Trelema 50 mg + 100 mg + 150 mg + 200 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-03-2021

Aktiva substanser:
lakosamid
Tillgänglig från:
G.L. Pharma GmbH,
ATC-kod:
N03AX18
INN (International namn):
lacosamide
Dos:
50 mg + 100 mg + 150 mg + 200 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
lakosamid 200 mg Aktiv substans; lakosamid 50 mg Aktiv substans; lakosamid 100 mg Aktiv substans; lakosamid 150 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 14 +14 + 14 + 14 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55504
Tillstånd datum:
2018-06-20

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-06-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Trelema 50 mg filmdragerade tabletter

Trelema 100 mg filmdragerade tabletter

Trelema 150 mg filmdragerade tabletter

Trelema 200 mg filmdragerade tabletter

lakosamid

Denna upptrappningsförpackning är endast lämplig för ungdomar och barn som väger 50 kg

eller mer samt för vuxna.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Trelema är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Trelema

Hur du tar Trelema

Eventuella biverkningar

Hur Trelema ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Trelema är och vad det används för

Vad Trelema är

Trelema innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”.

Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Trelema används för

Trelema används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

Det används för att behandla en särskild form av epilepsi kallad ”partiella anfall med eller utan

sekundär generalisering”.

Vid denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter

kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.

Trelema] kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Lakosamid som finns i Trelema kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Trelema

Ta inte Trelema

om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem (AV-block av andra eller tredje graden (II eller

III))

Ta inte lakosamid om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Trelema om

du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats

med läkemedel mot epilepsi som t.ex. lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå

självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare

du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller

oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt

du ofta är yr eller ramlar. Trelema] kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller

fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Trelema.

Om du tar lakosamid och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden

puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart

(se avsnitt 4).

Barn under 4 år

Trelema rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon

effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Trelema

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel

som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Trelema även kan påverka ditt hjärta:

läkemedel för hjärtproblem

läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram)

såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t.ex. karbamazepin,

lamotrigin eller pregabalin

läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan

öka eller minska effekten av Trelema på din kropp:

läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol

ett läkemedel mot hiv som heter ritonavir

läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin

(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lindrig oro och lätt

nedstämdhet som innehåller Johannesört.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller

apotekspersonal innan du tar Trelema.

Trelema med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd ska Trelema inte tas tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Trelema om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Trelema

på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända. Det är heller inte känt om Trelema passerar

över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren

hjälper dig att bestämma om du ska ta Trelema eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler

anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar

dig. Orsaken till detta är att Trelema kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Trelema

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Så här tas Trelema

Ta Trelema två gånger om dagen - en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Försök att ta det vid ungefär samma tid varje dag.

Svälj Trelema-tabletterna med ett glas vatten.

Du kan ta Trelema med eller utan mat.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal

veckor. När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta

samma mängd varje dag. Trelema används för långtidsbehandling. Du bör fortsätta ta Trelema tills

din läkare säger att du ska sluta.

Hur mycket du ska ta

Nedan listas de doser av Trelema som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och

kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.

Vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer

När du tar Trelema som enda behandling

Den vanliga startdosen Trelema är 50 mg två gånger per dag.

Läkaren kan även ordinera en startdos på 100 mg två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår

tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.

När du tar Trelema tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

Behandlingsstart (de första 4 veckorna)

Upptrappningsförpackningen används när du inleder din behandling med Trelema

Förpackningen innehåller 4 olika förpackningar för de första 4veckornas behandling, en förpackning för

varje vecka. Varje förpackning innehåller 14 tabletter, motsvarande 2 tabletter per dag i 7 dagar. Varje

förpackning innehåller en särskild styrka av Trelema, så din dos kommer att ökas stegvis.

Du kommer att inleda behandlingen med en låg dos Trelema, vanligtvis 50 mg två gånger dagligen,

och öka dosen veckovis. Den dos som normalt ska tas dagligen de första 4 behandlingsveckorna visas

i tabellen nedan. Läkaren talar om ifall du behöver alla 4 förpackningarna.

Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)

Vecka

Förpackning som

ska användas

Första dosen

(på morgonen)

Andra dosen

(på kvällen)

TOTAL

dygnsdos

Vecka 1

Förpackningen

märkt”Vecka 1”

50 mg (1 tablett

Trelema 50 mg)

50 mg (1 tablett Trelema

50 mg)

100 mg

Vecka 2

Förpackningen märkt

”Vecka 2”

100 mg (1 tablett

Trelema 100 mg)

100 mg (1 tablett

Trelema 100 mg)

200 mg

Vecka 3

Förpackningen märkt

”Vecka 3”

150 mg (1 tablett

Trelema 150 mg)

150 mg (1 tablett

Trelema 150 mg)

300 mg

Vecka 4

Förpackningen märkt

”Vecka 4”

200 mg (1 tablett

Trelema 200 mg)

200 mg (1 tablett

Trelema 200 mg)

400 mg

Underhållsbehandling (efter de första 4 veckorna)

Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta

med under din långtidsbehandling. Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på

behandlingen med Trelema. För de flesta patienterna ligger underhållsdosen mellan 200 mg och 400

mg per dag.

Barn och ungdomar mindre än 50 kg

Upptrappningsförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg.

Om du har tagit för stor mängd av Trelema

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Försök inte att köra bil. Du kan drabbas av:

yrsel

illamående eller kräkningar

anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag,

koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du har glömt att ta Trelema

Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du

ta den så snart du kommer ihåg.

Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte

ta den missade tabletten. Ta istället nästa dos vid normal tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Trelema

Sluta inte att ta Trelema utan att prata med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller

bli värre.

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Trelema kommer denne att förklara för dig

hur du ska sänka dosen stegvis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Yrsel eller illamående

Dubbelseende (diplopi)

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att

ramla och få blåmärken

Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring

Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn

Stark känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla

Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matspjälkningsbesvär, gasbildning i magen eller

tarmarna, diarré

Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar

Irritabilitet, svårt att sova, depression

Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)

Klåda, hudutslag

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas

elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)

Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga

Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelfeber

Blodprover som visar avvikande leverfunktion, leverskada

Tankar på självmord eller att skada dig själv eller självmordsförsök: tala omedelbart med din

läkare

Ilska eller upprördhet

Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten

Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre

delen av benen

Svimning

Svårigheter att koordinera din rörelse eller gå

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodprov kan visa en allvarlig minskning av

en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

En allvarlig hudreaktion vilken kan omfatta hög feber och andra influensaliknande symtom,

utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodprov kan visa

ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofili)

Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudavlossning

på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

Kramper

Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn)

Rinnsnuva (sasofaryngit)

Feber (pyrexi)

Halsont (faryngit)

Äter mindre än normalt

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)

Sömnighet eller brist på energi

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal barn)

Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Trelema ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lakosamid.

Varje tablett Trelema 50 mg innehåller 50 mg lakosamid.

Varje tablett Trelema 100 mg innehåller 100 mg lakosamid.

Varje tablett Trelema 150 mg innehåller 150 mg lakosamid.

Varje tablett Trelema 200 mg innehåller 200 mg lakosamid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa,hydroxipropylcellulosa - lågsubstituerad,

hydroxipropylcellulosa, krospovidon, kollodial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol, titandioxid (E171), talk, färgämnen*

* Färgämnena är:

50 mg tablett:

röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132)

100 mg tablett:

gul järnoxid (E172)

150 mg tablett:

gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

200 mg tablett:

indigokarmin aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trelema 50 mg är rosa, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på båda sidor. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

Trelema 100 mg är gula, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra båda sidor. Tabletten kan delas

i två lika stora doser.

Trelema 150 mg är bruna, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på båda sidor. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

Trelema 200 mg är blåa, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på båda sidor. Tabletten kan

delas i två lika stora doser.

Förpackningen är tillgänglig i PVC/Al-blister eller PVC/PVdC/Al-blister.

Upptrappningsförpackningen innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 förpackningar:

förpackningen märkt ”Vecka 1” innehåller 14 tabletter à 50 mg

förpackningen märkt ”Vecka 2” innehåller 14 tabletter à 100 mg

förpackningen märkt ad ”Vecka 3” innehåller 14 tabletter à 150 mg

förpackningen märkt ”Vecka 4” innehåller 14 tabletter à 200 mg

Innehavare av godkännande för försäljning

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österrike

Tillverkare

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österrike

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 2643 Ergates, Lefkosia, Cypern

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-13

Läs hela dokumentet

Marknadsförs ej för närvarande.

Produktinformation

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen