Velosulin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-04-2009

Aktiva substanser:
insulin human
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
A10AB01
INN (International namn):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000423
Tillstånd datum:
2002-10-07
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000423

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-07-2008

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-04-2009

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-04-2009

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-07-2008

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Velosulin 100 IE/ml injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska

Humant insulin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller till apoteket.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du ska inte ge det vidare till andra. Det kan

skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare, diabetessjuksköterska eller apotekspersonal

1.

VAD VELOSULIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Velosulin är humant insulin som används för att behandla diabetes.

Velosulin är ett snabbverkande insulin. Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär

½ timme efter det att du injicerat det.

2.

INNAN DU TAR VELOSULIN

Ta inte Velosulin

Om du är överkänslig (allergisk) mot detta insulinpreparat, metakresol eller mot något av de

andra innehållsämnena (se 7 Övriga upplysningar). Var uppmärksam på de tecken på allergi,

som beskrivs i 5 Eventuella biverkningar

Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker). Se 4 Vad du ska

göra i en akut situation, för mer information om insulinkänningar.

Var speciellt försiktig med Velosulin

Om du har problem med njurarna eller levern, med binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln

Om du dricker alkohol: var uppmärksam på tecken på insulinkänning och drick aldrig alkohol

på fastande mage

Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning

Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin

Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när

du ska ta injektionerna

Användning av andra läkemedel

Många läkemedel påverkar hur glukos fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra mediciner,

även om de är receptfria.

Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa

beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, anabola steroider, sulfonamider, perorala

antikonceptionsmedel (p-piller), tiazider, glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, beta-adrenerga

läkemedel, tillväxthormon, danazol, oktreotid eller lanreotid.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Graviditet och amning

Om du är gravid, planerar en graviditet eller ammar: rådgör med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du kör bil eller använder verktyg och maskiner: var uppmärksam på tecken på

insulinkänningar. Din koncentrationsförmåga och reaktionsförmåga försämras om du får

insulinkänning. Du ska aldrig köra bil eller använda maskiner om du märker att du börjar få

insulinkänning. Om du ofta får insulinkänningar eller om du tycker att det är svårt att känna igen en

insulinkänning, diskutera med din läkare om du alls borde köra bil eller använda maskiner.

3.

HUR DU TAR VELOSULIN

Diskutera ditt insulinbehov med din läkare och diabetessjuksköterska. Följ deras anvisningar noga.

Den här bipacksedeln är endast en allmän handledning.

Om din läkare har ställt om dig från ett insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva

justera din dos.

Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen.

Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Innan du använder Velosulin

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin

Desinficera gummimembranet med en desinfektionstork.

Använd inte Velosulin

Om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje flaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket

Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har varit fruset (se 6 Hur Velosulin

ska förvaras)

Om vätskan inte är klar och färglös som vatten.

Användning i infusionspump

Följ din läkares anvisningar och råd för hur du använder Velosulin i en infusionspump.

Du ska aldrig blanda Velosulin med något annat insulin när du använder pump.

Läs igenom bruksanvisningen som medföljer insulinpumpen och följ den noga.

Se till att du alltid har vanliga sprutor tillgängliga, om det skulle bli något fel på pumpen.

Användning i sprutor

Velosulin är avsett för injektion under huden (subkutant). För att undvika knölar i huden ska du alltid

växla mellan olika injektionsställen (se 5 Eventuella biverkningar). De bästa områdena att ta

injektionen är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna.

Insulinet verkar snabbare om du injicerar det kring midjan.

Velosulin injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande

enhetsgradering.

Velosulin kan även administreras intravenöst av sjukvårdspersonal i speciella fall.

Gör så här när du enbart tar Velosulin

Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa

ner kolven

Vänd flaskan och sprutan upp och ner

Dra upp rätt dos insulin i sprutan

Dra ut injektionsnålen ur flaskan

Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut

eventuell luft

Kontrollera att du har rätt dos

Injicera genast insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller

diabetessjuksköterska visat dig

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

Gör så här för att blanda Velosulin med ett långverkande insulin

Följ anvisningarna från din läkare eller diabetessjuksköterska för hur du ska blanda insulinet på rätt

sätt.

4.

VAD DU SKA GÖRA I EN AKUT SITUATION

Om du får en insulinkänning (hypoglykemi)

En insulinkänning är ett tecken på att din blodsockernivå är för låg.

Varningssignalerna för lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som kallsvett, kall och

blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, tillfälliga synförändringar,

dåsighet, ovanlig trötthet och svaghet, nervositet eller darrningar, oroskänslor, förvirring,

koncentrationssvårigheter.

Om du får något av dessa symtom ät druvsockertabletter eller ett mellanmål som innehåller mycket

socker (godis, kakor, fruktjuice) och vila sedan.

Ta inte insulin om du märker att du börjar få en insulinkänning.

Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig, för säkerhets skull.

Tala om för anhöriga, vänner och närmaste kollegor att om du blir medvetslös ska de lägga dig på

sidan och genast rådfråga sjukvården. De ska inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle

kunna kvävas av det.

Om svår insulinkänning inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller

bestående) och till och med död

Om du får en insulinkänning och förlorar medvetandet eller om du får många

insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Tidpunkten för eller mängden insulin,

kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Användning av glukagon

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon person

som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett

mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på

glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus. Rådfråga sjukvården när du har fått en

injektion med glukagon; du behöver få reda på orsaken till insulinkänningen så att du kan undvika att

drabbas av flera.

Orsaker till en insulinkänning

Du får insulinkänning om ditt blodsocker blir för lågt. Det kan hända:

Om du tar för mycket insulin

Om du äter för lite eller hoppar över en måltid

Om du motionerar mer än vanligt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om ditt blodsocker blir för högt

Ditt blodsocker kan bli för högt (det kallas hyperglykemi).

Varningssignalerna visar sig efter hand och yttrar sig som ökad urinmängd, törst, aptitlöshet,

illamående, kräkningar, dåsighet eller trötthet, rodnande torr hud, muntorrhet och fruktluktande

(aceton) andedräkt.

Om du får något av dessa symtom, kontrollera ditt blodsocker och gör om möjligt ketontest på

urinen. Rådfråga därefter genast sjukvården.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetesketoacidos. Om det

inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och död.

Orsaker till för högt blodsocker

Att du glömt att ta insulin

Att du flera gånger tagit mindre insulin än vad du behöver

Att du råkat ut för en infektion eller feber

Att du ätit mer än vanligt

Att du motionerat mindre än vanligt.

5.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Velosulin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Velosulin kan ge lågt blodsocker (hypoglykemi). Se råd under 4 Vad du ska göra i en akut situation.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100)

Problem med synen. När du påbörjar behandlingen, kan du drabbas av synstörningar men dessa

försvinner vanligen.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi). Om du injicerar på samma ställe för ofta kan

fettvävnad under huden minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för

varje injektion kan detta förhindras. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du

tala med din läkare eller diabetessjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra

absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Tecken på allergi. Reaktioner (rodnad, svullnad, klåda) kan förekomma på injektionsstället (lokal

allergisk reaktion). Vanligtvis försvinner dessa symtom inom några veckor vid fortsatt användning.

Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.

Rådfråga sjukvården omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen, eller

om du plötsligt känner dig sjuk, och du: börjar svettas, kräks, får andningssvårighet,

hjärtklappning, känner dig yr, får svimningskänsla.

Du kan ha fått en mycket sällsynt allergisk reaktion mot Velosulin eller något av dess

innehållsämnen (s.k. systemisk allergisk reaktion). Se också varning under 2 Innan du tar Velosulin.

Smärtsam neuropati (nervrelaterad smärta). Om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt,

kan du få en brännande, stickande eller ”elektrisk” smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och

är vanligen övergående. Om symtomen kvarstår kontakta din läkare.

Svullna leder. När du påbörjar insulinbehandlingen, kan kroppen binda vatten och detta kan leda till

svullnad runt anklar och andra leder. Detta är normalt övergående.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 10 000)

Diabetesretinopati (näthinneförändringar). Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om

dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare, diabetessjuksköterska eller apotekspersonal.

6.

HUR VELOSULIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Injektionsflaskor som inte används ska förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Förvara dem inte alltför nära frysfack eller kylelement.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.

Injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp. Du

kan förvara Velosulin i pumpens behållare i 6 dagar vid högst 37°C (nära kroppen). Injektionsflaskan

kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 6 veckor efter öppnandet.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte

använder den. Velosulin ska skyddas mot stark värme och solljus.

Velosulin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

7.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant

bioteknik. 1 ml innehåller 100 IE humant insulin. En injektionsflaska innehåller 10 ml, vilket

motsvarar 1 000 IE.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätskan/infusionsvätskan är en klar, färglös, vattenlösning.

Den levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller i en multipelförpackning

med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast den

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Velosulin 100 IE/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml innehåller 100 IU humant insulin.

1 injektionsflaska innehåller 10 ml vilket motsvarar 1000 IE.

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Klar, färglös vattenlösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Detta fosfatbuffrade, lösliga insulin är avsett för kontinuerlig subkutan insulininfusion i externa

infusionspumpar för insulin.

Velosulin är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med vissa mer långverkande

insulinprodukter. Beträffande blandbarhet se avsnitt 6.2.

Dosering

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.

Vanligen ges 40–60% av den totala dygnsdosen som en kontinuerlig basaldos och de återstående 40–

60% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.

När patienter går över från injektions- till infusionsbehandling är det i allmänhet tillrådligt att sänka

dosen genom att inleda med 90% av den tidigare totala dygnsdosen, med 40% som basaldos och 50%

som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.

Doseringen är individuell och bestäms utifrån patientens behov. Det individuella insulinbehovet är

vanligen mellan 0,3–1,0 IE/kg och dag. Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med

insulinresistens (t.ex. under pubertet eller på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående

insulinproduktion.

Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten

av sena diabeteskomplikationer. Regelbundna blodglukosmätningar rekommenderas därför.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

En injektion eller infusion bör inom 30 minuter följas av en måltid eller ett mellanmål som innehåller

kolhydrater.

Dosjustering

Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin.

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet.

Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se avsnitt 4.4).

Administrering

För subkutan eller intravenös användning.

Infusion av insulin (kontinuerlig subkutan insulininfusion):

Kontinuerlig subkutan insulininfusion med extern insulinpump administreras vanligen i bukväggen.

Velosulin får aldrig blandas med någon annan insulinprodukt när det ges med en pump.

Patienter som börjar med kontinuerlig subkutan insulininfusion måste få utförliga instruktioner för hur

man använder pumpen och vilka åtgärder som måste vidtas i händelse av sjukdom, hypoglykemi,

hyperglykemi eller funktionsfel hos pumpen.

Patienten skall läsa och följa den bruksanvisning som medföljer insulinpumpen och använda korrekt

reservoar och slang till pumpen (se avsnitt 6.6).

Infusionssetet skall bytas var 48:e timme och aseptisk teknik skall användas när infusionssetet sätts in.

När man fyller en ny reservoar, får inga stora luftbubblor finnas kvar vare sig i reservoaren eller i

slangen.

Patienten måste följa läkarens anvisningar för basal infusionshastighet och de bolusdoser som skall

tas i samband med måltid.

För att få bästa effekt av insulininfusionen och upptäcka eventuell felfunktion hos insulinpumpen

skall patienten regelbundet kontrollera sin blodglukosnivå.

Om en hypoglykemiepisod skulle inträffa skall infusionen avbrytas till dess episoden hävts. Vid

upprepade eller svåra fall av låga blodglukosnivåer skall patienten kontakta läkare eller sjuksköterska,

och man bör överväga att sänka eller avbryta insulinadministrationen. Felfunktion hos pumpen eller

tilltäppning av infusionssetet kan leda till en snabb stegring av glukosnivåerna. Om patienten

misstänker att insulinflödet avbrutits skall han/hon kontakta sjukvårdspersonal.

Patienter som administrerar Velosulin med kontinuerlig subkutan insulininfusion måste ha tillgång till

injektionssprutor och ett alternativt insulin för akuta situationer eller i händelse av fel på

pumpsystemet, så att insulin kan administreras genom en subkutan injektion.

Injektion av insulin:

Velosulin kan även administreras genom subkutan eller intravenös injektion. Intravenös

administration får endast utföras av sjukvårdpersonal.

Velosulin administreras subkutant i bukväggen. Injektion kan även ske i låret, gluteal- eller

deltoideusregionen.

Med subkutan injektion i bukväggen säkerställer man en snabbare absorption än från andra

injektionsställen.

Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.

Injektionsnålen skall hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället skiftas inom samma område.

Injektionsflaskorna kan användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering. När två typer

av insulin blandas, skall rätt volym snabbverkande insulin dras upp först, följt av rätt volym

långverkande insulin.

Velosulin levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).

Hypoglykemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till

hyperglykemi.

De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis, under några timmar eller dagar. De

omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud,

muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.

Vid typ 1-diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är

potentiellt letal.

På grund av frånvaron av långverkande insulin löper patienter som använder insulinpump risk att

snabbt utveckla ketoacidos i händelse av ett långvarigt avbrott i den kontinuerliga subkutana

insulininfusionen.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.8

och 4.9).

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med

hänsyn till detta. De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång

tid.

En övergång till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk

övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare),

typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant eller

humananalogt insulin) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung).

Om dosjustering erfordras vid övergång till Velosulin, kan detta visa sig vid första dosen eller under

de första veckorna eller månaderna.

I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta,

klåda, urticaria, svullnad och inflammation. Genom att hela tiden välja nytt injektionsställe inom

injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras. Reaktionerna försvinner

normalt inom några få dagar eller veckor. I sällsynta fall kan reaktionerna leda till att behandlingen

med Velosulin måste upphöra.

Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har

rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än

de symtom som de fått med tidigare använt insulin.

Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/hon rekommenderas att först rådgöra

med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måsta ta insulin och inta måltider

vid ändrade tidpunkter.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienter med kontinuerlig subkutan insulininfusion kan vara mer infektionsbenägna på

infusionsstället. Man kan minimera infektionerna genom att iaktta noggrann personlig hygien vad

gäller händer och infusionsställe samt genom täta slangbyten (maximal användningstid 2 dagar).

Velosulin innehåller metakresol, som kan orsaka allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen. Läkaren måste därför vara uppmärksam på

eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.

Följande ämnen kan minska insulinbehovet:

Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACE-

hämmare, salicylater, alkohol, anabola steroider eller sulfonamider.

Följande ämnen kan öka insulinbehovet:

Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenerga medel,

tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi och fördröja återhämtningen

från hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6

Graviditet och amning

Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin

inte passerar placentabarriären.

Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling

och ökar risken för missbildningar och fosterdöd. Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida

kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.

Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och

tredje trimestern.

Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.

Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet. Dosen Velosulin

kan dock behöva justeras.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan

utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid

handhavande av maskiner).

Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter

som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8

Biverkningar

Hypoglykemi är som hos andra insuliner generellt den vanligaste biverkningen. Hypoglykemi kan

uppkomma om insulindosen är för hög i relation till insulinbehovet. I kliniska prövningar och

uppföljning efter marknadsföring varierar frekvensen med patientpopulation och doseringsregim

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

varför specifik frekvens inte kan anges. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller

kramper och eventuellt till en tillfällig eller varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med

död.

Frekvensen biverkningar från kliniska prövningar, som bedöms relaterade till snabbverkande humant

insulin (Actrapid) följer nedan. Frekvensen definieras som: mindre vanlig (

≥≥

1/1 000, <1/100).

Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt definierat som <1/10 000 inklusive enstaka rapporter.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanlig – Perifer neuropati

Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan vara associerad med ett tillstånd som kallas akut

smärtsam neuropati, vilken vanligen är reversibel.

Ögon

Mindre vanlig – Refraktionsstörningar

Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel

övergående.

Mycket sällsynt – Diabetesretinopati

Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.

Dock kan intensifiering av insulinterapi med plötslig förbättring i glukoskontrollen vara associerad

med försämring av diabetesretinopati.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanlig – Lipodystrofi

Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att injektionsställe ej varierats.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanlig – Reaktioner på injektionsstället

Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, klåda, smärta och hematom på injektionstället) kan

uppträda vid behandling med insulin. De flesta reaktioner är övergående och försvinner normalt vid

fortsatt behandling.

Mindre vanlig – Ödem

Ödem kan uppträda då insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel övergående.

Immunsystemet

Mindre vanlig – Urtikaria, hudutslag

Mycket sällsynt – Anafylaktisk reaktion

Symtom på allmänna överkänslighetsreaktioner kan inkludera generaliserade hudutslag, klåda,

svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitationer, sänkt

blodtryck och svimning/medvetslöshet. Dessa överkänslighetsreaktioner kan vara livshotande.

4.9

Överdosering

För insulin finns ingen specifik överdos definierad. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes bär med sig några

sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.

Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med

glukagon (0,5–1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått

instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Dessutom

måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra

återfall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, insulin (humant).

ATC-kod: A10A B01.

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.

En klinisk prövning gjord på en intensivvårdsavdelning där man behandlade hyperglykemi

(blodglukos på över 10 mmol/l) på 204 patienter med diabetes och 1344 utan diabetes, som alla

genomgick större kirurgiska ingrepp, visade att normoglykemi (blodglukos på 4,4–6,1 mmol/l), som

åstadkommits med hjälp av intravenös tillförsel av ett annat snabbverkande humant insulin (Actrapid),

reducerade dödligheten med 42% (8% mot 4,6%).

Velosulin är ett snabbverkande insulin.

När Velosulin administreras som bolusinjektion sätter effekten in inom en halvtimme, når sitt

maximum inom 1,5–3,5 timmar och hela effektdurationen är cirka 7–8 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter. Följaktligen bestäms tid-responsprofilen

för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.

Detta förlopp påverkas av flera faktorer (t.ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe,

tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes). Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas

därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.

Med kontinuerlig subkutan infusion elimineras några av de variationer/fluktuationer som är

kännetecknande för insulinbehandling med injektioner.

Den relativt snabba absorptionen av lösligt insulin säkerställer en konstant tillförsel av insulin till

blodet från en relativt liten pool under huden.

Absorption

Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1,5–2,5 timmar efter subkutan administration.

Distribution

Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella

cirkulerande insulinantikroppar.

Metabolism

Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer

och eventuellt proteindisulfidisomeras. Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på

den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.

Elimination

Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden. Den

terminala halveringstiden (t

) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga

eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t

på några minuter). Studier

pekar på en t

på cirka 2–5 timmar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Barn och ungdomar

Den farmakokinetiska profilen har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6–12 år) och ungdomar

(13–17 år) med diabetes med ett annat snabbverkande humant insulin (Actrapid). Mängden data är

begränsad men tyder på att den farmakokinetiska profilen hos barn och ungdomar kan likna den hos

vuxna. Det fanns dock skillnader i C

mellan åldersgrupper, vilket understryker vikten av att alltid

ställa in doseringen individuellt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter

visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Zinkklorid

Glycerol

Metakresol

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Insulin bör endast sättas till sådana beredningar, som man vet är kompatibla med insulin.

Läkemedel som sätts till insulinlösningen kan medföra att insulinet bryts ned, t.ex. om läkemedlen

innehåller tioler eller sulfiter.

Vad gäller kompatibilitet med insulinpumpar, reservoarer, slangar och injektionsnålar hänvisas till

avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

30 månader vid förvaring mellan 2°C–8°C.

6 veckor vid användning eller förvaring i rumstemperatur (högst 25°C).

Insulin som påbörjats för infusion kan förvaras i pumpens reservoar i 6 dagar vid högst 37°C (intill

kroppen).

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Före användning: Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Förvaras inte i eller alltför nära frysfack eller kylelement.

Får ej frysas.

Produkt i användning: Förvaras ej i kylskåp. Förvaras vid högst 25°C.

Insulin som påbörjats för infusion kan förvaras i pumpens reservoar vid högst 37°C (intill kroppen).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Skyddas mot stark värme och solljus.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 ml injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/polyisoprengummi och

manipuleringssäkert skyddslock av plast.

Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml samt multipelförpackning 5 x (1 à 10 ml)

injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

När Velosulin blandas med infusionsvätskor kommer en viss oförutsägbar mängd insulin att

adsorberas till infusionsmaterialet. Därför bör patientens blodglukosvärde kontrolleras under

infusionen.

När Velosulin administreras med kontinuerlig subkutan insulininfusion får inga andra läkemedel eller

insuliner blandas med Velosulin i pumpens reservoar.

När kombination med långverkande insulin är nödvändig kan Velosulin endast blandas med isofant

insulin eller förblandade insuliner. Velosulin får ej blandas med zinkhaltiga insulinsuspensioner,

eftersom fosfatbufferten kan interagera med zink i suspensionen och påverka tidskurvan för

insulineffekten på ett oförutsägbart sätt.

Insulin som varit fryst får ej användas.

Insulinlösningen får endast användas om den är klar som vatten och färglös.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion

Använd endast sprutor av polyeten, polypropen eller glas.

Använd endast slangar där materialet, som kommer i kontakt med insulinet, utgörs av polyeten eller

polypropen.

Använd endast teflonöverdragna nålar eller nålar av rostfritt stål.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/02/232/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 7 oktober 2002

Datum för senast förnyat godkännande: 18 September 2007

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

VELOSULIN

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.

Vad är Velosulin?

Velosulin är en klar, färglös insulinlösning i en injektionsflaska för injektion eller infusion. Velosulin

innehåller det aktiva innehållsämnet humant insulin (rDNA).

Vad används Velosulin till?

Velosulin används för behandling av patienter med diabetes.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Velosulin?

Velosulin är avsett för kontinuerlig subkutan (under huden) infusion med hjälp av en insulinpump.

Velosulin kan också injiceras i en ven eller ges subkutant genom injektioner. Velosulin är ett

snabbverkande insulin och kan användas i kombination med långverkande insulinprodukter.

Patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos. Velosulin bör ges

före måltider (se bipacksedeln för exakta tider).

Hur fungerar Velosulin?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockret. Velosulin är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som

produceras i bukspottkörteln. Det aktiva innehållsämnet i Velosulin, humaninsulin (rDNA), framställs

med en metod som kallas ”rekombinant teknik”. Insulinet framställs av en jästsvamp som fått en gen

(DNA) som gör att den kan producera insulin. Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt

producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet. Genom att kontrollera

blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes. Insulinlösningen i Velosulin har

utvecklats speciellt för att den ska vara stabil under den tid det tar att administrera insulinet med en

infusionspump.

Hur har Velosulin undersökts?

De studier som gjorts som stöd för Velosulin är de som använts som stöd för Actrapid, som är ett

annat insulin som godkänts i EU. Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans

(glykosylerat hemoglobin, HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras. Velosulin

har också undersökts när det användes i en insulinpump.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EMEA 2007

Vilken nytta har Velosulin visat vid studierna?

Behandling

Velosulin

resulterade

sänkning

HbA1c-nivån,

vilket

tyder

blodsockernivåerna hade reglerats till liknande nivåer som observerats

för annat humaninsulin.

Velosulin var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.

Vilka är riskerna med Velosulin?

Velosulin kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker). Förteckningen över samtliga biverkningar som

rapporterats för Velosulin finns i bipacksedeln.

Velosulin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin

(rDNA) eller något av de andra innehållsämnena. Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av

Velosulin om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en

fullständig förteckning finns i bipacksedeln).

Varför har Velosulin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Velosulins nytta är större än dess risker för

behandling av diabetes. Kommittén rekommenderade att Velosulin skulle beviljas godkännande för

försäljning.

Mer information om Velosulin:

Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för

försäljning av Velosulin som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velosulin finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen