Treo 500 mg/50 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-12-2018

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra; koffein
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
N02BA51
INN (International namn):
acetylsalicylic acid; caffeine
Dos:
500 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
acetylsalicylsyra 500 mg Aktiv substans; koffein 50 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Klass:
Apotek och anmäld detaljhandel
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Rör, 10 brustabletter; Rör, 20 brustabletter; Rör, 60 (3 x 20) brustabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
6521
Tillstånd datum:
1962-02-01

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Treo 500 mg/50 mg brustablett

acetylsalicylsyra/koffein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från apotekspersonal eller sjuksköterska

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber och

migrän och 5 dagar vid smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Treo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Treo

Hur du använder Treo

Eventuella biverkningar

Hur Treo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Treo är och vad det används för

Treo innehåller kombinationen acetylsalicylsyra och koffein.

Treo har smärtstillande, febernedsättande och inflammationshämmande effekt. Acetylsalicylsyra

lindrar smärta genom att motverka bildningen av speciella ämnen, prostaglandiner. Den

febernedsättande effekten beror på att acetylsalicylsyra ökar kroppens värmeavgivning. Koffein

förstärker den smärtstillande effekten av acetylsalicylsyra. Koffein har även en smärtstillande effekt

genom sin sammandragande verkan på utvidgade blodkärl i hjärnan t.ex. vid migrän. Koffein har även

en uppiggande verkan.

Treo ger med vatten en klar lösning som är skonsammare mot magen än vanliga fasta tabletter med

acetylsalicylsyra. Treo börjar verka inom 30 minuter. Effekten är som störst efter 1-2 timmar.

Detta läkemedel används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk,

inklusive migränhuvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, menstruationssmärtor samt vid

feber vid förkylningssjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Treo

Använd inte Treo

om du är allergisk mot acetylsalicylsyra, koffein eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har fått någon överkänslighetsreaktion såsom astma, andningssvårigheter, hösnuva eller

nässelfeber vid intag av acetylsalicylsyra eller vissa andra läkemedel mot inflammation

om du har magsår

om du har blödarsjuka eller minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

om du har skrumplever

om du har svår hjärtsvikt

om du har svår njursjukdom

om du är gravid under de sista tre månaderna av graviditeten.

Varningar och försiktighet

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters

smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Treo:

om du har astma

om du har lätt till måttlig hjärtsvikt

om du har njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig behandling med vätskedrivande

läkemedel

om du behandlas med läkemedel som hämmar blodets levring

om du har haft magsår

om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Treo kan på grund av koffeininnehållet försvåra insomnandet om man tar den nära sänggåendet.

Treo är avsett för tillfälliga besvär.

Långvarig användning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan försämra

huvudvärken. Om du har eller tror att du har sådan huvudvärk bör du söka medicinsk

rådgivning och avsluta behandlingen.

Barn och ungdomar

Treo ska inte användas av barn under 14 år.

Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra ska inte ges till personer under 18 år med feber utan att

läkare tillfrågats beroende på risken för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt

sjukdomstillstånd.

Andra läkemedel och Treo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Behandling med Treo kan påverka eller påverkas av vissa läkemedelssubstanser mot:

blodproppar (t.ex. warfarin)

avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

högt blodtryck (t.ex. diuretika)

smärta och inflammation (t.ex. kortikosteroider)

gikt (probenecid)

cancer och reumatoid artrit (metotrexat)

vissa läkemedel mot grön starr även kallat glaukom (t.ex. acetazolamid)

rytmrubbningar i hjärtat (digoxin)

depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) t.ex. fluvoxamin)

manodepressiv sjukdom, schizofreni (litium, klozapin)

epilepsi (fenytoin, valproinsyra, karbamazepin)

diabetes typ II (sulfonureider)

höga blodfetter (nikotinsyra)

infektion (ciprofloxacin, norfloxacin)

allergi (fenylpropanolamin)

Användning av Treo med mat och dryck

Treo i kombination med alkohol kan öka risken för blödning i mag-tarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Gravida kvinnor ska inte använda Treo under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Treo

ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av

graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Acetylsalicylsyra och koffein passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som

ammas. Tala ändå med läkare vid mer än tillfällig användning av Treo under amning.

Treo kan, som många antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID), försvåra möjligheten att bli

gravid och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Påverkan är tillfällig,

d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Treo kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar som yrsel och

trötthet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

.

Treo innehåller natrium

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av Treo är mer än 1 brustablett dagligen under

en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Detta läkemedel innehåller 276 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per brustablett.

Detta motsvarar 14 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Treo

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisning från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna samt ungdomar över 14 år:

1-2 tabletter 1-3 gånger per dygn eller enligt läkares föreskrift,

högst 6 tabletter per dygn.

Mer än 2 brustabletter åt gången ger ej bättre smärtstillande effekt. Kontakta läkaren om symtomen

försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och migrän och inom 5 dagar vid smärta.

Användning för barn

Treo ska inte ges till barn under 14 år.

Varning

: Ska

inte

ges till personer under 18 år med

feber

utan att läkare tillfrågats beroende på risken för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men

allvarligt sjukdomstillstånd.

Brustabletten ska lösas i ett ½ glas vatten.

Om du har använt för stor mängd av Treo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, yrsel, kramper, kräkningar, öronsusningar, hjärtklappning

(takykardi), buksmärtor, irritation, oro och andnöd.

Om du har glömt att använda Treo

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Treo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ökad risk för blödningar, särskilt från

slemhinnan i mag-tarmkanalen. Hjärtklappning, oro, sömnlöshet, darrningar. Magbesvär, t.ex.

halsbränna, illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Överkänslighetsreaktioner,

vanligen i form av nässelutslag, nässelfeber, hösnuva eller astma. Risken för

överkänslighetsreaktioner ökar hos patienter med allergi eller astma. Magsår och magblödning vid

regelbunden användning. Trötthet, yrsel, öronsusningar, svettning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Svår blödning från mag-tarmkanalen.

Leverpåverkan, svåra hudreaktioner, njurpåverkan.

Minskat antal blodplättar. Upplösning av röda blodkroppar vid ärftlig brist på ett speciellt

ämnesomsättningsenzym (glukos-6-fosfatdehydrogenas).

Mindre blodförluster kan i enstaka fall leda till blodbrist.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering.

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med

sjukdomar orsakade av virus, framför allt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket

sällsynt. Symtomen utgörs av tecken på svullnader i hjärnan och leverpåverkan, ibland med lågt

blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Treo ska förvaras

Förvaras i originalförpackning. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är

: acetylsalicylsyra 500 mg, koffein 50 mg.

Övriga innehållsämnen är

natriumkarbonat, citronsyra, natriumvätekarbonat, povidon,

simetikon, natriumdivätecitrat, natriumcitrat, mannitol, dokusatnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Treo brustabletter är 20 mm diameter, vita, plana.

Aluminiumrör, 10 st, 20 st

Aluminiumrör med ytterkartong, 60 st (3x20)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08-630 19 00

E-mail:

info.sweden@viatris.com

Tillverkare

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-07-01

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Treo 500 mg/50 mg brustabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En brustablett innehåller:

Acetylsalicylsyra

500 mg

Koffein

50 mg

Hjälpämnen: Natrium 276 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Vita, plana Ø 20 mm

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, feber vid förkylningssjukdomar, led- och

muskelsmärtor och migrän.

Till ungdomar med feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Pediatrisk population:

Treo ska inte användas av barn under 14 år.

Ges ej till barn under 18 år

med feber.

Vuxna och ungdomar över 14 år:

1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn.

Administreringssätt

Brustabletten ska lösas i ett ½ glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

På grund av korsreaktion ska preparatet ej ges till patienter som fått symtom på astma,

andningssvårigheter, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra

antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur. Hemofili. Trombocytopeni. Aktivt ulcus

ventriculi et duodeni. Levercirrhos. Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration

under 30 ml/min).

Doser > 100 mg/dag under tredje trimestern av graviditeten.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antikoagulationsbehandling. Treo brustabletter innehåller natrium. Detta bör beaktas vid

hypertoni, hjärt- och njurinsufficiens. Vid behandling av patienter med lätt till måttlig

hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom, speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste

risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas. Vid behandling av personer

med astma. Personer med tidigare ulcusanamnes eller med känd överkänslighet mot

acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra antiinflammatoriska medel.

Personer under 18 år uppmanas att ej intaga Treo vid feber utan att först ha kontaktat läkare

p g a att användningen av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes syndrom, en ovanlig

encefalopati.

Treo är avsett för tillfälliga besvär.

Långvarigt intag av olika slags smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan försämra

huvudvärken. Om detta händer eller det finns misstanke om detta bör behandlingen avbrytas.

Treo kan på grund av koffeininnehållet försvåra insomnandet om den tas nära sänggåendet.

Treo kan öka risken för gastrointestinala blödningar vid samtidigt intag av alkohol.

Användning av Treo kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som

försöker bli gravida. Detta gäller för alla läkemedel som hämmar

cyklooxygenas/prostaglandinsyntes. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa

typer av läkemedel.

Treo innehåller 276 mg natrium per brustablett, motsvarande ca 14% av WHOs högsta

rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna). Maximal dos av Treo motsvararar

ca 83% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag.

Treo anses ha ett högt natriuminnehåll och detta ska tas i beaktande hos de patienter som

ordinerats en saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia, Trombolytika/Övriga hämmare av trombocytaggregationen:

Salicylater hämmar trombocytfunktionen och förstärker därför antikoagulantias effekt. På

grund av ökad blödningsrisk bör försiktighet iakttas vid kombinationsbehandling.

Monitorering av koagulationen rekommenderas.

Acetazolamid.

Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid.

Acetazolamid bör därför undvikas eller dosjusteras.

Ciklosporin, takrolimus:

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den

nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när

NSAIDs och något av dessa läkemedel kombineras.

Diuretika och antihypertensiva:

NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Som för andra

NSAID kan risken för akut njurinsufficiens öka när ACE-hämmare kombineras med

acetylsalicylsyra.

Kortikosteroider och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID:

Kombinationen av acetylsalicylsyra och kortikosteroider eller andra NSAID kan ge en ökad

risk för gastrointestinal blödning.

Medel som ökar utsöndringen av urinsyra:

Salicylater motverkar effekten av probenecid och kombinationen bör därför undvikas.

Adenosin

Metylxantiner är adenosinantagonister, varför pågående behandling med sådana medel

förväntas öka den effektiva dosen av adenosin. Kombinationen bör därför undvikas.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Kombinationen kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning p g a möjlig

synergistisk effekt.

Farmakokinetiska interaktioner

Metotrexat:

Acetylsalicylsyra och andra NSAIDs hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat.

Kombination ger därför ökade plasmakoncentrationer av metotrexat. Detta ökar risken för

biverkningar av metotrexat vilket är särskilt allvarligt vid höga (onkologiska) doser.

Kombination med hög dos metotrexat bör därför undvikas. Studier av acetylsalicylsyra och en

låg dos metotrexat visar att ASA kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska

metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.

Digoxin och litium:

Acetylsalicylsyra hämmar den renala utsöndringen av digoxin och litium, med förhöjda

plasmakoncentrationer av medlen som följd. Plasmakoncentrationsbestämning av digoxin

respektive litium rekommenderas vid in- och utsättning av acetylsalicylsyra. En dosjustering

kan krävas.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serum albumin och

därigenom öka dess fria plasma koncentrationsnivåer vid steady state.

Fenytoin:

Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan ge sänkta halter av

totalt fenytoin i plasma men en ökning av den fria fraktionen fenytoin. Den obundna plasma

koncentrationen, och därmed den terapeutiska effekten förefaller dock inte påverkas

signifikant.

Sulfonureider:

Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat. En rad

fallrapporter talar härför. Mekanismen är oklar men kan innefatta en minskad bindning av

sulfonureiderna till serumalbumin I motsats till detta har den totala serumkoncentrationen av

glibenklamid observerats minska och orala clearence öka vid samtidig tillförsel av

acetylsalicylsyra.

Nikotinsyra

Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en

experimentell studie. Mekanismen innefattar

sannolikt kompetitiv hämning av

glycinkonjugeringen av nikotinsyra.

Ciprofloxacin

Metabolismen av koffein hämmas av ciprofloxacin med upp till fördubblade plasmahalter

som följd. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Fenylpropanolamin

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasma-koncentrationen av koffein

4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk

psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och

fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre

blodtrycksstegring än varje medel för sig. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Fluvoxamin

Fluvoxamin är en potent hämmare

in vitro

av CYP 1 A2 som katalyserar metabolismen av

koffein. Experimentella studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin minskar

clearance av koffein från 107 till 21 ml/min. Detta innebär risk för koffeinintoxikation vid

samtidig administrering av medlen. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Norfloxacin:

Studier med perfloxacin talar för att dess huvudmetabolit norfloxacin kan minska clearance av

koffein 2-faldigt. Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Karbamazepin

Karbamazepin inducerar metabolismen av koffein på barn.

Klozapin

Plasmakoncentrationerna av klozapin påverkas av koffein-intaget. De sjunker med nära 50%

om patienterna får koffeinfri diet under 5 dagar. Koncentrationerna stiger till utgångsvärdena

när patienterna återgår till normal koffeinkonsumtion. Mekanismen är sannolikt att koffein

hämmar den CYP 1A2-medierade metabolismen av klozapin.

Litium:

Koffein ökar clearence av litium. Omvänt har nyligen i en patientstudie visats att minskad

konsumtion av koffein (via dieten) leder till drygt 20%-ig ökning av litiumhalten i plasma.

Brusande acetylsalicylsyrapreparat kan ge en förhöjning av urinens pH, vilket kan förändra

utsöndringen av framför allt sura läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Låga doser (upp till 100 mg/dag)

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka

kräver särskild uppföljning, förefaller säkra.

Doser om 100 – 500 mg/dag

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/dag och 500 mg/dag.

Således gäller rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/

fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk

för missfall samt risk för hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare

under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre

än 1% till cirka 1,5%. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos

djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och

postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar,

inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en

prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra

trimestern av graviditeten ska acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut nödvändigt.

Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller ges under den första

och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som

möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell

hypertension).

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan

förekomma redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att acetylsalicylsyra i doser högre än 100 mg/dag är kontraindicerat under

den tredje trimestern av graviditeten.

Amning:

Acetylsalicylsyra och koffein passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på

barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Treo kan biverkningar som yrsel och trötthet förekomma. Detta är

mindre vanligt, men bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid

bilkörning.

4.8

Biverkningar

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100);

sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000).

Acetylsalicylsyra

Den vanligaste biverkan med Treo är dosberoende gastrointestinala besvär. Totalt kan ca 5%

av de patienter som behandlas med acetylsalicylsyra förväntas få biverkningar. Frekvensen av

biverkningar är beroende av dosstorlek och behandlingsperiodens längd. Den ökade

blödningsbenägenheten, speciellt från mag-tarmkanalen, är sällan symtomgivande.

Blodet och lymfsystemet:

Vanlig:

Ökad blödningsbenägenhet.

Sällsynt:

Trombocytopeni, hemolys vid ärftlig glukos-6-fosfat- dehydrogenasbrist.

Immunsystemet:

Mindre vanlig:

Allergiska reaktioner (urtikaria, rinit och astma).

Öron och balansorgan:

Mindre vanlig:

Öronsusningar, yrsel.

Magtarmkanalen:

Vanlig:

Dyspepsi, halsbränna, illamående.

Mindre vanlig:

Magsår och magblödning vid regelbunden användning.

Sällsynt:

Svår gastrointestinal blödning.

Lever och gallvägar:

Sällsynt:

Transaminasstegring.

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanlig:

Svettning.

Sällsynt:

Svåra hudreaktioner.

Njurar och urinvägar:

Sällsynt:

Njurfunktionsstörningar.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mindre vanlig:

Trötthet.

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktion.

Vid hög dosering kan CNS-medierade biverkningar uppkomma. Mindre blodförluster som i

enstaka fall leder till anemi.

Acetylsalicylsyra kan eventuellt öka risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i

samband med viroser, framför allt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är mycket

sällsynt. Symtomen utgörs av tecken på hjärnödem och leverpåverkan, ibland med

hypoglykemi.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering av acetylsalicylsyra, speciellt hos

barn och äldre.

Koffein

Biverkningar, som till viss del är dosberoende, kan uppkomma med en frekvens av ca 25%

vid regelbunden användning.

Psykiska störningar

Vanliga:

Oro, sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Tremor

Hjärtat

Vanliga:

Takykardi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Acetylsalicylsyra

Toxicitet:

Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig intoxikation. 150-300

mg/kg lindrig-måttlig, mer än 300 mg/kg allvarlig och mer än 500 mg/kg mycket allvarlig (ev.

letal) intoxikation. Salicylatnivån i blod är värdefull för bedömningen men måste alltid

relateras till tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5 mmol/l kan innebära lindrig, 3,5-4,5 mmol/l

måttlig, 4,5-6,0 mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket allvarlig intoxikation; obs att detta

gäller ungefärliga initiala värden, senare kan rel. lågt salicylatvärde föreligga vid grav

intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar gav måttlig-allvarlig intoxikation, 10-25 g till 14-

15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig intoxikation. Svåra överkänslighets-

reaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första levnadshalvåret. Vid överdosering

av preparat som upplöses först i tarmen utvecklas förgiftningssymtom med fördröjning och S-

salicylatnivån är i tidigt skede missvisande låg. Vid passagesvårigheter magsäck-tarm kan

terapeutiska doser av sådana preparat också resultera i ansamling av tabletter i ventrikeln och

så småningom utveckling av förgiftning. Förgiftning kan även uppkomma genom

hudabsorption efter upprepad administrering (psoriasis- och iktyospatienter).

Symtom:

Ev några timmars latenstid. Yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, oro, irritation,

hallucinos, tremor, asterixis. Hyperventilation, törst, hudrodnad, svettningar. I svåra fall

medvetslöshet, kramper, hypertermi. Illamående, kräkningar, buksmärtor. Respiratorisk

alkalos initialt hos vuxna. Metabolisk acidos hos småbarn och alltid vid kraftig exposition hos

både vuxna och barn (uttalad acidos anger allvarlig förgiftning). Hyperglykemi eller

hypoglykemi (ffa. hos småbarn). Hypokalemi, dehydrering, ammoniakstegring. Oliguri.

Koagulationsrubbningar. Leverpåverkan. I svåra fall risk för lungödem av icke-kardiell natur

samt rhabdomyolys och njursvikt, ev. ARDS samt arytmier och hjärtsvikt.

Behandling:

Om befogat ventrikelsköljning. Kol i upprepade doser (förkortar halveringstiden

avsevärt). S-salicylat bör bestämmas. Rehydrering, korrektion av metabolisk acidos och ev

elektrolyt-rubbningar. Omeprazol för att skydda magslemhinnan. Antiemetikum t ex

odansetron vb (för att kunna ge kol upprepat vid frekventa kräkningar). Alkalisering av urinen

med natriumbikarbonat (natriumvätekarbonat) iv för påskyndad elimination. Tillför glukos.

Följ koagulationsstatus. K-vitamin ges vid massiv förgiftning eller koagulationsrubbning. Vid

blödningskomplikation ges trombocytkoncentrat och/eller färskfrusen plasma. Vid otillräcklig

effekt ges fibrinolyshämmare i samråd med koagulationsexpert. Respiratorbehandling vid

medvetslöshet eller kraftig allmänpåverkan. Vid svår förgiftning (högt salicylatvärde eller

måttligt värde i kombination med uttalad acidos och CNS-påverkan) samt vid njursvikt bör

dessutom hemodialys övervägas. Symtomatisk terapi (avseende t ex hypertermi, hjärnödem,

lungödem).

Koffein

Toxicitet:

Toxisk dos 20 mg/kg, letal dos 150-200 mg/kg. 3,2 g iv och 6-12 g po till vuxna

gav letal intoxikation. 5,3 g till 5-åring gav letal intoxikation. 2-3 g till 1-åring gav mycket

allvarlig intoxikation. 2 g till 19-åring gav lindrig, 2,5-3 g till 15-åring gav lindrig-måttlig, 3 g

till 18-åring gav måttlig-allvarlig intoxikation. 6 g till 16-åring gav allvarlig och 10 g till

vuxen gav mycket allvarlig intoxikation.

Symtom:

Illamående, huvudvärk, yrsel, oro, tinnitus, tremor, excitation, takykardi, takypné,

ökade urinmängder. Vid större doser tillkommer kräkningar (ev hematemes), hypertermi,

hyperventilation, hypokalemi, hyponatremi, VES, blodtrycksförhöjning, hallucinationer, ev

delirium och kramper (även status epileptikus). Vid massiva doser andningsdepression, VT,

ventrikelflimmer, hjärtinfarkt och cirkulationskollaps. Rhabdomyolys och njursvikt. ARDS i

enstaka fall.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Diazepam vid CNS-excitation och kramper.

Vid takykardi och blodtrycksförhöjning kan vb betablockerare ges (t ex metoprolol). Vid

kvarstående blodtrycksstegring ev fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) iv var 5:e minut

efter behov därefter ev som infusion. Vid cirkulationskollaps vätska iv och inotropt stöd.

Antacida vb kompletterat med omeprazol 40 mg iv till vuxen vid hematemes. Sörj för god

diures. Symtomatisk behandling. Vid mycket svår förgiftning ev hemoperfusion.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BA51

Treo innehåller kombinationen acetylsalicylsyra och koffein.

Acetylsalicylsyra

: Acetylsalicylsyra har analgetisk och antipyretisk effekt samt i högre

dosering även antiinflammatorisk effekt. Den analgetiska effekten utövas huvudsakligen

perifert och anses bero på hämning av bildningen av vissa prostaglandiner. Den antipyretiska

effekten utövas genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom

värmeavgivningen ökas.

Acetylsalicylsyra hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal

njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk

njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i

plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens,

vätskeretention och hjärtsvikt.

Se 4.3 Kontraindikationer och 4.4 Varningar och försiktighet.

Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregationen och ger därmed ökad blödningsrisk.

Den analgetiska effekten är dosberoende mellan ca 0,3-1 g. Högre doser än 1 g medför inte

bättre analgetisk effekt. Effekten insätter i regel inom 30 minuter med maximal effekt efter 1-

2 timmar.

För att erhålla antiinflammatorisk effekt bör plasmakoncentrationen av salicylater ligga

mellan ca 1,1-2,2 mmol/l.

Koffein

: Koffein tillhör xantinderivaten. Koffeinets analgetiska egenskaper på vissa typer av

vaskulär huvudvärk anses bero på dess sammandragande effekt på hjärnans blodkärl.

Dessutom har koffeinet en centralstimulerande effekt som motverkar trötthetskänsla.

Koffein har också visats ha en potentierande effekt på perifert verkande analgetika men

mekanismen är oklar.

Brustabletterna ger med vatten en klar lösning, vilken är skonsammare för magslemhinnan än

konventionella tabletter. I brustabletterna ingående natriumvätekarbonat och citronsyra höjer

pH i ventrikeln, varvid dess tömning påskyndas. Innehållet av vätekarbonat gör urinen

alkalisk, vilket leder till en snabbare elimination av salicylsyra.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Acetylsalicylsyra

absorberas snabbt och fullständigt samt deacetyleras därefter till salicylsyra

(halveringstid ca 30 minuter). Även salicylsyra som är en aktiv metabolit bidrar till effekterna.

Eliminationen av salicylsyra är dosberoende på grund av mättning av de konjugerande

enzymsystemen. Vid doser upp till ca 1 g (plasmakoncentration ca 0,4 mmol/l) är

halveringstiden ca 3 timmar. Vid högre doser är halveringstiden ca 15-30 timmar. Vid

upprepad dosering oftare än var 8:e timme sker ackumulering. Alkalisk urin ger kortare

halveringstid.

Koffein

absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 timme. Koffein

har en halveringstid på 3-4 timmar. Eliminationen sker huvudsakligen genom metabolism i

levern, varefter koffein och dess metaboliter utsöndras via njurarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra

Povidon

Natriumvätekarbonat

Vattenfritt natriumkarbonat

Simetikon

Natriumdivätecitrat

Natriumcitrat

Mannitol

Dokusatnatrium

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackning. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumrör, 10 st, 20 st.

Aluminiumrör med ytterkartong, 60 st (3x20).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

6521

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1962-02-01/2008-01-01

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-12-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen