Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Psi
Imunopreparát pro canidae, Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových vyvolat psí parainfluenzy virus, k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování, protože tím, Leptospira sérovary bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae a k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobit tím, virus vztekliny.
Revision: 5
Autorizovaný
2014-07-30
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILIZÁT A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA) MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA) _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR** titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR** titr ≥ 1:51 Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. *** mezinárodní jednotky. Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem. 18 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy, − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L. interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí, − k prevenci klinických příznaků, vylučován Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZE (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ SLOŽKA): _Leptospira interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 ALR** titr ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 ALR** titr ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 ALR** titr ≥ 1:51 Virus rabiei, kmen SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí. *** mezinárodní jednotky. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 1,8 – 2,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Suspenze: růžová barva s jemným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy, − k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování _L. interrogans_ sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí, 3 − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené _ L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola a _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, − k prevenci klini Läs hela dokumentet