubbla observeras i sprutan ska

kolven tryckas upp tills luftbubblan tryckts ut.

Låt sprutan sitta kvar och vänd flaskan upprätt och se till att sprutans kolv inte rör sig. Ta försiktigt

bort sprutan från adaptern. Adaptern ska sitta kvar.

Kontrollera att den korrekta dosen har mätts upp. Placera sprutan i munnen och tryck försiktigt in

kolven för att administrera läkemedlet till patienten.

Sätt tillbaka locket på flaskan efter avslutad administrering.

Rengör sprutan med varmt vatten och låt lufttorka.

Observera: Om patienten behöver en större dos än 5 ml ska sprutans spets sköljas med varmt vatten

innan den återanvänds.

Rengöring av den orala sprutan

Efter användning ska sprutan rengöras med endast varmt vatten. Sprutan för oralt bruk kan användas

under hela hållbarhetstiden på 28 dagar efter första öppnandet av flaskan (se avsnitt 6.3).

Destruktion

Flaskan, sprutan, adaptern samt ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande

anvisningar. Kassera allt kvarvarande läkemedel 28 dagar efter att flaskan öppnats. Läkemedel ska

inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

7.

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danmark

8.

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

52105

9.

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-10-22

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-08-10

10.

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-09-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen