Travoprost Medical Valley 30 mikrogram/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
travoprost
Tillgänglig från:
Medical Valley Invest AB,
ATC-kod:
S01EE04
INN (International namn):
travoprost
Dos:
30 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
borsyra Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; travoprost 30 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55187
Tillstånd datum:
2017-11-13

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Travoprost Medical Valley 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

travoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Travoprost Medical Valley är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Travoprost Medical Valley

Hur du använder Travoprost Medical Valley

Eventuella biverkningar

Hur Travoprost Medical Valley ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Travoprost Medical Valley är och vad det används för

Travoprost Medical Valley innehåller travoprost, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för

prostaglandinanaloger.

Travoprost Medical Valley används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från

3 års ålder. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.

Travoprost som finns i Travoprost Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Travoprost Medical Valley

Använd inte Travoprost Medical Valley

om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Travoprost Medical Valley.

Travoprost Medical Valley kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina

ögonfransar

. Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i

vävnaderna runt ögat observerats.

Travoprost Medical Valley kan gradvis

ändra färgen på iris

(den färgade delen av ditt öga).

Denna förändring kan vara bestående.

Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder Travoprost

Medical Valley.

Om du har eller har haft

ögoninflammation

(irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du

använder Travoprost Medical Valley.

Travoprost

tas upp genom huden

Om något av

läkemedlet kommer i

kontakt med

huden

bör denna

tvättas

av så snart som möjligt. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är

gravida eller försöker bli gravida.

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i

ögonen. Väntar i 15 minuter när du har droppat i ögondropparna, innan du sätter tillbaka

linserna i ögonen.

Barn och ungdomar

Travoprost Medical Valley kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för

vuxna. Användning av Travoprost Medical Valley rekommenderas inte till barn under 3 år.

Andra läkemedel och Travoprost Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Travoprost Medical Valley om du är gravid. Om du kan tänkas bli gravid, så måste du

använda säkra preventivmedel medan du använder Travoprost Medical Valley.

Använd inte Travoprost Medical Valley om du ammar. Travoprost Medical Valley kan överföras till

bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit Travoprost Medical Valley. Kör inte bil

och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Travoprost Medical Valley innehåller makrogolglycerolhydroxistearat 40 och propylenglykol

Detta läkemedel innehåller makrogolglycerolhydroxistearat 40, som kan ge hudreaktioner. Detta

läkemedel innehåller propylenglykol, som kan ge hudirritation.

3.

Hur du använder Travoprost Medical Valley

Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar. Rådfråga din eller ditt

barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.

Använd bara Travoprost Medical Valley i båda ögonen om din läkare har sagt att du ska göra det. Ta

dropparna så länge som din eller ditt barns läkare sagt att du ska ta dem.

Travoprost Medical Valley ska endast användas som ögondroppar.

Användningsinstruktioner

1

Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp

skyddspåsen (

bild 1

). Ta ut flaskan och skriv upp datumet för när du

öppnade flaskan på flasketiketten och kartongen.

Ta flaskan och en spegel.

Tvätta dina händer.

Skruva av locket.

2

Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.

Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med

ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat.

Droppen ska hamna här

(bild 2)

För flaskans droppspets mot ögat. Använd en spegel om det underlättar.

3

Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor

med droppspetsen.

Det kan förorena dropparna.

Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe av läkemedlet i taget

bild 3

4

Efter att du använt läkemedlet ska du blunda och trycka lätt med ett

finger i ögonvrån vid näsan (

bild 4

) i minst en minut. Det förhindrar att

läkemedlet kommer ut i resten av kroppen.

Upprepa stegen för det andra ögat om du använder droppar i båda

ögonen.

Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.

Använd endast en flaska i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du

behöver använda flaskan.

Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den

för att

förhindra infektioner. Ta sedan en ny flaska.

Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.

Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat

, t.ex. ögondroppar eller ögonsalva, ska du

vänta minst 5 minuter mellan det att du tar Travoprost Medical Valley och de andra ögonpreparaten.

Om du eller ditt barn använt för stor mängd av Travoprost Medical Valley

Skölj ut allt läkemedel med ljummet vatten. Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa

ordinarie dos.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Travoprost Medical Valley

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd

aldrig mer än 1 droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.

Om du slutar att använda Travoprost Medical Valley

Sluta inte att använda Travoprost Medical Valley utan att först tala med din eller ditt barns läkare.

Trycket i ditt eller ditt barns öga kontrolleras inte, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn

eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har observerats med travoprost:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Effekter i ögat: ögonrodnad

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Effekter i ögat: inflammation inuti ögat, inflammation på ögats yta med/utan ytskador,

ögonlocksinflammation, inflammation i ögats bindhinna, ögonsmärta, ljuskänslighet, dimmig

eller onormal syn, svullnad eller skorpbildning runt ögonlocken, rinnande ögon, mörkare hud

runt ögat/ögonen, ögonfransarna växer och får en förändrad textur

Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden

Dessutom har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en

högre styrka av travoprost (40 mikrogram/ml):

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Effekter i ögat: röda ögon, förändringar i irisfärg (färgad del av ögat)

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Effekter i ögat: inflammation inne i ögat, ögonsmärta, inflammation på ögats yta med/utan

ytskador, obehag i ögat, rinnande öga, ljuskänslighet, dimsyn eller onormal syn, ögontorrhet,

klåda i ögat, ökad tårproduktion, rodnad i ögonlocket, svullnad i ögonlocket, missfärgning av

ögonfransarna, tillväxt av ögonfransarna, huden mörknar eller missfärgas runt ögat/ögonen

Allmänna biverkningar: huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Effekter i ögonen: störningar i hornhinnan, ögoninflammation, man ser ljusblixtar,

inflammation på ögats yta med/utan ytskador, ögonlocksinflammation. ögonsvullnad,

inflammation eller infektion i bindhinnan, halo-effekt (ljusgloria), nedsatt känsel i ögat,

pigmentering inne i ögat, grå starr (katarakt), skorpbildning på ögonlocken, trötta ögon, ökad

pupillstorlek, nedre ögonlocket vänds utåt på ett onormalt sätt, förlust av ögonfransar,

virusinfektion i ögat

Allmänna biverkningar: astma, andnöd, höjt eller sänkt blodtryck, oregelbunden, ökad eller

sänkt puls, yrsel, hosta, allmän kroppslig svaghet, ökade allergiska symtom, svalgirritation,

nästäppa, magbesvär eller magsår, muntorrhet, förstoppning, rodnad eller klåda i huden,

utslag, kraftig tillväxt av ögonfransarna eller förändringar av ögonfransarnas färg och textur,

muskelsmärta, dålig smak i munnen

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut

Allmänna biverkningar: förvärrad astma, onormal hårväxt, ringningar i öronen, ökat

prostataantigen

Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna vid användande av läkemedel med den högre

styrkan av travoprost (40 mikrogram/ml) rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna. Förekomsten för

dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Travoprost Medical Valley ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förseglingen på flaskhalsen är bruten innan du börjar

använda den.

Innan flaskan öppnas, förvara den i skyddspåsen för att undvika att innehållet avdunstar.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter att flaskan öppnats, krävs inga särskilda förvaringsanvisningar.

Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den

för att förhindra infektioner.

Skriv upp datumet för när du öppnade flaskan på flasketiketten och kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är travoprost. 1 ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.

Övriga innehållsämnen är polidroniumklorid, makrogolglycerolhydroxisterat 40, natriumklorid,

propylenglykol (E 1520), borsyra (E 284), natriumhydroxid (för att justera pH) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Travoprost Medical Valley ögondroppar är en 2,5 ml klar och färglös lösning, fri från främmande

partiklar som tillhandahålls i en 5 ml plastflaska förseglad med ett munstycke av plast (LD-polyeten)

och en vit, ogenomskinlig, barnskyddande skruvkork av plast (HD-polyeten/LD-polyeten). Varje

flaska är förpackad i en skyddspåse (polyester/aluminium/polyeten).

Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grekland

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad 7200

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast 2017-11-13

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Travoprost Medical Valley 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.

Hjälpämnen med känd effekt

En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 5 mg makrogolglycerolhydroxistearat 40

(se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning (ögondroppar).

Klar, färglös lösning, fri från främmande partiklar.

pH: 6,3-7,3

Osmolaritet: 252-308 mOsm/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller

öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1).

Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till 18 år med okulär hypertension eller

pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Användning till vuxna, inklusive äldre

Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade ögon en gång dagligen. Optimal

effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.

Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas. Detta kan

reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska

de systemiska biverkningarna.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters

mellanrum.

Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos. Dosen bör inte överskrida en

droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag.

När Travoprost Medical Valley ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet

utsättas och behandling med Travoprost Medical Valley insättas dagen därpå.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Travoprost

40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och

på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som

14 ml/min). Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2). Därför

förväntas inget behov av dosjustering vid den lägre koncentrationen av det aktiva innehållsämnet.

Pediatrisk population

Travoprost Medical Valley kan användas till barn från 3 år upp till 18 år med samma dosering som till

vuxna (se avsnitt 5.1).

Säkerhet och effekt för travoprost 30 µg/ml för barn under 3 år har inte fastställts. Tillgänglig data

beskrivs i avsnitt 5.1, men ingen rekommendation om dosering för barn under 3 år kan göras.

Administreringssätt

För okulärt bruk.

För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.

Patienten ska ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska. Efter att

skruvkorken tagits bort är Travoprost Medical Valley ögondroppar klara att användas. För att

förhindra att droppspetsen och lösningen kontamineras måste man vara noga med att inte vidröra

ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Ändringar i ögonfärg

Travoprost kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i

melanocyterna. Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en

permanent förändring av ögonfärgen. Unilateral behandling kan leda till permanent heterokromi.

Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.

Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Färgförändringen

har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och

grön-brun. Förändring har dock också förekommit hos patienter med bruna ögon. Normalt sprids den

bruna pigmenteringen runt pupillen koncentriskt mot periferin i det påverkade ögat, men hela iris eller

delar av den kan bli mer brunfärgade. Efter utsättande av terapin har inga ytterligare förändringar

uppstått.

Förändringar runt ögat och i ögonlocket

I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av huden på ögonlocken och runt ögonen

rapporterats vid användning av travoprost hos 0,2 % av patienterna.

Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats

med prostaglandinanaloger.

Travoprost kan gradvis förändra ögonfransarna i behandlade ögon; dessa förändringar observerades

hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar ökad längd, tjocklek,

pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar. Mekanismerna bakom förändringarna hos

ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna.

Det finns ingen erfarenhet av travoprost vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom,

glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast

begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos

pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.

Afaka patienter

Försiktighet rekommenderas vid användning av travoprost till afaka patienter, pseudofaka patienter

med en perforerad bakre linskapsel eller främrekammarlinser samt patienter med kända riskfaktorer

för cystoid makulaödem.

Irit/uveit

Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör travoprost användas med

försiktighet.

Kontakt med huden

Hudkontakt med travoprost måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats

på kanin.

Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom

huden. Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika

direkt exponering för innehållet i flaskan. Om huden mot förmodan kommer i kontakt med en stor del

av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.

Kontaktlinser

Patienter måste ta ut kontaktlinserna före användning av Travoprost Medical Valley och instrueras att

vänta 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätter i kontaktlinserna igen.

Hjälpämnen

Travoprost Medical Valley innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.

Travoprost Medical Valley innehåller makrogolglycerolhydroxistearat 40 som kan orsaka

hudreaktioner.

Pediatrisk population

Det finns inga tillgängliga data gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida/preventivmedel

Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel

används (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet. Travoprost ska

inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier visar att

travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk. Användning av travoprost till ammande

mödrar rekommenderas ej.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av travoprost på human fertilitet. Djurstudier visade ingen effekt av

travoprost på fertiliteten vid doser som var mer än 250 gånger högre än den maximala

rekommenderade okulära dosen till människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Travoprost Medical Valley har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Om dimsyn uppstår vid instillation måste patienten vänta med att köra bil eller använda

maskiner tills synen klarnat.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I en klinisk prövning som pågick i 3 månader (N = 442) med travoprost 30 µg/ml som monoterapi, var

den vanligast observerade biverkningen hyperemi i ögat (okulär eller konjunktival) vilket

rapporterades hos cirka 12 % av patienterna.

Tabell med biverkningar

Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till monoterapi med travoprost 30 µg/ml och

klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1: Travoprost 30 µg/ml ögondroppar, lösning

Organsystem

Frekvens

Biverkan

Ögon

Mycket vanliga

okulär hyperemi

Vanliga

torra ögon, ögonklåda, obehag i

ögonen

Mindre vanliga

punktuell keratit, inflammation

i främre kammaren, blefarit,

ögonsmärta, fotofobi,

synnedsättning, dimsyn,

konjunktivit, ödem i ögonlock,

krustabildning vid

ögonlockskanterna, rinnande

ögon, mörka ringar under

ögonen, tillväxt av

ögonfransarna, tätare

ögonfransar

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

klåda, utslag

Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning

(antingen konserverad med BAK eller Polyquad) och klassificeras enligt följande konvention: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 2 efter fallande

allvarlighetsgrad.

Tabell 2: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

herpes simplex, herpeskeratit

Immunsystemet

Mindre vanliga

överkänslighet,

läkemedelsöverkänslighet,

säsongsbunden allergi

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

huvudvärk

Mindre vanliga

dysgeusi, yrsel, synfältsdefekt

Ögon

Mycket vanliga

okulär hyperemi,

irishyperpigmentering

Vanliga

punktuell keratit, inflammation i

främre kammaren,

ögonsmärta, fotofobi, rinnande ögon,

obehag i ögonen, nedsatt synskärpa,

dimsyn, torra ögon, ögonklåda, ökad

tårbildning, ögonlockserytem, ödem i

ögonlock, tillväxt av ögonfransarna,

missfärgning av ögonfransarna

Mindre vanliga

korneal erosion, uveit, keratit,

ögoninflammation, fotopsi, blefarit,

konjunktivalt ödem, halo-effekt,

konjunktivit,

konjunktivala folliklar, hypoestesi i

ögat, inflammation i

Meiboms körtlar,

ektropion, pigmentering i främre

kammaren, mydriasis, katarakt,

krustabildning i

ögonlockskanterna, astenopi

Ingen känd frekvens

makulaödem, insjunkna ögon

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens

vertigo, tinnitus

Hjärtat

Mindre vanliga

oregelbundna hjärtslag, palpitationer,

sänkt hjärtfrekvens

Ingen känd frekvens

bradykardi, takykardi

Blodkärl

Mindre vanliga

lägre blodtryck,

högre blodtryck, hypotoni, hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga

dyspné, astma,

andningsbesvär, orofaryngeal smärta,

hosta, dysfoni, nästäppa,

halsirritation

Ingen känd frekvens

förvärrad astma

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

reaktiverat magsår, muntorrhet,

sjukdom i magtarmkanalen,

förstoppning

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

hyperpigmentering av huden (runt

ögonen), hudmissfärgning

Mindre vanliga

allergisk dermatit, ödemrunt

ögonen, kontaktdermatit, erytem,

utslag, förändrad hårfärg, onormal

hårkvalitet, hypertrikos, madarosis

Ingen känd frekvens

onormal hårväxt

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

muskuloskeletal smärta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

Mindre vanliga

asteni, sjukdomskänsla

administreringsstället

Undersökningar

Ingen känd frekvens

förhöjning av

prostataspecifikt antigen

Pediatrisk

population

I en tre månader lång fas 3-studie och en sju dagar lång farmakokinetisk studie med 102 pediatriska

patienter (i åldern 3 månader till 17 år) som behandlats med travoprost 40 µ/ml ögondroppar lösning,

rapporterades typer av biverkningar och kännetecknen för dessa som liknade de som observerats hos

vuxna patienter. Även profilerna gällande korttidssäkerhet hos olika pediatriska undergrupper liknade

profilerna hos vuxna (se avsnitt 5.1). De vanligast förekommande biverkningarna som rapporterades

hos den pediatriska populationen var okulär hyperemi (16,9 %) och tillväxt av ögonfransar (6,5 %). I

en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 %

respektive 0,0 %.

Andra biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter i den tre månader långa

pediatriska studien (n=77) jämfört med en liknande studie hos vuxna (n=185) var exempelvis

ögonlockserytem, keratit, ökad tårbildning och fotofobi. Incidensen för dessa var 1,3 % jämfört med

0,0 % hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En topikal överdos med toxicitet som följd är inte sannolik. En topikal överdos av travoprost kan

spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten. Behandlingen av en misstänkt oral överdos bör vara

symtomatisk och stödjande.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod:

S01EE04

Verkningsmekanism

Travoprost, en prostaglandin F

-analog, är en höggradigt selektiv full agonist som har en hög affinitet

för prostaglandin FP-receptorn, och sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av

kammarvatten via trabekelverket och uveosklerala utflödet. Sänkningen av det intraokulära trycket

hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka

12 timmar. Signifikant sänkning av det intraokulära trycket kan upprätthållas under perioder

överstigande 24 timmar med en enstaka dos.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk prövning av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som

behandlades med travoprost 30 µg/ml doserat en gång dagligen på kvällen uppvisades sänkningar av

det intraokulära trycket som var likvärdiga med sänkningarna med travoprost 40 µg/ml ögondroppar

lösning, vid alla besök under behandlingen och vid alla tidpunkter (95 % CI inom ±1,0 mmHg). Den

genomsnittliga sänkningen av IOP från baslinjen varierade från 7,1 till 8,2 mmHg så som

sammanfattas i tabell 3. De procentuella genomsnittliga sänkningarna av IOP från baslinjen till

respektive studiebesök och bedömningstidpunkt varierade från 28,4 % till 30,7 %.

Tabell 3: IOP-förändring från baslinjen (mmHg) för travoprost 30 µg/ml

Besök

8.00

10.00

16.00

Vecka 2

Genomsnitt

–8,0

–7,3

–7,1

(N=442)

95 % CI

(–8,3; –7,7)

(–7,6; –7,0)

(–7,4; –6,8)

Vecka 6

Genomsnitt

–8,1

–7,4

–7,2

(N=440*)

95 % CI

(–8,4; –7,9)

(–7,6; –7,1)

(–7,5; –6,9)

Månad 3

Genomsnitt

–8,2

–7,5

–7,1

(N=432*)

95 % CI

(–8,6; –7,9)

(–7,9; –7,2)

(–7,4; –6,8)

*För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i

månad 3.

En förbättrad säkerhetsprofil har observerats för travoprost 30 µg/ml jämfört med marknadsförd

travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (konserverad med bensalkoniumklorid eller

polyquaternium-1). Den vanligaste biverkningen som associeras med både travoprost 30 µg/ml och

travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi. Hyperemi (okulär eller konjunktival)

observerades hos 11,8 % av patienterna (N = 442) som exponerades för travoprost 30 µg/ml jämfört

med 14,5 % för patienterna som exponerades för travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning,

konserverad med bensalkoniumklorid.

Sekundära farmakologiska effekter

Travoprost ökade signifikant blodflödet i synnervshuvudet på kanin efter 7 dagars topikal okulär

tillförsel (1,4 mikrogram en gång dagligen).

Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning med polyquaternium-1 som konserveringsmedel

inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som

konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos

kaniner.

Pediatrisk population

Travoprost 30 µg/ml har inte studerats specifikt i kliniska prövningar som innefattar pediatriska

patienter. Ett modelleringsförfarande visade dock att sänkning av intraokulärt tryck skulle förväntas

vara likvärdig hos barn i åldrarna 3 år och äldre med både travoprost 30 µg/ml och

travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning. De studier som användes i modellen var två

dosresponsstudier, en fas III-studie med travoprost 30 µg/ml och en pediatrisk studie med

travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.

Effekten av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning hos pediatriska patienter från 2 månader upp

till 18 år påvisades i en 12-veckors dubbelmaskerad klinisk studie med travoprost jämfört med timolol

hos 152 patienter diagnostiserade med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom. Patienterna

behandlades antingen med travoprost 0,004 % en gång dagligen eller med timolol 0,5 % (eller 0,25 %

för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen. Primär effektvariabel var förändringen av intraokulärt

tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 12. Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck i

travoprost- och timololgrupperna var likartade (se tabell 4).

I åldersgrupperna 3 till 12 år (n=36) och 12 till 18 år (n=26) var den genomsnittliga sänkningen av

intraokulärt tryck vid vecka 12 ungefär ungefär lika hög hos gruppen som behandlades med travoprost

som hos den som behandlades med timolol. Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid

vecka 12 i åldersgruppen 2 månader till 3 år var 1,8 mmHg i gruppen som behandlades med travoprost

och 7,3 mmHg i gruppen som behandlades med timolol. Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna

grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i

gruppen som behandlades med travoprost. 4 patienter i gruppen som behandlades med travoprost

jämfört med 0 patienter i gruppen som behandlades med timolol fick ingen relevant genomsnittlig

sänkning av intraokulärt tryck under vecka 12. Det finns inga data tillgängliga för barn under

2 månader.

Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under

hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.

Tabell 4: Jämförelse av genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck från baslinjen (mmHg)

vid vecka 12

Travoprost

Timolol

Genomsnittlig

Genomsnittlig

Genomsnittlig

(SF)

(SF)

Skillnad

(95 % KI)

-6,4 (1,05)

-5,8 (0,96)

-0,5

(-2,1, 1,0)

SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;

Genomsnittlig skillnad är Travoprost - Timolol. Uppskattningarna baseras på genomsnitt vid

minsta-kvadratmetoden enligt en statistisk modell för korrelerade mätningar av intraokulärt tryck hos

patient vars primära diagnos och stratum för baslinje för intraokulärt tryck ingår i modellen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Travoprost är en ester prodrug. Substansen absorberas genom kornea där isopropylestern hydrolyseras

till den fria syran. Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i

kammarvätska en till två timmar efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.

Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.

Distribution

Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga

koncentrationer av aktiv fri syra. Maximal koncentration av aktiv fri syra på 25 pg/ml eller mindre

noterades 10 och 30 minuter efter dosen. Efter detta sjönk plasmakoncentrationen hastigt till

detektionsgränsen 10 pg/ml inom mindre än 1 timme. På grund av de låga plasmakoncentrationerna

och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra

bestämmas hos människa.

Metabolism

Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för både travoprost och den aktiva fria syran. Den

systemiska metabolismen följer samma väg som endogent prostaglandin F

, som karakteriseras av en

reduktion av dubbelbindningen i position C13-C14, oxidation av 15-hydroxylgruppen och β-oxidativa

klyvningar av den övre sidokedjan.

Eliminering

Travoprost fri syra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna. Travoprost 40 µg/ml

ögondroppar, lösning har studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och

på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som

14 ml/min). Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter.

Pediatrisk population

En farmakokinetisk studie på travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning hos pediatriska patienter i

åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett

koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10

pg/ml, och 54,5 pg/ml.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid okulära toxicitetsstudier på apa med travoprost i dosen 0,45 mikrogram två gånger dagligen

uppstod ökade palpebrala fissurer. Lokal okulär administration av travoprost till apa vid

koncentrationer upp till 0,012 % i det högra ögat två gånger dagligen i ett år gav ingen systemisk

toxicitet.

Ökad palpebral fissur som observerades på apor sågs varken hos kaniner eller i de kliniska

prövningarna med travoprostprodukter och anses vara artspecifik.

Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med

systemtillförsel. Fynden är relaterade till FP-receptoragonistaktivitet i uterus med tidig

embryoletalitet, postimplantationsförluster och fetal toxicitet. Hos dräktiga råttor gav systemtillförsel

av travoprost under organogenesen (vid doser mer än 200 gånger högre än den kliniska) upphov till

ökad incidens av missbildningar. Låga nivåer av radioaktivitet uppmättes i fostervatten och

fostervävnader hos gravida råttor som givits

H-travoprost. Reproduktions- och utvecklingsstudier har

visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerad hos råtta och mus (plasmakoncentrationer

på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2–6 gånger den kliniska expositionen (upp till

25 pg/ml).

Data för utvärdering av en potentiell effekt på miljön är för närvarande begränsade.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Polidroniumklorid

Makrogolglycerolhydroxistearat 40

Natriumklorid

Propylenglykol (E 1520)

Borsyra (E 284)

Natriumhydroxid (för att justera pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

30 månader.

Travoprost Medical Valley ögondroppar, lösning ska kasseras 4 veckor efter öppnandet av flaskan.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Innan flaskan öppnas, förvara den i skyddspåsen för att undvika att innehållet avdunstar.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter att flaskan öppnats, krävs inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2,5 ml lösning i en 5 ml plastflaska förseglad med ett munstycke av plast (LD-polyeten) och en vit,

ogenomskinlig, säkerhetsförseglad skruvkork av plast (HD-polyeten/LD-polyeten). Varje flaska är

förpackad i en skyddspåse (polyester/aluminium/polyeten).

Förpackningsstorlekar: Kartonger med 1 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55187

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-11-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-11-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen