Ubroseal vet 2,6 g Intramammär suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-06-2020

Aktiva substanser:
vismutsubnitrat, tungt
Tillgänglig från:
Univet Ltd
ATC-kod:
QG52X
INN (International namn):
bismuth subnitrate, heavy
Dos:
2,6 g
Läkemedelsform:
Intramammär suspension
Sammansättning:
vismutsubnitrat, tungt 2,6 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Nöt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfyllda sprutor, 60 st; Förfyllda sprutor, 120 st; Förfyllda sprutor, 20 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55953
Tillstånd datum:
2018-01-29

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Ubroseal vet, 2,6 g intramammär suspension för nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

H16T183

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ubroseal vet

Vismutsubnitrat, tungt

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Produkten är en suspension som är blå. 1 spruta med 4 g intramammär suspension innehåller 2,6

g vismutsubnitrat, tungt.

Hjälpämne

Indigokarmin aluminiumlack (E132)

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Används för att förebygga nya intramammära infektioner (juverinfektioner)

vid sinläggning

På kor som sannolikt är fria från subklinisk mastit kan läkemedlet användas fristående för skydd

mot infektioner under sinperioden och mastitkontroll.

Valet av kor som ska behandlas med läkemedlet ska vara baserat på veterinärens kliniska

bedömning. Urvalskriterier kan baseras på kornas individuella mastit- och celltalshistorik, eller

vedertagna test för att påvisa subklinisk mastit eller genom bakteriologisk provtagning.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte som fristående behandling på kor som har subklinisk mastit vid sinläggning.

Använd inte på kor med klinisk mastit vid sinläggning.

Använd inte på lakterande kor. Om det oavsiktligt ges till lakterande kor, kan en liten (upp till

tvåfaldig) övergående ökning av det somatiska celltalet observeras, men förseglingen mjölkas

lätt ur manuellt och inga andra åtgärder krävs.

Använd inte andra intramammära läkemedel efter att detta läkemedel använts.

Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel,

eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (mjölkkor vid sinläggning).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för intramammär användning.

Dosering: En spruta i varje spene omedelbart efter den sista mjölkningen i laktationen (vid

sinläggning). Massera inte spenen eller juvret efter administration.

Hur läkemedlet ges:

Försiktighet måste iakttas för att inte införa smittämnen i spenen. Det är mycket viktigt att

strikt aspetiska metoder används när det ges, då läkemedlet inte har några antibakteriella

egenskaper. Underlåtenhet att följa dessa rekommendationer kan leda till allvarliga fall av

mastit efter administration och till och med dödsfall.

Alla spenar måste rengöras ordentligt och desinficeras innan läkemedlet ges. Säkerställ

att tillräckligt lång tid har avsatts för att behandla varje djur, och kombinera inte detta

med andra lantbruksaktiviteter.

Säkerställ att djuren fixeras på lämpligt vis under hygieniska förhållanden. Håll

sprutorna rena och de ska INTE sänkas eller doppas i vatten.

Ett nytt par rena engångshandskar ska användas för behandlingen av varje enskild ko.

Börja med spenar och juver som är synligt rena och torra. Om spenarna är uppenbart

smutsiga ska smutsen tvättas från spenarna med en våtservett och torka noggrant. Doppa

spenarna i ett snabbverkande fördopp, låt det verka i 30 sekunder och torka därefter

varje spene helt torr med separata pappersservetter. Förmjölka i ett kärl och häll bort

mjölken.

Desinficera noggrant spenens hela yta med en spritsudd. Studier anger att den mest

effektiva metoden för att tvätta spenar är användning av suddar som precis förberetts av

ren, torr bomull och dränkts i medicinsk sprit (eller motsvarande). Om sådana inte är

tillgängliga kan de sterila spritservetterna i förpackningen användas. Börja med

rengöring av de spenar som är längst från dig, för att undvika kontamination av rena

spenar.

Gnid försiktigt varje spenspets med en ny spritsudd för engångsbruk, tills både spenände

och spritsudd är synbart rena.

Avlägsna locket från sprutan, och var försiktig så att du inte rör vid sprutspetsen.

Administrera sprutans innehåll i spenen men se till att inte kontaminera spenens ände.

Ge läkemedlet i spenarna i motsatt ordning från när de rengjordes, dvs. behandla de

spenar som är närmast dig först. Massera inte in läkemedlet i juvret.

Behandla spenarna med desinfektionsmedel avsett att användas efter mjölkning, och

placera de behandlade korna på en plats de får står under minst 30 minuter för att

spenkanalen ska få tid att slutas.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Råd till djurhållare

Det är viktigt att du läser anvisningarna innan läkemedlet används. Var mycket noggrann med

renligheten när detta läkemedel ges, för att minska risken för mastit som kan vara dödlig. Följ

instruktionerna för rengöring av spenarna innan läkemedlet ges.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

Mjölk: Noll timmar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och sprutans

märkning efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Under sinperioden bör korna regelbundet kontrolleras för tecken på klinisk mastit. Om klinisk

mastit utvecklas i en förseglad juverdel ska den drabbade juverfjärdedelen mjölkas ur manuellt

innan lämplig behandling inleds. För att minska risken för kontamination får sprutorna inte

sänkas eller doppas i vatten. Använd sprutan endast en gång. Det är viktigt att strikt aseptiska

metoder används vid administrering då läkemedlet inte har några antibakteriella egenskaper.

Använd inga andra intramammära produkter efter administrering av detta läkemedel.

För kor med misstänkt subklinisk mastit kan läkemedlet användas efter att lämplig

antibiotikabehandling för sinkor administrerats i den drabbade spenen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Våtservetterna som följer med läkemedlet innehåller isopropylalkohol. Använd skyddhandskar

vid hudirritation på grund av isopropylalkohol. Undvik ögonkontakt då isopropylalkohol kan

orsaka ögonirritation.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet. Vid kalvning kan kalven få i sig förseglingen. Att kalven får i

sig läkemedlet är riskfritt och orsakar inte biverkningar.

Läkemedlet är kontraindicerat för användning under laktation. Om oavsiktlig administration sker

till en lakterande ko, kan en liten (upp till tvåfaldig) övergående ökning av det somatiska

celltalet observeras. Om detta skulle inträffa mjölkas förseglingen ut manuellt, och inga andra

åtgärder behöver vidtas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt:

Den dubbla mängden rekommenderad dos har givits till kor utan kliniska biverkningar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-02

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Användning av Ubroseal i varje juverfjärdedel skapar ett fysiskt hinder mot bakterier och

minskar därmed förekomst av nya intramammära infektioner under sintiden.

Det mesta av förseglingen kommer ut vid den första mjölkningen eller diandet efter kalvning,

men små mängder kan ibland synas under några dagar som fläckar på mjölkfiltret. Läkemedlet

kan särskiljas från mastit genom dess konsistens och färg.

Dubbla mängden av rekommenderad dos har använts till kor utan kliniska biverkningar. Vid kall

väderlek kan läkemedlet värmas upp till rumstemperatur i en varm miljö för att underlätta

sprutbarheten.

Efter kalvning rekommenderas följande steg för att minimera den mängd kvarvarande läkemedel

som kommer med in i mjölkningsmaskinen. Mjölkningsmaskinen ska inte användas för att ta

bort läkemedel från spenen.

Krama spenen högst upp och mjölka spenen manuellt 10–12 gånger före den första

mjölkningen.

Förmjölka och kontrollera om det finns rester av läkemedel i de första mjölkningarna.

Inspektera mastitfilter och mjölkfilter efter varje mjölkning efter tecken på restmängder

läkemedel.

Kartonger med 20, 60 och 120 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel:

Boehringer lngelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ø, Danmark

Läs hela dokumentet

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ubroseal vet, 2,6 g intramammär suspension för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 intramammär spruta med 4 g innehåller:

Aktiv substans:

Vismutsubnitrat, tungt

2,6 g

Hjälpämnen:

Indigokarmin aluminiumlack (E132)

0,02 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Intramammär suspension

Blå suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (mjölkkor vid

sinläggning).

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Förebyggande av nya intramammära infektioner under sinperioden.

På kor som sannolikt är fria från subklinisk mastit kan läkemedlet användas fristående för skydd

mot infektioner under sinperioden och mastitkontroll.

Valet av kor som ska behandlas med läkemedlet ska vara baserat på veterinärens kliniska

bedömning. Urvalskriterier kan baseras på kornas individuella mastit- och celltalshistorik, eller

vedertagna test för att påvisa subklinisk mastit eller genom bakteriologisk provtagning.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte på lakterande kor. Se avsnitt 4.7.

Använd inte som fristående behandling på kor som har subklinisk mastit vid sinläggning.

Använd inte kor med klinisk mastit vid sinläggning.

Använd inte på kor med känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av

hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Under sinperioden bör korna regelbundet kontrolleras för tecken på klinisk mastit. Om klinisk

mastit utvecklas i en förseglad juverdel ska den drabbade juverfjärdedelen mjölkas ur manuellt

innan lämplig terapi inleds.

För att minska risken för kontamination får sprutorna inte sänkas eller doppas i vatten. Använd

sprutan endast en gång. Det är viktigt att strikt aseptiska metoder används vid administrering, då

läkemedlet inte har några antibakteriella egenskaper.

Administrera inga andra intramammära produkter efter administrering av detta läkemedel.

För kor med misstänkt subklinisk mastit kan läkemedlet användas efter att lämplig

antibiotikabehandling för sinkor administrerats i den drabbade spenen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Våtservetterna som följer med läkemedlet innehåller isopropylalkohol. Använd skyddshandskar

vid hudirritation på grund av isopropylalkohol. Undvik ögonkontakt då isopropylalkohol kan

orsaka ögonirritation.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet. Vid kalvning kan kalven få i sig förseglingen. Att kalvenfår i sig

läkemedlet är riskfritt och orsakar inte biverkningar.

Laktation:

Läkemedlet är kontraindicerat för användning under laktation. Om oavsiktlig administration sker

till en lakterande ko, kan en liten (upp till tvåfaldig) övergående ökning av det somatiska

celltalet observeras. Om detta skulle inträffa mjölkas förseglingen ut manuellt, och inga andra

åtgärder behöver vidtas.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Endast för intramammär användning.

Administrera innehållet i en spruta i varje spene omedelbart efter den sista mjölkningen i

laktationen (vid sinläggning). Massera inte spenen eller juvret efter administration av

läkemedlet.

För att minska risken för mastit efter administration måste försiktighet iakttas att inte tillföra

patogener i spenen.

Det är mycket viktigt att spenen är noggrant rengjord och desinficerad med medicinsk sprit eller

spritservetter. Spenarna ska torkas av tills spritservetterna inte längre är synbart smutsiga. Låt

spenarna torka innan läkemedlet ges. Administrera aseptiskt och var noggrann med att inte

kontaminera sprutornas munstycken. Efter administration rekommenderas att använda lämpligt

spendopp eller spenspray.

Vid kall väderlek kan läkemedlets värmas upp till rumstemperatur i en varm miljö för att

underlätta sprutbarheten.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Dubbla mängden av rekommenderad dos har administrerats till kor utan kliniska biverkningar.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

Mjölk: Noll timmar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Olika produkter för spenar och juver

ATCvet-kod: QG52X

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Administration av produkten i varje juverfjärdedel skapar en fysisk barriär mot bakterier och

minskar därmed förekomst av nya intramammära infektioner under sinperioden.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vismutsubnitrat absorberas inte av mjölkkörtlarna utan stannar kvar som en försegling inuti

spenen till dess den avlägsnas fysiskt (har visats på kor med en sintid på upp till 100 dagar).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande

Aluminium(di/tri-)stearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Indigokarmin aluminiumlack (E132)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Spruta av polyetylen för 4 g intramammär suspension bestående av en spruta med kolv och två-

delat lock.

Pappkartong med 20 sprutor och 20 våtservetter

Polyetenbehållare med 60 sprutor och 60 våtservetter

Polyetenbehållare med 120 sprutor och 120 våtservetter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55953

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-01-29

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-02

11.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen