Vectibix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-07-2021

Aktiva substanser:
panitumumab
Tillgänglig från:
Amgen Europe B.V.
ATC-kod:
L01XC08
INN (International namn):
panitumumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Kolorektala neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Vectibix är indicerat för behandling av vuxna patienter med vildtyp RAS metastaserande kolorektalcancer (mCRC):i första raden i kombination med Folfox eller Folfiri. i den andra raden i kombination med Folfiri för patienter som har fått första linjens fluoropyrimidine-baserad kemoterapi (exklusive irinotekan). som monoterapi efter misslyckandet i fluoropyrimidine-, oxaliplatin och irinotekan som innehåller cytostatika kurer.
Produktsammanfattning:
Revision: 32
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000741
Tillstånd datum:
2007-12-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000741

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

24-01-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

panitumumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vectibix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vectibix

Hur du använder Vectibix

Eventuella biverkningar

Hur Vectibix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vectibix är och vad det används för

Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna

patienter med en särskild typ av tumör som kallas ”tumörer med vildtyp-

RAS

”. Vectibix används

ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.

Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster

vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.

Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal

tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa

cancerceller. När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att

växa och dela sig. Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den

information den behöver för att växa och dela sig.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vectibix

Använd inte Vectibix:

om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till

hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med

andfåddhet).

i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt

RAS

-test visar att du har tumör med muterad

RAS

eller om ditt

RAS

-mutationssstatus inte är

känt. Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt

RAS

-mutationsstatus.

Varningar och försiktighet

Du kan utveckla hudreaktioner eller kraftig svullnad och vävnadsskada. Om dessa symtom förvärras

eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får en allvarlig

hudreaktion, kan din läkare rekommendera att dosen av Vectibix ändras. Om du får en allvarlig

infektion eller feber på grund av hudreaktioner, kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med

Vectibix.

Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får

hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa. Använd solskyddskräm och en skyddande

huvudbonad om du ska vistas i solen. Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm,

solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller

orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.

Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i

blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium. Läkaren kommer också att kontrollera halten av

magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad

behandling. Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du drabbas av kraftig diarré, eftersom du då kan förlora

mycket vätska från kroppen (bli uttorkad) och detta kan skada dina njurar.

Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex.

mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.

Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller

ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva

omedelbar behandling (se ”Eventuella biverkningar” nedan).

Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om

dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.

Andra läkemedel och Vectibix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det gäller

även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Vectibix bör inte användas i kombination med bevacizumab (en annan monoklonal antikropp som

används vid behandling av tarmcancer) eller med en kemoterapikombination som kallas ”IFL”.

Graviditet och amning

Vectibix har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är

gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid. Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din

förmåga att behålla en graviditet.

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får

behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.

Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den

sista dosen. Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka

din förmåga att göra det på ett säkert sätt.

Vectibix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta

motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Vectibix

Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av

behandling med cancerläkemedel.

Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en

långsam injektion).

Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång

varannan vecka. Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:

Infusionsreaktioner

Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion. Sådana reaktioner kan vara

milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga

(drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix). Symtomen kan vara huvudvärk, utslag,

klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb

och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel,

andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller

livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden. Om du får något av dessa symtom ska du

omedelbart tala med läkare. Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta

behandlingen med Vectibix.

Allergiska reaktioner

I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom

som liknar dem vid en infusionsreaktion (se ”Infusionsreaktioner”), inträffat mer än 24 timmar efter

behandlingen och lett till döden. Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk

reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller

svimning.

Hudreaktioner

Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 94 av 100 personer som använder Vectibix. De är vanligen

milda eller måttliga. Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen

av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppe

n. Vissa utslag är röda, kliar och

fjällar och kan bli allvarliga. I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver

läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i

sällsynta fall är dödliga. I sällsynta fall kan patienter drabbas av blåsor på huden, i munnen, i ögonen

och på könsorganen. Detta kan tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”Stevens-Johnsons

syndrom”. Blåsor på huden kan också tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”toxisk epidermal

nekrolys”. Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare. Långvarig exponering för solljus kan

förvärra utslagen. Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i

nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats. Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka

när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas. Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera

dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.

Övriga biverkningar är:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i

blodet (hypomagnesemi)

ögoninflammation (konjunktivit)

lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller

fjällande

håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen

(slemhinneinflammation)

diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning

extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling

av vätska i armar och ben (perifert ödem)

ryggvärk

sömnsvårigheter (insomni)

hosta, dyspné (andningssvårigheter).

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i

blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)

utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande

ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)

sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och

fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)

infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit),

lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion

nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)

uttorkning (dehydrering)

muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit),

halsbränna (gastroesofageal reflux)

bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb

hjärtrytm (takykardi)

blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller

bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck

(hypertoni), värmevallning

huvudvärk, yrsel, ångest.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)

ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver

omedelbar behandling)

keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))

celldöd i huden (hudnekros)

allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen

(Stevens-Johnsons syndrom)

allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)

ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,

nästorrhet, naglar som lossnar (onykolys), inåtväxande naglar, kraftig hårväxt (hirsutism)

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vectibix ska förvaras

Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen

100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och

vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”Vectibix innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och som levereras i en

injektionsflaska av glas. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vectibix är endast avsett för engångsbruk. Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning

(0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan eller

hantera den häftigt. Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras. Lösningen

ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som

avlägsnas genom filtreringen in-line). Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som

beskrivs ovan. Använd endast en hypodermisk nål som är 21-gauge eller mindre i diameter och dra

upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/kg. Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till

injektionsflaskor) för att dra upp innehållet. Späd i en total volym på 100 ml. Doser som överstiger

1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion. Den slutliga

koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml. Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom

vändning, får inte skakas.

Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.

Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att

undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.

Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett

lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller

central infart. Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter. Doser som överstiger 1 000 mg ska

infunderas under cirka 90 minuter.

Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för

injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR

GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.

Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab

i 20 ml.

Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte

överstiga 10 mg/ml.

Panitumumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur

(CHO) med rekombinant DNA-teknik.

Hjälpämne med känd effekt

Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa,

äggvitehaltiga partiklar av panitumumab.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med

vildtyp-

RAS

i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.

i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått

fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling.

som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin,

oxaliplatin och irinotekan.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Innan

behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-

RAS (KRAS

NRAS)

ha påvisats i tumörmaterial

från patienten. Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder

för detektion av

KRAS

-mutationer (exon 2, 3 och 4) och

NRAS

-mutationer (exon 2, 3 och 4).

Dosering

Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.

Dosen av Vectibix kan behöva justeras vid allvarliga (≥ grad 3) fall av hudreaktioner enligt följande:

Förekomst av

hudsymtom:

≥ grad 3

1

Administrering

av Vectibix

Utfall

Dosreglering

Vid första tillfället

Hoppa över 1 eller

2 doser

Förbättrat (< grad 3)

Fortsätt infusion till

motsvarande 100 % av

ursprunglig dos

Inte förbättrat

Avbryt

Vid andra tillfället

Hoppa över 1 eller

2 doser

Förbättrat (< grad 3)

Fortsätt infusion till

motsvarande 80 % av

ursprunglig dos

Inte förbättrat

Avbryt

Vid tredje tillfället

Hoppa över 1 eller

2 doser

Förbättrat (< grad 3)

Fortsätt infusion till

motsvarande 60 % av

ursprunglig dos

Inte förbättrat

Avbryt

Vid fjärde tillfället

Avbryt

Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande

Särskilda patientgrupper

Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen

behandling av kolorektalcancer.

Administreringssätt

Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump.

Före infusion ska Vectibix spädas i 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion till en slutlig

koncentration som inte får överstiga 10 mg/ml (för beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6).

Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller

0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart. Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.

Om den första infusionen tolereras väl, kan efterföljande infusioner ges över 30 till 60 minuter. Doser

som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se

avsnitt 6.6).

Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att

undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.

Vid infusionsrelaterade reaktioner kan det vara nödvändigt att sänka infusionstakten för Vectibix (se

avsnitt 4.4).

Vectibix får inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Patienter med anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller

mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).

Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4.4).

Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter

med mCRC med muterad

RAS

eller för vilka

RAS

-status inte är känd (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Hudreaktioner och mjukvävnadstoxicitet

Hudrelaterade reaktioner, en farmakologisk effekt som observerats med EGFR-hämmare (

epidermal

growth factor receptor

), drabbar nästan alla patienter (cirka 94 %) som behandlas med Vectibix.

Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC

grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi och i kombination

med kemoterapi (n = 2 224) (se avsnitt 4.8). Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3

(CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar

i avsnitt 4.2.

I kliniska studier har infektiösa komplikationer, inklusive sepsis och nekrotiserande fasciit, som i

sällsynta fall lett till döden, och lokala abscesser, som krävt incision och dränage, rapporterats efter

utveckling av allvarliga hudreaktioner (inklusive stomatit). Patienter med allvarliga hudreaktioner eller

mjukvävnadstoxicitet samt patienter vars reaktioner förvärras när de får Vectibix bör övervakas med

avseende på utveckling av inflammatoriska eller infektiösa följdtillstånd (däribland cellulit och

nekrotiserande fasciit) och korrekt behandling bör sättas in omgående. Livshotande och dödliga

infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter

som behandlats med Vectibix. Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal

nekrolys har rapporterats hos patienter som har behandlats med Vectibix efter att läkemedlet fick

marknadsgodkännande. Behandlingen med Vectibix ska helt eller tillfälligt avbrytas om patienten

drabbas av dermatologisk toxicitet eller mjukvävnadstoxicitet förknippad med allvarliga eller

livshotande inflammatoriska eller infektiösa komplikationer.

Behandling och hantering av hudreaktioner bör baseras på svårighetsgraden och kan inbegripa

lokalbehandling med fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15 UVA och UVB)

och lokalbehandling med steroidkräm (inte starkare än 1 % hydrokortison) på drabbade områden

och/eller orala antibiotika (t.ex. doxycyklin). Patienter som får hudutslag/hudtoxicitet bör också

använda solskyddskräm och huvudbonad samt begränsa solexponeringen, eftersom solljus kan

förvärra de hudreaktioner som kan uppkomma. Patienterna kan rekommenderas att applicera

fuktgivande kräm och solskyddskräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet varje

morgon och att applicera steroidkrämen på samma lokaler varje kväll under behandlingen.

Lungkomplikationer

Patienter med anamnes eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från

kliniska studier. Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), både dödlig och icke-dödlig, har rapporterats,

främst i den japanska populationen. I händelse av akut debut eller förvärring av lungsymtom bör

behandlingen med Vectibix avbrytas och dessa symtom bör omgående utredas. Om ILD

diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt

sätt. Hos patienter med anamnes på interstitiell pneumonit eller lungfibros bör nyttan med

panitumumabbehandling noga vägas mot risken för lungkomplikationer.

Elektrolytrubbningar

Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har

observerats hos vissa patienter. Patienterna bör kontrolleras regelbundet för hypomagnesemi och

åtföljande hypokalcemi innan behandling med Vectibix påbörjas och därefter regelbundet i upp till

8 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8). Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.

Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats. Övervakning som ovan och

tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.

Infusionsrelaterade reaktioner

I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades

infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som

behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och

grad 4).

Efter att Vectibix fick sitt marknadsgodkännande har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner

rapporterats, inklusive sällsynta fall med dödlig utgång. Om en allvarlig eller livshotande reaktion

inträffar under en infusion eller vid någon tidpunkt efter en infusion (t.ex. bronkospasm, angioödem,

hypotoni, behov av parenteral behandling eller anafylaxi) ska Vectibix sättas ut permanent (se

avsnitt 4.3 och 4.8).

Hos patienter som drabbas av en lindrig eller måttlig (CTCAE v 4.0 grad 1 och grad 2)

infusionsrelaterad reaktion ska infusionstakten sänkas under återstoden av den infusionen. Denna lägre

infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.

Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har rapporterats, inklusive

ett fall av angioödem med dödlig utgång. Patienterna ska informeras om att en fördröjd reaktion kan

förekomma och instrueras att kontakta läkare om symtom på en överkänslighetsreaktion uppstår.

Akut njursvikt

Akut njursvikt har observerats hos patienter som utvecklat allvarlig diarré och dehydrering. Patienter

som drabbas av allvarlig diarré ska uppmanas att omedelbart söka vård.

Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin

(IFL)

Patienter som får Vectibix i kombination med IFL-regimen [bolusdos av 5-fluorouracil (500 mg/m

leukovorin (20 mg/m

) och irinotekan (125 mg/m

)] upplevde en hög incidens av allvarlig diarré (se

avsnitt 4.8). Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).

Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapiregimer

Kortare progressionsfri överlevnadstid och ökat antal dödsfall observerades hos patienter som fick

bevacizumab och kemoterapi i kombination med Vectibix. En högre frekvens av lungemboli,

infektioner (i huvudsak med ursprung i hud), diarré, elektrolytrubbningar, illamående, kräkning och

dehydrering observerades också i behandlingsgrupperna som fick bevacizumab och kemoterapi i

kombination med Vectibix. Vectibix ska inte administreras tillsammans med

bevacizumabinnehållande kemoterapi (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad

RAS

eller för vilka

RAS

-mutationsstatus inte är känt

Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter

med mCRC med muterad

RAS

eller för vilka

RAS

-mutationsstatus inte är känt (se avsnitt 4.3 och 5.1).

En förkortad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnadstid (OS) observerades hos

patienter med tumörer med muterad

KRAS

(exon 2) och ytterligare

RAS

-mutationer (

KRAS

[exon 3

och 4] eller

NRAS

[exon 2, 3, 4]) som fick panitumumab i kombination med 5-fluorouracil i infusion,

leukovorin och oxaliplatin (FOLFOX) jämfört med dem som fick enbart FOLFOX (se avsnitt 5.1).

RAS

-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se

avsnitt 4.2). Om Vectibix ska användas i kombination med FOLFOX rekommenderas att

mutationsstatus fastställs av ett laboratorium som deltar i ett externt kvalitetssäkringsprogram för

RAS

eller att det bekräftas i ett duplikat test att patientens tumör är vildtyp-

RAS

Okulära toxiciteter

Allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit har i sällsynta fall rapporterats efter att Vectibix fick sitt

marknadsgodkännande. Patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på keratit, såsom akut

eller förvärrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon

ska omedelbart remitteras till en ögonspecialist.

Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med Vectibix avbrytas, tillfälligt eller

permanent. Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant

övervägas.

Vectibix ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller

mycket torra ögon. Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.

Patienter med ECOG funktionsstatus 2 som behandlats med Vectibix i kombination med kemoterapi

För patienter med ECOG funktionsstatus 2 rekommenderas bedömning av nytta-risk innan Vectibix

sätts in i kombination med kemoterapi för behandling av mCRC. Positiv nytta-risk-balans har inte

dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.

Äldre patienter

Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som

behandlades med Vectibix som monoterapi. Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga

biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller

FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).

Varningar gällande hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium per ml, motsvarande 0,017 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data från en interaktionsstudie med Vectibix och irinotekan på patienter med mCRC visade att

farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38, inte förändras när läkemedlen ges

samtidigt. Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL

eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.

Vectibix ska inte administreras i kombination med IFL-kemoterapi eller med

bevacizumab-innehållande kemoterapi. En hög incidens av allvarlig diarré observerades när

panitumumab administrerades i kombination med IFL (se avsnitt 4.4), och ökad toxicitet och fler

dödsfall sågs när panitumumab kombinerades med bevacizumab och kemoterapi (se avsnitt 4.4

och 5.1).

Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter

med mCRC med muterad

RAS

eller för vilka

RAS

-mutationsstatus inte är känt. Förkortad

progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med

tumörer med muterad

RAS

som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är inte känd. EGFR tycks

vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes,

proliferation och differentiering hos det växande embryot. Det är således möjligt att Vectibix kan leda

till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.

Det är känt att humant IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från

modern till det växande fostret. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under

behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen. Om Vectibix används under graviditet

eller om patienten blir gravid samtidigt som hon får behandling med läkemedlet, bör hon informeras

om den potentiella risken för missfall eller fosterskada.

Amning

Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk. Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk,

torde även panitumumab göra så. Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.

Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den

sista dosen.

Fertilitet

Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av

honkön (se avsnitt 5.3). Panitumumab kan påverka en kvinnas förmåga att bli gravid.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vectibix kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om

patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/eller förmågan att

koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Baserat på analys av alla mCRC-patienter som i kliniska prövningar fått Vectibix i monoterapi och i

kombination med kemoterapi (n = 2 224) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner,

vilka uppträdde hos cirka 94 % av patienterna. Dessa reaktioner är relaterade till de farmakologiska

effekterna av Vectibix och majoriteten är lindriga till måttliga till sin natur. 23 % av hudreaktionerna

är allvarliga (grad 3 NCI-CTC) och < 1 % är livshotande (grad 4 NCI-CTC). För klinisk hantering av

hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.

Mycket vanliga biverkningar som uppträdde hos ≥ 20 % av patienterna var magtarmbesvär [diarré

(46 %), illamående (39 %), kräkning (26 %), förstoppning (23 %) och buksmärta (23 %)], allmänna

symtom [trötthet (35 %), feber (21 %)], metabolism- och nutritionsrubbningar [minskad aptit (30 %)],

infektioner och infestationer [paronyki (20 %)], och hudsymtom och subkutana symtom [hudutslag

(47 %), acneiform dermatit (39 %), klåda (36 %), erytem (33 %) och torr hud (21 %)].

Lista över biverkningar i tabellform

Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med

mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt

spontant rapporterade biverkningar. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningar

MedDRA

organsystemklass

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Infektioner och

infestationer

Konjunktivit

Paronyki

Pustulärt hudutslag

Cellulit

Urinvägsinfektion

Follikulit

Lokaliserad infektion

Ögoninfektion

Ögonlocksinfektion

Blodet och lymfsystemet

Anemi

Leukopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolism och nutrition

Hypokalemi

Hypomagnesemi

Minskad aptit

Hypokalcemi

Dehydrering

Hyperglykemi

ypofosfatemi

Psykiska störningar

Insomni

Ångest

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Ögon

Blefarit

Utväxt av ögonfransar

Ökad tårbildning

Okulär hyperemi

Torra ögon

Ögonklåda

Ögonirritation

Ulcerös keratit

Keratit

Ögonlocksirritation

Hjärtat

Takykardi

Cyanos

Blodkärl

Djup ventrombos

Hypotoni

Hypertoni

Värmevallning

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Dyspné

Hosta

Lungembolism

Epistaxis

Interstitiell

lungsjukdom

Bronkospasm

Nästorrhet

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Kräkning

Buksmärta

Stomatit

Förstoppning

Rektal blödning

Muntorrhet

Dyspepsi

Aftöst sår

Keilit

Gastroesofageal

refluxsjukdom

Spruckna läppar

Torra läppar

Biverkningar

MedDRA

organsystemklass

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Hud och subkutan vävnad

Acneiform dermatit

Utslag

Erytem

Klåda

Torr hud

Hudfissurer

Akne

Alopeci

Sår i huden

Hudfjällning

Fjällande utslag

Dermatit

Papulösa utslag

Kliande utslag

Rodnande utslag

Generaliserat utslag

Makulösa utslag

Makulopapulösa utslag

Hudskador

Hudtoxicitet

Sårskorpor

Hypertrikos

Onykoklas

Nagelbesvär

Hyperhidros

d-fotsyndrom

Toxisk epidermal

nekrolys

Stevens-Johnsons

syndrom

Hudnekros

Angioödem

Hirsutism

Inåtväxande naglar

Onykolys

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ryggvärk

Smärta i extremiteter

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Feber

Asteni

Slemhinneinflammation

Perifert ödem

Bröstsmärta

Smärta

Frossa

Skador och förgiftningar

behandlingskomplikationer

Infusionsrelaterad

reaktion

Undersökningar

Viktminskning

Sänkt magnesiumhalt i

blodet

Se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan

Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner

Se avsnitt 4.4 Lungkomplikationer

Ulcerös keratit, hudnekros, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys är panitumumabrelaterade

biverkningar som rapporterades efter marknadsgodkännandet. För dessa biverkningar beräknades den högsta

frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska

riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering. Den högsta frekvens som beräknades från den

övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).

Säkerhetsprofilen för Vectibix i kombination med kemoterapi bestod av de rapporterade

biverkningarna av Vectibix (som monoterapi) och toxiciteterna hos den kemoterapeutiska

bakgrundsregimen. Ingen ny toxicitet eller försämring av tidigare konstaterade toxiciteter utöver de

förväntade additiva effekterna observerades. Hudreaktioner var de vanligast förekommande

biverkningarna hos patienter som fick panitumumab i kombination med kemoterapi. Andra toxiciteter

som observerades med högre frekvens än vid monoterapi omfattade hypomagnesemi, diarré och

stomatit. Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Magtarmkanalen

Rapporterade fall av diarré var i huvudsak av lindrig eller måttlig svårighetsgrad. Allvarlig diarré

(NCI-CTC grad 3 och 4) rapporterades hos 2 % av patienterna som behandlades med Vectibix som

monoterapi och hos 16 % av patienterna som behandlades med Vectibix i kombination med

kemoterapi.

Det har förekommit rapporter om akut njursvikt hos patienter som utvecklar diarré och dehydrering (se

avsnitt 4.4).

Infusionsrelaterade reaktioner

I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades

infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta

symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades

med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).

Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad

skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning. Detta fall

inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade

senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4). Överkänslighetsreaktioner som

inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har också rapporterats efter att läkemedlet fått sitt

marknadsgodkännande.

För klinisk hantering av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag uppstod i allmänhet i ansiktet, på övre delen av bröstkorgen och ryggen men kunde sprida

sig till extremiteterna. Efter utvecklingen av allvarliga hudreaktioner och subkutana reaktioner

rapporterades infektiösa komplikationer t.ex. sepsis, som i sällsynta fall ledde till dödsfall, cellulit och

lokala abscesser som krävde incisioner och dränage. Mediantiden till det första symtomet på

hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var

31 dagar.

Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.

Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats

med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska

effekter.

I alla kliniska studier förekom hudreaktioner hos cirka 94 % av patienterna som fick Vectibix som

monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224). Dessa reaktioner utgjordes främst av

hudutslag och acneiform dermatit och var i de flesta fall lindriga till måttliga i svårighetsgrad.

Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC

grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna. Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer,

inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix

(se avsnitt 4.4).

För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.

Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har sällsynta fall av hudnekros, Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) rapporterats.

Okulära toxiciteter

Ej allvarliga fall av keratit har observerats hos 0,3 % av patienterna i kliniska prövningar. Efter att

läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av

keratit och ulcerös keratit rapporterats

i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).

Andra särskilda populationer

Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som

behandlades med Vectibix som monoterapi. Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga

biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med

FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457824/2019

EMEA/H/C/000741

Vectibix (panitumumab)

Sammanfattning av Vectibix och varför det är godkänt inom EU

Vad är Vectibix och vad används det för?

Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har

spridit sig till andra delar av kroppen.

Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en

typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.

Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.

Hur används Vectibix?

Vectibix är receptbelagt. Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med

erfarenhet av cancerbehandling. Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium

har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.

Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram

kroppsvikt som ges en gång varannan vecka. Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring

60 minuter. Dosen kan behöva ändras om allvarliga hudreaktioner uppstår och behandlingen avbrytas

om reaktionen inte blir bättre.

För att få mer information om hur du använder Vectibix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Vectibix?

Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har

utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat

på vissa tumörceller. Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som

överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.

Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterade (onormala) RAS-gener. Detta

beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa

okontrollerat även när EGFR blockeras.

Vectibix (panitumumab)

EMA/457824/2019

Sida 2/3

Vilken nytta med Vectibix har visats i studierna?

Flera studier av tjock- och ändtarmscancer har visat att Vectibix är effektivt för att förlänga livet på

eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos patienter med vildtyp RAS-tumörer som spridit sig. Studierna

visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med

standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet

oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).

Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:

I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med

FOLFOX i genomsnitt 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för

patienterna som enbart fick FOLFOX.

I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på

cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI. Patienter i denna studie

(jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att

sjukdomen förvärrades.

I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på

cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av

patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX. De patienter som fick dessa kombinationer levde i

genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.

I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med

FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.

Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader

jämfört med 4,6 månader.

I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av

vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem

som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling. Denna studie omfattade patienter

med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där

fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick. Senare bekräftades att endast patienter med

vildtyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.

Vilka är riskerna med Vectibix?

I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om

de flesta var lindriga eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (hos fler än

2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet,

feber, minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit

(hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.

Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.

Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar). Vectibix får

inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den

muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.

Vectibix (panitumumab)

EMA/457824/2019

Sida 3/3

Varför godkänns Vectibix?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectibix är större än riskerna och

att Vectibix kan godkännas för försäljning i EU.

Vectibix fick ursprungligen ett villkorat godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle

komma. Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet

ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vectibix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vectibix kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Vectibix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Vectibix

Den 3 december 2007 beviljades Vectibix ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Den 15 januari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.

Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/vectibix.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen