Vectormune ND

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-09-2021

Aktiva substanser:
cell-associerad levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT / ND) som uttrycker fusionsproteinet av Newcastle-sjukdomsvirus D-26-lentogen stam
Tillgänglig från:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
ATC-kod:
QI01AD
INN (International namn):
Newcastle disease and Marek’s disease vaccine (live recombinant)
Terapeutisk grupp:
Chicken; Embryonated eggs
Terapiområde:
Immunologicals för aves, Levande virala vacciner
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av 18 dagar gamla embryonated kyckling ägg eller en daggamla kycklingar för att minska dödlighet och kliniska tecken som orsakas av Newcastle disease virus och för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Marek ' s disease virus med en fenotyp som "våldsamma".
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/003829
Tillstånd datum:
2015-09-08
EMEA-kod:
EMEA/V/C/003829

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-04-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

CEVA- Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

UNGERN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från

virus som ger upphov till Newcastlesjuka, D-26, lentogen stam: 2500 – 8000 PFU*/dos

*PFU: plack forming units (plackbildande enheter).

Orange till gulaktig halvgenomskinlig frusen suspension.

Spädningsvätskan är en klarröd lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av 18 dagar gamla embryonerade hönsägg eller en dag gamla kycklingar, för

att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av virus som ger upphov till Newcastlesjuka och

för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av sjukdomsframkallande (virulenta)

stammar av virus som ger upphov till Mareks sjukdom.

Immunitet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling och värphöns inträder vid 3 veckors ålder.

Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling: fram till 9 veckors ålder.

Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos värphöns: fram till 18 veckors ålder.

Immunitet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns inträder vid 1 veckas ålder.

Immunitetens varaktighet hos gödkyckling och värphöns: En vaccination är tillräckligt för att ge skydd

under riskperioden för infektion med virus som ger upphov till Mareks sjukdom.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kyckling och embryonerade hönsägg.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrering via injektion i ägg:

0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg. För

administrering via injektion i ägg kan en för ändamålet avsedd injektor användas.

Subkutan injektion:

0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling och värphöns vid en dags ålder.

Vaccinet kan injiceras med hjälp av en automatspruta.

Översiktstabell för möjligheter till spädning av olika förpackningsstorlekar:

För administrering via injektion i ägg:

Vaccin, ampullstorlek

(Antal vaccinampuller

multiplicerat med antal

önskade doser)

Spädningsvätska,

förpackningsstorlek

(ml)

En dos, volym

(ml)

2 x 2000

0,05

1 x 4000

0,05

2 x 4000

0,05

4 x 4000

0,05

5 x 4000

1000

0,05

6 x 4000

1200

0,05

8 x 4000

1600

0,05

Hastigheten för automatiska injektorer är åtminstone 2500 ägg i timmen, därför rekommenderas

injektionsvolymer 400 ml eller större för att fylla och injicera i längre än 10 minuter. Utrustning för

injektion i ägg skall kalibreras för att säkerställa att dosen 0,05 ml administreras till varje ägg.

Spädningsvolymer mindre än 400 ml rekommenderas inte för användning vid injektion i ägg med en

automatisk maskin eftersom det kan vara otillräckligt för att fylla maskinen och injicera längre än 10

minuter. Förpackningsstorleken 200 ml kan användas för manuell vaccination.

För subkutan användning:

Vaccin, ampullstorlek

(Antal vaccinampuller

multiplicerat med antal

önskade doser)

Spädningsvätska,

förpackningsstorlek

(ml)

En dos, volym

(ml)

1 x 1000

0,20

1 x 2000

0,20

2 x 2000

0,20

1 x 4000

0,20

4000 + 1000

1000

0,20

3 x 2000

1200

0,20

2 x 4000

1600

0,20

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Sedvanliga aseptiska rutiner skall följas vid alla steg i administreringsproceduren.

Se till att vara väl införstådd med alla säkerhetsrutiner och försiktighetsåtgärder vid hantering av

flytande kväve för att undvika personskada.

Procedur för beredning av vaccinsuspension:

Ta upp exakt antal önskade vaccinampuller ur behållaren med flytande kväve, efter matchning

av dosstorlek på vaccinampullen mot storlek på påsen med spädningsvätska.

Dra upp 2 ml spädningsvätska i en 5 ml spruta.

Tina snabbt upp innehållet i ampullerna genom att skaka ampullerna försiktigt i tempererat

vatten vid 27-39

Öppna ampullerna omedelbart när de är fullständigt upptinade. Håll ampullerna på armlängds

avstånd när de öppnas för att förebygga skaderisken ifall ampullen går sönder.

Dra sakta upp innehållet ur den öppnade ampullen med 5 ml sprutan som redan innehåller 2

ml spädningsvätska. Använd en nål som är åtminstone 18 gauge i ytterdiameter.

Överför suspensionen till påsen med spädningsvätska. Blanda det utspädda vaccinet som är

berett enligt ovan, genom försiktig skakning.

Dra upp en del av det utspädda vaccinet i sprutan och skölj ampullen. Dra upp sköljvätskan ur

ampullen och injicera den försiktigt tillbaka till påsen med spädningsvätska. Upprepa denna

procedur en till två gånger.

Blanda det utspädda vaccinet som beretts enligt ovan genom försiktig skakning för att göra det

färdigt att använda.

Upprepa momenten i punkt 2 till 7 för de antal ampuller som har tinas upp. Använd vaccinet

omedelbart. Skaka sakta den utspädda vaccinsuspensionen regelbundet för att säkerställa en jämnt

fördelad cellsuspension och använd inom 2 timmar. Säkerställ att vaccinsuspensionen blandas

regelbundet och försiktigt under vaccinationsproceduren för att garantera att vaccinsuspensionen

förblir homogen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (exempelvis när automatiska injektorer

för injektion i ägg används eller vid tidskrävande vaccinationsprocedurer).

Efter att ha tillsatt innehållet i ampullen till spädningsvätskan, är det färdigberedda läkemedlet en klar,

rödfärgad injektionsvätska, suspension.

Använd inte Vectormune ND om du ser synliga tecken på oacceptabel missfärgning i

injektionsflaskorna.

Kassera ampuller som tinats upp oavsiktligt.

Återfrys aldrig.

Återanvänd inte öppnade behållare med utspätt vaccin.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Suspension:

Förvaras och transporteras i flytande kväve vid -196

Vätskenivån i behållaren med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet och flytande kväve fyllas

på vid behov.

Spädningsvätska:

Förvaras under 25

C. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 2 timmar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen. En långsam spridning till kalkoner, ej

detekterbar dag 35 men detekterbar dag 42 sågs i en kontaktstudie.

Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till kalkoner.

Ingen spridning mellan kycklingar har visats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Behållare med flytande kväve och vaccinampuller bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.

Personlig skyddsutrustning som består av skyddshandskar, skyddsglasögon och stövlar ska användas

vid hantering av detta läkemedel, innan det tas upp ur det flytande kvävet, under upptiningen av

vaccinet samt vid brytning av förpackningen.

Frusna glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar. Förvara och använd flytande

kväve i ett torrt och välventilerat utrymme. Inandning av flytande kväve är farligt.

Personer som sköter vaccinerade fåglar bör följa allmänna principer för hygien och vara särskilt

försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade kycklingar.

Äggläggning:

Använd inte till ägglägganade fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

Andra läkemedel och Vectormune ND:

Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras

tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination av

gödkyckling. Denna blandning ger skydd mot virus som orsakar Newcastlesjuka,

sjukdomsframkallande (virulenta) stammar av virus som orsakar Mareks sjukdom samt mycket

sjukdomsframkallande stammar av virus som orsakar infektiös bursit (IBD). Vaccinblandningens

effekt och säkerhet skiljer sig inte från effekt och säkerhet vid separat administrering av vaccinerna.

Läs också produktinformationen för Cevac Transmune innan användning.

Administrering via injektion i ägg:

0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje 18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.

Para ihop dosstorlek på vaccinerna och den sterila spädningsvätskan enligt tabellen nedan.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steril spädningsvätska

2 x 2000 doser

2 x 2000 doser

200 ml

1 x 4000 doser

1 x 4000 doser

200 ml

2 x 4000 doser

2 x 4000 doser

400 ml

4 x 4000 doser

4 x 4000 doser

800 ml

5 x 4000 doser

5 x 4000 doser

1000 ml

6 x 4000 doser

6 x 4000 doser

1200 ml

8 x 4000 doser

8 x 4000 doser

1600 ml

Subkutan användning:

0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling vid en dags ålder.

Para ihop dosstorlek på vaccinerna och den sterila spädningsvätskan enligt tabellen nedan.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steril spädningsvätska

2 x 1000 doser

1 x 2000 doser

400 ml

1 x 2000 doser

1 x 2000 doser

400 ml

2 x 2000 doser

2 x 2000 doser

800 ml

1 x 4000 doser

1 x 4000 doser

800 ml

4000 + 1000 doser

4000 + 1000 doser

1000 ml

3 x 2000 doser

3 x 2000 doser

1200 ml

2 x 4000 doser

2 4000 doser

1600 ml

Dra upp 2 ml steril spädningsvätska i en 5 ml spruta. Dra sedan upp det upptinade innehållet i

ampullen med Vectormune ND i sprutan.

Dra upp 2 ml steril spädningsvätska i en annan 5 ml spruta. Lös sedan upp innehållet i en

injektionsflaska med Cevac Transmune i denna vätska.

Överför de upplösta vaccinerna till påsen med spädningsvätska och blanda genom försiktig skakning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används

tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).

Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje

enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs)

samt samt spädningsvätskan (Cevac Solvent Poultry) som tillhandahålls tillsammans med detta

läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Nummer på godkännande för försäljning: EU/2/15/188/004-006

En typ I glasampull innehållande 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser. Ampullerna läggs i en behållare

försedd med en etikett som visar antalet doser. Ampullrören förvaras i en behållare med flytande

kväve.

Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.

Polyvinylkloridpåse innehållande 400 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.

Polyvinylkloridpåse innehållande 800 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.

Polyvinylkloridpåse innehållande 1000 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.

Polyvinylkloridpåse innehållande 1200 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.

Polyvinylkloridpåse innehållande 1600 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos färdigberett vaccin (0,05 ml för injektion i ägg eller 0,2 ml för subkutan användning)

innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från

virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:

2500 - 8000 PFU*

*PFU: plack forming units (plackbildande enheter)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension

Orange till gulaktig halvgenomskinlig frusen suspension.

Spädningsvätskan är en klarröd lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kyckling och embryonerade hönsägg.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av 18 dagar gamla embryonerade hönsägg eller en dag gamla kycklingar för att

minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av virus som ger upphov till Newcastlesjuka och för

att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av virulenta stammar av virus som ger

upphov till Mareks sjukdom.

Immunitet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling och värphöns inträder vid 3 veckors ålder.

Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling: fram till 9 veckors ålder.

Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos värphöns: fram till 18 veckors ålder.

Immunitet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns inträder vid 1 veckas ålder.

Immunitetens varaktighet hos gödkyckling och värphöns: En vaccination är tillräckligt för att ge skydd

under riskperioden för infektion med virus som ger upphov till Mareks sjukdom.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

I en kontaktstudie visades att vaccinstammen utsöndras av kycklingar och att den sprids långsamt till

kalkoner. Spridningen var inte detekterbar dag 35 men den var dock detekterbar dag 42.

Säkerhetsstudier visar att den utsöndrade vaccinstammen inte är skadlig för kalkoner, men särskilda

försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till kalkoner.

Ingen spridning mellan kycklingar har visats.

Säkerställ att vaccinsuspensionen blandas regelbundet och försiktigt under vaccinationsproceduren för

att garantera att vaccinsuspensionen förblir homogen och att korrekt vaccinvirustiter administreras

(exempelvis när automatiska injektorer för injektion i ägg används eller vid tidskrävande

vaccinationsprocedurer).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Behållare med flytande kväve och vaccinampuller bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.

Personlig skyddsutrustning som består av skyddshandskar, skyddsglasögon och stövlar ska användas

vid hantering av detta läkemedel innan det tas upp ur det flytande kvävet, under upptiningen av

vaccinet samt vid brytning av förpackningen.

Frusna glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar. Förvara och använd flytande

kväve i ett torrt och välventilerat utrymme. Inandning av flytande kväve är farligt.

Personer som sköter vaccinerade fåglar bör följa de allmänna principerna för hygien och vara särskilt

försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade kycklingar.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Äggläggande fåglar:

Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras

tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination. Denna

blandning ger skydd mot virus som orsakar Newcastlesjuka, virulenta stammar av virus som orsakar

Mareks sjukdom samt mycket virulenta virus som orsakar infektiös bursit (IBD). Vaccinblandningens

effekt och säkerhet skiljer sig inte från effekt och säkerhet vid separat administrering av vaccinerna.

Läs också produktinformationen för Cevac Transmune innan användning.

Injektion i ägg (in ovo):

0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje 18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.

Para ihop dosstorlek på vaccinerna och den sterila spädningsvätskan enligt tabellen nedan.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steril spädningsvätska

2 x 2000 doser

2 x 2000 doser

200 ml

1 x 4000 doser

1 x 4000 doser

200 ml

2 x 4000 doser

2 x 4000 doser

400 ml

4 x 4000 doser

4 x 4000 doser

800 ml

5 x 4000 doser

5 x 4000 doser

1000 ml

6 x 4000 doser

6 x 4000 doser

1200 ml

8 x 4000 doser

8 x 4000 doser

1600 ml

Subkutan användning:

0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling vid en dags ålder.

Para ihop dosstorlek på vaccinerna och den sterila spädningsvätskan enligt tabellen nedan.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steril spädningsvätska

2 x 1000 doser

1 x 2000 doser

400 ml

1 x 2000 doser

1 x 2000 doser

400 ml

2 x 2000 doser

2 x 2000 doser

800 ml

1 x 4000 doser

1 x 4000 doser

800 ml

4000 + 1000 doser

4000 + 1000 doser

1000 ml

3 x 2000 doser

3 x 2000 doser

1200 ml

2 x 4000 doser

2 x 4000 doser

1600 ml

Dra upp 2 ml steril spädningsvätska i en 5 ml spruta. Dra sedan upp det upptinade innehållet i

ampullen med Vectormune ND i sprutan.

Dra upp 2 ml steril spädningsvätska i en annan 5 ml spruta. Lös sedan upp innehållet i en

injektionsflaska med Cevac Transmune i denna vätska.

Överför de upplösta vaccinerna till påsen med spädningsvätska och blanda genom försiktig skakning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs). Beslut ifall detta

vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

För administrering via injektion i ägg och subkutan injektion

Administrering via injektion i ägg:

0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje 18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg. För

administrering via injektion i ägg kan en för ändamålet avsedd injektor användas. Utrustning för

injektion i ägg ska kalibreras för att säkerställa att dosen 0,05 ml administreras i varje ägg.

Subkutan injektion:

0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling och värphöns vid en dags ålder.

Vaccinet kan injiceras med hjälp av en automatspruta.

Översiktstabell för möjligheter till spädning av olika förpackningsstorlekar:

För administrering via injektion i ägg:

Vaccin, ampullstorlek

(Antal vaccinampuller

multiplicerat med antal

önskade doser)

Spädningsvätska,

förpackningsstorlek

(ml)

En dos, volym

(ml)

2 x 2000

0,05

1 x 4000

0,05

2 x 4000

0,05

4 x 4000

0,05

5 x 4000

1000

0,05

6 x 4000

1200

0,05

8 x 4000

1600

0,05

Hastigheten för automatiska injektorer är åtminstone 2500 ägg i timmen, därför rekommenderas

injektionsvolymer 400 ml eller större för att fylla och injicera längre än 10 minuter. Utrustning för

injektion i ägg skall kalibreras för att säkerställa att dosen 0,05 ml administreras till varje ägg.

Spädningsvolymer mindre än 400 ml rekommenderas inte för användning vid injektion i ägg med en

automatisk maskin eftersom det kan vara otillräckligt för att fylla maskinen och injicera längre än 10

minuter. Förpackningsstorleken 200 ml kan användas för manuell vaccination.

För subkutan användning:

Vaccin, ampullstorlek

(Antal vaccinampuller

multiplicerat med antal

önskade doser)

Spädningsvätska,

förpackningsstorlek

(ml)

En dos, volym

(ml)

1 x 1000

0,20

1 x 2000

0,20

2 x 2000

0,20

1 x 4000

0,20

4,000 + 1000

1000

0,20

3 x 2000

1200

0,20

2 x 4000

1600

0,20

Sedvanliga aseptiska rutiner skall följas vid alla steg i administrationsproceduren.

Alla säkerhetsrutiner och försiktighetsåtgärder vid hantering av flytande kväve skall kännas till för att

undvika personskada.

Beredning av vaccinsuspension för injektion:

Ta snabbt upp exakt antal önskade vaccinampuller ur behållaren med flytande kväve, efter

matchning av dosstorlek på vaccinampullen mot storlek på påsen med spädningsvätska.

Dra upp 2 ml spädningsvätska i en 5 ml spruta.

Tina snabbt upp innehållet i ampullerna genom att skaka ampullerna försiktigt i tempererat vatten

vid 27-39

Öppna ampullerna omedelbart när de är fullständigt upptinade. Håll ampullerna på armlängds

avstånd när de öppnas för att förebygga skaderisken ifall ampullen går sönder.

Dra sakta upp innehållet ur den öppnade ampullen med 5 ml sprutan som redan innehåller 2 ml

spädningsvätska. Använd en nål som är åtminstone 18 gauge i ytterdiameter.

Överför suspensionen till påsen med spädningsvätska. Blanda det utspädda vaccinet som är berett

enligt ovan, genom försiktig skakning.

Dra upp en del av det utspädda vaccinet till sprutan och skölj ampullen. Dra upp sköljvätskan ur

ampullen och injicera den försiktigt tillbaka till påsen med spädningsvätska. Upprepa denna

procedur en till två gånger.

Blanda det utspädda vaccinet som beretts enligt ovan genom försiktig skakning för att göra det

färdigt att använda.

Upprepa momenten i punkt 2 till 7 för de antal ampuller som har tinas upp. Använd vaccinet

omedelbart, skaka sakta den utspädda vaccinsuspensionen regelbundet för att säkerställa en jämnt

fördelad cellsuspension och använd inom 2 timmar, tidsramen får ej överskridas.

Efter att ha tillsatt innehållet i ampullen till spädningsvätskan, är det färdigberedda läkemedlet en klar,

rödfärgad injektionsvätska, suspension.

Kassera ampuller som har tinats upp oavsiktligt.

Återfrys aldrig.

Återanvänd inte öppnade behållare med utspätt vaccin.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga symtom observerades efter administrering av 10 gånger den rekommenderade vaccindosen.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, Levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI01AD

Vaccinets effekt har visats mot den virulenta virusstammen MD70 som orsakar Mareks sjukdom och

med virusstammen Herts 33/56 som orsakar newcastlesjuka.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Suspension

Eagle´s minimum essential medium

L-glutamin

Natriumbikarbonat

HEPES

Bovint serum

Dimetylsulfoxid

Vatten för injektionsvätskor

Spädningsvätska

Sukros

Kaseinhydrolysat

Sorbitol

Dikaliumvätefosfat

Kaliumdivätefosfat

Röd fenol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Ceva Transmune (där det marknadsförs) och

spädningsvätskan (Cevac Solvent Poultry) som tillhandahålls för användning tillsammans med detta

läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

Suspension: 2 år

Spädningsvätska: 30 månader

Hållbarhet efter spädning och beredning enligt anvisning: 2 timmar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Suspension:

Förvaras och transporteras i flytande kväve (-196

Vätskenivån i behållaren med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet och flytande kväve fyllas

på vid behov.

Spädningsvätska:

Förvaras under 25

C. Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Suspension:

En typ I glasampull innehållande 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser. Ampullerna läggs i en behållare

försedd med en etikett som visar antalet doser.

Ampullrören förvaras i en behållare med flytande kväve.

Spädningsvätska

Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml eller 1600 ml förpackade

individuellt med överdragspåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

UNGERN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/15/188/004-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:08/09/2015

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel

ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464718/2015

EMEA/V/C/003829

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vectormune ND

Vaccin mot Newcastlesjuka och Mareks sjukdom (levande, rekombinant)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Vectormune ND. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att

rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några

praktiska råd om hur Vectormune ND ska användas.

För praktisk information om hur Vectormune ND ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Vectormune ND och vad används det för?

Vectormune ND är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda kycklingar mot

Newcastlesjuka (ND) och Mareks sjukdom (MD).

Newcastlesjuka är en virusinfektion hos kycklingar som orsakar kippandning och hosta, symtom från

nervsystemet (hängande vingar, vridning av huvud och nacke, cirkling och paralys), svullna vävnader

runt ögon och nacke, grönaktig vattnig diarré och sänkt äggproduktion.

Mareks sjukdom är en herpesvirusinfektion hos kycklingar som kan leda till att vingar och ben

paralyseras och orsaka tumörer i olika organ. Kycklingar blir tidigt infekterade genom att de inandas

mjäll (hudflagor) som innehåller viruset som kan fortsätta vara smittsamt i flera månader efter att de

föll från kroppen. Fåglar som infekterats med MD-virus kan vara bärare och utsöndra viruset hela livet.

Vaccinet skyddar mot en typ av Mareks sjukdom som kan orsaka synlig infektion.

Den aktiva substansen i Vectormune ND är ett kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som inte orsakar sjukdom

hos kycklingar och som har modifierats så att det även producerar ett protein av en virusstam som

orsakar Newcastlesjuka (lentogen stam D-26).

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Sida 2/3

Hur används Vectormune ND?

Vectormune ND finns som suspension och spädningsvätska som ska beredas till en injektionsvätska,

suspension. Läkemedlet är receptbelagt. Vaccinet kan ges till en dag gamla kycklingar som en enstaka

injektion under huden eller direkt in i 18 dagar gamla ägg som innehåller embryo (okläckta ägg där

kycklingar utvecklas). För Newcastlesjuka inträder skyddet vid tre veckors ålder och varar fram till nio

veckors ålder för slaktkycklingar (kycklingar uppfödda för köttproduktion) och 18 veckors ålder för

värpkycklingar (kycklingar uppfödda för äggproduktion). För Mareks sjukdom inträder skyddet vid en

veckas ålder och varar under riskperioden för infektioner som ger upphov till Mareks sjukdom.

Hur verkar Vectormune ND?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig

mot en sjukdom. Det modifierade kalkonherpesviruset i Vectormune ND är nära besläktat med MD-

herpesviruset och kommer också att framställa fusionsproteinet som ingår i ytterhöljet till ND-viruset.

När Vectormune ND ges till kycklingar eller i ägg uppfattar djurens immunsystem viruset som

främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för ett liknande virus

och/eller för ett virus som uttrycker ett liknande fusionsprotein, kommer immunsystemet att kunna

svara snabbare. Detta hjälper till att skydda kycklingarna mot Newcastlesjuka och Mareks sjukdom.

Vilken nytta med Vectormune ND har visats i studierna?

Två fältstudier utfördes på omkring 120 000 slaktkycklingar för att utvärdera vaccinets effekter.

Eftersom inga naturliga utbrott av Newcastlesjuka och Mareks sjukdom inträffade, exponerades

kycklingarna för infektion i laboratoriet.

I den första fältstudien vaccinerades en grupp med 18 dagar gamla ägg som innehöll embryon och en

grupp med en dag gamla kycklingar med Vectormune ND. Fem veckor gamla kycklingar från de

vaccinerade äggen exponerades för ND-virus och 91 procent av de vaccinerade kycklingarna var

skyddade jämfört med inget skydd alls i den ovaccinerade gruppen. Fem veckor gamla kycklingar från

de vaccinerade en dag gamla kycklingarna exponerades för ND-virus och 81 procent av de vaccinerade

kycklingarna var skyddade jämfört med inget skydd alls i den ovaccinerade gruppen. Nio dagar gamla

kycklingar från vaccinerade ägg exponerades för MD-virus och 88 procent av kycklingarna var

skyddade jämfört med 9–12 procent i den ovaccinerade gruppen. Nio dagar gamla slaktkycklingar från

kycklingar som vaccinerats när de var en dag gamla exponerades för MD-virus och Vectormune ND

skyddade 90 procent av kycklingarna jämfört med 9–12 procent i den ovaccinerade gruppen.

I den andra fältstudien vaccinerades en grupp med 18 dagar gamla ägg som innehöll embryon och en

grupp med en dag gamla kycklingar med Vectormune ND. Fyra veckor gamla kycklingar från gruppen

med en dag gamla vaccinerade kycklingar exponerades för ND-virus och Vectormune ND skyddade

95 procent av kycklingarna jämfört med 0–10 procent i den ovaccinerade gruppen. Fyra veckor gamla

kycklingar från vaccinerade ägg exponerades för ND-virus och 86 procent av kycklingarna var

skyddade jämfört med 0–10 procent i den ovaccinerade gruppen. Nio dagar gamla slaktkycklingar från

vaccinerade ägg exponerades för MD-virus och 85 procent av kycklingarna var skyddade jämfört med

nio procent i den ovaccinerade gruppen. Nio dagar gamla slaktkycklingar från gruppen med kycklingar

som vaccinerats när de var en dag gamla exponerades för MD-virus och 82 procent av kycklingarna

var skyddade jämfört med 12 procent i den ovaccinerade gruppen.

I en tredje fältstudie vaccinerades omkring 10 000 en dag gamla värpkycklingar med Vectormune ND

och lika många vaccinerades med ett vaccin endast mot Newcastlesjukan. Inga tecken på utbrott av

Mareks sjukdom eller Newcastlesjuka upptäcktes i de prov som togs i båda grupperna på dag 35, 66,

102 och slutligen på dag 118. 22 stycken en dag gamla värpkycklingar som vaccinerats med

Vectormune ND

EMA/464718/2015

Sida 3/3

Vectormune ND i denna studie exponerades på dag 21 i laboratoriet för ND-virusstammen och hade

inga kliniska tecken i upp till två veckor efter exponeringen, samtidigt som samtliga 12 ovaccinerade

kycklingar som användes för jämförelse dog.

Vilka är riskerna med Vectormune ND?

Vectormune ND är ett levande vaccin, och vaccinstammen utsöndras från vaccinerade fåglar och kan

spridas till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.

Försiktighetsåtgärder måste dock följas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade

kycklingar och kalkoner.

Det finns inga kända biverkningar med Vectormune ND. En fullständig förteckning över restriktioner

finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vectormune ND. Där

anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Eftersom vaccinet förvaras i flytande kväve är det viktigt att all hantering sköts av korrekt utbildad

personal på en välventilerad plats och att försiktighetsåtgärder vidtas vid beredningen av vaccinet. Mer

information finns i produktresumén.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att

läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Vectormune ND är noll dagar, vilket

innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Vectormune ND?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Vectormune ND är större

än riskerna och rekommenderade att Vectormune ND skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Vectormune ND

Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Vectormune ND som gäller i hela EU.

EPAR för Vectormune ND finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller

djurhållare om hur Vectormune ND ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen