Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
URSODEOXYCHOLSÄURE
Dr. Falk Pharma GmbH
A05AA02
ursodeoxycholic acid
250 ml, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Ursodeoxycholsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2001-06-15
7-palat-uru-de2-3-oct20-cl_UA.docx 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ursofalk ® 250 mg/ 5 ml orale Suspension Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension beachten? 3. Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie angewendet? Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor. Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension wird angewendet - Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. - Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leb Läs hela dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ursofalk ® 250 mg/5 ml orale Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml (entsprechend 1 Messbecher) enthalten 250 mg Ursodeoxycholsäure (UDCA). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml Ursofalk Suspension enthalten 7,5 mg Benzoesäure, 50 mg Propylenglycol und 11 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wässrige Suspension zum Einnehmen. Weiße, homogene Suspension zum Einnehmen mit kleinen Luftblasen und Zitronengeruch 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. - Symptomatische Behandlung der PBC (primär biliären Cholangitis), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt. Kinder und Jugendliche Behandlung von Kindern mit hepatobiliärer Störung bei zystischer Fibrose im Alter von 1 Monat bis weniger als 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen empfohlen: - Gallensteinauflösung: Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 62,5 mg und 1250 mg UDCA (etwa 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht). 2 KÖRPERGEWICHT MESSBECHER* ENTSPRECHEND ML 5 - 7 kg ¼ 1,25 8 - 12 kg ½ 2,50 13 - 18 kg ¾ (=¼ + ½) 3,75 19 - 25 kg 1 5,00 26 - 35 kg 1½ 7,50 36 - 50 kg 2 10,00 51 - 65 kg 2½ 12,50 66 - 80 kg 3 15,00 81 - 100 kg 4 20,00 über 100 kg 5 25,00 * 1 MESSBECHER (ENTSPRECHEND 5 ML SUSPENSION) ENTHÄLT 250 MG UDCA. Die Suspension soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, soll die Therapie nicht weiterge Läs hela dokumentet