Vancomycin Strides 125 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-02-2019

Aktiva substanser:
vankomycinhydroklorid
Tillgänglig från:
Strides Pharma (Cyprus) Limited
ATC-kod:
A07AA09
INN (International namn):
vancomycin HCl
Dos:
125 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
vankomycinhydroklorid 128,125 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 4 kapslar; Blister, 12 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54527
Tillstånd datum:
2018-02-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Vancomycin Strides 125 mg hårda kapslar

Vancomycin Strides 250 mg hårda kapslar

vankomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vancomycin Strides är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vancomycin Strides

Hur du tar Vancomycin Strides

Eventuella biverkningar

Hur Vancomycin Strides ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vancomycin Strides är och vad det används för

Vankomycin är ett antibiotikum som tillhör gruppen glykopeptidantibiotika. Vancomycin Strides

verkar genom att döda vissa bakterier som orsakar infektioner.

Vancomycin Strides används till vuxna och ungdomar över 12 år för att behandla infektioner i tunn-

och tjocktarmen som har gett skador på slemhinnorna (pseudomembranös kolit), orsakade av bakterien

Clostridium difficile.

Vankomycin som finns i Vancomycin Strides kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vancomycin Strides

Ta inte Vancomycin Strides

om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vancomycin Strides:

om du har njurproblem, särskilt om du tar andra mediciner som kan påverka njurarna (se ”Andra

läkemedel och Vancomycin Strides”). Detta eftersom vankomycin kan skada njurarna

om du har en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen (du kan få biverkningar, särskilt om

du också har en njursjukdom)

om du har en hörselrubbning (du kan behöva utföra hörseltest under behandlingen)

om du tar Vancomycin Strides under lång tid (du kan löpa risk att få en annan typ av infektion)

Barn och ungdomar

Vancomycin Strides lämpar sig inte för behandling av barn under 12 år eller ungdomar som inte kan

svälja kapslar. Andra beredningsformer av det här läkemedlet kan vara bättre lämpade för barn. Fråga

din läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och Vancomycin Strides

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även sådana som du fått utan recept.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar följande läkemedel, eftersom de kan påverka effekten av

Vancomycin Strides:

läkemedel som kan påverka njurarna, då vankomycin kan skada njurarna

läkemedel som protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lanzoprazol) och motilitetshämmare

(t.ex. loperamid, difenoxylat)

läkemedel som kan påverka hörseln (t.ex. aminoglykosid)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du ammar, tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel, då vankomycin passerar över i

modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Vankomycin kan i sällsynta fall orsaka svindel och yrsel. Kör inte och använd inte några maskiner om

du får dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Vancomycin Strides

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Rekommenderad dos är 125 mg var 6:e timme. I vissa fall kan läkaren besluta att ge en större daglig

dos på högst 500 mg var 6:e timme. Dygnsdosen får inte överskrida 2 g.

Om du tidigare har haft slemhinneinflammationer i mag- tarmkanalen, kan du behöva en annan dos

och behandlingstid.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Svälj kapslarna hela med vatten.

Vanlig behandlingstid är 10 dagar, men den kan variera beroende på varje patients individuella svar på

behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Vancomycin Strides

Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag ska du omedelbart kontakta sjukhus och läkare. Giftinformationscentralen (tel. 112) kan

kontaktas för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Vancomycin Strides

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att ta dina kapslar som vanligt.

Om du slutar att ta Vancomycin Strides

Du måste fortsätta med behandlingen enligt läkarens ordination eller apotekspersonalens anvisningar.

Om du slutar ta vankomycin utan att fullfölja behandlingen, finns det risk för att ditt tillstånd

förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vankomycin kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner

(anafylaktisk shock) är sällsynta. Kontakta omedelbart läkare om du plötsligt får pipande

andning, svårigheter att andas, rodnad på överkroppen, hudutslag eller klåda.

Endast en försumbar mängd av vankomycin tas upp i mag-tarmkanalen. Det är därför osannolikt att

biverkningar uppstår efter intag av kapslar.

