Uromitexan 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-09-2021

Aktiva substanser:
mesna
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
V03AF01
INN (International namn):
mesna
Dos:
100 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
mesna 100 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56536
Tillstånd datum:
2017-12-06

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Uromitexan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

mesna

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Uromitexan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Uromitexan

Hur du får Uromitexan

Eventuella biverkningar

Hur Uromitexan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Uromitexan är och vad det används för

Uromitexan injektionsvätska ges enbart av sjukvårdspersonal, som kan besvara de eventuellt

ytterligare frågor du har efter att ha läst igenom nedanstående information.

Uromitexan används för att förebygga slemhinneskador i urinblåsan vid behandling med

ifosfamid eller cyklofosfamid. Vissa cytostatika (ifosfamid, cyklofosfamid) kan skada

slemhinnan i urinblåsan så att det kommer blod i urinen. Ges Uromitexan samtidigt har det en

skyddande effekt och risken för inflammation i urinblåsan och blod i urinen minskar.

2.

Vad du behöver veta innan du får Uromitexan

Använd inte Uromitexan:

om du är allergisk mot mesna, andra liknande läkemedel (tioler) eller mot något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Uromitexan:

om du tidigare har fått andningssvårigheter, rosslingar, hudrodnad, klåda eller svullnad efter

att du har fått Uromitexan.

om du har någon autoimmun sjukdom, t.ex. ledgångsreumatism, systemisk lupus

erytematosus (SLE) eller njurinflammation, eftersom dessa sjukdomar kan öka risken för

vissa biverkningar.

om du tidigare har haft en blockering eller hinder i urinvägarna, som hindrar normal

urinavgång.

Morgonurin ska undersökas varje dag före behandling med avseende på mikroskopiska fynd av

blod (hematuri).

Urinteststickor för ketonkroppar eller röda blodkroppar (erytrocyter) kan ge felaktiga resultat vid

medicinering med Uromitexan. Kontakta läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Sluta att använda Uromitexan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom (angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Andra läkemedel och Uromitexan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Den blodförtunnande effekten av läkemedel som innehåller warfarin kan öka vid samtidig

behandling med Uromitexan. Koaguleringsvärden bör tas regelbundet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad mängd data från användning av Uromitexan till gravida och ammande

kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar så som svimning, yrsel, dåsighet och dimsyn kan påverka förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

.

Uromitexan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 59 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 400

mg mesna. Detta motsvarar 2,95 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du får Uromitexan

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig beroende på din behandling med

cytostatika (ifosfamid eller cyklofosfamid).

Uromitexan injektionsvätska ges som injektion eller i dropp (infusion) och ges enbart av

sjukvårdspersonal, som kan lämna närmare upplysningar.

Om du har fått för stor mängd av Uromitexan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Eftersom Uromitexan injektionsvätska alltid ges av sjukvårdspersonal bör du i första hand tala

med dem om du misstänker att du fått för stor dos.

Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, ont i magen, diarré, huvudvärk,

trötthet, smärta i armar och ben samt leder, hudutslag, värmevallningar, lågt blodtryck, långsam

puls, snabb puls, domningar, feber och kramp i luftrörens muskulatur.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Eftersom Uromitexan alltid tas samtidigt med ifosfamid eller cyklofosfamid är det dock svårt att

avgöra vilket av dessa preparat som orsakat biverkningen.

Kontakta omedelbart läkare om du verkar ha fått en allergisk reaktion. Symtom på detta kan vara

andningssvårigheter, rosslingar, hudrodnad, klåda eller svullnad.

En allergisk eller allergiliknande reaktion kan komma i samband med att läkemedlet ges eller upp

till några dagar efter det att medicineringen avslutats.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk, svimningskänsla, ihållande medvetslöshet/dåsighet, värmevallningar,

magsmärtor/smärtsam tarmkramp, illamående, diarré, hudutslag, reaktioner på infusionsstället

såsom klåda och utslag, feber, influensaliknande sjukdom.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Svullna/förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati), kräkningar, minskad aptit, gaser i magen,

förstoppning, anorexi, känsla av uttorkning, sömnlöshet, mardrömmar, yrsel, myrkrypningar

eller stickningar i huden (parestesi), ökad känslighet i huden (hyperestesi), svimning

(synkopé), minskad känslighet för beröring (hypoestesi), uppmärksamhetsstörning,

inflammation i ögats bindhinna, ljuskänslighet, dimsyn, hjärtklappning (palpitation),

nästäppa, svår skarp smärta vid inandning (pleuritisk smärta), muntorrhet, kramp i luftrören,

ansträngd andhämtning, obehag i struphuvudet, näsblödningar (epitaxis), stelhet,

utmattning, bröstsmärta, sjukdomskänsla, rodnad, hosta, svalginflammation, irritation i

slemhinna, brännande smärta i maggropen/bröstbenet, blödning i tandköttet, förhöjda nivåer

i blodet av vissa leverenzymer (transaminaser), klåda, kraftigt ökad svettning som vanligen

är sjukligt betingad (hyperhidros), ledvärk (artralgi), ryggsmärta, muskelvärk (myalgi),

obehagskänsla i armar och ben, smärta i käke, smärta vid tömning av urinblåsa (dysuri),

reaktioner på infusionsstället såsom smärta, hudrodnad, nässelutslag och svullnad.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner, allvarlig allergisk reaktion med snabbt förlopp (allergichock,

anafylaktoid reaktion), minskning av alla celler (röda och vita blodkroppar och blodplättar) i

blodet (pancytopeni), minskning av antalet vita blodkroppar som bekämpar infektioner

(leukopeni, lymfopeni), onormalt höga mängder av eosinofiler (typ av blodkroppar som bildas i

benmärgen) i blodet eller i kroppsvävnader (eosinofili), brist på blodplättar (trombocytopeni),

kramper, svullnad runt ögonen (periorbitalt ödem), förändringar på EKG (ST-höjning eller annat

onormalt resultat), snabb puls, cirkulatoriska reaktioner, lågt eller högt blodtryck, andnöd,

minskade nivåer av syre i kroppen (hypoxi, minskad syremättnad), blodiga upphostningar från

lungorna eller luftvägarna (hemoptys), inflammation i munslemhinnan, dålig smak i munnen,

leverinflammation, förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer (gamma-glutamyltransferas,

alkaliskt fosfatas), blåsbildning (vesikulation), livshotande tillstånd som orsakar utslag, sår,

halsont, konjunktivit och separation av hudlagren (Lyells syndrom, Stevens Johnsons syndrom),

lokal vävnadssvullnad (urtikariellt ödem), kliande, röda utslag som kan utvecklas till sår

(erythema multiforme), hudrodnad (erytem), överkänslighetsreaktion mot läkemedel som

kännetecknas av hudutslag, sår och/eller större blåsor/blåsbildningar i hud och slemhinnor,

svullnad av det djupare skiktet i huden orsakad av vätskeansamling (angioödem), hudskador som

återkommer i samma område när samma läkemedel ges (fixed drug eruption), hudutslag på grund

av ökad ljuskänslighet, nässelutslag (urtikaria), brännande känsla i huden, akut njursvikt, svaghet

(asteni, brist på energi), slemhinnereaktioner, svullnad i ansiktet (ansiktsödem), svullnad av

vävnader vanligtvis i benen på grund av ansamlig av vätska (perifert ödem), ökad

andningsfrekvens, reaktioner på injektionsstället (tromboflebit, irritation), tecken på allvarlig

koagulationsrubbning som ger ökad risk för blodlevring i kärlen (disseminerad intravaskulär

koagulation (DIC)), förändrade laboratorieresultat (t.ex. förlängd protrombintid, förlängd

aktiverad partiell tromboplastin).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Uromitexan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och etiketten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ampullerna är avsedda för engångsbruk.

För lösningar med tillsatser har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25 °C.

Av mikrobiologiska skäl rekommenderas att blandade lösningar används omedelbart efter

beredning. Om de inte används omedelbart är användaren ansvarig att se till att instruktioner om

hållbarhet och förvaringsförhållanden följs. Dock bör 24 timmar vid 25 °C inte överskridas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mesna.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ampuller 15 x 4 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-09-13

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Uromitexan ska inte ges i samma infusionsvätska som cisplatin/carboplatin eftersom blandningen

kan gulfärgas. Lösningarna kan däremot ges vid samma tillfälle förutsatt att de ges i separata

ingångar eller vid skilda tidpunkter.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan

administrering. Lösningar som är missfärgade, dimmiga eller innehåller synliga partiklar ska inte

användas.

Uromitexan kan blandas i samma infusionsvätska som ifosfamid.

Innehållet i ampullen blandas i lämplig infusionsvätska, som är natriumklorid- eller

glukoslösningar eller Ringer-laktat.

Mesna är inkompatibel

in vitro

med cisplatin, carboplatin och kväve-senapsgas.

Blandning av mesna med epirubicin leder till inaktivering av epirubicin och ska undvikas.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Uromitexan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller mesna 100 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

Uromitexan 100 mg/ml injektionsvätska innehåller cirka 59 mg natrium per 400 mg mesna.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förebyggande av urinvägstoxicitet i samband med administrering av oxazafosforiner

(ifosfamid, cyklofosfamid). Uromitexan ska alltid ges tillsammans med ifosfamid, samt med

cyklofosfamid i doser över 10 mg/kg (400 mg/m

), samt till riskpatienter. Riskpatienter är

patienter nyligen bestrålade mot lilla bäckenet, med tidigare cystit vid ifosfamid- och

cyklofosfamidbehandling samt patienter med urinvägsobstruktion i anamnesen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Uromitexan ska pågå lika länge som behandling med oxazafosforiner plus

den tid det tar för metaboliterna att nå icke-toxiska nivåer. Detta inträffar vanligen mellan 8-

12 timmar efter avslutad behandling med oxazafosforinerna men kan variera beroende på

behandlingsschema.

Uromitexan ska administreras som intravenös injektion i en dos motsvarande 20% av

oxazafosforindosen strax innan denna ges (timme 0), samt 20% timme fyra och 20% timme

åtta (totalt 60%).

Vid behandling med ifosfamid 5000 mg/m

som 24-timmars infusion ges Uromitexan som

injektion i trevägskran i samma dos som ifosfamid under 24 timmar. Därefter ges ytterligare

2500 mg/m

upp till 36 timmar. Den totala Uromitexandosen (7500 mg/m

) fördelas jämnt var

4:e timme från timme 0 till timme 36.

Vid konditionering med cyklofosfamid i samband med benmärgstransplantationer, ska dosen

ökas, samt tidsintervallet minskas. Uromitexan ges då i en dos av 20% timme 0, 1, 3, 6, 9 och

12 (totalt 120% av oxazafosforindosen). Detsamma gäller vid behandling av barn med mycket

höga oxazafosforindoser inklusive benmärgstransplantationer.

4.3

Kontraindikationer

Känd överkänslighet mot mesna, andra tioler eller mot något hjälpämne, inklusive

bensylalkohol.

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Överkänslighet

Patienter med autoimmuna sjukdomar som har behandlats med cyklofosfamid och

Uromitexan har en ökad incidens av överkänslighetsreaktioner.

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av mesna för att skydda

urinvägarna. På grund av risken för anafylaktoida reaktioner ska lämplig akutmedicin finnas

tillgänglig. Reaktionerna är följande:

Hudreaktioner som karakteriseras av symtom såsom lokaliserad eller generaliserad urtikaria

eller andra former av exantem, klåda, sveda, angioödem och/ eller värmevallningar.

Dessutom har fall av allvarliga, bullösa och ulcerösa hud- och slemhinnereaktioner

rapporterats. Vissa reaktioner ansågs vara förenliga med Stevens-Johnsons syndrom, toxisk

epidermal nerkolys eller erythema exudativum multiforme. Andra reaktioner tycktes vara

förenliga med diagnosen stationära läkemedelsutlösta hudutslag (fixed drug eruption).

Fototoxiskt (orsakat) hudutslag har också rapporterats.

I vissa fall var hudreaktioner åtföljda av en eller flera andra symtom såsom:

Feber

Kardiovaskulära symtom (se avsnitt 4.8)

Tecken som överensstämmer med akut nedsatt njurfunktion

Pulmonella symtom (se avsnitt 4.8)

Förlängd protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT), laboratorietecken

på disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC)

Hematologiska avvikelser

Ökade leverenzymer

Illamående, kräkningar

Smärta i extremiteter, ledvärk, myalgi, sjukdomskänsla

Stomatit, och

Konjunktivit

Vissa reaktioner har visat sig som anafylaxi.

Feber följt av exempelvis hypotoni, men utan hudmanifestationer, har också rapporterats.

Allvarliga samt lindrigare reaktioner rapporterades vid användning av mesna i

behandlingsregimer för både svåra systemiska autoimmuna sjukdomar och maligniteter. I de

flesta fall inträffade reaktioner under eller efter ett första behandlingstillfälle eller efter flera

veckors exponering för mesna. I andra fall observerades den initiala reaktionen först efter

flera månaders exponering.

I många fall uppträdde symtomen samma dag som exponeringen, med en tendens till kortare

intervall efter påföljande exponering. Hos vissa patienter visade förekomsten och/eller

svårighetsgraden av reaktionen att variera med administrerad dos.

Återfall av reaktioner, i vissa fall med ökad svårighetsgrad, har rapporterats i samband med

återexponering. I vissa fall har dock reaktionen inte återkommit vid förnyad exponering.

Vissa patienter med en reaktion i anamnesen har visat positivt fördröjt hudtestresultat.

En negativ fördröjd reaktion utesluter dock inte överkänlsighet mot mesna. Positiva

omedelbara hudtestreaktioner har inträffat hos patienter, oavsett tidigare exponering mot

mesna eller med anamnes på överkänslighetsreaktioner, och kan relateras till

mesnakoncentrationen i testlösningen.

Förskrivare ska:

vara medvetna om risken för sådana reaktioner och att reaktioner kan förvärras vid

återexponering och kan i vissa fall vara livshotande.

vara medvetna om att överkänslighetsreaktioner mot mesna uppfattades likna den

kliniska bilden av sepsis och, hos patienter med autoimmuna sjukdomar, en

försämring av den underliggande sjukdomen.

Tiolföreningar

Mesna är en tiolförening, dvs, en organisk förening med sulfhydrylgrupp (SH-grupp).

Tiolföreningar visar vissa likheter i deras biverkningsprofil, inklusive en potential att

framkalla allvarliga hudreaktioner. Exempel på läkemedel som är tiolföreningar innefattar

amifostin, penicillamin och kaptopril.

Det är inte klart om patienter som upplevde en biverkning av ett sådant läkemedel löper ökad

risk för eventuella reaktioner eller liknande reaktioner, mot en annan tiolförening. När man

överväger senare användning av en annan tiolförening hos sådana patienter, bör sannolikheten

för ökad risk beaktas.

Försiktighet

Vid insättande av mesna ska all annan skyddsmedicinering fortsätta som vanligt, eftersom

mesna endast förebygger urinvägstoxicitet.

Uromitexan skyddar inte mot hemorrhagisk cystit hos alla patienter. Därför bör prov av

morgonurin undersökas varje dag inför oxazafosforinbehandling med avseende på hematuri

(mikroskopiska fynd av röda blodkroppar). Om hematuri utvecklas när Uromitexan ges

tillsammans med oxazafosforin enligt rekommenderat doseringsschema ska, beroende på

allvarlighetsgraden av hematurin, oxazafosforindosen sänkas eller behandlingen med

oxazafosforin avbrytas. Tillräcklig urinutsöndring ska bibehållas liksom för en behandling

med oxazafosforin.

Påverkan på laboratorietest

Behandling med mesna kan framkalla falskt positiva reaktioner för ketonkroppar och falskt

positiva eller negativa reaktioner för erytrocyter i urinen. Färgreaktionen för ketoner är

snarare rödlila än lila, är mindre stabil, och försvinner omedelbart vid tillsats av koncentrerad

ättikssyra. För att exakt bestämma förekomsten av erytrocyter i urinen rekommenderas

mikroskopering av urinen.

Behandling med mesna kan framkalla falskt positiva reaktioner i tester för askorbinsyra i

urinen med hjälp av Tillmans reagens.

I farmakokinetikstudier på friska frivilliga försökspersoner var serumkreatinkinasvärdena

(CK- värdena) lägre i prover tagna 24 timmar efter mesnadosering jämfört med prover tagna

före dosering. Medan tillgängliga data är otillräckliga för att fastställa orsaken till detta

fenomen, kan det anses utgöra en betydande påverkan på tiolberoende enzymatiska CK tester.

Innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 59 mg natrium per 400 mg mesna, motsvarande 2,95 % av

WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den antikoagulativa effekten av warfarin har rapporterats öka i ett fåtal fall av samtidig

behandling med ifosfamid/mesna. En noggrann kontroll av koagulationsparametrar bör göras.

Kliniska studier har visat att överdoser av Uromitexan inte minskade den systemiska

toxiciteten hos oxazafosforiner. Djurstudier och

in vitro

-studier tyder på att Uromitexan inte

påverkar den antineoplastiska effekten hos cytostatika (t.ex. ifosfamid, cyklofosfamid,

doxorubicin, BCNU, metotrexat, vinkristin).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Eftersom Uromitexan ges som skydd vid cytostatikabehandling med oxazafosforiner, beror

användningen av Uromitexan under graviditet och amning på typen av cytostatikabehandling.

Om en patient behandlas med oxazafosforiner under graviditet eller amning bör mesna ges på

vanligt sätt.

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av mesna hos gravida kvinnor. Djurstudier

har ej visat embryotoxiska eller teratogena effekter av mesna. Mesna bör användas med

försiktighet till gravida och endast om det är nödvändigt. Läkare bör noggrant överväga de

potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan förskrivningen av mesna.

Amning

Det finns inga adekvata data från användningen av mesna hos ammande kvinnor. Det är okänt

om mesna utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte

uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från

behandling med Uromitexan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet

och fördelen med behandling för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter som behandlas med mesna kan uppleva biverkningar (som t ex synkopé, yrsel,

letargi/dåsighet, yrhet och dimsyn), vilka kan påverka förmågan att köra bil och använda

maskiner. Beslutet att köra bil eller använda maskiner skall tas på individuell basis.

4.8

Biverkningar

Då patienter samtidigt med mesna erhåller cytostatika är biverkningsprofilen för preparatet

svår att definiera. Följande information är baserad på data från farmakokinetiska studier på

friska frivilliga som inte fått samtidig behandling med andra mediciner.

Biverkningsfrekvens baseras på följande skala: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100,

<1/10), mindre vanliga (

1/1000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar

Organklass (SOC)

Föredragen MedDRA- term

Frekvens

INFEKTIONER OCH

INFESTATIONER

Faryngit

Vanliga

BLODET OCH LYMFSYSTEMET

Lymfadenopati

Vanliga

Trombocytopeni (överkänslighet)

Pancytopeni

Leukopeni

Lymfopeni

Eosinofili

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

IMMUNSYSTEMET

Anafylaktisk reaktion

Överkänslighetsreaktioner

Anafylaktoida reaktioner

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

METABOLISM OCH NUTRITION

Anorexi

Minskad aptit

Känsla av uttorkning

Vanliga

Vanliga

Vanliga

PSYKISKA STÖRNINGAR

Sömnlöshet

Mardröm

Vanliga

Vanliga

CENTRALA OCH PERIFERA

NERVSYSTEMET

Huvudvärk

Svimmingskänsla

Letargi/Dåsighet

Yrsel

Parestesi

Hyperestesi

Synkopé

Hypoestesi

Uppmärksamhetsstörning

Kramp

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

ÖGON

Konjunktivit

Fotofobi

Dimsyn

Periorbitalt ödem

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

HJÄRTAT

Palpitation

ST-höjning

Takykardi

Onormalt Elektrokardiogram (EKG)

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

BLODKÄRL

Värmevallning

Rodnad

Cirkulatoriska reaktioner

Hypotoni

Hypertoni

Mycket vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG

OCH MEDIASTINUM

Hosta

Nästäppa

Pleuritisk smärta

Muntorrhet

Bronkospasm

Dyspné

Laryngeala obehag

Epistaxis

Takypné

Andnöd

Hypoxi

Minskad syrgasmättnad

Hemoptys

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

MAGTARMKANALEN

Buksmärta/Kolik

Mycket vanliga

Illamående

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Flatulens

Irritation i slemhinna

Brännande smärta (substernal/epigastrisk)

Tandköttsblödning

Stomatit

Dålig smak i munnen

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

LEVER OCH GALLVÄGAR

Ökade transaminaser

Hepatit

Ökad gamma-glutamyl transferas

Ökning av alkaliskt fosfatas i blod

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD

Hudutslag

Pruritus

Hyperhidros

Vesikulation

Lyells syndrom

Stevens Johnsons syndrom

Urtikariellt ödem

Erythema multiforme

Utslag orsakad av läkemedel

Sår och/eller större blåsor/blåsbildningar

Angioödem

Stationära läkemedelsutlösta hudutslag;

(Fixed drug eruption)

Fototoxiskt (orsakat) hudutslag

Urtikaria

Brännande känsla

Erytem

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

MUSKULOSKELETALA

SYSTEMET OCH BINDVÄV

Artralgi

Ryggsmärta

Myalgi

Smärta i extremiteter

Smärta i käke

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

NJURAR OCH URINVÄGAR

Dysuri

Akut njursvikt

Vanliga

Ingen känd frekvens

ALLMÄNNA SYMTOM

OCH/ELLER SYMTOM VID

ADMINISTRERINGSSTÄLLET

Reaktioner på infusionsstället:

Pruritus

Utslag

Smärta

Erytem

Urtikaria

Svullnad

Feber

Influensaliknande sjukdom

Stelhet

Utmattning

Bröstsmärta

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Sjukdomskänsla

Svaghet

Slemhinnereaktioner

Brist på energi

Ansiktsödem

Perifert ödem

Asteni

Reaktioner på injektionsstället

Vanliga

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

UNDERSÖKNINGAR

Minskat antal blodplättar

Ökad andningsfrekvens

Disseminerad intravaskulär koagulation

Förlängd protrombintid

Förlängd aktiverad partiell tromboplastin

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Oralt, rektalt

Inklusive icke-kliande, kliande, erytem/erytematösa, eksematösa, papulösa och/eller makulära utslag

Med eosinofili och systemiska symtom

Hud- och slemhinnor, oralt, vulvovaginalt, anorektalt

Tromboflebit, irritation

Kliniska studier har inkluderat patienter över 65 år, och inga biverkningar som är specifika för

denna grupp har rapporterats.

Delvis organrelaterade överkänslighetsreaktioner har rapporterats, t.ex. i vissa fall associerade

med trombocytopeni, hud- och slemhinnereaktioner av varierande omfattning och

svårighetsgrad (utslag, klåda, rodnad, vesikulering, Lyells syndrom, Steven-Johnsons

syndrom), lokal vävnadssvullnad (urtikariellt ödem), konjunktivit.

Tid till debut

Baserad på sex farmakokinetiska studier med friska frivilliga fick några patienter sina

biverkningar vid första exponeringen av mesna och andra efter den andra eller den tredje

exponeringen. Generellt utvecklades patientens symtomsspektrum inom en period av flera

timmar.

Erfarenhet av återexponering

Några patienter upplevde inte fler biverkningar efter den första biverkningen medan andra

upplevde en försvärring av biverkningarna vid upprepad dosering.

Reaktioner på infusionsstället

Hos vissa patienter som upplevde lokala kutana infusionsreaktioner, resulterade en

efterföljande exponering för mesna i en kutan biverkan i andra områden.

Kutana reaktioner/ reaktioner i slemhinna

Hud- och slemhinnereaktioner rapporterades förekomma efter såväl intravenös som oral

administering av mesna. Dessa reaktioner inkluderade utslag, pruritus, värmevallning,

slemhinneirritation, pleuritisk smärta och konjunktivit. Ungefär en fjärdedel av patienterna

med någon biverkning, upplevde reaktioner i hud- och slemhinnor i samband med andra

biverkningar, såsom dyspné, feber, huvudvärk, gastrointestinala symtom, dåsighet,

sjukdomskänsla, myalgi och influensaliknande symtom.

Gastrointestinala symtom

Gastrointestinala reaktioner rapporterades hos friska individer inkluderande illamående,

kräkningar, diarré, buksmärta/kolik, smärta/brännande känsla i epigastriet, förstoppning och

flatulens. Dessa inträffade efter intravenös och oral administrering av mesna.

In-vivo effekt på lymfocytantal

I farmakokinetiska studier hos friska frivilliga, var administreringen av singeldoser av mesna

vanligen förknippad med en snabb (inom 24 timmar) och i vissa fall markant minskning av

antalet lymfocyter. Minskningen var i allmänhet reversibel inom en vecka efter

administrering. Data från studier med upprepad dosering under flera dagar var otillräcklig för

att karakterisera tidsförloppet av förändringar av lymfocytantal under sådana förhållanden.

In-vivo effekt på serumnivåer av fosfor

I farmakokinetika studier hos friska frivilliga var administreringen av mesna, under en eller

flera dagar, i vissa fall förknippad med en måttlig, övergående ökning av fosforhalten i serum.

Dessa fenomen bör beaktas vid tolkning av laboratorieresultat.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtomen följer biverkningsmönstret. Specifik antidot saknas. Symtomatisk behandling. På

grund av risken för anafylaktoida reaktioner, beskrivna i avsnitt 4.3 och 4.8, ska adekvat

akutmedicin finnas tillgänglig.

Rapporter om oavsiktlig överdos och iakttagelser från en hög-dos tolerabilitetsstudie på

friska frivilliga, visade att hos vuxna kan enstaka doser i intervallet ungefär 4 g till 7 g

mesna, ge symtom såsom illamående, kräkningar, buksmärta/kolik, diarré, huvudvärk,

trötthet, smärta i lem och leder, hudutslag, värmevallningar, hypotension, bradykardi,

takykardi, parestesi, feber och bronkospasm.

En markant ökad frekvens av illamående, kräkningar och diarré har också iakttagits hos

patienter som har behandlats med oxafosforin och som har fått ≥ 80 mg mesna

per kg

kroppsvikt per dag intravenöst jämfört med patienter som fått lägre dose eller enbart

hydrering.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod:

V03AF01.

Uromitexan (mesna) är en uroprotektor och förebygger urinvägstoxicitet förorsakad av

aggressiv kemoterapi med oxazafosforiner (ifosfamid, cyklofosfamid).

I serum ombildas mesna snabbt till metaboliten dimesna. Efter glomerulär filtrering

omvandlas dimesna till stor del till dess fria tiol, vilken är den farmakologiskt aktiva

beståndsdelen. Denna binder till akrolein som är en toxisk metabolit av oxazafosforiner, och

bildar en icke-toxisk förening. Preparatet bidrar också till en förlångsammad

degradering av 4-hydroxymetaboliter vilket reducerar bildandet av akrolein i urinen.

Farmakologiska och toxikologiska studier har visat att mesna inte har någon egen

farmakodynamisk effekt och låg toxicitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den biologiska halveringstiden är cirka 17 minuter, med en halveringstid i eliminationsfasen

på drygt en timme. Praktiskt taget hela elimineringen av preparatet sker via njurarna. Efter

intravenös injektion utsöndras cirka 50% av dosen till urinblåsan som aktiv substans, dvs fri

tiol. I stort sett hela dosen har utsöndrats efter åtta timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

1 ml injektionsvätska:

Dinatriumedetat 0,25 mg, natriumhydroxid till pH 7,5 och vatten för

injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Uromitexan kan blandas i samma dropp som ifosfamid.

Uromitexan ska inte ges i samma dropp som cisplatin/carboplatin eftersom blandningen

gulfärgas. Preparaten kan däremot ges i samma kur förutsatt att de ges i separata ingångar

eller vid skilda tidpunkter.

Mesna är inkompatibel in vitro med cisplatin, carboplatin och kväve-senapsgas.

Blandning av mesna med epirubicin leder till inaktivering av epirubicin och ska undvikas.

6.3

Hållbarhet

5 år.

För lösningar med tillsatser har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C.

Av mikrobiologiska skäl rekommenderas att blandade lösningar används omedelbart efter

beredning. Om de inte används omedelbart är användaren ansvarig att se till att anvisningar

om hållbarhet och förvaringsförhållanden följs. Dock bör 24 timmar vid 25°C inte

överskridas.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC.

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller 15 x 4 ml respektive 10 x 10 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innehållet i ampullen blandas i lämplig infusionsvätska, som är natriumklorid- eller

glukoslösning eller Ringer-laktat.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan

administrering. Lösningar som är missfärgade, dimmiga eller innehåller synliga partiklar ska

inte användas.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11098

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1990-02-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-07-27

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen