Versican Plus Pi/L4

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-05-2019

Aktiva substanser:
Hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (levande, försvagat), Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alla inaktiverade)
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA.
ATC-kod:
QI07AI08
INN (International namn):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Immunologicals för canidae, Live-viral och inaktiverade bakteriella vacciner
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder. - för att förebygga kliniska tecken och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus, - att förebygga kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsakas av Leptospira serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa och icterohaemorrhagiae. Uppkomsten av immunitet Immunitet har visats från 3 veckor efter avslutad primär kurs för CPiV och från 4 veckor efter avslutad primär kurs för Leptospira komponenter. Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter primärvaccinationskursen för alla komponenter i Versican Plus Pi / L4.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003683
Tillstånd datum:
2014-07-30
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003683

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-10-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för

hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJECKIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

stam MSLB 1091

ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

stam MSLB 1088

ALR**-titer ≥ 1:51

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8–2,2 mg.

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera

virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L. interrogans

serogrupp Australis serovar Bratislava

för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av

L.

interrogans

serogrupp Canicola serovar Canicola och

L .interrogans

serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.

k irschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot

Leptospira

-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter)

vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad. Sådana svullnader försvinner

antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska

reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en

sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett

svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi,

trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Revaccination:

Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart

hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Använd omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.

Eftersom patogeniciteten (förmågan att orsaka sjukdom) av denna stam är låg, är det dock inte

nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under

tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

Andra läkemedel och Versican Plus Pi/L4:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter

något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering

en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället

omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus Pi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

stam MSLB 1091

ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

stam MSLB 1088

ALR**-titer ≥ 1:51

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8–2,2 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring

orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L. interrogans

serogrupp Australis serovar Bratislava

för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av

L.

interrogans

serogrupp Canicola serovar Canicola och

L .interrogans

serogrupp

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.

k irschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot

Leptospira

-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus Pi/L4.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.

Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade

hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter)

vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad. Sådana svullnader försvinner

antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaxi, angioödem,

dyspné, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en sådan reaktion ska lämplig

behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan

vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi,

trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel under

tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart

hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: rosaaktigt eller gulaktigt, lätt opaliserande

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus Pi/L4 med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Revaccination:

Engångsdos av Versican Plus Pi/L4 en gång om året.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig

överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart

efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala och inaktiverade

bakteriella vacciner.

ATCvet-kod: QI07AI08.

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av

hundparainfluensavirus,

Leptospira interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava,

Leptospira

interrogans

seroguppen Canicola serovar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogruppen

Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och

Leptospira interrogans

serogruppen Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Trometamol

Edetinsyra

Sackaros

Dextran 70

Suspension:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en

brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp

och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/172/001

EU/2/14/172/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 31/07/2014.

Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336268/2014

EMEA/V/C/003683

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Versican Plus Pi/L4

Vaccin mot hundparainfluensavirus (med levande, försvagade stammar) och

hundleptospiros (med inaktiverade stammar)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade

hundparainfluensavirus typ 2 samt inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava och Grippotyphosa). Versican Plus Pi/L4 finns som ett

frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.

Vad används Versican Plus Pi/L4 för?

Versican Plus Pi/L4 används för att skydda hundar mot:

hundparainfluensavirus, som orsakar kennelhosta,

leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit

(inflammation i levern) och ikterus eller nefrit (njurinflammation).

Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden, vilken upprepas tre till

fyra veckor senare. För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus Pi/L4.

Hur verkar Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Hundparainfluensaviruset i Versican Plus

Pi/L4 är levande men har försvagats så att det inte orsakar någon sjukdom. Det är kombinerat med

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Sida 2/2

avdödade (inaktiverade) stammar av Leptospira-bakterier. När Versican Plus Pi/L4 ges till hundar

uppfattar djurens immunsystem viruspartiklarna och bakterierna som främmande och bildar

antikroppar mot dem. Om djuren återigen utsätts för dessa virus eller bakterier i framtiden kommer

immunsystemet att kunna svara fortare. Detta bidrar till skyddet mot kennelhosta och leptospiros.

Versican Plus Pi/L4 innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.

Hur har Versican Plus Pi/L4:s effekt undersökts?

Effekten av Versican Plus Pi/L4R undersöktes i en fältstudie på 129 hundar. Hundarna vaccinerades

antingen två gånger med tre eller fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig

boostervaccination. Huvudmåttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.

Vilken nytta har Versican Plus Pi/L4 visat vid studierna?

Fältstudien visade att andelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar mot parainfluensavirus

varierade mellan 73 och 97 procent, och mot leptospira mellan 59 och 96 procent, efter vaccination

med Versican Plus Pi/L4. Svaren hos valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna hundar, eftersom de

ärvde antikroppar från sina mödrar.

Vilka är riskerna med Versican Plus Pi/L4?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) som orsakas av Versican Plus

Pi/L4 är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.

I situationer där valpar förväntas ärva mycket höga nivåer av antikroppar från tiken ska

vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Varför har Versican Plus Pi/L4 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus Pi/L4 är

större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus Pi/L4 ska

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta

EPAR.

Mer information om Versican Plus Pi/L4:

Den 31 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus

Pi/L4 som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen