Vepacel

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-01-2019

Aktiva substanser:
Influensavirus (helvirion, inaktiverad), innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Tillgänglig från:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC-kod:
J07BB01
INN (International namn):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Terapeutisk grupp:
Influensavacciner
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från ämnen från en ålder av 6 månader framåt efter administrering av två doser av vaccinet beredd med subtyp H5N1 stammar. Vepacel bör användas i enlighet med Officiella riktlinjer.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002089
Tillstånd datum:
2012-02-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002089

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-02-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-02-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

VEPACEL injektionsvätska, suspension

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras. Den innehåller information som är

viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VEPACEL är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL

Hur du får VEPACEL

Eventuella biverkningar

Hur VEPACEL ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VEPACEL är och vad det används för

VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt. Det är avsett att ges före

nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som

snabbt sprids runt om i världen. Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig”

influensa men är vanligtvis mer allvarliga.

När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget

skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.

2.

Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL

Använd inte VEPACEL

Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot

något innehållsämne i VEPACEL

(Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan

förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin,

verovärdcellsprotein.

Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad

i ansikte eller tunga. I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt

att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.

Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.

Varningar och försiktighet:

Du måste tala om för läkaren innan vaccinering:

om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om detta gäller för dig brukar

man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre. En mindre infektion som exempelvis

en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande

kan vaccineras med VEPACEL.

om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av

bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin,

verovärdcellsprotein). Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska

reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot

H1N1-influensa under en pandemisk period. Sådana reaktioner har drabbat både patienter

med multipla allergier och patienter utan känd allergi.

om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling,

som kortikosteroider eller cancerbehandling.

om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter

vaccinering med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt. Tala om för läkaren som

beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.

Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.

Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.

TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom

vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.

Andra läkemedel och VEPACEL

Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel,

även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.

Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner. Om detta inte går

att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL. Du bör vara

medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.

Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon

annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL

ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.

VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner. Om detta inte går att undvika skall

immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

om du ska få VEPACEL.

Körförmåga och användning av maskiner

VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du får VEPACEL

Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på

muskelmassan. Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år:

En 0,5 ml dos kommer att ges. En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och

kortvariga. Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa. Det förekom

färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första. Den vanligast förekommande

biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

smärta vid injektionsstället

utmattning (trötthetskänsla)

huvudvärk

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

svindel (en känsla av yrsel)

mun- och halsont

hosta

diarré

ökade svettningar

klåda

led- eller muskelsmärta

feber

frossa

sjukdomskänsla

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

onormal, nedsatt känsel

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

svullna körtlar

sömnlöshet (svårigheter att sova)

yrsel

sömnighet

konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation

öronsmärta

minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)

andfåddhet

täppt näsa eller snuva

torr hals

kräkningar

illamående

buksmärta, orolig mage

utslag, nässelfeber

obehag i bröstet

influensaliknande sjukdom

reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm

plötslig hörselförlust

I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur

de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

sömnighet

smärta vid injektionsstället

feber

irritabilitet

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

minskad aptit

sömnstörningar

gråt

illamående

kräkningar

diarré

ökade svettningar

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

smärta vid injektionsstället

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

huvudvärk

mun- och halsont

illamående

kräkningar

led- eller muskelsmärta

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

trötthet (känner sig trött)

feber

sjukdomskänsla

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

minskad aptit

ögonirritation

hosta

snuva

diarré

ökade svettningar

klåda där injektionen gavs

smärta i armhålan

fryser

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

huvudvärk

smärta vid injektionsstället

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

mun- och halsont

buksmärta

illamående

kräkningar

ökade svettningar

led- eller muskelsmärta

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

trötthet (känner sig trött)

frossa

sjukdomskänsla

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

minskad aptit

sömnlöshet (svårigheter att sova)

yrsel

onormal, nedsatt känsel

svindel (en känsla av yrsel)

hosta

snuva

diarré

klåda

smärta i en arm eller ett ben

blåmärken vid injektionsstället

klåda där injektionen gavs

smärta i armhålan

feber

fryser

Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.

Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan)

Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan)

hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:

allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar

av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock

krampanfall på grund av feber

smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)

svullnad i vävnad strax under huden

Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år

Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig

influensa. Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)

Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,

kan leda till chock. Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig

för användning i sådana fall.

kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver

lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken

Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):

vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)

neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet),

neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för Guillain-Barrés syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VEPACEL ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa innehållande antigen av stam*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**

* framställt i veroceller

** hemagglutinin

Övriga innehållsämnen är:

Trometamol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i

förpackningar om 20 injektionsflaskor .

Suspensionen är klar till opalskimrande.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Tillverkare

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska)

Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning. Skakas före användning.

Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.

Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före

administrering. Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.

Vaccinet får inte ges intravaskulärt.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.

Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.

Bipacksedel: Information till användaren

VEPACEL injektionsvätska, suspension

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras. Den innehåller information som är

viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad VEPACEL är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL

Hur du får VEPACEL

Eventuella biverkningar

Hur VEPACEL ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad VEPACEL är och vad det används för

VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt. Det är avsett att ges före

nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som

snabbt sprids runt om i världen. Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig”

influensa men är vanligtvis mer allvarliga.

När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget

skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.

2.

Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL

Använd inte VEPACEL

Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot

något innehållsämne i VEPACEL

(Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan

förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin,

verovärdcellsprotein.

Tecken på allergiska reaktioner kan inkludera kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad

i ansikte eller tunga. I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt

att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.

Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.

Varningar och försiktighet:

Du måste tala om för läkaren innan vaccinering:

om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om detta gäller för dig brukar

man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre. En mindre infektion som exempelvis

en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande

kan vaccineras med VEPACEL.

Om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av

bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin,

verovärdcellsprotein). Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner

(anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en

pandemisk period. Sådana reaktioner har drabbat både patienter med multipla allergier och patienter

utan känd allergi.

om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling,

som kortikosteroider eller cancerbehandling.

om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

Om blodprov ska tas för att påvisa infektion med vissa virus under de första veckorna efter vaccinering

med VEPACEL kan resultatet av ett sådant test bli felaktigt. Tala om för läkaren som beställer detta test

att du nyligen har fått VEPACEL.

Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.

Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.

TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom

vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.

Andra läkemedel och VEPACEL

Tala om för läkare eller sköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel,

även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.

Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner. Om detta inte går

att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL. Du bör vara

medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.

Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon

annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL

ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.

VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner. Om detta inte går att undvika skall

immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

om du ska få VEPACEL.

Körförmåga och användning av maskiner

VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du får VEPACEL

Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på

muskelmassan. Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år:

En 0,5 ml dos kommer att ges. En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och

kortvariga. Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa. Det förekom

färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första. Den vanligast förekommande

biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

smärta vid injektionsstället

utmattning (trötthetskänsla)

huvudvärk

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

svindel (en känsla av yrsel)

mun- och halsont

hosta

diarré

ökade svettningar

klåda

led- eller muskelsmärta

feber

frossa

sjukdomskänsla

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

onormal, nedsatt känsel

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

svullna körtlar

sömnlöshet (svårigheter att sova)

yrsel

sömnighet

konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation

öronsmärta

minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)

andfåddhet

täppt näsa

torr hals

kräkningar

illamående

buksmärta, orolig mage

utslag, nässelfeber

obehag i bröstet

influensaliknande sjukdom

reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm

plötslig hörselförlust

I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur

de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

sömnighet

smärta vid injektionsstället

feber

irritabilitet

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

minskad aptit

sömnstörningar

gråt

illamående

kräkningar

diarré

ökade svettningar

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

smärta vid injektionsstället

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

huvudvärk

mun- och halsont

illamående

kräkningar

led- eller muskelsmärta

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

feber

sjukdomskänsla

trötthet (känner sig trött)

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

minskad aptit

ögonirritation

hosta

snuva

diarré

ökade svettningar

klåda där injektionen gavs

smärta i armhålan

fryser

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.

Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):

huvudvärk

smärta vid injektionsstället

Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):

snuva och halsont

mun- och halsont

buksmärta

illamående

kräkningar

ökade svettningar

led- eller muskelsmärta

förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället

trötthet (känner sig trött)

frossa

sjukdomskänsla

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

minskad aptit

sömnlöshet (svårigheter att sova)

yrsel

onormal, nedsatt känsel

svindel (en känsla av yrsel)

hosta

snuva

diarré

klåda

smärta i en arm eller ett ben

blåmärken vid injektionsstället

klåda där injektionen gavs

smärta i armhålan

feber

fryser

Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.

Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan)

Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos

vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:

allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av

blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock

krampanfall på grund av feber

smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)

svullnad i vävnad strax under huden

Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år

Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig

influensa. Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.

Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):

utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)

Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):

allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,

kan leda till chock. Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig

för användning i sådana fall.

kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver

lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken

Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):

vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)

neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala

nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för

Guillain-Barrés syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur VEPACEL ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa innehållande antigen av stam*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**

* framställt i veroceller

** hemagglutinin

Övriga innehållsämnen är:

Trometamol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.

En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska ,

suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.

Suspensionen är klar till opalskimrande.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Tillverkare

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning. Skakas före användning.

Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.

Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före

administrering. Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.

Vaccinet får inte ges intravaskulärt.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före

administrering.

När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

VEPACEL injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**

framställt i veroceller

hemagglutinin

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska , suspension.

Klar till opalskimrande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.

Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder

som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1

(se avsnitt 5.1).

Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:

En dos på 0,5 ml valfritt datum.

En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.

andra pediatriska populationen

Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.

Administreringssätt

Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt

i låret, beroende på muskelmassan.

Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .

4.3

Kontraindikationer

Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges

i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).

Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om

behov uppstår (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein,

vilka används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.

Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande

helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.

Sådana reaktioner har förekommit både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och

hos patienter utan känd allergi.

Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.

VEPACEL får inte ges intravaskulärt.

Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.

Därför måste vårdpersonalen väga

fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller

blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de

potentiella fördelarna är större än risken för blödning.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.

Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet

(se avsnitt 5.1).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner. Om samtidig

administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.

Observera

att biverkningarna kan intensifieras.

Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk

akutsituation för att ge snabbt skydd.

Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller

specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.

Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.

Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med

ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C

och framförallt HTLV-1.

I sådana fall är western blot-metoden negativ.

De övergående, falskt positiva

resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.

Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005)

tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet,

embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild

patient innan VEPACEL ordineras.

Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation,

förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper

Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om

H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år

och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer

med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd. De biverkningar som

observerades visas i nedanstående tabell.

Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd

har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.

Spädbarn, barn och ungdomar

Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:

I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.

Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som

har observerats hos friska vuxna och äldre personer.

Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder:

I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.

De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna nedan står listade efter hur ofta de förekommer:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Biverkningar (vuxna och äldre personer)

Organklass (SOC)

MedDRA-term

Frekvens

INFEKTIONER OCH

INFESTATIONER

Nasofaryngit

Vanliga

BLODET OCH LYMFSYSTEMET

Lymfadenopati

Mindre vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Insomnia

Mindre vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA

NERVSYSTEMET

Huvudvärk

Yrsel

Sömnighet

Sensorisk rubbning (parestesi,

dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi,

dysgeusi samt en brännande känsla)

Synkope

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

ÖGON

Konjunktivit

Ögonirritation

Mindre vanliga

Mindre vanliga

ÖRON OCH BALANSORGAN

Vertigo

Öronsmärta

Plötslig hörselförlust

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

BLODKÄRL

Hypotoni

Mindre vanliga

ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH

MEDIASTINUM

Orofaryngeal smärta

Hosta

Dyspné

Nästäppa

Rinorré

Torr hals

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

MAGTARMKANALEN

Diarré

Kräkningar

Illamående

Buksmärtor

Dyspepsi

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD

Hyperhidros

Klåda

Utslag

Urtikaria

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

MUSKULOSKELETALA SYSTEMET

OCH BINDVÄV

Artralgi

Myalgi

Vanliga

Vanliga

ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM

VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET

Trötthet

Feber

Frossa

Sjukdomskänsla

Influensaliknande sjukdom

Obehag i bröstet

Reaktioner på injektionsstället

Smärta på injektionsstället

Induration på injektionsstället

Erytem på injektionsstället

Svullnad på injektionsstället

Blödning på injektionsstället

Irritation på injektionsstället

Klåda på injektionsstället

Nedsatt rörelseförmåga på

injektionsstället

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)

Organklass

(SOC)

MedDRA-term

Frekvens

6–35 månader

3–8 år

9–17 år

INFEKTIONER OCH

INFESTATIONER

Nasofaryngit

Vanliga

Vanliga

Vanliga

METABOLISM OCH

NUTRITION

Minskad aptit

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Insomnia

Sömnstörning

Vanliga

Mindre vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA

NERVSYSTEMET

Yrsel

Huvudvärk

Gråt

Sömnighet

Hypoestesi

Vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Mindre vanliga

ÖGON

Ögonirritation

Mindre vanliga

ÖRON OCH BALANSORGAN

Vertigo

Mindre vanliga

ANDNINGSVÄGAR,

BRÖSTKORG OCH

MEDIASTINUM

Hosta

Orofaryngeal smärta

Rinorré

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

MAGTARMKANALEN

Buksmärtor

Illamående

Kräkningar

Diarré

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

HUD OCH SUBKUTAN

VÄVNAD

Hyperhidros

Klåda

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

MUSKULOSKELETALA

SYSTEMET OCH BINDVÄV

Artralgi

Myalgi

Smärta i extremitet

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

ALLMÄNNA SYMTOM

OCH/ELLER SYMTOM VID

ADMINISTRERINGSSTÄLLET

Smärta på

injektionsstället

Induration på

injektionsstället

Erytem på

injektionsstället

Svullnad på

injektionsstället

Blödning på

injektionsstället

Klåda på

injektionsstället

Smärta i armhålan

Trötthet

Feber

Frossa

Irritabilitet

Sjukdomskänsla

Fryser

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Uppföljning efter marknadsintroduktion

Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.

Celvapan (H1N1)v

I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande

biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan

uppskattas från tillgängliga data):

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper

Hud och subkutan vävnad: angioödem

Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet

Trivalenta säsongsinfluensavacciner

I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner

har följande allvarliga biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner

Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni. Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till

chock har rapporterats.

Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan. Neurologiska störningar som

encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats för VEPACEL.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01

Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.

Pandemiska och prepandemiska vacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella

cirkulerande influensavirus. Dessa antigener kan betraktas som ”nya” antigener och simulerar en situation

där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv. Data som erhålls med H5N1-vacciner ger

stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk

immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska

och prepandemiska vacciner.

Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper

Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska

studier på vuxna i åldern 18–59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och

äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21. Dessutom har immunogeniciteten

även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt

immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt

ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.

Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och

äldre (N=391)

Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,

serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN)

hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:

18–59 år

60 år och äldre

21 dagar efter

21 dagar efter

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

44,4 %

69,7 %

51,9 %

69,2 %

Serokonversionsfrekvens**

32,7 %

56,0 %

13,3 %

23,9 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-faldig ökning i MN-titer

geometrisk genomsnittsökning

Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska

sjukdomstillstånd (N=123)

Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,

serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN)

hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:

Personer med nedsatt

immunförsvar

Patienter med kroniska

sjukdomstillstånd

21 dagar efter

21 dagar efter

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

24,8 %

41,5 %

44,3 %

64,2 %

Serokonversionsfrekvens**

9,1 %

32,2 %

17,2 %

35,0 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-faldig ökning i MN-titer

geometrisk genomsnittsökning

Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar

I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270)

efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med

korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:

18–59 år

60 år och äldre

Stam A/Indonesien/05/2005

21 dagar efter 2:a dosen

21 dagar efter 2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

35,1 %

54,8 %

MN-titer ≥ 20

Heterologa boostervaccinationer

En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har

administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser

av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre

personer i åldern 60 år och äldre. En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en

fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.

Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12 till 24-månaders boostervaccination

med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa

stammar, var som följer:

Seroneutraliseringsfrekvens*

18–59 år

60 år och äldre

Testad mot

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 månaders booster

89,8 %

86,9 %

82,9 %

75,3 %

MN-titer ≥ 20

Seroneutraliseringsfrekvens*

Personer med nedsatt immunförsvar

Patienter med kroniska

sjukdomstillstånd

Testad mot

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 månaders booster

71,6 %

65,7 %

77,5 %

70,8 %

MN-titer ≥ 20

En boostervaccination med ett 7,5 µg icke adjuvant formulering av stam A/Indonesien/05/2005-vaccin

har administrerats 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/

2004-vaccin på vuxna i åldern 18 till 59 år.

Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination

med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa

stammar, var som följer:

Seroneutraliseringsfrekvens*

Testad mot

A/Vietnam

A/Indonesien

Booster vid 12-månader

85,9 %

92,9 %

MN-titer ≥ 20

Spädbarn, barn och ungdomar

Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på

barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn

och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.

Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,

serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN)

hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:

MN-analys

9–17 år

3–8 år

6–35 månader

21 dagar efter

21 dagar efter

21 dagar efter

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

52,6 %

85,4 %

17,1 %

72,9 %

3,0 %

68,8 %

Serokonversionsfrekvens**

9,1 %

31,8 %

16,4 %

72,2 %

9,1 %

65,6 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-faldig ökning i MN-titer

geometrisk genomsnittsökning

Heterologa boostervaccinationer

En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen

A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två

doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn

i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).

Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en boostervaccination med

dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005-vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa

stammar, var som följer:

Seroneutraliseringsfrekvens*

9–17 år

3–8 år

6–35 månader

Testat mot

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Booster vid 12 månader

94,1 %

93,1 %

94,7 %

97,2 %

100,0 %

100,0 %

MN-titer ≥ 20

Information från icke-kliniska studier

Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av

infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt

i en provokationsmodell på iller.

Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg

A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades. Alla illrar provocerades intranasalt på

dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades

i 14 dagar. Illrar som vaccinerades med en dos om 7,5 µg av A/Vietnam/1203/2004-vaccin visade

en högre frekvens av serokonversion. A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog

provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare

ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation

och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen. Alla

kontrolldjur dog av infektionen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie

av upprepade doser hos råttor. Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har

hittills inte setts i humana kliniska studier.

Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter

med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Trometamol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Polysorbat 80

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid

användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser)

med propp (bromobutylgummi).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet skall vara rumstempererat när det ges. Omskakas före användningen.

Inspektera suspensionen visuellt före administrering. Om det förekommer partiklar och/eller onormalt

utseende ska vaccinet kasseras.

Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.

Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/752/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 17 februari 2012

Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

VEPACEL injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta

Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**

framställt i veroceller

hemagglutinin

Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska , suspension.

Klar till opalskimrande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.

Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder

som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1

(se avsnitt 5.1).

Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:

En dos på 0,5 ml valfritt datum.

En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.

andra pediatriska populationen

Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.

Administreringssätt

Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt

i låret, beroende på muskelmassan.

Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .

4.3

Kontraindikationer

Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges

i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).

Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om

behov uppstår (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein,

vilka används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.

Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande

helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.

Sådana reaktioner har förekommit både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos

patienter utan känd allergi.

Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.

VEPACEL får inte ges intravaskulärt.

Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.

Därför måste vårdpersonalen väga

fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller

blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de

potentiella fördelarna är större än risken för blödning.

Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.

Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet

(se avsnitt 5.1).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner. Om samtidig

administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.

Observera

att biverkningarna kan intensifieras.

Immunoglobulin får inte ges samtidigt som VEPACEL, såvida det inte är nödvändigt i en medicinsk

akutsituation för att ge snabbt skydd.

Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller

specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.

Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.

Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med

ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C

och framförallt HTLV-1.

I sådana fall är western blot-metoden negativ.

De övergående, falskt positiva

resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.

Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder

inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets

utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild

patient innan VEPACEL ordineras.

Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation,

förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper

Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om

H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år

och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer

med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd. De biverkningar som

observerades visas i nedanstående tabell.

Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska

sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.

Spädbarn, barn och ungdomar

Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:

I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.

Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som

har observerats hos friska vuxna och äldre personer.

Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder:

I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.

De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna nedan står listade efter hur ofta de förekommer:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Biverkningar (vuxna och äldre personer)

Organklass (SOC)

MedDRA-term

Frekvens

INFEKTIONER OCH INFESTATIONER

Nasofaryngit

Vanliga

BLODET OCH LYMFSYSTEMET

Lymfadenopati

Mindre vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Insomnia

Mindre vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA

NERVSYSTEMET

Huvudvärk

Yrsel

Sömnighet

Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi,

oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt

en brännande känsla)

Synkope

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

ÖGON

Konjunktivit

Ögonirritation

Mindre vanliga

Mindre vanliga

ÖRON OCH BALANSORGAN

Vertigo

Öronsmärta

Plötslig hörselförlust

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

BLODKÄRL

Hypotoni

Mindre vanliga

ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH

MEDIASTINUM

Orofaryngeal smärta

Hosta

Dyspné

Nästäppa

Rinorré

Torr hals

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

MAGTARMKANALEN

Diarré

Kräkningar

Illamående

Buksmärtor

Dyspepsi

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD

Hyperhidros

Klåda

Utslag

Urtikaria

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH

BINDVÄV

Artralgi

Myalgi

Vanliga

Vanliga

ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM

VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET

Trötthet

Feber

Frossa

Sjukdomskänsla

Influensaliknande sjukdom

obehag i bröstet

Reaktioner på injektionsstället

Smärta på injektionsstället

Induration på injektionsstället

Erytem på injektionsstället

Svullnad på injektionsstället

Blödning på injektionsstället

Irritation på injektionsstället

Klåda på injektionsstället

Nedsatt rörelseförmåga på

injektionsstället

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)

Organklass

(SOC)

MedDRA-term

Frekvens

6–35 månader

3–8 år

9–17 år

INFEKTIONER OCH

INFESTATIONER

Nasofaryngit

Vanliga

Vanliga

Vanliga

METABOLISM OCH

NUTRITION

Minskad aptit

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Insomnia

Sömnstörning

Vanliga

Mindre vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA

NERVSYSTEMET

Yrsel

Huvudvärk

Gråt

Sömnighet

Hypoestesi

Vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Mindre vanliga

ÖGON

Ögonirritation

Mindre vanliga

ÖRON OCH BALANSORGAN

Vertigo

Mindre vanliga

ANDNINGSVÄGAR,

BRÖSTKORG OCH

MEDIASTINUM

Hosta

Orofaryngeal smärta

Rinorré

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

MAGTARMKANALEN

Buksmärtor

Illamående

Kräkningar

Diarré

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

HUD OCH SUBKUTAN

VÄVNAD

Hyperhidros

Klåda

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

MUSKULOSKELETALA

SYSTEMET OCH BINDVÄV

Artralgi

Myalgi

Smärta i extremitet

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

ALLMÄNNA SYMTOM

OCH/ELLER SYMTOM VID

ADMINISTRERINGSSTÄLLET

Smärta på

injektionsstället

Induration på

injektionsstället

Erytem på

injektionsstället

Svullnad på

injektionsstället

Blödning på

injektionsstället

Klåda på

injektionsstället

Smärta i armhålan

Trötthet

Feber

Frossa

Irritabilitet

Sjukdomskänsla

Fryser

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Uppföljning efter marknadsintroduktion

Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.

Celvapan (H1N1)v

I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande

biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan

uppskattas från tillgängliga data):

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper

Hud och subkutan vävnad: angioödem

Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet

Trivalenta säsongsinfluensavacciner

I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har

följande allvarliga biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner

Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni. Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till

chock har rapporterats.

Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan. Neurologiska störningar som encefalomyelit,

neurit och Guillain Barrés syndrom.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats för VEPACEL.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01

Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.

Pandemiska och prepandemiska vacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem

i aktuella cirkulerande influensavirus. Dessa antigener kan betraktas som ”nya” antigener och

simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv. Data som erhålls

med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det

pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med

H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.

Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper

Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska

studier på vuxna i åldern 18–59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och

äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21. Dessutom har immunogeniciteten även

utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar

(N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett

vaccinationsschema dag 0 och dag 21.

Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och

äldre (N=391)

Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,

serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN)

hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:

18–59 år

60 år och äldre

21 dagar efter

21 dagar efter

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

44,4 %

69,7 %

51,9 %

69,2 %

Serokonversionsfrekvens**

32,7 %

56,0 %

13,3 %

23,9 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-faldig ökning i MN-titer

geometrisk genomsnittsökning

Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska

sjukdomstillstånd (N=123)

Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,

serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos

personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:

Personer med nedsatt

immunförsvar

Patienter med kroniska

sjukdomstillstånd

21 dagar efter

21 dagar efter

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

24,8 %

41,5 %

44,3 %

64,2 %

Serokonversionsfrekvens**

9,1 %

32,2 %

17,2 %

35,0 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-faldig ökning i MN-titer

geometrisk genomsnittsökning

Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar

I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270)

efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med

korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:

18–59 år

60 år och äldre

Stam A/Indonesien/05/2005

21 dagar efter 2:a dosen

21 dagar efter 2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

35,1 %

54,8 %

MN-titer ≥ 20

Heterologa boostervaccinationer

En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har

administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser

av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre

i åldern 60 år och äldre personer. En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en

fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.

Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12 till 24-månaders boostervaccination

med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa

stammar, var som följer:

Seroneutraliseringsfrekvens*

18–59 år

60 år och äldre

Testad mot

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 månaders booster

89,8 %

86,9 %

82,9 %

75,3 %

MN-titer ≥ 20

Seroneutraliseringsfrekvens*

Personer med nedsatt immunförsvar

Patienter med kroniska

sjukdomstillstånd

Testad mot

A/Vietnam

A/Indonesien

A/Vietnam

A/Indonesien

12–24 månaders booster

71,6 %

65,7 %

77,5 %

70,8 %

MN-titer ≥ 20

En boostervaccination med ett 7,5 µg icke adjuvant formulering av stam A/Indonesien/05/2005-vaccin

har administrerats 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/

2004-vaccin på vuxna i åldern 18 till 59 år.

Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination

med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa

stammar, var som följer:

Seroneutraliseringsfrekvens*

Testad mot

A/Vietnam

A/Indonesien

Booster vid 12-månader

85,9 %

92,9 %

MN-titer ≥ 20

Spädbarn, barn och ungdomar

Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på

barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn

och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.

Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,

serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN)

hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:

MN-analys

9–17 år

3–8 år

6–35 månader

21 dagar efter

21 dagar efter

21 dagar efter

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

1:a dosen

2:a dosen

Seroneutraliseringsfrekvens*

52,6 %

85,4 %

17,1 %

72,9 %

3,0 %

68,8 %

Serokonversionsfrekvens**

9,1 %

31,8 %

16,4 %

72,2 %

9,1 %

65,6 %

Serokonversionsfaktor***

MN-titer ≥ 20

≥ 4-faldig ökning i MN-titer

geometrisk genomsnittsökning

Heterologa boostervaccinationer

En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen

A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två

doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn

i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).

Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en boostervaccination med

dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005-vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa

stammar, var som följer:

Seroneutraliseringsfrekvens*

9–17 år

3–8 år

6–35 månader

Testat mot

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Booster vid 12 månader

94,1 %

93,1 %

94,7 %

97,2 %

100,0 %

100,0 %

MN-titer ≥ 20

Information från icke-kliniska studier

Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av

infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt

i en provokationsmodell på iller.

Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg

A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades. Alla illrar provocerades intranasalt på

dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades

i 14 dagar. Illrar som vaccinerades med en dos om 7,5 µg av A/Vietnam/1203/2004-vaccin visade

en högre frekvens av serokonversion. A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog

provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare

ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation

och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen. Alla

kontrolldjur dog av infektionen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie

av upprepade doser hos råttor. Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har

hittills inte setts i humana kliniska studier.

Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter

med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Trometamol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Polysorbat 80

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska,

suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet skall vara rumstempererat när det ges. Omskakas före användningen.

Inspektera suspensionen visuellt före administrering. Om det förekommer partiklar och/eller onormalt

utseende ska vaccinet kasseras.

När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före

administrering.

När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/752/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 17 februari 2012

Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vepacel

influensavaccin (helvirus, inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas

Vad är Vepacel?

Vepacel är ett vaccin. Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats). Vepacel innehåller

influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Vad används Vepacel för?

Vepacel är ett vaccin som ges till vuxna och barn från sex månaders ålder för att skydda mot influensa

som orsakas av undertyp H5N1 (fågelinfluensa) av influensa A-virus. Vaccinet ges i enlighet med

officiella riktlinjer.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Vepacel?

Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors

mellanrum.

Hur verkar Vepacel?

Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin. Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en

ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi. Vaccinet har tagits fram så att det

kan användas före eller under en influensapandemi för att ge skydd mot H5N1-viruset. En

influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan

drabba de flesta länder och regioner i världen. Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi

kan orsakas av en stam av H5N1-viruset.

Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig

mot en sjukdom. Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset. Viruset har först inaktiverats så att

det inte orsakar någon sjukdom. När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna

som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna

producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen. Detta kan bidra till att skydda mot

den sjukdom som viruset orsakar.

De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller (”veroceller”) i stället för i hönsägg.

Hur har Vepacels effekt undersökts?

Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna. I båda studierna

undersöktes dels patienter som var 60 år eller äldre, dels patienter under 60 år. I den första

huvudstudien ingick 561 friska vuxna. I den andra studien ingick cirka 3 600 vuxna, bland annat en

grupp som löpte större risk att få influensa (t.ex. långtidssjuka eller personer med nedsatt

immunförsvar). I båda studierna fick deltagarna två doser Vepacel och därefter en boosterdos (som

gavs efter sex månader, ett år eller två år) av ett vaccin som innehöll olika styrkor av samma H5N1-

influensastam som i Vepacel eller en annan H5N1-influensastam.

Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som

fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum. Vissa barn fick också en boosterdos som

innehöll en annan H5N1-influensastam efter ett år.

I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar

(immunogenicitet) mot H5N1.

Vilken nytta har Vepacel visat vid studierna?

Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer

hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.

Vaccination med Vepacel av vuxna gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier. I den första

huvudstudien, 21 dagar efter den andra injektionen, hade 72,5 procent av de vuxna under 60 år och

74,1 procent av de vuxna som var 60 år och äldre nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot

H5N1. I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent

av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar. Dessutom sågs

skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos

77,5 procent av de långtidssjuka. Patienterna som fick Vepacel och en boosterdos av en annan H5N1-

influensastam utvecklade i båda studierna antikroppar som kunde reagera mot olika stammar av

H5N1-virus. Detta kan bidra till att ge skydd i händelse av en pandemi orsakad av en ny stam av

H5N1-viruset.

Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna

på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9–17 år,

72,9 procent av barnen i åldern 3–8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6–35 månader nivåer av

antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1. Boostervaccinationen (ett år efter vaccinationen med

två doser Vepacel) gav också ett starkt antikroppssvar mot de stammar som användes i

boostervaccinet och Vepacel.

Vepacel

Sida 2/3

Vilka är riskerna med Vepacel?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället. Liknande biverkningar uppträder hos barn. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vepacel finns i bipacksedeln.

Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot

något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av,

som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein. Om det är nödvändigt att

vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.

Varför har Vepacel godkänts?

CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle

godkännas för försäljning. Kommittén noterade att Vepacel gav ett bra antikroppssvar hos friska

vuxna. Det gav även ett godtagbart svar hos friska vuxna i åldern 60 år och äldre och hos patienter

med nedsatt immunförsvar eller långvarig sjukdom. Kommittén noterade också att Vepacel gav rimligt

antikroppssvar mot andra H5N1-stammar som potentiellt skulle kunna orsaka influensapandemi. Inga

större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande

dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.

Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom

vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade

den för vuxna.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Vepacel. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Vepacel

Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vepacel finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2013.

Vepacel

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen