Tritanrix HepB

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-01-2014

Aktiva substanser:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kod:
J07CA05
INN (International namn):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Terapeutiska indikationer:
Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, pertussis och hepatit B (HBV) hos spädbarn från sex veckor och framåt (se avsnitt 4.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000093
Tillstånd datum:
1996-07-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000093

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-01-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-01-2014

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-01-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-01-2014

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B.-BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tritanrix HepB injektionsvätska, suspension

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till andra.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel:

Vad är Tritanrix HepB och vad används det för?

Innan ditt barn får Tritanrix HepB

Hur Tritanrix HepB ska användas

Eventuella biverkningar

Hur Tritanrix HepB ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ÄR TRITANRIX HepB OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Tritanrix HepB är ett vaccin som används till barn för att förebygga fyra olika sjukdomar: difteri,

tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen

producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.

Difteri:

Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir vanligtvis

inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning. Bakterierna

frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.

Tetanus

(stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra

skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och

sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett gift

som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död.

Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.

Pertussis

(kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och

orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning. Hostan åtföljs ofta av ett ”kiknande”

läte, därav namnet kikhosta. Hostan varar 1-2 månader eller längre. Pertussis kan också orsaka

öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall,

hjärnskador och till och med död.

Hepatit B

: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus. Det orsakar inflammation och svullnad av levern.

Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade

människor.

Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet innehåller inga beståndsdelar

som kan orsaka infektion.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2.

INNAN DITT BARN FÅR TRITANRIX HepB

Använd inte Tritanrix HepB:

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Tritanrix HepB, eller mot någon av

beståndsdelarna i vaccinet. De aktiva ämnena och övriga beståndsdelar i Tritanrix HepB anges i

slutet av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag,

andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus,

pertussis (kikhosta) eller hepatit B.

om ditt barn har haft neurologiska besvär inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin

mot pertussis (kikhosta).

om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C). En lättare infektion såsom en

vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Var särskilt försiktig med Tritanrix HepB:

om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.

om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Tritanrix HepB eller något

annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom:

hög feber (över 40

C) inom 48 timmar efter vaccination

kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination

ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination

kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination

om ditt barn har en odiagnostiserad eller fortskridande hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är

under kontroll. Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll

om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.

om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana

besvär i familjen.

Användning av andra läkemedel eller vacciner

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.

Viktig information om några innehållsämnen i Tritanrix HepB

Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att ditt barn kan få en

allergisk reaktion. Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.

3.

HUR TRITANRIX HepB SKA ANVÄNDAS

Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.

Varje injektion ges vid ett separat besök. Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan

om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.

Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det.

Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.

Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner. Annars kommer ditt barn inte

att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.

Läkaren kommer att ge Tritanrix HepB som en injektion i lårmuskeln. Ditt barn kommer att övervakas

av vårdpersonal i 30 minuter efter varje injektion.

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Tritanrix HepB orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar sågs under kliniska prövningar med Tritanrix HepB:

Mycket vanliga (biverkningar som kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

Smärta eller obehag vid injektionsstället

Rodnad eller svullnad på injektionsstället

Feber (mer än 38ºC)

Sömnighet, irritabilitet, ihållande gråt

Problem med matning

Vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 vaccindoser):

Infektion i mellanörat

Bronkit

Ont i halsen och obehag vid sväljning

Mag-tarmsymtom såsom kräkningar och diarré

Mindre vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000

vaccindoser):

Pneumoni (allvarlig lunginflammation)

Svårigheter att andas

Mycket sällsynta (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser):

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner. Dessa kan

uppträda som lokala eller omfångsrika hudutslag, eventuellt kliande eller med blåsor,

svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall

och medvetslöshet. Sådana reaktioner kan uppträda innan man lämnar mottagningen.

Man ska alltid söka vård i händelse av liknande symtom.

Symtom påminnande om serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot tillfört främmande

serum med symtom som feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfknutor)

Efter lansering av Tritanrix HepB har vid ett fåtal tillfällen även följande biverkningar rapporterats:

kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande har rapporterats inom 2

till 3 dagar efter vaccination

hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det

förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter

vaccination.

Tritanrix HepB innehåller en hepatit B komponent för att ge skydd mot sjukdomar, som orsakas av

hepatit B virus. Följande biverkningar har inträffat i mycket sällsynta fall efter vaccination med

vacciner som innehåller hepatit B:

kram

panfall

ökad tendens till att få blödningar eller blåmärken

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

HUR TRITANRIX HepB SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Tritanrix HepB efter utgångsdatum på etikett och förpackning. Sista användningsdag är

sista dagen i den månad som anges.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva beståndsdelarna som 1 dos (0,5 ml) innehåller är:

Difteri toxoid

30 IE

Tetanus toxoid

60 IE

Bordetella pertussis

(inaktiverad)

4 IE

Hepatit B ytantigen rekombinant

10 mikrogram

adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat

0,26 milligram Al

adsorberat på aluminiumfosfat

0,37 milligram Al

producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA teknologi

De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension

Tritanrix HepB är en vit och mjölkaktig suspension som tillhandahålls i en monodos injektionsflaska

(0,5 ml).

Tritanrix HepB tillhandahålls i en förpackning om 1.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0

)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida: http://www.emea.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras. Detta är inte ett tecken på

försämring av vaccinet.

Före administrering ska vaccinet ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och

inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Kasseras

om något avvikande observeras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tritanrix HepB injektionsvätska, suspension, multidos

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats till ditt barn. Ge det inte till andra.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel:

Vad är Tritanrix HepB och vad används det för?

Innan ditt barn får Tritanrix HepB

Hur Tritanrix HepB ska användas

Eventuella biverkningar

Hur Tritanrix HepB ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ÄR TRITANRIX HepB OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Tritanrix HepB är ett vaccin som används till barn för att förebygga fyra olika sjukdomar: difteri,

tetanus (stelkramp), pertussis (kikhosta) och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen

producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.

Difteri:

Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden. Luftvägarna blir vanligtvis

inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning. Bakterierna

frisläpper också ett gift som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.

Tetanus

(stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra

skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och

sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor. Bakterierna frisläpper ett gift

som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död.

Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.

Pertussis

(kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och

orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning. Hostan åtföljs ofta av ett ”kiknande”

läte, därav namnet kikhosta. Hostan varar 1-2 månader eller längre. Pertussis kan också orsaka

öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall,

hjärnskador och till och med död.

Hepatit B:

Hepatit B orsakas av hepatit B-virus. Det orsakar inflammation och svullnad av levern.

Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade

människor.

Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar. Vaccinet innehåller inga beståndsdelar

som kan orsaka infektion.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

2.

INNAN DITT BARN FÅR TRITANRIX HepB

Använd inte Tritanrix HepB:

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Tritanrix HepB, eller mot någon av

beståndsdelarna i vaccinet. De aktiva ämnena och övriga beståndsdelar i Tritanrix HepB anges i

slutet av denna bipacksedel. Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag,

andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus,

pertussis (kikhosta) eller hepatit B.

om ditt barn har haft neurologiska besvär inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin

mot pertussis (kikhosta).

om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C). En lättare infektion såsom en

vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Var särskilt försiktig med Tritanrix HepB:

om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.

om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Tritanrix HepB eller något

annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom:

hög feber (över 40

C) inom 48 timmar efter vaccination

kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination

ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination

kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination

om ditt barn har en odiagnostiserad eller fortskridande hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är

under kontroll. Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll

om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken

om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana

besvär i familjen.

Användning av andra läkemedel eller vacciner

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, eller om det nyligen fått något annat vaccin.

Viktig information om några innehållsämnen i Tritanrix HepB

Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att ditt barn kan få en

allergisk reaktion. Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.

3.

HUR TRITANRIX HepB SKA ANVÄNDAS

Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.

Varje injektion ges vid ett separat besök. Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan

om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.

Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det.

Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.

Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner. Annars kommer ditt barn inte

att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.

Läkaren kommer att ge Tritanrix HepB som en injektion i lårmuskeln. Ditt barn kommer att övervakas

av vårdpersonal i 30 minuter efter varje injektion.

Vaccinet får aldrig ges i en ven.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Tritanrix HepB orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar sågs under kliniska prövningar med Tritanrix HepB:

Mycket vanliga (biverkningar som kan inträffa vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

Smärta eller obehag vid injektionsstället

Rodnad eller svullnad på injektionsstället

Feber (mer än 38ºC)

Sömnighet, irritabilitet, ihållande gråt

Problem med matning

Vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 vaccindoser):

Infektion i mellanörat

Bronkit

Ont i halsen och obehag vid sväljning

Mag-tarmsymtom såsom kräkningar och diarré

Mindre vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000

vaccindoser):

Pneumoni (allvarlig lunginflammation)

Svårigheter att andas

Mycket sällsynta (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser):

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner. Dessa kan

uppträda som lokala eller omfångsrika hudutslag, eventuellt kliande eller med blåsor,

svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall

och medvetslöshet. Sådana reaktioner kan uppträda innan man lämnar mottagningen.

Man ska alltid söka vård i händelse av liknande symtom.

Symtom påminnande om serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot tillfört främmande

serum med symtom som feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfknutor)

Efter lansering av Tritanrix HepB har vid ett fåtal tillfällen även följande biverkningar rapporterats:

kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande har rapporterats inom 2 till 3

dagar efter vaccination

hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma

längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

Tritanrix HepB innehåller en hepatit B komponent för att ge skydd mot sjukdomar, som orsakas av

hepatit B virus. Följande biverkningar har inträffat i mycket sällsynta fall efter vaccination med

vacciner som innehåller hepatit B:

kram

panfall

ökad tendens till att få blödningar eller blåmärken

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

HUR TRITANRIX HepB SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Tritarix HepB efter utgångsdatum på etikett och förpackning. Sista användningsdag är

sista dagen i den månad som anges.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Frysning förstör vaccinet.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva beståndsdelarna som 1 dos (0,5 ml) innehåller är:

Difteri toxoid

30 IE

Tetanus toxoid

60 IE

Bordetella pertussis

(inaktiverad)

4 IE

Hepatit B ytantigen rekombinant

10 mikrogram

adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat

0,26 milligram Al

adsorberat på aluminiumfosfat

0,37 milligram Al

producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA teknologi

De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid, och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension, multidos

Tritanrix HepB är en vit och mjölkaktig suspension som tillhandahålls i injektionsflaskor för 2 doser

(1 ml) eller 10 doser (5 ml).

Tritanrix HepB tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

För 2 doser: förpackning om 1.

För 10 doser: förpackning om 1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida: http://www.emea.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).

Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras. Detta är inte ett tecken på

försämring av vaccinet.

Före administrering ska vaccinet ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och

inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Kasseras

om något avvikande observeras.

När en flerdosflaska används, skall varje dos tas ut med en steril nål och spruta. Som med andra

vacciner, skall en vaccindos dras upp under strikt aseptiska förhållanden och med försiktighet för att

undvika kontamination av innehållet.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension

Difteri- (D), tetanus- (T), pertussis- (helcells) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0.5 ml) innehåller:

Difteri toxoid

inte mindre än 30 IE

Tetanus toxoid

inte mindre än 60 IE

Bordetella pertussis

(inaktiverad)

inte mindre än 4 IE

Hepatit B ytantigen

10 mikrogram

Adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat

0,26 milligram Al

Adsorberat på aluminiumfosfat

0,37 milligram Al

Producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA teknologi

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig, vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och hepatit B (HBV)

till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se

avsnitt 4.2).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är 0.5 ml.

Primärvaccination:

Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna. Där HBV-vaccin

inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som vid åtta veckors ålder. Där

förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV-vaccin vid födseln. Under dessa

omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas vid 6 veckors ålder.

Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall.

När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV-vaccin ges

vid födseln för att förbättra skyddet.

För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B

inte ändras. Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw vacciner och även omfatta

administration av HBIg vid födseln.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Boostervaccination:

En boosterdos av Tritanrix HepB kommer att ge ökad reaktogenicitet vilket förväntas av en booster

under andra levnadsåret. Därför skall administrering av booster följa lokala rekommendationer.

Administrering av en boosterdos av trivalent DTP vaccin rekommenderas före två års ålder. För

långtidsskydd mot HBV kan också en boosterdos av HBV vaccin ges efter första levnadsåret. Behovet

av denna dos är emellertid för närvarande ej fastlagt.

Administreringssätt

Tritanrix HepB är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på utsidan av låret

(anterolateralt).

Det rekommenderas att patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbning vaccineras subkutant.

(se avsnitt

4.4)

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Överkänslighet efter tidigare administrering av difteri, tetanus, pertussis eller hepatit B vacciner.

Som med andra vacciner, ska administrering av Tritanrix HepB senareläggas om personen lider av

akut allvarlig febersjukdom.

Tritanrix HepB är kontraindicerat om barnet haft encefalopati av okänd etiologi, som inträffat inom 7

dagar efter tidigare vaccinering med vaccin innehållande pertussis. Under dessa omständigheter ska

vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HB-vaccin.

4.4

Varningar och försiktighet

Vaccination ska föregås av en genomgång av sjukdomshistorien (särskilt vad gäller tidigare

vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) och en klinisk undersökning.

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling alltid finnas lätt tillgänglig i

händelse av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet. Av denna anledning ska den

vaccinerade hållas under uppsikt i 30 minuter efter vaccination.

Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Tritanrix HepB bör beslutet att ge

påföljande doser av vaccin innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas.

Temperatur

40.0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.

Ihållande gråt som varar

3 timmar, som inträffar inom 48 timmar.

Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar.

Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna

överväger de möjliga riskerna.

Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Tritanrix HepB eller uppskjutande

av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller

progressiv svår neurologisk störning.

Tidigare förekommande febrila kramper, kramper förekommande i familjen, SIDS (plötslig

spädbarnsdöd) förekommande inom familjen eller i familjen förekommande biverkningar efter

vaccination med Tritanrix HepB utgör inte kontraindikation.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

HIV infektion anses inte vara en kontraindikation för difteri, tetanus, pertussis och HBV vaccination.

Förväntat immunologiskt svar kan utebli efter vaccination av immunosuppressiva patienter t ex

patienter under immunosuppressiv behandling.

Tritanrix HepB ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller

blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa

personer.

TRITANRIX HepB SKALL UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar ska beaktas

när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)

och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.

Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller

skjutas upp.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är allmänt godtagen praxis att vid pediatrisk vaccination ge olika vaccin vid samma besök, och då

ge injicerbara vaccin på separata injektionsställen.

Tritanrix HepB kan ges samtidigt, på olika injektionsställen, med eller tidsmässigt oberoende av andra

pediatriska vacciner om detta passar väl in i vaccinationsschemat.

I kliniska studier har Tritanrix HepB getts samtidigt som peroralt poliovaccin (OPV) och

Haemophilus

influenzae-

vaccin, typ B (Hib). I dessa studier har immunsvaret på det perorala poliovaccinet ej

undersökts men tidigare erfarenhet med samtidig administrering av DTP, OPV och HBV vacciner har

inte visat någon interferens. Tritanrix HepB användes i några kliniska studier för rekonstitution av

frystorkat Hib vaccin (Hiberix); ingen interferens i immunsvaret observerades med några av

antigenerna jämfört med det svar som observerades efter administrering av vaccinerna på olika

injektionsställen. (se avsnitt 6.2).

Hos patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan ett adekvat

immunsvar eventuellt inte uppnås.

4.6

Graviditet och amning

Eftersom Tritanrix HepB inte är avsett för vuxna, är information om vaccinets säkerhet under

graviditet och amning inte tillgänglig.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inte relevant.

4.8

Biverkningar

Kliniska prövningar:

I kliniska studier är reaktioner vid injektionsstället, inkluderande rodnad, svullnad och smärta de

vanligast rapporterade händelserna.

Generella reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med Tritanrix HepB

vaccination är angivna nedan.

Frekvenserna definieras på följande vis:

Mycket vanliga (≥1/10)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)

Sällsynta (1≥10 000 till <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10000)

Ej känt (kan inte uppskattas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Centrala och perifera nervsystemet:

mycket vanliga: sömnighet

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum:

vanliga: bronkit

mindre vanliga: andningssvårigheter

Magtarmkanalen:

mycket vanliga: problem med matning

vanliga: gastro-intestinala symptom såsom kräkningar och diarré

Infektioner och infestationer:

vanliga: otitis media, faryngit

mindre vanliga: pneumoni

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

mycket vanliga: feber, svullnad, smärta och rodnad

Immunsystemet:

mycket sällsynta: allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner

och symptom som påminner om serumsjuka

Psykiska störningar:

mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet

I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw-HBV

vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens

av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet. Incidenserna

presenteras nedan:

Grupp 1

DTPw-HBV

Kombinerat

Grupp 2

DTPw HBV

Separat

Antal symtom enligt

checklista

Lokala symtom (%)

Smärta

Totalt

32.0

15.3

Allvarlig*

Rodnad

Totalt

38.9

27.1

>2cm

Svullnad

Totalt

30.9

21.5

>2cm

10.9

Allmänna symtom (%)

Feber

53.1

35.0

Feber

39.5

*Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I båda vaccinationsgrupperna var de flesta reaktionerna kortvariga.

Uppföljning efter introduktion på marknaden:

Centrala och perifera nervsystemet:

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Erfarenhet med hepatit B-vaccin:

Blodet och lymfsystemet:

Trombocytopeni

Centrala och perifera nervsystemet:

Kramper

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och

därför är det möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot

virusinfektioner, ATC-kod J07CA05.

Tritanrix HepB innehåller difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverade pertussis bakterier (Pw) och

det viktigaste ytantigenet, i renad form, från hepatit B viruset (HBV), adsorberade till aluminiumsalter.

D och T toxoiderna framställs av toxiner från kulturer av

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

genom formaldehydinaktivering med hjälp av vedertagen teknologi. Pw

komponenten erhålls genom värmeinaktivering av fas I kultur av

Bordetella pertussis

bakterier.

Ytantigenet av HBV (HBsAg) framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller

(Saccharomyces cerevisiae)

som bär genen som kodar för det viktigaste ytantigenet från HBV. Detta

HBsAg uttryckt i jästceller renas genom flera fysikalisk-kemiska steg.

HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar på 20 nm i genomsnittlig

diameter innehållande icke-glykosylerad HBsAg polypeptid och en lipidmatrix som främst består av

fosfolipider. Omfattande tester har visat att dessa partiklar uppvisar karakteristiska egenskaper för

naturligt HBsAg.

Fyra olika scheman har studerats (6-10-14 veckor, 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 3-4½-6

månader) enligt vaccinationspraxis i olika länder med tre doser administrerade inom de första sex

månaderna av barnets levnad.

För varje vaccinkomponent har följande immunsvar dokumenterats en månad efter slutfört

primärvaccinationsschema.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andel individer i procent med antikroppstitrar ≥ test cut-off en månad efter primärvaccination

med Tritanrix HepB:

6-10-14 veckor

2-4-6 månader; 3-4-5

månader 3-4½-6 månader

Antikropp

(cut-off)

Anti-difteri

(0.1 IE/ml) †

93,1

99,7

Anti-tetanus

(0.1 IE/ml) †

Anti-B. Pertussis

(vaccine response) ††

97,2

97,7

Anti-HBs

(10 mIE/ml) †

97,7*

99,2

* hos en subgrupp av spädbarn som inte erhållit hepatit B-vaccin vid födseln hade 89,9% av

individerna anti-HB titrar ≥ 10 mIE/ml.

† cut-off som anses vara indikation för skydd.

†† vaccinesvar: % av individerna som anses ha svarat på

Bordetella pertussis

antigenet

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor.

För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0.5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) - förpackningar om 1.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).

Vid förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras.

Vaccinet ska omskakas väl för att erhålla en homogen grumlig vit suspension och granskas visuellt

med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Om

något av detta observeras ska vaccinet kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/96/014/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 19 juli 1996.

Datum för senaste förnyelsegodkännande: 19 juli 2006.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension, multidos

Difteri- (D), tetanus- (T), pertussis- (helcell) (Pw) och hepatit B (rDNA) (HBV) vaccin (adsorberat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Difteri toxoid

inte mindre än 30 IE

Tetanus toxoid

inte mindre än 60 IE

Bordetella pertussis

(inaktiverad)

inte mindre än 4 IE

Hepatit B ytantigen

10 mikrogram

Adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat

0.26 milligram Al

Adsorberat på aluminiumfosfat

0.37 milligram Al

Producerat i jästceller (

Saccharomyces cerevisiae

) med rekombinant DNA teknologi

Detta är en multidosförpackning. Se avsnitt 6.5 för antalet doser per behållare.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig vit suspension

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och hepatit B (HBV)

till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se

avsnitt 4.2).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är 0.5 ml.

Primärvaccination:

Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna. Där HBV-vaccin

inte ges vid födseln kan det kombinerade vaccinet ges så tidigt som vid åtta veckors ålder. Där

förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV-vaccin vid födseln. Under dessa

omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas vid 6 veckors ålder.

Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall.

När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV-vaccin ges

vid födseln för att förbättra skyddet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B

inte ändras. Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw vacciner och även omfatta

administration av HBIg vid födseln.

Boostervaccination:

En boosterdos av Tritanrix HepB kommer att ge ökad reaktogenicitet vilket förväntas av en booster

under andra levnadsåret. Därför skall administrering av booster följa lokala rekommendationer.

Administrering av en boosterdos av trivalent DTP vaccin rekommenderas före två års ålder. För

långtidsskydd mot HBV kan också en boosterdos av HBV vaccin ges efter första levnadsåret. Behovet

av denna dos är emellertid för närvarande ej fastlagt.

Administreringssätt

Tritanrix HepB är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på utsidan av låret

(anterolateralt).

Det rekommenderas att patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbning vaccineras subkutant.

(se avsnitt

4.4)

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Överkänslighet efter tidigare administrering av difteri, tetanus, pertussis eller hepatit B vacciner.

Administrering av Tritanrix HepB ska senareläggas om personen lider av akut allvarlig febersjukdom.

Tritanrix HepB är kontraindicerat om barnet haft encefalopati av okänd etiologi, som inträffat inom 7

dagar efter tidigare vaccinering med vaccin innehållande pertussis. Under dessa omständigheter ska

vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HBV-vaccin.

4.4

Varningar och försiktighet

Vaccination ska föregås av en genomgång av sjukdomshistorien (särskilt vad gäller tidigare

vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) och en klinisk undersökning.

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling alltid finnas lätt tillgänglig i

händelse av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet. Av denna anledning ska den

vaccinerade hållas under uppsikt i 30 minuter efter vaccination.

Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Tritanrix HepB bör beslutet att ge

påföljande doser av vaccin innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas.

Temperatur >

40.0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.

Ihållande gråt som varar >3 timmar, som inträffar inom 48 timmar.

Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar.

Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna

överväger de möjliga riskerna.

Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Tritanrix HepB eller uppskjutande

av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller

progressiv svår neurologisk störning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tidigare förekommande febrila kramper, kramper förekommande i familjen, SIDS (plötslig

spädbarnsdöd) förekommande inom familjen eller i familjen förekommande biverkningar efter

vaccination med Tritanrix HepB utgör inte kontraindikation.

HIV infektion anses inte vara en kontraindikation för difteri, tetanus, pertussis och HBV vaccination.

Förväntat immunologiskt svar kan utebli efter vaccination av immunosuppressiva patienter t ex

patienter under immunosuppressiv behandling.

Tritanrix HepB ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller

blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa

personer.

TRITANRIX HepB SKALL UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar ska beaktas

när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)

och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.

Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller

skjutas upp.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det är allmänt godtagen praxis att vid pediatrisk vaccination ge olika vaccin vid samma besök, och då

ge injicerbara vaccin på separata injektionsställen.

Tritanrix HepB kan ges samtidigt, på olika injektionsställen, med eller tidsmässigt oberoende av andra

pediatriska vacciner om detta passar väl in i vaccinationsschemat.

I kliniska studier har Tritanrix HepB getts samtidigt som peroralt poliovaccin

och Haemophilus

influenzae-

vaccin, typ B (Hib). I dessa studier har immunsvaret på det perorala poliovaccinet ej

undersökts men tidigare erfarenhet med samtidig administrering av DTP, OPV och HBV vacciner har

inte visat någon interferens. Tritanrix HepB användes i några kliniska studier för rekonstitution av

frystorkat Hib vaccin (Hiberix); ingen interferens i immunsvaret observerades med några av

antigenerna jämfört med det svar som observerades efter administrering av vaccinerna på olika

injektionsställen. (se avsnitt 6.2).

Hos patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan ett adekvat

immunsvar eventuellt inte uppnås.

4.6

Graviditet och amning

Eftersom Tritanrix HepB inte är avsett för vuxna, är information om vaccinets säkerhet under

graviditet och amning inte tillgänglig.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inte relevant.

4.8

Biverkningar

Kliniska prövningar:

I kliniska studier är reaktioner vid injektionsstället, inkluderande rodnad, svullnad och smärta de

vanligast rapporterade händelserna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Generella

reaktioner

förekomma

tidsmässig

association

Tritanrix

HepB

vaccination är angivna nedan:

Frekvenserna definieras på följande vis:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10000)

Ej känt (kan inte uppskattas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Centrala och perifera nervsystemet:

mycket vanliga: sömnighet

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum:

vanliga: bronkit

mindre vanliga: andningssvårigheter

Magtarmkanalen:

mycket vanliga: problem med matning

vanliga: gastro-intestinala symptom såsom kräkningar och diarré

Infektioner och infestationer:

vanliga: otitis media, faryngit

mindre vanliga: pneumoni

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

mycket vanliga: feber, svullnad, smärta och rodnad

Immunsystemet:

mycket sällsynta: allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner

och symptom som påminner om serumsjuka

Psykiska störningar:

mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet

I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw HBV

vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens

av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet. Incidenserna

presenteras nedan:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Grupp 1

DTPw-HBV

Kombinerat

Grupp 2

DTPw HBV

Separat

Antal symtom enligt

checklista

Lokala symtoms (%)

Smärta

Totalt

32.0

15.3

Allvarlig*

Rodnad

Totalt

38.9

27.1

>2cm

Svullnad

Totalt

30.9

21.5

>2cm

10.9

Allmänna symtom (%)

Feber

53.1

35.0

Feber

39.5

*Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.

I båda vaccinationsgrupperna var de flesta reaktionerna kortvariga.

Uppföljning efter introduktion på marknaden:

Centrala och perifera nervsystemet:

Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Erfarenhet med hepatit B-vaccin:

Blodet och lymfsystemet:

Trombocytopeni

Centrala och perifera nervsystemet:

Kramper

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och

därför är det möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot

virusinfektioner, ATC-kod J07CA05.

Tritanrix HepB innehåller difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverade pertussis bakterier (Pw) och

det viktigaste ytantigenet, i renad form, från hepatit B viruset (HBV), adsorberade till aluminiumsalter.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

D och T toxoiderna framställs av toxiner från kulturer av

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

genom formaldehydinaktivering med hjälp av vedertagen teknologi. Pw

komponenten erhålls genom värmeinaktivering av fas I kultur av

Bordetella pertussis

bakterier.

Ytantigenet av HBV (HBsAg) framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller

(Saccharomyces cerevisiae)

som bär genen som kodar för det viktigaste ytantigenet från HBV. Detta

HBsAg uttryckt i jästceller renas genom flera fysikalisk-kemiska steg.

HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar på 20 nm i genomsnittlig

diameter innehållande icke-glykosylerad HBsAg polypeptid och en lipidmatrix som främst består av

fosfolipider. Omfattande tester har visat att dessa partiklar uppvisar karakteristiska egenskaper för

naturligt HBsAg.

Fyra olika scheman har studerats (6-10-14 veckor, 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 3-4½-6

månader) enligt vaccinationspraxis i olika länder med tre doser administrerade inom de första sex

månaderna av barnets levnad.

För varje vaccinkomponent har följande immunsvar dokumenterats en månad efter slutfört

primärvaccinationsschema:

Andel individer i procent med antikroppstitrar ≥ test cut-off en månad efter primärvaccination

med Tritanrix HepB:

6-10-14 veckor

2-4-6 månader; 3-4-5

månader 3-4½-6 månader

Antikropp

(cut-off)

Anti-difteri

(0.1 IE/ml) †

93,1

99,7

Anti-tetanus

(0.1 IE/ml) †

Anti-B. Pertussis

(vaccine response) ††

97,2

97,7

Anti-HBs

(10 mIE/ml) †

97,7*

99,2

* hos en subgrupp av spädbarn som inte erhållit hepatit B-vaccin vid födseln hade 89,9% av

individerna anti-HB titrar ≥ 10 mIE/ml.

† cut-off som anses vara indikation för skydd.

†† vaccinesvar: % av individerna som anses ha svarat på

Bordetella pertussis

antigenet

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor.

För adjuvans, se avsnitt 2.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

1 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med gummipropp (butyl) - förpackningar

om 1.

5 ml suspension i en injektionsflaska (typ I glas) för 10 doser med gummipropp (butyl) -

förpackningar om 1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).

Vid förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras.

Vaccinet ska omskakas väl för att erhålla en homogen grumlig vit suspension och granskas visuellt

med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Om

något av detta observeras ska vaccinet kasseras.

När en flerdosflaska används, skall varje dos tas ut med en steril nål och spruta. Som med andra

vacciner, skall en vaccindos dras upp under strikt aseptiska förhållanden och med försiktighet för att

undvika kontamination av innehållet.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/96/014/002

EU/1/96/014/003

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 19 juli 1996.

Datum för senaste förnyelsegodkännande: 19 juli 2006.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

TRITANRIX HEPB

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension. Det innehåller

toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och stelkramp (tetanus), inaktiverad (avdödad)

Bordetella pertussis

(en bakterie som orsakar kikhosta) och delar av hepatit B-virus som aktiva

substanser.

Vad används Tritanrix HepB för?

Tritanrix HepB används för att vaccinera spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, stelkramp,

kikhosta och hepatit B.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ges som djup injektion i en muskel, företrädesvis låret. Rekommenderat

vaccinationsschema består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna med minst fyra veckors

intervall mellan varje dos. Om inget vaccin mot hepatit B har getts vid födseln kan Tritanrix HepB ges

så tidigt som vid åtta veckors ålder. I områden där hepatit B är vanligt förekommande ska vaccination

mot hepatit B fortsätta som normalt och Tritanrix HepB påbörjas vid sex veckors ålder.

En boosterdos rekommenderas före andra levnadsårets slut.

Hur verkar Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar. Tritanrix HepB innehåller små mängder av

toxoider från den bakterie som orsakar difteri och stelkramp,

avdödad hel

B. pertussis

, den bakterie som orsakar kikhosta,

”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.

När vaccinet ges till ett spädbarn uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i

vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna

producera antikroppar snabbare när det exponeras naturligt för bakterierna eller virusen. Detta bidrar

till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av bakterierna och virusen.

Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att toxoider och delar av hepatit B-virus är bundna till

aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre immunsvar. Ytantigenerna från hepatit B-virus

framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de framställs av en jäst som har fått

en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

De aktiva substanserna i Tritanrix HepB har under flera år använts i andra vacciner inom

Europeiska unionen.

Hur har Tritanrix HepB:s effekt undersökts?

Effekterna av Tritanrix HepB prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på

människor. Tritanrix HepB har undersökts i sex studier med sammanlagt 872 spädbarn mellan 7 och

20 veckors ålder, varav samtliga hade fått vaccinet. Det primära effektmåttet var produktionen av

skyddande antikroppar hos spädbarnen efter den första vaccinationsomgången.

I ytterligare studier undersöktes effekterna av vaccinet hos yngre spädbarn och hur antikroppsnivåerna

bestod efter vaccination.

Vilken nytta har Tritanrix HepB visat vid studierna?

Studierna visade att produktion av skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp och

hepatit B förekom hos minst 98 procent av spädbarnen. Minst 92 procent utvecklade skyddande nivåer

av antikroppar mot kikhosta.

Ytterligare studier visade att det var tillräckligt att påbörja vaccinationen vid sex veckors ålder, och att

en boosterdos behövs under det andra levnadsåret för att bibehålla skyddet.

Vilka är riskerna med Tritanrix HepB?

De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Tritanrix HepB (uppträder vid fler än 1 av 10 doser

av vaccinet) är dåsighet, problem med matning, feber, rodnad, svullnad, smärta, ihållande gråt och

irritabilitet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tritanrix HepB finns i

bipacksedeln.

Tritanrix HepB ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de

aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena. Det ska inte heller ges till spädbarn som

har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot difteri, stelkramp, kikhosta eller hepatit B.

Vaccination med Tritanrix HepB ska senareläggas om spädbarnet plötsligt får hög feber, och det ska

inte ges om barnet har fått encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd orsak inom sju dagar efter en

tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.

Liksom med alla vacciner finns det risk för att mycket för tidigt födda spädbarn får andningsuppehåll

(apnéer) efter vaccination med Tritanrix HepB. Andningen ska övervakas i upp till tre dagar efter

vaccination.

Varför har Tritanrix HepB godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tritanrix HepB är större än riskerna

vid aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och hepatit B hos spädbarn från sex veckors

ålder och uppåt. Kommittén rekommenderade att Tritanrix HepB skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Tritanrix HepB:

Den 19 juli 1996 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett

godkännande för försäljning av Tritanrix HepB som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet

för försäljning förlängdes den 19 juli 2001 och den 19 juli 2006.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2008.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen