Tylocure 910 mg/g Granulat för användning i dricksvatten

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-07-2021

Aktiva substanser:
tylosintartrat
Tillgänglig från:
Bio Vet Aps
ATC-kod:
QJ01FA90
INN (International namn):
tylosintartrat
Dos:
910 mg/g
Läkemedelsform:
Granulat för användning i dricksvatten
Sammansättning:
tylosintartrat 1 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Svin
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Kartong, 1,1 kg
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53278
Tillstånd datum:
2016-07-14

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-10-2016

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Biovet ApS.

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19, 49377 Vechta

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.

Tylosintartrat

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 g granulat innehåller:

Aktiv substans:

1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling av kliniska symtom av tarmsjukdomen porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal

adenomatos, proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakade av bakterien

Lawsonia intracellularis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne.

Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom

senaste veckan.

Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats diarré, klåda, svullnad av de yttre

könsorganen, ansamling av vätska i ändtarmen (rektalt ödem) och framfall.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

7.

DJURSLAG

svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

För användning i dricksvatten.

110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g tylosin.

Behandling av porcin proliferativ enteropati

7 dagars behandling:

Dygnsdos: 5 – 10 mg tylosin/kg kroppsvikt (motsvarar 5,5 mg – 11 mg Tylocure vet./kg kroppsvikt)

Vid beredning ska djurens genomsnittliga kroppsvikt och dagliga intag av vatten beräknas. Följande

formel kan användas för att säkra att rätt mängd Tylocure vet. ges per liter dricksvatten:

Milligram Tylocure vet. per liter dricksvatten =

8,25 mg Tylocure vet. x djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)

Genomsnittligt dagligt intag av vatten (liter)

Samtliga grisar inom samma enhet bör behandlas. Blanda endast så stor mängd som förbrukas under

24 timmar. Om enstaka djur visar tecken på en allvarlig infektion med minskat vatten- och födointag,

bör de behandlas individuellt, eventuellt med injektion.

Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod

för att minska risken för resistensutveckling.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Granulat för användning i dricksvatten.

Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod

för att minska risken för resistensutveckling.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 24 timmar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter (EXP). Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Beredd lösning ska användas inom 24 timmar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ett känslighetstest av bakterier som tagits från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med denna

produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsvis)

epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst det är möjligt ska produkten endast

användas baserat på känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från instruktionerna, kan öka

förekomsten av bakterier som är motståndskraftiga (resistenta) mot tylosin och kan minska effekten av

behandling med andra makrolidantibiotika pga möjlig korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tylosin kan orsaka irritation, och orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring

eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med

andra makrolider (en typ av antibiotika) och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan

ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.

För att undvika att komma i närkontakt med läkemedlet under beredningen av foder- och

läkemedelsblandningen, använd overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för

engångsbruk. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt

med ögonen, skölj ögonen med rikliga mängder rent, rinnande vatten.

Hantera inte produkten om du är allergisk mot dess innehåll.

Om du utvecklar symtom efter kontakt med läkemedlet, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk

vård och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter

är mer allvarliga symtom och kräver brådskande medicinsk vård.

Dräktighet eller digivning:

Inga negativa effekter har observerats. Veterinären bör göra en risk-nytta värdering vid användning

under dräktighet.

Andra läkemedel och Tylocure vet.:

Minskar effekten av linkosamider (antibiotika).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Det har inte observerats någon överdosering hos svin vid orala doser (intag via munnen) på upp till tre

gånger rekommenderad dos.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Andra försiktighetsåtgärder:

Notera att svenskt regelverk för lagring och spridning av gödsel skall följas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-07-15

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek: 1,1 kg.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g granulat innehåller:

Aktiv substans:

1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Granulat för användning i dricksvatten.

Vit till svagt gulaktigt granulat.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av kliniska symptom av porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal adenomatos,

proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakat av

Lawsonia intracellularis

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne.

Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom

senaste veckan.

Används inte till djur med nedsatt leverfunktion.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ett känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med

denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional,

gårdsvis) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst det är möjligt ska

produkten endast användas baserat på känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från

instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och

kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga potentiell korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom Tylocure vet., kan orsaka överkänslighet (allergi)

efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin

kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa

substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.

För att undvika exponering under iordningställandet av foder- och läkemedelsblandningen, använd

overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för engångsbruk. Vid oavsiktlig

hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen med

rikliga mängder rent, rinnande vatten.

Hantera inte produkten om du är allergisk mot dess innehåll.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk vård och visa

läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer

allvarliga symtom och kräver brådskande medicinsk vård.

Andra försiktighetsåtgärder:

Notera att svenskt regelverk för lagring och spridning av gödsel skall följas.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats diarré, pruritus, svullnad av vulva, rektalt

ödem och prolaps.

4.7

Användning under dräktighet eller laktation

Inga negativa effekter har observerats. Veterinären bör göra en risk-nytta värdering vid användning

under dräktighet.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antagonism med lincosamider.

4.9

Dosering och administreringssätt

För användning i dricksvatten.

110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g tylosin.

Vid behandling av porcin proliferativ enteropati:

Svin: 5 - 10 mg tylosin/kg kroppsvikt/dygn (motsvarar 5,5 mg – 11 mg Tylocure vet./kg kroppsvikt) i

7 dagar.

Samtliga grisar inom samma enhet bör behandlas. Blanda endast så stor mängd som förbrukas under

24 timmar. Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad

behandlingsperiod för att minska risken för resistensutveckling.

Vid beredning ska djurens genomsnittliga kroppsvikt och dagliga intag av vatten beräknas. Följande

formel kan användas för att säkra att rätt mängd Tylocure vet. ges per liter dricksvatten.

Milligram Tylocure vet. per liter dricksvatten =

8,25 mg Tylocure vet. x genomsnittlig kroppsvikt (kg)

Genomsnittligt dagligt intag av vatten (liter)

Om enstaka individer visar tecken på en allvarlig infektion med nedsatt vatten och födointag, bör de

behandlas individuellt, eventuellt med injektion.

Vattnet ska bytas ut en gång per dygn. Vattensystemet bör rengöras efter avslutad behandlingsperiod

för att minska risken för resistensutveckling.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Det har inte observerats någon överdosering hos svin vid orala doser på upp till tre gånger

rekommenderad dos.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 24 timmar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Makrolider.

ATCvet-kod: QJ01FA90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen är tylosin. Tylosin utövar en bakteriostatisk effekt genom att hämma

bakteriernas proteinsyntes. Tylosin är verksamt mot grampositiva bakterier,

Mycoplasma

och någon

gramnegative bakterier til exempel

L. intracellularis

. Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Absorption sker snabbt från mag-tarmkanalen och maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2

timmar. Absorptionen påverkas ej av föda. Bioavailability på 22,5 % och serum protein bindning

ungefär 40 %.

Distribution:

En timme efter oral dosering finns tylosin i vävnaderna förutom i hjärna och ryggmärg.

Halveringstiden är ca 4 timmar.

Elimination:

Utsöndring sker till största delen genom faeces, en mindre del utsöndras via njurarna.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 14 dagar.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

1,1 kg:

Vit kartong med aluminiumbelagd PE-folie.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53278

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-07-14

Datum för förnyat godkännande: 2021-07-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-07-15

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen