Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Treosulfan

Tillgänglig från:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC-kod:

L01AB02

INN (International namn):

Treosulfan

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Treosulfan (21396) 5 Gramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2018-06-05

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Treosulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treosulfan Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Treosulfan Tillomed
beachten?
3.
Wie ist Treosulfan Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treosulfan Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREOSULFAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Treosulfan Tillomed enthält der Wirkstoff Treosulfan. Treosulfan
gehört zur Gruppe der sogenannten
Alkylanzien. Diese Arzneimittel hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Treosulfan Tillomed wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von
fortgeschrittenem
Eierstockkrebs nach mindestens einer vorrangigen Standardtherapie
verordnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON TREOSULFAN TILLOMED
BEACHTEN?
TREOSULFAN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind,
•
wenn Sie nicht genug Blutzellen haben (schwere Knochenmarkdepression).
Vor jeder Anwendung werden Bluttests gemacht, um zu kontrollieren, ob
Sie genug Blutzellen haben,
damit Sie Treosulfan Tillomed erhalten können.
•
wenn Sie stillen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie Treosulfan
Tillomed anwenden,
•
wenn eine Lungenentzündung auftritt, die Atemnot verursacht
(allerg

Produktens egenskaper

C2-Internal
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
C2-Internal
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer, kristalliner Kuchen bzw. Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Treosulfan wird angewendet bei der palliativen Behandlung des
fortgeschrittenen epithelialen
Ovarialkarzinoms nach mindestens einer Standardbehandlung.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
In der Monotherapie gilt eine Dosierung von 5-8 g Treosulfan/m².
Bei Patientinnen mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit
myelosuppressiven Medikamenten,
Strahlentherapie, reduzierter Leistungsstatus) sollte die Dosis auf 6
g Treosulfan/m² oder
niedriger reduziert werden.
Die Therapiekurse sollten in 3-4wöchigen Abständen wiederholt
werden.
In Kombination mit Cisplatin gilt eine Dosierung von 5 g
Treosulfan/m², wobei die
Behandlungszyklen alle 3-4 Wochen wiederholt werden.
_Behandlungsdauer _
Im Allgemeinen werden 6 Behandlungszyklen mit Treosulfan gegeben.
Bei progressiver Erkrankung und/oder Auftreten nicht mehr
tolerierbarer unerwünschter
Ereignisse muss die Behandlung abgesetzt werden.
_Dosismodifikation _
Kommt es nach Gabe von Treosulfan zum Abfall der Leukozytenzahl unter
1.000/μl und/oder
der Thrombozytenzahl unter 25.000/μl, muss die nächste Dosis um 1 g
Treosulfan/m²
reduziert werden.
Ist die Leukozytenzahl nach drei Wochen noch unter 3.500/μl oder die
Thrombozytenzahl
unter 100.000/μl, sollte die Behandlung nicht gegeben werden. Nach
einer Woche sollte das
Blutbild erneut kontrolliert werden, und bei zufriedenstellenden
hämatologischen Werten
kann die Behandlung wiederaufgenommen werden.
C2-Internal
Sind die Werte danach noch immer unverändert, muss die
Treosulfan-Dosis a