Vagifem 10 mikrogram Vaginaltablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolhemihydrat

Tillgänglig från:

Parallell Pharma AB

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

estradiol hemihydrate

Dos:

10 mikrogram

Läkemedelsform:

Vaginaltablett

Sammansättning:

estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Östradiol

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2011-07-21

Bipacksedel

BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAGIFEM 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER
estradiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från
din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer
information eller råd.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4, ”Eventuella
biverkningar”).
•
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter 2–4 veckor
eller om andra symtom uppträder.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vagifem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vagifem
3.
Hur du använder Vagifem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vagifem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAGIFEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vagifem innehåller estradiol
•
Estradiol är ett kvinnligt könshormon.
•
Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener.
•
Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans
äggstockar.
Vagifem tillhör en grupp läkemedel som kallas
hormonersättningspreparat (Hormone Replacement
Therapy, HRT) och är för vaginal användning.
VAGIFEM ANVÄNDS FÖR
lokal behandling av besvär såsom torrhet eller irritation som
orsakas av
östrogenbrist i underlivet hos kvinnor efter sista regelbundna
menstruationsperioden (menopaus).
Östrogenbristen ska första gången vara konstaterad av läkare för
att säkerställa rätt diagnos.
Den medicinska termen för detta är vaginal atrofi. Det orsakas av
sjunkande östrogennivåer i kroppen,
vilket inträffar efter menopaus.
VAGIFEM VERKAR GENOM ATT
ersätta det östro

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En vaginal tablett innehåller: estradiolhemihydrat motsvarande
estradiol 10 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginaltablett.
Vit, filmdragerad, bikonvex tablett märkt NOVO 278 på en sida.
Diameter 6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos
postmenopausala kvinnor (se avsnitt 5.1).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vagifem förs in i slidan som lokal östrogenbehandling med hjälp av
en applikator.
Initialdos: 1 vaginaltablett dagligen i 2 veckor.
Underhållsdos:
_ _
1 vaginaltablett 2 gånger i veckan.
Behandling kan påbörjas när helst det passar.
Glömd dos ska tas så snart som möjligt. Dubblering av dos ska
undvikas.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
För östrogenpreparat som administreras vaginalt, där den systemiska
exponeringen för östrogen förblir
INOM
det normala postmenopausala området, såsom Vagifem, rekommenderas
det inte att tillsätta ett
gestagen (se dock avsnitt 4.4, ”Varningar och försiktighet”,
”Endometriehyperplasi och karcinom”).
Vagifem kan användas av kvinnor med eller utan intakt livmoder.
Vaginalinfektioner ska behandlas innan behandling med Vagifem
påbörjas.
Administreringssätt:
1.
Öppna blisterförpackningen i den ände där tryckknappen sitter.
2.
För in applikatorn i vagina tills visst motstånd känns (8–10 cm).
3.
För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen.
4.
Dra ut applikatorn och kassera den.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
•
Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign
tumör (t ex
endometriecancer)