Vepacel

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Influenzavirus (hel virion, inaktiveret), der indeholder antigen af: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Tillgänglig från:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC-kod:

J07BB01

INN (International namn):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeutisk grupp:

Influenzavacciner

Terapiområde:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutiska indikationer:

Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra forsøgspersoner i alderen fra 6 måneder og frem efter administration af to doser af vaccinen tilberedes med H5N1 subtype stammer. Vepacel bør anvendes i overensstemmelse med Officielle retningslinjer.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2012-02-17

Bipacksedel

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VEPACEL, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret,
fremstillet i cellekultur)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU VACCINERES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
3.
Sådan får du VEPACEL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6
måneder og derover. Den skal
gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der
er forårsaget af virustypen H5N1.
Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par
årtiers mellemrum og hurtigt
spredes verden over. Symptomerne på pandemisk influenza er de samme
som ved en ’almindelig’
influenza, men er normalt alvorligere.
Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet
(kroppens naturlige forsvarssystem)
sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af
indholdsstofferne i vaccinen kan
forårsage influenza.
Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle
personer, som er vaccineret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU VACCINERES MED VEPACEL
DU MÅ IKKE FÅ VEPACEL
-
hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på
indholdsstoffer i VEPACEL (disse er
anført sidst i denne indlægsseddel under pkt. 6) eller på
eventuelle stoffer, der kan

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VEPACEL, injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret,
fremstillet i cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af
stamme:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**
*
produceret i vero-celler
**
hæmagglutinin (SRD)
Dette er en beholder med flere doser. Se antal doser pr. hætteglas
under pkt. 6.5.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder.
Vaccinen er en klar til opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i
alderen 6 måneder og derover efter
administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med
H5N1-subtypestammer (se pkt. 5.1).
Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de
officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst tre
uger.
_andre pædiatriske Populationer _
Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn
yngre end 6 måneder.
_ _
3
Administration
Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus
deltoideus eller anterolateralt
i låret afhængigt af muskelmasse.
Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidligere anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof eller et
eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, s