Om du har en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, och särskilt om du också har en

njursjukdom, kan biverkningar uppstå som liknar dem som förekommer när vankomycin ges som

infusion. Därför har biverkningar och frekvenser som förekommer när vankomycin ges som infusion

inkluderats nedan.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-

lågt blodtryck

-

andfåddhet, ljudlig andning (ett pipande ljud till följd av begränsat luftflöde i de övre

luftvägarna)

-

hudutslag och inflammation inne i munnen, klåda, kliande hudutslag, nässelutslag

-

njurproblem, som upptäcks främst med blodprov

-

rodnad på överkroppen och i ansiktet, inflammation i ven

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-

övergående eller ihållande hörselnedsättning

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-

minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (blodkroppar som gör att

blodet levrar sig).

-

ökat antal av vissa vita blodkroppar i blodet.

-

försämrad balans, ringningar i öronen, yrsel

-

blodkärlsinflammation

-

illamående

-

njurinflammation och njursvikt

-

smärta i bröst- och ryggmuskulaturen

-

feber, frossa

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

-

plötslig, allvarlig hudreaktion med hudfjällning, blåsbildning eller flagnande hud. Hög feber och

ledsmärtor kan förekomma i samband med detta.

-

hjärtstillestånd

-

tarminflammation som orsakar magsmärtor och diarré, som kan vara blodig

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

-

kräkningar, diarré

-

förvirring, dåsighet, brist på energi, svullnad, vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen),

minskad urinproduktion

-

hudutslag med svullnad eller smärta bakom öronen, på halsen, i ljumskarna, under hakan och

armhålorna (svullna lymfnoder), avvikande resultat i blod- och leverfunktionstest

-

hudutslag med blåsor och feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan) via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vancomycin Strides ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner. Om

läkaren har förskrivit antibiotika, behöver du dem för just denna sjukdom.

Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta fenomen kallas resistens: vissa

antibiotika blir ineffektiva.

Felaktig användning av antibiotika ökar utvecklingen av resistens. Du kan till och med hjälpa bakterier

att bli resistenta, vilket kan fördröja ditt tillfrisknande eller minska effekten av antibiotika, om du inte

följer korrekt:

dosering

behandlingsschema

behandlingslängd

Följ därför följande instruktioner för att bevara effekten av läkemedlet:

Använd antibiotika endast enligt läkarordination.

Följ ordinationen noggrant.

Använd inte antibiotikumet på nytt utan läkarordination, även om du vill behandla en liknande

sjukdom.

Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person. Det kanske inte är lämpligt för behandling av

hans/hennes sjukdom.

Efter avslutad behandling bör du lämna tillbaka oanvänt läkemedel till apoteket för korrekt

kassering.

Innehållsdeklaration

-

Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid. Varje hård kapsel innehåller 125 mg

vankomycin eller 250 mg vankomycin.

-

Övriga innehållsämnen är makrogol, kapselhöljet består av gelatin och färgämnen: gul järnoxid

(E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

125 mg kapslarna är grå/rosa, hårda gelatinkapslar innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning

som en fast massa.

250 mg kapslarna är bruna, hårda gelatinkapslar innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning

som en fast massa.

Blisterförpackningar innehållande 4, 12, 20, 28 respektive 30 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3, Julia house,

1066, Nicosia, Cypern

Tillverkare

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2,

92289 Ursensollen,

Tyskland

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Tyskland

Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn:

Danmark

Vancomycin Strides

Finland

Vancomycin Strides 125 mg ja 250 mg kovat kapselit

Norge

Vancomycin Strides

Sverige

Vancomycin Strides 125/250 mg hårda kapslar

Österrike

Vancomycin Dr. Eberth 125 mg Hartkapseln

Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-18

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vancomycin Strides 125 mg hårda kapslar

Vancomycin Strides 250 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg vankomycin som hydroklorid, vilket motsvarar 125 000 IE

vankomycin.

Varje 250 mg kapsel innehåller 250 mg vankomycin som hydroklorid, vilket motsvarar 250 000 IE

vankomycin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

125 mg kapsel: Grå/rosa 17,8 ± 0,40 mm hård kapsel innehållande vit till benvit stelnad

vätskeblandning som en solid massa.

250 mg kapsel: Brun 21,4 ± 0,40 mm hård kapsel innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning

som en solid massa.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vancomycin Strides är avsett för behandling av

Clostridium difficile -

infektion (CDI)

hos patienter

som är 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämpliganvändning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre

Rekommenderad vankomycindos är 125 mg var sjätte timme i 10 dagar vid behandling av en första

episod av icke-allvarlig CDI. Dosen kan ökas upp till 500 mg var sjätte timme i 10 dagar vid svår eller

komplicerad sjukdom. Dygnsdosen ska inte överskrida 2 g.

Hos patienter med upprepade CDI-episoder kan behandling av den aktuella episoden med vankomycin

125 mg fyra gånger dagligen i 10 dagar övervägas, och därefter antingen en gradvis minskning av

dosen till 125 mg dagligen, eller en puls-regim, dvs. 125–500 mg dagligen varannan eller var tredje

dag under minst 3 veckor.

Behandlingstiden kan behöva anpassas individuellt till det kliniska förloppet hos patienten.

Om möjligt, ska det antibakteriella medel som misstänks ha orsakat CDI sättas ut. Adekvat vätske-

och elektrolytersättning ska påbörjas.

Serumkoncentrationerna av vankomycin efter peroral administrering ska övervakas hos patienter med

inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

På grund av den mycket låga systemiska absorptionen av vankomycin förväntas dosjustering inte vara

nödvändig, såvida inte betydande absorption förekommer vid fall av inflammatorisk tarmsjukdom

eller pseudomembranös kolit orsakad av

Clostridium difficile

(se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Vancomycin Strides är inte lämplig för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte

kan svälja kapslar. För patienter under 12 år ska en annan lämplig beredningsform användas.

Administreringssätt

Oral användning.

Kapslarna får inte öppnas och ska sväljas med riklig mängd vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Endast för oral användning

Denna beredning är endast avsett för oral användning och absorberas inte systemiskt. Peroralt

administrerade vankomycinkapslar är inte effektiva mot andra typer av infektioner.

Risk för systemisk absorption

Absorptionen av vankomycin kan öka hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan

eller

Clostridium difficile

-inducerad pseudomembranös kolit. Dessa patienter kan löpa risk för att

utveckla biverkningar, särskilt om de samtidigt har nedsatt njurfunktion

.

Ju större

njurfunktionsnedsättningen är, desto större är risken för att utveckla biverkningar som förknippas med

parenteral administrering av vankomycin. Serumkoncentrationerna av vankomycin efter peroral

administrering ska övervakas hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan.

Njurtoxicitet

Upprepade kontroller av njurfunktionen ska göras vid behandling av patienter med underliggande

nedsättning av njurfunktionen eller patienter som får samtidig behandling med en aminoglykosid eller

andra njurtoxiska läkemedel.

Ototoxicitet

Det kan vara lämpligt att utföra upprepade tester av den auditiva funktionen för att minimera risken för

ototoxicitet hos patienter med underliggande nedsatt hörsel eller patienter, som får samtidig

behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom aminoglykosid.

Interaktioner med motilitetshämmare och protonpumpshämmare

Motilitetshämmare bör undvikas och användning av protonpumpshämmare övervägas på nytt.

Utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

Långvarigt bruk av vankomycin kan resultera i överväxt av resistenta organismer. Noggrann

övervakning av patienten är nödvändig. Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga

åtgärder vidtas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända interaktioner har rapporterats för oralt administrerat vankomycin . Hos patienter med gravt

nedsatt njurfunktion och svår kolit kan systemisk absorption förekomma, som resulterar i en risk för

interaktioner som annars endast ses efter parenteral administrering. Till exempel kan parenteralt

administrerat vankomycin och anestetika ge upphov till erytem och anafylaktiska reaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av vankomycin under graviditet. Säkerheten vid

användning av vankomycin under graviditet har inte fastställts. Reproduktionstoxikologiska studier på

djur vid doser motsvarande klinisk dos baserat på kroppsyta (

mg/m

) tyder inte på några direkta eller

indirekta effekter på embryots utveckling, foster eller graviditeten.

Vankomycin skall endast användas under graviditet efter noggrann nytta/riskbedömning.

Amning

Vankomycin utsöndras i bröstmjölk och bör därför endast användas under amning om andra

antibiotika har misslyckats. Det rekommenderas att avbryta amningen under

vankomycinbehandlingen.

Fertilitet

Inga fullständiga fertilitetsstudier har utförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Svindel och yrsel har rapporterats i sällsynta fall. Patienter bör undvika att framföra fordon eller

använda maskiner om de har något av ovan nämnda symtom.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vankomycin absorberas endast i ringa grad från mag-tarmkanalen. Vid svår inflammation av

tarmslemhinnan, i synnerhet i kombination med njursvikt, kan biverkningar som normalt ses vid

parenteral administrering av vankomycin förekomma. Därför är biverkningar och frekvenser knutna

till parenteral administrering av vankomycin inkluderade i listan nedan.

Vid parenteral administrering av vankomycin är de vanligaste biverkningarna flebit, pseudo-allergiska

reaktioner och rodnad på överkroppen (”red neck” -syndrom) i samband med alltför snabb intravenös

infusion av vankomycin.

Lista över biverkningar i tabellform

Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningarna i tabellen nedan är sammanställda enligt MedDRA-klassificering av organsystem och

frekvens:

Mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Reversibel neutropeni

, agranulocytos,

trombocytopeni, eosinofili, pancytopeni.

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska

reaktioner

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Övergående eller permanent hörselnedsättning

Sällsynta

Vertigo, yrsel, tinnitus

Hjärtat

Mycket sällsynta

Hjärtstillestånd

Blodkärl

Vanliga

Hypotoni

Sällsynta

Vaskulit

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Dyspné, stridor

Mag-tarmkanalen

Sällsynta

Illamående

Mycket sällsynta

Pseudomembranös enterokolit

Ingen känd frekvens

Kräkningar, diarré

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Rodnad på överkroppen (“red neck” -syndrom),

exantem och slemhinneinflammation, klåda,

urticaria.

Mycket sällsynta

Exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom,

Lyells syndrom, linjär bullös IgA-dermatos

Ingen känd frekvens

Eosinofili och systemiska symtom (DRESS

syndrom), AGEP (Akut generaliserad

exantematös pustulos).

Njurar och urinvägar

Vanliga

Njursvikt, som främst tar sig uttryck i förhöjda

serumkreatinin- och serumureavärden.

Sällsynta

Interstitiell nefrit, akut njursvikt.

Ingen känd frekvens

Akut tubulär nekros

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Flebit, rodnad på överkroppen och i ansiktet.

Sällsynta

Frossa, läkemedelsfeber, smärta och kramp i

bröst- och ryggmuskulaturen

Reversibel neutropeni, som vanligen börjar efter ca 1 veckas intravenös vankomycinterapi eller

efter totaldos av 25 g.

Intravenöst vankomycin ska ges som en långsam infusion. Anafylaktiska/anafylaktoida

reaktioner och pipande andning kan förekomma under och efter en snabb infusion. Reaktionerna

minskar när administreringen upphör, vanligen mellan 20 minuter och två timmar. Nekros kan

förekomma efter intramuskulär injektion.

Tinnitus, som kan föregå dövhet, bör betraktas som en indikation för utsättning av

behandlingen.

Ototoxicitet har främst rapporterats hos patienter, som fått höga doser och hos patienter, som

haft samtidig behandling med ett annat ototoxiskt läkemedel, såsom aminoglykosid, eller hos

patienter med redan existerande nedsatt njurfunktion eller hörsel.

Om en bullös hudsjukdom misstänks, ska läkemedlet sättas ut och en bedömning göras av en

specialist i dermatologi.

Pediatrisk population

Vankomycins säkerhetsprofil hos barn överensstämmer i stort sett med säkerhetsprofilen hos vuxna.

Njurtoxicitet har beskrivits hos barn, vanligen i samband med andra njurtoxiska läkemedel, såsom

aminoglykosider.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Behandling av överdosering

Understödjande behandling med upprätthållande av glomerulusfiltrationen rekommenderas.

Vankomycin elimineras dåligt med hemodialys. Hemofiltration och hemoperfusion med Amberlite-

jonbrytaren XAD-4 har rapporterats vara av begränsad nytta.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarrémedel, antiinflammatoriska medel vid intestinala infektioner,

antiinfektionsmedel, antibiotika, ATC-kod: A07AA09

Verkningsmekanism

Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum som hämmar cellväggssyntesen hos känsliga

bakterier genom att med hög affinitet binda till D-alanyl-D-alanin-terminalen på cellväggens

prekursorenheter. Läkemedlet har en baktericid effekt på prolifererande mikroorganismer. Dessutom

minskar den permeabiliteten på bakteriella cellmembran och RNA-syntesen. Läkemedlet har en

baktericid effekt på prolifererande mikroorganismer.

Resistensmekanism

Förvärvad resistens mot glykopeptider är vanligast hos enterokocker och är baserad på förvärv av

olika

van

-genkomplex som modifierar målsubstansen D-alanyl-D-alanin till D-alanyl-D-laktat eller D-

alanyl-D-serin, som binder vankomycin dåligt. I vissa länder har ett ökat antal fall av resistens

upptäckts, särskilt i enterokocker. Multiresistenta strängar av

Enterococcus faecium

är särskilt

alarmerande.

Van-

gener har i sällsynta fall hittats i

Staphylococcus aureus

, i vilka förändringar i cellväggens

struktur leder till ”intermediär” känslighet, som oftast är heterogen. Meticillinresistenta

staphylococcus-

strängar (MRSA) med nedsatt känslighet för vankomycin har också rapporterats.

Den nedsatta känsligheten eller resistensen mot vankomycin hos s

taphylococcus

är inte klarlagd. Ett

flertal genetiska element och flera mutationer krävs.

Det finns ingen korsresistens mellan vankomycin och andra klasser av antibiotika, men korsresistens

med andra glykopeptidantibiotika, t.ex. teikoplanin förekommer. Sekundär utveckling av resistens

under behandling är sällsynt.

Brytpunkter för känslighetstest

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och tidsmässigt hos utvalda arter. Därför är

lokal information om resistens önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov ska

expertråd sökas, när den lokala prevalensen för resistens är sådan, att nyttan av läkemedlet vid

åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas. Den information som lämnas nedan ger endast

en ungefärlig vägledning till huruvida olika mikroorganismer är känsliga för vankomycin eller ej.

Följande brytpunkter för minsta hämmande koncentration är fastställda av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility testing (EUCAST):

Känslig

Resistent

Clostridium difficile

≤2 mg/l

>2 mg/l

Brytpunkterna baseras på epidemiologiska brytpunkter (ECOFF), som skiljer vildtypsisolat från isolat

med lägre känslighet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vankomycin absorberas vanligen inte i blodet efter peroral administrering. Patienter med

inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller

Clostridium difficile

-inducerad pseudomembranös

kolit kan dock ha ökad systemisk absorption av vankomycin. Detta kan leda till en ackumulering av

vankomycin hos patienter med samtidig nedsatt njurfunktion.

Eliminering

Efter oral administrering utsöndras vankomycin nästan uteslutande med avföringen. Vid upprepad

dosering (7 doser) av 250 mg vankomycin var 8:e timme översteg koncentrationen i faeces vanligen

100 mg/kg i de flesta prov. Inga konsentrationer upptäcktes i blodet och mängden som återfanns i

urinen var mindre än 0,76 %.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och upprepad dostoxicitet visade inte några särskilda

risker för människa.

Uppgifterna om mutagena effekter är begränsade, och indikerar inga risker. Långtidsstudier på djur

avseende karcinogen risk finns inte tillgängliga. I teratogenicitetsstudier där råttor och kaniner fick

doser som ungefärligt motsvarade den mänskliga dosen baserat på kroppsyta (mg/m

) noterades inga

direkta eller indirekta teratogena effekter.

Djurstudier avseende perinatal/postnatal användning och påverkan på fertiliteten finns inte

tillgängliga.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselns innehåll:

Makrogol

Kapselhöljet:

Gelatin

Färgämnen:

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Svart järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

AL-PVC/PE/Aclar blister om 4, 12, 20, 28 respektive 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3, Julia house,

1066, Nicosia, Cypern

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

125 mg: 54527

250 mg: 54528

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-02-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-02-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen