VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 160 MG/25 MG ACTAVIS, POR TBL FLM 56

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls125884/2012

a příloha ksp. zn. sukls97023/2011, sukls96928/2011

Příbalová informace: informace propacienta

Valsartan/hydrochlorothiazide80mg/12,5mgActavis

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/12,5mgActavis

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/25mgActavis

potahované tablety

Valsartanum/Hydrochlorothiazidum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkolivznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtétopříbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co je přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisa kčemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavis

užívat

Jak se přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavisakčemu se používá

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavispotahovanétabletyobsahujedvěléčivélátkyzvané

valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Valsartanpatřídotřídylékůzvaných„antagonistéreceptorůangiotenzinuII“,kterépomáhají

kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka vorganizmu, která způsobuje zúžení cév,

cožvedekezvýšeníVašehokrevníhotlaku.Valsartanpůsobíblokovánímúčinkuangiotenzinu

II. Následkem toho se cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinylékůzvanýchthiazidovádiuretika(známétéžjako

„odvodňovací tablety“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavissepoužívákléčběvysokéhokrevníhotlaku,který

nenídostatečněsnižovánjenjednou látkou.

Vysokýkrevnítlakzvyšujepracovnízátěžsrdceatepen.Pokudseneléčí,můžepoškozovatcévy

vmozku,srdcialedvináchamůžezpůsobitcévnímozkovoupříhodu,srdečníselháníneboselhání

ledvin.Vysokýkrevnítlakzvyšujerizikosrdečníchzáchvatů.SníženíVašehokrevníhotlakuna

normálníhodnoty snižuje rizikovznikutěchto onemocnění.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekValsartan/hydrochlorothiazide

Actavis užívat

Neužívejte Valsartan/hydrochlorothiazide Actavis

jestližejstealergický/ánavalsartan,hydrochlorothiazid,sulfonamidovéderiváty(látky

chemickypříbuznéhydrochlorothiazidu),sojovýolej,podzemnicovýolejnebonakteroukoli

další složkutohotopřípravku(uvedenou v bodu 6)

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce(jetakélepšívyhnoutseužívánípřípravku

Valsartan/hydrochlorothiazidei včasné fázitěhotenství-viz bod těhotenství).

pokud mátezávažnéonemocnění jater.

pokud mátezávažnéonemocnění ledvin.

pokud nejste schopen (schopna) močit.

pokud se léčíte na umělé ledvině.

pokudjehladinadraslíkunebosodíkuveVašíkrvinižšínežnormálnínebopokudjehladina

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální,navzdory léčbě.

jestliže máte dnu.

PokudproVásplatíkterákolivzvýšeuvedenýchskutečností,neužívejtetentolékasdělteto

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravkuValsartan/hydrochlorothiazide Actavisseporaďtese svým lékařem, lékárníkem

nebo zdravotní sestrou, především:

jestližeužívátelékyšetřícídraslík,draslíkovédoplňky,náhradysoliobsahujícídraslíknebo

jinélátky,kterézvyšujímnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojeheparin.Vášlékařmůže

vyžadovat pravidelnou kontrolu množství draslíku ve Vaší krvi.

jestliže máte nízké hladiny draslíkuvkrvi.

jestližemáteprůjem nebo závažné zvracení.

jestližeužívátevysoké dávky odvodňovacích tablet (diuretik).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

jestliže trpíte zúženímledvinovétepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

jestližetrpítehyperaldosteronizmem.Tojechoroba,přikteréVašenadledvinyvytvářejípříliš

velkémnožstvíhormonualdosteronu.PokudproVásplatítentopřípad,užívánípřípravku

Valsartan/ hydrochlorothiazide Actavissenedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestližemátehorečku,vyrážkuabolestkloubů,cožmohoubýtznámkysystémovéholupus

erythematosus (SLE, takzvaného autoimunitního onemocnění).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků vkrvi.

jestližejsteměl(a)alergickéreakcepřiužíváníjinýchpřípravkůsnižujícíchkrevnítlakztéto

třídy(antagonistů receptorů angiotenzinu II) nebo jestliže máte alergii či astma.

přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže nasluneční záření.

Děti a dospívající

UžívánípřípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavisudětíadospívajících(mladších18let)se

nedoporučuje.

Pokud sedomníváte, že jste těhotná (nebo že bystemohla otěhotnět),musíteinformovat svého lékaře.

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisse nedoporučujevčasnéfázitěhotenství a nesmí být

užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte,

pokud sevtéto fáziužívá (viz bod těhotenství).

DalšíléčivépřípravkyaValsartan/hydrochlorothiazide Actavis

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Účinekléčbymůžebýtovlivněn,pokudsepřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisužívá

spolusurčitýmijinýmiléky.Můžebýtnutnázměnadávky,přijetíjinýchopatření,nebovněkterých

případech zastavení užívání některého z těchto léků. To platí zejména pro následující léky:

lithium, lék užívaný kléčběněkterých typů psychiatrických onemocnění

léky,kteréovlivňujíhladinydraslíkuvkrvinebomohoubýtovlivněnytěmitohladinami,jako

je digoxin,lékkekontrole srdečního rytmu a některé antipsychotické léky

léky,kterémohouzvyšovatmnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojsoudraslíkovédoplňky,

náhrady soli sobsahem draslíku, léky šetřící draslík, heparin

léky,kterémohousnižovatmnožstvídraslíkuveVašíkrvi,jakojsoukortikosteroidy,některá

projímadla

diuretika(odvodňovacítablety),lékyproléčbudny,jakojealopurinol,terapeutickédávky

vitaminuDadoplňkůvápníku,lékyproléčbucukrovky(prostředkykvnitřnímuužívánínebo

inzuliny)

další léky pro snižování Vašeho krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo methyldopa nebo

léky,kterézužujíVašecévynebostimulujíVašisrdečníčinnost,jakojenoradrenalinnebo

adrenalin

léky na zvyšování hladin cukru vkrvi, jako je diazoxid

léky kléčbě rakoviny, jako je metotrexát nebo cyklofosfamid

léky proti bolesti

léky kléčbě artritidy

léky uvolňující svaly, jako je tubokurarin

anticholinergní léky, jako je atropin nebo biperiden

amantadin (lék užívaný kprevenci chřipky)

cholestyramin akolestipol (léky užívané kléčbě vysokých hladin tuků vkrvi)

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu

některáantibiotika(tetracykliny),anestetika(znecitlivujícíprostředky)asedativa(uklidňující

prostředky)

karbamazepin, lék užívaný kléčbě záchvatových stavů.

Valsartan/hydrochlorothiazide Actavissjídlem aalkoholem

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazide Actavismůžete užívat sjídlemi bez jídla.

Vyhnětesepožíváníalkoholu,dokudseotomneporadítesesvýchlékařem.Alkoholmůžezpůsobit

větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebopocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnetetento přípravekužívat.

Musíteinformovatsvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná(nebožebystemohla

Läs hela dokumentet

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls125884/2012

a příloha ksp. zn. sukls96928/2011, sukls181588/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan/hydrochlorothiazide80mg/12,5mgActavis

Valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/12,5mgActavis

Valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/25mgActavis

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mgvalsartanuma12,5mghydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mgvalsartanuma12,5mghydrochlorothiazidum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mgvalsartanuma25mghydrochlorothiazidum.

Pomocné látkyse známým účinkem:

Valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12,5mgActavis

Jednatabletaobsahuje29,72mgmonohydrátulaktosya0,25mglecithinu(obsahuječištěnýsójový

olej.

Valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/12,5mgActavis

Jedna tableta obsahuje71,94monohydrátulaktosy, 0,50mglecithinu(obsahuje čištěný sójovýolej) a

0,56 mghlinitého lakuoranžové žluti.

Valsartan/hydrochlorothiazide 160mg/25mg Actavis

Jednatabletaobsahuje59,44mgmonohydrátulaktosya0,50mglecithinu(obsahuječištěnýsójový

olej).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12,5mgActavis:růžové, oválné, bikonvexnípotahované

tablety 11x5,8 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/12,5mgActavis:červené, oválné, bikonvexní potahované

tablety 15x6 mm, označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/25 mgActavis: oranžové, oválné, bikonvexní potahované

tablety 15x6 mm,označené „V“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

PřípravekValsartan/ hydrochlorothiazide Actavisspevnou kombinací dávek je indikován u pacientů,

u nichž nelzekrevní tlak adekvátně kontrolovat monoterapií valsartanem nebohydrochlorothiazidem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Valsartan/hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg Actavis,

Valsartan/hydrochlorothiazide160mg/12,5mgaValsartan/hydrochlorothiazide160mg/25mg

Actavisjejednapotahovanátabletajednoudenně.Doporučujesetitrovánídávkysjednotlivými

složkami.Vkaždémpřípadějetřebasledovatvzestupnoutitracijednotlivýchsložekknásledující

dávce, aby se snížilo riziko hypotenze a dalších nežádoucíchúčinků.

Tam,kdejetozklinickéhohlediskavhodné,lzezvážitpřímouzměnuzmonoterapienapevnou

kombinacidávekupacientů,jejichžkrevnítlakneníadekvátněsníženmonoterapiívalsartanemnebo

hydrochlorothiazidem,spodmínkoudodrženídoporučenésekvencepřititracidávekprojednotlivé

složky.

KlinickouodpověďnapřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisjetřebahodnotitpozahájení

terapieapokudkrevnítlakzůstávábezkontroly,lzedávkuzvětšitzvýšenímkterékolivsložkyna

maximální dávku valsartanu/hydrochlorothiazidu 320 mg/25 mg.

Podstatný antihypertenzní účinek nastává během 2 týdnů.

Uvětšinypacientůlzepozorovatmaximálníúčinkyběhem4týdnů.Uněkterýchpacientůvšakmůže

být potřebná doba 4 až 8 týdnů. Totoje třebazvážitpři titraci dávek.

Způsob podávání

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavislzeužívatsjídlemibezjídlaamělbyse

zapítvodou.

Zvláštní skupiny pacientů

Poškozenífunkce ledvin

Upacientůsmírněažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu≥30ml/min)není

třebaupravitdávkování.VzhledemkobsahusložkyhydrochlorothiazidujepřípravekValsartan/

hydrochlorothiazideActaviskontraindikovánupacientůsezávažnýmpoškozenímledvin(vizbody

4.3, 4.4 a 5.2).

Poškozenífunkce jater

Upacientůsmírněažstřednězávažnýmpoškozenímfunkcejaterbezcholestázybydávkavalsartanu

nemělapřekročit80mg(vizbod4.4).PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisje

kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší osoby

U starších pacientů není třebaúprava dávky.

Pediatrická populace

PodávánípřípravkuValsartan/ hydrochlorothiazideActavisdětemdo 18 let sevzhledemkchybějícím

údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanavalsartan,hydrochlorothiazid,ostatníléčivépřípravkyodvozenéod

sulfonamidů,sójovýolej,podzemnicovýolejnebonakteroukolipomocnoulátkutohoto

přípravkuuvedenou vbodu 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Závažné poškození funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.

Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), anurie.

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změny elektrolytů vkrevním séru

Valsartan

Současnéužívánísdraslíkovýmidoplňky,diuretikyšetřícímidraslík,náhradamisoliobsahujícími

draslíknebojinýmiprostředky,kterémohouzvyšovathladinydraslíku(heparinatd.),se

nedoporučuje. Je-li třeba, měly by se sledovat hladiny draslíku.

Hydrochlorothiazid

Při léčbě thiazidovými diuretiky včetně hydrochlorothiazidu byla hlášena hypokalemie. Doporučuje se

časté monitorování draslíku vkrevním séru.

Léčbathiazidovýmidiuretikyvčetněhydrochlorothiazidubylaspojenashyponatremiía

hypochloremickoualkalózou.Thiazidyvčetněhydrochlorothiaziduzvyšujívylučováníhořčíkumočí,

cožmůževéstkhypomagnesemii.Vylučovánívápníkujevlivemthiazidovýchdiuretiksnížené.To

může vést khyperkalcemii.

Jakouvšechpacientůléčenýchdiuretikybysemělyvpříslušnýchintervalechprovádětperiodické

kontrolyelektrolytů vkrevním séru.

Pacienti sdeplecísodíku a/nebo objemu tekutin

Pacienti, kteří užívajíthiazidová diuretika včetně hydrochlorothiazidu by měli býtsledováni zhlediska

klinických známek nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.

Upacientůsezávažnoudeplecísodíkua/neboobjemutekutin,jakojsouosobydostávajícívysoké

dávkydiuretik,semůžepozahájeníléčbypřípravkemValsartan/hydrochlorothiazideActavisvzácně

objevitsymptomatickáhypotenze.Poklessodíkua/neboobjemutekutinbysemělupravitpřed

zahájením léčbypřípravkemValsartan/hydrochlorothiazideActavis.

Pacientisezávažnýmchronickýmsrdečnímselhánímčijinýmistavysestimulacísystémurenin-

angiotenzin-aldosteron

Upacientů,jejichžrenálnífunkcemůžezávisetnaaktivitěsystémurenin-angiotenzin-aldosteron

(napříkladupacientůsezávažnýmměstnavýmsrdečnímselháním),bylaléčbainhibitoryenzymu

přeměňujícíhoangiotenzinspojenasoliguriía/neboprogresivníazotemiíavevzácnýchpřípadech

sakutnímrenálnímselháním.PoužitípřípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavisupacientůse

závažným chronickým srdečním selháním nebylostanoveno.

Protonelzevyloučit,ževzhledemkinhibicisystémurenin-angiotenzin-aldosteronmůžebýtpodání

přípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavisspojenosezhoršenímrenálnífunkce.Utěchto

pacientů by se přípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisneměl používat.

Stenóza renálních arterií

PřípravekValsartan/hydrochlorothiazideActavisbysenemělpoužívatkléčběhypertenzeupacientů

sunilaterálníčibilaterálnístenózourenálníarterienebosestenózouarteriesolitárníledviny,protože

u těchto pacientů semůžezvýšit hladinamočoviny vkrvi a kreatininu vkrevním séru.

Primární hyperaldosteronizmus

Pacienti sprimárním hyperaldosteronizmem by neměli být léčeni přípravkem

Valsartan/hydrochlorothiazideActavis,protožejejich systém renin-angiotenzin není aktivován.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofickáobstrukčníkardiomyopatie

Podobnějakouostatníchvazodilatačníchprostředků,doporučujesezvláštníopatrnostupacientů

trpícíchstenózouaortálnínebomitrálníchlopněnebohypertrofickouobstrukčníkardiomyopatií

(HOCM).

Poškození ledvin

Upacientů spoškozenímledvin sclearance kreatininu≥30ml/min(viz bod 4.2) senevyžaduježádná

úpravadávkování.PřipoužitípřípravkuValsartan/hydrochlorothiazideActavisupacientů

spoškozenímledvinsedoporučujeperiodickésledovánídraslíku,kreatininuamočovékyseliny

vkrevním séru.

Transplantace ledvin

VsoučasnédoběneexistuježádnázkušenostsbezpečnýmpoužitímpřípravkuValsartan/

Läs hela dokumentet