Versican Plus DHPPi/L4

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-05-2019

Aktiva substanser:
valpsjuka virus, stam CDV Bio 11/En, canine adenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13, hundens parvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B, hund parainuensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (alla levande, försvagat), Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSL
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI07AI02
INN (International namn):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Immunologicals för canidae, live valpsjuka virus + live canine adenovirus + live hund parainuensa virus + live hundens parvovirus + inaktiverat leptospira
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av valpsjuka virus,för att förhindra dödlighet och kliniska tecken som orsakas av hundens adenovirus typ 1,för att förhindra kliniska tecken och minska viral utsöndring orsakas av hundens adenovirus typ 2,för att förhindra kliniska tecken, leucopoenia och viral utsöndring orsakas av hundens parvovirus,för att förhindra kliniska tecken (nasal och okulär urladdning) och minska viral utsöndring som orsakas av hund parainuensa virus,för att förhindra kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava,för att förhindra kliniska tecken och urin utsöndring och minska infektion som orsakas av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och för att förhindra kliniska tecken och minska infektion och urin utsöndring orsakas av L. interrogans serogrupp Grippotyphosa se
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003678
Tillstånd datum:
2014-05-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003678

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-04-2015

Läs hela dokumentet

B. PACKAGE LEAFLET

BIPACKSEDEL

Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

TJECKIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

stam MSLB 1091

ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

stam MSLB 1088

ALR**-titer ≥ 1:51

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8–2,2 mg.

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus

typ 2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus

(CPV)

för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera

virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava,

för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av

L.interrogans

serogruppen Canicola serovar Canicola och

L.interrogans

serogruppen

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.k irschneri

serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

- 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV

- 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

- 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot

Leptospira

-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus

typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom

challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande

immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år.

Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CPiV och

Leptospira

-komponenter.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Efter subkutan administrering till hund ses vanligt en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid

injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner

spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska

reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en

sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett

svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi,

trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi/L4 med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Rabies:

Om skydd mot rabies behövs:

Första dosen: Versican Plus DHPPi/L4 från 8-9 veckors ålder.

Andra dosen: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 veckor senare, men tidigast från 12 veckors ålder.

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i

laboratorieundersökningar. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (≥

0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. En del djur

visar inte heller titern > 0,5 IU/ml efter primärvaccinationen. Antikroppstitern sjunker under

immunitetens 3-åriga varaktighet trots att challengetest visar att hundarna är skyddade. I händelse av

resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer

efter 12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IU/ml,

vilket vanligtvis anses som tillräckligt skydd, och att djuren uppfyller resetestkraven (antikroppstiter på

≥ 0,5 IU/ml).

Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har

fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4 ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot

parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican

Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart

hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: rosaaktig eller gulaktigt, lätt opaliserande.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Använd omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan

fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot

sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst

lika höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga

nivåer av maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till

detta.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av

vaccinerade hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom

patogeniciteten (förmågan att orsaka sjukdom) av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt

att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter. Vaccinvirusstammen

CPV-2b har inte studerats på andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för

hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar hållas åtskilda från andradjur än hundar och katter

efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel

under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

Andra läkemedel och Versican Plus DHPPi/L4:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslutet om användning av detta vaccin före eller efter

något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör fattas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter

administrering en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid

injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi/L4 frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension, för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Suspension (inaktiverad):

Leptospira interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogrupp Canicola

serovar Canicola, stam MSLB 1090

ALR**-titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogrupp Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

stam MSLB 1091

ALR**-titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogrupp Australis

serovar Bratislava

,

stam MSLB 1088

ALR**-titer ≥ 1:51

Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture

infectious dose 50 %).

Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8–2,2 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Suspension: vitaktig suspension med finfördelat sediment.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus

typ 2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus

(CPV)

för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring

orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)

för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava

för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av

L.interrogans

serogruppen Canicola serovar Canicola och

L.interrogans

serogruppen

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae

för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av

L.k irschneri

serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Immunitetens insättande:

- 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV

- 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV

- 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot

Leptospira

-komponenter.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus

typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom

challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande

immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år.

Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CPiV och

Leptospira

-komponenter.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets

immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd,

nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.

Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan

fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot

sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst

lika höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga

nivåer av maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till

detta.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av

vaccinerade hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom

patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar

åtskilda från icke-vaccinerade hundar eller katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på

andra rovdjur (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus. Därför ska

vaccinerade hundar hållas åtskilda från andra djur efter vaccination.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter subkutan administrering till hund ses vanligt en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid

injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner

spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaktiska

reaktioner, angioödem, andnöd, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall. Vid en

sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett

svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.

Mycket sällsynta systemiska reaktioner som slöhet, hypertermi och allmän sjukdom kan förekomma.

I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi,

trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten. Säkerheten av detta läkemedel

under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

behöver därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos och administreringssätt:

Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen. Skaka väl och administrera omedelbart

hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.

Färdigberett vaccin: rosaaktig eller gulaktigt, lätt opaliserande.

Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi/L4 med 3

4 veckors intervall från 6 veckors ålder.

Rabies:

Om skydd mot rabies behövs:

Första dosen: Versican Plus DHPPi/L4 från 8-9 veckors ålder.

Andra dosen: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 veckor senare, men tidigast från 12 veckors ålder.

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i

laboratorieundersökningar. Emellentid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (≥

0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. En del djur

visar inte heller titern > 0,5 IU/ml efter primärvaccinationen. Antikroppstitern sjunker under

immunitetens 3-åriga varaktighet trots att challengetest visar att hundarna är skyddade. I händelse av

resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att ge ytterligare rabiesvaccinationer

efter 12 veckors ålder för att säkerställa att vaccinerade hundar har en antikroppstiter på ≥ 0,5 IU/ml,

vilket vanligtvis anses som tillräckligt skydd, och att djuren uppfyller resetestkraven (antikroppstiter på

≥ 0,5 IU/ml).

Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av Versican Plus DHPPi/L4R har

fastställts hos 6 veckor gamla hundar.

Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4 ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot

parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican

Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-

faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället

omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur – levande virala och inaktiverade

bakteriella vacciner.

ATCvet-kod: QI07AI02.

Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av

valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus,

Leptospira

interrogans

serogruppen Australis serovar Bratislava,

Leptospira interrogans

seroguppen Canicola

serovar Canicola,

Leptospira kirschneri

serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och

Leptospira interrogans

serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Trometamol

Edetinsyra

Sackaros

Dextran 70

Suspension:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en

brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp

och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50

injektionsflaskor (1 ml) med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/164/001

EU/2/14/164/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 07/05/2014.

Datum för förnyat godkännande: 08/04/2019.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/257977/2014

EMEA/V/C/003678

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Versican Plus DHPPi/L4

Vaccin mot valpsjuka, hundadenovirus, hundparvovirus,

hundparainfluensavirus (levande, försvagat), hundleptospiros (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information

om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs de vetenskapliga slutsatserna

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagade

valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2 samt

inaktiverade (avdödade) stammar av Leptospira-bakterier. Versican Plus DHPPi/L4 finns som ett

frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.

Vad används Versican Plus DHPPi/L4 för?

Versican Plus DHPPi/L4 används för att skydda hundar mot

valpsjuka, en infektionssjukdom som ibland kännetecknas av hårda trampdynor eftersom hundar

kan få förtjockad hud på tassarnas trampdynor, liksom sekretflöde från nosen, hosta, feber,

kräkning, diarré, extrem salivavsöndring och ibland epileptiska anfall,

hundadenovirus typ 1, som orsakar en akut leverinfektion som kan ge upphov till tecken på gulsot

(gulfärgning av huden eller ögonen),

hundparvovirussjukdom, en infektion som kan ha allvarliga effekter på valpar och resultera i letargi,

feber, kräkning och blodig diarré,

hundparainfluensavirus och hundadenovirus typ 2, som kan orsaka kennelhosta,

Versican Plus DHPPi/L4

EMA/257977/2014

Sida 2/3

leptospiros, en bakteriesjukdom som kan överföras via smittad urin och leda till blödning, hepatit

(inflammation i levern) och ikterus eller nefrit (njurinflammation).

Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden vilken upprepas tre till fyra

veckor senare. För förnyad vaccinering krävs en enda årlig dos med Versican Plus DHPPi/L4 var tredje

år för valpsjuka, hundadenovirus(typ 1 och typ 2) och hundparvovirus. Förnyad vaccinering krävs

årligen för skydd mot parainfluensavirus och leptospiros.

Hur verkar Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Virusen i Versican Plus DHPPi/L4 är levande,

men de har försvagats så att de inte orsakar sjukdom och de har kombinerats med inaktiverade

(avdödade) stammar av Leptospira-bakterier. När Versican Plus DHPPi/L4 ges till hundar uppfattar

djurens immunsystem virusen och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om

djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare. Detta

bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros, kennelhosta och leptospiros.

Versican Plus DHPPi/L4 innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att stärka immunsvaret.

Hur har Versican Plus DHPPi/L4:s effekt undersökts?

Effekten av Versican Plus DHPPi/L4 undersöktes från början i en fältstudie på 129 hundar. Hundarna

vaccinerades antingen två gånger med tre till fyra veckors intervall eller så fick de en enda årlig

boostervaccination. Måttet på effekt var nivåerna av antikroppar före och efter vaccinationen.

Laboratoriestudier genomfördes därefter för att fastställa skyddsperioden mot valpsjuka,

hundadenovirus(typ 1 och 2) och hundparvovirus. I dessa studier vaccinerades hundarna två gånger

med tre veckors mellanrum och tre år efter den andra vaccinationen utsattes de för valpsjukevirus,

hundadenovirus och hundparvovirus. Effektmåttet vara kliniska tecken, kroppstemperatur och nivåer för

antikroppar.

Vilken nytta har Versican Plus DHPPi/L4 visat vid studierna?

Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus DHPPi/L4 gav upphov till tillräckliga nivåer av

antikroppar för att skydda alla hundar mot valpsjukevirus och hundadenovirus. Procentandelen hundar

med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för

parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent och för leptospira mellan 59 och 96 procent. Svaren hos

valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna hundar, eftersom de ärvde antikroppar från sina mödrar.

Laboratoriestudierna visade att skyddsperioden var tre år för valpsjuka, hundadenovirus och

hundparvovirus.

Vilka är riskerna med Versican Plus DHPPi/L4?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus DHPPi/L4 (uppträder hos fler än 1 av 100

hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.

I situationer där valpar förväntas ärva mycket höga nivåer av antikroppar från tiken ska

vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta.

Versican Plus DHPPi/L4

EMA/257977/2014

Sida 3/3

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Varför har Versican Plus DHPPi/L4 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus DHPPi/L4 är

större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus DHPPi/L4 ska

godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Versican Plus DHPPi/L4

Den 7 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus

DHPPi/L4 som gäller i hela EU. Information om förskrivningsstatus av produkten finns på

etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen