Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
spinosad, milbemycin oxime
Eli Lilly and Company Limited
QP54AB51
spinosad, milbemycin oxime
Hundar
Antiparasitära produkter, bekämpningsmedel och insektsmedel, Endectocides
För behandling och förebyggande av loppor (Ctenocephalides felis) angrepp på hundar där en eller flera av följande uppgifter krävs samtidigt: förebyggande av hjärtmask sjukdom (L3, L4 Dirofilaria immitis), förhindrande av angiostrongylosis genom att minska den nivå av infektion med omogna vuxna (L5) Angiostrongylus vasorum, behandling av gastrointestinala nematoder infektioner orsakade av hookworm (L4, outvecklade vuxna, L5) och vuxna Ancylostoma caninum), spolmask (omogna vuxna L5 och vuxna Toxocara canis och vuxna, Toxascaris leonina) och whipworm (vuxen Trichuris vulpis).
Revision: 4
kallas
2013-09-19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 19 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 20 BIPACKSEDEL FÖR TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG TUGGTABLETT FÖR HUND TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG TUGGTABLETT FÖR HUND TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG TUGGTABLETT FÖR HUND TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG TUGGTABLETT FÖR HUND TRIFEXIS 1620 MG/27 MG TUGGTABLETT FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL STORBRITANNIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN STORBRITANNIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Trifexis 270 mg/4,5 mg tuggtablett för hund (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tuggtablett för hund (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tuggtablett för hund (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tuggtablett för hund (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tuggtablett för hund (23,2 – 36,0 kg) Spinosad/milbemycinoxim 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIVA SUBSTANSER: Varje tablett innehåller: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/ milbemycinoxim 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/ milbemycinoxim 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27,0 mg Tabletterna är fläckigt ljusbruna till bruna, runda och tuggbara. Följande lista tillhandahåller koderna och antalet urgröpningar per tablettstyrka: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter: 4333 och 2 urgröpningar Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter: 4346 och 3 urgröpningar Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 21 Trifexis 665 Läs hela dokumentet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Trifexis 270 mg/4,5 mg tuggtablett för hund (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tuggtablett för hund (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tuggtablett för hund (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tuggtablett för hund (14,8 – 23,1kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tuggtablett för hund (23,2 – 36,0 kg) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVA SUBSTANSER: Varje tablett innehåller: Spinosad Milbemycinoxim Trifexis 270 mg/4,5 mg 270 mg 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg 425 mg 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg 665 mg 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 1040 mg 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg 1620 mg 27,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Fläckigt ljusbruna till bruna, runda, bikonvexa tabletter med en graverad kod på en sida och urgröpningar på den andra sidan. Följande lista tillhandahåller koderna och antalet urgröpningar per tablettstyrka: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter: 4333 och 2 urgröpningar Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter: 4346 och 3 urgröpningar Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter: 4347 och inga urgröpningar Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter: 4349 och 4 urgröpningar Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter: 4336 och 5 urgröpningar 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För behandling och förebyggande av loppinfestationer ( _Ctenocephalides felis_ ) på hundar vid samtidig indikation för en eller flera av följande behandlingar: - förebyggande av hjärtmasksjukdom (L3, L4 _Dirofilaria immitis_ ) - förebyggande av angiostrongylos genom reduktion av nivån av infektion med omogen adult (L5) _Angiostrongylus vasorum_ - behandling av gastrointestinala nematodinfektioner orsakade av hakmask (L4, omogen adult, L5) och adult _Ancylostoma caninum_ ), rundmaskar (omogen adult L5, och adult _Toxocara ca Läs hela dokumentet