Vectra Felis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-08-2021

Aktiva substanser:
pyriproxifen, dinotefuran
Tillgänglig från:
CEVA Santé Animale
ATC-kod:
QP53AX73
INN (International namn):
pyriproxyfen, dinotefuran
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Antiparasitära produkter, bekämpningsmedel och insektsmedel, Andra ectoparasiticides för utvärtes bruk, pyriproxifen, kombinationer
Terapeutiska indikationer:
Behandling och förebyggande angrepp av loppor (Ctenocephalides felis) om katter. En ansökan förhindrar loppangrepp under en månad. Det hindrar också förökning av loppor genom att hämma loppa uppkomst i miljön för katten för 3 månader.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002746
Tillstånd datum:
2014-06-06
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002746

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-11-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-11-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Vectra Felis 423 mg/ 42,3 mg spot-on lösning för katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectra Felis 423 mg/ 42,3 mg spot-on lösning för katt

dinotefuran/pyriproxyfen

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje 0,9 ml spot-on applikator ger: 423 mg dinotefuran och 42,3 mg pyriproxyfen.

Färglös till svagt gul spot-on lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Detta läkemedel dödar loppor (

Ctenocephalides felis

) på angripna katter och förebygger ytterligare

loppangrepp i en månad. Det förebygger också förökning av loppor, genom att hämma omvandlingen

av outvecklade loppor i kattens miljö, i 3 månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter eller kattungar som väger mindre än 0,6 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan lätt mjällbildning, övergående rodnad och håravfall observeras, vilket vanligen går

över spontant utan behandling.

Övergående neurologiska symtom såsom muskelskakningar eller slöhet och trötthet (letargi) kan

uppstå i mycket sällsynta fall och framför allt ifall katten har slickat på applikationsstället.I mycket

sällsynta fall kan övergående kosmetiska effekter såsom vått utseende på pälsen och en vit, torr

fällning kan förekomma på applikationsstället och kan kvarstå i upp till 7 dagar, dock är dessa effekter

vanligen inte märkbara efter 48 timmar. Dessa kosmetiska förändringar påverkar inte läkemedlets

säkerhet eller effekt.

I mycket sällsynta fall kan andra reaktioner såsom rodnad, klåda, skador och inflammation ses på

applikationsstället.

I mycket sällsynta fall kan hyperaktivitet och onormalt snabb andning ses.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringssätt och administreringsväg: Spot-on.

Läkemedlet får endast appliceras på intakt (oskadad) hud på katten.

Dosering:

Använd endast en spot-on applikator för en behandling på en katt.

Användning till katter yngre än 7 veckor eller med en vikt mindre än 0,6 kg rekommenderas inte.

(Den rekommenderade minimidosen är för dinotefuran 42,3 mg/kg kroppsvikt och för pyriproxyfen

4,23 mg/kg kroppsvikt. Doseringsintervallet för behandling är dinotefuran 42,3 till 705 mg/kg

kroppsvikt och pyriproxyfen 4,23 till 70,5 mg/kg kroppsvikt för katter som väger mellan 0,6 och 10

kg).

Behandlingsschema:

Efter en applicering kommer läkemedlet att förhindra loppangrepp under en månad och förebygga

ytterligare förökning av loppor i kattens miljö genom att hämma uppkomst av loppor under 3 månader.

Behovet att ombehandla katter som sannolikt återigen kommer att bli loppangripna och tidsintervallet

mellan sådana behandlingar ska baseras på bedömning av en veterinär.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Instruktioner:

Ta ut spot-on applikatorn ur förpackningen.

Steg 1:

Håll applikatorn upprätt, placera fingrarna nedanför den större skivan som på bilden nedan.

Steg 2:

Pressa ner den mindre skivan med den andra handen, tills de 2 skivorna ligger an jämnt mot

varandra. Förseglingen kommer då att punkteras.

Steg 3:

Katten skall stå upp eller befinna sig i en bekväm position så att appliceringen blir enkel. Dela

på pälsen tills huden blir synlig vid basen av kattens huvud. Applicera läkemedlet sakta med spetsen

på applikatorn i kontakt med huden. Undvik ytlig applicering i kattens päls.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och spot-on applikatorn efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Alla katter i hushållet ska behandlas. Hundar i hushållet ska endast behandlas med ett läkemedel

godkänt för användning på djurslaget hund.

Loppor kan överföras till kattens korg, sovdyna och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjukt

möblemang. I fall med massivt loppangrepp och i början av åtgärdsprogram, bör dessa ytor behandlas

med lämpligt insektsdödande medel och dammsugas regelbundet.

Det har inte utvärderats ifall effekten av läkemedlet påverkas av schamponering.

Kontakta veterinär för rådgivning vid misstanke om dermatit (klåda och hudirritation).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

För utvärtes behandling.

Appliceras endast på hudytan. Får inte administreras via munnen eller via någon annan

administreringsväg.

Säkerheten hos detta läkemedel har inte undersökts på katter yngre än 7 veckor eller med en vikt

mindre än 0,6 kg (se avsnitt”Kontraindikationer”).

Efter oavsiktligt intag av läkemedlet, kan övergående reaktioner såsom salivering, onormal avföring

och kräkning förekomma, dessa symtom bör dock gå tillbaka inom 4 timmar utan behandling.

Det är viktigt att se till att läkemedelsdosen appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort det

(se beskrivning i avsnitt”Anvisning för korrekt administrering”) och att se till att djur inte slickar på

varandra omedelbart efter applicering av läkemedlet.

Undvik kontakt mellan innehållet i spot-on applikatorn, eller den applicerade dosen, och den

behandlade kattens ögon och/eller något annat djurs ögon.

Inga studier har genomförts på sjuka katter eller katter under konvalescens, därför ska användning hos

dessa katter baseras på nytta-riskbedömning av en veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga mot dinotefuran, pyriproxyfen eller dimetylsulfoxid ska undvika kontakt

med detta läkemedel.

Detta läkemedel är irriterande för hud och ögon.

För att undvika biverkningar:

Tvätta händerna grundligt och omedelbart efter användning.

Undvik kontakt med hud, ögon och mun.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Vid oavsiktligt stänk av läkemedlet i ögon, bör de omedelbart spolas med vatten med öppna

ögonlock och under tillräckligt lång tid.

Behandlade djur bör inte hanteras under minst åtta timmar efter applicering av läkemedlet. Det

rekommenderas därför att behandla djuret på kvällen.

Behandlade djur bör inte tillåtas att sova tillsammans med sina ägare, framför allt inte barn, under

det första behandlingsdygnet.

Förbrukade applikatorer skall kasseras omedelbart och inte lämnas åtkomliga för barn.

Om irritation på hud eller i ögon kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt sväljs ner, uppsök

omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos vuxna honkatter.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laboratoriestudier utförda, med var och en av de aktiva substanserna dinotefuran respektive

pyriproxyfen på råtta och kanin, har inte gett belägg för några medfödda missbildningar eller andra

skadliga effekter på embryo eller foster (teratogena, fetotoxiska effekter) eller skadliga effekter på

moderdjuret (modertoxiska effekter).

Hos råtta har det visats att dinotefuran passerar blod-mjölkbarriären och utsöndras i mjölk.

Andra läkemedel och Vectra Felis:

Inga kända interaktioner (påverkan på annat läkemedels effekt).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Frånsett övergående svullnad och torr hud vid applikationsstället sågs inga kliniskt viktiga

biverkningar hos friska, 7 veckor eller äldre kattungar, behandlade lokalt 7 gånger med 2 veckors

intervall och med upp till 4 gånger den högsta rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Vectra Felis får inte släppas ut i vattendrag på grund av möjlig fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med förbrukade

applikatorer.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till

för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1, 3, 4, 6, 12 eller 24 spot-on applikatorer

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Verkningsmekanism:

De två aktiva substanserna i läkemedlet sprider sig över kattens kroppsyta inom det första dygnet efter

applicering. De aktiva substanserna verkar direkt i kattens päls utan att behöva nå blodcirkulationen.

Parasiten kommer i kontakt med den behandlade katten och avdödas därefter.

Dinotefuran avdödar insekter genom att nå och påverka insektens nervsystem.

Pyriproxyfen påverkar de omogna insektsstadierna (ägg, larver och puppor) genom att avbryta

fortplantning och utveckling. Loppägg, larver och puppor finns i miljön.

Läkemedlet dödar loppor inom 2 timmar efter applicering av läkemedlet eller 2 timmar efter

loppangrepp på det behandlade djuret.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on, lösning för katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans(er):

Varje 0,9 ml spot-on applikator ger :

Dinotefuran..................... ..........423 mg

Pyriproxyfen..............................42,3 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling och förebyggande av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

) på katt.

En applicering förebygger angrepp av loppor i en månad. Den förebygger också förökning av loppor

genom att hämma utveckling av loppor i kattens miljö i 3 månder.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till katter eller kattungar som väger mindre än 0,6 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Alla katter i hushållet ska behandlas. Hundar i hushållet ska endast behandlas med ett läkemedel

godkänt för användning på djurslaget hund.

Loppor kan överföras till kattens korg, sovdyna och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjukt

möblemang. I fall med massivt loppangrepp och i början av åtgärdsprogram, bör dessa ytor behandlas

med lämplig insekticid och dammsugas regelbundet.

Det har inte utvärderats ifall effekten av läkemedlet påverkas av schamponering.

Kontakta veterinär för rådgivning vid misstanke om dermatit (klåda och hudirritation).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Säkerheten hos detta läkemedel har inte undersökts på katter yngre än 7 veckor eller med en vikt

mindre än 0,6 kg (se avsnitt 4.3).

Efter oavsiktligt intag av läkemedlet, kan övergående reaktioner såsom salivering, onormal avföring

och kräkning förekomma, dessa symtom bör dock gå tillbaka inom 4 timmar utan behandling.

Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort det (se

avsnitt 4.9 ”Dos och administreringssätt”) och att se till att djur inte slickar på varandra omedelbart

efter applicering av läkemedlet.

Undvik kontakt mellan innehållet i spot-on applikatorn, eller den applicerade dosen, och den

behandlade kattens ögon och/eller något annat djurs ögon.

Inga studier har genomförts på sjuka katter eller katter under konvalescens; därför ska användning till

dessa katter baseras på nytta-riskbedömning av en veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Personer som är överkänsliga mot dinotefuran, pyriproxyfen eller dimetylsulfoxid ska undvika kontakt

med läkemedlet.

Detta läkemedel är irriterande för hud och ögon.

För att undvika biverkningar:

Tvätta händerna grundligt och omedelbart efter användning.

Undvik kontakt med hud, ögon och mun.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Vid oavsiktligt stänk av läkemedlet i ögon, bör de omedelbart spolas med vatten med öppna

ögonlock och under tillräckligt lång tid.

Behandlade djur bör inte hanteras under minst åtta timmar efter applicering av läkemedlet. Det

rekommenderas därför att behandla djuret på kvällen.

Behandlade djur bör inte tillåtas att sova tillsammans med sina ägare, framför allt inte barn, under

det första behandlingsdygnet.

Förbrukade applikatorer skall kasseras omedelbart och inte lämnas åtkomliga för barn.

Om irritation på hud eller i ögon kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt sväljs ner, uppsök

omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lätt mjällbildning, övergående erytem och alopeci kan i sällsynta fall observeras, vilket vanligen går

över spontant utan behandling

Övergående neurologiska symtom såsom muskelskakningar eller slöhet och trötthet (letargi) kan

uppstå i mycket sällsynta fall och framför allt ifall katten har slickat på applikationsstället.Övergående

kosmetiska effekter såsom vått utseende på pälsen och en vit, torr fällning kan förekomma på

applikationsstället i mycket sällsynta fall och kan kvarstå i upp till 7 dagar, dock är dessa effekter

vanligen inte märkbara efter 48 timmar. Dessa kosmetiska förändringar påverkar inte läkemedlets

säkerhet eller effekt.

I mycket sällsynta fall kan andra reaktioner såsom erytem (rodnad), klåda, lesioner (skador) och

inflammation ses på applikationsstället.

I mycket sällsynta fall kan hyperaktivitet och takypné (onormalt snabb andning) ses.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos vuxna honkatter.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laboratoriestudier utförda, med var och en av substanserna dinotefuran eller pyriproxyfen på råtta och

kanin, har inte gett belägg för modertoxiska, teratogena eller fetotoxiska, effekter.

Dinotefuran har visats passera blod-mjölkbarriären och utsöndras i mjölk på råttor.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dos och administreringssätt

Dosering:

Rekommenderad minimidos är dinotefuran 42,3 mg /kg kroppsvikt och pyriproxyfen 4,23 mg /kg

kroppsvikt.

Doseringsintervallet för behandling är dinotefuran 42,3 till 705 mg/kg kroppsvikt och pyriproxyfen

4,23 till 70,5 mg/kg kroppsvikt för katter med kroppsvikt från 0,6 kg till 10 kg.

Administreringssätt och administreringsväg:

Spot-on.

Läkemedlet får endast appliceras på intakt (oskadad) hud på katten.

Behandlingsschema:

Efter en applicering kommer läkemedlet att förhindra loppangrepp under en månad och förebygga

ytterligare förökning av loppor i kattens miljö genom att hämma uppkomst av loppor under 3 månader.

Behovet att ombehandla katter som sannolikt återigen kommer att bli loppangripna och tidsintervallet

mellan sådana behandlingar ska baseras på bedömning av en veterinär.

Instruktioner:

Ta ut spot-on applikatorn ur förpackningen.

Steg 1:

Håll applikatorn upprätt, placera fingrarna nedanför den större skivan som på bilden nedan.

Steg 2:

Pressa ner den mindre skivan med den andra handen, tills de 2 skivorna ligger an jämnt mot

varandra. Förseglingen kommer då att punkteras.

Steg 3:

Katten skall stå upp eller befinna sig i en bekväm position så att appliceringen blir enkel. Dela

på pälsen tills huden blir synlig vid basen av kattens huvud. Applicera läkemedlet sakta med spetsen

på applikatorn i kontakt med huden. Undvik ytlig applicering i kattens päls.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Frånsett övergående svullnad och torr hud vid applikationsstället sågs inga kliniskt viktiga

biverkningar hos friska, 7 veckor eller äldre kattungar, behandlade lokalt 7 gånger med 2 veckors

intervall och med upp till 4 gånger den högsta rekommenderade dosen.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, insektsdödande och repellerande medel, övriga

medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.

ATCvet-kod: QP53AX73.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Dinotefuran är en insekticid. Dess struktur kan härledas från neurotransmittorn acetylkolin och den

verkar på nikotinerga acetylkolinreceptorer i insektens nervsynaps. Vid bindning till receptorn uppstår,

genom agonistisk verkan, upprepade excitatoriska impulser, vilka leder till avdödning av insekten.

Insekter behöver inte inta dinotefuran, avdödning sker vid direktkontakt. Dinotefuran har en låg

affinitet till däggdjurs acetylkolinreceptorer. Dinotefuran avdödar loppor inom 2 timmar efter

behandling eller infestation.

Pyriproxyfen är en ljusstabil så kallad ”insect growth regulator” (IGR). Den verkar via direktkontakt

genom att imitera det juvenila hormonet som reglerar insektens utveckling från ett levnadsstadium till

nästa. Pyriproxyfen blockerar loppans livscykel genom att både inducera prematur oviposition och att

hämma inlagring av äggula i loppägg, vilket leder till produktion av infertila ägg. Pyriproxyfen

blockerar även utveckling av juvenila stadier (larver och tidiga (pharate) puppor) till färdigkläckta

adulta insekter. Detta förhindrar spridning från det behandlade djuret till omgivningen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter lokal applicering distribueras de två aktiva substanserna snabbt över djurets kroppsyta inom ett

dygn och kunde fortfarande mätas i olika delar av pälsen en månad efter behandling.

Dinotefuran och pyriproxyfen absorberas delvis genom kattens hud (30% respektive 12%), men denna

systemiska absorption är inte relevant för läkemedlets kliniska effekt.

På laboratoriedjur, efter intra-peritoneal administrering, elimineras dinotefuran snabbt i oförändrad

form, huvudsakligen via urinen. Efter oral administrering metaboliseras pyriproxyfen snabbt,

huvudsakligen genom hydroxylering och elimineras huvudsakligen via avföring, och i mindre grad via

urinen.

Miljöegenskaper

Vectra Felis får inte släppas ut i vattendrag på grund av möjlig fara för fisk och andra vattenlevande

organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller dike med läkemedlet eller med förbrukade

applikatorer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dimetylsulfoxid

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Spot-on applikatorn är gjord av ett flerskiktat komplex av aluminium och polyetylen (PE) med HDPE,

förseglad med ett linjärt komplex (aluminium/polyester/förslutningsbart PE lager).

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1, 3, 4, 6, 12 eller 24 spot-on applikatorer

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vectra Felis får inte släppas ut i vattendrag på grund av möjlig fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med förbrukade

applikatorer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIKE

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/165/001-004

EU/2/14/165/006-007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet : 06/06/2014

Datum för förnyat godkännande : 08/02/2019

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Vectra Felis (dinotefuran/pyriproxyfen)

Sammanfattning av Vectra Felis och varför det är godkänt inom EU

Vad är Vectra Felis och vad används det för?

Vectra Felis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla och förebygga

loppangrepp hos katter. Det förhindrar också att loppor kläcks och sprids i kattens miljö.

Hur används Vectra Felis?

Vectra Felis finns som en spot-on, lösning i en applikator och är receptfritt. Hela innehållet i en Vectra

Felis-applikator appliceras direkt på kattens hud, efter att pälsen delats vid nackbasen. Det

rekommenderas att katter behandlas på kvällen. En enda behandling med Vectra Felis förebygger

loppor i en månad. Behandlingen bryter loppornas livscykel och förebygger därmed loppangrepp i

kattens miljö i tre månader. Behovet att behandla katter på nytt och tiden som ska gå mellan

behandlingarna ska bedömas av en veterinär.

Hur verkar Vectra Felis?

Vectra Felis verkar som ett medel mot ektoparasiter. Detta innebär att det dödar parasiter som lever

på huden eller i pälsen på djur, som loppor och fästingar som livnär sig på djurets hud.

Dinotefuran är ett medel som dödar insekter genom att verka på receptorer (mål) i deras nervsystem

som kallas nikotinacetylkolinreceptorer. Pyriproxyfen är en insektstillväxtregulator (IGR) som bryter

loppornas livscykel genom att framtvinga produktion av infertila ägg och förhindrar utvecklingen från

omogna stadier till vuxna loppor.

Vilken nytta med Vectra 3D har visats i studierna?

Vectra Felis effekt mot loppor har undersökts i ett stort antal laboratoriestudier och en fältstudie.

I fältstudien ingick 129 katter med loppangrepp. De behandlades en gång i månaden tre månader i

följd med antingen Vectra Felis eller med en annan spot-on-produkt innehållande två olika substanser,

fipronil och (s)-metopren, för kontroll av loppor. Vectra Felis var lika effektivt som jämförelseprodukten

och minskade antalet loppor med 91 procent under studieperiodens 84 dagar.

Vectra Felis (dinotefuran/pyriproxyfen)

EMA/206131/2014

Sida 2/2

Vilka är riskerna med Vectra Felis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectra Felis (kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 katter) är en lätt hudfjällning, tillfällig rodnad och klåda eller tillfälligt håravfall på

appliceringsstället. Dessa biverkningar försvinner i regel utan behandling.

Vectra Felis får inte användas på katter eller kattungar som väger mindre än 0,6 kg.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectra Felis finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Händerna ska tvättas ordentligt efter användning.

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.

Vid oavsiktligt spill på huden ska hudområdet omedelbart sköljas med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten, med ögonlocken öppna, tillräckligt

länge.

Om en hud- eller ögonirritation inte går över, eller om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar

sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Personer med känd överkänslighet (allergi) mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med

produkten.

Personer får inte vara i kontakt med behandlade katter under minst åtta timmar efter att det

veterinärmedicinska läkemedlet applicerats. Behandlade katter ska inte tillåtas sova tillsammans med

sina ägare, och särskilt inte med barn, på behandlingsdagen.

Använda applikatorer ska kasseras genast och lämnas utom syn- eller räckhåll för barn.

Varför är Vectra Felis godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectra Felis är större än riskerna

och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Vectra Felis

Den 6 juni 2014 beviljades Vectra Felis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Vectra Felis finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen